Ministru kabineta noteikumi: Šajā laidienā 14 Pēdējās nedēļas laikā 68 Visi
Ministru kabineta noteikumi Nr.764
Rīgā 2014.gada 16.decembrī (prot. Nr.71 27.§)
Grozījumi Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5.panta 1., 14., 19. un 26.punktu, 37., 45. un 51.pantu un
likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un
zāļu likumīgās aprites kārtību" 12.panta pirmo daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumos Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 170. nr.; 2013, 123., 169. nr.) šādus grozījumus:
1. Svītrot 72.7. apakšpunktu.
2. Papildināt noteikumus ar 72.8., 72.9., 72.10., 72.11. un 72.12. apakšpunktu šādā redakcijā:
"72.8. imunoloģisko preparātu izplatīšana;
72.9. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu izplatīšana;
72.10. radiofarmaceitisko preparātu (tai skaitā radionuklīdu komplektu) izplatīšana;
72.11. medicīniskās gāzes izplatīšana;
72.12. aukstuma ķēdes produktu izplatīšana (kuriem nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā)."
3. Svītrot 78.10.2.1. apakšpunktu.
4. Papildināt noteikumus ar 93. punktu šādā redakcijā:
"93. Licencētās zāļu lieltirgotavas pēc aģentūras pieprasījuma sniedz aģentūrai šo noteikumu 6.1 pielikuma 1. pielikumā minēto informāciju, ja tā nav ietverta izsniegtajā licencē vai iesniegumā licences saņemšanai vai nav norādīta iesniegtajā informācijā par izmaiņām."
5. Papildināt 4. pielikumu ar 5.8., 5.9., 5.10., 5.11. un 5.12. apakšpunktu šādā redakcijā:
" 5.8. imunoloģisko preparātu izplatīšana
5.9. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu izplatīšana
5.10. aukstuma ķēdes produktu izplatīšana (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā)
5.11. radiofarmaceitisko preparātu izplatīšana (tai skaitā radionuklīdu komplekti)
5.12. medicīniskās gāzes izplatīšana".
6. Izteikt 4. pielikuma 6.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
" 6.5. izplata zāles:
6.5.1. kuras ir reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas) valstī(-īs) (attiecas arī uz zālēm, kurām piešķirta atļauja EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai)
6.5.2. kuras nav reģistrētas EEZ un ir paredzētas EEZ tirgum
6.5.3. kuras nav reģistrētas EEZ un ir paredzētas eksportēšanai".
7. Svītrot 4. pielikuma 6.6., 6.7., 6.8. un 6.9. apakšpunktu.
8. Papildināt 4. pielikumu ar 6.10. un 6.11. apakšpunktu šādā redakcijā:
" 6.10. reģistrējamās zāļu vairumtirdzniecības darbības:
6.10.1. iegāde
6.10.2. glabāšana
6.10.3. piegāde (zāļu piegāde Latvijā vai citā EEZ valstī)
6.10.4. eksportēšana (zāļu izvešana uz trešajām valstīm)
6.10.5. citas darbības (norādīt) _____________________________________________
6.11. informācija par līgumu ar zāļu lieltirgotavu (ja tāds ir):
6.11.1. zāļu lieltirgotavas nosaukums un licences numurs _______________________
6.11.2. farmaceitiskās darbības vietas adrese ________________________________".
9. Aizstāt 4. pielikuma 9.7. apakšpunktā skaitļus un vārdus "4. un 5. punktā" ar skaitļiem un vārdiem "3. un 4. punktā".
10. Izteikt 6.1 pielikuma 1. pielikumu šādā redakcijā:
"1. pielikums. Speciālās atļaujas (licences) darbības joma
zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā
Annex 1. Scope of Wholesaler Distribution Authorisation (Licence)
Farmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese
____________________________________
Name and address of the site
(Darbības jomu atzīmē ar X)
(Scope notes with X)
1. ZĀLES MEDICINAL PRODUCTS 1.1. kuras ir reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas)
valstī(-īs) 1.2. kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas EEZ tirgum* 1.3. kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas eksportēšanai |
2. REĢISTRĒTĀS ZĀĻU VAIRUMTIRDZNIECĪBAS DARBĪBAS AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS 2.1. iegāde 2.2. glabāšana 2.3. piegāde 2.4. eksportēšana 2.5. citas darbības (norādīt) |
3. Atļautie speciālās darbības nosacījumi - ZĀLES, UZ
KURĀM ATTIECAS PAPILDU PRASĪBAS authorized special operating conditions - MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS 3.1. direktīvas 2001/83/EK 83. pantā noteiktās zāles 3.1.1. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles vai
vielas vai psihotropās zāles vai vielas: 3.1.1.1. psihotropās zāles 3.1.1.2. psihotropās vielas 3.1.1.3. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles 3.1.1.4. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas 3.1.2. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles 3.1.3. imunoloģiskie preparāti 3.1.4. radiofarmaceitiskie preparāti (tai skaitā radionuklīdu komplekti) 3.2. medicīniskās gāzes 3.3. aukstuma ķēdes produkti (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā) other products 3.4.1. veterinārās zāles 3.4.2. spirts |
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm zāļu
vairumtirdzniecības darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these
wholesaling operations
___________________________________________
* Direktīvas 2001/83/EK 5. pants vai Regulas EK 726/2004 83. pants
(nereģistrētas zāles)
*Art 5 of Directive 2001/83/EC or Art 83 of Regulation EC/726/2004".
11. Izteikt 6.1 pielikuma pielikumus (angļu valodā) šādā redakcijā:
"Annexes attached:
Annex 2. Address(es) of Contract Wholesale Distribution Sites and their Authorisation Number
Annex 3. Name of Responsible Person
Annex 4. Date of Inspection on which Authorisation was Granted."
12. Svītrot 6.1 pielikuma 3. piezīmi.
13. Papildināt 6.1 pielikumu ar 4. piezīmi šādā redakcijā:
"4. Licences 3. pielikumā norāda atbildīgo amatpersonu par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu."
Ministru prezidenta vietā –
finanšu ministrs Jānis Reirs
Veselības ministrs Guntis Belēvičs