Rīgā 2013.gada 25.jūnijā (prot. Nr.36 16.§)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 23.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību, kā arī aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību.

2. Šie noteikumi attiecas uz aktīvajām vielām, kuras izmanto cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanai vai izgatavošanai aptiekā.

3. Šie noteikumi neattiecas uz aktīvajām vielām:

3.1. kuras izmanto veterināro zāļu rūpnieciskajai ražošanai vai izgatavošanai aptiekā;

3.2. importētajās gatavajās zālēs (zāļu formā).

4. Narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru importēšanā un izplatīšanā papildus šajos noteikumos minētajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" un likumā "Par prekursoriem".

II. Aktīvo vielu importēšanas kārtība

5. Aktīvās vielas atļauts importēt, ja:

5.1. aktīvās vielas ir ražotas saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un tās izplata saskaņā ar šajos noteikumos minētajām prasībām;

5.2. katram aktīvās vielas kravas sūtījumam ir pievienots ražotājas trešās valsts kompetentās iestādes izdots rakstisks apstiprinājums, kas atbilst Eiropas Komisijas apstiprinātajam vienotajam paraugam (turpmāk – rakstiskais apstiprinājums) (1.pielikums).

6. Importējot aktīvās vielas, kravai pievieno rakstiskā apstiprinājuma oriģinālu vai kopiju.

7. Rakstiskais apstiprinājums ir nepieciešams arī aktīvajām vielām, kas tiks izmantotas tādu zāļu ražošanai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, kuras paredzēts eksportēt uz trešajām valstīm.

8. Aktīvo vielu importētājs pārbauda šo noteikumu 6.punktā minētās prasības ievērošanu. Ja zāļu kravai ir pievienota rakstiskā apstiprinājuma kopija, importētājs, sazinoties ar attiecīgo aktīvo vielu ražotāju vai attiecīgo trešās valsts kompetento iestādi, pārliecinās par kopijas autentiskumu un apstiprinājuma spēkā esību.

9. Importējot aktīvās vielas, rakstiskais apstiprinājums nav nepieciešams aktīvajām vielām, kuras:

9.1. izmanto pētniecībai, zāļu formu izstrādē un klīniskajā izpētē;

9.2. ieved, lai eksportētu uz trešajām valstīm;

9.3. ir ražošanas procesā samaisītas kopā ar palīgvielām un nav galaprodukts;

9.4. ir paredzēts izplatīt aptiekām zāļu izgatavošanai.

10. Šo noteikumu 6.punktā minētā prasība nav attiecināma uz aktīvajām vielām, kas eksportētas no trešās valsts, kuru Eiropas Komisija ir izvērtējusi un kuras tiesību normas par aktīvo vielu labu ražošanas praksi un to kontroles, uzraudzības un izpildes darbības nodrošināšanu Eiropas Komisija ir atzinusi par līdzvērtīgām sabiedrības veselības aizsardzības līmenim, kāds ir Eiropas Savienībā (2.pielikums).

11. Izņēmuma gadījumā zāļu pieejamības nodrošināšanai, ja kāda cita Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentā iestāde ir veikusi pārbaudi, kas apliecina atbilstību aktīvo vielu labai ražošanas praksei, un Zāļu valsts aģentūrai par to ir zināms vai ja Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās personas pārbauda aktīvās vielas ražotni aktīvās vielas eksportētāja valstī un apliecina tās atbilstību aktīvo vielu labai ražošanas praksei, šo noteikumu 6.punktu var nepiemērot uz laiku, kas nepārsniedz izsniegtā labas ražošanas prakses sertifikāta derīguma termiņu. 

12. Veselības inspekcija, veicot regulārās zāļu ražotāju un aktīvo vielu importētāju kontroles, pārbauda, vai importēto aktīvo vielu kravas sūtījumam ir pievienots rakstiskais apstiprinājums.

