Ministru kabineta noteikumi Nr. 338

Rīgā 2016. gada 31. maijā (prot. Nr. 26 18. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 6. punktu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 127. nr.; 2007, 161. nr.; 2009, 155., 200. nr.; 2010, 185. nr.; 2011, 3., 75. nr.; 2013, 5., 147., 209. nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt visā noteikumu tekstā:

1.1.1. vārdu "neklīniskais" (attiecīgā locījumā) ar vārdu "pirmsklīniskais" (attiecīgā locījumā);

1.1.2. vārdus "turētājs (īpašnieks)" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "īpašnieks (turētājs)" (attiecīgā locījumā);

1.2. papildināt noteikumus ar 2.10., 2.11., 2.12. un 2.13. apakšpunktu šādā redakcijā:

"2.10. lauka pētījums – saistībā ar klīnisko izpēti veikts pētījums ārpus laboratorijas;

2.11. sponsors – fiziska vai juridiska persona, kas uzņemas atbildību par klīniskās izpētes uzsākšanu, vadību un finansēšanu;

2.12. atbildīgais pētnieks – praktizējošs veterinārārsts, kam saskaņā ar veterinārmedicīnas jomu reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem ir tiesības patstāvīgi nodarboties ar veterinārmedicīnisko praksi;

2.13. pētījuma protokols – dokuments, kurā aprakstīts klīniskās izpētes mērķis, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un izpētes organizēšanas kārtība un noteikti kritēriji konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas iekļaušanai vai neiekļaušanai pētījumā, kā arī pētījuma uzraudzības un rezultātu publicēšanas kārtība.";

1.3. izteikt 4. punktu šādā redakcijā:

"4. Ja veterinārajām zālēm, par kurām Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis reģistrācijas apliecību atbilstoši šo noteikumu prasībām, nepieciešams pievienot papildu informāciju par šo zāļu stiprumu, zāļu formu, ievadīšanas veidu, mainīt veterināro zāļu noformējumu vai veikt reģistrācijas paplašināšanu (papildu attiecināšanu), Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par zāļu pārreģistrāciju vai par izmaiņu izdarīšanu reģistrācijas apliecībā. Šo lēmumu iekļauj veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, un tas ir izsniegtās reģistrācijas apliecības sastāvdaļa, īpaši attiecībā uz šo noteikumu 22., 23. un 24. punktā minētajām veterinārajām zālēm.";

1.4. aizstāt 5.1. apakšpunktā vārdu "premiksus" ar vārdiem "ārstnieciskos premiksus";

1.5. izteikt 8.³ punktu šādā redakcijā:

"8.³ Kā recepšu zāles klasificē šādas veterinārās zāles:

8.³ 1. veterinārās zāles, uz kurām attiecas izplatīšanas (tostarp piegādes) vai lietošanas ierobežojumi, kas noteikti normatīvajos aktos par ierobežojumiem zāļu lietošanā dzīvniekiem un prasībām dzīvnieku un to izcelsmes produktu apritei, ja dzīvniekiem lietotas zāles, un normatīvajos aktos par dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroli;

8.³ 2. veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem (izņemot šo noteikumu 8.² punktā minētos gadījumus);

8.³ 3. veterinārās zāles, kuru lietošanā veterinārārsts ievēro īpašu piesardzību, jo tās var būt bīstamas:

8.³ 3.1. mērķa sugai (dzīvnieku suga, kurai veterinārās zāles ir paredzētas);

8.³ 3.2. personai, kura veterinārās zāles izmanto dzīvnieka ārstēšanai;

8.³ 3.3. videi;

8.³ 4. veterinārās zāles, kuras izmanto dzīvnieku patoloģisko procesu un slimību ārstēšanai, ja iepriekš jānosaka precīza diagnoze vai ja zāļu lietošana var izraisīt sekas, kas kavē turpmāku diagnozes noteikšanu vai ārstēšanu vai ir pretrunā ar to;

8.³ 5. veterinārās zāles, kuras satur aktīvo vielu, kas lietošanai veterināro zāļu sastāvā apstiprināta pirms mazāk nekā pieciem gadiem.";

1.6. svītrot 8.⁵ punktu;

1.7. papildināt I nodaļu ar 8.¹¹, 8.¹², 8.¹³, 8.¹⁴, 8.¹⁵ un 8.¹⁶ punktu šādā redakcijā:

"8.¹¹ Pārtikas un veterinārais dienests saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, līdz kārtējā gada 28. februārim sagatavo un nosūta reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) attaisnojuma dokumentu pēcreģistrācijas uzraudzības gada maksai par veterinārajām zālēm, kas ir iekļautas Veterināro zāļu reģistrā.

