Ministru kabineta noteikumi Nr.1176

Rīgā 2013.gada 22.oktobrī (prot. Nr.55 49.§)

Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība

Izdoti saskaņā ar likuma "Par miruša cilvēka ķermeņa
aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā"
4.¹ panta ceturto daļu, 12.panta pirmās daļas 2.punktu
un 14.panta 2. un 3.punktu

1. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. kārtību, kādā ārstniecības iestādei un augstskolai, kura īsteno akreditētu medicīnas studiju programmu (turpmāk – augstskola), izsniedz cilvēka ķermeņa audu un šūnu (turpmāk – audi un šūnas) izmantošanas atļauju (turpmāk – atļauja) un tās dublikātu, kā arī anulē atļauju, aptur un atjauno tās darbību;

1.2. prasības, kas jāievēro, lai saņemtu atļauju, un audu vai šūnu izmantošanas nosacījumus;

1.3. atļaujas veidlapas paraugu;

1.4. audu un šūnu izmantošanas novērtēšanas, uzraudzības un kontroles kārtību;

1.5. kvalitātes un drošības standartus dzīva donora un miruša cilvēka audu un šūnu izmantošanai.

2. Noteikumos lietotie termini:

2.1. alotransplantācija – personas šūnu vai audu izņemšana un izmantošana citai personai;

2.2. apstrāde – darbības, kas saistītas ar to audu vai šūnu sagatavošanu, manipulāciju, konservāciju un iesaiņošanu, ko paredzēts izmantot cilvēkam;

2.3. audi – visas cilvēka ķermeņa sastāvdaļas, ko veido šūnas;

2.4. audu centrs – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kurā tiek veiktas noteiktas darbības (piemēram, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, izplatīšana) ar audiem vai šūnām. Audu centrs var veikt arī audu un šūnu ieguvi vai testēšanu;

2.5. autotransplantācija – personas šūnu vai audu izņemšana un izmantošana tai pašai personai;

2.6. donors – dzīvs vai miris cilvēks, kurš ir šūnu vai audu avots;

2.7. dzimumšūnas – audi un šūnas, ko paredzēts izmantot medicīniskai apaugļošanai;

2.8. ieguve – process, kurā tiek iegūti audi vai šūnas;

2.9. ieguves organizācija – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kas nav audu centrs un kur notiek donora audu un šūnu ieguve, ko veic speciāli apmācīts personāls;

2.10. izmantošana cilvēkam – audu vai šūnu izmantošana recipientam un ekstrakorporāla izmantošana;

2.11. izmantošanas organizācija – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kas izmanto audus un šūnas cilvēkiem;

2.12. izplatīšana – to audu vai šūnu pārvadāšana un piegāde, ko paredzēts izmantot cilvēkiem;

2.13. izsekojamība – audu un šūnu identificēšana jebkurā posmā, sākot ar ieguvi, apstrādi, testēšanu un uzglabāšanu līdz izplatīšanai recipientam vai iznīcināšanai, spējot identificēt donoru un audu centru vai organizāciju, kas saņem, pārstrādā vai uzglabā audus un šūnas, saņēmēju ārstniecības iestādē un trešo personu, kura audus un šūnas nodod saņēmējam, kā arī spējot identificēt būtisku informāciju (datus), kas saistīta ar produktiem (izstrādājumiem) un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar audiem un šūnām;

2.14. karantīna – iegūto audu vai šūnu, vai fiziski vai ar citiem līdzekļiem izolētu audu statuss, kamēr nav pieņemts lēmums par to pieņemšanu vai noraidīšanu;

2.15. konservācija – ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citu līdzekļu izmantošana apstrādes gaitā, lai novērstu vai novilcinātu šūnu vai audu bioloģisko vai fizisko īpašību pasliktināšanos;

2.16. kvalitātes sistēma – organizatoriska struktūra, noteikti pienākumi, procedūras, procesi, kā arī resursi kvalitātes vadības īstenošanai, kas ietver visus pasākumus, kuri tieši vai netieši veicina kvalitāti;

2.17. kvalitātes vadība – koordinētas darbības, lai pārvaldītu un kontrolētu audu centra darbību kvalitātes jomā;

2.18. nopietna nevēlama blakne – donora vai recipienta neparedzēta reakcija, tai skaitā infekcijas slimība, kas saistīta ar audu un šūnu ieguvi vai izmantošanu cilvēkiem un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti, darbnespēju vai izraisa vai pagarina hospitalizācijas vai saslimšanas ilgumu;

2.19. nopietns nevēlams notikums – jebkurš nevēlams ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu saistīts gadījums, kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnēsāšanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darbnespēju vai invaliditāti pacientam vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizācijas vai saslimšanas ilgumu;

2.20. partnera ziedojums – dzimumšūnu ziedojums, ko veic vīrietis vai sieviete, kam ir savstarpējas intīmas fiziskas attiecības;

2.21. recipients – audu vai šūnu saņēmējs, kuram tiek transplantēti audi vai šūnas;

2.22. standartprocedūra – rakstisks norādījums, kurā aprakstīti konkrēti procesa posmi, ieskaitot izmantojamo materiālu un metožu, kā arī paredzamo galaproduktu aprakstu;

2.23. šūnas – atsevišķas šūnas vai šūnu kopums, ja tās nesaista saistaudi;

2.24. tieša izmantošana – jebkāda procedūra, kurā šūnas tiek ziedotas un izmantotas bez uzglabāšanas audu centrā;

2.25. trešā persona – persona, kas, pamatojoties uz līgumu ar audu centru, veic jebkuras ar audu un šūnu izmantošanu saistītas darbības;

2.26. trešā valsts – jebkura valsts, kura nav Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts;

2.27. uzglabāšana – produkta turēšana atbilstošos kontrolētos apstākļos līdz tā izplatīšanai;

2.28. validācija (iekārtu vai vides gadījumā – kvalificēšana) – dokumentētu pierādījumu noteikšana, kas apstiprina, ka konkrētais process, standartprocedūras, iekārta vai vide konsekventi radīs produktu, kas atbilst specifikācijām un kvalitātes prasībām. Procesu validē, lai nodrošinātu efektīvu sistēmas darbību, kas balstīta uz paredzēto audu un šūnu izmantošanu;

2.29. ziedošana – audu vai šūnu bezatlīdzības nodošana izmantošanai cilvēkiem vai medicīnas studijām.

3. Noteikumi neattiecas uz:

3.1. asinīm un asins komponentēm (izņemot asinsrades priekšteču šūnas);

3.2. audiem un šūnām, ko izmanto autotransplantācijā vienā un tajā pašā ķirurģiskajā procedūrā;

3.3. cilvēku orgāniem vai orgānu daļām, ja to funkciju paredzēts izmantot tādam pašam nolūkam kā visu orgānu cilvēka ķermenī;

3.4. dzīvnieku izcelsmes orgāniem, audiem un šūnām;

3.5. pētījumiem, kuros audi un šūnas nav paredzēti izmantošanai cilvēka ķermenī (piemēram, in vitro pētījumiem, pētījumiem in vivo dzīvnieku modeļos);

3.6. audiem un šūnām, ko izmanto patologanatomiskajiem, citoloģiskajiem un tiesu medicīniskajiem izmeklējumiem.

4. Audus un šūnas atļauts iegūt, ziedot, apstrādāt, uzglabāt, konservēt un izplatīt šādiem mērķiem:

4.1. medicīnisko transplantātu (tai skaitā sterilu) izgatavošanai un izmantošanai;

4.2. transplantācijai;

4.3. zinātniskajiem (tai skaitā klīniskajiem) pētījumiem;

4.4. kā izejvielu zāļu vai veterināro zāļu, tai skaitā jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;

4.5. medicīnisko ierīču ražošanai;

4.6. mācību mērķiem;

4.7. medicīniskai apaugļošanai un ar to saistītām metodēm.

5. Audu un šūnu izmantošana, tai skaitā ziedošana, tiek veikta anonīmi (izņemot gadījumus, ja no dzīva cilvēka tiek ņemti audi un šūnas, ko paredzēts transplantēt tai pašai personai vai donora radiniekam), brīvprātīgi, pēc donora apzinātas piekrišanas (apliecinājuma saņemšanas).

6. Audu centru un ieguves organizāciju atbilstību šajos noteikumos minētajām prasībām uzrauga Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra).

7. Audu un šūnu izmantošanu ārstniecībā atbilstoši ārstniecības, epidemioloģiskās drošības un farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem uzrauga un kontrolē Veselības inspekcija.

2. Kārtība, kādā audu centram izsniedz atļauju un tās dublikātu, kā arī anulē atļauju, aptur un atjauno tās darbību

8. Audu centrs, kas vēlas saņemt atļauju:

8.1. iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

8.1.1. audu centra nosaukumu, reģistrācijas numuru, juridisko adresi;

8.1.2. atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju, praktisko pieredzi un kontaktinformāciju;

8.1.3. informāciju par noslēgtajiem līgumiem ar citām ārstniecības iestādēm par audu vai šūnu iegūšanu, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī par līgumiem, uz kuriem pamatojoties tiek plānots audu un šūnu eksports un imports (piemēram, starp audu centru un donoru vai recipientu (ja tas saistīts ar dzimumšūnām));

8.2. šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno:

8.2.1. dokumentus par audu centru, ietverot atbildīgo personu pienākumus un saistības;

8.2.2. kvalitātes vadības sistēmas aprakstu saskaņā ar šo noteikumu 4.nodaļu. Aprakstā iekļauj vismaz šādus dokumentus:

8.2.2.1. standartprocedūras;

8.2.2.2. personāla apmācības un rokasgrāmatas;

8.2.2.3. pamatnostādnes;

8.2.2.4. ziņojumu paraugi;

8.2.2.5. donoru uzskaites kārtība;

8.2.2.6. informācija par audu un šūnu galīgo izmantošanu;

8.3. iesniedz aģentūrā to līgumu kopijas, kas noslēgti ar citiem audu centriem, ieguves organizācijām vai trešajām personām par pamatpakalpojumu sniegšanu.

9. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 8.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, noskaidro, vai audu centrs ir reģistrēts ārstniecības iestāžu reģistrā un vai atbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām noteiktajām obligātajām prasībām, novērtē audu centra atbilstību šo noteikumu 3. un 4.nodaļā noteiktajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

10. Ja, izskatot šo noteikumu 8.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, aģentūra konstatē, ka tie ir nepilnīgi vai neatbilst šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētajām prasībām, tā piecu darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa audu centram precizēt informāciju.

11. Audu centrs 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 10.punktā minētā pieprasījuma saņemšanas iesniedz aģentūrā dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi ir novērsti.

12. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 11.punktā minētos dokumentus un novērtē audu centra atbilstību šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu. Aģentūra mēneša laikā pēc šo noteikumu 11.punktā minēto dokumentu saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas (1.pielikums) izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

13. Šo noteikumu 9., 16. un 20.punktā minētā lēmuma pieņemšanai aģentūras amatpersonai ir tiesības apmeklēt audu centru, un audu centram ir pienākums nodrošināt aģentūras amatpersonai pieeju lēmuma pieņemšanai nepieciešamajiem dokumentiem, telpām, aprīkojumam, kā arī audu centra atbildīgās personas klātbūtni apmeklējuma laikā.

14. Lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra pieņem, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

14.1. audu centra iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju;

14.2. audu centrs neatbilst šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un nespēj tās nodrošināt;

14.3. aģentūrai kļuvis zināms, ka ārstniecības iestāde nav reģistrēta ārstniecības iestāžu reģistrā;

14.4. aģentūrai kļuvis zināms, ka ārstniecības iestāde neatbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām;

14.5. audu centrs nav iesniedzis visu šo noteikumu 8.punktā minēto informāciju šo noteikumu 11.punktā minētajā termiņā.

15. Atļaujā aģentūra norāda:

15.1. speciālos darbības nosacījumus, tai skaitā audu un šūnu sagatavošanas procesus, kādus audu centrs drīkst veikt saskaņā ar šo noteikumu 3.2.apakšnodaļā minētajām prasībām;

15.2. informāciju par ieguves organizācijām un iesaistītajām trešajām personām, kas veic darbības saskaņā ar noslēgtajiem līgumiem;

15.3. informāciju par laboratoriju, kas, pamatojoties uz līgumu, veic donora asiņu vai ziedojuma paraugu laboratorisko izmeklēšanu un kas atbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām.

16. Aģentūra, pieņemot lēmumu par atļaujas izsniegšanu un norādot atļaujā, ka audu centrs ir tiesīgs veikt audu vai šūnu eksportu uz trešajām valstīm vai saņemt no trešajām valstīm audu un šūnu importu, ņem vērā informāciju par audu centrā iegūtajiem, bet neizmantotajiem audiem un šūnām, kas iekļauta šo noteikumu 142.punktā minētajā audu centra darbības gada pārskatā.