13. Zāļu valsts aģentūra, veicot zāļu ražotāju un importētāju uzraudzību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu un regulāras inspekcijas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanas kārtību, pārbauda, vai ražošanā izmantotajai importētajai aktīvajai vielai ir rakstiskais apstiprinājums.

14. Zāļu valsts aģentūra par šo noteikumu 11.punktā minētā izņēmuma piemērošanu paziņo Eiropas Komisijai.

III. Aktīvo vielu izplatīšanas kārtība

15. Aktīvās vielas atļauts izplatīt Zāļu valsts aģentūrā reģistrētam aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam.

16. Aktīvās vielas izplatīšanas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām apliecina Zāļu valsts aģentūras izdots labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanā izmantojamajām aktīvajām vielām (turpmāk – aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāts) (3.pielikums). 

17. Aktīvo vielu ražotājam atļauts izplatīt aktīvās vielas, kuras ir ražotas saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām, un aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam atļauts izplatīt aktīvās vielas saskaņā ar labu izplatīšanas praksi.

18. Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes par aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei un, ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes, tai skaitā sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru. Zāļu valsts aģentūra vienojas ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju par laiku, kad tiks uzsākta pārbaude, un rakstiski par to paziņo aktīvo vielu ražotājam, importētājam vai izplatītājam (šis nosacījums neattiecas uz nepieteiktām pārbaudēm). Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras laboratorijā. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra pieprasa veikt paraugu pārbaudi Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā.

19. Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes un pēcpārbaudes par Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju telpās īstenotās aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei. Ja ir aizdomas par labas izplatīšanas prakses prasību neievērošanu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pārbaudīt aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei trešajās valstīs esoša aktīvās vielas ražotāja vai izplatītāja telpās.

20. Šo noteikumu 19.punktā minētās pārbaudes Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un trešajās valstīs Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga veikt arī pēc Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

21. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras pārbaudes par aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei sagatavo kontroles ziņojumu un ziņo pārbaudītajai personai par to, vai viņa ievēro labas izplatīšanas prakses prasības.

22. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu triju darbdienu laikā pēc tā sagatavošanas nosūta aktīvo vielu ražotājam, importētājam vai izplatītājam, kuram veikta pārbaude.

23. Zāļu valsts aģentūra pirms gala kontroles ziņojuma apstiprināšanas dod aktīvo vielu ražotājam, importētājam vai izplatītājam iespēju sniegt komentārus par kontroles ziņojumu. Komentāru sniegšanas termiņš nedrīkst būt īsāks par vienu kalendāra nedēļu.

24. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz kontroles ziņojumu un aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja sniegtajiem komentāriem, pieņem lēmumu par aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu, ja aktīvo vielu izplatīšana atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām, vai par atteikumu izsniegt sertifikātu.

25. Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu informāciju par izsniegto sertifikātu iekļauj Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem, kuru pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk − EudraGMDP datubāze).

26. Ja šo noteikumu 29.punktā minētās pārbaudes vai aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāts liecina, ka pārbaudītā persona neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām par labas izplatīšanas prakses prasību ievērošanu, Zāļu valsts aģentūra attiecīgo informāciju ievada šo noteikumu 25.punktā minētajā EudraGMDP datubāzē.

27. Zāļu valsts aģentūra izsniedz aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikātu dienā, kad ir veikta samaksa par pārbaudi un sertifikāta izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi.

28. Veselības inspekcija veic aktīvo vielu izplatīšanas regulārās pārbaudes, kā arī ārkārtas pārbaudes bez iepriekšēja brīdinājuma attiecībā uz personām, kuras veic darbības ar aktīvajām vielām (tai skaitā muitas noliktavās, kurās tiek uzglabātas aktīvās vielas).

29. Pārbaudes atbilstoši kompetencei veic Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonas, kas ir pilnvarotas:

29.1. ņemt paraugus testēšanai;

29.2. izskatīt visus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu.

30. Ar aktīvo vielu testēšanu saistītos izdevumus sedz tas zāļu ražotājs, importētājs vai izplatītājs, kuram tiek veiktas pārbaudes.

