Ministru kabineta noteikumi Nr.1046

Rīgā 2013.gada 8.oktobrī (prot. Nr.52 54.§)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5.panta 3. un 25.punktu un 19.pantu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 104.nr., 2008, 167.nr.; 2009, 126., 154.nr.; 2010, 123.nr.; 2012, 147.nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt norādi, uz kāda likuma pamata noteikumi izdoti, šādā redakcijā:

"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 25.punktu un 19.pantu";

1.2. aizstāt noteikumu tekstā (izņemot 12.3.apakšpunktu, 116.punktu un 6.pielikuma 3.5.apakšpunktu) vārdus "veterinārmedicīniskās aprūpes komersants" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes" (attiecīgā locījumā);

1.3. papildināt 1.punktu aiz vārda "kārtību" ar vārdiem "kā arī zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu";

1.4. svītrot 5.7.apakšpunktu;

1.5. papildināt noteikumus ar 5.9.apakšpunktu šādā redakcijā:

"5.9. starpniecības darījums ar zālēm ir visas darbības saistībā ar zāļu pārdošanu vai iepirkšanu (izņemot zāļu vairumtirdzniecību), kuras neietver fizisku rīkošanos ar zālēm un sastāv no sarunām, kas norisinās neatkarīgi citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā.";

1.6. svītrot 11.¹ punktu;

1.7. aizstāt 12.3.apakšpunktā vārdus "veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem, kuriem" ar vārdiem "veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, kurām";

1.8. izteikt 12.5.apakšpunkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"12.5. uzskaita katru darījumu ar saņemtajām un nosūtītajām zālēm, izmantojot pirkšanas un pārdošanas rēķinus, vai elektroniski, izmantojot datoru, vai kādā citā veidā. Par zālēm, tai skaitā par zālēm, kuras ir starpniecības darījuma priekšmets, norāda vismaz šādu informāciju:";

1.9. papildināt noteikumus ar 12.5.3.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.5.3.¹ starpniecības darījumos ar zālēm norādītais zāļu daudzums;";

1.10. papildināt noteikumus ar 12.11.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.11. bez kavēšanās informē Veselības inspekciju un, ja nepieciešams, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, ja saņemtās vai piedāvātās zāles ir viltotas vai ir pamats aizdomām, ka tās varētu būt viltotas.";

1.11. aizstāt 12.¹ punktā vārdus un skaitli "šo noteikumu 11.¹ punktā minētajām personām" ar vārdiem "ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm";

1.12. papildināt noteikumus ar 12.², 12.³ un 12.⁴ punktu šādā redakcijā:

"12.² Lai īstenotu šo noteikumu 12.2.apakšpunktā minēto nosacījumu, zāļu vairumtirgotājs gadījumos, ja zāles iegūtas no cita zāļu vairumtirgotāja, pārbauda, vai zāļu piegādātājs vairumtirgotājs ievēro šo noteikumu III nodaļā noteikto labu izplatīšanas praksi un vai zāļu piegādātājam zāļu lieltirgotavai ir šo noteikumu 11.1.apakšpunktā vai 13.punktā minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu ražotāja, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai ražotājam ir šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētā licence zāļu ražošanai vai šo noteikumu 13.punktā minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu importētāja, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai importētājam ir šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētā licence zāļu importēšanai.

12.³ Izplatot zāles vairumtirdzniecībā uz trešajām valstīm:

12.³ 1. uz zāļu vairumtirgotāju neattiecina prasību izplatīt (eksportēt – izvest no Eiropas Savienības muitas teritorijas) Latvijā reģistrētas vai šo noteikumu 8.punktā minētajā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētas zāles un piemērot šo noteikumu 12.2.apakšpunktā minēto prasību;

12.³ 2. zāļu vairumtirgotājs zāles eksportē, veicot zāļu piegādes personām trešajās valstīs, kuras ir tiesīgas saņemt zāles izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai piegādāt tās iedzīvotājiem trešajās valstīs, izpildot šo noteikumu 12.5.2., 12.5.4., 12.5.6.2., 30.2.1. un 30.2.2.apakšpunktā minēto prasību.