17. Ja atļauja ir bojāta, iznīcināta, nozaudēta vai nolaupīta, audu centrs triju darbdienu laikā par to rakstiski informē aģentūru un iesniedz iesniegumu atļaujas dublikāta saņemšanai. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu un izsniedz atļaujas dublikātu. Lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

18. Aģentūra aptur audu centra atļaujas darbību, ja, veicot uzraudzību, tā konstatē, ka audu centrs nenodrošina šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minēto prasību izpildi, un nosaka konkrētu termiņu konstatēto neatbilstību novēršanai.

19. Lai atjaunotu apturētas atļaujas darbību, audu centrs iesniedz aģentūrā iesniegumu par apturētās atļaujas darbības atjaunošanu un dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, ir novērsti.

20. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 19.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, novērtē audu centra atbilstību šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas darbības atjaunošanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, ir novērsti, vai par atļaujas anulēšanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, nav novērsti. Lēmumu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

21. Aģentūra anulē atļauju, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

21.1. audu centrs lūdzis anulēt tam izsniegto atļauju;

21.2. audu centrs ir pārkāpis šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētās kvalitātes un drošības prasības attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu;

21.3. audu centra darbība apdraud gan audu centra personāla, gan donora un recipienta veselību un drošību;

21.4. audu centrs neievēro atļaujā minētos audu un šūnu izmantošanas darbības nosacījumus;

21.5. audu centrs šo noteikumu 18.punktā minētajā laikā nav novērsis trūkumus, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta;

21.6. aģentūrai kļuvis zināms, ka audu centrs ir izslēgts no ārstniecības iestāžu reģistra;

21.7. aģentūrai kļuvis zināms, ka audu centrs neatbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām;

21.8. audu centrs iesniedzis aģentūrā nepatiesu informāciju.

22. Aģentūra lēmumu par atļaujas anulēšanu paziņo audu centram Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

23. Veicot būtiskas izmaiņas (piemēram, atbildīgās personas maiņa) atļaujā norādītajās darbībās, audu centram nepieciešams saņemt jaunu atļauju.

24. Aģentūra izveido un uztur informāciju par novērtētajiem audu centriem, kuriem ir izsniegta atļauja, tai skaitā šo noteikumu 15.punktā minēto informāciju, un norāda to reģistrā, kas ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

25. Aģentūras lēmumus par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju, kā arī par atļaujas darbības apturēšanu vai tās anulēšanu audu centrs var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

26. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

27. Ja audu un šūnu transplantācija recipientam jāveic nekavējoties, tai skaitā audus un šūnas nepieciešams importēt vai eksportēt, audu centrs vēršas aģentūrā ar iesniegumu. Aģentūra nekavējoties, bet ne vēlāk kā divu darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu atļaut vai neatļaut audu un šūnu tiešu izplatīšanu. Lēmumu aģentūra paziņo audu centram Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

3. Prasības, kas jāievēro ārstniecības iestādei, lai saņemtu atļauju, un audu vai šūnu izmantošanas nosacījumi

3.1. Prasības audu centram un ieguves organizācijai attiecībā uz audu un šūnu ieguvi

28. Audu un šūnu ieguve notiek audu centros vai ieguves organizācijās.

29. Audu centrs un ieguves organizācija izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kuras pamatā ir labas prakses principi.

30. Personāls, kas ir tieši iesaistīts darbībās, kuras saistītas ar audu un šūnu ieguvi, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu audu centrā, ir kvalificēts šādu uzdevumu izpildei un ir apguvis apmācības programmu, ko noteicis attiecīgajā jomā specializējies klīniskais personāls vai audu centrs, kuram ir atļauja veikt audu un šūnu ieguvi. Personāla kompetence tiek novērtēta atbilstoši šo noteikumu 106.punktam.

31. Audu centrs un ieguves organizācija noslēdz rakstiskus līgumus ar darbiniekiem vai klīnisko personālu, kas atbild:

31.1. par donoru atlasi (ja vien viņi nav šī audu centra vai ieguves organizācijas algoti darbinieki). Līgumā norāda prasības, kas jāievēro, lai nodrošinātu atbilstību donora atlases kritērijiem saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu;

31.2. par audu vai šūnu ieguvi (ja vien viņi nav šī audu centra vai ieguves organizācijas algoti darbinieki). Līgumā norāda iegūstamo audu un šūnu veidu un testa paraugu veidu, kā arī informāciju par standartprocedūru ievērošanu.

32. Audu centrs norīko atbildīgo personu, kura atbilst šādiem kritērijiem un kurai ir šāda kvalifikācija:

32.1. augstākās izglītības diploms medicīnas vai bioloģijas zinātņu jomā;

32.2. vismaz divu gadu praktiska darba pieredze audu un šūnu iegūšanas, testēšanas, apstrādes, konservācijas, uzglabāšanas vai izplatīšanas jomā.

33. Atbildīgā persona nodrošina audu centrā šādu prasību izpildi:

33.1. ikviena darbība ar audiem un šūnām notiek saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem veselības aprūpes jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem;

33.2. aģentūrai tiek sniegta šo noteikumu 8.punktā minētā informācija;

33.3. tiek ievērotas šo noteikumu 3.1., 3.2., 3.3., 3.5., 3.6., 3.7. un 3.9.apakšnodaļā, 2., 4. un 7.nodaļā, kā arī 2., 3. un 4.pielikumā minētās prasības.

34. Atbildīgā persona reģistrē un izskata jebkuru nevēlamu notikumu, kas noticis audu un šūnu ieguves laikā, rada vai var radīt kaitējumu dzīvam donoram, kā arī veic analīzi, lai noteiktu nevēlamā notikuma cēloni.

35. Atbildīgā persona nosaka iespējamos kritiskos stāvokļus vai faktorus, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību vai kam ir saskare ar audiem un šūnām.

36. Audu centrs informē aģentūru par atbildīgo personu, norādot tās vārdu, uzvārdu un kontaktinformāciju. Ja atbildīgo personu pastāvīgi vai uz laiku, ilgāku par trijiem mēnešiem, aizvieto cita persona, audu centrs nekavējoties informē aģentūru par šo personu, norādot tās vārdu, uzvārdu un kontaktinformāciju, kā arī dienu, kad minētā persona sāk pildīt pienākumus.

37. Audu centrs un ieguves organizācija izstrādā un apstiprina veicamo darbību standartprocedūras, lai pārbaudītu:

37.1. donora identitāti;

37.2. dzīva donora piekrišanu vai miruša donora atļauju vai aizlieguma neesību, vai miruša donora tuvāko piederīgo aizlieguma neesību par audu un šūnu izmantošanu;

37.3. donora atlases kritēriju novērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 3.3.apakšnodaļu;

37.4. donora laboratorisko izmeklējumu rezultātu novērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 3. un 4.pielikumu.

38. Audu centrs un ieguves organizācija izstrādā un apstiprina standartprocedūras, kurās apraksta audu un šūnu ieguves, iepakošanas, marķēšanas un transportēšanas standartprocedūru izsekojamību (no ieguves vietas līdz nogādei audu centrā vai izmantošanas organizācijā) līdz to izmantošanas brīdim vai līdz paraugu laboratoriskai izmeklēšanai (ja audus un šūnas tieši izmanto un izplata, – līdz to izmantošanas brīdim ārstniecības iestādē) saskaņā ar šo noteikumu 3.4. un 3.5.apakšnodaļu.

39. Audu un šūnu ieguve notiek atbilstošās telpās, ievērojot standartprocedūras, ko audu centrs un ieguves organizācija ir izstrādājis, lai, iegūstot audus un šūnas, aizsargātu tās audu un šūnu īpašības, kas nepieciešamas to klīniskai izmantošanai, un vienlaikus nodrošina, lai līdz minimumam samazinātu mikrobioloģiskas inficēšanas risku procesa laikā, tai skaitā iespēju personālam inficēt audus un šūnas, nepieļaujot personām, kuras ir infekcijas slimības pārnēsātājas, piedalīties audu un šūnu ieguvē, īpaši gadījumā, ja audus un šūnas vēlāk nav iespējams sterilizēt.

40. Audu centrs un ieguves organizācija audu un šūnu ieguvi no dzīva donora veic vidē, kas nodrošina donoru veselību, drošību un privātumu.

41. Ja audus un šūnas iegūst no miruša donora, jāierobežo piekļuves teritorija un jāizmanto lokāls sterils laukums ar steriliem priekškariem. Personālam, kas veic audu vai šūnu ieguvi, jābūt tērptam atbilstoši ieguves veidam, jāizmanto atbilstoši mazgāšanas līdzekļi, sterils apģērbs, kā arī jālieto sterili cimdi, sejas maska un aizsargmaska.

42. Ieguves standartprocedūras atbilst donora veidam un ziedoto audu un šūnu veidam. Audu centram un ieguves organizācijai ir izstrādātas standartprocedūras, lai aizsargātu dzīvu donoru drošību.

43. Šo noteikumu 3. un 4.pielikumā paredzētos laboratoriskos izmeklējumus audu centrā vai ieguves organizācijā donoram veic medicīnas laboratorija, kas atbilst ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām, vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts laboratorija, kuru attiecīgās valsts kompetentā institūcija novērtējusi kā atbilstošu.

44. Visām audu centra un ieguves organizācijas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām, kalibrētām un uzturētām atbilstoši paredzētajam lietošanas mērķim.

45. Audu centra un ieguves organizācijas aprīkojumu atbilstoši tā veidam un izmantošanas intensitātei apkopj, apkalpo, tīra, sterilizē un dezinficē, un šīs darbības dokumentē. Medicīnisko ierīču validācijas, kalibrēšanas un tehniskās uzraudzības rezultātus dokumentē saskaņā ar šo noteikumu 4.nodaļu.

46. Audu centrā ir noteikta precīza standartprocedūra, lai no izplatīšanas izņemtu donora audus un šūnas un no tiem pagatavotos transplantātus, kas varētu būt izraisījuši nopietnas nevēlamas blaknes vai nopietnus nevēlamus notikumus.

47. Audu centrs izstrādā standartprocedūras, kā rīkoties ar šo noteikumu prasībām neatbilstošiem audiem un šūnām, lai novērstu citu audu vai šūnu, darbības vides vai personāla kontamināciju.

48. Audu centram ir izstrādāti nolīgumi un standartprocedūras, kas nosaka kārtību, kādā audu centrs pēc tā darbības izbeigšanas uzglabātos audus un šūnas nodod citam audu centram, kuram ir atbilstoša aģentūras atļauja.

3.2. Prasības audu centra standartprocedūrām attiecībā uz audu un šūnu sagatavošanu

49. Aģentūra regulāri pārbauda visu ar audu un šūnu sagatavošanu, apstrādi, uzglabāšanu, izlaidi un izplatīšanu saistīto procesu un standartprocedūru, kā arī kvalitātes vadības kritēriju atbilstību šajā apakšnodaļā noteiktajām prasībām.

50. Audu centrā saņemtie audi un šūnas atbilst šo noteikumu 3.6.apakšnodaļā minētajām prasībām.

51. Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu apstrādi, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

51.1. kritiskās apstrādes standartprocedūras ir validētas, un tās nodrošina recipientu ar klīniski efektīviem audiem vai šūnām. Šī validācija var būt pamatota uz audu centra veiktajiem pētījumiem vai uz zinātniskajā literatūrā publicētajiem pētījumu datiem, vai audu centra piegādātu audu klīnisko rezultātu iepriekšējā novērtējuma vispāratzītajām apstrādes standartprocedūrām;

51.2. audu centrs ir apstiprinājis, ka audu centra personāls var konsekventi un efektīvi veikt validētu procesu;

51.3. standartprocedūras tiek dokumentētas saskaņā ar šo noteikumu 111.1., 111.2., 111.3. un 111.4.apakšpunktu;

51.4. audu centrs nodrošina, ka visi procesi tiek veikti atbilstoši audu centra apstiprinātajām standartprocedūrām;

51.5. audiem vai šūnām piemērojamais mikrobioloģiskais inaktivācijas process tiek attiecīgi norādīts, dokumentēts un validēts;

51.6. apstrādes procesā pārveidoto procesu pirms nozīmīgu izmaiņu veikšanas validē un dokumentē;

51.7. apstrādes standartprocedūras regulāri tiek kritiski novērtētas, lai nodrošinātu, ka tās atbilst paredzētajiem rezultātiem;

51.8. audu un šūnu utilizācijas (iznīcināšanas) standartprocedūras novērš citu ziedojumu, produktu, apstrādes vides vai personāla inficēšanos. Šīs standartprocedūras atbilst normatīvajiem aktiem par ārstniecības iestādē radušos atkritumu apsaimniekošanu.

52. Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu uzglabāšanu un izlaidi, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

52.1. ir norādīts maksimālais uzglabāšanas laiks atbilstoši audu un šūnu uzglabāšanas veidam, ņemot vērā iespējamo audu un šūnu īpašību pasliktināšanos noteiktā laikposmā;

52.2. audu centram ir noteikta audu un šūnu uzskaites sistēma, kas paredz, ka audus un šūnas var izplatīt, tikai ievērojot visas šajos noteikumos noteiktās prasības, un ir izstrādāta darba standartprocedūra, kas precizē audu un šūnu izplatīšanas nosacījumus;

52.3. audu un šūnu identifikācijas sistēmā visos apstrādes posmos izplatītie audi un šūnas ir skaidri nodalīti no neizplatītajiem (karantīnā ievietotajiem) un neatbilstošajiem audiem un šūnām;

52.4. pierakstos ir fiksēts, ka pirms audu un šūnu izlaides bija ievērotas visas atbilstošās prasības. Atbilstošos medicīniskos ierakstus, apstrādes pierakstus un testu rezultātus saskaņā ar apstiprinātu standartprocedūru ir pārbaudījušas pilnvarotās personas un atbildīgā persona. Ja testēšanas rezultātu saņemšanai izmantota datorizēta sistēma, kontroles pierakstos atspoguļojas par šo izlaidi atbildīgā persona;

52.5. lai noteiktu visu uzglabāto audu un šūnu izmantojumu pēc visu jaunu donora atlases vai testēšanas kritēriju ieviešanas vai jebkāda ievērojami pārveidota apstrādes posma ieviešanas, kas sekmē kvalitāti un drošību, saskaņā ar šo noteikumu 3.1.apakšnodaļu audu centrā veic atbildīgās personas apstiprinātu dokumentētu riska novērtējumu.

53. Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu izplatīšanu, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

53.1. noteikti kritiskie transportēšanas nosacījumi, piemēram, temperatūras un laika ierobežojumi, lai saglabātu nepieciešamās audu un šūnu īpašības;

53.2. tvertnes (iepakojums) ir drošas, audi un šūnas tiek glabātas atbilstošos apstākļos, visas tilpnes un iepakojumi ir validēti atbilstoši to mērķim;

53.3. audu centrs ir noslēdzis rakstisku līgumu par audu un šūnu izplatīšanas nosacījumiem (lai nodrošinātu, ka tiek uzturēti nepieciešamie apstākļi), ja audu un šūnu izplatīšanai tiek piesaistīta trešā persona;

53.4. audu centrā ir pilnvarots personāls, kas novērtē audu vai šūnu atsaukšanas nepieciešamību, kā arī uzsāk un koordinē attiecīgās darbības;

53.5. audu centram ir izstrādāta efektīva atsaukšanas standartprocedūra, kurā ir sniegts pienākumu un darbību apraksts. Tas ietver paziņojumu aģentūrai;

53.6. audu centra darbības tiek veiktas iepriekš noteiktos laikposmos un iekļauj visu saistīto audu un šūnu izsekojamību un, ja nepieciešams, arī izcelsmes atklāšanu. Izmeklēšanas mērķis ir identificēt donoru, kas varēja būt par iemeslu recipientam izraisītajā reakcijā, un atsaukt pieejamos audus un šūnas no šā donora, kā arī informēt no tā paša donora iegūto audu un šūnu recipientus, ja tie varētu tikt pakļauti riskam;

53.7. audu centrs izveido audu un šūnu pieprasījumu apstrādes standartprocedūras. Šūnu un audu sadales noteikumi konkrētiem pacientiem vai ārstniecības iestādēm tiek dokumentēti un pēc pieprasījuma ir pieejami šīm pusēm;

53.8. audu centrs izstrādā atpakaļ atdoto audu un šūnu apstrādes sistēmu, iekļaujot kritērijus to pieņemšanai krājumos, ja tādi ir, kā arī to dokumentē.

3.3. Audu un šūnu donoru atlase

54. Izvērtējot audu un šūnu donora atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim, audu centra ārsts ņem vērā:

54.1. donoru atlases kritērijus (izņemot dzimumšūnu donorus) saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu;

54.2. donora laboratorisko izmeklējumu (izņemot dzimumšūnu donorus) rezultātu izvērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu;

54.3. dzimumšūnu donoru atlases kritēriju un laboratorisko izmeklējumu rezultātu izvērtējumu saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu.

55. Izvērtējot katra potenciālā audu un šūnu donora (izņemot dzimumšūnu partneru ziedojumu vai autologu donoru) atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim, audu centra ārsts ņem vērā:

55.1. informāciju, kas iegūta sarunā ar potenciālo donoru vai personu, kura labi pazinusi donoru (ja donors ir miris), un kas ir dokumentāri pierādīta;

55.2. informāciju, kas iegūta sarunā ar potenciālā donora ģimenes ārstu vai ārstējošo ārstu un ir dokumentāri pierādīta;

55.3. potenciālā donora slimības vēstures datus:

55.3.1. dzīves un slimību anamnēzi;

55.3.2. fizikālās, klīniskās un laboratoriskās izmeklēšanas rezultātus;

55.4. līķa sekcijas rezultātus (ja donors ir miris);

55.5. prasību, ka jāveic ķermeņa fiziska pārbaude (ja tas ir pamatoti), lai konstatētu jebkādas pazīmes, kas var būt pietiekamas, lai noraidītu donoru, vai nosacījumus, kas jānovērtē, ņemot vērā donora medicīnisko un personīgo vēsturi.

56. Audu centrs donoru datubāzē par katru donoru izveido donora lietu, kurā iekļauj šādu informāciju:

56.1. donora vārds, uzvārds, dzimums, dzimšanas datums un vecums;

56.2. ja ziedošanā iesaistīta māte un bērns, – mātes vārds, uzvārds, dzimšanas datums, bērna vārds un uzvārds, ja tas ir zināms, un dzimšanas dati;

56.3. piekrišana:

56.3.1. donora apliecinājums, ka viņš piekrīt kļūt par audu vai šūnu donoru (dzīviem donoriem);

56.3.2. informācija par miruša donora dzīves laikā izteikto gribu, norādot:

56.3.2.1. vai Iedzīvotāju reģistrā ir ziņas par aizliegumu vai atļauju izmantot ķermeni, audus, šūnas un orgānus pēc nāves;

56.3.2.2. tuvāko piederīgo rakstisku apliecinājumu par donora dzīves laikā izteikto gribu atļaut izmantot ķermeni, audus, šūnas un orgānus pēc nāves (ja šādas ziņas nav norādītas Iedzīvotāju reģistrā);

56.4. dzīves un slimību anamnēze, norādot šādus datus:

56.4.1. veselības pārbaudes rezultāti vai, ja nepieciešams, ķermeņa pārbaudes rezultāti;

56.4.2. hemodilūcijas formula (ja nepieciešams);

56.4.3. klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kā arī citu izmeklējumu rezultāti;

56.4.4. ja ir veikta līķa sekcija, donora lietā iekļauj tās rezultātus (par audiem un šūnām, ko nevar uzglabāt ilgstoši, reģistrē iepriekšēju mutisku ziņojumu par līķa sekciju);

56.4.5. asinsrades cilmes šūnu donora atbilstība izvēlētajam recipientam;

56.5. audu centra pilnvarotās ārstniecības personas apstiprinājums par donora lietā iekļautās informācijas atbilstību (izņemot gadījumus attiecībā uz dzimumšūnu partneru ziedojumiem vai autologiem donoriem).

57. Audu centram vai izmantošanas organizācijai, kas veic audu vai šūnu transplantāciju, jābūt pieejamai informācijai par donoru, lai apstiprinātu donora atbilstību gadījumā, ja ieguves organizācijai ir ierobežota pieeja recipienta datiem gadījumos par nesaistītiem ziedojumiem.

58. Donoram, kā arī ziedotajiem audiem un šūnām to ieguves procesā vai audu centrā piešķir vienreizēju identifikācijas kodu un ievada to šim nolūkam izveidotā reģistrā.

59. Pirms audu un šūnu ieguves audu centra ārsts veic šādas darbības:

59.1. ja audus un šūnas paredzēts iegūt no dzīva donora, – informē donoru viņam saprotamā veidā par:

59.1.1. audu un šūnu ieguves mērķi un raksturu, ieguves sekām un iespējamiem riskiem;

59.1.2. audu un šūnu ieguves ārstniecisko mērķi un iespējamiem ieguvumiem;

59.1.3. donora datu fiksēšanas un aizsardzības pasākumiem (donora datu konfidencialitāti);

59.1.4. donora aizsardzības pasākumiem;

59.1.5. laboratoriskiem izmeklējumiem (ja tādus veic) un tiesībām saņemt šo izmeklējumu rezultātus un to skaidrojumu;

59.1.6. visām būtiskajām izmaiņām (anomālijām), kas tiek konstatētas novērtēšanas un testēšanas procedūrās, kuras tiek dokumentētas;

59.1.7. nepieciešamību saņemt obligātu donora piekrišanu un atļauju pirms audu un šūnu ieguves;

59.2. ja audus un šūnas paredzēts iegūt no miruša donora, – pārliecinās:

59.2.1. par miruša donora atļaujas esību vai aizlieguma neesību vai miruša donora tuvāko piederīgo aizlieguma neesību par audu un šūnu izmantošanu, ievērojot likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" noteiktās prasības;

59.2.2. ka miruša donora tuvākajiem piederīgajiem ir paziņoti un izskaidroti donora novērtējuma apstiprinātie rezultāti.

60. Audu centrs nodrošina, ka šo noteikumu 56. un 59.punktā minētā informācija ir patiesa, skaidri salasāma, bez labojumiem un pilnīga. Donora informēšana ir dokumentāri pierādāma.

61. Audu centra pilnvarotā persona pirms audu un šūnu ieguves pārbauda:

61.1. vai ir dzīva donora rakstiska piekrišana vai gadījumā, ja donors ir miris, – miruša donora atļauja vai aizlieguma neesība vai miruša donora tuvāko piederīgo aizlieguma neesība par audu un šūnu izmantošanu, ievērojot likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" noteiktās prasības;

61.2. donora identitāti un fiksē, kas un kādā veidā donoru identificējis;

61.3. ka ir fiksēta šo noteikumu 64.6.apakšpunktā minētā informācija, ja donors ir miris;

61.4. vai donors (ja ir dzīvs):

61.4.1. sapratis šo noteikumu 59.1.apakšpunktā minēto informāciju;

61.4.2. izmantojis iespēju uzdot jautājumus un saņēmis atbildes;

61.4.3. apstiprinājis, ka visa viņa sniegtā informācija ir patiesa.

3.4. Audu un šūnu ziedošana un ieguve

62. Audu un šūnu alotransplantāciju par labu recipientam var veikt vienīgi tādā gadījumā, ja vienlaikus ir izpildīti šādi nosacījumi:

62.1. audi un šūnas tiek izņemti medicīniskiem vai zinātniskiem un terapeitiskiem mērķiem;

62.2. visi izņemtie audi un šūnas tiek ziedoti.

63. Audu vai šūnu ieguve atļauta tikai tādā gadījumā, ja ir ievērotas visas prasības, kas ir noteiktas šajos noteikumos un likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" attiecībā uz obligāto piekrišanu un atļauju.

64. Ieguves organizācija sagatavo audu centram ziņojumu un iekļauj tajā šādu informāciju:

64.1. tā audu centra identifikācija (nosaukums un adrese), kas saņem audus vai šūnas;

64.2. donora identifikācijas dati (ieskaitot to, ka donors ir identificēts un kas to veicis);

64.3. iegūto audu vai šūnu apraksts un identifikācija (ieskaitot testēšanas paraugus);

64.4. par ieguvi atbildīgās personas identifikācija (ieskaitot parakstu);

64.5. ieguves datums, laiks, atbilstošos gadījumos – sākums un beigas, vieta, izmantotā tehnoloģija, vides apstākļi ieguves vietā (atsevišķos gadījumos), kā arī izmantotā standartprocedūra, ieskaitot jebkādus notikušos starpgadījumus;

64.6. par mirušiem donoriem – miršanas datums un laiks (ja zināms), apstākļi, kādos mirušā ķermenis ir uzglabāts, atdzesēts (vai neatdzesēts), dzesēšanas sākuma un beigu laiks;

64.7. reaģentu un konservēšanas šķīdumu identifikācijas (partijas) numuri.

65. Ja sperma iegūta mājas apstākļos, ieguves organizācija ziņojumā norāda un iekļauj šādu informāciju:

65.1. audu centrs (nosaukums un adrese), kas saņem audus vai šūnas;

65.2. donora identifikācija;

65.3. ieguves datums un laiks (ja zināms).

66. Pēc ieguves audus un šūnas iepako tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu to inficēšanās risku, un uzglabā temperatūrā, kas nodrošina audu un šūnu īpašību un bioloģisko funkciju saglabāšanu. Iepakojums nodrošina arī par audu un šūnu iepakošanu un transportēšanu atbildīgo darbinieku inficēšanās riska novēršanu.