IV. Aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtība

31. Aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji reģistrē savu darbības veidu Zāļu valsts aģentūrā, iesniedzot reģistrācijas veidlapu (turpmāk – reģistrācijas veidlapa) (4.pielikums). Reģistrācijas veidlapā norāda šādu informāciju:

31.1. aktīvo vielu importētāja, ražotāja vai izplatītāja firma, juridiskā adrese un kontaktinformācija;

31.2. dati par importam, ražošanai vai izplatīšanai (tai skaitā eksportēšanai) paredzētajām aktīvajām vielām, norādot aktīvās vielas nosaukumu (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS) un aktīvās vielas saturu, kā arī ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas darbības atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam;

31.3. dati par darbībai paredzētajām telpām, tehnisko aprīkojumu un iekārtām. Norāda darbības vietas (ražotnes un noliktavas) adresi (tai skaitā līguma ražošanas un kontroles vietas adresi) un informāciju par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli. Ja aktīvās vielas importē vai to ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, norāda arī ārvalsts ražotāja nosaukumu, juridisko adresi un konkrētās aktīvās vielas ražotāja ražotnes adresi.

32. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji apkopo gada laikā veiktās izmaiņas (skaitot no reģistrēšanas dienas) un par jebkādām izmaiņām, kas veiktas attiecībā uz iesniegto informāciju, rakstiski informē Zāļu valsts aģentūru, iesniedzot reģistrācijas veidlapu ar norādītām izmaiņām atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam. Par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošību (piemēram, par izmaiņām šo noteikumu 31.2. un 31.3.apakšpunktā minētajā informācijā), paziņo nekavējoties.

33. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji reģistrācijas veidlapu Zāļu valsts aģentūrā iesniedz vismaz 60 dienas pirms plānotās darbības sākšanas. Ja dokumentācija nav pilnīga, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt papildu informāciju.

34. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu un, pamatojoties uz riska novērtējumu, lēmumu par aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja pārbaudes veikšanu vai neveikšanu.

35. Ja Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu veikt pārbaudi, Zāļu valsts aģentūra par pieņemto lēmumu paziņo aktīvo vielu ražotājam, importētājam vai izplatītājam 60 dienu laikā pēc reģistrācijas veidlapas saņemšanas. Šajā gadījumā aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs ir tiesīgs sākt savu darbību tikai pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra Farmācijas likumā noteiktajā termiņā viņu ir informējusi par atļaušanu uzsākt darbību.

36. Aktīvo vielu importētājs, ražotājs un izplatītājs ir tiesīgs sākt darbību, ja 60 dienu laikā pēc reģistrācijas veidlapas iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā nav saņemts Zāļu valsts aģentūras paziņojums par pārbaudes veikšanu.

37. Aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanas faktu apliecina Zāļu valsts aģentūras izdota reģistrācijas apliecība (5.pielikums) un informācijas ievade EudraGMDP datubāzē.

38. Zāļu valsts aģentūra izsniedz aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju reģistrācijas apliecību dienā, kad ir veikta samaksa par reģistrācijas apliecības izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudi, ja tāda ir notikusi.

39. Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu informāciju, kas ir sniegta saskaņā ar šo noteikumu 37.punktu, ievada EudraGMDP datubāzē.

V. Noslēguma jautājumi

40. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji, kas darbību sākuši pirms šo noteikumu spēkā stāšanās dienas, iesniedz reģistrācijas veidlapu Zāļu valsts aģentūrā un šo noteikumu 33. un 36.punktu nepiemēro. Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas veidlapas iesniedzējam 60 dienu laikā pēc tās iesniegšanas paziņo par pieņemto lēmumu attiecībā uz pārbaudes veikšanu vai neveikšanu.

41. Aktīvo vielu ražotājs un zāļu ražotājs, kurš ir saņēmis licenci aktīvo vielu ražošanai, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā reģistrācijas veidlapu, kurā attiecībā uz šo noteikumu 32.punktā minētajām ziņām norāda datus, kas Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegti.

