Kopsavilkums

Summary of the dossier

Administratīvie dati

Application Form: Administrative data

DECLARATION and SIGNATURE

Veterināro zāļu (piešķirtais) nosaukums/Product (invented) name:

Stiprums(-i)/Strength(-s):

Zāļu forma/Pharmaceutical form:

Aktīvā(-ās) viela(-as)/Active Substance(-s):

Iesniedzējs/Applicant:

Persona, kas pilnvarota pārstāvēt iesniedzēju*/

Person authorised for communication, on behalf of the Applicant*

Apstiprinu, ka iesniegtā informācija ir pietiekama, lai pierādītu reģistrējamo veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu/It is hereby confirmed that all existing data that are relevant to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product have been supplied in the dossier, as appropriate.

Apstiprinu, ka veterināro zāļu reģistrācijas izmaksas segtas saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta maksas pakalpojumu cenrādi**/It is hereby confirmed that fees have been paid according to the national rules**.

Pārstāvot iesniedzēju/On behalf of the applicant:

__________________________ (paraksts/signature)

____________________________ (vārds, uzvārds/name)

____________________________ (amats/function)

__________________________________________________

(vieta/place) (datums: gggg-mm-dd/date(yyyy-mm-dd))

* Iesnieguma 5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot iesniedzēja pilnvarojuma vēstuli/Please attach letter of authorisation for communication/signing on behalf of the applicant in annex 5.4.

** Iesnieguma 5.1.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot maksājumu apliecinošo dokumentu/If fees have been paid, attach proof of payment in Annex 5.1.

Type of application

2. Reģistrācijas iesnieguma detalizēta informācija

Marketing authorisation application particulars

ja savstarpējās atzīšanas vai decentralizētājā procedūrā tiek ziņots par atšķirīgiem nosaukumiem dažādās dalībvalstīs, nosaukumus uzskaitīt un sarakstu pievienot iesnieguma 5.18.pielikumā/ If different (invented) names in different Member States are proposed in a mutual recognition or decentralised procedure, these should be listed in Annex 5.18

Piezīme. Viens nosaukums šādā prioritārā secībā: INN (Starptautiskais nepatentētais nosaukums), Eiropas farmakopeja, vispārīgais nosaukums, zinātniskais nosaukums.

Aktīvo vielu deklarēt, norādot tās rekomendēto INN kopā ar aktīvās vielas sāli vai hidrāta formu, ja nepieciešams (sīkāka informācija vadlīnijās par zāļu aprakstu).

Note. Only one name should be given in the following order of priority: INN, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name.

The active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC).

ATC Vet kods/ATC Vet code:

Lūdzu norādīt, ja iesniegums ATC Vet kodam vēl nav apstiprināts /
Please indicate if the application for the ATC Vet code is still pending

2.1.4. mērķa sugas/target species

2.2.1. stiprums un zāļu forma (izmantot standarta terminoloģiju saskaņā ar Eiropas farmakopeju)/Strength and Pharmaceutical form (use current list of standard terms – European Pharmacopoeia)

Zāļu forma/Pharmaceutical form

Aktīvā(-ās) viela(-as)/Active substance(-s)

Stiprums(-i)/Strength(-s)

2.2.2. ievadīšanas veids(-i) (izmantot standarta terminoloģiju saskaņā ar Eiropas farmakopeju)/Route(s) of administration (use current list of standard terms – European Pharmacopoeia)

Katram iepakojuma tipam norādīt/For each type of pack give:

2.2.3.1. iepakojuma lielums(-i)/Package size(-s)

Piezīme. Norādīt visus iepakojuma izmērus atsauces valstī savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā.

Note. For mutual recognition and decentralised procedures, all package sizes authorised in the Reference Member State should be listed.