8.¹² Reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) ir tiesības uz:

8.¹² 1. atvieglojuma piešķiršanu veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksai, ja iepriekšējā kalendāra gadā Latvijā izplatīto attiecīgo veterināro zāļu kopējais apgrozījums nepārsniedz 2000 euro;

8.¹² 2. atbrīvojumu no veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksas, ja iepriekšējā kalendāra gadā Latvijā izplatīto attiecīgo veterināro zāļu kopējais apgrozījums nepārsniedz 1000 euro.

8.¹³ Lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saņemtu šo noteikumu 8.¹² punktā minēto atvieglojumu vai atbrīvojumu, tas līdz kārtējā gada 31. maijam iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (brīvā formā) par attiecīgajām veterinārajām zālēm, ko Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā vairumtirdzniecībā izplatījusi persona, kurai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) piegādājis šīs veterinārās zāles. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

8.¹³ 1. nosaukums un reģistrācijas numurs;

8.¹³ 2. kopējais apgrozījums (norādot šo noteikumu 8.¹³ 2.1. un 8.¹³ 2.2. apakšpunktā minēto informāciju), ko veido:

8.¹³ 2.1. vairumtirdzniecībā Latvijā izplatīto sekundāro iepakojumu skaits;

8.¹³ 2.2. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) noteiktā sekundārā iepakojuma pārdošanas cena.

8.¹⁴ Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav iesniedzis visu šo noteikumu 8.¹³ punktā minēto informāciju vai tā ir nepilnīga, Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) 10 darbdienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas iesniegt papildu informāciju.

8.¹⁵ Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā līdz kārtējā gada 30. jūnijam:

8.¹⁵ 1. izvērtē šo noteikumu 8.¹³ punktā minēto iesniegumu un informāciju un pieņem lēmumu par atvieglojumu piešķiršanu veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksai, par atbrīvošanu no veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksas vai par atteikumu piemērot atvieglojumu vai atbrīvojumu;

8.¹⁵ 2. sagatavo un nosūta veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) koriģējošu attaisnojuma dokumentu, ja pieņemts lēmums piešķirt šo noteikumu 8.¹² punktā minēto atvieglojumu vai atbrīvojumu.

8.¹⁶ Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, ne vēlāk kā līdz kārtējā gada 31. jūlijam samaksā šo noteikumu 8.¹¹ punktā vai 8.¹⁵ 2. apakšpunktā minētajā attaisnojuma dokumentā norādīto summu.";

1.8. papildināt 9. punktu ar otro teikumu šādā redakcijā:

"Iesniedzot reģistrācijas iesniegumu elektroniski, aizpilda speciālu tiešsaistes veidlapu Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas iesniegšanas portālā CESP (pieejama tīmekļvietnē https://cespportal.hma.eu) vai Eiropas Zāļu aģentūras drošas failu apmaiņas sistēmā Eudralink (pieejama tīmekļvietnē https://eudralink.ema.europa.eu), izmantojot attiecīgajās tīmekļvietnēs pieejamos autentifikācijas līdzekļus.";

1.9. izteikt 13.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.1. iesnieguma iesniedzēja vārds, uzvārds vai komersanta firmas nosaukums un faktiskā vai juridiskā adrese. Ja ražotājs un iesnieguma iesniedzējs nav viena un tā pati persona, iesnieguma iesniedzējs norāda veterināro zāļu ražotāja vai veterināro zāļu ražošanā iesaistīto ražotāju nosaukumu un faktisko adresi;";

1.10. izteikt 13.11. apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.11. sīki izstrādāts veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības sistēmas apraksts un, ja nepieciešams, sīki izstrādāts riska kontroles sistēmas apraksts, ko iesnieguma iesniedzējs paredzējis ieviest. Apraksti sagatavoti atbilstoši Farmācijas likuma 25.² pantā minētajiem Eiropas Komisijas ieteikumiem, kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma IX sējuma B daļas vadlīnijās "Vadlīnijas par farmakovigilanci veterinārām zālēm";";

1.11. aizstāt 13.13. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumiem" ar vārdu "marķēšanu";

