Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

Piezīme. Ja komersantam ir vairākas veterinārfarmaceitiskās darbības vietas, šā pielikuma 1.11. apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām personām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Lūdzu novērtēt atbilstību (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. veterināro zāļu ražošanai

2.2. veterināro zāļu importēšanai

2.3. pētāmo veterināro zāļu ražošanai

2.4. pētāmo veterināro zāļu importēšanai

3. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.

4. Informācija par kvalificēto personu:

Piezīme. Pielikumā pievieno izglītības dokumenta kopiju.

5. Informācija par atbildīgajām personām:

5.1. veterināro zāļu ražošanas struktūrvienības vadītājs:

5.2. veterināro zāļu kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs:

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju. Ja par ražošanas operācijām atbildīgas ir vairākas personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6. punktā minēto informāciju par katru personu.

6. Informācija par līgumražotāju un ražošanas vietu²:

Piezīme. Ja komersantam ir vairāki līgumražotāji vai līgumražošanas vietas, šā pielikuma 7. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo personu.

7. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu²:

Piezīme. Ja komersantam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, šā pielikuma 8. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju.

8. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. veterināro zāļu ražošana:

8.1.1. pilnīga veterināro zāļu ražošana

8.1.2. daļēja veterināro zāļu ražošana (tostarp pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

8.2. veterināro zāļu importēšana

8.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana

8.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana

9. Informācija par sterilo veterināro zāļu formu ražošanu²
(tabulā pie atbilstošās veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu):

9.1. aseptiski iegūtas zāles (veterināro zāļu saraksts):
9.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
9.1.2. liofilizāti
9.1.3. mīkstās veterināro zāļu formas
9.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
9.1.5. cietās veterināro zāļu formas un implanti
9.1.6. citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)
9.2. sterilizēti galaprodukti (veterināro zāļu saraksts):
9.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
9.2.2. mīkstās veterināro zāļu formas
9.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
9.2.4. cietās veterināro zāļu formas un implanti
9.2.5. citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)
9.3. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

10. Informācija par nesterilo veterināro zāļu formu ražošanu²
(pie atbilstošās veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu):

10.1. nesterilās zāļu formas (apstrādes darbības turpmāk minētajām zāļu formām):
10.1.1. cietās kapsulas
10.1.2. mīkstās kapsulas
10.1.3. košļājamās gumijas
10.1.4. impregnētās matrices
10.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
10.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
10.1.7. veterinārmedicīniskās gāzes
10.1.8. citas cietās veterināro zāļu formas
10.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
10.1.10. radionuklīdu ģeneratori
10.1.11. mīkstās veterināro zāļu formas
10.1.12. supozitoriji
10.1.13. tabletes
10.1.14. transdermālie plāksteri
10.1.15. intraruminālās ierīces
10.1.16. veterinārie premiksi
10.1.17. citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)
10.2. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

11. Informācija par bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu ražošanu vai sērijas sertifikāciju²
(pie katra veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu nosaukumu un formu):

11.1 bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles:
11.1.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles
11.1.2. imunoloģiskie preparāti
11.1.3. šūnu terapijas preparāti
11.1.4. gēnu terapijas preparāti
11.1.5. biotehnoloģiju preparāti
11.1.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
11.1.7. audu inženierijas preparāti
11.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)
11.2. sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts):
11.2.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles
11.2.2. imunoloģiskie preparāti
11.2.3. šūnu terapijas preparāti
11.2.4. gēnu terapijas preparāti
11.2.5. biotehnoloģiju preparāti
11.2.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
11.2.7. audu inženierijas preparāti
11.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

12. Informācija par citiem ražotajiem produktiem vai ražošanas darbībām²
(norāda citas ražošanas darbības vai veterināro zāļu veidus, kas nav minēti šā pielikuma 10., 11. un 12. punktā. Pie atbilstošā veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu nosaukumu un formu):

12.1. citu produktu ražošana (veterināro zāļu saraksts):
12.1.1. augu izcelsmes veterinārās zāles
12.1.2. homeopātiskās veterinārās zāles
12.1.3. citi (brīvs uzskaitījums)
12.2. aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija (ja veic sterilizāciju ar attiecīgo metodi, norāda aktīvās vielas vai galaprodukta nosaukumu):
12.2.1. filtrēšana
12.2.2. sterilizācija ar karstu sausu gaisu
12.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku
12.2.4. ķīmiskā sterilizācija
12.2.5. apstarošana ar gamma stariem
12.2.6. apstarošana ar elektronu kūli
12.2.7. cita (brīvs uzskaitījums)