67. Miruša donora ķermeni pēc audu un šūnu ieguves atjauno atbilstoši tā sākotnējam ārējam izskatam. Audu centrs un ieguves organizācija nodrošina tam nepieciešamo personālu un iekārtas.

3.5. Iegūto audu un šūnu marķēšana un transportēšana

68. Katru iepakojumu, kurā ir audi un šūnas, ieguves laikā marķē.

69. Marķējot audu vai šūnu primāro tilpni, norāda:

69.1. audu un šūnu veidu, identifikācijas numuru vai kodu un partijas vai sūtījuma numuru, ja tāds ir;

69.2. audu centra identifikāciju;

69.3. derīguma termiņu;

69.4. "Paredzēts tikai autologai izmantošanai" un "Identificēt donoru (recipientu)", ja ir autologs ziedojums;

69.5. paredzēto recipientu (uz etiķetes), ja ir tiešais ziedojums;

69.6. marķējumu "Bioloģiski bīstams", ja ir zināms, ka audi un šūnas ir pozitīvas attiecībā uz infekcijas slimības marķieriem.

70. Pievienotos audu, šūnu vai asins paraugus marķē, lai nodrošinātu donora identifikāciju, kā arī norāda laiku un vietu, kad tika ņemts paraugs.

71. Uz galvenās tvertnes etiķetes vai pavaddokumentos norāda šādu informāciju:

71.1. apraksts un – attiecīgajā gadījumā – audu vai šūnu produkta izmēri;

71.2. morfoloģija un funkcionāli dati, ja tādi ir;

71.3. audu vai šūnu izplatīšanas diena;

71.4. donoram veiktie laboratoriskās izmeklēšanas rezultāti;

71.5. uzglabāšanas ieteikumi;

71.6. tilpnes, iepakojuma un jebkādas nepieciešamās manipulācijas vai atjaunošanas norādes;

71.7. derīguma termiņš pēc atvēršanas vai manipulācijas;

71.8. norādes par nopietnu nevēlamu blakņu vai nopietnu nevēlamu notikumu ziņošanu saskaņā ar šo noteikumu 3.9.apakšnodaļu;

71.9. iespējamu kaitīgu vielu klātbūtne (piemēram, antibiotikas, etilēna oksīds);

71.10. šo noteikumu 69.4. un 69.5.apakšpunktā minēto informāciju. Ja to nav iespējams norādīt uz iepakojuma galvenās tvertnes etiķetes, to norāda uz atsevišķas lapas, ko pievieno galvenajai tvertnei tā, lai tās būtu kopā.

72. Audus un šūnas transportē bioloģisko materiālu pārvadāšanai piemērotās tvertnēs, nodrošinot tajās esošo audu un šūnu drošību un kvalitāti, atbilstošu temperatūras režīmu un nepieļaujot audu, šūnu un atbildīgo darbinieku inficēšanos.

73. Transportējot galveno tvertni ievieto transportēšanas tvertnē, uz kuras norāda vismaz šādu informāciju:

73.1. norāde, ka iepakojums satur cilvēka audus un šūnas, un uzraksts "Rīkoties uzmanīgi";

73.2. tā audu izcelsmes centra identifikācija (adrese un tālruņa numurs), no kura sūtījums tiek vests, kā arī kontaktpersona, ja rodas sarežģījumi transportēšanas laikā;

73.3. par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem atbildīgā audu centra vai izmantošanas organizācijas identifikācija (adrese un tālruņa numurs), uz kuru sūtījums tiek vests, kā arī persona, ar ko sazināties, lai saņemtu tvertni;

73.4. transportēšanas datums un uzsākšanas laiks;

73.5. transportēšanas apstākļu specifikācija, kas ir būtiska audu un šūnu kvalitātei un drošībai;

73.6. norāde "Neapstarot", ja transportē šūnu produktus;

73.7. norāde "Neapstarot", ja dzīvas šūnas ir nepieciešamas transplantāta funkcionēšanai (piemēram, cilmes šūnas, dzimumšūnas);

73.8. norāde "Bioloģiski bīstams", ja ir zināms, ka produkts ir pozitīvs attiecībā uz atbilstīgas infekcijas slimības marķieri;

73.9. norāde "Tikai autologai izmantošanai", ja tas ir autologs ziedojums;

73.10. uzglabāšanas nosacījumu specifikācijas (piemēram, "Nesasaldēt");

73.11. drošības norādes un dzesēšanas metode (ja nepieciešams);

73.12. ieteicamie transportēšanas apstākļi (piemēram, "Glabāt vēsumā", "Pārvietot vertikāli").

3.6. Audu un šūnu saņemšana audu centrā

74. Audu centrā saņemto audu un šūnu sūtījumu dokumentē, pārliecinoties, ka tas atbilst šo noteikumu 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7. un 3.9.apakšnodaļā minētajām prasībām, ieskaitot transportēšanas apstākļus, iepakojumu, marķējumu, pavaddokumentus un paraugus, kā arī norāda ziņas par sūtījuma pieņemšanu vai noraidīšanu.

75. Audu centrs nodrošina, ka saņemtie audi un šūnas atrodas karantīnā līdz brīdim, kamēr atbildīgā persona pārbaudījusi pavaddokumentus un saņemtos ziedojumus un apstiprinājusi to atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī informējusi par to donoru.

76. Audu centrā ir izstrādāta kārtība, kādā tiek pārbaudīts katrs audu un šūnu sūtījums, ieskaitot paraugus. Audus un šūnas, kas neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām un par kuru donoru nav saņemti šajos noteikumos minēto laboratorisko izmeklējumu rezultāti, dokumentē un glabā atsevišķi no pārējiem audiem un šūnām, un tos aizliegts izmantot līdz šajos noteikumos minēto prasību izpildei.

77. Audu centrs audu un šūnu datubāzē ietver šādu informāciju (izņemot informāciju par dzimumšūnu donoriem, kuriem paredzēts partnera ziedojums):

77.1. audu un šūnu izmantošanas mērķis (ārstnieciskais, zinātniskais);

77.2. donora piekrišana (izņemot mirušus donorus) un donora norādījumi par audu un šūnu iznīcināšanu, ja tie nav izmantoti mērķim, kam bija saņemta piekrišana;

77.3. audu un šūnu ieguves (arī donora dzīves un slimību anamnēze) apstākļi;

77.4. fizisko pārbaužu, klīnisko un laboratorisko izmeklējumu un citu izmeklējumu rezultāti, piemēram, līķa sekcijas rezultāti un nāves cēlonis (mirušiem donoriem);

77.5. donora izvērtējums atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajiem donoru atlases kritērijiem (ja ir alogēns donors);

77.6. medikamentu nepanesamības iespējamība recipientam, ja audi un šūnas paredzētas autologai izmantošanai (ja paredzēts izmantot šūnas).

78. Audu centrs informācijā par partnera ziedojumam paredzētām dzimumšūnām, kuru reģistrē audu centra datubāzē, norāda:

78.1. audu un šūnu izmantošanas mērķis (ārstnieciskais, zinātniskais);

78.2. rakstisks apliecinājums donora piekrišanai izmantot audus un šūnas konkrētam mērķim;

78.3. norāde par audu un šūnu iznīcināšanu (ja tos neizmanto mērķim, kam bija saņemta donora piekrišana);

78.4. donora identifikācija un raksturojums – donora veids, vecums, dzimums, riska faktoru esība (nāves cēlonis, ja donors ir miris);

78.5. partnera identifikācija;

78.6. audu un šūnu ieguves vieta;

78.7. iegūtie audi un šūnas, to raksturojums.

3.7. Audu un šūnu izsekojamības prasības

79. Lai nodrošinātu visu audu un šūnu izsekojamību un identificētu saņemtos audus un šūnas, audu centrs un audu izmantošanas organizācija izveido efektīvu un precīzu izsekojamības sistēmu.

80. Visi audu centrā un audu izmantošanas organizācijā iegūtie, apstrādātie, uzglabātie un izplatītie audi un šūnas ir izsekojami no donora līdz recipientam un no recipienta līdz donoram neatkarīgi no audu un šūnu paredzētā izmantošanas mērķa un ārstniecības iestādes, kurā attiecīgie audi un šūnas tiek nogādāti. Šī izsekojamība attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar audiem un šūnām.

81. Lai nodrošinātu donora identifikāciju un izsekojamību, katram iegūtajam audu un šūnu paraugam un no tā pagatavotajam transplantātam piešķir identifikācijas kodu atbilstoši šo noteikumu 58.punktam.

82. Audu centrs izsekojamības sistēmā ietver vismaz šādu informāciju:

82.1. donora identifikācija;

82.2. ziedojuma identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

82.2.1. audu centra vai ieguves organizācijas identifikācija;

82.2.2. unikāls ziedojuma identifikācijas numurs;

82.2.3. audu vai šūnu ieguves datums;

82.2.4. audu vai šūnu ieguves vieta;

82.2.5. ziedojuma veids (piemēram, viena vai vairāku audu, autologs vai alogēns, dzīvs vai miris);

82.3. produkta identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

82.3.1. audu centra identifikācija;

82.3.2. audu vai šūnu (produkta) veids;

82.3.3. fonda numurs (ja ir);

82.3.4. sadalījuma numurs (ja ir);

82.3.5. derīguma termiņš;

82.3.6. audu vai šūnu statuss (piemēram, karantīnā, izmantojami);

82.3.7. produktu apraksts, izcelsme, piemērotie apstrādes posmi, materiāli un piedevas, kas nonāk saskarē ar šūnām un audiem un ietekmē to kvalitāti un drošību;

82.3.8. tās iekārtas identifikācija, kas veikusi pēdējo marķējumu;

82.4. to audu vai šūnu identifikācija, kas paredzētas izmantošanai cilvēkiem:

82.4.1. izplatīšanas (iznīcināšanas) datums;

82.4.2. klīniska vai gala lietotāja (iekārtas) identifikācija.

83. Audu izmantošanas organizācija izsekojamības sistēmā ietver vismaz šādu informāciju:

83.1. piegādātāja audu centra identifikāciju;

83.2. klīniska vai gala lietotāja (iekārtas) identifikācija;

83.3. audu un šūnu veids;

83.4. produkta identifikācija;

83.5. audu vai šūnu saņēmēja identifikācija;

83.6. audu vai šūnu izmantošanas datums.

84. Audu centrs slēdz rakstisku līgumu ar trešajām personām visos gadījumos, ja notiek ārēja darbība, kas ietekmē to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kuras apstrādātas sadarbībā ar trešo personu, kā arī šādos gadījumos:

84.1. audu centrs uztic trešajai personai veikt vienu no audu vai šūnu apstrādes posmiem;

84.2. trešā persona piegādā preces un sniedz pakalpojumus, kas ietekmē audu vai šūnu kvalitāti un drošību, ieskaitot to izplatīšanu;

84.3. audu centrs sniedz pakalpojumus audu centram, kuram nav izsniegta atļauja;

84.4. audu centrs izplata audus vai šūnas, ko apstrādājusi trešā persona.

85. Audu centri novērtē un slēdz līgumu ar trešajām personām atbilstoši to spējām ievērot šajos noteikumos noteiktās prasības.

86. Audu centrs var slēgt līgumus par audu un šūnu transportēšanu un citu procesu nodrošināšanu, kas nav saistīti ar audu un šūnu iegūšanu un izmantošanu, ar trešajām personām, kas var nebūt ārstniecības iestāde.

87. Līgumos starp audu centriem un trešajām personām norāda pušu pienākumus un atbildību, kā arī detalizētu sadarbības kārtību. Audu centri uztur pilnīgu šo līgumu datubāzi.

88. Audu centrs, ieguves organizācija un audu izmantošanas organizācija nodrošina audu un šūnu donora anonimitāti, personas datu, kā arī ģenētisko datu aizsardzību un konfidencialitāti.

89. Lai nodrošinātu šo noteikumu 82.punktā norādīto prasību izpildi, tai skaitā informācijas apriti, šo noteikumu 88.punktā minētās organizācijas:

89.1. organizē drošības pasākumus, lai novērstu neatļautu datu papildināšanu, dzēšanu vai pārveidošanu donora lietā vai noraidīto transplantātu reģistrā un nodrošinātu drošu informācijas pārsūtīšanu;

89.2. veic attiecīgas darbības, ja konstatē datu neatbilstību;

89.3. nodrošina personas datu neizpaušanu, kā arī izsekojamības sistēmas darbību.

90. Audu centrs un audu izmantošanas organizācija nodrošina, lai informācija par donora personas datiem netiktu izpausta recipientam un viņa radiniekiem, bet informācija par recipienta personas datiem netiktu izpausta donoram un viņa radiniekiem, īpaši attiecībā uz dzimumšūnu ziedošanu.

91. Šo noteikumu 56.punktā minēto donora lietu un šo noteikumu 82. un 83.punktā minētos datus atbilstoši dokumentu un arhīvu pārvaldības jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām glabā vismaz 30 gadu pēc audu vai šūnu klīniskās izmantošanas.