42. Noteikumi stājas spēkā 2013.gada 2.jūlijā.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs.

Ministru prezidenta vietā –
aizsardzības ministrs Artis Pabriks

Veselības ministre Ingrīda Circene

1.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 25.jūnija
noteikumiem Nr.344

Letterhead of the Issuing Regulatory Authority
Izdevējiestādes (trešās valsts kompetentās iestādes) veidlapas galvene

Written Confirmation for Active Substances Exported
to the European Union (EU) for Medicinal Products for Human Use,
in Accordance with Article 46b (2) (b) of Directive 2001/83/EC

Confirmation No. (given by the issuing regulatory authority):

Apstiprinājuma Nr. (piešķir izdevējiestāde):

1. Name and address of site (including building number, where applicable):

Ražošanas vietas nosaukums un adrese (ieskaitot ēkas numuru, ja piemērojams):

2. Manufacturer's licence number(s)¹:

Ražotāja licences numurs(-i):

Regarding the manufacturing plant under (1) of the following active substance(s) exported to the EU for medicinal products for human use:

Attiecībā uz 1.punktā minēto ražotni, kur tiek ražota(-as) šāda(-as) aktīvā(-ās) viela(-as) eksportam uz Eiropas Savienību izmantošanai cilvēkiem paredzētajās zālēs:

The issuing regulatory authority hereby confirms that:

Izdevējiestāde apliecina, ka:

- the standards of good manufacturing practice (GMP) applicable to this manufacturing plant are at least equivalent to those laid down in the EU (= GMP of WHO and ICH Q7);

uz šo ražotni attiecināmie labas ražošanas prakses (GMP) standarti ir vismaz līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Eiropas Savienībā (= WHO un ICH Q7 noteiktā GMP);

- the manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the EU;

ražotne ir pakļauta regulārai, stingrai un caurskatāmai kontrolei, un tajā tiek efektīvi īstenota labas ražošanas prakses pārraudzība, tai skaitā ražotnē tiek veiktas atkārtotas un nepaziņotas inspekcijas, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga ar sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā;

- in the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.⁴

neatbilstību atklāšanas gadījumā eksportējošā trešā valsts nekavējoties sniedz informāciju Eiropas Savienībai par atklātajām neatbilstībām.

Date of inspection of the plant under (1). Name of inspecting authority if different from the issuing regulatory authority:

1.punktā minētās ražotnes inspekcijas datums. Inspicējošās iestādes nosaukums, ja inspekciju neveic izdevējiestāde:

This written confirmation remains valid until:

Šis rakstiskais apstiprinājums ir derīgs līdz:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.

Šā rakstiskā apstiprinājuma autentiskumu var apliecināt izdevējiestāde.

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC.

Šis rakstiskais apstiprinājums neietekmē ražotāja pienākumus nodrošināt medicīniskā produkta kvalitāti saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.

Address of the issuing regulatory authority:

Izdevējiestādes adrese:

Name and function of responsible person:

Atbildīgās personas vārds, uzvārds un amats:

E-mail, phone and fax:

E-pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs:

Piezīmes.

¹ Where the regulatory authority issues a licence for the site. Record 'not applicable' in case where there is no legal framework for issuing of a licence.

Ja izdevējiestāde izdod licenci par vietu. Ierakstu "nav piemērojams" norāda, ja nav tiesiskā regulējuma par licences izdošanu.

² Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name (INN)).

Konkrētas aktīvās vielas identifikācija saskaņā ar starptautiski apstiprinātu terminoloģiju (vēlams, starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN)).

³ For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.

Piemēram, "Ķīmiska sintēze", "Ekstrakcija no dabīgas izejvielas", "Bioloģiski procesi", "Nobeiguma soļi".

⁴ qdefect@ema.europa.eu.

