Ministru kabineta noteikumi Nr.10

Rīgā 2014.gada 7.janvārī (prot. Nr.1 24.§)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
 5.panta 24.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumos Nr.47 "Farmakovigilances kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 22.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 33. un 34.punktu šādā redakcijā:

"33. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanu un apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, ierosina Eiropas Savienības procedūru, informējot Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Komisiju, kā arī EEZ valstu kompetentās institūcijas, ja:

33.1. zāļu reģistrācijas īpašnieks ir informējis Zāļu valsts aģentūru par to, ka drošuma apsvērumu dēļ tas ir pārtraucis zāļu izplatīšanu, ir rīkojies, lai panāktu zāļu reģistrācijas atsaukšanu, vai ir nodomājis šādi rīkoties, vai nav iesniedzis iesniegumu zāļu pārreģistrācijai;

33.2. tā lemj par:

33.2.1. zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai zāļu pārreģistrācijas atteikumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

33.2.2. zāļu piegādes aizliegšanu sadarbībā ar Veselības inspekciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.

34. Zāļu valsts aģentūra informē EEZ valstu kompetentās iestādes, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju, ja, pamatojoties uz apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, tā uzskata, ka nepieciešama norāde par jaunām zāļu kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju sašaurināšanu. Zāļu valsts aģentūra, sniedzot minēto informāciju, piedāvā iespējamo risinājumu un tā pamatojumu."

2. Papildināt noteikumus ar 34.¹, 34.², 34.³ un 34.⁴ punktu šādā redakcijā:

"34.¹ Ja nepieciešama steidzama rīcība, Zāļu valsts aģentūra ierosina Eiropas Savienības procedūru jebkurā no šo noteikumu 34.punktā minētajiem gadījumiem.

34.² Ja Eiropas Savienības procedūra netiek uzsākta par decentralizētajā procedūrā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, Zāļu valsts aģentūra jautājumu iesniedz izskatīšanai koordinācijas grupā.

34.³ Ja tas ir saistīts ar Eiropas Savienības interesēm, Zāļu valsts aģentūra un zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu ir tiesīgs iesniegt jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vai Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā.

34.⁴ Attiecībā uz zālēm, kuras ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav decentralizētā procedūra vai savstarpējās atzīšanas procedūra, Zāļu valsts aģentūra risina zāļu drošuma problēmu saskaņā ar šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, kā arī informē attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku par to, ka ir uzsākta Eiropas Savienības procedūra."

3. Aizstāt 36.punktā vārdus "atsevišķām zālēm vai zāļu grupu" ar vārdiem "atsevišķām zālēm, zāļu klāstu vai terapeitisko grupu".

4. Izteikt 37.punktu šādā redakcijā:

"37. Zāļu valsts aģentūra sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai visus tai pieejamos svarīgos zinātniskos datus un visus Zāļu valsts aģentūras veiktos novērtējumus atbilstoši šo noteikumu 33. un 34.punktam."

5. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012.gada 25.oktobra Direktīvas 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci."

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministre Ingrīda Circene