3.8. Audu un šūnu imports un eksports

92. Audu un šūnu importu no citām Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un trešajām valstīm un eksportu uz tām uzrauga aģentūra.

93. Audu centrs, kas saņem audus un šūnas no trešajām valstīm, nodrošina, ka tiek ievēroti līdzvērtīgi kvalitātes un drošības standarti, kā tas noteikts šo noteikumu 4.nodaļā.

94. Audu centrs nodrošina importēto audu un šūnu izsekojamību saskaņā ar šo noteikumu 3.7.apakšnodaļā minētajām prasībām.

3.9. Paziņošana par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem

95. Ieguves organizācijai ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu iegūto audu un šūnu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centriem par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni, kas ir konstatēta dzīvam donoram un var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību.

96. Ieguves organizācijai un audu centram ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centriem par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem ieguves laikā, kas var ietekmēt cilvēka audu un šūnu kvalitāti un drošību.

97. Izmantošanas organizācijai ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu izmantoto audu un šūnu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centram par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni un nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas tika novēroti audu vai šūnu klīniskās izmantošanas laikā vai pēc tās un kas var tikt saistīti ar audu un šūnu kvalitāti un drošību.

98. Audu centrs iesniedz informāciju audu izmantošanas organizācijai par to, kā notiek ziņošana par nopietnām nevēlamām blaknēm un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību.

99. Audu centrs izstrādā kārtību, kādā informē aģentūru par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm un iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, kā arī nekavējoties dara zināmu izmeklēšanas atzinumu, lai analizētu nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu cēloņus un sekas.

100. Atbildīgā persona nodrošina, lai aģentūrai tiktu paziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm, tiklīdz tās ir kļuvušas zināmas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma A daļai, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 6.pielikuma A daļai. Piecu dienu laikā pēc izmeklēšanas pabeigšanas audu centri iesniedz aģentūrā izmeklēšanas atzinumu par nopietnām nevēlamām blaknēm, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma B daļai, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 6.pielikuma B daļai.

101. Audu centrs ziņo aģentūrai par veiktajām darbībām saistībā ar pārējiem audiem un šūnām, kas ir tikuši izplatīti izmantošanai cilvēkiem.

102. Audu centrs izvērtē nopietnus nevēlamus notikumus un to cēloņus, lai laikus tos novērstu audu un šūnu iegūšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas procesā.

103. Veicot medicīnisko apaugļošanu, dzimumšūnu vai embrija kļūdaina noteikšana vai sajaukšana ir uzskatāma par nopietnu nevēlamu notikumu. Ieguves organizācija vai audu izmantošanas organizācija, kas veikusi medicīnisko apaugļošanu, ziņo par šādiem gadījumiem audu centram, kas veicis piegādi, lai veiktu izmeklēšanu un informētu par to aģentūru.

4. Kvalitātes un drošības standarti dzīva donora un miruša cilvēka audu un šūnu izmantošanai audu centrā

104. Audu centrs, nosakot darba organizācijas un vadības kārtību, nodrošina, ka:

104.1. atbildīgās personas kvalifikācija atbilst šo noteikumu 3.1.apakšnodaļā minētajām prasībām;

104.2. audu centram ir noteikta un skaidri definēta struktūra un darbības standartprocedūras, tai skaitā ir skaidri definēta atbildības un pārskatu sniegšanas hierarhija;

104.3. audu centrā ir praktizējošs ārsts, lai konsultētu un pārraudzītu audu centra medicīniskās darbības (donoru atlasi, izmantoto audu un šūnu klīnisko rezultātu pārskatus) vai sazinātos ar audu centra pacientiem;

104.4. audu centrs izstrādā kvalitātes sistēmu atbilstoši šiem noteikumiem;

104.5. izmantojot bioloģisko materiālu un strādājot ar to, esošie riski ir identificēti un samazināti un veicamās darbības atbilst noteiktajām kvalitātes un drošības prasībām. Svarīgi veikt risku analīzi, kas attiecas uz standartprocedūrām, vidi, personāla veselības stāvokli;

104.6. audu centra līgumā ar trešajām personām par kādu no audu vai šūnu apstrādes posmiem norāda trešo personu pienākumus un atbildību, kā arī kārtību, kas jāievēro, lai atbilstu nepieciešamajām darbības specifikācijām;

104.7. ir izstrādāta dokumentēta sistēma, ko uzrauga atbildīgā persona, lai apstiprinātu, ka audi un šūnas atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas noteikti to izlaidei un izplatīšanai;

104.8. līgumi un standartprocedūras ietver izsekojamības datus un materiālus saistībā ar audu un šūnu kvalitāti un drošību gadījumā, ja audu centra darbības tiek pārtrauktas;

104.9. ir izstrādāta kārtība, lai nodrošinātu visu audu vai šūnu vienību identifikāciju visos darbību posmos.

105. Audu centrā ir pietiekams skaits kvalificētu darbinieku.

106. Personāla kompetence atbilstoši kvalitātes sistēmā noteiktajām prasībām tiek regulāri novērtēta. Lai to veiktu:

106.1. ir izstrādāti personāla amata apraksti, kuros noteiktas atbildības jomas un pienākumi;

106.2. nodrošinātas personāla sākotnējas apmācības, kā arī gadījumā, ja mainās standartprocedūras vai zinātniskās atziņas, tiek nodrošinātas padziļinātas apmācības un atbilstošas profesionālās izaugsmes iespējas;

106.3. personāls tiek informēts par plašāku sava darba ētisko, juridisko un tiesisko kontekstu. Apmācības programmā tiek nodrošināts un dokumentēts, ka ikviena persona:

106.3.1. pierādījusi savu kompetenci, veicot tai noteiktos uzdevumus;

106.3.2. ir ar atbilstošām zināšanām un izpratni par zinātniskiem (tehniskiem) procesiem un principiem, kas ir saistīti ar attiecīgās personas uzdevumiem;

106.3.3. izprot audu centra organizācijas struktūru, kvalitātes sistēmu un drošības noteikumus.

107. Audu centrs, nosakot nepieciešamo aprīkojumu un materiālus, nodrošina, ka:

107.1. aprīkojums un materiāli ir izgatavoti un uzturēti tā, lai atbilstu to paredzētajam mērķim, samazinot jebkāda veida kaitējumu recipientam un personālam;

107.2. viss kritiskais aprīkojums un tehniskās ierīces ir identificētas, validētas un tiek regulāri pārbaudītas, kā arī saskaņā ar ražotāja instrukcijām tiek veikta to profilaktiskā apkope. Ja aprīkojums vai materiāli ietekmē svarīgus apstrādes vai uzglabāšanas rādītājus (piemēram, temperatūru, spiedienu, daļiņu skaitu, mikrobioloģiskā piesārņojuma līmeņus), tos identificē un atbilstoši uzrauga, izmantojot signalizāciju, trauksmi un korektīvas darbības, lai noteiktu traucējumus un defektus un nodrošinātu, ka svarīgākie rādītāji vienmēr tiek uzturēti atbilstošās robežās. Visu aprīkojumu ar kritisku mērīšanas funkciju kalibrē pēc izsekojama standarta, ja tāds ir pieejams;

107.3. aprīkojums, kas uzstādīts no jauna vai remontēts, pirms izmantošanas tiek testēts un validēts un testa rezultāti tiek dokumentēti;

107.4. viss kritiskais aprīkojums tiek regulāri dezinficēts, tīrīts un apkopts un ar to veiktās darbības tiek dokumentētas;

107.5. ir pieejamas visas kritiskā aprīkojuma daļu izmantošanas standartprocedūras, kurās ir minētas veicamās darbības traucējumu vai kļūmes gadījumā;

107.6. ir izstrādātas standartprocedūras atkārtoti lietojama aprīkojuma (instrumentu) validētai tīrīšanai un sterilizācijai, lai likvidētu infekcijas izraisītājus;

107.7. ir aprīkojuma un materiālu darbību standartprocedūras visiem kritiskiem materiāliem un reaģentiem. Jo īpaši nosaka piedevu (piemēram, šķīdumu) un iesaiņošanas materiālu specifikācijas. Kritiskie reaģenti un materiāli atbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām un, ja nepieciešams, arī normatīvajiem aktiem, kas reglamentē medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību.

108. Audu centrā ir ierīkotas piemērotas telpas, lai varētu veikt atļaujā iekļautās speciālās darbības ar audiem un šūnām.

109. Audu centrs nodrošina šādu prasību ievērošanu:

109.1. darbības, kas ietver audu un šūnu apstrādi, veic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku, tai skaitā ziedojumu savstarpējas inficēšanās iespēju. Pasākumu efektivitāti validē un uzrauga;

109.2. telpās, kur iegūtie donora audi un šūnas nonāk tiešā saskarē ar ārējo vidi un kur nav iespējams nodrošināt mikrobioloģisku inaktivācijas procesu (sterilizāciju), gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisko koloniju skaitu atbilst šo noteikumu 7.pielikumā noteiktajām A klases prasībām, bet pārējās telpās – šo noteikumu 7.pielikumā noteiktajām D klases prasībām;

109.3. ņemot vērā donora audu un šūnu izmantošanas mērķi un veidu, kā arī recipienta imunoloģisko stāvokli, gaisa kvalitātei var piemērot zemākas prasības, nekā tās noteiktas A klasei, šādos gadījumos:

109.3.1. telpās nodrošina validētu mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu (sterilizāciju);

109.3.2. prasību piemērošana kaitē donora audiem un šūnām;

109.3.3. izmantojot donora audus un šūnas, to kontaminācijas risks ir zems;

109.3.4. apstrādājot donora audus un šūnas, prasību piemērošana tehnoloģiski nav iespējama;

109.4. darbībās, kurām nepieciešama atļauja, iekļauj audu un šūnu uzglabāšanu, nosaka uzglabāšanas nosacījumus, kas ir nepieciešami, lai uzturētu nepieciešamās audu un šūnu īpašības, tai skaitā atbilstošus rādītājus, piemēram, temperatūru, mitrumu un gaisa kvalitāti, ko kontrolē (monitorē) un dokumentē;

109.5. lai novērstu inficēšanās risku, nodrošina to donora audu un šūnu uzglabāšanu atsevišķi no pārējiem donora audiem un šūnām, kas jau ir atdalītas turpmākai izmantošanai. Karantīnā esošos audus un šūnas uzglabā atsevišķi no pārējiem turpmākai izmantošanai paredzētajiem audiem un šūnām. Neizmantotos vai bojātos audus un šūnas iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas nosaka ārstniecības iestādē radušos atkritumu apsaimniekošanu;

109.6. personāls ir nodrošināts ar atbilstošu apģērbu un aprīkojumu, kā arī ir izstrādātas rakstiskas instrukcijas, kas nosaka higiēnas prasības un prasības personāla apģērbam.

110. Audu centrs nodrošina, ka bakterioloģiskās izmeklēšanas rādītāji atbilst šo noteikumu 7.pielikumā noteiktajiem rādītājiem.

111. Audu centrs izstrādā sistēmu, kurā ir skaidri noteikts, kā tiek veidota un uzturēta dokumentācija, tai skaitā elektroniskie dokumenti, pieraksti un reģistri, un apstiprinātas standartprocedūras darbībām, kurām nepieciešama atļauja:

111.1. dokumentus regulāri pārskata, lai tie atbilstu šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Sistēma nodrošina, ka veiktais darbs tiek standartizēts un visi posmi – kodēšana, donora atbilstības novērtēšana, ieguve, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, transportēšana, izplatīšana vai iznīcināšana – ir pārredzami, iekļaujot aspektus saistībā ar kvalitātes kontroli un kvalitātes nodrošināšanu;

111.2. visām kritiskajām darbībām identificē un dokumentē izmantojamos materiālus, aprīkojumu un iesaistīto personālu;

111.3. audu centra atbildīgā persona pārskata, fiksē, apstiprina, dokumentē un precīzi īsteno visas izmaiņas dokumentos, tai skaitā elektroniskajos;

111.4. audu centrs izstrādā dokumentu vadības standartprocedūru, lai nodrošinātu dokumentu pārskatu un izmaiņu vēsturi, kā arī to, ka tiek izmantotas tikai spēkā esošās dokumentu versijas, tai skaitā elektroniskajiem dokumentiem;

111.5. veiktie pieraksti ir ticami un atspoguļo patiesos rezultātus;

111.6. pieraksti ir salasāmi un neizdzēšami, un tie var būt rokrakstā vai pārnesti citā validētā sistēmā, piemēram, datorā;

111.7. pierakstus (izņemot datus, kas ir nepieciešami pilnīgai izsekojamībai), tai skaitā sākotnēji iegūtos datus, kas ir kritiski audu un šūnu drošībai un kvalitātei, glabā vismaz 10 gadu pēc termiņa beigām;

111.8. ieraksti atbilst fizisko personu datu aizsardzības prasībām un prasībām, kas noteiktas šo noteikumu 3.3.apakšnodaļā. Reģistriem un datiem var piekļūt tikai tās personas, kuras ir pilnvarojusi atbildīgā persona, kā arī aģentūra, lai veiktu pārbaudes un kontroles pasākumus.

