|
RĪKI
Ministru kabinets
Oficiālajā izdevumā publicē:
Publikācijas atsauceATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumi Nr. 339 "Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"". Publicēts oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", 3.06.2016., Nr. 107 https://www.vestnesis.lv/op/2016/107.17
Paraksts pārbaudītsNĀKAMAIS Ministru kabineta noteikumi Nr. 340Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 8. oktobra noteikumos Nr. 1083 "Kārtība, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem" Vēl šajā numurā03.06.2016., Nr. 107 |
PAR DOKUMENTU Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 339 Pieņemts: 31.05.2016. OP numurs: 2016/107.17 |
Ministru kabineta noteikumi: Šajā laidienā 17 Pēdējās nedēļas laikā 21 Visi
Ministru kabineta noteikumi Nr. 339
Rīgā 2016. gada 31. maijā (prot. Nr. 26 19. §)
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu,
37., 45. un 51. pantu un likuma "Par narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību"
12. panta pirmo daļu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 19. nr.) šādus grozījumus:
1.1. aizstāt 14.1. un 14.2. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";
1.2. aizstāt 14.3. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroli" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";
1.3. aizstāt 16.1. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, kvalitātes kontroles un izplatīšanas kārtību un" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli, kā arī";
1.4. aizstāt 19.1. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";
1.5. aizstāt 25. punktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroli" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";
1.6. aizstāt 26.8.2. apakšpunktā vārdus "kontroles ziņojumā" ar vārdu "protokolā";
1.7. aizstāt 35. punktā vārdus "marķēšanas un kvalitātes kontroles kārtību" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";
1.8. izteikt 36. punktu šādā redakcijā:
"36. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanas saistībā ar veterinārās aptiekas telpu maiņu vai speciālās darbības uzsākšanu dienests veterinārajā aptiekā veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterinārās aptiekas darbība atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.";
1.9. aizstāt 41.1.2. apakšpunktā skaitli "49." ar skaitļiem un vārdu "49. un 50.";
1.10. aizstāt 49.3. apakšpunktā vārdus "marķēšanu, izplatīšanu un kvalitātes" ar vārdiem "izplatīšanu un";
1.11. aizstāt 49.6. un 49.9. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroles" ar vārdiem "ievešanas un izvešanas";
1.12. papildināt noteikumus ar 50.5.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"50.5.1 speciālās atļaujas (licences) turētājs nav uzsācis darbību šo noteikumu 69.3. apakšpunktā minētajā termiņā vai dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka netiek pildīts speciālajā atļaujā (licencē) norādītais speciālās darbības nosacījums;";
1.13. izteikt 61.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;";
1.14. izteikt 63. punktu šādā redakcijā:
"63. Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
63.1. veterināro zāļu izgatavošana;
63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību.";
1.15. papildināt 1. pielikumu ar 11.1.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"
11.1.2.1 košļājamās gumijas |
" |
1.16. izteikt 1. pielikuma 12.1. un 12.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"
12.1. bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu ražošana (veterināro zāļu saraksts)
|
12.1.1. no
asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles |
|
|
12.1.2.
imunoloģiskie preparāti |
|
|
12.1.3.
šūnu terapijas preparāti |
|
|
12.1.4.
gēnu terapijas preparāti |
|
|
12.1.5.
biotehnoloģiju preparāti |
|
|
12.1.6. no
cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti |
|
|
12.1.7.
audu inženierijas preparāti |
|
|
12.1.8. citas
bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) |
12.2.
tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)
|
12.2.1. no
asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles |
|
|
12.2.2.
imunoloģiskie preparāti |
|
|
12.2.3.
šūnu terapijas preparāti |
|
|
12.2.4.
gēnu terapijas preparāti |
|
|
12.2.5.
biotehnoloģiju preparāti |
|
|
12.2.6. no
cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti |
|
|
12.2.7.
audu inženierijas preparāti |
|
|
12.2.8. citas
bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) |
" |
1.17. svītrot 1. pielikuma 13.1.2. un 13.1.4. apakšpunktu;
1.18. papildināt 1. pielikumu ar 14.1.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
| "
14.1.2.1 košļājamās gumijas |
" |
1.19. izteikt 1. pielikuma 16.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"
16.3. bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
|
16.3.1. no
asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles |
|
|
16.3.2.
imunoloģiskie preparāti |
|
|
16.3.3.