13. Informācija par daļēju ražošanu – tikai iepakošanas darbības²
(ja veic tikai iepakošanu, pie atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu):

13.1. primārā iepakošana:
13.1.1. cietās kapsulas
13.1.2. mīkstās kapsulas
13.1.3. košļājamās gumijas
13.1.4. impregnētās matrices
13.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
13.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
13.1.7. medicīniskās gāzes
13.1.8. citas cietās veterināro zāļu formas
13.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
13.1.10. radionuklīdu ģeneratori
13.1.11. mīkstās veterināro zāļu formas
13.1.12. supozitoriji
13.1.13. tabletes
13.1.14. transdermālie plāksteri
13.1.15. intraruminālās ierīces
13.1.16. veterinārie premiksi
13.1.17. citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)
13.2. sekundārā iepakošana (veterināro zāļu saraksts)

14. Informācija par kvalitātes kontroli (vajadzīgo atzīmēt ar x):

14.1. mikrobioloģiski: sterilitāte

14.2. mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

14.3. ķīmiski vai fizikāli

14.4. bioloģiski

15. Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana:

15.1. mikrobioloģiskā: sterilitāte

15.2. mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība

15.3. ķīmiskā vai fizikālā

15.4. bioloģiskā

16. Informācija par importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju²
(ja veic importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju, pie atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu):

16.1. sterilās veterināro zāļu formas:
16.1.1. aseptiski iegūtas
16.1.2. sterilizēti galaprodukti
16.2. nesterilās veterināro zāļu formas (veterināro zāļu formu saraksts)
16.3. bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles:
16.3.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles
16.3.2. imunoloģiskie preparāti
16.3.3. šūnu terapijas preparāti
16.3.4. gēnu terapijas preparāti
16.3.5. biotehnoloģiju preparāti
16.3.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
16.3.7. audu inženierijas preparāti
16.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)
16.4. citas nozīmīgas importēšanas darbības:
16.4.1. radiofarmaceitiskie preparāti vai radionuklīdu ģeneratori
16.4.2. medicīniskās gāzes
16.4.3. augu izcelsmes veterinārās zāles
16.4.4. homeopātiskās veterinārās zāles
16.4.5. bioloģiski aktīvas izejvielas
16.4.6. citas (brīvs uzskaitījums)

17. Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x):

17.1. faktiskā importēšanas vieta

17.2. tāda starpprodukta importēšana, kas tiek pakļauts turpmākai apstrādei

17.3. cits (brīvs teksts)

18. Ražošanas darbības – aktīvās vielas²:

18.1. aktīvās vielas ražošana ķīmiskās sintēzes ceļā:
18.1.1. aktīvās vielas starpprodukta ražošana
18.1.2. neapstrādātas aktīvās vielas ražošana
18.1.3. sāļi/attīrīšanas soļi (brīvs teksts) (piemēram, kristalizācija)
18.1.4. cits (brīvs teksts)
18.2. aktīvās vielas ekstrakcija no dabīga avota:
18.2.1. vielas ekstrakcija no augu valsts avota
18.2.2. vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota
18.2.3. vielas ekstrakcija no cilvēka izcelsmes avota
18.2.4. vielas ekstrakcija no minerālvielu avota
18.2.5. ekstraģētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
18.2.6. ekstraģētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
18.2.7. cits (brīvs teksts)
18.3. aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskus procesus:
18.3.1. fermentācija
18.3.2. šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, bakteriālais)
18.3.3. izolēšana/attīrīšana
18.3.4. modificēšana
18.3.5. cits (brīvs teksts)
18.4. sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 18.1., 18.2., 18.3. apakšpunktu, ja attiecināms):
18.4.1. aseptiski iegūti
18.4.2. sterilizēti galaprodukti
18.5. vispārīgie noslēguma soļi:
18.5.1. fiziskās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana)
18.5.2. primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
18.5.3. sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija))
18.5.4. cita (brīvs teksts, apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš)
18.6. kvalitātes kontroles testi:
18.6.1. fizikālie/ķīmiskie testi
18.6.2. mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu)
18.6.3. mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu)
18.6.4. bioloģiskā testēšana

