Ministru kabineta noteikumi Nr. 291

Rīgā 2001.gada 3.jūlijā (prot. Nr.31, 11.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 12.septembra noteikumos Nr.312 "Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 6.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2000.gada 12.septembra noteikumos Nr.312 "Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2000, 323./324.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt noteikumu nosaukumu šādā redakcijā:

"Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtība".

2. Izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

"1. Noteikumi nosaka zāļu un farmaceitisko produktu (turpmāk — pētāmais preparāts), izņemot veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī pētāmo preparātu marķēšanas kārtību."

3. Svītrot 2.punkta otro teikumu.

4. Izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

"5. Klīnisko izpēti veic tikai ārstniecības iestādē, kura atbilst labas klīniskās prakses prasībām un kuras atbilstību šīm prasībām apstiprinājusi bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk — Valsts zāļu aģentūra)."

5. Izteikt 10.punkta trešo teikumu šādā redakcijā:

"Minēto dokumentu, norādot parakstīšanas datumu, paraksta pētījuma subjekts vai viņa aizbildnis, vai aizgādnis, kā arī pētnieks, kas pētījuma subjektam sniedzis šo noteikumu 8. un 9.punktā minēto informāciju."

6. Izteikt 16.punkta otro teikumu šādā redakcijā:

"Pārbaudīt attiecīgos datus drīkst vienīgi šo noteikumu 43. un 45.punktā minētajos gadījumos."

7. Aizstāt 17.punktā vārdus "bezpeļņas organizācijai valsts akciju sabiedrībai "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk — Valsts zāļu aģentūra)" ar vārdiem "Valsts zāļu aģentūrai".

8. Izteikt 31.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"31.2. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu un protokola grozījumus, ja tādi izdarīti, latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, minētie dokumenti iesniedzami saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām);".

9. Izteikt 31.5. un 31.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"31.5. pētījuma subjekta iesaistīšanas pasākumu aprakstu latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, minētais dokuments iesniedzams saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām);

31.6. pētāmā preparāta iepriekšējās izpētes datu apkopojumu (turpmāk — pētnieka brošūra) latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, minētais dokuments iesniedzams saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām);".

10. Izteikt 31.8.apakšpunktu šādā redakcijā:

"31.8. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētījuma subjektam par dalību klīniskajā izpētē, ja tāda paredzēta, kā arī apdrošināšanas noteikumus un polises kopiju vai sertifikātu, kas apliecina pētījuma subjekta apdrošināšanu klīniskās izpētes iespējamā kaitējuma gadījumā;".

11. Izteikt 32.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"32.2. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu un protokola grozījumus, ja tādi izdarīti, latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, minētie dokumenti iesniedzami saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām);".

12. Aizstāt 32.3.apakšpunktā vārdu "žurnāla" ar vārdu "dokumenta".

13. Izteikt 32.6. un 32.7.apakšpunktu šādā redakcijā:

"32.6. apdrošināšanas noteikumus un polises kopiju vai sertifikātu, kas apliecina pētījuma subjekta apdrošināšanu klīniskās izpētes iespējamā kaitējuma gadījumā;

32.7. pētnieka brošūru un preparāta aprakstu latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, minētie dokumenti iesniedzami saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām);".

14. Izteikt VI nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"VI. Klīniskās izpētes kontrole un uzraudzība".

15. Papildināt 43.punkta ievaddaļu aiz vārda "kontrolei" ar vārdiem "un uzraudzībai".

16. Papildināt noteikumus ar 43.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"43.4. uzraudzībai, ko atbilstoši savai kompetencei veic Valsts zāļu aģentūra."

17. Izteikt 44.punktu šādā redakcijā:

"44. Lai nodrošinātu monitoringa, audita, inspicēšanas un uzraudzības norisi, visu klīniskajā izpētē iesaistīto personu pienākums ir nodrošināt tiešu pieeju dokumentiem visās ar klīnisko izpēti saistītajās vietās."

18. Aizstāt 51.punkta pirmajā teikumā vārdu "vai" ar vārdu "un" .

19. Izteikt 52.punkta pirmo teikumu šādā redakcijā:

"Sponsors nodrošina, lai par visām Latvijas pētījumu centros konstatētām nopietnām un neparedzētām blakusparādībām, kas izraisa pētījuma subjekta nāvi vai apdraud tā dzīvību, iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā septiņu dienu laikā tiktu rakstiski ziņots Valsts zāļu aģentūrai un attiecīgajai ētikas komitejai."

20. Izteikt 54.punkta otro teikumu šādā redakcijā:

"Par nevēlamiem notikumiem, kas konstatēti Latvijas pētījumu centros un kuri apdraud pētījuma subjekta dzīvību un veselību, pētnieks nekavējoties ziņo sponsoram un Valsts zāļu aģentūrai."

21. Aizstāt 58.punktā vārdu "lapas" ar vārdu "dokumenta".

22. Papildināt noteikumus ar VIII¹ nodaļu šādā redakcijā:

" VIII.¹ Zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumi

58.¹ Lai papildinātu datus par jau reģistrētajām zālēm, veic zāļu lietošanas novērojumus.

58.² Zāļu lietošanas novērojumos apkopo tikai tādus datus, kurus novērojumu veicējs (ārsts) iegūst profesionālajā darbībā, pamatojoties uz atzinumu par pacienta veselības stāvokli un ārstēšanu.

58.³ Pirms zāļu lietošanas novērojumu sākšanas ārsts vai, ja novērojumus veic vairāki ārsti, atbildīgā persona (ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par novērojumu koordinēšanu) iesniedz pieteikumu Valsts zāļu aģentūrā.

58.⁴ Par zāļu lietošanas novērojumos konstatētajām zāļu izraisītajām blakusparādībām ārsts ziņo Valsts zāļu aģentūrai atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajiem zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības noteikumiem.

58.⁵ 90 dienu laikā pēc novērojumu beigšanas ārsts vai šo noteikumu 58.³ punktā minētā atbildīgā persona rakstiski ziņo Valsts zāļu aģentūrai par novērojumu beigšanu, sniedzot apkopojumu par novērojumos iesaistīto pacientu skaitu un konstatētajām zāļu izraisītajām blakusparādībām.

58.⁶ Zāļu lietošanas novērojumu atbilstību šiem noteikumiem atbilstoši savai kompetencei kontrolē Valsts farmācijas inspekcija un Medicīniskās aprūpes un darbspējas ekspertīzes kvalitātes kontroles inspekcija.

58.⁷ Zāļu lietošanas novērojumos iesaistīto personu pienākums ir neizpaust pacientu personas un klīniskos datus, izņemot gadījumus, ja attiecīgos datus pieprasa šo noteikumu 58.6punktā minētās institūcijas."

Ministru prezidents A.BĒRZIŅŠ

Labklājības ministrs A.Požarnovs