2.2.3.2. noteiktais derīguma termiņš/proposed shelf life

2.2.3.3. noteiktais derīguma termiņš (pēc pirmreizējās iepakojuma atvēršanas)/ proposed shelf life (after first opening container)

2.2.3.4. noteiktais derīguma termiņš (pēc sagatavošanas lietošanai vai pēc izšķīdināšanas)/proposed shelf life (after reconstitution or dilution)

2.2.3.5. noteiktie uzglabāšanas apstākļi/proposed storage conditions

2.2.3.6. noteiktie uzglabāšanas apstākļi pēc pirmās atvēršanas/proposed storage conditions after first opening

Pievienot tirdzniecības iepakojumu marķējuma maketu* vai iesniegumam pievienoto tirdzniecības paraugu** sarakstu, ja nepieciešams, iesnieguma 5.17.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/Attach list of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate (see Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 7) (Annex 5.17).

Piezīmes.

* Marķējuma makets (Mock-ups) ir marķējuma dizains, izmantojot paredzētās krāsas, norādot informāciju, ko paredzēts norādīt gan uz primārā, gan sekundārā iepakojuma, un demonstrējot trīsdimensionālu marķējuma tekstu. Iesniegt papīra kopiju vai elektroniski izveidotu versiju.

** Tirdzniecības paraugs (Specimen) ir aktuālais primārā un sekundārā iepakojuma paraugs un lietošanas instrukcija.

2.3. Izplatīšanas nosacījumi/Legal status

2.3.1. norādījumi lietošanai/proposed administration:

drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts/only by a veterinary surgeon

drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts vai cita persona tā tiešā atbildībā/by a veterinary surgeon or under their direct responsibility

cits/other:

veterinārās zāles, ko izplata pret recepti/subject to medical prescription

veterinārās zāles, ko izplata bez receptes/not subject to medical prescription

pakļauts citai kontrolei (ja ir)/subject to other controls

norādīt, kurai/specify:

veterinārās zāles pret veterināro recepti/veterinary product on prescription

veterinārās zāles pret īpašo veterināro recepti/veterinary product on special prescription

veterinārās zāles ar ierobežotu izrakstīšanu/veterinary product on restricted prescription/use

izplata tikai aptiekas/supply through pharmacies only

izplata tikai praktizējošam veterinārārstam/supply/administration by veterinary surgeons only

izplata aptiekas un praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai/supply by pharmacies and/or veterinary surgeons for animals under their care

tikai praktizējošiem veterinārārstiem/promotion to health care professionals only

plašai sabiedrībai un praktizējošiem veterinārārstiem/promotion to the general public and health care professionals

2.4. Reģistrācijas apliecības turētājs vai kontaktpersona/ Marketing authorisation holder/Contact persons/Company

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

iesnieguma 5.3.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot apstiprinājumu par iesnieguma iesniedzēja reģistrāciju Eiropas Ekonomikas zonas valstī/Attach proof of establishment of the applicant in the EEA (Annex 5.3)

2.4.2. Persona vai komersants, ko iesniedzējs pilnvarojis komunikācijai katrā dalībvalstī/Person/company authorised for communication on behalf of the applicant during the procedure in the each MS:

Vārds, uzvārds/Name

ja atšķiras no iesnieguma 2.4.1.apakšpunktā minētā, pilnvaru pievienot iesnieguma 5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If different to 2.4.1 above, attach letter of authorisation (Annex 5.4)

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

2.4.3. Tā persona vai komersants, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pilnvarojis komunikācijai ar kompetento iestādi pēc veterināro zāļu reģistrācijas, ja tas atšķiras no iesnieguma 2.4.2.apakšpunktā minētā, katrā dalībvalstī/Person/Company authorised for communication between the marketing authorisation holder and the competent authorities after authorisation if different from 2.4.2 in the each MS:

Vārds, uzvārds/Name

ja atšķiras no iesnieguma 2.4.1.apakšpunktā minētā, pilnvaru pievienot iesnieguma 5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If different to 2.4.1 above, attach letter of authorisation (Annex 5.4)

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

Vārds, uzvārds/Name:

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Diennakts telefona numurs/24 H Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

kvalificētās personas CV (pievienot iesnieguma 5.5.apakšpunktā minētajā pielikumā (sk. arī iesnieguma 5.20.apakšpunktā minēto pielikumu))/Attach C.V. of qualified person (Annex 5.5). See also Annex – point 5.20

2.5. Ražotāji/Manufacturers

Piezīme. Identificēt visas ražošanas un kontroles vietas, kas minētas dokumentācijā, norādot nosaukumu, detalizētu adresi un noteiktās darbības ražošanas procesā.

