|
RĪKI
Ministru kabinets
Oficiālajā izdevumā publicē:
Publikācijas atsauceATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumi Nr. 345 "Grozījumi Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"". Publicēts oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", 28.06.2013., Nr. 123 https://www.vestnesis.lv/op/2013/123.3
Paraksts pārbaudītsNĀKAMAIS Ministru kabineta rīkojums Nr.276Par nacionālās sporta bāzes statusa piešķiršanu sporta kompleksam "Daugavas sporta nams" Vēl šajā numurā28.06.2013., Nr. 123 |
PAR DOKUMENTU Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 345 Pieņemts: 25.06.2013. OP numurs: 2013/123.3 |
Ministru kabineta noteikumi: Šajā laidienā 2 Pēdējās nedēļas laikā 69 Visi
Ministru kabineta noteikumi Nr.345
Rīgā 2013.gada 25.jūnijā (prot. Nr.36 17.§)
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1., 14., 19. un 26.punktu,
37., 45. un 51.pantu un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu
un zāļu likumīgās aprites kārtību" 12.panta pirmo daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 170.nr.) šādus grozījumus:
1. Izteikt norādi, uz kāda likuma pamata noteikumi izdoti, šādā redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1., 14., 19. un 26.punktu, 37., 45. un 51.pantu un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 12.panta pirmo daļu".
2. Aizstāt visā tekstā vārdus "aktīvā farmaceitiskā viela" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "aktīvā viela" (attiecīgā locījumā).
3. Papildināt noteikumus ar 1.6.apakšpunktu šādā redakcijā:
"1.6. aptiekās izplatāmos pārtikas produktus."
4. Svītrot 11.2.apakšpunktā vārdus "(turpmāk – aktīvā farmaceitiskā viela)".
5. Papildināt noteikumus ar 11.1 punktu šādā redakcijā:
"11.1 Šo noteikumu 4.5.apakšpunktā minētā licence aktīvo vielu ražošanai nav nepieciešama, ja iesniedzējs normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā ir reģistrējies aģentūrā. Iesniedzējs ir tiesīgs pieprasīt aģentūrai izdot šo noteikumu 4.5.apakšpunktā minēto licenci aktīvo vielu ražošanai, ja tā ir nepieciešama aktīvo vielu eksportam."
6. Svītrot 67.punktā tekstu "(http://www.zva.gov.lv)".
7. Izteikt 69.punktu šādā redakcijā:
"69. Šo noteikumu 4.1. un 4.2.apakšpunktā minēto licenci noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu. Šo noteikumu 4.3.apakšpunktā minēto licenci noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.1 pielikumu."
8. Aizstāt 70.6.apakšpunktā vārdu "internetu" ar vārdiem "tīmekļa vietni".
9. Izteikt 78.7.apakšpunktu šādā redakcijā:
"78.7. ievada Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze) informāciju par licencēm zāļu ražošanai vai importēšanai un zāļu lieltirgotavas darbībai;".
10. Aizstāt 78.8.apakšpunktā vārdus "sniedz informāciju par izsniegtajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai" ar vārdiem un skaitļiem "sniedz informāciju par šo noteikumu 78.7.apakšpunktā minēto licenču iekļaušanu Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze)".
11. Papildināt noteikumus ar 82.7.apakšpunktu šādā redakcijā:
"82.7. sagatavo ražotnes aprakstu (2.pielikums). Ražotnes apraksts ir dokuments, kas izstrādāts ražotāja kvalitātes vadības sistēmas ietvaros un ko regulāri aktualizē. Tas satur konkrētu informāciju par vadības politiku un darbībām ražotnes vietā, par ražošanas un kvalitātes kontroles operācijām attiecīgajā ražotnes vietā un par jebkuru cieši integrētu operāciju tuvumā esošajās ēkās un sniedz skaidru informāciju par ražotāja darbībām attiecībā uz labu ražošanas praksi, kas var būt izmantojama vispārīgai uzraudzībai, kā arī lai efektīvi plānotu un veiktu labas ražošanas prakses inspekcijas. Ja ražotnē veic tikai ražošanas procesa daļu, ražotnes aprakstā norāda tās darbības, kas tiek veiktas konkrētajā ražotnē, piemēram, analīze, iepakošana. Ražotnes aprakstam ir versijas numurs, datums, no kura tas stājas spēkā, un datums, līdz kuram tas ir pārskatāms. Ražotnes aprakstu regulāri pārskata, lai nodrošinātu, ka tas ir atjaunots un atspoguļo pašreizējās darbības. Katram ražotnes aprakstā iekļautajam pielikumam var būt atšķirīgs spēkā stāšanās datums, lai katru varētu aktualizēt atsevišķi."
12. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 7.punktu šādā redakcijā:
"7) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē."
13. Izteikt 1.pielikuma 13.2.7.apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.2.7. no audiem veidoti produkti".
14. Papildināt 1.pielikumu ar 13.2.8.apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)".
15. Svītrot 1.pielikuma 14.1.2.apakšpunktu.
16. Svītrot 1.pielikuma 14.1.4.apakšpunktu.
17. Izteikt 1.pielikuma 17.3.7.apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.3.7. no audiem veidoti produkti".
18. Papildināt 1.pielikumu ar 17.3.8.apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles".
19. Papildināt 1.pielikumu ar 17.1 punktu šādā redakcijā:
"17.1 Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x):
17.1 1. fiziskas importēšanas vieta
17.1 2. starpprodukta importēšana, kurš tiek pakļauts turpmākai
apstrādei".
20. Izteikt 1.pielikuma 3.piezīmi šādā redakcijā:
"3. *** Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
21. Izteikt 2.pielikumu šādā redakcijā:
"2.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800
Ražotnes apraksts
Ražotnes apraksta versijas numurs ____________, spēkā stāšanās datums__________________________
|
Nr. |
Prasības |
Norādījumi |
| 1. Vispārīga informācija par ražotāju | ||
| 1.1. | Ražotāja kontaktinformācija | − Komersanta firma (vai saimnieciskās
darbības veicējam – nosaukums) un juridiskā adrese. − Ražotnes, tajā esošo ēku un ražošanas struktūrvienību nosaukumi un adreses. − Ražotāja kontaktinformācija, tai skaitā kontaktpersonāla diennakts tālrunis saziņai, ja produktam konstatēti defekti vai to nepieciešams atsaukt. − Ražotnes identifikācijas numurs, piemēram, globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas vai jebkuras citas ģeogrāfiskās pozicionēšanas sistēmas koordinātas, ražotnes datu universālās numerācijas sistēmas (D-U-N-S) (Data Universal Numbering System) numurs (unikāls identifikācijas numurs, ko piešķir firma Dun&Bradstreet). Atsauce uz A-D-U-N-S nepieciešama, ja tas ir apraksts par ražotnēm, kuras ir izvietotas ārpus Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas |
| 1.2. | Ražotnei atļautās ražošanas darbības | − Atsauce uz Zāļu valsts aģentūras
izsniegto speciālo atļauju (licenci) vai citas valsts kompetentās
iestādes izdotu derīgu ražošanas atļauju (licenci) (kopija pievienota
ražotnes apraksta 1.pielikumā) vai atsauce uz Eiropas Savienības
datubāzi par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas
prakses sertifikātiem, kuru pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – Eudra
GMDP datubāze), ja piemērojams. Ja kompetentā iestāde neveic zāļu
ražošanas licencēšanu, to norāda. − Attiecīgās kompetentās iestādes, tai skaitā ārvalstu kompetentās iestādes, licencēto ražošanas, importēšanas, eksportēšanas, izplatīšanas un citu darbību īss apraksts, attiecīgi norādot licencētās zāļu formas/darbības, ja tās nav iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai. − Ražotnē ražoto produktu veidi (saraksts ražotnes apraksta 2.pielikumā), ja tie nav iekļauti ražotnes apraksta 1.pielikumā vai Eudra GMDP datubāzē. − Pēdējo piecu gadu laikā veiktās labas ražošanas prakses inspekcijas ražotnē, norādot datumus, valsti un kompetentās iestādes nosaukumu, kas veikusi inspekciju. Iekļauj atsauci uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto labas ražošanas prakses sertifikātu vai pievieno citas valsts kompetentās iestādes izdotā labas ražošanas prakses sertifikāta kopiju (ražotnes apraksta 3.pielikumā) vai atsauci uz Eudra GMDP datubāzi, ja pieejama |
| 1.3. | Jebkuras citu veidu ražošanas darbības, kas tiek veiktas ražotnē | − Ražotnē veikto nefarmaceitisko darbību apraksts, ja tādas tiek veiktas |
| 2. RAŽOTĀJA KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMA | ||
| 2.1. | Ražotāja kvalitātes vadības sistēma | − Ražotāja izmantotās kvalitātes vadības