1.12. aizstāt 13.14. apakšpunktā vārdus "paraugi, kas sagatavoti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumiem" ar vārdiem "maketi, kas sagatavoti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu";

1.13. aizstāt 23. punktā vārdus "Ja bioloģiskās izcelsmes veterinārās" ar vārdiem "Ja imunoloģiskās veterinārās";

1.14. izteikt 31. punktu šādā redakcijā:

"31. Ja veterinārās zāles satur vairākas aktīvās vielas (kombinētās veterinārās zāles), kuras katra atsevišķi izmantotas reģistrētu veterināro zāļu sastāvā, bet līdz šim nav izmantotas vienu veterināro zāļu sastāvā terapeitiskiem nolūkiem, par šādu zāļu aktīvo vielu kombināciju iesniedz jaunus pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu rezultātus, jaunus drošuma pārbaužu rezultātus un, ja nepieciešams, jaunus atliekvielu pārbaužu rezultātus.";

1.15. svītrot 32. punktā vārdus "(informētas personas piekrišanas iesniegums)";

1.16. papildināt 33. punktu aiz vārdiem "zāļu formu" ar vārdiem "(informētas personas piekrišanas iesniegums)";

1.17. aizstāt 34. punktā vārdu "izmēģinājumu" ar vārdu "pētījumu";

1.18. izteikt 35. punktu šādā redakcijā:

"35. Veterināro zāļu aprakstā iekļaujama šāda informācija (norādītajā secībā):

35.1. veterināro zāļu nosaukums, kam pievienota norāde par stiprumu un zāļu formu;

35.2. aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ko ir svarīgi zināt, lai zāles pareizi lietotu dzīvniekiem (izmanto plaši lietotos vai ķīmiskos nosaukumus);

35.3. zāļu forma;

35.4. klīniskā informācija:

35.4.1. mērķa sugas;

35.4.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas;

35.4.3. kontrindikācijas;

35.4.4. īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu;

35.4.5. zāļu lietošanas piesardzības pasākumi, tostarp īpaši piesardzības pasākumi personai, kas ievada zāles dzīvniekam;

35.4.6. blakusparādības (biežums un bīstamība);

35.4.7. veterināro zāļu lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas periodā;

35.4.8. veterināro zāļu mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība;

35.4.9. devas un lietošanas veids;

35.4.10. pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti, ja nepieciešams);

35.4.11. ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā, tostarp produktos, kuros zāļu izdalīšanās periods ir noteikts nulles apmērā;

35.5. farmakoloģiskās vai imunoloģiskās īpašības:

35.5.1. farmakodinamiskās īpašības;

35.5.2. farmakokinētiskie dati;

35.6. farmaceitiskā informācija:

35.6.1. palīgvielu saraksts;

35.6.2. nozīmīgas zāļu nesaderības;

35.6.3. zāļu derīguma termiņš un norādījumi par zāļu derīguma termiņu pēc zāļu atšķaidīšanas vai primārā iepakojuma atvēršanas;

35.6.4. īpaši uzglabāšanas nosacījumi;

35.6.5. primārā iepakojuma veids un saturs;

35.6.6. īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai, ja tādi ir;

35.7. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukums un juridiskā adrese;

35.8. reģistrācijas apliecības(-u) numurs(-i);

35.9. reģistrācijas vai pārreģistrācijas datums;

35.10. datums, kad pārskatīts zāļu apraksta teksts.";

1.19. izteikt 37.7. un 37.8. apakšpunktu šādā redakcijā:

"37.7. izmēģinājumus ar dzīvniekiem veic, ievērojot normatīvajos aktos dzīvnieku aizsardzības jomā noteiktās prasības;

37.8. dokumentācijā norāda vides riska novērtējumu, kuru noformē atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Eiropas Komisijas vadlīnijām. Veterinārajām zālēm, kas satur ģenētiski modificētos organismus vai sastāv no tiem, vides riska novērtējuma noformēšanā papildus ievēro prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu.";

1.20. aizstāt 39.1. apakšpunktā vārdu "un" ar vārdu "vai";

1.21. izteikt 42. punkta otro teikumu šādā redakcijā:

"Nepiemēro šo noteikumu 52., 53., 54. un 55. punktā minētās prasības, neapstiprina zāļu aprakstu, kā arī nepiemēro zāļu terapeitisko iedarbību apliecinošo dokumentu noformēšanas prasības.";