Note. All manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier must be consistent regarding their names, detailed addresses and activities.

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

▪  Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs/Manufacturing Authorisation number:

▪ speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija (pievienot iesnieguma 5.6.apakšpunktā noteiktajā pielikumā)/Attach copy of manufacturing authorisation(-s) (Annex 5.6)

▪ pamatojums, ja vairāk nekā viens ražotājs ir atbildīgs par sērijas izlaidi (pievienot iesnieguma 5.7.apakšpunktā minētajā pielikumā)/Attach justification if more than one manufacturer responsible for batch release is proposed (Annex 5.7.)

Vakcīnām/For Vaccines

Informācija par laboratoriju, kurā tiek veikta oficiālā sērijas kontrole vai oficiālā sērijas kontroles protokola izskatīšana (noteikumu Nr.407⁽²⁾ 13.nodaļa)/Details of the state laboratory or laboratory designated for that purpose (OMCL) where the official batch protocol review (Article 81 of Directive 2001/82/EC transposed in the Title 13 of Regulation No. 407⁽²⁾) or the official control authority batch release takes place.

Nosaukums/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

Piezīmes.

(1) Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumi Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk – noteikumi Nr.319).

(2) Ministru kabineta 2007.gada 19.jūnija noteikumi Nr.407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi".

Notes.

(1) Regulations of the Cabinet of Ministers of 15 May 2007 No. 319 "Regulations Regarding the Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Products, the Procedure for the Issuance of a Good Manufacturing Practice Certificate to a Manufacturer of Veterinary Medicinal Products and Regarding the Requirements for the Qualification and Professional Experience of the Official Responsible for the Manufacture of Veterinary Medicinal Products" (Regulation No. 319);

(2) Regulations of the Cabinet of Ministers of 19 June 2007 No. 407 "Regulations Regarding the Labelling, Distribution and Control of Veterinary Medicinal Products".

2.5.1.1. Kontaktpersona saziņai par veterināro zāļu defektiem un atsaukšanu/Contact person in the EEA for product defects and recalls

Vārds, uzvārds/Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Diennakts telefona numurs/24 H Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E- Mail

2.5.1.2. Sērijas kontroles un testēšanas dati/Batch control/Testing arrangements

Vieta, kur tiek veikta sērijas kontrole (ja atšķiras no iesnieguma 2.5.1.apakšpunktā minētā) saskaņā ar noteikumiem Nr.319⁽¹⁾/Site(s) in EEA or in countries where an MRA or other Community arrangements apply where batch control/testing takes place (if different from 2.5.1) as required by Article 55 of Directive 2001/82/EC transposed in the Regulation No. 319⁽¹⁾:

Nosaukums/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

Īss kontroles testu apraksts, kurus veic attiecīgā(-ās) iesaistītā(-ās) laboratorija(-as)/Brief description of control test carried out by the laboratory(-ies) concerned

(norādīt arī ražošanas vietas, kurās tiek gatavoti jebkuri šķīdumi, šķīdinātāji, kas pievienoti atsevišķā iepakojumā, bet ir daļa no veterinārajām zālēm/including manufacturing sites of any diluent/solvent presented in a separate container but forming part of the veterinary medicinal product)

Vārds, uzvārds/Name

Nosaukums/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

Īss ražotāja funkciju apraksts par zāļu formu ražošanu, savākšanu utt./Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:

ražošanas plūsmas karte ar secīgi norādītām atsevišķām ražošanas vietām un pasākumiem, un darbībām ražošanas procesā, tostarp kontroles vietas (pievienot iesnieguma 5.8.apakšpunktā noteiktajā pielikumā)/Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites and activities involved in the manufacturing process, including testing sites (Annex 5.8)

• Ja ražošanas vieta ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī/ If the manufacturing site is in the EEA:

speciālās atļaujas (licences) numurs veterināro zāļu ražošanai/manufacturing authorisation number:

speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai (kopija) (pievienot iesnieguma 5.6.apakšpunktā noteiktajā pielikumā)/attach manufacturing authorisations required under Article 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the Regulation No. 319 (Annex 5.6)