šūnu terapijas preparāti |
|
|
16.3.4.
gēnu terapijas preparāti |
|
|
16.3.5.
biotehnoloģiju preparāti |
|
|
16.3.6. no
cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti |
|
|
16.3.7.
audu inženierijas preparāti |
|
|
16.3.8. citas
bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) |
" |
1.20. papildināt 1. pielikumu ar 16.1 punktu šādā redakcijā:
"16.1 Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x):
16.1 1.
faktiskā importēšanas vieta
16.1 2. tāda
starpprodukta importēšana, kas tiek pakļauts turpmākai apstrādei";
1.21. izteikt 5. pielikuma 5. punktu šādā redakcijā:
"5. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):
5.1. tādu
veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām
5.2.
spirta izplatīšana";
1.22. papildināt 7. pielikumu ar 3.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
" 3.3.
bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību";
1.23. papildināt 7. pielikumu ar 5.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
" 5.3.
bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību:
| 5.3.1. domēna nosaukums un e-pasta adrese | |
5.3.2. persona, kas izplata veterinārās zāles veterinārajā aptiekā ar tīmekļa starpniecību:
| 5.3.2.1. vārds, uzvārds |
5.3.2.2. Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtā veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs vai sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai numurs _____________
| 5.3.2.3. kvalifikācija | |||
| 5.3.3. tālruņa numurs informācijas saņemšanai |
"; |
||
1.24. aizstāt 7. pielikuma 11.1. apakšpunkta "b" apakšpunktā skaitļus un vārdus "2007. gada 19. jūnija noteikumos Nr. 407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi"" ar skaitļiem un vārdiem "2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"";
1.25. papildināt 7. pielikumu ar 11.5.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
" 11.5.1 veterinārās
aptiekas vadītāja apstiprināta kārtība par bezrecepšu veterināro zāļu
izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību, kurā norādīta arī par veterināro zāļu
izplatīšanu atbildīgā amatpersona, uz ______ lapām (iesniedz, ja izplata
bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību)";
1.26. izteikt 8. pielikumu šādā redakcijā:
"8. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35
|
LATVIJAS REPUBLIKA |
REPUBLIC OF LATVIA |
|
|
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, |
(address, registration number, phone number, |
SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE)
VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAI VAI IMPORTĒŠANAI
AUTHORISATION (LICENCE) FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS’
MANUFACTURERING OR IMPORTING
| 1. Speciālās atļaujas (licences) numurs | |
| Authorisation number | |
| 2. Speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukums | |
| Name of authorisation (licence) holder | |
| 3. Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es) (norāda visu licencēto vietu (uzņēmumu) adreses, ja tām nav izsniegta atsevišķa licence) | |
| Address(es) of all manufacturing or importing site(s) should be listed if not covered by separate licences) | |
| 4. Speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskā adrese | |
| Legally registered address of authorisation (licence) holder | |
| 5. Speciālās atļaujas (licences) joma un veterināro zāļu formas (1. vai 2. pielikums) (katrai veterinārfarmaceitiskās darbības vietai aizpilda atsevišķu pielikumu, ja tai nav izsniegta atsevišķa licence) | |
| Scope of authorisation (licence) and dosage forms ANNEX 1 or ANNEX 2 (separate Annexes for different sites should be used if not covered by separate licences) | |
| 6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojums | |
| Legal basis for authorisation (licence) | |
| 7. Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektora vārds, uzvārds | |
| Name, surname of the Director General of the Food and Veterinary Service | |
| 8. Paraksts* | |
| Signature* | |
| 9. Datums* | |
| Date* |
10. Pievienotie pielikumi:
Annexes attached:
10.1. 1. pielikums vai 2. pielikums
ANNEX 1 or ANNEX 2
10.2. ja nepieciešams, papildus pievieno šādus pielikumus:
Optional Annexes as required:
3. pielikums. Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)
Annex 3 Address(-es) of Contract Manufacturing Site(-s)
4. pielikums. Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es)
Annex 4 Address(-es) of Contract Laboratories
5. pielikums. Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds
Annex 5 Name of a Qualified Person(-s)
6. pielikums. Atbildīgo personu vārds, uzvārds
Annex 6 Names of Responsible Persons
7. pielikums. Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences
izsniegšanai, pēdējās pārbaudes joma
Annex 7 Date of Inspection on the Basis of which the Licence is Granted,
Scope of Last Inspection
8. pielikums. Reģistrētie ražotie vai importētie produkti
Annex 8 Manufactured/Imported Products Authorised
Licences Nr. _________ 1. pielikums
Licence No _________ Annex 1
LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION (the sections which do not apply shall be
