Nacionālā veselības dienesta lēmuma Nr.4.1-6/732 izraksts

Rīgā 2014.gada 18.decembrī

[..] Pamatojoties uz Noteikumu 6.3., 22., 26., 28., 30., 39., 46., 47., 48., 55.1. un 55.3.punktu, ekspertīzes slēdziens ir pozitīvs medikamenta RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 iekļaušanai Kompensējamo zāļu C sarakstā diagnozēm un pacientu mērķa grupām kā jau iekļautajiem Tocilizumabum medikamentiem, nosakot kompensācijas bāzes cenu EUR 1103,92 un aptiekas cenu EUR 1243,17.

Saskaņā ar augstāk minēto, Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu, LR MK 31.10.2006. noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 6.3.apakšpunktu, 11., 12., 22., 26., 28., 30., 39., 46., 47., 48., 53. punktu, 55.1., 55.3., 55.4.apakšpunktu, 56., 57., 58. un 61.¹ punktu un Administratīvā procesa likuma 55. panta 1.punktu Nacionālais veselības dienests

nolemj:

1. Papildināt Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmuma Nr.688 nolēmuma daļu ar 12.⁶punktu šādā redakcijā:

"12.⁶1. Iekļaut Kompensējamo zāļu C sarakstā medikamentu RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 (EU/1/08/492/007) uz nenoteiktu laiku līdz lēmuma pieņemšanai par zāļu svītrošanu no Kompensējamo zāļu saraksta.

12.⁶2. Noteikt medikamenta RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 (EU/1/08/492/007) kompensācijas bāzes cenu EUR 1103,92 un aptiekas cenu EUR 1243,17.

12.⁶3. Medikamentu RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 (EU/1/08/492/007) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm:

12.⁶3.1. seropozitīvs reimatoīdais artrīts (M05) ar izrakstīšanas nosacījumu – izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kam slimības aktivitātes rādītājs (DAS28) ir lielāks par 5.1 (apstiprināts 2 reizes ar 1 līdz 3 mēneša intervālu pirms konsīlija slēdziena par bioloģiskās terapijas nepieciešamību) un:

1) kopējās nepārtrauktas terapijas ilgums ar slimību modificējošiem līdzekļiem tieši pirms bioloģiskās terapijas uzsākšanas ir vismaz 6 mēneši un

2) ir nepietiekama atbildes reakcija pret (vismaz) 2 slimību modificējošiem līdzekļiem un

3) viens no lietotajiem slimību modificējošiem līdzekļiem ir Methotrexatum, kas vismaz 2 mēnešus lietots standartdevā (20 – 25mg/nedēļā), ja nav kontrindicēts vai nav pierādīta devas atkarīga toksicitāte;

12.⁶3.2. cita veida reimatoīdais artrīts (M06) ar izrakstīšanas nosacījumu – izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kam slimības aktivitātes rādītājs (DAS28) ir lielāks par 5.1 (apstiprināts 2 reizes ar 1 līdz 3 mēneša intervālu pirms konsīlija slēdziena par bioloģiskās terapijas nepieciešamību) un:

1) kopējās nepārtrauktas terapijas ilgums ar slimību modificējošiem līdzekļiem tieši pirms bioloģiskās terapijas uzsākšanas ir vismaz 6 mēneši un

2) ir nepietiekama atbildes reakcija pret (vismaz) 2 slimību modificējošiem līdzekļiem un

3) viens no lietotajiem slimību modificējošiem līdzekļiem ir Methotrexatum, kas vismaz 2 mēnešus lietots standartdevā (20 – 25mg/nedēļā), ja nav kontrindicēts vai nav pierādīta devas atkarīga toksicitāte."

2. Veikt grozījumus 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolēmuma daļas 13.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.1. no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, PharmaSwiss Latvija SIA, Abbot Laboratories Baltics SIA, Roche Latvia SIA, Merck Sharp & Dohme Latvija SIA un Centralpharma Communications SIA līdzekļiem medikamentus Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 40mg Nr.2 (ID EU/1/03/256/003), Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/002), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/004), RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 (EU/1/08/492/007), Orencia (Abataceptum) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 250mg Nr.1 (ID EU/1/07/389/001), Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0,5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001), Kineret (Anakinrum) šķīdums injekcijām 100mg/0,67ml Nr.28 (ID EU/1/02/203/003) kalendārajā gadā kompensē kopā 236 pacientiem ar diagnozēm "Seropozitīvs reimatoīdais artrīts" (M05.0-M05.3, M05.8), "Cita veida reimatoīdais artrīts" (M06.0-M06.4, M06.8), "Psoriātriskas artropātijas" (M07.0-M07.3) un "Ankilozējošais spondilīts" (M45)."

3. Veikt grozījumus 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolēmuma daļas 13.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.2. no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, Abbot Laboratories Baltics SIA, PharmaSwiss Latvija SIA un Roche Latvia SIA līdzekļiem medikamentus Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 40mg Nr.2 (ID EU/1/03/256/003), Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0,8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001), Orencia (Abataceptum) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 250mg Nr.1 (ID EU/1/07/389/001), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/002), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/004) un RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 (EU/1/08/492/007) kalendārajā gadā kompensē kopā 95 pacientiem ar diagnozi "Juvenīlais artrīts" (M08.0-M08.4, M08.8, M08.9)."

4. Veikt grozījumus 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolēmuma daļas 14.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.4. no Roche Latvia SIA līdzekļiem – pacientiem, kuri lieto RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/002), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/004), RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 (EU/1/08/492/007)". [..]

Lēmums par medikamentiem RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/002), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/004) un RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 (EU/1/08/492/007) stājas spēkā pēc līguma noslēgšanas starp Roche Latvia SIA un Nacionālo veselības dienestu un pēc lēmuma daļas par medikamentiem RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/002) un RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/004) publicēšanas dienā Latvijas Republikas oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis".

Lēmums par medikamentu Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) stājas spēkā pēc līguma noslēgšanas starp Merck Sharp & Dohme Latvija SIA un Nacionālo veselības dienestu un pēc lēmuma daļas par medikamentu Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) publicēšanas dienā Latvijas Republikas oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis". [..]

Nacionālā veselības dienesta direktors M.Taube