Kvalificētās personas vārds un uzvārds (ja nav norādīts ražošanas licencē)/Name of qualified person (if not mentioned in manufacturing authorization):

• Ja ražošanas vieta ir ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts/If the manufacturing site is outside the EEA

Ja piemēro savstarpējas atzīšanas līguma nosacījumus vai citus Eiropas Savienības un attiecīgās valsts līguma nosacījumus, dokumentu, kas ekvivalents ražošanas licencei (pievienot iesnieguma 5.6.apakšpunktā minētajā pielikumā)/Where MRA or other Community arrangements apply, attach equivalent of manufacturing authorisation (Annex 5.6)

Vai ražošanas vietas atbilstību labas ražošanas praksei (GMP) ir inspicējusi Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde vai tās valsts kompetentā iestāde, ar kuru noslēgts savstarpējas atzīšanas līgums, vai citi nosacījumi piemēroti saskaņā ar Eiropas Savienības un attiecīgās valsts līgumu?/Has the site been inspected for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority of countries where Mutual Recognition Agreements (MRA) or other Community arrangements apply within the terms of the agreement?

nē/no jā/yes

Ja atbilde ir "jā", iesnieguma 5.9.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot informāciju par katras ražošanas vietas inspekcijas rezultātiem/If yes, please provide in Annex 5.9 for each site a statement from the competent authority which carried out the inspection, including:

- pēdējais GMP inspekcijas datums/last GMP inspection date

- tās kompetentās iestādes nosaukums, kura veica inspekciju/name of competent authority which carried out the inspection

- inspicēto produktu kategorijas un inspicētās darbības/category of products and activities inspected

- rezultāts/outcome: GMP atbilstība/GMP compliant:

nē/no jā/yes

Vai ražošanas vietas GMP atbilstības inspekciju veica tās valsts kompetentā iestāde, ar kuru noslēgts savstarpējas atzīšanas līgums, vai citi nosacījumi piemēroti saskaņā ar Eiropas Savienības un attiecīgās valsts līgumu, bet inspekcija nav veikta attiecīgajā teritorijā?/ Has the site been inspected for GMP Compliance by any other authority including those of countries where MRA or other Community arrangements apply but not within the respective territory?

nē/no jā/yes

Ja atbilde ir "jā", iesnieguma 5.9.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot apkopotu informāciju/If yes, please provide summary information in Annex 5.9

tostarp/including:

- pēdējais GMP inspekcijas datums/last GMP inspection date

- tās kompetentās iestādes nosaukums, kura veica inspekciju/name of competent authority which carried out the inspection

- inspicēto produktu kategorijas un inspicētās darbības/categories of products and activities inspected

- rezultāts/outcome:

pozitīvs/positive negatīvs/negative

Piezīmes. Norādīt visas vietas, kas iesaistītas katras aktīvās vielas ražošanas procesā. Starpnieki vai piegādātāji vieni paši nav akceptējami. Biotehnoloģiju produktiem norāda vietas, kurās uzglabā pamata un darba šūnu bankas un darba šūnu banku pagatavojumus.

Notes. All manufacturing sites involved in the manufacturing process of each source of active substance should be listed. Brokers or supplier details alone are not acceptable. For biotech products include all sites of storage of master and working cell bank and preparation of working cell banks.

Viela/Substance:

Nosaukums/Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-mail

Īss ražošanas posmu apraksts ražošanas vietā/ Brief description of manufacturing steps performed by manufacturing site

iesnieguma 5.8.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot ražošanas plūsmas karti, kurā norāda visu ražošanas procesā iesaistīto ražošanas vietu secību un pasākumus, tostarp sērijas kontroles vietas/ Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process, including batch control sites (Annex 5.8)

par katru aktīvo vielu iesnieguma 5.19.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot iesnieguma 2.5.1.apakšpunktā minētā ražošanas atļaujas (licences) īpašnieka(-u) kvalificētās personas un iesnieguma 2.5.2.apakšpunktā minētā ražošanas atļaujas (licences) īpašnieka(-u) kvalificētās personas deklarāciju, ka aktīvās vielas ražotājs, kas minēts iesnieguma 2.5.3.apakšpunktā, darbojas saskaņā ar detalizētiem aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem, ja aktīvā viela tiek izmantota kā izejviela/ For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) listed in Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material (Annex 5.19) that the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.