112. Lai nodrošinātu šajos noteikumos minēto prasību izpildi, audu centrā tiek veiktas kontroles un kvalitātes pārbaudes:

112.1. darbībām, kurām nepieciešama atļauja, izstrādā audita sistēmu. Lai pārbaudītu atbilstību apstiprinātajai kārtībai un šo noteikumu prasībām, auditu veic neatkarīgas apmācītas un kompetentas personas ne retāk kā reizi divos gados. Rezultātus un korektīvas darbības dokumentē;

112.2. ja ir novirzes no noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem, veic dokumentētas darbības (procedūras), kas iekļauj lēmumu par iespējamām korektīvām un preventīvām darbībām. Par neatbilstošiem audiem un šūnām lemj saskaņā ar rakstiskām standartprocedūrām, kuras pārrauga atbildīgā persona, un šīs neatbilstības reģistrē. Visus skartos audus un šūnas identificē un par tiem informē aģentūru;

112.3. korektīvās darbības dokumentē, uzsāk un pabeidz laikus. Pēc preventīvu un korektīvu darbību īstenošanas novērtē to efektivitāti;

112.4. audu centrā ir izstrādāti procesi, ar kuriem saskaņā pārbauda kvalitātes sistēmas veiktspēju, lai nodrošinātu tās pastāvīgu un sistemātisku uzlabošanu.

5. Kārtība, kādā augstskolai izsniedz atļauju, tās dublikātu, anulē atļauju, aptur un atjauno tās darbību

113. Augstskola, kas vēlas saņemt atļauju:

113.1. iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

113.1.1. augstskolas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;

113.1.2. atbildīgās personas vārds, uzvārds, amats, kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese), kura ir atbildīga par sadarbību ar aģentūru;

113.2. šo noteikumu 113.1.apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu.

114. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 113.punktā minēto iesniegumu un standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā noteiktajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas (8.pielikums) izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

115. Ja, izskatot šo noteikumu 113.punktā minēto iesniegumu un standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, aģentūra konstatē, ka tie ir nepilnīgi vai neatbilst šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām, tā piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 113.punktā minētā iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa augstskolai precizēt informāciju.

116. Augstskola 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 115.punktā minētā pieprasījuma saņemšanas iesniedz aģentūrā dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi ir novērsti.

117. Aģentūra izvērtē iesniegtos šo noteikumu 116.punktā minētos dokumentus, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc šo noteikumu 113.1.apakšpunktā minētā iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

118. Šo noteikumu 114., 117. un 123.punktā minētā lēmuma pieņemšanai aģentūras amatpersonai ir tiesības apmeklēt augstskolu un augstskolai ir pienākums nodrošināt aģentūras amatpersonai pieeju lēmuma pieņemšanai nepieciešamajiem dokumentiem, telpām, aprīkojumam, kā arī augstskolas atbildīgās personas klātbūtni apmeklējuma laikā.

119. Lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra pieņem, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

119.1. augstskolas iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju;

119.2. augstskola neatbilst šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām un nespēj nodrošināt audu un šūnu izmantošanas nosacījumu ievērošanu;

119.3. augstskola nav iesniegusi visu šo noteikumu 113.punktā minēto informāciju šo noteikumu 116.punktā minētajā termiņā.

120. Ja atļauja ir bojāta, iznīcināta, nozaudēta vai nolaupīta, augstskola triju darbdienu laikā par to rakstiski informē aģentūru un iesniedz iesniegumu atļaujas dublikāta saņemšanai. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu un izsniedz to. Lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

121. Ja aģentūra konstatē, ka augstskola nenodrošina šo noteikumu 6.nodaļā minēto prasību izpildi, tā aptur atļaujas darbību un nosaka termiņu trūkumu novēršanai.

122. Lai atjaunotu apturētas atļaujas darbību, augstskola iesniedz aģentūrā iesniegumu par apturētās atļaujas darbības atjaunošanu un dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, ir novērsti.

123. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 122.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas darbības atjaunošanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļauja apturēta, ir novērsti, vai par atļaujas anulēšanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļauja apturēta, nav novērsti. Lēmumu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

124. Aģentūra anulē atļauju, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

124.1. augstskola lūgusi anulēt tai izsniegto atļauju;

124.2. augstskola neievēro atļaujā minētos darbības nosacījumus;

124.3. augstskola šo noteikumu 121.punktā minētajā termiņā nav novērsusi trūkumus, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta;

124.4. augstskola iesniegusi nepatiesu informāciju.

125. Aģentūra lēmumu par atļaujas anulēšanu paziņo augstskolai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

126. Aģentūras lēmumus par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju, kā arī par atļaujas darbības apturēšanu vai tās anulēšanu augstskola var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

127. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

128. Informāciju par izsniegtajām atļaujām (augstskolas nosaukums, tālruņa numurs, audu un šūnu izmantošanas vietas faktiskā adrese, atļaujas numurs un datums), izsniegto atļauju darbības apturēšanu vai anulēšanu aģentūra triju darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas ievieto aģentūras tīmekļa vietnē.

6. Prasības, kas jāievēro augstskolai, lai saņemtu atļauju, audu un šūnu izmantošanas nosacījumi augstskolā un kārtība, kādā dzīva donora audus un šūnas izmanto medicīnas studijām

129. Audus un šūnas izmanto atbilstoši studiju programmām.

130. Īstenojot medicīnas studiju programmas augstskolā, audu un šūnu izmantošana tiek veikta atbilstoši izstrādātajām darbības standartprocedūrām.

131. Augstskolā ir rakstiski noteiktas prasības personāla un studējošo higiēnai un individuālo aizsardzības līdzekļu lietošanai.

132. Audus un šūnas augstskolas glabā īpašos laboratorijas apstākļos atbilstoši darbības standartprocedūrām.

7. Audu un šūnu izmantošanas novērtēšanas uzraudzības un kontroles kārtība, kā arī ziņošanas kārtība Eiropas Komisijai par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem

133. Aģentūra veic visus pasākumus, lai nodrošinātu audu un šūnu ieguvi un saņemšanu atbilstoši šo noteikumu 3.4. un 3.6.apakšnodaļā minētajām prasībām.

134. Aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados veic audu centra darbības uzraudzību. Uzraudzības laikā:

134.1. pārbauda audu centra un trešo personu izmantotās iekārtas, ņemot vērā šo noteikumu 84., 85. un 86.punktā minētos līgumus;

134.2. novērtē un pārbauda standartprocedūras un darbības, ko veic audu centru un trešo personu iekārtas, uz kurām attiecas šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētās prasības;

134.3. pārbauda visus dokumentus (pierakstus), kas saistīti ar šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minēto prasību izpildi;

134.4. pārbauda starp audu centru un trešajām personām noslēgtos līgumus un izvērtē to atbilstību šo noteikumu 87.punktā minētajām prasībām.

135. Audu centrs aģentūras veiktajās pārbaudēs nodrošina šo noteikumu 8.2.apakšpunktā minēto dokumentu, kā arī citas informācijas pieejamību.

136. Lai nodrošinātu šajos noteikumos minēto prasību ievērošanu, aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi trijos gados veic augstskolas uzraudzību. Uzraudzības laikā:

136.1. novērtē augstskolas telpas un iekārtas, kurās notiek ar audu un šūnu izmantošanu saistītās darbības;

136.2. novērtē visus pierakstus, darbības standartprocedūras un darbības, kas saistītas ar šajos noteikumos minēto prasību izpildi.

137. Augstskola nodrošina šo noteikumu 113.2.apakšpunktā minēto standartprocedūru aprakstu audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, kā arī citas informācijas pieejamību aģentūras veiktajās pārbaudēs.

138. Aģentūra organizē un veic audu centrā šo noteikumu 134.punktā minēto uzraudzību (tai skaitā ārpuskārtas), ja ir konstatētas nopietnas nevēlamas blaknes vai nopietni nevēlami notikumi vai ir aizdomas par tiem, kā arī ja ir saņemts citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās institūcijas pamatots pieprasījums.

139. Aģentūra reizi trijos gados sagatavo un iesniedz Eiropas Komisijai pārskata ziņojumu par audu centros veiktajām darbībām, kas saistītas ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izmantošanu, kā arī par veiktajām pārbaudēm audu centros.

140. Aģentūra katru gadu līdz 30.jūnijam iesniedz Eiropas Komisijai gada paziņojumu par saņemtajiem nopietnu nevēlamu blakņu un nopietnu nevēlamu notikumu ziņojumiem (9.pielikums).

141. Aģentūra sniedz citām dalībvalstīm un Eiropas Komisijai informāciju par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem, kā arī pēc citas dalībvalsts vai Eiropas Komisijas pieprasījuma sniedz informāciju par pārbaužu un to kontroles pasākumu rezultātiem, kas veikti saistībā ar kvalitātes un drošības standartu ievērošanu jomā, kas saistīta ar cilvēka audu un šūnu ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu.

142. Audu centrs sagatavo gada pārskatu par iepriekšējā gada darbību un līdz kārtējā gada 15.februārim iesniedz to aģentūrā. Gada pārskatā veic audu centra darbības uzskaiti, tai skaitā norādot iegūto, testēto, konservēto, apstrādāto, uzglabāto un izplatīto vai citādi izmantoto audu vai šūnu veidu un daudzumu, kā arī to audu un šūnu izcelsmi un galamērķi, ko paredzēts izmantot cilvēkiem.

143. Aģentūra publicē šo noteikumu 142.punktā minēto gada pārskatu savā tīmekļa vietnē, kā arī nodrošina pieejamību citu dalībvalstu Eiropas Komisijā iesniegto ziņojumu kopsavilkumiem. Iegūto informāciju aģentūra glabā atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām fizisko personu datu aizsardzības jomā.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai;

2) Komisijas 2006.gada 8.februāra Direktīvas 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai;

3) Komisijas 2006.gada 24.oktobra Direktīvas 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai.

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

1.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

AUDU UN ŠŪNU IZMANTOŠANAS ATĻAUJA Nr.__________

Rīga

Zāļu valsts aģentūra

	(adrese, tālrunis, reģistrācijas Nr.)

apliecina, ka

1.
(ārstniecības iestādes (struktūrvienības) nosaukums)

2.

Reģistrēta ārstniecības iestāžu reģistrā ar Nr.

3.
(ārstniecības iestādes juridiskā un faktiskā adrese, tālrunis, e-pasta adrese)

4.	Iestādes (struktūrvienības) atbildīgā persona
(vārds, uzvārds, tālrunis, e-pasta adrese)

ir novērtēta(-s) un atbilst Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumos Nr.1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" noteiktajām prasībām un ir tiesīga(-s) veikt šādas audu un šūnu izmantošanas darbības:

(norāda vajadzīgo audu un (vai) šūnu izmantošanas veidu/-us)

5. Datums ______________________________

6.	Zāļu valsts aģentūras direktors
		(vārds, uzvārds, paraksts)

Z.v.

7.