12.⁴ Ja zāles tieši saņem no trešās valsts un tās nav paredzēts laist tirgū Latvijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, bet zāles ir iegādātas trešajās valstīs no personām, kuras ir tiesīgas piegādāt zāles, zāļu vairumtirgotājam nepiemēro šo noteikumu 12.2.apakšpunktā minēto prasību.";

1.13. aizstāt 18.punkta ievaddaļā skaitli "11.¹" ar skaitli "12.¹";

1.14. aizstāt 18.1.apakšpunktā vārdus "izplatīto zāļu daudzumu" ar vārdiem "skaitu iepakojumā, izplatīto iepakojumu skaitu";

1.15. aizstāt 19.punktā vārdu "latos" ar vārdu "euro";

1.16. aizstāt 19.¹ punktā skaitli "11.¹" ar skaitli "12.¹";

1.17. aizstāt 20.punktā vārdus "zāļu blakusparādību uzraudzības (farmakovigilance) sistēmu" ar vārdiem "farmakovigilances sistēmu";

1.18. izteikt 22.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"22. Zāļu vairumtirgotājs izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kurā saistībā ar viņa darbības veidu un apjomu ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi, lai nodrošinātu, ka:";

1.19. aizstāt 60.punkta ievaddaļā vārdus "centralizēti izplatīt reģistrētās zāles" ar vārdiem "izplatīt centralizēti reģistrētās zāles";

1.20. svītrot 63.punktā tekstu "http://www.ema.europa.eu";

1.21. papildināt noteikumus ar 63.¹ punktu šādā redakcijā:

"63.¹ Paralēlais izplatītājs Eiropas Zāļu aģentūrai maksā nodevu par zālēm, kuras ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.726/2004, lai Eiropas Zāļu aģentūra pārbaudītu, vai tirdzniecības atļaujās paredzētie nosacījumi ir ievēroti.";

1.22. svītrot 64.punktā tekstu "http://www.ema.europa.eu";

1.23. papildināt noteikumus ar V¹ nodaļu šādā redakcijā:

"V¹. Starpniecības darījumi ar zālēm

66.¹ Ja zāles iegūtas, izmantojot starpniecību, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai iesaistītais starpnieks ir izpildījis šajā nodaļā noteiktās prasības.

66.² Starpniecības darījumus ar zālēm var veikt tikai Zāļu valsts aģentūrā reģistrēta persona. Lai reģistrētos Zāļu valsts aģentūrā, persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu personas reģistrēšanai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm (turpmāk – reģistrācijas iesniegums) (2.¹ pielikums). Reģistrācijas iesniegumā norāda vismaz šādu informāciju:

66.² 1. vārdu un uzvārdu (saimnieciskās darbības veicēji) vai firmu, juridisko adresi;

66.² 2. darbības vietas adresi Latvijā;

66.² 3. kontaktinformāciju Latvijā.

66.³ Par jebkurām izmaiņām šo noteikumu 66.² punktā minētajos datos persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, nekavējoties paziņo Zāļu valsts aģentūrai, iesniedzot reģistrācijas iesniegumu ar norādītajām izmaiņām (2.¹ pielikums).

66.⁴ Zāļu valsts aģentūra reģistrē personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, pieņemot lēmumu par tās iekļaušanu reģistrā, kas ir publiski pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. Par personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, Zāļu valsts aģentūra minētajā reģistrā norāda šo noteikumu 66.² 1. un 66.² 2.apakšpunktā minētos datus.

66.⁵ Reģistrēšanas faktu apliecina Zāļu valsts aģentūras izdota reģistrācijas apliecība (2.² pielikums). Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas apliecību elektroniska dokumenta formā nosūta reģistrētajai personai uz iesniegumā norādīto elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad veikta samaksa par reģistrācijas apliecības izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu. Papīra dokumenta formā reģistrācijas apliecību izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par papildu maksu par šādu pakalpojumu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi.

