Ministru kabineta noteikumi Nr. 83

Rīgā 2016. gada 2. februārī (prot. Nr. 5 27. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 12. punktu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 14. nr.; 2008, 53. nr.; 2013, 80., 149. nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt 4., 5. un 6. punktu šādā redakcijā:

"4. Lietošanas instrukcija ir iekļaujama (ievietojama vai piestiprināma) visu zāļu iepakojumos, ja vien visa informācija, kas minēta šo noteikumu 7.3. apakšpunktā, 14., 14.¹ un 15. punktā, jau nav skaidri izklāstīta uz sekundārā vai uz primārā iepakojuma.

5. Ja zālēm, ko ieved Latvijā, informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā nav norādīta valsts valodā, tad, izplatot zāles, zāļu iepakojumam piestiprina uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā un lietošanas instrukciju valsts valodā ievieto sekundārā iepakojumā vai piestiprina pie zāļu sekundārā vai primārā iepakojuma (neattiecas uz zālēm, kuras izplata vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešajām valstīm vai piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij). Ja sekundārais iepakojums ir noslēgts tādā veidā, ka to nevar atvērt, nesabojājot iepakojumu (piemēram, aizlīmēts), lietošanas instrukciju valsts valodā piestiprina iepakojumam no ārpuses. Minētās uzlīmes un lietošanas instrukcijas piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana sekundārajā iepakojumā uzskatāma par zāļu pārpakošanu, ko veic persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai.

6. Šo noteikumu 5. punktā minētās prasības neattiecas uz:

6.1. individuāliem pacientiem paredzētām nereģistrētām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību ir ievestas, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izdotu atļauju nereģistrētu zāļu izplatīšanai individuāli piešķirtām zālēm, un kurām, izplatot tās aptiekā, ir pievienota vismaz šāda informācija valsts valodā:

6.1.1. zāļu nosaukums;

6.1.2. aktīvās vielas nosaukums un daudzums un palīgvielas;

6.1.3. zāļu forma un saturs;

6.1.4. norādījumi par lietošanu un ievadīšanas veids;

6.1.5. īpaši brīdinājumi par zāļu uzglabāšanu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā un citi īpaši brīdinājumi (ja norādīts);

6.1.6. derīguma termiņš;

6.1.7. uzglabāšanas nosacījumi (ja norādīts);

6.1.8. sērijas numurs;

6.1.9. īpaši piesardzības pasākumi, iznīcinot neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus, kas bijuši saskarē ar šīm zālēm (ja norādīts);

6.1.10. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un adrese, zāļu ražotāja nosaukums un adrese;

6.1.11. iespējamās blakusparādības (ja norādīts);

6.2. zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, ja konkrēto zāļu sūtījumam ir vismaz viens attiecīgo zāļu marķējuma tulkojums un lietošanas instrukcija valsts valodā. Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā.";

1.2. papildināt 7.1. apakšpunktu aiz skaitļa un vārdiem "7.11. apakšpunktā noteiktajam" ar teikumu šādā redakcijā:

"Informācija zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā papildus valsts valodai var būt norādīta citā svešvalodā, kas atšķiras no Latvijā reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā lietotās svešvalodas;";

1.3. aizstāt 7.4. apakšpunktā vārdus "minētie marķējuma dati var būt vairākās valodās" ar vārdiem "minētā informācija marķējumā, arī uzlīmē, papildus valsts valodai var būt norādīta arī vairākās svešvalodās";

1.4. izteikt 7.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus un atbrīvot zāļu reģistrācijas īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju no pienākuma reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kādi minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanas instrukcijā, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ja ir ārkārtas situācija saistībā ar būtiskiem sarežģījumiem zāļu pieejamībā un būtisku apdraudējumu iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai (neattiecas uz šo noteikumu 9.¹ punktu);";

1.5. svītrot 7.9. apakšpunktā vārdu "primārajam";

1.6. izteikt 7.11. apakšpunkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"7.11. ja paralēli importēto zāļu marķējumā uz iepakojuma ir norādītas terapeitiskās indikācijas, kuras apstiprinājusi cita dalībvalsts, bet kuras nav apstiprinātas Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, šo informāciju aizklāj ar uzlīmi. Paralēli importēto zāļu marķējums un lietošanas instrukcija pēc satura atbilst to Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports (turpmāk − references zāles), pieļaujot šādas atšķirības marķējumā un lietošanas instrukcijā:";

1.7. papildināt noteikumus ar 7.¹ punktu šādā redakcijā:

"7.¹ Paralēli importētām zālēm uzlīmē uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma ir norādīta šāda informācija:

7.¹ 1. "Paralēli importētas zāles";

7.¹ 2. Zāļu valsts aģentūras piešķirtais paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs;

7.¹ 3. paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāja (īpašnieka) nosaukums un adrese;

7.¹ 4. ja zāles ir pārpakotas, − pārpakošanas sērijas numurs, kā arī zāļu ražotāja (pārpakotāja) nosaukums un adrese, ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs (īpašnieks) nav zāļu pārpakotājs;

7.¹ 5. atšķirības no Latvijas Republikas Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports, ja tādas ir.";

1.8. papildināt noteikumus ar 9.¹ un 9.² punktu šādā redakcijā:

"9.¹ Zālēm, kuras izplata stacionārām ārstniecības iestādēm, katru sekundāro iepakojumu papildus marķē (spiedogs vai cits marķējums) ar norādi valsts valodā "Iepakojums slimnīcai". Marķējums ir viegli salasāms, skaidrs, nav izdzēšams vai noņemams. Ja uz zāļu iepakojuma nav minētās norādes, pirms zāļu izplatīšanas to nodrošina zāļu lieltirgotava vai aptieka, kas zāles piegādā stacionārai ārstniecības iestādei.

9.² Šo noteikumu 12. un 16. punktā minēto prasību var nepiemērot zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.1. apakšpunktā, un zālēm, kuras izplata vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešajām valstīm vai piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij.";

1.9. svītrot 10.15. apakšpunktā vārdus: "Paralēli importētām zālēm norāda arī paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi.";

1.10. izteikt 13. punktu šādā redakcijā:

"13. Zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina, ka lietošanas instrukcijā informāciju norāda saskaņā ar zāļu aprakstu.";

1.11. svītrot 27. punktā vārdu "sekundārajā";

1.12. svītrot 29. punkta otro teikumu;

1.13. aizstāt 30. punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu" ar vārdiem "zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu";

1.14. svītrot 31. punkta otro teikumu;

1.15. izteikt 32. punktu šādā redakcijā:

"32. Izdevumi, kas saistīti ar zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas tulkojuma pārbaudi, ir iekļauti zāļu reģistrācijas maksā vai maksā par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, vai iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzes maksā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai, kas noteikta normatīvajos aktos par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.";

1.16. papildināt noteikumus ar 39. punktu šādā redakcijā:

"39. Šo noteikumu 9.¹ punktā minētās prasības ieviešamas līdz 2016. gada 1. maijam."

2. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 1. martā.

Ministru prezidente Laimdota Straujuma

Veselības ministrs Guntis Belēvičs