sistēmas īss apraksts un atsauce uz izmantotajiem standartiem. − Pienākumi saistībā ar kvalitātes vadības sistēmas uzturēšanu, tai skaitā vadošā personāla pienākumi. − Informācija par darbībām, kuru veikšanai ražotne ir akreditēta un sertificēta, tai skaitā akreditāciju datumi un saturs, akreditējošo iestāžu nosaukumi |
| 2.2. | Galaproduktu izlaides procedūra | − Par sēriju sertifikāciju un izlaides
procedūrām pilnvarotās(-o) atbildīgās(-o) personas(-u) vai
kvalificētās(-o) personas(-u) kvalifikācijas prasību (izglītība un darba
pieredze) detalizēts apraksts. − Sēriju sertifikācijas un izlaides procedūras vispārīgs apraksts. − Atbildīgās personas vai kvalificētās personas loma galaproduktu karantīnā, izlaidē un atbilstības izvērtēšanā, tai skaitā reģistrētajām zālēm atbilstoši to reģistrācijai iesniegtajai dokumentācijai. − Savstarpējās sadarbības pasākumi starp atbildīgajām personām un kvalificētajām personām, ja ir iesaistītas vairākas pilnvarotās vai kvalificētās personas. − Norāde uz to, vai kontroles stratēģijā tiek izmantota procesu analītiskā tehnoloģija (PAT) un reālā laika izlaide vai parametriskā izlaide |
| 2.3. | Piegādātāju un līgumdarbu veicēju vadība | − Kārtība, kādā notiek piegāde ("piegādes
ķēde"), kā arī ārējās audita programmas īss kopsavilkums. − Līgumdarbu veicēju, aktīvo vielu (AV) ražotāju un citu kritisko materiālu piegādātāju kvalifikācijas sistēmas īss apraksts. − Veiktie pasākumi, kas nodrošina ražoto produktu atbilstību vadlīniju prasībām par dzīvnieku spongiformās encefalopātijas transmisiju (TSE). − Pasākumi, kas veicami, ja tiek atklāts vai rodas aizdomas par to, ka produkti, neiepakotie produkti (neiepakotas tabletes), aktīvās vielas vai palīgvielas ir viltotas. − Ārpus ražotnes izmantotā ar ražošanu un analīzi saistītā zinātniskā, analītiskā vai tehniskā palīdzība. − Uz līguma pamata iesaistīto ražotāju un laboratoriju saraksts, ieskaitot adreses, kontaktinformāciju, un uz līgumu pamata sniegto ražošanas vai kvalitātes kontroles pakalpojumu piegādes ķēdes plūsmas shēma, piemēram, aseptisko procesu primārā iepakojuma sterilizācija, neapstrādāto izejvielu testēšana (iekļaujams ražotnes apraksta 4.pielikumā). − Īss pārskats par atbildības sadalījumu starp līgumdarba pasūtītāju un izpildītāju atbilstoši reģistrācijai (reģistrācijas apliecībai, dokumentācijai) (ja nav norādīts ražotnes apraksta 2.2.apakšpunktā) |
| 2.4. | Kvalitātes riska vadība | − Ražotāja izmantotās kvalitātes riska
vadības metodoloģijas īss apraksts. − Kvalitātes riska vadības ietvars un galvenais akcents, iekļaujot īsu jebkuras darbības aprakstu, kas tiek veikta korporatīvajā līmenī un kas tiek veikta lokāli. Norāda jebkuru kvalitātes riska vadības sistēmas lietošanu piegādes nepārtrauktības izvērtēšanai |
| 2.5. | Produkta kvalitātes vērtēšana | − Izmantotās metodoloģijas īss apraksts |
| 3. personāls | ||
| − Organizācijas struktūra, norādot
pasākumus kvalitātes vadības sistēmai, ražošanas procesam un kvalitātes
kontroles pozīcijām (nosaukumi) (ražotnes apraksta 5.pielikums), kā arī
vadošo personālu un kvalificēto personu. − Darbinieku skaits, kuri iesaistīti attiecīgi kvalitātes vadībā, ražošanā, kvalitātes kontrolē, uzglabāšanā un izplatīšanā |
||
| 4. TELPAS UN IEKĀRTAS | ||
| 4.1. | Telpas | − Ražotnes īss apraksts – tās lielums, ēku
uzskaitījums. Ja produkti, kas paredzēti dažādiem tirgiem, piemēram,
vietējam tirgum, Eiropas Savienības, ASV tirgum tiek ražoti dažādās
ražotnes ēkās, ēkas uzskaita, norādot paredzēto tirgu (ja tas nav
identificēts ražotnes apraksta 1.1.apakšpunktā). − Ražošanas zonu vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (tehniskais zīmējums nav nepieciešams). − Ražošanas zonas(-u) plāns un plūsmu shēma (ražotnes apraksta 6.pielikums), norādot telpu klasifikāciju un spiediena starpību starp blakusesošajām zonām, kā arī telpās veicamās ražošanas darbības (piemēram, jaukšana, pildīšana, uzglabāšana, iepakošana). − Noliktavu plāns un uzglabāšanas vietas, norādot, ja piemērojams, speciālās vietas, kur rīkojas ar augsti toksiskiem, bīstamiem un sensibilizējošiem materiāliem un kur tos glabā. − Specifisku uzglabāšanas apstākļu īss apraksts, ja piemērojams, bet nav norādīts plānos |