66.⁶ Personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm:

66.⁶ 1. nodrošina, lai zāles, kas ir starpniecības darījumu priekšmets, būtu reģistrētas Latvijā vai šo noteikumu 8.punktā minētajā centralizētajā reģistrācijas procedūrā;

66.⁶ 2. izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kurā saistībā ar viņu darbības veidu un apjomu ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi.

66.⁷ Prasības, kas noteiktas šo noteikumu 12.4., 12.5., 12.6., 12.7. un 12.11.apakšpunktā, piemēro arī starpniecības darījumiem ar zālēm.

66.⁸ Ja persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, neievēro šo noteikumu 66.³, 66.⁶ un 66.⁷ punktā minētās prasības, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par attiecīgās personas izslēgšanu no šo noteikumu 66.⁴ punktā minētā reģistra. Lēmumu par izslēgšanu no reģistra Zāļu valsts aģentūra paziņo minētajai personai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.";

1.24. aizstāt 71.1.apakšpunktā vārdus "veterinārmedicīnas aprūpes komersantu, kurš zāles ir pieprasījis" ar vārdiem "veterinārmedicīniskās aprūpes iestādi, kura zāles ir pieprasījusi";

1.25. aizstāt 86.⁴ punktā vārdus "zāļu blakusparādību uzraudzībā (farmakovigilance)" ar vārdiem "farmakovigilancē";

1.26. papildināt noteikumus ar 87.² punktu šādā redakcijā:

"87.² Ja Zāļu valsts aģentūrā ir saņemts citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes pieprasījums iesniegt zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju par Latvijā reģistrētām zālēm un spēkā esošu attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību, Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas iesniedz novērtējuma ziņojuma kopiju un attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.";

1.27. aizstāt 90.1.apakšpunktā vārdus "normatīvajiem aktiem par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību" ar vārdiem "normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību";

1.28. svītrot 91.punktā tekstu "(http://www.zva.gov.lv) (turpmāk − Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietne)";

1.29. aizstāt 93.punktā vārdus un skaitli "šo noteikumu 11.¹ punktā minētajai personai" ar vārdiem "komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai)";

1.30. aizstāt 94.² punktā skaitli "11.¹" ar skaitli "12.¹";

1.31. aizstāt 94.³ 3.3.4.apakšpunktā vārdus "zāļu blakusparādību uzraudzība" ar vārdu "farmakovigilance";

1.32. papildināt noteikumus ar 94.¹³ punktu šādā redakcijā:

"94.¹³ Šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, nav nepieciešama šo noteikumu 11.1.apakšpunktā minētajam komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam par nereģistrēto zāļu izplatīšanu, ja tās atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros un minētais zāļu vairumtirgotājs zāles saņem no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.punktā minētā atļauja. Šajā gadījumā šo noteikumu 95.2.1 un 95.2.2.apakšpunktā minētā norma netiek piemērota.";

1.33. papildināt 100.punkta ievaddaļu aiz vārdiem "atļauta tikai" ar vārdiem "vispārēja jeb atvērta tipa";

1.34. papildināt noteikumus ar 100.3. un 100.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"100.3. saņēmusi speciālo atļauju (licenci) vispārējas jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai, kuras pielikumā norādīts atļautais speciālās darbības nosacījums "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību";

100.4. paziņojusi Veselības inspekcijai datumu, no kura piedāvā iedzīvotājiem bezrecepšu zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā ar tīmekļa vietnes starpniecību, kā arī par attiecīgās darbības pārtraukšanu un atjaunošanu.";

1.35. papildināt 102.punktu aiz vārdiem "elektroniskā pasta adresi" ar vārdiem "tīmekļa vietnes adresi";

1.36. papildināt noteikumus ar 103.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"103.5. kontaktinformācija par Zāļu valsts aģentūru un saite uz Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietni.";

1.37. papildināt noteikumus ar 103.¹ punktu šādā redakcijā:

"103.¹ Zāļu valsts aģentūra publicē savā tīmekļa vietnē vismaz šādu informāciju:

103.¹ 1. informāciju par normatīvajiem aktiem, ko piemēro zāļu izplatīšanai mazumtirdzniecībā ar tīmekļa vietnes starpniecību, tai skaitā informāciju, ka noteiktas zāles citās dalībvalstīs var būt atšķirīgi klasificētas;

103.¹ 2. licencēto aptieku sarakstu, kurām atļauts zāles izplatīt mazumtirdzniecībā ar tīmekļa vietnes starpniecību, norādot šo personu tīmekļa vietņu adreses;

103.¹ 3. papildu informāciju par tādu zāļu lietošanas risku, ko iedzīvotājiem piegādā nelegāli ar tīmekļa vietnes starpniecību;

103.¹ 4. saiti uz Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kurā sniegta šo noteikumu 103.¹ 1.apakšpunktā minētā informācija par Eiropas Savienības tiesību aktiem, ko piemēro viltotām zālēm, kā arī saites uz Eiropas Savienības dalībvalstu tīmekļa vietnēm.";

1.38. svītrot 112.1.apakšpunktā vārdus "tās lietojot parastos lietošanas apstākļos";

1.39. svītrot 112.3.apakšpunktā vārdus "atļautajos lietošanas apstākļos";

1.40. papildināt noteikumus ar 112.² punktu šādā redakcijā:

"112.²  Šo noteikumu 112.¹ punktā minēto lēmumu Veselības inspekcija var pieņemt arī par iespējami viltotām zālēm un aizdomām par zāļu kvalitātes defektiem.";

1.41. aizstāt 113.punktā vārdus "par kuru kvalitāti radušās aizdomas" ar vārdiem "par kurām pastāv aizdomas par to iespējamo viltojumu vai kvalitātes defektu";

1.42. papildināt noteikumus ar 113.¹ punktu šādā redakcijā:

"113.¹ Attiecībā uz zālēm, kuru piegāde ir aizliegta vai kuras ir atsauktas no tirgus saskaņā ar šo noteikumu 112. un 113.punktu, ārkārtas apstākļos pārejas periodā Veselības inspekcija kopīgi ar Zāļu valsts aģentūru ir tiesīga izņēmuma gadījumā atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti (neattiecas uz viltotām zālēm).";

1.43. izteikt 115.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"115.1. nekavējoties – par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu zāļu izplatīšanu, pieprasītu zāļu atsaukšanu no tirgus, pieprasītu reģistrācijas anulēšanu vai nepieteiktos zāļu pārreģistrācijai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Paziņojumā Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai norāda šo noteikumu 119.punktā minēto informāciju. Reģistrācijas īpašnieks īpaši norāda, vai veiktā darbība pamatojas uz kādu no šo noteikumu 112.punktā minētajiem kritērijiem, kad zāļu piegādes aizliedz un zāles atsauc no tirgus, vai normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību minētā lēmuma pieņemšanas kritērijiem par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu reģistrācijas grozīšanu (attiecas uz gadījumiem, ja tiek atzīts, ka zāles ir kaitīgas, zālēm nav terapeitiskās efektivitātes, riska un ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs, zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam, saistībā ar reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu norādītie dati nav precīzi vai pilnīgi vai tajos nav izdarīti grozījumi, nav izpildīti reģistrācijas īpašniekam noteiktie pienākumi saistībā ar farmakovigilanci vai zāles nav ražotas atbilstoši ražošanas metodes aprakstam, vai kontroli neveic atbilstoši kontroles metožu aprakstam). Ja rīcība ir pamatota ar kādu no minētajiem kritērijiem, reģistrācijas īpašnieks informē Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru arī gadījumos, ja darbība veikta trešajā valstī. Reģistrācijas īpašnieks informē arī Eiropas Zāļu aģentūru, ja rīcība pamatota ar kādu no minētajiem kritērijiem;";

1.44. izteikt 116.punktu šādā redakcijā:

"116. Ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm un iespējami nekvalitatīvām zālēm, šo noteikumu 11. un 13.punktā minētās personas, komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoši veterinārārsti, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai citas personas par to paziņo Veselības inspekcijai. Paziņojumā norāda:

116.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;