1.22. aizstāt 43.7. apakšpunktā vārdus "paraugus vai to reklāmas paraugus" ar vārdu "maketus";

1.23. aizstāt 43.9. apakšpunktā vārdu "laiku" ar vārdu "periodu";

1.24. aizstāt 47. punktā vārdus un skaitli "ka tas piemēro šo noteikumu V nodaļā minētās prasības" ar vārdiem un skaitli "ka tam jāiesniedz reģistrācijas iesniegums atbilstoši šo noteikumu V nodaļā minētajām prasībām";

1.25. izteikt 49.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"49.2. var nosūtīt gatavās veterinārās zāles, to izejvielas un, ja nepieciešams, starpproduktus vai citas zāļu sastāvdaļas laboratoriskai izmeklēšanai laboratorijā, kura ir tiesīga kontrolēt zāles, lai pārbaudītu, vai iesniegtajos reģistrācijas dokumentos zāļu ražotāja norādītās zāļu kontroles metodes ir pietiekamas veterināro zāļu kvalitatīvai kontrolei. Iesnieguma iesniedzējs maksā par laboratoriskajiem izmeklējumiem saskaņā ar laboratoriju faktiskajām izmaksām;";

1.26. izteikt 49.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"49.4. var pieprasīt, lai iesnieguma iesniedzējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz nepieciešamās vielas vajadzīgajos daudzumos, lai pārbaudītu analītiskās metodes to veterināro zāļu atliekvielu noteikšanai, kuras iesnieguma iesniedzējs norādījis reģistrācijas dokumentos. Iesnieguma iesniedzējs maksā par laboratoriskajiem izmeklējumiem saskaņā ar laboratoriju faktiskajām izmaksām;";

1.27. aizstāt 60.2. apakšpunktā vārdu "tirdzniecībā" ar vārdu "tirgū";

1.28. izteikt 62. punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"62. Pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas tās īpašnieks (turētājs) informē Pārtikas un veterināro dienestu atbilstoši tā tīmekļvietnē norādītajai veidlapai par:";

1.29. aizstāt 69.¹ 4. apakšpunktā vārdu "īpašnieku" ar vārdiem "īpašnieku (turētāju)";

1.30. aizstāt 71.2.5. apakšpunktā vārdus "veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumos" ar vārdiem "normatīvajos aktos par veterināro zāļu marķēšanu";

1.31. aizstāt 72. punktā vārdus "atļaujas turētājs" ar vārdiem "apliecības īpašnieks (turētājs)";

1.32. aizstāt 74.2. apakšpunktā vārdus "atrodas reģistrācijas procesā" ar vārdiem "nav reģistrētas";

1.33. izteikt 78. punktu šādā redakcijā:

"78. Ja Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegts iesniegums par veterināro zāļu reģistrāciju saskaņā ar šo noteikumu 73. punktu, lēmumu pieņem atbilstoši apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 77.2. apakšpunktā minētās vienošanās reģistrēšanas.";

1.34. aizstāt 80. punktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumiem" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";

1.35. aizstāt 85. punktā vārdu "Komitejā" ar vārdiem "Eiropas Komisijā";

1.36. aizstāt 88. punkta ievaddaļā vārdu "dabas" ar vārdu "vides";

1.37. izteikt 91. punktu šādā redakcijā:

"91. Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu klīniskai izpētei, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu veterināro zāļu klīniskai izpētei (turpmāk – klīniskās izpētes iesniegums) atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam.";

1.38. papildināt noteikumus ar 91.¹, 91.², 91.³, 91.⁴, 91.⁵, 91.⁶, 91.⁷, 91.⁸, 91.⁹, 91.¹⁰, 91.¹¹ un 91.¹² punktu šādā redakcijā:

"91.¹ Ja sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis nav iesniedzis visus klīniskās izpētes iesniegumā minētos dokumentus vai tie ir nepilnīgi, Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa tam 10 darbdienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas iesniegt papildu informāciju.

91.² Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē klīniskās izpētes iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu par atļaujas klīniskai izpētei izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests triju darbdienu laikā nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Atļauju klīniskai izpētei Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz elektroniska dokumenta veidā, nosūtot to uz klīniskās izpētes iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Atļauju klīniskai izpētei papīra dokumenta formā izsniedz, ja par to ir atbilstoša norāde klīniskās izpētes iesniegumā.