| 4.1.1. | Apsildīšanas, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas (HVAC) sistēmu īss apraksts | − Gaisa padeves, temperatūras, mitruma, spiediena starpības un gaisa apmaiņas ātruma noteikšanas principi, gaisa recirkulācija (%) |
| 4.1.2. | Ūdens sistēmu īss apraksts | − Saražotā ūdens kvalitātes rādītāji. − Sistēmu shematiskie zīmējumi (ražotnes apraksta 7.pielikums) |
| 4.1.3. | Citu būtisku nodrošinājumu īss apraksts, piemēram, tvaiks, saspiests gaiss, slāpeklis | |
| 4.2. | Iekārtas | |
| 4.2.1. | 8.pielikumā sniedz galveno ražošanas un kontroles laboratorijas iekārtu uzskaitījumu, kurā norāda iekārtas | |
| 4.2.2. | Tīrīšana un dezinfekcijas pasākumi | − Produktu saskares virsmu tīrīšanas un dezinfekcijas metožu īss apraksts (piemēram, manuālā tīrīšana, automātiskā tīrīšana (Clean-in-Place)) |
| 4.2.3. | Labas ražošanas prakses kritiskās datorizētās sistēmas | − Labas ražošanas prakses kritisko datorizēto sistēmu apraksts (izņemot specifisku iekārtu programmējamos loģiskos kontrolierus (PLC)) |
| 5. DOKUMENTĀCIJA | ||
| − Dokumentācijas sistēmas apraksts
(elektroniska, manuāla). − Ja dokumenti un protokoli tiek uzglabāti vai arhivēti ārpus ražotnes (tai skaitā farmakovigilances dati, ja piemērojams), norāda: a) dokumentu un protokolu veidus, b) uzglabāšanas vietas nosaukumu un adresi, kā arī aptuveno laiku, kas nepieciešams dokumentu atgādāšanai no ārpus ražotnes esošā arhīva |
||
| 6. RAŽOŠANA | ||
| 6.1. | Produktu veidi | Var atsaukties uz ražotnes apraksta 1. vai
2.pielikumu: − Ražoto produktu veidi, tai skaitā: • ražotnē ražoto cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu formu saraksts; • jebkuru ražotnē ražoto klīniskajiem pētījumiem paredzēto pētāmo zāļu formu saraksts. Ja atšķiras no komerciālās ražošanas, norāda informāciju par ražošanas zonām un personālu. − Toksiskas vai bīstamas vielas (piemēram, ar augstu farmakoloģisko aktivitāti un sensibilizējošām īpašībām). − Produktu veidi, kas tiek ražoti tam speciāli atvēlētajās telpās vai kampaņu veidā, ja piemērojams. − Procesu analītisko tehnoloģiju (PAT) pielietojums, ja piemērojams: vispārīgs atbilstošo tehnoloģiju un ar tām saistīto datorizēto sistēmu izklāsts |
| 6.2. | Procesu validācija | − Procesu validācijas vispārīgās kārtības
īss apraksts. − Atkārtota pārstrāde vai pārstrādes politika |
| 6.3. | Materiālu vadība un novietošana un glabāšana noliktavās | − Pasākumi darbību veikšanai ar
izejmateriāliem, iepakojuma materiāliem, neiepakotajiem produktiem un
galaproduktiem, iekļaujot paraugu ņemšanu, karantīnu, izlaidi un
uzglabāšanu. − Pasākumi darbību veikšanai ar noraidītajiem materiāliem un produktiem |
| 7. KVALITĀTES KONTROLE | ||
| − Ražotnē veikto kvalitātes kontroles darbību apraksts attiecībā uz fizikālo, ķīmisko, mikrobioloģisko un bioloģisko testēšanu | ||
| 8. IZPLATĪŠANA, SŪDZĪBAS, PRODUKTU DEFEKTI UN ATSAUKŠANA | ||
| 8.1. | Izplatīšana (attiecībā uz posmu, par kuru atbildīgs ir ražotājs) | − Firmu veidi (vairumtirdzniecības licences
īpašnieki, ražošanas licences īpašnieki un citi) un to atrašanās vietas
(piemēram, Eiropas Savienība, Eiropas Ekonomikas zona, ASV), uz kurieni
no ražotnes nosūta produktus. − Sistēmas apraksts – kā tiek veikta pārbaude, vai katram pircējam un saņēmējam ir likumīgas tiesības saņemt zāles no ražotāja, kā tiek nodrošināti atbilstoši vides apstākļi transportēšanas laikā (piemēram, temperatūras uzraudzība un kontrole). − Pasākumi produktu izplatīšanā un metodes produktu izsekojamības nodrošināšanai. − Pasākumi, kas tiek veikti, lai novērstu ražotāja produktu nonākšanu nelegālās piegādes ķēdē |
| 8.2. | Sūdzības, produktu defekti un atsaukšana | − Darbības sūdzību, produktu defektu un produktu atsaukšanas gadījumā – īss sistēmas apraksts |
| 9. PAŠINSPEKCIJA | ||
| − Pašinspekcijas sistēmas īss apraksts, pievēršot uzmanību kritērijiem, atbilstoši kuriem tiek izvēlētas jomas, kas tiks pārbaudītas plānotajās inspekcijās, kā arī praktiskajai kārtībai un turpmākajām darbībām | ||
1.pielikums. Derīgas speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai kopija (ja licenci izdevusi citas valsts kompetentā iestāde).
2.pielikums. Ražoto zāļu formu uzskaitījums, ietverot izmantoto aktīvo vielu starptautiskos nepatentētos nosaukumus vai tirdzniecības nosaukumus (pēc pieejamības).
3.pielikums. Kopija derīgam labas ražošanas prakses sertifikātam (ja inspekciju veikusi citas valsts kompetentā iestāde).
4.pielikums. Uz līguma pamata iesaistīto ražotāju un laboratoriju saraksts, tai skaitā to adreses, kontaktinformācija, un uz līguma pamata veikto darbību piegādes ķēdes plūsmas shēmas.
5.pielikums. Organizācijas struktūras.
6.pielikums. Ražošanas zonu plāns, norādot materiālu un personāla plūsmas, katra produkta veida (zāļu formas) ražošanas procesu vispārīgas plūsmas shēmas.
7.pielikums. Ūdens sistēmas shematiski zīmējumi.
8.pielikums. Galveno ražošanas un laboratorijas iekārtu saraksts.
Atbildīgais par ražotnes aprakstu
|
(amats) |
(vārds, uzvārds) |
(paraksts) |
Datums _________________________
Piezīmes.
1. Ražotnes apraksta apjoms nepārsniedz 25–30 A 4 formāta lapas (papildus tam var būt pielikumi). Aprakstā izmanto vienkāršus plānus vai shēmas (diagrammas, grafiskos attēlus). Izdrukājot ražotnes aprakstu ar pielikumiem uz A 4 formāta lapām, tas ir salasāms.
2. Ražotnes apraksts ir sastādīts tā, ka katrai nodaļai un tās punktiem, kas norādīti kā "Prasības", seko atbilstoši "Norādījumi" (ja tādi ir), kuros ir paskaidrota šo prasību izpilde.
3. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
22. Izteikt 3.pielikuma 5.piezīmi šādā redakcijā:
"5. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
23. Izteikt 4., 5. un 6.pielikuma piezīmi šādā redakcijā:
"Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
24. Papildināt noteikumus ar 6.1 pielikumu šādā redakcijā:
"6.1 pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800
|
LATVIJAS REPUBLIKA |
REPUBLIC OF LATVIA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, |
(address, registration number, phone number, |
SPECIĀLA ATĻAUJA (LICENCE) CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU IZPLATĪŠANAI VAIRUMTIRDZNIECĪBĀ
AUTHORISATION FOR WHOLESALE DISTRIBUTION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
| 1. Speciālās atļaujas (licences) numurs | |
| Number of authorisation | |
| 2. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka komersanta firma vai saimnieciskās darbības veicēja nosaukums Firm of authorisation holder |
|
| 3. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskā adrese Legally registered address of authorisation holder |
|
| 4. Farmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es) Address(es) of site(s) |
|
|
(norāda visu reģistrēto farmaceitiskās darbības vietu
adreses) |
|
| 5. Speciālās atļaujas (licences) joma (aizpildīt attiecībā uz katru 4.punktā minēto farmaceitiskās darbības vietu) Scope of authorisation (complete for each site under paragraph 4) |
|
| 6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojums Legal basis for authorisation |
|
| 7. Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersona Name of responsible officer of the competent authority of the member state granting the wholesaling authorisation |
|
|
(vārds, uzvārds) |
||
| 8. Paraksts |
||
| Signature | ||
| 9. Datums |
||
| Date | ||
Speciālai atļaujai (licencei) pievienotie pielikumi:
1.pielikums. Speciālās atļaujas (licences) darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
2.pielikums. Līgumdarbības zāļu lietirgotavu adrese(-s) un to speciālu atļauju (licenču) numuri.
3.pielikums. Atbildīgās(-o) personas(-u) vārds(-i), uzvārds(-i).
4.pielikums. Datums, kad veikta inspekcija, kas ir par pamatu speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai.
Annexes attached:
Annex 1. Scope of Wholesale Distribution Authorization.
Annex 2. (Optional) Address(es) of Contract Wholesale Distribution Sites and their Authorisation Number.
Annex 3. (Optional) Name(s) of Responsible Person(s).
Annex 4. (Optional) Date of Inspection on which Authorisation was Granted.
Piezīmes.
1. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
2. 1.pielikumā norāda atļautos speciālās darbības nosacījumus:
2.1. psihotropo zāļu izplatīšana;
2.2. psihotropo vielu izplatīšana;
2.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
2.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;
2.5. spirta izplatīšana;
2.6. veterināro zāļu izplatīšana;
2.7. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi norādot:
2.7.1. antibakteriālos līdzekļus, arī sulfanilamīdus un hinolonus;
2.7.2. antihelmintu līdzekļus;
2.7.3. kokcidiostatiskos līdzekļus, arī nitroimidazolus;
2.7.4. karbamātus un piretroīdus;
2.7.5. sedatīvos līdzekļus;
2.7.6. nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;
2.7.7. citas farmakoloģiski aktīvās vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.
3. Ja nepieciešams, speciālajai atļaujai (licencei) papildus pievieno 2., 3. un 4.pielikumu."
25. Izteikt 7.pielikumu šādā redakcijā:
"7.pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 19.oktobra
noteikumiem Nr.800
|
LATVIJAS REPUBLIKA |
REPUBLIC OF LATVIA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, |
(address, registration number, phone number, |
SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE) ZĀĻU RAŽOŠANAI VAI IMPORTĒŠANAI
AUTHORISATION (LICENCE) FOR MEDICINAL PRODUCTS’ MANUFACTURING OR IMPORTING
| 1. Speciālās atļaujas (licences) sērija, numurs | |
| Serial number, number of authorisation (licence) | |
| 2. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka firma, reģistrācijas numurs komercreģistrā Name, registration number of authorisation (licence) holder |
|
| 3. Farmaceitiskās darbības vietas(-u) (ražošanas vietas) adrese(-es) Addresses authorised sites should be listed if not covered by a separate licence |
|
|
(norāda visas licencētās vietas) |
|
| 4. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskā adrese Legally registered address of authorisation (licence) holder |
|
| 5. Speciālās atļaujas (licences) darbības
joma un zāļu formas – šīs speciālās atļaujas (licences) pielikuma 1. vai
2.pielikumā Scope of authorisation (licence) and dosage forms (ANNEX 1 or ANNEX
2) |
|
| 6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojums Legal basis for authorisation (licence) |
|
| 7. Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersona, kura pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) piešķiršanu Name of responsible officer of the competent authority of the member state granting the manufacturing authorisation |
|
|
(vārds, uzvārds) |
||
| 8. Paraksts |
||
| Signature | ||
| 9. Datums |
||
| Date | ||
10. Speciālai atļaujai (licencei) pievienotie pielikumi: (norāda 1. vai 2.pielikumu)
Annexes attached (ANNEX 1 or ANNEX 2)
Piezīme. Ja nepieciešams, papildus pievieno šādus pielikumus:
Optional Annexes as required:
1) 3.pielikumu "Uz līguma pamata iesaistīto ražošanas vietu adreses"
Annex 3. Addresses of Contract Manufacturing Sites.
2) 4.pielikumu "Uz līguma pamata iesaistīto laboratoriju adreses"
Annex 4. Addresses of Contract Laboratories.
3) 5.pielikumu "Kvalificētās personas vārds un uzvārds"
Annex 5. Name of a Qualified Person.
4) 6.pielikumu "Atbildīgo personu vārds un uzvārds"
Annex 6. Name of a Responsible Persons.
5) 7.pielikumu "Pārbaudes (inspekcijas) datums, kas ir par pamatu speciālās atļaujas (licences) piešķiršanai, pēdējās pārbaudes joma"
Annex 7. Date of Inspection on which Authorisation Granted, Scope of Last Inspection.
6) 8.pielikumu "Speciālās darbības veidi un atbildīgā(-s) persona(-s) par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importēšanu".
Annex 8. Authorization for Special Operations and Name of Person(s) Responsible for Manufacturing or Importation of Narcotic and Psychotropic Medicinal Products.
Licences Nr. _______________ 1.pielikums
Licence No _______________ Annex 1
LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION (the sections which do not apply shall be deleted)
| Farmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese Name and address of the site |
| Cilvēkiem paredzētās zāles Human medicinal products
Veterinary medicinal products |
| ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS
Manufacturing operations (according to Part 1)
Importation of medicinal products (according to Part 2) |
| 1.daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1. MANUFACTURING OPERATIONS |
|
| 1.1. | Sterilās zāļu formas Sterile products |
| 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) |
|
| 1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text) |
|
| 1.1.3. Tikai sērijas sertifikācija Batch certification only |
|
| 1.2. | Nesterilās zāļu formas Non-sterile products |
| 1.2.1. Nesterilās zāļu formas (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.2.1.16. Lopbarības piedevas Veterinary premixes 1.2.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal products (free text) |
|
| 1.2.2. Tikai sērijas sertifikācija Batch certification only |
|
| 1.3. | Bioloģiskas izcelsmes
zāles Biological medicinal products |
| 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles (zāļu
veidu saraksts) Biological medicinal products (list of producēt types) 1.3.1.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) |
|
| 1.3.2. Tikai sērijas sertifikācija (zāļu
veidu saraksts) Batch certification only (list of product types) 1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) |
|
| 1.4. | Citi produkti vai
ražošanas darbības
Other products or manufacturing activity |
| 1.4.1. Ražošana: Manufacturing of: 1.4.1.1. Augu izcelsmes zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| 1.4.2. Aktīvo vielu vai
palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija Sterilisation of active substances or excipients, or finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam |
|
| 1.4.3. Citi (brīvs
uzskaitījums) Other (free text) |
|
| 1.5. | Tikai iepakošana Packaging only |
| 1.5.1. Primārā iepakošana: Primary packing 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.5.1.16. Lopbarības piedevas Veterinary premixes 1.5.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms (free text) |
|
| 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packing |
|
| 1.6. | Kvalitātes kontroles
veikšana Quality control testing |
| 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiologically: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemically or physically 1.6.4. Bioloģiski Biologically |
|
| Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par
šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations |
| 2.daļa. ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part 2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS |
|
| 2.1. | Importēto zāļu kvalitātes kontroles
veikšana Quality control of imported medicinal products |
| 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiologically: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemically or physically 2.1.4. Bioloģiski Biologically |
|
| 2.2. | Importēto zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported medicinal products |
| 2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile dosage forms 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizēti galaprodukti (zāļu formu saraksts) Terminally sterilised end products (list of dosage forms) |
|
| 2.2.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile dosage forms |
|
| 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological products 2.2.3.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) |
|
| 2.3. | Citas importēšanas darbības (jebkura
cita importēšanas darbība, kas nav iekļauta iepriekš minētajā
uzskaitījumā) Other importation activities (any other importation activity that is not covered above) |
| 2.3.1. Fiziskas importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Starpprodukta, kurš tiek pakļauts turpmākai apstrādei, importēšana Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela Biological active substance 2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par
šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations |
Licences Nr. _______________ 2.pielikums
Licence No _______________ Annex 2
LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas vai atzīmē jā/nē)
SCOPE OF AUTHORISATION (deleted the sections that do not apply or use yes/no)
| Ražošanas vai importēšanas vietas nosaukums un adrese Name and address of the manufacturing or importing site |
| Cilvēkiem paredzētās pētāmās zāles Investigational medicinal products for human use |
| ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS
Manufacturing operations of investigational medicinal products (according to Part 1)
Importation of investigational medicinal products (according to Part 2) |
| 1.daļa. PĒTĀMO ZĀĻU RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS |
|
| 1.1. | Pētāmo zāļu sterilās formas Sterile forms investigational medicinal products |
| 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) |
|
| 1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised final products (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text) |
|
| 1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification only |
|
| 1.2. | Pētāmo zāļu nesterilās formas Non-sterile investigational medicinal products |
| 1.2.1. Nesterilās zāļu formas (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Non-sterile dosage forms (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms (free text) |
|
| 1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification only |
|
| 1.3. | Bioloģiskas izcelsmes pētāmās zāles Biological investigational medicinal products |
| 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles (zāļu
veidu saraksts) Biological medicinal products (list of product types) 1.3.1.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) |
|
| 1.3.2. Sērijas sertifikācija (zāļu veidu
saraksts) Batch certification only (list of product types) 1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) |
|
| 1.4. | Citas pētāmās zāles vai ražošanas
darbības
Other investigational medicinal products or manufacturing activity) |
| 1.4.1. Ražošana: Manufacturing of 1.4.1.1. Augu izcelsmes zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai
galaprodukta sterilizācija" Sterilisation of active substances or excipients, or finished product: 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam |
|
| 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| 1.5. | Tikai iepakošana Packaging only |
| 1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal product (free text) |
|
| 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packing |
|
| 1.6. | Kvalitātes kontroles veikšana Quality control |
| 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiologically: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemically or physically 1.6.4. Bioloģiski Biologically |
| Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par
šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations |
| 2.daļa. PĒTĀMO ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part 2. IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS |
|
| 2.1. | Importēto pētāmo zāļu kvalitātes
kontroles veikšana Quality control of imported investigational medicinal products |
| 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiologically: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemically or physically 2.1.4. Bioloģiski Biologically |
|
| 2.2. | Importēto pētāmo zāļu sērijas
sertifikācija Batch certification of imported investigational medicinal products |
| 2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile products 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizēti galaprodukti Terminally sterilised final products |
|
| 2.2.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile dosage forms |
|
| 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological products 2.2.3.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) |
|
| 2.3. | Citas importēšanas darbības (jebkura
cita importēšanas darbība, kas nav iekļauta augšminētajā uzskaitījumā)
Other importation activities (any other importation activity that is not covered above) |
| 2.3.1. Fiziskas importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Starpprodukta, kurš tiek pakļauts turpmākai apstrādei, importēšana Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela Biological active substance 2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par
šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations |
Licences Nr. _______________ 3.pielikums
Licence No _______________ Annex 3
| Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)
Address(es) of contract manufacturing sites |
Licences Nr. _______________ 4.pielikums
Licence No _______________ Annex 4
| Laboratorijas(-u) adrese(-es), kura(-as) veic
kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu Address(es) of contract laboratory(ies) performing quality control |
Licences Nr. _______________ 5.pielikums
Licence No _______________ Annex 5
| Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds Name, surname of a qualified person(s) |
Licences Nr. _______________ 6.pielikums
Licence No _______________ Annex 6
| Par kvalitātes kontroli atbildīgā persona (vārds,
uzvārds) Name, surname of a person(s) responsible for quality control |
| Par ražošanu atbildīgā persona (vārds, uzvārds) Name, surname of a person(s) responsible for production |
Licences Nr. _______________ 7.pielikums
Licence No_______________ Annex 7
Pārbaudes (inspekcijas) datums, kas ir par pamatu speciālās atļaujas (licences) piešķiršanai ___________________________
Date of inspection on which authorisation granted
| Pēdējās inspekcijas joma Scope of last inspection |
Licences Nr. _______________ 8.pielikums
Licence No_______________ Annex 8
Speciālās darbības veidi (vajadzīgo atzīmēt ar x) un par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgā(-s) persona(-s)
Particular authorised activities (mark "X" where appropriate) and responsible person(s)
|
Speciālās darbības veids |
Par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importu
atbildīgās(-o) personas(-u) amats, vārds, uzvārds |
| narkotisko zāļu ražošana manufacturing of narcotic medicinal products |
|
| narkotisko zāļu importēšana importing of narcotic medicinal products |
|
| psihotropo zāļu ražošana
manufacturing of psychotropic medicinal products |
|
| psihotropo zāļu importēšana
importing of psychotropic medicinal products |
Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
26. Izteikt 8.pielikuma piezīmi šādā redakcijā:
"Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
Ministru prezidenta vietā –
aizsardzības ministrs Artis Pabriks
Veselības ministre Ingrīda Circene