Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.) šādus grozījumus:

1. Papildināt 1.pantu ar 27.punktu šādā reakcijā:

"27) farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā."

2. 5.pantā:

papildināt 7.punktu pēc vārdiem "ārstniecības iestādes" ar vārdiem "veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes";

papildināt pantu ar 12., 13., 14., 15. un 16.punktu šādā redakcijā:

"12) zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības;

13) kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts;

14) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;

16) aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijus."

3. 6.pantā:

izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

"7) apstiprina zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un šo komiteju personālsastāvu;

8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības un zāļu reklāmas saskaņošanas prasības;";

papildināt pantu ar 10.punktu šādā redakcijā:

"10) nosaka farmaceitiskās aprūpes prasības."

4. Papildināt 9.panta otro daļu ar teikumu šādā redakcijā:

"Labklājības ministrs ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā."

5. 10.pantā:

papildināt 2.punktu ar vārdiem "un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem";

papildināt pantu ar 11.punktu šādā redakcijā:

"11) uzraudzības nolūkā apmeklē zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu vietas, pārbauda ar zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem saistīto dokumentāciju."

6. Izteikt 14.panta 5.punktu šādā redakcijā:

"5) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;".

7. Aizstāt 35.panta otrajā daļā skaitļus un vārdus "1., 2. un 3.punktā" ar skaitļiem un vārdiem "1. un 2.punktā".

8. Izteikt 36.pantu šādā redakcijā:

"36.pants. (1) Vispārēja tipa aptieku drīkst atvērt tikai farmaceits vai — ar labklājības ministra atļauju — pašvaldība tās administratīvajā teritorijā. Vispārēja tipa aptieka var piederēt tikai farmaceitam vai pašvaldībai. Farmaceits aptieku izveido farmaceita prakses, kopprakses (Civillikuma sabiedrības) vai kapitālsabiedrības veidā, un tā vienlaicīgi ir arī viņa kā farmaceita prakses vieta. Par farmaceitiskās aprūpes veikšanu pašvaldībai piederošajā aptiekā pašvaldība slēdz līgumu ar sertificētu farmaceitu. Slēgta tipa aptieku drīkst atvērt stacionāra ārstniecības iestāde.

(2) Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles. Filiāles drīkst atvērt tikai ārpus pilsētas, kur piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.

(3) Neatkarīgi no aptiekas tipa un veida farmaceits ir personiski un profesionāli atbildīgs par zaudējumu, kas nodarīts citai personai viņa vainas dēļ."

9. Izteikt 48.panta pirmās daļas otro teikumu šādā redakcijā:

"Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Labklājības ministrijas atļauja vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskie produkti ir iekļauti to Valsts veterinārā dienesta noteikto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstā, kurus drīkst izplatīt citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem."

10. Izteikt 58.pantu šādā redakcijā:

"58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem, personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, vai Eiropas Savienības dalībvalstu pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību vai kuriem ir atzīta ārvalstīs iegūtā farmaceita profesionālā kvalifikācija, turklāt ir nepieciešams vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē."

11. Izslēgt 59.panta pirmo daļu.

12. Papildināt 62.pantu pēc vārdiem "zāļu ražošanas uzņēmumam" ar vārdiem "ārstniecības iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei".

13. Papildināt pārejas noteikumus ar 11., 12., 13. un 14.punktu šādā redakcijā:

"11. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.martam izdod noteikumus, kas reglamentē:

1) šā likuma 5.panta 1.punktā minēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības novērtēšanas kārtību;

2) šā likuma 5.panta 3.punktā minēto zāļu marķēšanu.

12. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.jūlijam izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5.panta 12.punktā minētās zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības.

13. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē:

1) šā likuma 5.panta 14.punktā minēto kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

2) šā likuma 5.panta 15.punktā minēto kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.

14. Aptiekām, kuras ir saņēmušas licenci aptiekas atvēršanai (darbībai) un kuru darbība neatbilst šā likuma 36.panta pirmajā daļā noteiktajām prasībām, jāpārkārto sava darbība atbilstoši šīm prasībām līdz 2010.gada 31.decembrim. Minētajām aptiekām ir tiesības saņemt licences pagarinājumu līdz 2010.gada 31.decembrim."

Likums stājas spēkā 2001.gada 1.jūlijā.

Likums Saeimā pieņemts 2001.gada 14.jūnijā.

Valsts prezidente V.Vīķe-Freiberga

Rīgā 2001.gada 22.jūnijā