91.³ Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju klīniskai izpētei, ja:

91.³ 1. sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis noteiktā termiņā nav iesniedzis šo noteikumu 91. un 91.¹ punktā minētos dokumentus;

91.³ 2. klīniskās izpētes iesniegumā un iesniegtajos dokumentos norādītā informācija par klīnisko izpēti neatbilst dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības vai sabiedrības veselības nosacījumiem;

91.³ 3. veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecību novērtējums ir nelabvēlīgs;

91.³ 4. sponsors nav deklarēts vai tā juridiskā adrese neatrodas nevienā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm;

91.³ 5. ir saņemts sponsora vai tā pilnvarota pārstāvja klīniskās izpētes iesnieguma atsaukums, pamatojoties uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai veterināro zāļu ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja iebildumiem;

91.³ 6. atbildīgais pētnieks neatbilst šo noteikumu prasībām.

91.⁴ Daudzcentru klīnisko izpēti saskaņā ar vienotu protokolu veic vairāki atbildīgie pētnieki vairākās vietās. Klīniskās izpētes vietas var atrasties gan vienā vai vairākās dalībvalstīs, gan vienā vai vairākās dalībvalstīs un vienā vai vairākās trešajās valstīs.

91.⁵ Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par daudzcentru klīnisko izpēti Latvijas teritorijā. Lēmumu par daudzcentru klīnisko izpēti citā dalībvalstī vai trešajā valstī pieņem attiecīgās valsts kompetentā iestāde.

91.⁶ Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis, iesniedzot klīniskās izpētes iesniegumu Pārtikas un veterinārajā dienestā, par plānoto klīnisko izpēti informē veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) vai – ja veterinārās zāles nav reģistrētas – veterināro zāļu ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi.

91.⁷ Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis iebilst pret klīnisko izpēti, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis atsauc Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegto klīniskās izpētes iesniegumu, pievienojot informāciju par saņemtajiem iebildumiem.

91.⁸ Lai izdarītu grozījumus klīniskās izpētes atļaujā, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (brīvā formā), pamatojot grozījumu izdarīšanas nepieciešamību.

91.⁹ Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē iesniegumu par grozījumiem klīniskās izpētes atļaujā un tam pievienoto pamatojumu un pieņem lēmumu grozīt vai negrozīt klīniskās izpētes atļauju. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests triju darbdienu laikā nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Jaunu atļauju klīniskai izpētei Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz elektroniska dokumenta veidā, nosūtot to uz šo noteikumu 91.⁸ punktā minētajā iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Klīniskās izpētes atļauju papīra dokumenta formā izsniedz, ja par to ir atbilstoša norāde iesniegumā.

91.¹⁰ Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis:

91.¹⁰ 1. nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja rodas aizdomas par klīniskajā izpētē izmantoto veterināro zāļu blakusparādībām vai pretēju to iedarbību klīniskās izpētes laikā vai ja ir parādījušās neparedzētas šādu blakusparādību vai iedarbības pazīmes un tās apdraud dzīvnieka veselību, dzīvību vai vidi. Pārtikas un veterinārais dienests, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību, 10 darbdienu laikā pieņem lēmumu par klīniskās izpētes turpināšanu vai izbeigšanu un triju darbdienu laikā pieņemto lēmumu nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis līdz lēmuma saņemšanai aptur klīnisko izpēti;

91.¹⁰ 2. nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu par pētījuma centra slēgšanu vai atbildīgā pētnieka maiņu;

91.¹⁰ 3.  15 dienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja bijis nepieciešams klīnisko izpēti pārtraukt pirms apstiprinātā klīniskās izpētes darbības perioda beigām, norādot pārtraukšanas iemeslus;

91.¹⁰ 4. ne vēlāk kā 90 dienas pēc klīniskās izpētes apstiprinātā darbības perioda beigām informē Pārtikas un veterināro dienestu par klīniskās izpētes pabeigšanu un ne vēlāk kā gadu pēc klīniskās izpētes apstiprinātā darbības perioda beigām iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā klīniskās izpētes rezultātus;

91.¹⁰ 5. nodrošina labas klīniskās prakses vadlīniju ievērošanu klīniskās izpētes laikā;

91.¹⁰ 6. klīniskās izpētes laikā veic blakusparādību uzskaiti un ziņo par tām Pārtikas un veterinārajam dienestam;

91.¹⁰ 7. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ikgadēju pārskatu par pētījuma norisi un pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaitu;

91.¹⁰ 8. nodrošina Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram piekļuvi jebkurai klīniskās izpētes informācijai, kas nepieciešama, lai pārliecinātos par to, vai klīniskā izpēte atbilst dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības, sabiedrības veselības vai ētikas nosacījumiem.