19. Citas darbības – aktīvās vielas
(brīvs teksts)

20. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

20.1. inventarizācijas lietas telpu plāns (apliecināta kopija) uz _________ lapām

20.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), uz _________ lapām

20.3. izziņa par darba devēja un šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz _________ lapām

20.4. šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu izglītības dokuments (apliecinātas kopijas) un CV, kvalificētajai personai – arī diploms un tā pielikums (apliecinātas kopijas) un pieredzi apliecinoši dokumenti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanas kārtību uz _________ lapām

20.5. shēma, kurā norādīta darbinieku pakļautība atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem, uz _________ lapām

20.6. veterināro zāļu ražotnes apraksts uz _________ lapām²

20.7. ražoto veterināro zāļu vai vielu saraksts uz _________ lapām²

20.8. importēto veterināro zāļu saraksts uz _________ lapām²

20.9. cita papildu informācija (norādīt, kāda) uz _________ lapām

20.10. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

21. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

Piezīmes.
¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
² Izdzēst vai neaizpildīt tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.
³ Var iesniegt elektroniski.
⁴ Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

Zāļu valsts aģentūrai

1. Informācija par iesniedzēju:

2. Lūdzu izsniegt speciālo atļauju (licenci) (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. veterināro psihotropo zāļu ražošanai

2.2. veterināro psihotropo zāļu importēšanai

2.3. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošanai

2.4. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšanai

speciālo atļauju (licenci) vēlos saņemt papīra formā

3. Lūdzu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar (vajadzīgo atzīmēt ar x):

3.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

3.2. atbildīgās personas par narkotisko un psihotropo zāļu apriti maiņu

3.3. jaunas veterināro zāļu formas vai veida ražošanas uzsākšanu

3.4. jaunas veterināro zāļu formas vai veida importēšanas uzsākšanu

3.5. cits iemesls

4. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.

5. Informācija par kvalificēto personu, kas uzņēmumā ir atbildīga par veterināro zāļu ražošanu:

6. Informācija par atbildīgo(-ajām) personu(-ām):

6.1. par narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu apriti:

6.2. par psihotropo zāļu apriti:

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju. Ja ir vairākas atbildīgās personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6. punktā minēto informāciju par katru personu.

7. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. pilnīga ražošana

7.2. daļēja ražošana (tostarp pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

7.3. importēšana

8. Informācija par veterināro psihotropo zāļu formu ražošanu²:

9. Informācija par veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu formu ražošanu²:

10. Tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)²

11. Informācija par daļēju ražošanu – tikai iepakošanas darbības²:

12. Informācija par importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju:

13. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

13.1. izziņa par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz _________ lapām

13.2. apliecinājums

veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma telpas, iekārtas, kvalificētā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā;

c) Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās";

d) Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

13.3. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

13.4. ja nepieciešams, saražoto vai importēto veterināro narkotisko un psihotropo zāļu saraksts uz _________ lapām

13.5. cits (norādīt, kāds) ___________________________________________________________________________________________________

14. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu:

Piezīmes.
¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
² Izdzēst vai neaizpildīt tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.
³ Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

2. Lūdzu novērtēt atbilstību.

3. Informācija par komercsabiedrības personām, kuras ir pilnvarotas vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

Piezīme. Ja ir vairākas personas, kuras ir tiesīgas pārstāvēt komercsabiedrību, minēto informāciju norāda par katru personu.

