Nacionālā veselības dienesta lēmuma Nr.3.1-9/579 izraksts

Rīgā 2016.gada 21.decembrī

Par Novartis Pharma Services Inc.pārstāvniecības Latvijā (Reģ.Nr.40006005124) iesniegumu medikamenta Cosentyx šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 150 mg Nr.2 iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā un grozījumiem Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688

[..] Pamatojoties uz minēto un saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu, Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 6.3.apakšpunktu, 7., 22., 23., 26., 28., 30., 39., 46., 47., 53.punktu, 55.1., 55.3. apakšpunktu, 57., 59., 61., 61.¹, 68.punktu, 61.²4.apakšpunktu un Administratīvā procesa likuma 51.pantu, 55.panta 1.punktu, 63.panta pirmās daļas 1.punktu, 67.pantu, Nacionālais veselības dienests

nolemj:

1. Papildināt Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmuma Nr.688 nolēmuma daļu ar 12.¹⁰punktu šādā redakcijā:

"12.¹⁰1. Iekļaut Kompensējamo zāļu C sarakstā medikamentu Cosentyx (Secukinumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 150 mg Nr.2 (EU/1/14/980/005) uz nenoteiktu laiku līdz lēmuma pieņemšanai par zāļu svītrošanu no Kompensējamo zāļu saraksta.

12.¹⁰2. Noteikt medikamenta Cosentyx (Secukinumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 150 mg Nr.2 (EU/1/14/980/005) kompensācijas bāzes cenu EUR 1125,06 un aptiekas cenu EUR 1266,84.

12.¹⁰3. Medikamentu Cosentyx (Secukinumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 150 mg Nr.2 (EU/1/14/980/005) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm:

12.¹⁰3.1. Psoriātiskas un enteropātiskas artropātijas (M07.0–M07.3) ar izrakstīšanas nosacījumiem:

12.¹⁰3.1.1. Secukinumabum 150 mg – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem slimību modificējošiem līdzekļiem;

12.¹⁰3.1.2. Secukinumabum 300 mg – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem: 1) ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, 2) kuriem nav efekta no iepriekšējas terapijas ar Etanerceptum, Adalimumabum vai Infliximabum.

12.¹⁰3.2. Ankilozējošais spondilīts (M45) ar izrakstīšanas nosacījumiem – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem slimību modificējošiem līdzekļiem."

2. Veikt grozījumus 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolēmuma daļas 12.¹3.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.¹3.2. Psoriātiskas artropātijas (M07.0–M07.3) – izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem, kuriem nav efekta no iepriekšējas terapijas ar Etanerceptum, Adalimumabum, Infliximabum vai Secukinumabum. Golimumabum mēneša deva nepārsniedz 50mg."

3. Papildināt Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmuma Nr.688 nolēmuma daļu ar 12.¹3.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.¹3.3. Ankilozējošais spondilīts (M45) – izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem, kuriem nav efekta no iepriekšējas terapijas ar Etanerceptum, Adalimumabum, Infliximabum vai Secukinumabum. Golimumabum mēneša deva nepārsniedz 50mg.".

4. Veikt grozījumus 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolēmuma daļas 12.⁷3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.⁷3. Psoriātiskas artropātijas (M07.0–M07.3) ar izrakstīšanas nosacījumiem – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem, kuriem nav efekta no iepriekšējas terapijas ar Etanerceptum, Adalimumabum, Infliximabum vai Secukinumabum."

5. Veikt grozījumus 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolēmuma daļas 13.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.1. no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, Amicus Pharma SIA, Roche Latvia SIA, Merck Sharp & Dohme Latvija SIA, Swedish Orphan Biovitrum A.B., UAB "Johnson & Johnson" filiāles Latvijā un Novartis Pharma Services Inc. pārstāvniecības Latvijā līdzekļiem medikamentus Orencia (Abataceptum) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 250mg Nr.1 (ID EU/1/07/389/001), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/002), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/004), RoActemra (Tocilizumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 162mg/0.9ml Nr.4 (EU/1/08/492/007), Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0,5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001), Kineret (Anakinrum) šķīdums injekcijām 100mg/0,67ml Nr.28 (ID EU/1/02/203/003), Stelara (Ustekinumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 45mg/0,5ml Nr.1 (ID EU/1/08/494/003), Cosentyx (Secukinumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 150 mg Nr.2 (EU/1/14/980/005) kalendārajā gadā kompensē kopā 103 pacientiem ar diagnozēm "Seropozitīvs reimatoīdais artrīts" (M05.0–M05.3, M05.8), "Cita veida reimatoīdais artrīts" (M06.0–M06.4, M06.8), "Psoriātiskas un enteropātiskas artropātijas " (M07.0–M07.3) un "Ankilozējošais spondilīts" (M45)."

6. Papildināt Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmuma Nr.688 nolēmuma daļu ar 14.8.apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.8. no Novartis Pharma Services Inc. pārstāvniecības Latvijā līdzekļiem – pacientiem, kuri lieto Cosentyx (Secukinumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 150 mg Nr.2 (EU/1/14/980/005)".

7. Veikt grozījumus 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolēmuma daļas 15.punktu šādā redakcijā:

"15. Šā lēmuma 14.punktā noteiktos izdevumus Amicus Pharma SIA, Roche Latvia SIA, Merck Sharp & Dohme Latvija SIA, Swedish Orphan Biovitrum A.B., UAB "Johnson & Johnson" filiāle Latvijā, Novartis Pharma Services Inc. pārstāvniecība Latvijā katram pacientam sedz ārstēšanas procesa sākumā."

Lēmums par medikamentu Cosentyx (Secukinumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 150 mg Nr.2 (EU/1/14/980/005) stājas spēkā pēc līguma noslēgšanas starp Novartis Pharma Services Inc. pārstāvniecību Latvijā un Nacionālo veselības dienestu un lēmuma daļas par medikamentu Cosentyx (Secukinumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 150 mg Nr.2 (EU/1/14/980/005) publicēšanas dienā Latvijas Republikas oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis". [..]

[..]Lēmums par medikamentu Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) stājas spēkā pēc līguma par grozījumiem noslēgšanas starp Merck Sharp & Dohme Latvija SIA un Nacionālo veselības dienestu un lēmuma daļas par medikamentu Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) publicēšanas dienā Latvijas Republikas oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis". [..]

[..]Lēmums par medikamentu Stelara (Ustekinumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 45mg/0,5ml Nr.1 (ID EU/1/08/494/003) stājas spēkā pēc līguma par grozījumiem noslēgšanas starp UAB "Johnson & Johnson" filiāli Latvijā un Nacionālo veselības dienestu un lēmuma daļas par medikamentu Stelara (Ustekinumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 45mg/0,5ml Nr.1 (ID EU/1/08/494/003) publicēšanas dienā Latvijas Republikas oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis".

Lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā viena mēneša laikā no tā spēkā stāšanās dienas, iesniegumu par administratīvā akta apstrīdēšanu iesniedzot Nacionālajā veselības dienestā. [..]

Nacionālā veselības dienesta direktora p.i. I.Milaševiča