• Vai aktīvajai vielai ir izsniegts Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāts/ Has a Ph.Eur. Certificate of suitability been issued for the active substance(-s)

nē/no jā/yes

Ja atbilde ir "jā"/If yes:

- viela/substance

- ražotāja nosaukums/name of the manufacturer

- atsauces numurs/reference number

- pēdējās atjaunošanas datums (gggg-mm-dd)/date of last update (yyyy-mm-dd):

pievienot kopiju iesnieguma 5.10.apakšpunktā minētajā pielikumā/Provide copy in Annex 5.10

• Vai ir izmantota aktīvās vielas pamatlieta/Is an Active Substance Master File (European Drug Master File) to be used for the active substance(s) reference/original?

nē/no jā/yes

Ja atbilde ir "jā"/If yes:

- viela/substance

- ražotāja nosaukums/name of the manufacturer

- kompetentās iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs/reference number for EMA/competent authority

- iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/date of submission (yyyy-mm-dd)

- pēdējās atjaunošanas datums (gggg-mm-dd)/date of last update (yyyy-mm-dd)

- iesnieguma 5.10.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot pieejas atļauju aktīvās vielas pamatlietai, kas adresēta Eiropas Zāļu aģentūrai vai dalībvalstij, kurā iesniegts iesniegums/attach letter of access for Community/Member State authorities where the application is made (see European DMF procedure for active ingredients) (Annex 5.10)

- iesnieguma 5.11.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot aktīvās vielas ražotāja rakstisku apstiprinājumu, ka iesnieguma iesniedzējs tiks informēts ražošanas procesa vai specifikāciju izmaiņu gadījumā/attach copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to Annex I of Directive 2001/82/EC transposed in the Annex1 and 2 of Regulation No. 600 (Annex 5.11)

2.5.4. Līgumslēdzēji komersanti, kas veic biopieejamības vai bioekvivalences pētījumus/Contract companies used for bioavailability or bioequivalence trials

Katrs komersants norāda, kurus analītiskos testus veic un kurus iedarbīguma datus apkopo un nodrošina/For each contract company, state where analytical tests are performed and where efficacy data are collected and give

Nosaukums/Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-mail

Pienākumi, ko veic saskaņā ar līgumu/
Duty performed according to contract

Oriģinālo/atsauces veterināro zāļu nosaukums un izcelsmes valsts/
Name and country of origin of the original/reference product

2.6. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs/Qualitative and quantitative composition

2.6.1. Aktīvās vielas un palīgvielas kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs/Qualitative and Quantitative composition in terms of the active substance(-s) and the excipient(-s)

Identificēt, cik lielā produkta daudzumā sastāvdaļas norādītas (piemēram, 1 kapsula)/A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule)

Aktīvo vielu saraksts (atsevišķi no palīgvielām)/ List the active substance(-s) separately from the excipient(-s):

(1) Katrai vielai tikai vienu nosaukumu šādā prioritārā secībā: Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), Eiropas farmakopeja, kopējais nosaukums, zinātniskais nosaukums.

(2) Aktīvai vielai jābūt deklarētai ar tās ieteicamo INN, kam pievienots sāls vai hidrāts, ja nepieciešams (sk. vadlīnijas par zāļu aprakstu).

Notes.

(1) Only one name for each substance should be given in the following order of priority: INN, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name.

(2) The active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC).

Dati par jebkurām pārsniegtām vienībām – neiekļaut vielu tabulā, bet norādīt zemāk/

Details of any overages should not be included in the formulation columns but stated below:

- aktīvā(-ās) viela(-as)/active substance(-s):

- palīgviela(-as)/excipient(-s)

2.6.2. To dzīvnieku izcelsmes vielu saraksts, kas iekļautas veterinārajās zālēs vai ko lieto veterināro zāļu ražošanas procesā/List of materials of animal origin contained or used in the manufacturing process of the veterinary medicinal product?

NAV/NONE

Nosaukums/Name

Funkcija*/Function*

Cits dzīvnieku izcelsmes materiāls/Other animal origin

TSE atbilstības sertifikāta numurs/Certificate of suitability for TSE (state number)

utt.

AS=active substance, EX=excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/excipient), R=reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master an working cell banks)

** Saskaņā ar vadlīniju par transmisīvās spongiozās encefalopātijas (TSE) riska samazināšanu 2.nodaļā definēto/ As defined in section 2 (scope) of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products.

Ja Eiropas farmakopejas atbilstības sertifikāts TSE ir pieejams, to pievieno iesnieguma 5.12.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If a Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council of Europe attach it in Annex 5.12

Nē/No Jā/Yes

Ja atbilde ir "jā", vai produkts atbilst Ģenētiski modificēto organismu aprites likuma prasībām/If yes, does the product comply with Directive 2001/18/EC transposed in the Law on Circulation of Genetically Modified Organisms?

Nē/No Jā/Yes

iesnieguma 5.13.apakšpunktā minētajā pielikumā pievieno kompetentās iestādes atzinuma kopiju par riska novērtējumu izplatīšanai vidē/

Attach a copy of any written consent(s) of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the GMOs for research and development purposes where provided for by Part B of the above-mentioned Directive (Annex 5.13)

Nē/No Jā/Yes

Ja atbilde ir "jā"/If yes

Datums (gggg-mm-dd)/Date

Zinātniskā atzinuma numurs/Reference of the scientific advice letter

iesnieguma 5.14.apakšpunktā minētajā pielikumā pievieno zinātniskā atzinuma kopiju/Attach copy of the scientific advice letter (Annex 5.14)

Nē/No Jā/Yes

Ja atbilde ir "jā"/If yes

Dalībvalsts(-is)/Member State(-s)

Datums(-i) (gggg-mm-dd)/Date(-s)

For national applications only, please complete the following in accordance with Article 12(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the Article 9 and 11 of the Regulation No. 600

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be completed

4.1.2. Vai citā dalībvalstī ir izsniegta reģistrācijas apliecība tādām pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member State(-s) where an authorisation is granted for the same*product?

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu un pievienot reģistrācijas apliecības kopiju/If yes, section 4.2 must be completed and copy of authorisation provided

Vai ir kāda atšķirība terapeitiskajā iedarbībā, kas norādīta šajā iesniegumā un iesniegumā reģistrācijas apliecībā tādām pašām* veterinārajām zālēm citā dalībvalstī? (Nacionālajam iesniegumam piemēro noteikumu Nr.600 46., 47. un 48.punktu.)/ Are there any differences which have therapeutic implications between this application and the applications/authorisations for the same* product in other Member States? (for national applications, Article 21 or 22 of Directive 2001/82/EC transposed in the Article 46, 47, 48 of the Regulation No. 600 shall apply).

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aprakstīt/If yes, please elaborate

jā nē

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be completed

4.2. Reģistrācijas iesniegums tādām pašām* veterinārajām zālēm kā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām veterinārajām zālēm/Marketing authorisation applications for the same* product in the EEA

Reģistrētas/Authorised

Valsts/country

Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of authorisation (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number

iesnieguma 5.15.apakšpunktā minētajā pielikumā pievieno reģistrācijas apliecību (kopiju)/Attach marketing authorisation (Annex 5.15)

Izskatīšanas stadijā/Pending

Valsts/country

Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/ date of submission (yyyy-mm-dd)

Atteikts/Refused

Valsts/country

Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal (yyyy-mm-dd)

Atsaukts (iesniedzējs pirms reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before authorisation)

Valsts/country:

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Atsaukts (iesniedzējs pēc reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant after authorisation)

Valsts/country

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Piešķirtais nosaukums/invented name

Apturēts vai atcelts (kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by competent authority)

Valsts/country

Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)

Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for suspension/revocation

Piešķirtais nosaukums/invented name

4.3. Vairāki iesniegumi tādām pašām* veterinārajām zālēm/For multiple applications of the same* veterinary medicinal product

Vairāki iesniegumi/Multiple applications for:

Citu veterināro zāļu nosaukums(-i)/Name of the other product(-s)

Iesniegšanas datums(-i) (gggg-mm-dd)/Date of application(-s) (yyyy-mm-dd)

Iesniedzējs(-i)/Applicant(-s)

Reģistrētas/Authorised

Valsts/country

Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of authorisation (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Izskatīšanas stadijā/Pending

Valsts/country

Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/date of submission (yyyy-mm-dd)

Atteikts/Refused

Valsts/country

Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal (yyyy-mm-dd)

Atsaukts (iesniedzējs pirms reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before authorisation)

Valsts/country:

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Atsaukts (iesniedzējs pēc reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant after authorisation)

Valsts/country

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Piešķirtais nosaukums/invented name

Apturēts vai atcelts (kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by competent authority)

Valsts/country

Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)

Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for suspension/revocation

Tirdzniecības nosaukums/Trade name

Piezīme.

* Tādas pašas veterinārās zāles ir zāles ar to pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo saturu, aktīvajām vielām un zāļu formu kā veterinārās zāles, par kuru reģistrāciju ir iesniegts iesniegums citā dalībvalstī un kuru iesniedzējs ir tas pats, kas iesniedzis iesniegumu attiecīgo zāļu reģistrācijai citā dalībvalstī (vai iesniedzējs pieder pie tās pašas komersantu grupas).

Note.

* "Same product" means same qualitative and quantitative composition in active substance(s) and having the same pharmaceutical form from applicants belonging to the same mother company or group of companies or which are "licensees".

Atsauce uz Eudra GMP ir pietiekama, ja ir pieejama. Ja piemērojams, pievienot informāciju par pēdējo divu gadu laikā veikto GMP inspekciju rezultātiem/References to Eudra GMP will suffice when available. Where applicable a summary of other GMP inspections performed in the last 2 years

Daudzos gadījumos ir iesaistīts tikai viens ražotājs un tiek prasīta tikai viena deklarācija. Tomēr, ja ražošanā ir iesaistīts vairāk nekā viens ražošanas apliecības īpašnieks, daudzu ražotāju deklarāciju vietā var iesniegt vienu deklarāciju, ko parakstījusi kvalificētā persona. Tas ir pieņemams, ja:

1) deklarācijā ir skaidri norādīts, ka tā ir parakstīta visu iesaistīto kvalificēto personu vārdā;

2) vienošanās apstiprināta, pamatojoties uz tehnisku līgumu, kas aprakstīts GMP vadlīniju 7.sadaļā, un viena kvalificētā persona, kas iesniedz deklarāciju, ir identificēta lēmumā kā īpaši (specifiski) atbildīgā par atbilstību GMP aktīvās vielas ražotājam(-iem). Piezīme. Šis līgums ir kompetentās iestādes inspekcijas subjekts/In many cases only one manufacturing authorisation holder is involved and therefore only one declaration will be required. However, when more than one manufacturing authorisation holder is involved rather than provide multiple declarations it may be acceptable to provide a single declaration signed by one QP. This will be accepted provided that:

Iesniedzējiem tiek atgādināts, ka kvalificētā persona ir ražošanas apliecības īpašnieka rīcībā saskaņā ar noteikumu Nr.319 7.punktu un atrodas Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Tādēļ deklarācijas no personāla, kas nodarbināts veterināro zāļu ražošanā trešajās valstīs, tostarp savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) partnervalstīs, nav pieņemamas/Applicants are reminded that a Qualified Person is at the disposal of a manufacturing authorisation holder according to Art. 50 of Directive 2001/82/EC and located in the EEA. Therefore declarations from personnel employed by manufacturers in third countries, including those located within MRA partner countries are not acceptable.

Ražošana ietver pilnu vai daļēju ražošanas procesu, importu, fasēšanu, iepakošanu vai sagatavošanu pirms iekļaušanas veterinārajās zālēs, tostarp pārpakošanu un pārmarķēšanu, ko veic izplatītājs/According to Article 50a (1) of Directive 2001/82/EC, manufacture includes complete or partial manufacture, import, dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including re-packaging or re-labelling as carried out by a distributor