Atļaujas pielikumi un pielikumu lapu skaits

Piezīme. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

 

1.pielikums
audu un šūnu izmantošanas atļaujai
Nr. ________

Speciālās darbības nosacījumi
(vajadzīgo atzīmēt)

Audu vai šūnu veids	Darbības joma	Apstrādes process
Kauli
Āda
Asinsvadi
Acs audi
Augļa apvalks
Olnīcu audi
Sēklinieku audi
Citi audi (norādīt)
Kaula smadzenes
Perifēro asiņu cilmes šūnas
Nabassaites asinis
Oocīti
Spermatozoīdi
Citas šūnas (norādīt)
Embriji
Zigotas
Citi (norādīt)

Zāļu valsts aģentūras direktors
	(vārds, uzvārds, paraksts)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

 

2.pielikums
audu un šūnu izmantošanas atļaujai
Nr. ________

Informācija par ieguves organizācijām un iesaistītajām trešajām personām, kas veic darbības saskaņā ar noslēgtajiem līgumiem

1. Iestādes nosaukums

2. Iestādes adrese, tālrunis

3. Atbildīgās personas vārds, uzvārds

Zāļu valsts aģentūras direktors
	(vārds, uzvārds, paraksts)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

 

3.pielikums
audu un šūnu izmantošanas atļaujai
Nr. ________

Informācija par laboratoriju(-ām), kas veic donora asiņu vai ziedojuma paraugu laboratorisko izmeklēšanu, pamatojoties uz līgumu, un atbilst normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām medicīnas laboratorijām

1. Laboratorijas nosaukums

2. Laboratorijas adrese, tālrunis

3. Atbildīgās personas vārds, uzvārds

Zāļu valsts aģentūras direktors
	(vārds, uzvārds, paraksts)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

2.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

Audu vai šūnu donoru atlases kritēriji (izņemot dzimumšūnu donorus)

Donoru atlases kritēriju pamatā ir ar īpašu audu/šūnu izmantošanu saistīto risku analīze. Šo risku indikatori tiek konstatēti fiziskās pārbaudēs, izskatot medicīnisko un uzvedības vēsturi, bioloģiskajā izmeklēšanā, pēcnāves apskatē (mirušiem donoriem) un jebkādā citā izmeklēšanā. Ja nav pamatojuma, kas balstīts uz dokumentētu riska novērtējumu, ko ir apstiprinājušas atbildīgās personas, donorus atzīst par ziedošanai nederīgiem, ja spēkā ir kāds no šiem kritērijiem:

1. Miruša donora vispārīgie noraidīšanas kritēriji:

1.1. nāves cēlonis nav zināms, ja vien nāves cēlonis netiek noskaidrots līķa sekcijā pēc ieguves un nav piemērojams neviens no šajā sadaļā minētajiem vispārējiem noraidīšanas kritērijiem;

1.2. anamnēzē ir nezināmas etioloģijas saslimšana;

1.3. esoša vai anamnēzē minēta ļaundabīga saslimšana, izņemot primāro bazālo šūnu karcinomu, dzemdes kakla karcinomu in situ, kā arī dažus primārus nervu sistēmas audzējus, kas izvērtēti saskaņā ar zinātniskajiem pierādījumiem. Donori ar ļaundabīgām saslimšanām var tikt novērtēti un izskatīti radzenes ziedošanai (izņemot tos, kas slimo ar retinoblastomu, hematoloģisko neoplazmu, acs priekšējā segmenta ļaundabīgiem audzējiem);

1.4. prionu izraisītas slimības, kuras attiecas uz:

1.4.1. cilvēkiem, kam diagnosticēta Kreicfelda–Jakoba slimība, Kreicfelda–Jakoba slimības variants vai anamnēzē ir nejatrogēna Kreicfelda–Jakoba slimība. Kreicfelda–Jakoba slimības variantam var būt ieteicami turpmāki piesardzības pasākumi;

1.4.2. cilvēkiem, kuru anamnēzē ir strauji progresējoša demence vai deģeneratīva neiroloģiska saslimšana, ieskaitot nezināmas izcelsmes saslimšanas;

1.4.3. no cilvēka hipofīzes iegūtu hormonu (piemēram, augšanas hormonu) lietotājiem un cilvēkiem, kam ir transplantēta radzene, sklēra un smadzeņu cietais apvalks, kā arī personām, kam ir veikta nedokumentēta neiroķirurģija (kad, iespējams, ir izmantots smadzeņu cietais apvalks);

1.5. sistēmiskas infekcijas, kas netiek kontrolētas ziedošanas laikā, ieskaitot bakteriālas slimības, sistēmiskas vīrusu, sēnīšu vai parazitāras infekcijas, vai smagas lokālas infekcijas ziedošanai paredzētajos audos un šūnās. Donorus ar bakteriālu septicēmiju var novērtēt un apsvērt kā acu donorus, bet tikai tādā gadījumā, ja radzeni uzglabā orgānu kultūrā, lai būtu iespējams atklāt audu bakteriālu infekciju;

1.6. anamnēzē, klīniski vai laboratoriski pierādīts HIV, akūts vai hronisks B hepatīts (izņemot personas ar apstiprinātu imunitāti), C hepatīts un HTLV I/II, šo infekciju pārnešanas risks vai pierādījumi par to riska faktoriem;

1.7. anamnēzē hroniskas, sistēmiskas autoimūnas slimības, kam varētu būt kaitīga ietekme uz iegūstamo audu kvalitāti;

1.8. konstatētas pazīmes, ka donora asiņu paraugu testa rezultāti ir nederīgi, jo notikusi hemodilūcija vai apstrāde ar imūnsupresīvajām vielām;

1.9. konstatēti pierādījumi par citiem riska faktoriem attiecībā uz transmisīvām slimībām, pamatojoties uz riska novērtējumu, kā arī uz vietējo infekcijas slimību izplatību;

1.10. uz donora ķermeņa ir fiziskas pazīmes, kas norāda uz transmisīvo slimību risku;

1.11. informācija par tādas vielas norīšanu vai saskarsme ar tādu vielu (piemēram, cianīds, svins, dzīvsudrabs, zelts), kas var tikt nodota recipientam veidā, kas var apdraudēt viņa veselību;

1.12. nesen veikta vakcinācija ar dzīvu novājinātu vīrusu (kas uzskatāms par risku);

1.13. ksenotransplantācija;

1.14. uzturēšanās brīvības atņemšanas iestādē vai izmeklēšanas cietumā pirms nāves (vairāk nekā 72 stundas pēdējo sešu mēnešu laikā).

2. Mirušie bērni–donori:

2.1. kas jaunāki par 18 mēnešiem un ir dzimuši mātēm ar HIV infekciju, B hepatītu, C hepatītu vai HTLV infekciju vai ar šādu infekciju risku un kurus mātes ir barojušas ar krūti iepriekšējos 12 mēnešus, nevar būt par donoriem neatkarīgi no testu rezultātiem (papildus šā pielikuma 1.punktā minētajiem noraidīšanas kritērijiem);

2.2. kas ir dzimuši mātēm ar HIV, B hepatītu, C hepatītu, HTLV infekciju vai ar šādu infekciju risku un kurus mātes nav barojušas ar krūti iepriekšējos 12 mēnešus, un kuriem analītiskie testi, fiziskie izmeklējumi un slimības vēstures izskatīšana neliecina par HIV, B hepatītu, C hepatītu vai HTLV infekciju, var būt par donoriem.

3. Dzīva autologa donora atlases kritēriji:

3.1. ja izņemtie audi un šūnas tiek uzglabāti vai audzēti, tiem piemēro tādu pašu minimālo bioloģisko izmeklējumu kopumu kā homologiem dzīviem donoriem;

3.2. pozitīvi testu rezultāti vēl nenozīmē, ka audus vai šūnas, vai jebkuru produktu, kas no tiem iegūts, nevarētu uzglabāt, apstrādāt vai atkārtoti implantēt, ja ir pieejamas pienācīgi izolētas uzglabāšanas iespējas, lai nodrošinātu, ka citiem transplantātiem nedraud savstarpēja inficēšana vai inficēšana ar nejaušām vielām un sajaukšana.

4. Dzīva alogēna donora atlases kritēriji:

4.1. dzīvus alogēnus donorus atlasa, pamatojoties uz viņu veselības un medicīnisko vēsturi, kas sniegta anketā, kā arī intervijā ar donoru. Novērtēšanā ietver faktorus, kas var palīdzēt identificēt un noraidīt personas, kuru ziedojums var apdraudēt citu cilvēku veselību, var radīt iespēju pārnest slimības vai veselības apdraudējumu viņiem pašiem. Jebkuram ziedojumam ieguves process nedrīkst kavēt vai apdraudēt donoru veselību vai aprūpi. Ja tiek ziedotas nabassaites asinis vai augļa apvalks, tas attiecas gan uz māti, gan uz bērnu;

4.2. atlases kritērijus dzīviem alogēniem donoriem nosaka un dokumentē audu centram (un transplantācijas klīnicistam gadījumā, ja tiek veikta tieša nodošana recipientam), pamatojoties uz konkrētajiem audiem vai šūnām, ko paredzēts ziedot, kā arī donora fizisko stāvokli, medicīnisko un uzvedības vēsturi un klīnisko pētījumu un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kas nosaka donora veselības stāvokli;

4.3. šie paši noraidīšanas kritēriji ir attiecināmi uz mirušiem donoriem, izņemot šā pielikuma 1.1.apakšpunktu. Atkarībā no audiem vai šūnām, ko paredzēts ziedot, piemēro šādus specifiskus noraidīšanas kritērijus:

4.3.1. grūtniecība (izņemot nabassaites asins šūnas, augļa apvalka donorus, kā arī asinsrades cilmes šūnu donorus, kas ir brāļi un māsas);

4.3.2. zīdīšana;

4.3.3. asinsrades cilmes šūnu gadījumā – iespēja nodot iedzimtas saslimšanas.

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

3.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

Audu un šūnu donoru (izņemot dzimumšūnu donorus) laboratoriskā izmeklēšana

1. Infekcijas marķieru skrīnings, ko veic donoriem:

1.1. visiem donoriem veic vismaz šādus laboratoriskos izmeklējumus:

HIV 1 un 2	Anti HIV-1,2
B hepatīts	HBsAg Anti HBc
C hepatīts	Anti-HCV-Ab
Sifiliss	skatīt 1.4.apakšpunktu

1.2. HTLV-I antivielu testēšana jāveic donoriem, kas dzīvo vai ir dzīvojuši vietās, kur ir liela saslimstība, kuru seksuālie partneri ir dzīvojuši šādās vietās vai kuru vecāki ir dzīvojuši šādās vietās;

1.3. ja anti-HBc ir pozitīvs un HbsAg ir negatīvs, veic turpmākos izmeklējumus ar riska novērtējumu, lai noteiktu piemērotību klīniskai izmantošanai;

1.4. izmanto apstiprinātu testēšanas algoritmu, lai izslēgtu aktīvu infekciju ar bālo treponēmu. Specifiska vai nespecifiska testa nereaktīva rezultāta gadījumā var atļaut izplatīt audus un šūnas. Ja tiek veikts nespecifisks tests, reaktīvs rezultāts neliedz ieguvi vai izplatīšanu, ja treponēmas specifiskais apstiprinājuma tests ir nereaktīvs. Donoram, kura paraugs reaģē uz treponēmu specifisko testu, jāveic detalizēts riska novērtējums, lai noteiktu piemērotību klīniskai izmantošanai;

1.5. zināmos apstākļos var būt nepieciešama papildu testēšana atkarībā no donora anamnēzes un ziedoto audu vai šūnu raksturojuma (piemēram, RhD, HLA, malārija CMV, toksoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi);

1.6. uz autologiem donoriem attiecas šo noteikumu 2.pielikuma 3.punkts.

2. Vispārīgas prasības bioloģisko marķieru noteikšanai:

2.1. infekcijas marķieru skrīningu, atbilstošos gadījumos izmantojot CE marķētus testēšanas komplektus, veic kvalificēta laboratorija, ko aģentūra ir kvalificējusi kā testēšanas centru. Izmantotais infekcijas marķieru skrīninga tests ir validēts atbilstoši konkrētajam mērķim saskaņā ar zinātniskajām atziņām;

2.2. infekcijas marķieru skrīningu veic donora serumam vai plazmai. Tos nedrīkst veikt citiem šķidrumiem vai sekrētiem, piemēram, acs iekšējam šķidrumam un stiklveida ķermenim, ja vien nav īpaši pamatota šādam nolūkam validēta testa klīniskā izmantošana;

2.3. ja potenciālie donori ir zaudējuši asinis un nesen saņēmuši ziedotās asinis, asins sastāvdaļas, koloīdus vai kristaloīdus, asins analīze var būt nederīga parauga hemodilūcijas dēļ. Hemodilūcijas pakāpi izvērtē, izmantojot algoritmu, šādos gadījumos:

2.3.1. pirmsnāves asins paraugu ņemšana: ja asins, asins sastāvdaļas un (vai) koloīdi ir ievadīti 48 stundas pirms asins paraugu ņemšanas vai kristaloīdi ir ievadīti stundu pirms asins paraugu ņemšanas;

2.3.2. pēcnāves asins paraugu ņemšana: ja asins, asins sastāvdaļas un (vai) koloīdi ir ievadīti 48 stundas pirms nāves vai kristaloīdi ir ievadīti stundu pirms nāves;

2.4. audu centri var pieņemt audus un šūnas no donoriem ar plazmas atšķaidījumu, kas pārsniedz 50 %, tikai tad, ja izmantotās testēšanas procedūras ir validētas šādai plazmai vai ir pieejams pirmstransfūzijas paraugs;

2.5. miruša donora asins paraugiem jābūt ņemtiem tieši pirms nāves vai, ja tas iespējams, paraugu ņemšanai jānotiek iespējami drīz pēc nāves iestāšanās, bet ne vēlāk kā 24 stundu laikā pēc nāves;

2.6. ja donors ir dzīvs (izņemot kaula smadzeņu cilmes šūnu un perifēro asins cilmes šūnu alotransplantāciju):

2.6.1. asins paraugus ņem ziedošanas laikā, ja tas nav iespējams, tad septiņu dienu laikā pēc ziedošanas (tas ir "ziedošanas paraugs");

2.6.2. ja dzīvu alogēnu donoru audus un šūnas var uzglabāt ilgstoši, pēc 180 dienām jāveic atkārtota paraugu ņemšana un testēšana. Atkārtotas testēšanas apstākļos ziedošanas paraugu var ņemt līdz 30 dienām pirms un septiņām dienām pēc ziedošanas;

2.6.3. ja dzīvu alogēnu donoru audus un šūnas nevar uzglabāt ilgstoši un tādēļ nav iespējama atkārtota paraugu ņemšana, piemēro šā pielikuma 2.6.1.apakšpunktu;

2.7. ja dzīva donora (izņemot kaula smadzeņu cilmes šūnu un perifēro asins cilmes šūnu donorus) "ziedojuma paraugu", kā definēts šā pielikuma 2.6.1.apakšpunktā, papildus testē ar nukleīnskābes amplifikācijas metodi (NAT) uz HIV, HBV, HCV, atkārtota asins paraugu testēšana nav vajadzīga. Atkārtota testēšana nav vajadzīga arī tad, ja apstrāde ietver inaktivācijas fāzi, kas ir validēta attiecībā uz konkrētiem vīrusiem;

2.8. kaula smadzeņu un perifēro asins cilmes šūnu ieguves gadījumā asins paraugus testēšanai ņem 30 dienu laikā pirms ziedošanas;

2.9. jaundzimušo donoru bioloģiskos izmeklējumus var veikt donora mātei, lai izvairītos no medicīniski nevajadzīgu procedūru veikšanas zīdainim.

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

4.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

Atlases kritēriji un laboratoriskie izmeklējumi, kurus veic dzimumšūnu donoriem

1. Donoru atlases kritēriji un laboratoriskie izmeklējumi nav nepieciešami dzimumšūnām, ko ziedo partneri tiešai izmantošanai.

2. Prasības darbā ar apstrādātām un uzglabātām dzimumšūnām (partnera ziedojums, kas nav paredzēts tiešai izmantošanai), kā arī dzimumšūnām, kas paredzētas turpmākai embriju kriokonservācijai:

2.1. ārsts, kurš ir atbildīgs par donoru atlasi, balstoties uz pacientu anamnēzi un terapeitiskām indikācijām, nosaka pamatojumu ziedošanai un tās drošību recipientam un bērnam, kas varētu piedzimt ziedojuma rezultātā;

2.2. lai novērstu savstarpējas inficēšanas risku, veic šādus bioloģiskos izmeklējumus:

HIV 1 un 2	Anti-HIV 1 un 2
B hepatīts	HBsAg anti- HBc
C hepatīts	Anti-HCV-Ab

Spermai, kas iegūta (paredzēta) intrauterīnas apaugļošanas nolūkiem un kuru nav paredzēts uzglabāt, laboratoriskie izmeklējumi nav obligāti, ja audu centrs, izmantojot validētus procesus, var pierādīt, ka infekcijas riski ir novērsti;

2.3. ja HIV 1 un 2, B hepatīta vai C hepatīta testa rezultāti ir pozitīvi vai nav pieejami, vai ir zināms, ka donors ir infekcijas riska avots, izveido atsevišķu uzglabāšanas sistēmu;

2.4. HTLV-I antivielu testēšana jāveic donoriem, kas dzīvo vai ir dzīvojuši vietās, kur ir liela saslimstība, kuru seksuālie partneri vai vecāki ir dzīvojuši šādās vietās;

2.5. zināmos apstākļos var būt nepieciešama papildu testēšana atkarībā no donora ceļošanas un saskares vēstures un ziedoto šūnu vai audu raksturojuma (piemēram, RhD, HLA, CMV, toksoplazma, EBV, T.cruzi);

2.6. pozitīvi rezultāti vēl nenozīmē, ka nedrīkst veikt partneru ziedojumu.

3. Lai izmantotu dzimumšūnas, kas nav partnera ziedojums, ievēro šādus nosacījumus:

3.1. donoru atlase notiek, pamatojoties uz viņu vecumu, medicīnisko izmeklēšanu, anamnēzes datiem, kas sniegti anketā, kā arī personīgo interviju, ko veic kvalificēts un apmācīts ārstniecības personāls. Šajā novērtējumā ietver būtiskus faktorus, kas var palīdzēt identificēt un noraidīt personas, kuru ziedojums var apdraudēt citu cilvēku veselību, piemēram, rada iespēju pārnest slimības (piemēram, seksuāli transmisīvas infekcijas), vai radīt veselības traucējumus viņiem pašiem (piemēram, superovulācija, sedācija vai risks, kas saistīts ar olšūnu ieguves procedūru, vai ziedošanas psiholoģiskās sekas);

3.2. donori ir negatīvi uz HIV 1 un 2, HBV, HCV, sifilisu, kas testēts saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikuma 1.1.apakšpunktu, un spermas donori ir negatīvi uz hlamīdijām urīna paraugā, ko testē ar nukleīnskābes amplifikācijas metodi (NAT);

3.3. HTLV-1 antivielu testēšanu veic donoriem, kuri dzīvo vai ir dzīvojuši vietās, kur ir augsta saslimstība, kuru seksuālie partneri vai vecāki ir dzīvojuši šādās vietās;

3.4. zināmos apstākļos var būt nepieciešama papildu testēšana atkarībā no donora anamnēzes un ziedoto audu vai šūnu raksturojuma (piemēram, RhD, HLA, malārija, CMV, toksoplazma, EBV, T.cruzi);

3.5. uz autologiem donoriem attiecas šo noteikumu 2.pielikuma 3.punkts;

3.6. ģenētisko skrīningu autosomāliem recesīviem gēniem, kas saskaņā ar starptautiskiem zinātniskiem pierādījumiem prevalē donora etniskajiem senčiem, un ģimenē esošās iedzimtības nodošanas riska novērtējumu veic pēc piekrišanas saņemšanas. Recipientam paziņo un saprotami izskaidro pilnīgu informāciju par saistīto risku un par pasākumiem, kas veikti tā mazināšanai.

4. Vispārīgās prasības, kas jāievēro, lai noteiktu infekcijas (bioloģisko) marķieru skrīningu:

4.1. testus veic saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikuma 2.1. un 2.2.apakšpunktu;

4.2. asins paraugus ņem ziedošanas laikā;

4.3. citu personu (nevis partneru) spermas ziedojumi atrodas karantīnā vismaz 180 dienas, pēc tam veic atkārtotu testēšanu. Ja asins ziedojuma paraugu papildus testē ar nukleīnskābes amplifikācijas metodi (NAT) uz HIV, HBV, HCV, atkārtota asins paraugu testēšana nav vajadzīga. Atkārtota testēšana nav vajadzīga arī tad, ja apstrāde ietver inaktivāciju, kas ir validēta attiecībā uz konkrētajiem vīrusiem.

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

5.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

Paziņojums par nopietnām nevēlamām blaknēm

A daļa
Ātrā paziņošana par iespējamām nopietnām blaknēm

1. Audu centra nosaukums

2. Ziņojuma identifikācija

3. Ziņošanas datums (gggg.mm.dd.)

. . .

4. Skartā privātpersona (vajadzīgo atzīmēt)
4.1. saņēmējs
4.2. donors

5. Ieguves vai izmantošanas cilvēkiem diena (gggg.mm.dd.) un vieta

. . .

6. Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs

7. Iespējamās nopietnās blaknes diena (gggg.mm.dd.)

. . .

8. Audu un šūnu veids, kas ir iesaistīti iespējamā nopietnā nevēlamā blaknē (norādīt)

9. Iespējamās(-o) nopietnās(-o) nevēlamās(-o) blaknes(-ņu) veids (norādīt)

 

B daļa
Nopietnas nevēlamas blaknes izmantošanas atzinums

10. Audu centra nosaukums

11. Ziņojuma identifikācija

12. Apstiprinājuma datums (gggg.mm.dd.)

. . .

13. Nopietnas nevēlamas blaknes datums (gggg.mm.dd.)

. . .

14. Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs

15. Nopietnas nevēlamas blaknes apstiprinājums (vajadzīgo atzīmēt)
15.1. ir
15.2. nav

16. Nopietnas nevēlamas blaknes veida maiņa (vajadzīgo atzīmēt)
16.1. ir
16.2. nav

17. Ja šā pielikuma 16.punktā ir apstiprinoša atbilde, precizēt

18. Klīniskais rezultāts (ja ir zināms) (vajadzīgo atzīmēt)
18.1. pilnīga atveseļošanās
18.2. nenozīmīgas komplikācijas
18.3. nopietnas komplikācijas
18.4. nāve

19. Izmeklēšanas rezultāts un galīgais atzinums

20. Preventīvu un kolektīvu pasākumu ieteikumi

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

6.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

Paziņojums par nopietniem nevēlamiem notikumiem

A daļa
Ātrā paziņošana par iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem

1. Audu centra nosaukums

2. Ziņojuma identifikācija

3. Ziņošanas datums (gggg.mm.dd.)

. . .

4. Nopietna nevēlama notikuma datums (gggg.mm.dd.)

. . .

5. Ziņas par nopietnu nevēlamu notikumu

Nopietns nevēlams notikums, kas ietekmē audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmos	Specifikācija
	noteiktās šūnas un audi	aprīkojuma atteice	personas kļūda	citi (norādīt)
Ieguve
Testēšana
Transportēšana
Apstrāde
Uzglabāšana
Izplatīšana
Materiāli
Citi (precizēt)

 

B daļa
Nopietnu nevēlamu notikumu izmeklēšanas atzinums

6. Audu centra nosaukums

7. Ziņojuma identifikācija

8. Apstiprinājuma datums (gggg.mm.dd.)

. . .

9. Nopietna nevēlama notikuma datums (gggg.mm.dd.)

. . .

10. Sākotnējā cēloņa analīze (detalizēta informācija)

11. Veiktie korektīvie pasākumi (detalizēta informācija)

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

7.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

Audu centra telpu bakterioloģiskās izmeklēšanas rādītāji¹

Klase	Gaisa paraugs (KVV/m3)	Plate, kuras diametrs ir 90 mm (KVV2/<4 h)	Kontaktplate, kuras diametrs ir 55 mm (KVV uz plates)	Nospiedums no cimda (KVV uz cimda)
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	–
D	200	100	50	–

Piezīmes.
¹ Vidējās vērtības.
² Koloniju veidojošās vienības.

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

8.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

AUDU UN ŠŪNU IZMANTOŠANAS ATĻAUJA Nr.__________

Rīga

Zāļu valsts aģentūra

	(adrese, tālrunis, reģistrācijas Nr.)

apliecina, ka

1.
	(augstskolas nosaukums)

2.

Reģistrēta izglītības iestāžu reģistrā ar Nr.

3.
	(augstskolas juridiskā un faktiskā adrese, tālrunis, e-pasta adrese)

4.	Iestādes atbildīgā persona
		(vārds, uzvārds, tālrunis, e-pasta adrese)

ir novērtēta un atbilst Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumos Nr.1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" noteiktajām prasībām un ir tiesīga izmantot audus un šūnas medicīnas studiju programmas(-u) īstenošanai.

5. Datums ______________________________

6. Zāļu valsts aģentūras direktors
	(vārds, uzvārds, paraksts)

Z.v.

Piezīme. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Veselības ministre Ingrīda Circene

 

 

9.pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 22.oktobra
noteikumiem Nr.1176

GADA PAZIŅOJUMA VEIDLAPAS PARAUGS

A DAĻA

Gada paziņojums par nopietnām nevēlamām blaknēm

Ziņotāja valsts
Ziņošanas datums
Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits audu un šūnu veidam (vai produktam, kas saskaras ar šūnām un audiem)
Nr. p.k.	Audu/šūnu veids (vai produkts, kas saskaras ar audiem un šūnām)		Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits	Šā izplatītā veida audu/šūnu kopējais skaits (ja pieejams)
1.
2.
3.
4.
…
Kopā
Izplatīto audu un šūnu veidu kopējais skaits (ieskaitot tos audu un šūnu veidus, attiecībā uz kuriem nav ziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm)
Skarto saņēmēju skaits (kopējais saņēmēju skaits)
Ziņoto nopietno blakņu veids			Kopējais nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits
Pārnestā bakteriālā infekcija
		HBV
		HCV
		HIV-1/2
		Cits (precizēt)
Pārnestā parazītiskā infekcija		Malārija
		Cits (precizēt)
Pārnestās ļaundabīgās slimības
Citi slimības izplatības gadījumi
Citas nopietnas blaknes (precizēt)

 

B DAĻA

Ikgadējais paziņojums par nevēlamiem notikumiem

Ziņotāja valsts
Ziņošanas datums
Apstrādāto audu un šūnu kopējais skaits
Nevēlamo notikumu kopskaits, kas ir ietekmējis audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmos	Specifikācija
	noteiktās šūnas un audi (precizēt)	aprīkojuma atteice (precizēt)	cilvēka kļūda (precizēt)	cits (precizēt)
Ieguve
Testēšana
Transportēšana
Apstrāde
Uzglabāšana
Izplatīšana
Materiāli
Citi (precizēt)

Veselības ministre Ingrīda Circene