Ministru kabineta noteikumi Nr. 93

Rīgā 2019. gada 26. februārī (prot. Nr. 10 26. §)

Izdoti saskaņā ar Ģenētiski modificēto organismu aprites likuma
5. panta pirmās daļas 2. punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2009. gada 26. maija noteikumos Nr. 457 "Noteikumi par ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu" (Latvijas Vēstnesis, 2009, 84. nr.; 2011, 75. nr.; 2013, 12. nr.; 2015, 31., 212. nr.; 2018, 84. nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt 54.4. apakšpunktā vārdus un skaitli "vai 7.2. apakšnodaļu" ar skaitļiem un vārdiem "7.2. vai 7.3. apakšnodaļu".

2. Papildināt noteikumus ar 54.5.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"54.5.¹ ja ģenētiski modificēto organismu paredzēts izplatīt tirgū, iesniegumā papildus norāda augstākā auga apzīmējumu, specifikāciju un pielietojumu (audzēšana vai cits);".

3. Izteikt 55. punktu šādā redakcijā:

"55. Persona iesniegumā var neietvert visu šo noteikumu 7.1., 7.2. un 7.3. apakšnodaļā minēto informāciju, ja konkrētā iesnieguma kontekstā tā nav nozīmīga vai nav nepieciešama riska novērtēšanai, sevišķi ņemot vērā ģenētiski modificēto organismu īpašības, izplatīšanas teritoriju un plānotos izmantošanas apstākļus. Turklāt katrā iesnieguma punktā minētās informācijas detalizācijas līmenis var mainīties atkarībā no paredzamā ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas veida un teritorijas. Iesnieguma saturu saskaņo ar institūtu, ņemot vērā katra konkrētā gadījuma īpatnības."

4. Papildināt noteikumus ar 55.¹ punktu šādā redakcijā:

"55.¹ Par katrā iesnieguma punktā minēto informāciju persona norāda šādas ziņas:

55.¹ 1. iesniegumā minēto pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, arī skaidrojumus, kāpēc tie ir nozīmīgi vides riska novērtējumam (ja piemērojams);

55.¹ 2. ja ģenētiski modificēto organismu paredzēts izplatīt tirgū, – pielikumus ar izvērstu informāciju par minētajiem pētījumiem, arī izmantoto metožu un materiālu aprakstus vai atsauces uz standartizētām vai starptautiski atzītām metodēm un par pētījumu veikšanu atbildīgās iestādes vai iestāžu nosaukumus."

5. Aizstāt 57. punktā skaitli un vārdu "7.2. apakšnodaļa" ar skaitļiem un vārdiem "7.2. un 7.3. apakšnodaļa".

6. Papildināt 7.2. apakšnodaļas nosaukumu aiz vārda "izplatīšanu" ar vārdu "vidē".

7. Papildināt 63.2.4. apakšpunktu aiz vārda "sugām" ar vārdiem "un šādu krustoties spējīgu sugu izplatība Eiropas teritorijā".

8. Svītrot 63.4.1. apakšpunktā vārdus "piemēram, novērtējums, kas parāda dzīvotspējīgo putekšņu vai sēklu daudzuma samazināšanos, tiem pārvarot attālumu".

9. Papildināt 63.5. apakšpunktu aiz vārda "izplatība" ar vārdiem "un audzēšana Eiropas Savienībā".

10. Izteikt 63.7. apakšpunktu šādā redakcijā:

"63.7. augstākā auga iespējamā nozīmīgā mijiedarbība ar citiem tā parastās augšanas vai citas vietas ekosistēmas organismiem, tostarp informācija par toksisko iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem."

11. Izteikt 64.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"64.3. transformācijai izmantotās nukleīnskābes izcelsme, katra insercijai paredzētā rajona fragmenta lielums un iecerētā funkcija."

12. Aizstāt 65. punktā ievaddaļā vārdus "ģenētiski modificēto" ar vārdu "augstāko".

13. Izteikt 65.2. apakšpunkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"65.2. informācija par iestarpinātajām vai likvidētajām sekvencēm:".

14. Izteikt 65.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"65.2.1. insercijas vai delēcijas izmērs un struktūra, kā arī modifikācijā izmantotās metodes;".

15. Svītrot 65.2.4. apakšpunktu.

16. Izteikt 65.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"65.3. informācija par auga daļām, kurās inserts ekspresējas;".

17. Svītrot 65.4. apakšpunktu.

18. Papildināt noteikumus ar 65.5.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"65.5.¹ secinājumi par ģenētiskās modifikācijas molekulāro raksturojumu;".

19. Svītrot 65.6., 65.7., 65.8., 65.9., 65.10., 65.11., 65.12. un 65.13. apakšpunktu.

20. Papildināt noteikumus ar 65.¹ punktu šādā redakcijā:

"65.¹ Informācija par konkrētām riska jomām:

65.¹ 1. jebkuras pārmaiņas augstākā auga noturībā vai invazivitātē un tā spēja nodot ģenētisko materiālu krustoties spējīgiem radniecīgiem augiem, un šo pārmaiņu nelabvēlīgā ietekme uz vidi;

65.¹ 2. jebkuras pārmaiņas augstākā auga spējā nodot ģenētisko materiālu mikroorganismiem un šo pārmaiņu kaitīgā ietekme uz vidi;

65.¹ 3. augstākā auga un mērķa organisma mijiedarbības mehānisma raksturojums un tā kaitīgā ietekme uz vidi, ja attiecināms;

65.¹ 4. iespējamās pārmaiņas augstākā auga mijiedarbībā ar nemērķa organismiem ģenētiskās modifikācijas dēļ un šo pārmaiņu kaitīgā ietekme uz vidi;

65.¹ 5. iespējamās augstākā auga lauksaimniecības prakses un pārvaldības pārmaiņas, kuru cēlonis ir ģenētiskā modifikācija, un šo pārmaiņu kaitīgā ietekme uz vidi;

65.¹ 6. iespējamā mijiedarbība ar abiotisko vidi un tās kaitīgā ietekme uz vidi;

65.¹ 7. informācija par jebkuru toksisku, alerģisku vai citu kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, ja tā rodas ģenētiskās modificēšanas procesā;

65.¹ 8. secinājumi par konkrētajām riska jomām."

21. Svītrot 66. punkta ievaddaļā vārdus "tikai attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu izplatīšanu vidē".

22. Papildināt 66.4. apakšpunktu aiz vārda "teritorijām" ar vārdiem "kuras varētu skart auga izplatīšana".

23. Svītrot 67. punkta ievaddaļā vārdus "tikai attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu izplatīšanu vidē".

24. Izteikt 67.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"67.2. paredzētais izplatīšanas sākuma termiņš un ilgums;".

25. Izteikt 68.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"68.1. visi īstenotie pasākumi:

68.1.1. izolēšana telpā un laikā no augiem, ar ko organisms spēj krustoties, – gan radniecīgiem savvaļas augiem un nezālēm, gan kultūraugiem;

68.1.2. lai samazinātu vai novērstu augstāko augu putekšņu vai sēklu izplatību;".

26. Izteikt 68.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"68.6. apraksts, ar kurām metodēm un procedūrām paredzēts:

68.6.1. nepieļaut vai, cik vien iespējams, ierobežot augstākā auga izplatību ārpus izplatīšanas vietas robežām;

68.6.2. aizsargāt vietu pret nepiederošu personu iekļūšanu;

68.6.3. nepieļaut vai, cik vien iespējams, ierobežot citu organismu iekļūšanu vietā;".

27. Papildināt noteikumus ar 68.7. un 68.8. apakšpunktu šādā redakcijā:

"68.7. augstākā auga noteikšanas un identifikācijas metožu apraksts;

68.8. informācija par iepriekšējo augstākā auga izplatīšanas pieredzi, ja tāda ir."

28. Papildināt noteikumus ar 7.3. apakšnodaļu šādā redakcijā:

"7.3. Informācija, kas ietverama iesniegumā par augstāko augu izplatīšanu tirgū

68.¹ Informācija par recipientu vai, ja nepieciešams, vecāku augiem:

68.¹ 1. pilns nosaukums – dzimta, ģints, suga, pasuga, šķirne vai selekcijas līnija – un vispārpieņemtais nosaukums;

68.¹ 2. auga ģeogrāfiskā izplatība un audzēšana Eiropas Savienībā;

68.¹ 3. dati par reprodukciju:

68.¹ 3.1. reprodukcijas veids;

68.¹ 3.2. īpaši reprodukciju ietekmējoši faktori, ja tādi ir;

68.¹ 3.3. paaudzes garums;

68.¹ 4. spēja krustoties ar citām kultivētām vai savvaļas augu sugām un krustoties spējīgu sugu izplatība Eiropas Savienībā;

68.¹ 5. izdzīvošanas spējas:

68.¹ 5.1. spēja veidot izdzīvošanas vai pārziemošanas struktūras;

68.¹ 5.2. īpaši izdzīvošanu ietekmējoši faktori, ja tādi ir;

68.¹ 6. nekontrolētas izplatīšanās spējas:

68.¹ 6.1. nekontrolētas izplatīšanās veidi un daudzums;

68.¹ 6.2. īpaši nekontrolētu izplatīšanos ietekmējoši faktori, ja tādi ir;

68.¹ 7. ja konkrētās sugas augus neaudzē Eiropas Savienībā, – auga dabiskās izplatības vietas apraksts, tostarp informācija par dabiskiem ienaidniekiem, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem;

68.¹ 8. augstākā auga iespējamā nozīmīgā mijiedarbība ar citiem tā parastās augšanas vai citas vietas ekosistēmas organismiem, tostarp informācija par toksisko iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem.

68.² Informācija, kas raksturo ģenētisko modifikāciju:

68.² 1. ģenētiskās modifikācijas metožu apraksts;

68.² 2. lietotā vektora veids un avots;

68.² 3. transformācijai izmantotās nukleīnskābes izcelsme, katra insercijai paredzētā rajona fragmenta izmērs un iecerētā funkcija.

68.³ Informācija, kas raksturo ģenētiski modificēto augu:

68.³ 1. iestarpināto vai pārveidoto īpašību apraksts;

68.³ 2. informācija par faktiski iestarpinātajām vai likvidētajām sekvencēm:

68.³ 2.1. visu detektējamo daļējo un pilnīgo insertu izmērs un kopiju skaits, kā arī to raksturošanas metodes;

68.³ 2.2. insertētā ģenētiskā materiāla organizācija un sekvence katrā insercijas vietā standartizētā elektroniskā formātā;

68.³ 2.3. ja veikta delēcija, – izgrieztā fragmenta izmērs un funkcija;

68.³ 2.4. insertētā materiāla atrašanās vieta augu šūnās (integrēts kodolā, hloroplastos, mitohondrijos vai saglabāts neintegrētā formā), kā arī tās noteikšanas metodes;

68.³ 2.5. ja veiktās modifikācijas nav insercija vai delēcija, – ziņas par modificētā ģenētiskā materiāla funkciju pirms un pēc modifikācijas, kā arī tās izraisītās gēnu ekspresijas tiešās pārmaiņas;

68.³ 2.6. standartizētā elektroniskā formātā sniedzama sekvences informācija par 5′ un 3′ flankējošiem rajoniem katrā insercijas vietā;

68.³ 2.7. bioinformātiskā analīze, izmantojot aktuālas datubāzes, lai noskaidrotu iespējamus zināmu gēnu pārtraukumus;

68.³ 2.8. visi atvērtie nolasīšanas rāmji (turpmāk – ANR), kas ir insertā (arī tad, ja tie radušies pārkārtojumu dēļ) un kas radušies ģenētiskajā modifikācijā savienojuma vietās ar genomisko DNS. ANR ir nukleotīdu sekvence, kas sastāv no kodonu virknes, kuru nepārtrauc terminējošs kodons tajā pašā nolasīšanas rāmī;

68.³ 2.9. bioinformātiskā analīze, izmantojot aktuālas datubāzes, lai noskaidrotu iespējamās līdzības starp ANR un zināmiem gēniem, kam var būt kaitīga ietekme;

68.³ 2.10. jaunekspresētā proteīna primārā struktūra (aminoskābju sekvence) un, ja nepieciešams, citas struktūras;

68.³ 2.11. bioinformātiskā analīze, izmantojot aktuālās datubāzes, lai noskaidrotu iespējamās sekvenču homoloģijas un, ja nepieciešams, strukturālās līdzības starp jaunekspresēto proteīnu un citiem zināmiem proteīniem vai peptīdiem, kam var būt kaitīga ietekme;

68.³ 3. informācija par inserta ekspresiju:

68.³ 3.1. ekspresijas analīzē izmantotā metode un tās veiktspējas rādītāji;

68.³ 3.2. informācija par inserta ekspresiju auga dzīves ciklā dažādos tā attīstības posmos;

68.³ 3.3. auga daļas, kurās ekspresējas inserts vai modificētā sekvence;

68.³ 3.4. tādu šo noteikumu 68.³ 2.7. apakšpunktā minētajā bioinformātiskajā analīzē identificēto jauno ANR iespējama netīša ekspresija, kas rada bažas par drošumu;

68.³ 3.5. dati par proteīnu ekspresiju, tostarp neapstrādāti dati, kurus iegūst lauka pētījumos un kuri ir saistīti ar apstākļiem, kādos kultūru audzē;

68.³ 4. inserta ģenētiskā stabilitāte un augstāko augu fenotipiskā stabilitāte;

68.³ 5. secinājumi par molekulāro raksturojumu.

68.⁴ Agronomisko un fenotipisko īpašību un sastāva salīdzinošā analīze:

68.⁴ 1. konvencionālā analoga un papildu salīdzināmā materiāla izvēle;

68.⁴ 2. lauka pētījumu vietu izvēle;

68.⁴ 3. eksperimenta plāns un salīdzinošajā analīzē izmantojamo lauka izmēģinājumu datu statistiskā analīze;

68.⁴ 3.1. lauka pētījumu plāna apraksts:

68.⁴ 3.2. būtisko uztvērējvides aspektu apraksts;

68.⁴ 3.3. statistiskā analīze;

68.⁴ 4. analizējamā augu materiāla izvēle, ja attiecināms;

68.⁴ 5. agronomisko un fenotipisko īpašību salīdzinošā analīze;

68.⁴ 6. sastāva salīdzinošā analīze, ja attiecināms;

68.⁴ 7. salīdzinošās analīzes secinājumi.

68.⁵ Konkrēta informācija par katru riska jomu:

68.⁵ 1. par katru no septiņām augstākā auga riska jomām, kas minētas Ministru kabineta 2008. gada 22. decembra noteikumu Nr. 1078 "Ģenētiski modificēto organismu riska novērtēšanas metodoloģija" 9.2. apakšpunktā, persona vispirms apraksta kaitējuma rašanās ceļu, cēloņsakarīgi izskaidrojot, kā augstākā auga izplatīšana varētu radīt kaitējumu, ņemot vērā gan apdraudējumu, gan ekspozīciju;

68.⁵ 2. persona sniedz šādu informāciju (izņemot gadījumus, ja, ņemot vērā plānoto ģenētiski modificēto organismu lietojumu, tā nav nozīmīga):

68.⁵ 2.1. auga noturība un invazivitāte, arī gēnu pārnese no auga uz augu:

68.⁵ 2.1.1. novērtējums – kāds ir augstākā auga potenciāls kļūt noturīgākam vai invazīvākam un kādu kaitīgu ietekmi uz vidi tas radītu;

68.⁵ 2.1.2. novērtējums – kāds ir augstākā auga potenciāls nodot transgēnu krustoties spējīgiem radniecīgiem augiem un kādu kaitīgu ietekmi uz vidi tas radītu;

68.⁵ 2.1.3. secinājumi par augstākā auga noturības un invazivitātes kaitīgo ietekmi uz vidi, arī kaitīgo ietekmi uz vidi, ko radītu gēnu pārnese no auga uz augu;

68.⁵ 2.2. gēnu pārnese no auga uz mikroorganismiem:

68.⁵ 2.2.1. novērtējums – kāds ir augstākā auga jauninsertētās DNS potenciāls tikt pārnestai uz mikroorganismiem un kādu kaitīgu ietekmi tas radītu;

68.⁵ 2.2.2. secinājumi par to, kādu kaitīgu ietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību un vidi radītu augstākā auga jauninsertētās DNS pārnese uz mikroorganismiem;

68.⁵ 2.3. augstākā auga un mērķorganismu mijiedarbība, ja attiecināms:

68.⁵ 2.3.1. novērtējums – kā varētu mainīties augstākā auga un mērķorganismu tiešā un netiešā mijiedarbība un kādu kaitīgu ietekmi uz vidi tas radītu;

68.⁵ 2.3.2. novērtējums – kā varētu attīstīties mērķorganisma rezistence pret ekspresēto proteīnu (pamatojoties uz ziņām par to, kā līdz šim veidojusies rezistence pret tradicionālajiem pesticīdiem vai kā šāda rezistence veidojusies transgēnos augos ar līdzīgām pazīmēm) un kādu kaitīgu ietekmi uz vidi tas radītu;

68.⁵ 2.3.3. secinājumi par to, kādu kaitīgu ietekmi uz vidi radītu augstākā auga un mērķorganismu mijiedarbība;

68.⁵ 2.4. augstākā auga un nemērķa organismu mijiedarbība:

68.⁵ 2.4.1. novērtējums – vai varētu notikt tieša un netieša mijiedarbība starp augstāko augu un nemērķa organismu, tostarp aizsargājamu sugu pārstāvjiem, un kāda varētu būt tās nelabvēlīgā ietekme. Novērtējumā ņem vērā arī iespējamo kaitīgo ietekmi uz atbilstošiem ekosistēmu pakalpojumiem un to sugu pārstāvjiem, kas šos pakalpojumus sniedz;

68.⁵ 2.4.2. secinājumi par to, kādu kaitīgu ietekmi uz vidi radītu augstākā auga un nemērķa organismu mijiedarbība;

68.⁵ 2.5. konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu ietekme:

68.⁵ 2.5.1. attiecībā uz audzējamiem augstākiem augiem novērtējums – kā mainās konkrētie izmantotie augstākā auga audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmieni un kādu kaitīgu ietekmi tas rada;

68.⁵ 2.5.2. secinājumi par konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu kaitīgo ietekmi uz vidi;

68.⁵ 2.6. ietekme uz bioģeoķīmiskajiem procesiem:

68.⁵ 2.6.1. novērtējums par bioģeoķīmisko procesu pārmaiņām teritorijā, kurā augstāko augu plānots audzēt, un plašākā apkārtnē, kā arī par šo pārmaiņu kaitīgo ietekmi;

68.⁵ 2.6.2. secinājumi par nelabvēlīgo ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem procesiem;

68.⁵ 2.7. ietekme uz cilvēka vai dzīvnieku veselību:

68.⁵ 2.7.1. novērtējums – kāda varētu būt tiešā un netiešā mijiedarbība starp augstāko augu un personām, kas ar augstāko augu strādā vai ar to nonāk saskarē, tostarp ar apstrādāta augstākā auga putekšņiem vai putekļiem, un kāda varētu būt šādas mijiedarbības kaitīgā ietekme uz cilvēka veselību;

68.⁵ 2.7.2. attiecībā uz augstākajiem augiem, kuri nav paredzēti lietošanai pārtikā, bet kuru recipientorganismu vai vecāku organismu lietošana pārtikā ir iespējama, novērtējums – cik iespējama ir nejauša uzņemšana organismā un kādu kaitīgu ietekmi tā varētu atstāt uz cilvēka veselību;

68.⁵ 2.7.3. novērtējums par potenciālo kaitīgo ietekmi, ko augstākā auga vai šā auga materiāla nejauša uzņemšana organismā varētu atstāt uz dzīvnieku veselību;

68.⁵ 2.7.4. secinājumi par ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku veselību;

68.⁵ 2.8. kopējā riska novērtējums un secinājumi – kopsavilkums par visiem secinājumiem katrā riska jomā, ņemot vērā riska raksturojumu saskaņā ar Ministru kabineta 2008. gada 22. decembra noteikumu Nr. 1078 "Ģenētiski modificēto organismu riska novērtēšanas metodoloģija" 8.¹ 1., 8.¹ 2., 8.¹ 3. un 8.¹ 4. apakšpunktā aprakstīto metodoloģiju un 8.¹ 5. apakšpunktā noteikto risku pārvaldības stratēģiju.

68.⁶ Augstākā auga noteikšanas un identifikācijas metožu apraksts.

68.⁷ Informācija par iepriekšējām augstākā auga izplatīšanas reizēm, ja attiecināms."

29. Aizstāt 69. punkta ievaddaļā vārdus un skaitli "un 7.2. apakšnodaļā" ar skaitļiem un vārdiem "7.2. un 7.3. apakšnodaļā".

30. Izteikt 69.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"69.1. ierosinātos produkta tirdzniecības nosaukumus un attiecīgajos produktos ietilpstošo ģenētiski modificēto organismu nosaukumus, kā arī ierosināto ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru, kas izveidots saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulas (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai, 2. panta 2. punktu. Pēc atļaujas saņemšanas par jauniem tirdzniecības nosaukumiem, ja tādi ir, jāinformē institūts;".

31. Izteikt 69.7. apakšpunktu šādā redakcijā:

"69.7. transformācijas notikuma noteikšanas, identificēšanas un, ja piemērojams, kvantificēšanas metodes, informāciju par ģenētiski modificēto organismu paraugiem un to kontrolparaugiem un vietu, kurā var piekļūt atsauces materiālam. Informācija, ko konfidencialitātes apsvērumu dēļ nevar ievietot publiski pieejamajā Eiropas Komisijas izveidotajā ģenētiski modificēto organismu reģistra daļā, ir jāidentificē;".

32. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 3. punktu šādā redakcijā:

"3) Komisijas 2018. gada 8. marta Direktīvas 2018/350, ar ko attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu vides risku novērtējumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK."

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Zemkopības ministrs K. Gerhards