91.¹¹ Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības vai sabiedrības veselības nosacījumu apdraudējumu, ir tiesīgs pārtraukt klīnisko izpēti. Ja tiek pārtraukta daudzcentru klīniskā izpēte, Pārtikas un veterinārais dienests informē attiecīgo dalībvalsts kompetento iestādi.

91.¹² Par šo noteikumu VI nodaļā minēto dokumentu izskatīšanu, lēmuma pieņemšanu un atļaujas izsniegšanu sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis maksā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.";

1.39. izteikt 92. punktu šādā redakcijā:

"92. Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis veterināro zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumus nodrošina atbilstoši šo noteikumu 37.7. apakšpunktā, 2. un 3. pielikumā minētajām prasībām.";

1.40. papildināt noteikumus ar 92.¹, 92.², 92.³ un 92.⁴ punktu šādā redakcijā:

"92.¹ Atbildīgais pētnieks ir atbildīgs par klīniskās izpētes veikšanu izpētes vietā, kā arī par visiem ar klīnisko izpēti saistītajiem veterinārmedicīniskajiem lēmumiem.

92.² Atbildīgais pētnieks nodrošina, ka klīniskajā izpētē:

92.² 1. izmanto minimālu dzīvnieku skaitu;

92.² 2. dzīvniekam tiek radīts vismazākais iespējamais kaitējums, sāpes, ciešanas vai diskomforts.

92.³ Atbildīgais pētnieks un dzīvnieka īpašnieks (turētājs) nodrošina, ka klīniskajā izpētē izmantotajam dzīvniekam ir sugai atbilstoši turēšanas, kopšanas un ēdināšanas apstākļi saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvnieku labturību.

92.⁴ Produktus, kas iegūti no klīniskajā izpētē izmantotā dzīvnieka, ir aizliegts izmantot pārtikā, izņemot gadījumu, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

92.⁴ 1. pētāmo zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām ir noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums pārtikas produktos saskaņā ar Regulu Nr. 37/2010;

92.⁴ 2. atbildīgais pētnieks ir norādījis zāļu izdalīšanās periodu, kas ir līdzvērtīgs zāļu izdalīšanās periodam gadījumos, ja dzīvnieku ārstēšanai nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles.";

1.41. svītrot 93. punktu;

1.42. izteikt IX nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"IX. Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) maiņa";

1.43. papildināt 109. punkta ievaddaļu aiz vārdiem "Nacionālā reģistrācijas procedūrā" ar vārdiem "savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā";

1.44. papildināt noteikumus ar 113. punktu šādā redakcijā:

"113. Šo noteikumu 8.¹¹, 8.¹², 8.¹³, 8.¹⁴, 8.¹⁵ un 8.¹⁶ punkts stājas spēkā 2017. gada 1. janvārī.";

1.45. aizstāt 1. pielikuma 4. punktā vārdu "īpašnieks" ar vārdiem "īpašnieks (turētājs)";

1.46. aizstāt 1.¹ pielikumā vārdus "reģistrācijas apliecības īpašnieks" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)" (attiecīgā locījumā);

1.47. aizstāt 1.¹ pielikuma 2.4. un 2.4.1. apakšpunktā vārdu "turētājs" ar vārdiem "īpašnieks (turētājs)";