deleted)
| Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese | |
| Name and address of the site |
|
Veterinārās
zāles Veterinary medicinal products |
| ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS
Manufacturing operations (according to Part 1)
Importation of medicinal products (according to Part 2) |
| 1. daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBAS
Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS |
|
| 1.1. | Sterilās veterināro
zāļu formas Sterile products |
| 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) |
|
| 1.1.2. Sterilizēti produkti (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text) |
|
| 1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification |
|
| 1.2. | Nesterilās veterināro
zāļu formas Non-sterile dosage forms |
| 1.2.1. Nesterilie produkti (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.2.1.16. Ārstnieciskie premiksi Veterinary premixes 1.2.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal product (free text) |
|
| 1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification |
|
| 1.3. | Bioloģiskas izcelsmes
veterinārās zāles
Biological veterinary medicinal products |
| 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās
zāles (veterināro zāļu veidu saraksts) Biological veterinary medicinal products (list of product types) 1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) |
|
| 1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro
zāļu veidu saraksts) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) |
|
| 1.4. | Citi produkti vai
ražošanas darbības
Other products or manufacturing activity |
| 1.4.1. Ražošana Manufacture of 1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai
galaprodukta sterilizācija Sterilisation of active substances or excipients, or finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam |
|
| 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| 1.5. | Iepakošana Packaging |
| 1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.5.1.16. Ārstnieciskie premiksi Veterinary premixes 1.5.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms (free text) |
|
| 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packaging |
|
| 1.6. | Kvalitātes kontrole Quality control testing |
| 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 1.6.4. Bioloģiski Biological |
|
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these
manufacturing operations
| 2. daļa. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part 2 IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
|
| 2.1. | Importēto veterināro zāļu kvalitātes
kontrole Quality control testing of imported veterinary medicinal products |
| 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 2.1.4. Bioloģiski Biological |
|
| 2.2. | Importēto veterināro zāļu sērijas
sertifikācija Batch certification of imported veterinary medicinal products |
| 2.2.1. Sterilās veterinārās zāles Sterile Products 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizētas Terminally sterilised |
|
| 2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles
Non-sterile products |
|
| 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās
zāles Biological veterinary medicinal products 2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) |
|
| 2.3. | Citas importēšanas darbības (citas
nozīmīgas importēšanas darbības, kas nav minētas iepriekš) Other importation activities (any other importation activity that is not covered above ) |
| 2.3.1. Fiziskā importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Bioloģiski aktīvas vielas Biologically active substance 2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas
darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these
importing operations
Licences Nr. _________ 2. pielikums
Licence No _________ Annex 2
LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION (the sections which do not apply shall be
deleted)
| Ražošanas vai importēšanas vietas nosaukums un adrese | |
| Name and address of the manufacturing or importing site |
|
Veterinārās
pētāmās zāles Investigational veterinary medicinal products |
| ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS
Manufacturing operations of investigational veterinary medicinal
products
Importation of investigational veterinary medicinal products (according to Part 2) |
| 1. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU
RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
|
| 1.1. | Pētāmo veterināro zāļu sterilās formas Sterile forms of investigational veterinary medicinal products |
| 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) |
|
| 1.1.2. Sterilizētas (pārstrādes darbības
šādām zāļu formām) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text) |
|
| 1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification |
|
| 1.2. | Pētāmo veterināro zāļu nesterilās formas Non-sterile investigational veterinary medicinal products |
| 1.2.1. Nesterilās veterinārās zāles
(pārstrādes darbības šādām zāļu formām)
Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal products (free text) |
|