116.2. zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīto ražotāju un reģistrācijas īpašnieku (ja tāds ir);

116.3. zāļu sērijas numuru;

116.4. personu, no kuras zāles iegādātas.";

1.45. papildināt noteikumus ar 116.¹ punktu šādā redakcijā:

"116.¹ Ja pastāv aizdomas, ka zāles būtiski apdraud sabiedrības veselību, Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtē situāciju, nekavējoties nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu visām pārējām Eiropas Savienības dalībvalstīm un nodrošina paziņojumu nosūtīšanu visiem esošajiem piegādes ķēdes dalībniekiem, ievērojot šo noteikumu XII nodaļā noteiktās procedūras un kārtību un šo noteikumu 122.punktā noteiktos termiņus. Ja tiek uzskatīts, ka šādas zāles ir nonākušas pie pacientiem, saskaņā ar šo noteikumu 117. un 118.punktu 24 stundu laikā tiek sniegti steidzami publiski paziņojumi pacientiem par minēto zāļu atsaukšanu. Minētajos paziņojumos ir pietiekama informācija par iespējamiem kvalitātes defektiem vai zāļu viltojumiem un ar tiem saistīto risku.";

1.46. izteikt 122.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"122. Ja zālēm konstatēts kvalitātes defekts (9.pielikums), Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtē situāciju un pieņem lēmumu, tai skaitā par turpmāko rīcību, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, un informē attiecīgos zāļu izplatītājus par pieņemto lēmumu, norādot šo noteikumu 119.punktā minēto informāciju un informāciju par turpmāko rīcību. Paziņojumu sniedz mutiski (piemēram, pa tālruni) un rakstiski (pa faksu un elektroniski):";

1.47. aizstāt 146.1.apakšpunktā vārdus "zāļu blakusparādību uzraudzībā" ar vārdiem "farmakovigilancē";

1.48. papildināt noteikumus ar 146.7., 146.8., 146.9., 146.10., 146.11., 146.12., 146.13. un 146.14.apakšpunktu šādā redakcijā:

"146.7. veic pārbaudes par zāļu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei ne retāk kā reizi piecos gados un, ja nepieciešams, veic pārbaudes, par kurām nav paziņots. Ja neveic pārbaudes, par kurām nav paziņots, vienojas ar zāļu vairumtirgotāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, par laiku, kad tiks uzsākta pārbaude, un rakstiski par to paziņo zāļu vairumtirgotājam un personai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības pieprasīt Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālai zāļu kontroles laboratorijai vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijai veikt paraugu pārbaudi;

146.8. šo noteikumu 146.7.apakšpunktā minētās zāļu vairumtirgotāju pārbaudes pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma var veikt arī trešajās valstīs. Pārbaudes var veikt arī to personu telpās, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm;

146.9. pēc katras šo noteikumu 146.7. un 146.8.apakšpunktā minētās pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu. Kontroles ziņojumā norāda, vai attiecīgais zāļu vairumtirgotājs un persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, ievēro labas izplatīšanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra pirms kontroles ziņojuma apstiprināšanas triju darbdienu laikā pēc ziņojuma sastādīšanas nosūta to pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz tās elektroniskā pasta adresi vai – pēc pieprasījuma – papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Kontroles ziņojumu, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi;

146.10. izsniedz pārbaudītajai personai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, kas atbilst Eiropas Savienības labas izplatīšanas prakses sertifikāta paraugam (14.pielikums), ja pārbaudītās personas darbība atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz pārbaudītās personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vairumtirgotājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses pārbaudi. Ja labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, zāļu vairumtirgotājs sedz Zāļu valsts aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz pārbaudāmajam objektam un atpakaļ, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi. Sertifikātu papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par papildu maksu par šādu pakalpojumu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

146.11. ievada informāciju par izsniegtajiem labas izplatīšanas prakses sertifikātiem Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (turpmāk – Eudra GMDP datubāze) triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par sertifikāta izsniegšanu;

146.12. ja šo noteikumu 146.7.apakšpunktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka zāļu vairumtirgotājs neatbilst Farmācijas likumā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām un tā darbībā nav ievērota labas izplatīšanas prakses prasība, informāciju Eudra GMDP datubāzē ievada triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas;

146.13. ir tiesīga izsniegt informāciju pieprasītājam par zāļu, tai skaitā eksportēto, paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu (izņemot veterinārās zāles), vairumtirdzniecības realizācijas datiem, kas nepieciešami zāļu pieejamības analīzei, šādā sadalījumā:

146.13.1. zāļu realizācijas datu standarta pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) － ietver zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kods), starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaitu, apgrozījumu euro;

146.13.2. zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) – ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un zāļu saņēmēja grupu saskaņā ar šo noteikumu 18.4.apakšpunktu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai;

146.13.3. zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) – ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, zāļu saņēmēja grupu saskaņā ar šo noteikumu 18.4.apakšpunktu un zāļu piederību klasifikācijas grupai;

146.13.4. zāļu realizācijas datu individuālais pārskats, kuru izsniedz tikai zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam par viņa reģistrētajām zālēm, – ietver starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), zāļu reģistrācijas numuru, zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kods), zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaitu;

146.14. slēdz līgumu ar informācijas pieprasītāju par zāļu, tai skaitā eksportēto, paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu (izņemot veterinārās zāles), vairumtirdzniecības realizācijas datu sniegšanas pakalpojumu 146.13.apakšpunktā minētajos gadījumos  saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi.";

1.49. papildināt noteikumus ar 146.¹ punktu šādā redakcijā:

"146.¹ Šo noteikumu 146.7. un 146.8.apakšpunktā minētās pārbaudes veikšanai Zāļu valsts aģentūra pilnvaro amatpersonas, kuras ir tiesīgas:

146.¹ 1. pārbaudīt zāļu vairumtirgotājus un personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm;

146.¹ 2. ņemt paraugus, lai veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā.";

1.50. svītrot 148.punktā tekstu "(http://www.vi.gov.lv)";

1.51. papildināt noteikumus ar 151.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"151.3. nosaka šo noteikumu 115. un 116.punktā minēto paziņojumu saņemšanas un apstrādes kārtību attiecībā uz zālēm, par kurām pastāv aizdomas par to iespējamo viltojumu vai kvalitātes defektu, un zāļu sēriju atsaukšanas kārtību gan darba laikā, gan ārpus darba laika.";

1.52. izteikt 153.3.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"153.3.2. par reģistrētām zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū. Šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus (izņemot ārkārtas apstākļus) pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar šo noteikumu 115.1.apakšpunktu informē Zāļu valsts aģentūru par šādas rīcības iemesliem;";

1.53. aizstāt 153.5.apakšpunktā vārdus "zāļu drošību" ar vārdiem "zāļu drošumu";

1.54. papildināt noteikumus ar 171.⁶, 171.⁷ un 171.⁸ punktu šādā redakcijā:

"171.⁶ Šo noteikumu 12.³ 1.apakšpunkts, 12.⁴ un 113.¹ punkts un 151.3.apakšpunkts stājas spēkā 2013.gada 28.oktobrī.

171.⁷ Šo noteikumu 66.⁵ punkts attiecībā uz reģistrācijas apliecības izsniegšanu personai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, un šo noteikumu 146.10.apakšpunkts attiecībā uz zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu papīra dokumenta formā par papildu maksu stājas spēkā 2014.gada 1.jūlijā.

171.⁸ Šo noteikumu 146.13.1.apakšpunktā noteiktais apgrozījums līdz 2013.gada 31.decembrim norādāms latos.";

1.55. papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 5., 6. un 7.punktu šādā redakcijā:

"5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs;

6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

7) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012.gada 25.oktobra Direktīvas 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci.";

1.56. izteikt 1. un 2.pielikuma 3.piezīmi šādā redakcijā:

"3. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.57. papildināt noteikumus ar 2.¹ un 2.² pielikumu šādā redakcijā:

"2.¹ pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija
noteikumiem Nr.416

Iesniegums personas reģistrēšanai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm

Zāļu valsts aģentūrai

(vajadzīgo atzīmēt ar x)

 reģistrēšanai

 izmaiņām

1. Informācija par iesniedzēju:

Informācija par tāda uzņēmuma darba laiku, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm
(norāda darba sākuma un beigu laiku)

2. Lūdzu reģistrēt izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):

3.1. reģistrētās personas nosaukumā vai firmā

3.2. juridiskajā adresē

3.3. faktiskās darbības vietā

3.4.  kontaktinformācijā

tālrunis

fakss

elektroniskā pasta adrese

kontaktpersona

Pielikumā:

1. Sistēmas apraksts starpniecības darījumiem ar zālēm (par kvalitātes sistēmu) uz _______ lapām.

2. Dokuments, ar kuru komersants vai saimnieciskās darbības veicējs pilnvaro šā iesnieguma 1.6.apakšpunktā minēto kontaktpersonu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _______ lapām.

Apliecinu, ka iesniegumā norādītā informācija ir pilnīga un patiesa un tā atbilst Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontrole" noteiktajām prasībām.

Piezīmes.

1. Ja uzņēmumam ir vairākas darbības vietas, šā iesnieguma 1.4.apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram nav jāreģistrējas komercreģistrā, šā iesnieguma 1.1.apakšpunktā norāda vārdu, uzvārdu un personas kodu, 1.2.apakšpunktā – deklarētās dzīvesvietas adresi, 1.3.apakšpunktu neaizpilda.

3. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

4. Iesniedzot iesniegumu par izmaiņām, aizpilda tās veidlapas daļas, uz kurām attiecas dati par izmaiņām.

2.² pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija
noteikumiem Nr.416

Personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm,
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBA

Person engaged in brokering of medicinal products
REGISTRATION CERTIFICATE

Šī reģistrācijas apliecība ir derīga tikai pilnā apjomā, iekļaujot visas lapas.

Šīs reģistrācijas apliecības 2.punktā minētā persona par jebkurām izmaiņām ziņo nekavējoties.

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Remark. Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents.

1.58. izteikt 3.pielikuma 4.piezīmi šādā redakcijā:

"4. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.59. izteikt 4.pielikuma 6.piezīmi šādā redakcijā:

"6. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.60. izteikt 5.pielikuma 2.piezīmi šādā redakcijā:

"2. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.61. izteikt 6.pielikuma 3.5.piezīmi šādā redakcijā:

"3.5. "veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei", un norāda tās nosaukumu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā;";

1.62. izteikt 6.pielikuma 10.piezīmi šādā redakcijā:

"10. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.63. izteikt 7.pielikuma 5.piezīmi šādā redakcijā:

"5. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.64. izteikt 10.pielikuma piezīmi šādā redakcijā:

"Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.65. izteikt 11.pielikuma 3.piezīmi šādā redakcijā:

"3. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.66. izteikt 12.pielikuma 7.piezīmi šādā redakcijā:

"7. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.67. izteikt 13.pielikuma piezīmi šādā redakcijā:

"Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.";

1.68. papildināt noteikumus ar 14.pielikumu šādā redakcijā:

"14.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada  26.jūnija
noteikumiem Nr.416

ZĀĻU IZPLATĪTĀJA LABAS IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKIEM PAREDZĒTAJĀM ZĀLĒM
CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A DISTRIBUTOR OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

1.daļa
Part 1

Zāļu izplatītāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta _________/__/____________[datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 47.pantā.

Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Derīguma termiņš var tikt saīsināts, izmantojot riska vadības regulējošos principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of official inspection, after which time the issuing authority should be consulted. This period of validity may be reduced, using regulatory risk management principles by an entry in the "Restrictions" or "Clarifying Remarks" field.

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt Savienības datubāzē. Ja sertifikāta nav datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Zāļu valsts aģentūru.

The authenticity of this certificate may be verified in the Union's database. If it does not appear, please contact the issuing authority.

Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Remark. Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents.

2. Šo noteikumu 1.15.apakšpunkts stājas spēkā 2014.gada 1.janvārī.

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministre Ingrīda Circene