4. Informācija par atbildīgajām personām:

4.1. atbildīgā persona par veterināro zāļu izplatīšanu:

4.2. atbildīgā persona par spirta apriti:

Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

5. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro zāļu izplatīšana

5.2. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām

5.3. spirta izplatīšana

6. Papildu informācija (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. ārvalsts veterināro zāļu ražotāja vai izplatītāja īpašumā esošu veterināro zāļu uzglabāšana saskaņā ar līgumu

6.2. veterināro zāļu pasūtījumu pieņemšana visu diennakti (24 stundas)

Norāda kontaktinformāciju:

6.3. paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšana

6.4. centralizēti reģistrētu veterināro zāļu paralēlā izplatīšana

6.5. nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana

6.6. imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšana

6.7. radiofarmaceitisko preparātu izplatīšana

6.8. ir speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai šādām darbībām (norādīt licences numuru un datumu) ___________________________________________________________________________________________________

6.8.1. veterināro zāļu importēšana no trešajām valstīm

6.8.2. veterināro zāļu pārpakošana (pārfasēšana) un pārmarķēšana

6.9. ir speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (norādīt licences numuru un datumu) __________________________________________________________________________________________

6.9.1. psihotropo veterināro zāļu izplatīšana

6.9.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo veterināro zāļu izplatīšana

7. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. telpas un iekārtas nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:

7.1.1. istabas temperatūrā (no 15 līdz 25 °C)

7.1.2. vēsā vietā (no 8 līdz 15 °C)

7.1.3. aukstā vietā (no 2 līdz 8 °C)

7.2. citas iekārtas un aprīkojums:

7.2.1. datorprogrammas (norādīt, kuras) ____________________________________

7.2.2. interneta pieslēgums

7.2.3. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu

7.2.4. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

7.2.5. aukstumsomas vai konteineri (skaits)

8. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiku (norāda darba sākuma un beigu laiku):

9. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

9.1. telpu plāns no tehniskās inventarizācijas lietas (apliecināta kopija) uz _________ lapām

9.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas paredzētajai veterinārfarmaceitiskajai darbībai² (apliecināta kopija), uz _________ lapām

9.3. izziņa par darba devēja un šā iesnieguma 4. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu uz _________ lapām

9.4. dokuments par veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgo personu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz _________ lapām

9.5. dokuments par atbildīgo personu par speciālās darbības veidu nodrošināšanu norīkošanu (apliecināta kopija) uz _________ lapām

9.6. šā iesnieguma 4. punktā minēto personu izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija)

9.7. ārkārtas situāciju plāns, lai nodrošinātu veterināro zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus (apstiprināta kopija), uz _________ lapām

9.8. cita papildu informācija uz _________ lapām

9.9. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā iesnieguma 10. punktā minēto personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

9.10. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas (tostarp šo noteikumu 14.5. apakšpunktā noteiktā iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra) atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām

veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"

10. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

Piezīmes.
¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
² Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.
³ Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Zāļu valsts aģentūrai

1. Informācija par iesniedzēju:

2. Lūdzu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. izsniegt speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

2.2. pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar:

2.2.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

2.2.2. atbildīgās personas maiņu

2.2.3. citiem iemesliem (norādīt, kuriem)

speciālo atļauju (licenci) vēlos saņemt papīra formā

3. Informācija par komercsabiedrības personām, kuras ir pilnvarotas vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

Piezīme. Ja ir vairākas personas, kuras ir tiesīgas pārstāvēt komercsabiedrību, minēto informāciju norāda par katru personu.

4. Informācija par atbildīgo personu par narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu:

Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

5. Informācija par darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro psihotropo zāļu izplatīšana

5.2. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana

6. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. telpas un iekārtas nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:

6.1.1. istabas temperatūrā (no 15 līdz 25 °C)

6.1.2. vēsā vietā (no 8 līdz 15 °C)

6.1.3. aukstā vietā (no 2 līdz 8 °C)

6.2. citas iekārtas un aprīkojums:

6.2.1. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu

6.2.2. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

7. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. dokuments par veterināro zāļu lieltirgotavas par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo personu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz _________ lapām

7.2. minētās personas izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija)

7.3. apliecinājums

veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, iekārtas, par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā;

c) Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"

7.4. cita papildu informācija uz _________ lapām

7.5. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā iesnieguma 8. punktā minēto personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

8. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

Piezīmes.
¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
² Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

2. Lūdzu novērtēt atbilstību.

3. Informācija par veterinārfarmaceitisko darbību un speciālās darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

3.1. izplata veterinārās zāles

3.2. izgatavo veterinārās zāles

4. Informācija par atbildīgajām personām:

4.1. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgā persona:

4.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):

5. Informācija par speciālās darbības nosacījumiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro zāļu izplatīšana:

persona, kas izplata veterinārās zāles veterinārajā aptiekā:

5.2. veterināro zāļu izgatavošana veterinārajā aptiekā:

atbildīgā persona par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā:

Piezīme. Ja ir vairākas personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

6. Informācija par veterinārās aptiekas telpām un iekārtojumu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. informācija par veterināro aptieku:

6.1.1. veterinārā aptieka izvietota ēkas _________ stāvā

6.1.2. ir nodrošināta aptiekas telpu vienotība

6.2. informācija par veterinārās aptiekas telpām:

6.3. informācija par citām telpām vai nodalītām vietām citās telpās:

7. Informācija par veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamās temperatūras režīma nodrošināšanu:

8. Informācija par iekārtām un aprīkojumu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. interneta pieslēgums

8.2. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar individuālo tehniskās apsardzes sistēmu

8.3. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

9. Informācija par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu verificēšanu (ja tādi ir):

10. Veterinārās aptiekas darba laiks:

10.1. nodrošina diennakts dežūras

10.2. nodrošina apkalpošanu darba laikā

11. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

11.1. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām

veterinārās aptiekas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"

11.2. veterinārās aptiekas inventarizācijas lietas telpu plāna kopija (uzrādot oriģinālu) uz _________lapām

11.3. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot veterinārās aptiekas telpas (apliecināta kopija), uz _________lapām²

11.4. darba devēja izsniegta rakstiska izziņa par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, kā arī uzņēmuma vadītāja apstiprināts dokuments (kopija), kas apliecina personas iecelšanu attiecīgajā amatā, uz _________lapām

11.5. veterinārajā aptiekā nodarbināto personu ar veterinārfarmaceitisko izglītību un farmaceitisko izglītību saraksts (vārds, uzvārds, kvalifikācija), kuru apstiprinājis darba devējs, uz _________lapām

11.6. cita papildu informācija uz _________lapām

11.7. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo iesniegumu un dokumentus, uz _________lapām

Apliecinu, ka pieteiktā darbības vieta (telpas):

ir nodotas ekspluatācijā

nav nodotas ekspluatācijā

12. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

Piezīmes:
¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
² Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.
³ Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

2. Lūdzu izsniegt speciālo atļauju (licenci) (atbilstošo atzīmēt ar x):

veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai

veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai

veterinārās aptiekas darbībai

3. Informācija par atbilstības pārbaudi (atzīmēt atbilstošo):

Nr. _________ labas ražošanas prakses kontroles ziņojumam, kurā secināta atbilstība attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai, un inspekcijas datums ____________________________________.

Nr. _________ un datums __________________ atbilstības novērtēšanas protokolam, kurā secināta atbilstība attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai.

4. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

Piezīmes.
¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
² Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

2. Lūdzu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar (atbilstošo atzīmēt ar x):

2.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

2.2. atbildīgās/kvalificētās personas maiņu

2.3. jaunu speciālās darbības veida uzsākšanu

2.4. jaunas nodaļas darbības uzsākšanu

2.5. nepieciešamajām izmaiņām speciālās atļaujas (licences) lietā

2.6. ražošanas vai kvalitātes kontroles metožu būtiskām izmaiņām

2.7. izmaiņām importēšanas darbībās

2.8. veterināro zāļu vai vielu ražošanas darbību veikšanu uz līguma pamata vai līgumražotāja maiņu

2.9. veterināro zāļu vai vielu kvalitātes kontroles veikšanu uz līguma pamata vai tās personas maiņu, ar kuru noslēgts līgums par veterināro zāļu kvalitātes kontroli

2.10. ražošanas struktūrvienības vadītāja maiņu

2.11. kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja maiņu

2.12. atbildīgās personas par speciālās darbības veidu maiņu

2.13. jaunas veterināro zāļu formas vai veida ražošanas uzsākšanu

2.14. jaunas veterināro zāļu formas vai veida importēšanas uzsākšanu

2.15. citiem iemesliem (norādīt iemeslus)

3. Informācija par atbilstības pārbaudi (atzīmēt atbilstošo):

labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma numurs Nr. _________ un inspekcijas datums __________________

atbilstības novērtēšanas protokola numurs Nr. _________ un datums __________________

4. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

Piezīmes.
¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
² Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

Rīgā

Licence Nr. _________

Datums __________________

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."