Ministru kabineta noteikumi Nr. 171
Rīgā 2019. gada 16. aprīlī (prot. Nr. 20 25. §)
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija
noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību,
kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un
par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un
profesionālās pieredzes prasībām"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 13. punktu un 52. pantu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319
"Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro
zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro
zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes
prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79. nr.; 2008, 183. nr.; 2009, 113. nr.;
2011, 11. nr.) šādus grozījumus:
1.1. aizstāt 26.2. apakšpunktā vārdus "veterināro zāļu kontroli" ar vārdiem
"zāļu kontroli";
1.2. izteikt 1. un 2. pielikumu šādā redakcijā:
"1. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319
Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums
(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)
| Ziņojums Nr. |
|
| 1. Zāļu nosaukums un
zāļu forma(-as) |
| Norāda pārbaudēm, ko pieprasījusi Eiropas
Zāļu aģentūra (EMA); citos gadījumos nepieciešams tikai
pārbaudēm, kas saistītas ar konkrētām zālēm |
| 2. Pārbaudes
vieta(-as) |
| Pārbaudes vietas nosaukums un pilna adrese,
tai skaitā precīza pārbaudāmās ražotnes lokalizācija Eudra GMP
atsauces numurs
Pārbaudes vietas identifikators (Datu universālās numerācijas
sistēmas (DUNS) numurs vai Globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS)
koordinātas) |
| 3. Veiktās ražošanas
darbības |
| |
Galaproduktu ražošana: |
|
| |
sterilās zāles |
|
| |
nesterilās zāles |
|
| |
bioloģiskas izcelsmes zāles |
|
| Palīgvielu, aktīvo vielu vai veterināro
zāļu sterilizācija |
|
| Primārā iepakošana |
|
| Sekundārā iepakošana |
|
| Kvalitātes kontroles testēšana |
|
| Importēšana |
|
| Sērijas sertifikācija |
|
| Uzglabāšana un izplatīšana |
|
| Aktīvās vielas ražošana |
|
| Citas__________________________________ |
|
|
4. Pārbaudes datums(-i) |
Datums(-i), mēnesis, gads
|
| 5. Inspektors(-i) un
eksperts(-i) |
| Inspektora(-u) vārds, uzvārds
Eksperta(-u) (vērtētāja) vārds, uzvārds (ja attiecināms)
Kompetentās iestādes nosaukums |
|
6. Atsauces |
Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai)
speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs
Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i), ja pārbaudi ir
pieprasījusi EMA
|
| 7. Ievaddaļa |
| Īss uzņēmuma un tā darbības apraksts Ja
pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda,
vai tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir informēta
par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir piedalījusies
pārbaudē
Iepriekšējās pārbaudes datums
Inspektors(-i), kas piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds,
uzvārds)
Būtiskas izmaiņas, kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes |
| 8. Veikto pārbaudes
darbību īss izklāsts |
|
8.1. Pārbaudes joma
|
Īss pārbaudes apraksts (zāļu un procesa pārbaude vai (un)
vispārējā labas ražošanas prakses pārbaude, atsauce uz īpašu dozējuma veidu, ja
attiecināms).
Norāda pārbaudes iemeslu (piemēram, jauns veterināro zāļu
reģistrācijas iesniegums, kārtējā pārbaude, zāļu defekta izmeklēšana)
|
| 8.2. Pārbaudītā(-ās)
zona(-as) un pārbaudes norise (galvenās inspekcijas
darbības) |
Norāda katru pārbaudīto zonu
|
| 9. Nepārbaudītās
darbības |
|
Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas netika
pārbaudītas šajā pārbaudē
|
| 10. Pārbaudes laikā
sastaptais personāls |
|
Norāda sastapto pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu
pievieno ziņojuma pielikumā
|
| 11. Inspektora(-u)
novērojumi saistībā ar pārbaudi un atklātie trūkumi |
| Attiecīgie punkti saskaņā ar Eiropas
Komisijas norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei, kuri
publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma IV sējumā. Šo
sadaļu var saistīt ar sadaļu par atklātajiem trūkumiem un izmantot, lai
paskaidrotu to klasifikāciju.
Šīs ziņojuma sadaļas izklāstu var saīsināt, ja kontrolējošā persona
atzīst par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu |
|
12. Sadaļu nosaukumi
(var ieviest jaunus sadaļu nosaukumus, ja attiecināms) |
Pārskats par iepriekšējā pārbaudē atklāto un īstenotajām trūkumu
novēršanas darbībām
|
|
Kvalitātes pārvaldība
|
|
Personāls
|
|
Telpas un iekārtas
|
|
Dokumentācija
|
|
Ražošana
|
|
Kvalitātes kontrole
|
|
Līgumražošana un analīzes
|
|
Sūdzības un produkta atsaukšana
|
|
Paškontrole
|
|
13. Izplatīšana un transportēšana |
|
|
14. Jautājumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma
novērtēšanu |
Piemēram, pārbaude pirms veterināro zāļu reģistrācijas
|
| 15. Citi
identificētie specifiskie jautājumi |
Piemēram, ražotāja paziņotas
attiecīgās paredzamās izmaiņas nākotnē |
|
16. Ražotnes apraksts |
Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir, un datums
|
| 17. Dažādas ziņas |
|
Ņemtie paraugi
|
| 18. Pievienotie
pielikumi |
|
Norāda pievienotos pielikumus
|
| 19. To trūkumu
saraksts, kas klasificēti kā kritiskie, būtiskie un citi* |
|
Norāda visus trūkumus un sniedz atsauci uz Eiropas Kopienas Zāļu
tiesiskā regulējuma VI sējumu un citām attiecīgajām Eiropas Savienības
vadlīnijām
Norāda visus atklātos trūkumus arī tad, ja tie tika nekavējoties
novērsti
Ja trūkumi ir saistīti ar veterināro zāļu reģistrācijas
iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda
Lūdz ražotāju informēt kompetento iestādi par trūkumu novēršanas
termiņiem un gaitu
|
| 20. Inspektoru
komentāri par ražotāja skaidrojumu saistībā ar pārbaudē atklāto |
| Piemēram, vai skaidrojums ir pietiekams
|
| 21. Inspektoru
komentāri par jautājumiem novērtējuma ziņojumā |
| |
| 22. Ieteikumi
turpmākai rīcībai (ja tādi ir) |
| Institūcijai, pēc kuras pieprasījuma veikta
pārbaude, vai tās valsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas pārbaudītā
ražotne |
| 23. Kopsavilkums un
secinājumi |
| Inspektors(-i) norāda, vai uzņēmums
pārbaudītajās jomās darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības labas
ražošanas prakses prasībām (tās noteiktas Latvijas Republikas Ministru
kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par
veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu
ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par
veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un
profesionālās pieredzes prasībām") un vai pārbaudāmā produkta ražotājs
vai importētājs var ražot attiecīgo produktu (var piemērot situācijā,
kad atklāta neatbilstība, bet trūkumu novēršanas pasākumu plāns ir
apstiprināts un inspektoram ir iemesls ticēt, ka tas tiks ieviests, kā
arī nav tūlītēju draudu sabiedrības veselībai) |
|
24. Pārbaudi veica |
|
|
24.1. vārds(-i), uzvārds(-i) |
Kontroles ziņojumu paraksta un
datē inspektori un novērotāji, kas piedalījušies pārbaudē |
|
24.2. paraksts(-i) |
|
|
24.3. iestāde(-s) |
|
| 25. Datums |
|
|
26. Ziņojuma nosūtīšana |
Ja pārbaudi pieprasījusi
Eiropas Zāļu aģentūra, ziņojums jānosūta tai |
* Piezīmes.
1. Kritiskie trūkumi – trūkumi, kuru dēļ saražotas veterinārās zāles vai
pastāv liels risks ražot veterinārās zāles, kas ir kaitīgas cilvēku vai
dzīvnieku veselībai, vai veterinārās zāles, kas atstāj kaitīgas atliekvielas
tādu dzīvnieku organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas
produktus.
2. Būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi, kas atbilst vismaz
vienam no šādiem nosacījumiem:
2.1. saražotas veterinārās zāles vai iespējams ražot veterinārās zāles, kas
neatbilst attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijai;
2.2. trūkumi norāda uz būtiskām novirzēm no Eiropas Savienības labas
ražošanas prakses prasībām;
2.3. trūkumi norāda uz būtiskām novirzēm no speciālajā atļaujā (licencē)
veterināro zāļu ražošanai iekļautajiem nosacījumiem (attiecas uz ražotājiem
Eiropas Savienībā);
2.4. trūkumi norāda uz to, ka netiek veiktas pieņemamas procedūras sērijas
izlaidei vai kvalificētā persona nepilda savus pienākumus (attiecas uz
ražotājiem Eiropas Savienībā);
2.5. dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā konkrēts trūkums nav būtisks, bet
kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro un norāda ziņojumā.
3. Citi trūkumi – trūkumi, ko nevar klasificēt kā kritiskus vai būtiskus, bet
kas norāda uz novirzēm no labas ražošanas prakses principiem. Trūkumi, ja tos
klasificē kā mazsvarīgus vai ja nav pietiekamas informācijas, lai tos
klasificētu kā būtiskus vai kritiskus.
2. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319
Labas ražošanas prakses sertifikāts
(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)
| LATVIJAS REPUBLIKA
_____________________________________________________________
(kompetentās iestādes nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs,
tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese) |
REPUBLIC OF LATVIA
_______________________________________________________________
(competent authority, address, registration number, phone,
fax number, e-mail) |
| |
|
| |
Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _
Certificate No
|
RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS1,
2
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
1. daļa
Part 1
Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes saskaņā ar
Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktu*
Issued
following an inspection in accordance with Art. 80(5) of Directive
2001/82/EC*vai/or
izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas
Savienību un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts]*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement
between the European Community
and [MRA Partner]*
Latvijas kompetentā iestāde – Pārtikas un veterinārais dienests –
apliecina:
Competent Authority of Latvia – Food and Veterinary Service confirms
the following:
| Ražotājs/The manufacturer |
|
| |
|
| ražošanas vietas adrese/site
address
|
|
, |
| |
|
| |
|
, |
ir oficiāli pārbaudīts nacionālajā uzraudzības un kontroles programmā
par atbilstību speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu ražošanai
Nr. …………………………….. saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 44. pantu, kas
pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija
noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli,
kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses
sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas
kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",
has been inspected under the national inspection programme in
connection with manufacturing authorisation
no. ………………… in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC
transposed in the following national legislation:
Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319
"Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product,
Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified
Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"
vai/or
ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli
pārbaudīts un atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā
norādītajam saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada
31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004*, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto
un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un
izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 33. panta 2. punktu (44. panta 3.
punktu)* vai Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 4. punktu, kas pārņemts
Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos
Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību,
kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses
sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas
kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",
has been inspected in connection with marketing authorisation(s)
listing manufacturers located outside of the European Economic Area in
accordance with Art.8(2)/33(2)/19 (3)/44(3)* of Regulation (EC)
726/2004* or Art.80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the
following national legislation:
Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319
"Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product,
Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified
Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"
un (vai)*/and (or)*
ir aktīvo vielu ražotājs, kurš ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar
Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 1. punktu, kas pārņemts Latvijas
Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319
"Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā
veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu,
un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas
un profesionālās pieredzes prasībām",
Is an active substance manufacturer that has been inspected in
accordance with Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the
following national legislation: Regulations of the Cabinet of Ministers
of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of
Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance
and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary
Medical Products"
vai/or
| cits (norādīt)*/other (please
specify*) |
|
| |
|
| |
|
|
Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/……
(datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām1,
kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un
(savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/labas ražošanas prakses principiem
un pamatnostādnēm, kas noteiktas Direktīvā 91/412/EEK2/aktīvo vielu
labas ražošanas prakses principiem3, kuri norādīti Direktīvas
2001/82/EK 51. pantā.
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest
of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it
complies with the Good Manufacturing Practice requirements1 referred
to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA
partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down
in Directive 91/412/EEC2/The principles of GMP for active
substances2 referred to in Article51 Directive 2001/82/EC.
Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās
pārbaudes laikā, bet tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja pēc oficiālās
pārbaudes un šā sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi.
Atbilstības periodu var pagarināt vai saīsināt, izmantojot regulatīvos riska
pārvaldības principus un veicot ierakstus ierobežojumiem vai skaidrojumiem
paredzētajā laukā.
Šis sertifikāts ir derīgs tikai tad, ja to uzrāda ar visām lapām un tā 1. un
2. daļu.
Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMP. Ja tas nav redzams
datubāzē, lūdzu, sazinieties ar izsniedzējiestādi.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of
the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the
compliance status if more than three years have elapsed since the date of that
inspection. However, this period of validity may be reduced or extended
using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or
Clarifying remarks field.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1
and 2.
The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does
not appear, please contact the issuing authority.
Piezīmes.
1 Sertifikāta nepieciešamība ir noteikta Direktīvas 2001/82/EK
80. panta 5. punktā un ir attiecināma arī uz importētājiem.
The certificate referred to in paragraph 80(5) of Directive 2001/82/EC, is
also applicable to importers.
2 Vadlīnijas veidlapas interpretācijai pieejamas EudraGMP
datubāzes palīdzības sadaļā.
Guidance on the interpretation of this template can be found in the Help menu
of EudraGMP database.
3 Šīs prasības atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
labas ražošanas prakses ieteikumiem.
These requirements fulfill the GMP recommendations of WHO.
2. daļa
Part 2
Veterinārās zāles
Veterinary Medicinal
products |
| |
1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – VETERINĀRĀS
ZĀLES*
MANUFACTURING OPERATIONS – VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS* |
| 1.1. |
Sterilie produkti
Sterile Products |
| |
1.1.1. Aseptiski ražoti (ražošanas darbības
šādām zāļu formām)
Aseptically prepared (processing operations for
the following dosage forms)
|
| |
1.1.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
large volume liquids
1.1.1.2. liofilizāti
lyophilisates
1.1.1.3. mīkstās zāļu formas
semi-solids
1.1.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
small volume liquids
1.1.1.5. cietās zāļu formas un implanti
solids and implants
1.1.1.6. citi aseptiski ražotie produkti (brīvā tekstā)
other aseptically prepared products (free text) |
| |
1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (ražošanas
darbības šādām zāļu formām)
Terminally sterilized
(processing operations for the following dosage forms) |
| |
1.1.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
large volume liquids
1.1.2.2. mīkstās zāļu formas
semi-solids
1.1.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
Small volume liquids
1.1.2.4. cietās zāļu formas un implanti
solids and implants
1.1.2.5. citi sterilizēti produkti (brīvā tekstā)
other terminally sterilized products (free text) |
| |
1.1.3. Sērijas sertifikācija
Batch
certification |
| 1.2. |
Nesterilās zāļu formas
Non-sterile products |
| |
1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas
darbības šādām zāļu formām)
Non-sterile products (processing
operations for the following dosage forms) |
| |
1.2.1.1. cietās kapsulas
capsules, hard shell
1.2.1.2. mīkstās kapsulas
capsules, soft shell
1.2.1.3. košļājamās gumijas
chewing gums
1.2.1.4. impregnētās matrices
impregnated matrices
1.2.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
liquids for external use
1.2.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
liquids for internal use
1.2.1.7. medicīniskās gāzes
medicinal gases
1.2.1.8. citas cietās zāļu formas
other solid dosage forms
1.2.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
pressurised preparations
1.2.1.10. radionuklīdu ģeneratori
radionuclide generators
1.2.1.11. mīkstās zāļu formas
semi-solids
1.2.1.12. supozitoriji
suppositories
1.2.1.13. tabletes
tablets
1.2.1.14. transdermālie plāksteri
transdermal patches
1.2.1.15. intraruminālās ierīces
intraruminal devices
1.2.1.16. veterinārie premiksi
veterinary premixes
1.2.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā)
other non sterile medicinal products (free text) |
| |
1.2.2. Sērijas sertifikācija
Batch
certification |
| 1.3. |
Bioloģiskas izcelsmes
zāles
Biological medicinal products |
| |
1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles
Biological medicinal products |
| |
1.3.1.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products
1.3.1.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products
1.3.1.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products
1.3.1.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products
1.3.1.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products
1.3.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products
1.3.1.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products
1.3.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text)
|
| |
1.3.2. Sērijas sertifikācija (produktu
veidu saraksts)
Batch certification (list of product types) |
| |
1.3.2.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products
1.3.2.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products
1.3.2.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products
1.3.2.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products
1.3.2.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products
1.3.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products
1.3.2.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products
1.3.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text)
|
| 1.4. |
Citi produkti vai
ražošanas darbības
Other products or processing activity |
| |
1.4.1. Ražošana
Manufacture of |
| |
1.4.1.1. augu izcelsmes zāles
herbal products
1.4.1.2. homeopātiskās zāles
homeopathic products
1.4.1.3. citi (brīvā tekstā)
other (free text)
|
| |
1.4.2. Aktīvo vielu, palīgvielu,
galaproduktu sterilizācija
Sterilisation of active substances,
excipients, finished products |
| |
1.4.2.1. filtrēšana
filtration
1.4.2.2. sterilizācija ar karstu, sausu gaisu
dry heat
1.4.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku
moist heat
1.4.2.4. ķīmiski
chemical
1.4.2.5. apstarošana ar gamma stariem
gamma irradiation
1.4.2.6. apstarošana ar elektronu kūli
electron beam |
| |
1.4.3. Citi (brīvā tekstā)
Others
(free text) |
| 1.5. |
Iepakošana
Packaging |
| |
1.5.1. Primārā iepakošana
Primary packing |
| |
1.5.1.1. cietās kapsulas
capsules, hard shell
1.5.1.2. mīkstās kapsulas
capsules, soft shell
1.5.1.3. košļājamās gumijas
chewing gums
1.5.1.4. impregnētās matrices
impregnated matrices
1.5.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
liquids for external use
1.5.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
liquids for internal use
1.5.1.7. medicīniskās gāzes
medicinal gases
1.5.1.8. citas cietās zāļu formas
other solid dosage forms
1.5.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
pressurised preparations
1.5.1.10. radionuklīdu ģeneratori
radionuclide generators
1.5.1.11. mīkstās zāļu formas
semi-solids
1.5.1.12. supozitoriji
suppositories
1.5.1.13. tabletes
tablets
1.5.1.14. transdermālie plāksteri
transdermal patches
1.5.1.15. intraruminālās ierīces
intraruminal devices
1.5.1.16. veterinārie premiksi
veterinary premixes
1.5.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā)
other non sterile medicinal products (free text) |
| |
1.5.2. Sekundārā iepakošana
Secondary
packing |
| 1.6. |
Kvalitātes kontroles
testēšana
Quality Control testing |
| |
1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte
Microbiological: sterility |
| |
1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu
formu tīrība
Microbiological: non-sterility |
| |
1.6.3. Ķīmiskā vai fizikālā
Chemical/physical |
| |
1.6.4. Bioloģiskā
Biological |
| |
2. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTS*
IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS* |
| 2.1. |
Importēto zāļu
kvalitātes kontroles testēšana
Quality control testing of
imported medicinal products |
| |
2.1.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte
Microbiological: sterility |
| |
2.1.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu
formu tīrība
Microbiological: non-sterility |
| |
2.1.3. Ķīmiskā vai fizikālā
Chemical/physical |
| |
2.1.4. Bioloģiskā
Biological |
| 2.2. |
Importēto zāļu sērijas
sertifikācija
Batch certification of imported medicinal
products |
| |
2.2.1. Sterilās zāļu formas
Sterile
products |
| |
2.2.1.1. aseptiski ražotas
aseptically prepared
2.2.1.2. sterilizēti galaprodukti
terminally sterilised |
| |
2.2.2. Nesterilās zāļu formas
Non-sterile products |
| |
2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās
zāles
Biological products |
| |
2.2.3.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products
2.2.3.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products
2.2.3.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products
2.2.3.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products
2.2.3.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products
2.2.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products
2.2.3.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products
2.2.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvā tekstā)
ther biological medicinal products (free text) |
| 2.3. |
Citas importēšanas
darbības
Other importation activities |
| |
2.3.1. Faktiskā importēšanas vieta
Site of physical importation |
| |
2.3.2. Turpmākām ražošanas darbībām
paredzētu starpproduktu importēšana
Importation of intermediate
which undergoes further processing |
| |
2.3.3. Cits (brīvā tekstā)
Other
(free text) |
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this
certificate*
3. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – AKTĪVĀS VIELAS*
MANUFACTURING OPERATIONS – ACTIVE SUBSTANCES*Aktīvā(-ās) viela(-as):
Active substance(s): |
| 3.1. |
Ķīmiski sintezēto
aktīvo vielu ražošana
Manufacture of Active Substance by
Chemical Synthesis |
| |
|
3.1.1. Aktīvās vielas starpprodukta
ražošana
Manufacture of active substance intermediates3.1.2. Neattīrītās aktīvās vielas ražošana
Manufacture of crude active substance
3.1.3. Sāļu iegūšana/attīrīšanas soļi: (brīvā tekstā) (piemēram,
kristalizācija)
Salt formation/Purification steps: (free text) (e. g.
crystallisation)
3.1.4. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text) |
| 3.2. |
Aktīvās vielas
ekstrakcija no dabiska avota
Extraction of Active Substance
from Natural Sources |
| |
|
3.2.1. Vielas ekstrakcija no augu valsts
avota
Extraction of substance from plant source3.2.2. Vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota
Extraction of substance from animal source
3.2.3. Vielas ekstrakcija no materiāla, kas ņemts no cilvēka
Extraction of substance from human source
3.2.4. Vielas ekstrakcija no minerālvielu avota
Extraction of substance from mineral source
3.2.5. Ekstrahētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
Modification of extracted substance (specify source 1, 2 ,3, 4)
3.2.6. Ekstrahētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4)
3.2.7. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text) |
| 3.3. |
Aktīvo vielu ražošana,
izmantojot bioloģiskos procesus
Manufacture of Active Substance
using Biological Processes |
| |
|
3.3.1. Fermentācija
Fermentation
3.3.2. Šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju/baktēriju)
Cell Culture (specify cell type) (e. g. mammalian/bacterial )
3.3.3. Izolēšana/attīrīšana
Isolation / Purification
3.3.4. Modificēšana
Modification
3.3.5. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text) |
| 3.4. |
Sterilas aktīvās
vielas ražošana (aizpilda 3.1., 3.2., 3.3. daļu, ja attiecināms)
Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be
completed as applicable) |
| |
|
3.4.1. Aseptiski ražotas
Aseptically
prepared3.4.2. Sterilizēti galaprodukti
Terminally sterilised |
| 3.5. |
Vispārīgie noslēguma
soļi
General Finishing Steps |
| |
|
3.5.1. Fizikālās apstrādes soļi (norādīt,
piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana)
Physical
processing steps (specify) (e. g. drying, milling, micronisation,
sieving)3.5.2. Primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana
iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
Primary Packaging (enclosing / sealing the active substance within a
packaging material which is in direct contact with the substance)
3.5.3. Sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana
sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla
marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās
izsekojamību (sērijas numerācija))
Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an
outer packaging material or container. This also includes any labelling
of the material which could be used for identification or traceability
(lot numbering) of the active substance)
3.5.4. Cits (brīvā tekstā apraksta darbības, kas nav aprakstītas
iepriekš)
Other (free text) (for operations not described above) |
| 3.6. |
Kvalitātes kontroles
testi
Quality Control Testing |
| |
|
3.6.1. Fizikālie vai ķīmiskie testi
Physical/Chemical testing3.6.2. Mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu)
Microbiological testing (excluding sterility testing)
3.6.3. Mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu)
Microbiological testing (including sterility testing)
3.6.4. Bioloģiskā testēšana
Biological Testing |
| |
4. CITAS AKTIVITĀTES – AKTĪVĀS VIELAS
(brīvā
tekstā)OTHER ACTIVITIES – ACTIVE SUBSTANCES
(free text) |
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this
certificate*
|
……/……/……
(datums/date)
|
Latvijas kompetentās iestādes pilnvarotās
amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts**
Name and signature of the
authorized person of the Competent Authority of Latvia**
_______________________________________________________________________________________________________
(vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa un faksa numurs/
name, title, national authority, phone & fax numbers) |
Z. v.
Stamp
Piezīmes.
1. * Izdzēst neatbilstošo.
Delete that which does not apply.
2. ** Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lapas.
Signature, date and contact details should appear on each page of the
certificate.
3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais
dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko
dokumentu noformēšanu."
2. Labas ražošanas prakses sertifikāts un labas ražošanas prakses atbilstības
kontroles ziņojums, kas sagatavots līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir
spēkā līdz tā derīguma termiņa beigām.
Ministru prezidenta vietā –
finanšu ministrs J. Reirs
Zemkopības ministra vietā –
ārlietu ministrs E. Rinkēvičs