1.48. izteikt 1.¹ pielikuma 2.5.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"2.5.1. Reģistrēts ražotājs (vai importētājs), kas atbildīgs par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomikas zonas valstī saskaņā ar noteikumu Nr. 319(1) 6. punktu un norādāms lietošanas instrukcijā un, ja piemērojams, marķējumā/Authorised manufacturer(-s) (or importer) responsible for batch release in the EEA in accordance with Article 55 and Article 53 of Directive 2001/82/EC transposed in the Regulation No. 319(1) (as shown in the package leaflet and where applicable in the labeling)
	Nosaukums (komersanta firma)/ (Company) Name
	Adrese/Address
	Valsts/Country
	Telefona numurs/Telephone
	Faksa numurs/Telefax
	E-pasta adrese/E-mail
	▪ Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs/Manufacturing authorisation number
	▪ speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija (pievienot iesnieguma 5.6. apakšpunktā minētajā pielikumā)/Attach a copy of manufacturing authorisation(-s) (Annex 5.6)
	▪ pamatojums, ja vairāk nekā viens ražotājs ir atbildīgs par sērijas izlaidi (pievienot iesnieguma 5.7. apakšpunktā minētajā pielikumā)/Attach justification if more than one manufacturer responsible for batch release is proposed (Annex 5.7)
Vakcīnām/For Vaccines
Informācija par laboratoriju, kurā tiek veikta oficiālā sērijas kontrole vai oficiālā sērijas kontroles protokola izskatīšana (noteikumu Nr. 326 (2) 11. nodaļa)/Details of the state laboratory or laboratory designated for that purpose (OMCL) where the official batch protocol review (Article 81 of Directive 2001/82/EC transposed in Title 11 of Regulation No. 326 (2)) or the official control authority batch release takes place
	Nosaukums/(Company) Name
	Adrese/Address
	Valsts/Country
	Telefona numurs/Telephone
	Faksa numurs/Telefax
	E-pasta adrese/E-mail
Piezīmes. (1) Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumi Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk – noteikumi Nr. 319). (2) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumi Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".
Notes. (1) Regulation of the Cabinet of Ministers No. 319 "Regulation Regarding the Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Products, the Procedure for the Issuance of a Good Manufacturing Practice Certificate to a Manufacturer of Veterinary Medicinal Products and Regarding the Requirements for the Qualification and Professional Experience of the Official Responsible for the Manufacture of Veterinary Medicinal Products" (Regulation No. 319) of 15 May 2007. (2) Regulation of the Cabinet of Ministers No. 326 "Regulation Regarding the Distribution and Control of Veterinary Medicinal Products" of 31 May 2016."

1.49. aizstāt 2. pielikuma 2. punktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kontroles kārtību" ar vārdu "marķēšanu";

1.50. svītrot 2. pielikuma 4. nodaļas nosaukumā vārdu "(neklīniskie)";

1.51. aizstāt 3. pielikuma 2.2. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kontroles kārtību" ar vārdu "marķēšanu";

1.52. svītrot 5. pielikumu;

1.53. papildināt noteikumus ar 7. pielikumu šādā redakcijā:

"7. pielikums
Ministru kabineta
2006. gada 18. jūlija
noteikumiem Nr. 600

Pārtikas un veterinārajam dienestam

Iesniegums veterināro zāļu klīniskai izpētei

1. Informācija par sponsoru

Nosaukums vai vārds un uzvārds

Reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods

Juridiskā adrese vai deklarētā adrese

Faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses)

Kontaktinformācija:

tālruņa numurs

faksa numurs1

e-pasta adrese1

tīmekļvietnes adrese1

2. Informācija par sponsora pilnvaroto pārstāvi¹

Nosaukums vai vārds un uzvārds

Reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods

Juridiskā adrese vai deklarētā adrese

Faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses)

Kontaktinformācija:

tālruņa numurs

faksa numurs1

e-pasta adrese1

tīmekļvietnes adrese1

3. Informācija par atbildīgo pētnieku

Nosaukums vai vārds un uzvārds

Reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods

Juridiskā adrese vai deklarētā adrese

Faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses)

Kontaktinformācija:

tālruņa numurs

faksa numurs1

e-pasta adrese1

tīmekļvietnes adrese1

Daudzcentru klīniskā izpēte
	ES dalībvalstu klīniskā izpēte
	starptautiska klīniskā izpēte

Daudzcentru klīniskajā izpētē iesaistītās iestādes Latvijas teritorijā (skaits)

Daudzcentru klīniskajā izpētē iesaistītās iestādes ES dalībvalstu teritorijā (skaits)

Daudzcentru klīniskajā izpētē iesaistītās iestādes trešo valstu teritorijā (skaits)

Informācija par daudzcentru klīniskajā izpētē iesaistītajiem (nosaukums vai vārds un uzvārds, adrese, kontaktinformācija)

Citi atbildīgie pētnieki (vārds, uzvārds, adrese, kontaktinformācija)