Veselības ministre Ingrīda Circene

2.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 25.jūnija
noteikumiem Nr.344

Trešās valstis, kuras Eiropas Komisija ir izvērtējusi un kuru tiesību normas par aktīvo vielu labu ražošanas praksi un to kontroles, uzraudzības un izpildes darbības nodrošināšanu Eiropas Komisija ir atzinusi par līdzvērtīgām sabiedrības veselības aizsardzības līmenim, kāds ir Eiropas Savienībā

Veselības ministre Ingrīda Circene

3.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 25.jūnija
noteikumiem Nr.344

Sertifikāts Nr. _____________
Certificate No.                           

AKTĪVO VIELU IZPLATĪTĀJA
LABAS IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS
ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU RAŽOŠANĀ IZMANTOJAMĀM AKTĪVAJĀM VIELĀM

CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF
A DISTRIBUTOR OF ACTIVE SUBSTANCES FOR USE AS STARTING
MATERIALS IN MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

Oficiālajās aktīvo vielu izplatītāja pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta __.__.____. [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 47.pantā.

From the knowledge gained during inspection of this active substance distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of good distribution practice for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.

Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu iepriekš minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Sertifikāta derīguma termiņš var tikt saīsināts, piemērojot riska vadības regulējošos principus un veicot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted. However, this period of validity may be reduced using regulatory risk management principles by an entry in the 'Restrictions or Clarifying Remarks' field.

Sertifikāta autentiskumu var apliecināt Eiropas Savienības datubāzē. Ja sertifikāts datubāzē nav atrodams, lūdzu, sazinieties ar Zāļu valsts aģentūru.

The authenticity of this certificate may be verified in the European Union's database. If it does not appear please contact the issuing authority.

Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

Veselības ministre Ingrīda Circene

4.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 25.jūnija
noteikumiem Nr.344

Zāļu valsts aģentūrai

Iesniegums
aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanai

(vajadzīgo atzīmēt ar x)

reģistrēšanai:		izmaiņām:
	aktīvo vielu ražošanai aktīvo vielu importēšanai    aktīvo vielu izplatīšanai

1. Informācija par iesniedzēju:

Piezīmes.

1. Ja komersantam ir vairākas darbības vietas, iesnieguma 1.4.apakšpunktā minēto informāciju par pārējām darbības vietām un par attiecīgajām atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram komercreģistrā nav jāreģistrējas, iesnieguma 1.1.apakšpunktā norāda vārdu, uzvārdu un personas kodu un 1.2.apakšpunktā – deklarētās dzīvesvietas adresi. Iesnieguma 1.3.apakšpunkts nav jāaizpilda.

2. Lūdzu reģistrēt šādas izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):

   2.1. izmaiņas reģistrētās personas firmā

   2.2. izmaiņas juridiskajā adresē

   2.3. izmaiņas darbības vietā

   2.4.  izmaiņas importēšanas, ražošanas un izplatīšanas darbībās iesnieguma 3. un 6.punktā (vajadzīgo pasvītrot)

   2.5. jaunas aktīvās vielas ražošanas, importēšanas, izplatīšanas (vajadzīgo pasvītrot) uzsākšana

   2.6. aktīvo vielu ražošanas darbību veikšana vai kvalitātes kontrole uz līguma pamata (vajadzīgo pasvītrot)

   2.7. aktīvo vielu kvalitātes kontroles veikšana uz līguma pamata vai izmaiņas personā, ar kuru noslēgts līgums par aktīvo vielu kvalitātes kontroli (vajadzīgo pasvītrot)

   2.8. cits iemesls

3. Informācija par ražošanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu ražotājs) (vajadzīgo atzīmēt ar x un iekavās norādīt visu aktīvo vielu nosaukumus, uz kurām attiecas minētās darbības):

