Rīgā 2013.gada 9.aprīlī (prot. Nr.18 16.§)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 12.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 14.nr.; 2008, 53.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 7.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.6. ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam (piemēram, zāles paredzētas lietošanai ārstniecības iestādē ārstniecības personas tiešā klātbūtnē vai uzraudzībā) vai ir problēmas ar zāļu pieejamību, kas rada risku iedzīvotāju veselībai un dzīvībai, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus cilvēku veselības aizsardzības nodrošināšanai un atbrīvot no pienākuma zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kādi minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanas instrukcijā, vai atļaut tos norādīt pilnā apjomā vai daļēji tādā valodā, kādā tie ir minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanas instrukcijā, neņemot vērā šo noteikumu 7.1.apakšpunktā minētos nosacījumus. Piegādājot zāles ārstniecības iestādei, sūtījumā jābūt vismaz vienam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumam un lietošanas instrukcijai valsts valodā. Zāļu piegādātājs nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam;".

2. Papildināt 10.12.apakšpunktu aiz vārdiem "un izveido Eiropas Zāļu aģentūru" ar vārdiem un skaitļiem "(turpmāk − regula (EK) Nr.726/2004)".

3. Izteikt 14.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.5. blakusparādības, kuras var rasties, lietojot zāles atbilstoši lietošanas instrukcijai, un, ja nepieciešams, rīcību šādā gadījumā;".

4. Svītrot 14.8.apakšpunktā vārdus "kā arī lietošanas instrukcijas identifikācijas numuru Zāļu valsts aģentūrā".

5. Papildināt noteikumus ar 14.¹ punktu šādā redakcijā:

"14.¹ Papildus šo noteikumu 14.punktā minētajai informācijai lietošanas instrukcijā norāda šādas ziņas:

14.¹ 1. zālēm, kurām nepieciešama papildu uzraudzība un kuras ir iekļautas regulas (EK) Nr.726/2004 23.pantā minētajā sarakstā, pievieno norādi ''Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas". Pirms norādes atbilstoši regulas (EK) Nr.726/2004 23.pantam un Eiropas Komisijas 2013.gada 7.marta īstenošanas regulai Nr.198/2013 par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību (turpmāk − Īstenošanas regula Nr.198/2013), ievieto apstiprināto melno simbolu un standartizētu paskaidrojuma tekstu;

14.² 2.  informāciju, kas nepārprotami aicina pacientus par jebkādām iespējamām blakusparādībām ziņot savam ārstam, zobārstam, ārsta palīgam, māsai, farmaceitam vai, izmantojot tieši nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, Zāļu valsts aģentūrai, kā arī norāda iespējamos ziņošanas veidus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību."

6. Papildināt VII nodaļu ar 33.¹ punktu šādā redakcijā:

"33.¹ Zāļu valsts aģentūra veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Īstenošanas regula Nr.198/2013."

7. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 4.punktu šādā redakcijā:

"4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm."

8. Aizstāt pielikuma 14.punkta 6.ailē, sadaļā ''Devā 100 mg līdz 3 g'' un ''Devā 3 g'', vārdus "Kaitīgs alkoholiķiem" ar vārdiem "Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola".

9. Aizstāt pielikuma 40.punkta 7.ailē vārdus "saharozes−izomaltāzes nepietiekamību" ar vārdiem "saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību".

Ministru prezidenta vietā –
labklājības ministre I.Viņķele

Veselības ministre I.Circene