4. Informācija par klīniskajā izpētē izmantotajām veterinārajām zālēm

Veterināro zāļu nosaukums1

Nosaukums vai kods, ko izmanto pētījumā

Veterināro zāļu aktīvās vielas nosaukums

Veterināro zāļu reģistrācijas numurs1

Veterināro zāļu forma un stiprums (piemēram, tabletes, injekcijas)

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja nosaukums vai vārds un uzvārds1

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods1

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese vai deklarētā adrese1

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses) 1

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja kontaktinformācija1:

tālruņa numurs

faksa numurs1

e-pasta adrese1

tīmekļvietnes adrese1

Atzīmēt atbilstošo:

pētījumos izmantotā veterināro zāļu forma un stiprums ir reģistrēti Latvijā (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru) ______________________________________

pieteikums veterināro zāļu reģistrācijai ir iesniegts Pārtikas un veterinārajā dienestā (norādīt iesniegšanas datumu vai lietas numuru) ______________________________________

veterinārās zāles ir reģistrētas ar citu formu vai stiprumu Latvijā (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru) ______________________________________

pieteikums veterināro zāļu citas formas vai stipruma reģistrācijai ir iesniegts Pārtikas un veterinārajā dienestā (norādīt iesniegšanas datumu vai lietas numuru) ______________________________________

aktīvā viela ir iepriekš bijusi izmantota pētījumos Latvijā (norādīt izmēģinājuma nosaukumu, datumu un Pārtikas un veterinārā dienesta lēmuma numuru) ______________________________________

pētījumos izmantotās attiecīgās formas un stipruma veterinārās zāles ir reģistrētas kādā Eiropas Ekonomikas zonas valstī (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru, valsti) ______________________________________

pētījumos izmantotās veterinārās zāles ar citu formu vai stiprumu ir reģistrētas kādā Eiropas Ekonomikas zonas valstī (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru, valsti) ______________________________________

5. Informācija par klīnisko izpēti

Klīniskās izpētes nosaukums

Klīniskās izpētes veids: placebo kontrolēts cita kontroles grupa (norādīt, kura) _________________________________________________________ nav kontroles grupas

Klīniskajā izpētē izmantotie dzīvnieki:

veterinārmedicīniskās prakses iestādes pacienti (norādīt veterinārmedicīniskās iestādes nosaukumu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā, faktisko adresi un kontaktinformāciju, ja atšķiras no šā iesnieguma 3. punktā minētās informācijas) ______________________________________

dzīvnieku novietne (norādīt novietnes numuru un dzīvnieku īpašnieka nosaukumu vai vārdu un uzvārdu) ______________________________________

cits (nosaukt) ______________________________________

Klīniskās izpētes periods:

sākuma datums			beigu datums

6. Iesniegumam pievienojamie dokumenti:

 pārskats par visiem aktīvajiem pētījumiem ar attiecīgajām veterinārajām zālēm uz ____ lapām¹;

 datu apkopojums par attiecīgajām pētāmajām veterinārajām zālēm, atsauces par veterināro zāļu kvalitāti, placebo kvalitāti¹, iepriekš veikto pētījumu rezultāti¹ un ieguvumu un riska attiecības novērtējums uz ____ lapām;

 ražotāja licences kopija un atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz ____ lapām;

 pētāmo veterināro zāļu aktīvās vielas atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz ____ lapām;

 dokumenta kopija pētāmā dzīvnieka īpašnieka (turētāja) informētai piekrišanai (valsts valodā);

 veterinārmedicīniskās prakses iestādes īpašnieka piekrišana klīniskās izpētes veikšanai;

 sponsora pilnvara¹;

 dokumenti, kas apliecina atbildīgā pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu, ietverot atlīdzības nosacījumus klīniskajā izpētē izmantotā dzīvnieka īpašniekam (turētājam) gadījumā, ja klīniskajā izpētē izmantotajam dzīvniekam ir nodarīts kaitējums;

 atbildīgā pētnieka pieredzes un kvalifikācijas apraksts uz _____ lapām.

7. Iesniedzēja atzīmes

 Atļauju klīniskās izpētes veikšanai vēlos saņemt papīra dokumenta formā. 

Apliecinu, ka iesniegtā informācija ir patiesa.

(vārds, uzvārds)		(datums)2		(paraksts)2

Z. v.²

Piezīmes.

¹ Aizpilda, ja attiecināms.

² Dokumenta rekvizītus "datums", "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

2. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.

Ministru prezidents Māris Kučinskis

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs