Ministru kabineta noteikumi Nr. 446

Rīgā 2015. gada 4. augustā (prot. Nr. 37 16. §)

Kārtība, kādā atļauj izmantot pacienta datus konkrētā pētījumā

Izdoti saskaņā ar Pacientu tiesību likuma
10. panta astotās daļas 2. punktu

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā kompetenta valsts pārvaldes iestāde atļauj izmantot medicīniskajos dokumentos fiksētos pacienta datus konkrētā pētījumā.

2. Atļauju medicīniskajos dokumentos fiksēto pacienta datu izmantošanai konkrētā pētījumā (turpmāk – atļauja) izsniedz Slimību profilakses un kontroles centrs (turpmāk – centrs).

3. Persona, kura vēlas saņemt atļauju (turpmāk – persona), iesniedz centrā iesniegumu (1. pielikums). Iesniegumam pievieno šādus dokumentus:

3.1. pētījuma vadītāja un vadošo pētnieku dzīvesgaitas aprakstu atbilstoši šo noteikumu 2. pielikumā sniegtajam paraugam;

3.2. pētījuma vadītāja un vadošo pētnieku izglītības dokumentu kopijas;

3.3. pētījuma protokolu – teorētiski metodoloģisko priekšnosacījumu izklāstu.

4. Centrs pēc šo noteikumu 3. punktā minētā iesnieguma un tam pievienoto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai iesniegumā ir norādītas visas pieprasītās ziņas un pievienoti visi šo noteikumu 3. punktā minētie dokumenti. Ja iesniegumā nav norādītas visas pieprasītās ziņas vai nav pievienoti visi šo noteikumu 3. punktā minētie dokumenti, centrs rakstiski lūdz personu iesniegt nepieciešamo informāciju vai dokumentus noteiktajā termiņā.

5. Centrs izvērtē šo noteikumu 3. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju centrs paziņo personai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā. Vienlaikus ar lēmumu par atļaujas izsniegšanu centrs personai nosūta arī atļauju.

6. Centrs pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu, ja vienlaikus pastāv šādi nosacījumi:

6.1. plānotā pacienta datu izmantošana nepieciešama pētījuma mērķu sasniegšanai un ir samērīga;

6.2. pētījuma mērķi nevar sasniegt, izmantojot neidentificējamus pacienta datus dažādās datubāzēs un reģistros;

6.3. ir paredzēta plānotā pētījuma rezultātu publicēšana;

6.4. persona ir reģistrējusi pacienta datu apstrādi konkrētajam mērķim vai norīkojusi personas datu aizsardzības speciālistu, kas ir reģistrēts Datu valsts inspekcijā;

6.5. pētījuma vadītāja un vadošā pētnieka zinātniskā kvalifikācija ir atbilstoša tam, lai sekmīgi veiktu pētījumu.

7. Centrs pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju, ja ir spēkā vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

7.1. personas iesniegtie dokumenti satur nepatiesu vai maldinošu informāciju;

7.2. persona nav iesniegusi visu šo noteikumu 3. punktā minēto informāciju;

7.3. netiek izpildīts kāds no šo noteikumu 6. punktā minētajiem nosacījumiem.

8. Centrs atļaujā norāda:

8.1. pētījuma mērķi;

8.2. pētniecībai nepieciešamo medicīnisko dokumentāciju;

8.3. ārstniecības iestāžu sarakstu, no kurām ir paredzēts pieprasīt pētniecībai nepieciešamo medicīnisko dokumentāciju;

8.4. pētāmo datu kategorijas;

8.5. personas, kurām būs pieejama identificējama medicīniskā dokumentācija;

8.6. atļaujas termiņu.

9. Ja mainās atļaujā norādītā informācija, personai nepieciešams saņemt jaunu atļauju.

10. Centrs piecu darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par atļaujas izsniegšanu tīmekļvietnē publicē informāciju par izsniegtajām atļaujām, norādot:

10.1. personas vārdu un uzvārdu, ja atļaujas saņēmējs ir fiziska persona, vai nosaukumu un reģistrācijas numuru, ja atļaujas saņēmējs ir juridiska persona;

10.2. pētījuma nosaukumu;

10.3. ārstniecības iestāžu sarakstu, no kurām ir paredzēts pieprasīt pētniecībai nepieciešamo medicīnisko dokumentāciju;

10.4. termiņu, uz kādu atļauja ir izsniegta.

11. Centra lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

Ministru prezidenta vietā –
finanšu ministrs Jānis Reirs

Veselības ministra vietā –
labklājības ministrs Uldis Augulis

1. pielikums
Ministru kabineta
2015. gada 4. augusta
noteikumiem Nr. 446

Iesniegums atļaujas saņemšanai medicīniskajos dokumentos fiksēto pacienta datu izmantošanai konkrētā pētījumā

1. Iesniedzējs
1.1. fiziska persona vārds, uzvārds __________________________________________________________________ personas kods |___|___|___|___|___|___|-|___|___|___|___|___| 1.2. juridiska persona nosaukums _____________________________________________________________________ reģistrācijas numurs ______________________________________________________________ 1.3. Kontaktinformācija saziņai
Pilsēta/apdzīvota vieta		Ielas/māju nosaukums, mājas, dzīvokļa numurs		Pasta indekss
Tālruņa numurs		Elektroniskā pasta adrese		Fakss
2. Informācija par pētījumu
2.1. Pētījuma nosaukums
2.2. Pētījuma mērķis un uzdevumi
2.3. Pētniecības tēmas aktualitāte
2.4. Pētniecībai nepieciešamā medicīniskā dokumentācija (piemēram, pacienta ambulatorā karte, pacienta slimības vēsture) un paredzamais dokumentācijas vienību skaits
2.5. Pētāmās populācijas raksturojums
2.6. Pētāmo datu kategorijas (piemēram, slimības diagnoze, nāves cēlonis)
2.7. Ārstniecības iestādes, no kurām ir paredzēts pieprasīt pētniecībai nepieciešamo medicīnisko dokumentāciju
2.8. Pamatojums, kāpēc pētījumā nepieciešams izmantot tieši pacientu identificējamos datus
2.9. Pamatojums, kāpēc nav iespējams iegūt pacienta vai viņa likumiskā pārstāvja rakstisku piekrišanu par medicīnisko datu izmantošanu konkrētā pētījumā
2.10. Sagaidāmie pētījuma rezultāti, to izmantošanas un publicēšanas veids
2.11. Pētījuma laika grafiks (sākuma un beigu datums)
3. Datu izmantošana un drošība
3.1. Personas, kurām būs pieejami pacientu medicīniskie dati
Vārds	Uzvārds	Personas kods |___|___|___|___|___|___|-|___|___|___|___|___|		Veicamo uzdevumu apraksts
3.2. Informācija par reģistrāciju Datu valsts inspekcijā (atzīmēt ar ): reģistrēta personas datu apstrāde:     nosaukums _______________________________________     apstrādes reģistrācijas numurs _______________________________________ reģistrēts personas datu aizsardzības speciālists:     vārds, uzvārds ________________________________________________     apliecības numurs |___|___|___|

4. Obligāti pievienojamie dokumenti

Atzīmēt ar Pētījuma vadītāja un vadošo pētnieku dzīvesgaitas apraksts Pētījuma vadītāja un vadošo pētnieku izglītības dokumentu kopijas Pētījuma protokols – teorētiski metodoloģisko priekšnosacījumu izklāsts

5. Atļaujas saņemšanas veids

Atzīmēt ar , ja atļauju vēlas saņemt arī papīra dokumenta formā papīra dokumenta formā

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Veselības ministra vietā –
labklājības ministrs Uldis Augulis

2. pielikums
Ministru kabineta
2015. gada 4. augusta
noteikumiem Nr. 446

Dzīvesgaitas apraksts

1. Izglītība
(Norādīt iegūto izglītību hronoloģiskā secībā)

2. Darba pieredze
(Norādīt visus amatus, kas ir attiecināmi uz darbību pētniecībā un zinātnē, vadītos projektus, promocijas un maģistra darbus)

3. Publikācijas
(Norādīt visas pēdējo trīs gadu laikā tapušās pētījumu publikācijas, kas saistītas ar medicīnas, farmācijas vai sabiedrības veselības jomu un kuru autors vai līdzautors ir pētījuma vadītājs vai vadošais pētnieks)

4. Apliecinājums
Apliecinu, ka sniegtā informācija ir patiesa un atbilstoši raksturo manu kvalifikāciju un pieredzi.

Paraksts _______________________________________

Datums _______________________________________

Veselības ministra vietā –
labklājības ministrs Uldis Augulis