	A. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana
	1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana
	2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana
	3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi (brīvs uzskaitījums, piemēram, kristalizācija)
	4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
	B. Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem
	1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem
	2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem
	3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka
	4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem
	5. Izdalītās vielas modifikācija (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4)
	6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4)
	7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
	C. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus
	1. Fermentācija
	2. Šūnu kultūras (norādīt šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, baktēriju)
	3. Atdalīšana un attīrīšana
	4. Modifikācija
	5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
	D. Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot iepriekšējos punktus)
	1. Aseptiski ražotas
	2. Sterilizētas
	E. Vispārīgie nobeiguma posmi
	1. Fizikālās apstrādes posmi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana)
	2. Pirmējā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
	3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā pirmējā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs))
	4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) (darbībām, kas nav aprakstītas iepriekšējos punktos)
	F. Kvalitātes kontroles veikšana (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir norādīts kāds no iepriekšējiem punktiem)
	1. Fizikāli vai ķīmiski
	2. Mikrobioloģiski: neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība)
	3. Mikrobioloģiski: ietverot sterilitāti
	4. Bioloģiski

Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas ražotnes vai ražošanas vietas, iesnieguma 3.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un pievieno iesniegumam.

4. Informācija par līguma ražotāju un ražošanas vietu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairāki līguma ražotāji vai līguma ražošanas vietas, iesnieguma 4.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo amatpersonu un pievieno iesniegumam.

5. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu:

Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroles veikšanu, iesnieguma 5.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju un pievieno iesniegumam.

6. Informācija par importēšanas un izplatīšanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu importētājs un izplatītājs) (vajadzīgo atzīmēt ar x):

 A. Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams)

 B. Izplatīšana

Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējs savu ražoto vai importēto aktīvo vielu izmanto zāļu formu ražošanai tajā pašā ražotnē, izplatīšanas sadaļā tā nav jānorāda.

Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), – uz ____ lapām

  izplatīto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs, ražotāja vai importētāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, izplatītāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu izplatītāju)

  ražoto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs un tās ražošanas darbības (burtus un ciparus) saskaņā ar iesnieguma 3.punktu, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu ražotāju)

  importēto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs, trešās valsts ražotāja firma un ražotnes pilna adrese, kā arī EEZ esošā izplatītāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu importētāju)

  cita papildu informācija (ja tāda ir) (norādīt, kāda) uz ____ lapām

  dokuments, ar kuru aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz ____ lapām

Apliecinu, ka iesniegumā norādītā informācija, iesniegumam pievienotie dokumenti un cita informācija ir pilnīga un patiesa un atbilst Ministru kabineta 2013.gada 25.jūnija noteikumos Nr.344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība" norādītajām prasībām:

Piezīmes.

1. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

2. Iesniedzot iesniegumu par izmaiņām aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrācijas apliecībā, aizpilda tās veidlapas daļas, uz kurām attiecas dati par izmaiņām.

Veselības ministre Ingrīda Circene

5.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 25.jūnija
noteikumiem Nr.344

LATVIJAS REPUBLIKA
Zāļu VALSTS AĢENTŪRA

<Letterhead of Validating Authority>

Aktīvo vielu ražotāju, importētāju VAI izplatītāju reģistrācijas APLIECĪBA

Union Format for Registration of Manufacturer, Importer or Distributor
of Active Substances

Šī reģistrācijas forma ir derīga tikai pilnā apjomā, iekļaujot visas lapas. Šīs reģistrācijas formas autentiskumu iespējams pārbaudīt Eiropas Savienības datubāzē vai atbildīgajā iestādē, kas izsniegusi reģistrācijas apliecību.

This registration form is valid only when presented with all pages. The authenticity of this registration form may be verified in the European Union's database or with the validating authority.

2.punktā minētajam reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi gadā jāsniedz atbildīgajā iestādē šajā reģistrācijas apliecībā sniegtās informācijas izmaiņu pilns izklāsts.

Par jebkurām izmaiņām, kuras var ietekmēt minēto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, jāziņo nekavējoties.

The registration holder referred to in Section 2 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in this registration form.

Any changes that may have an impact on the quality or safety of the listed active substances must be notified immediately.

Reģistrēšanas joma
SCOPE OF REGISTRATION

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Veselības ministre Ingrīda Circene