| 1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification |
|
| 1.3. | Bioloģiskas izcelsmes pētāmās
veterinārās zāles Biological investigational veterinary medicinal products |
| 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās
zāles (veterināro zāļu veidu saraksts) Biological veterinary medicinal products (list of product types) 1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) |
|
| 1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro
zāļu veidu saraksts) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) |
|
| 1.4. | Citas pētāmās veterinārās zāles vai
ražošanas darbības Other investigational veterinary medicinal products or manufacturing activity |
| 1.4.1. Ražošana Manufacture of 1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai
galaprodukta sterilizācija Sterilisation of active substances or excipients, or finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam |
|
| 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
| 1.5. | Iepakošana Packaging |
| 1.5.1. Primārā iepakošana Primary packaging 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms of veterinary medicinal products (free text) |
|
| 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packaging |
|
| 1.6. | Kvalitātes kontrole Quality control testing |
| 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 1.6.4. Bioloģiski Biological |
|
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these
manufacturing operations
| 2. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU
IMPORTĒŠANA Part 2 IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
|
| 2.1. | Importēto pētāmo veterināro zāļu
kvalitātes kontroles veikšana Quality control testing of imported investigational veterinary medicinal products |
| 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilās veterinārās zāles Microbiological: non-sterility 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 2.1.4. Bioloģiski Biological |
|
| 2.2. | Importēto pētāmo veterināro zāļu sērijas
sertifikācija Batch certification of imported investigational medicinal products |
| 2.2.1. Sterilās veterinārās zāles Sterile products 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizētas Terminally sterilised |
|
| 2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles
Non-sterile products |
|
| 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās
zāles Biological products 2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) |
|
| 2.2.4. Citas importēšanas darbības
Other importation activities 2.2.4.1. Fiziskās importēšanas vieta Site of physical importation 2.2.4.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi Importation of intermediate which undergoes further processing 2.2.4.3. Bioloģiski aktīvas vielas Biological active substance 2.2.4.4. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) |
|
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas
darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these
importing operations
Licences Nr. _________ 3. pielikums
Licence No _________ Annex 3
| Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es) | |
| Address(-es) of contract manufacturing site(-s) |
Licences Nr. _________ 4. pielikums
Licence No _________ Annex 4
| Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es) | |
| Address(-es) of contract laboratory(-ies) |
Licences Nr. _________ 5. pielikums
Licence No _________ Annex 5
| Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds | |
| Name(-s) of a qualified person(-s) |
Licences Nr. _________ 6. pielikums
Licence No _________ Annex 6
| Kvalitātes kontroles struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds | |
| Name(-s) of a person(-s) responsible for quality control |
| Ražošanas struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds | |
| Name(-s) of a person(-s) responsible for quality control |
Licences Nr. _________ 7. pielikums
Licence No _________ Annex 7
| Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai (dd.mm.gggg.) | |
| Date of inspection on the basis of which authorisation was granted (dd.mm.yyyy) |
| Pēdējās pārbaudes joma | |
| Scope of last inspection |
Licences Nr. _________ 8. pielikums
Licence No _________ Annex 8
| Veterinārās zāles, par kurām ir izdota atļauja ražošanai vai importēšanai | |
| Products authorised to be manufactured or imported |
Piezīme. * Dokumenta rekvizītus "Paraksts" un "Datums" neaizpilda, ja
dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko
dokumentu noformēšanu.
Note. * The "signature" and "date" boxes
shall not be completed if the document has been drawn up in conformity with the
regulatory enactments regarding the drawing up of electronic documents."
2. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.
Ministru prezidents Māris Kučinskis
Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs
Ministru kabineta noteikumi Nr. 338
Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība"
Ministru kabineta noteikumi Nr. 340
Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 8. oktobra noteikumos Nr. 1083 "Kārtība, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem"