Ministru kabineta noteikumi Nr. 672

Rīgā 2021. gada 5. oktobrī (prot. Nr. 66 19. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 8. janvāra noteikumos Nr. 1 "Zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzības noteikumi"

Izdoti saskaņā ar Dzīvnieku aizsardzības likuma
10. panta 4. punktu un 24.² pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2019. gada 8. janvāra noteikumos Nr. 1 "Zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzības noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 8. nr.; 2020, 104. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 109.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"109.2. izmēģinājuma projekta netehnisko kopsavilkumu, kurā norāda informāciju atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam (veidlapas paraugs pieejams Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē);".

2. Papildināt 120. punktu aiz vārdiem "attiecīgās izmaiņas" ar vārdiem "un izmēģinājuma projekta netehnisko kopsavilkumu ar atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam veiktajām izmaiņām".

3. Papildināt 132.1. apakšpunktu aiz vārdiem "tā sasniegšanu" ar vārdiem "kā arī izmēģinājuma projekta retrospektīvā izvērtējuma apkopojumu atbilstoši šo noteikumu 8. pielikumam (veidlapas paraugs pieejams Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē)".

4. Izteikt 142. punktu šādā redakcijā:

"142. Dienests izmēģinājuma projekta netehniskos kopsavilkumus, izmēģinājuma projekta netehnisko kopsavilkumu ar tajā veiktajām izmaiņām, kopsavilkumu atjauninājumus un statistikas datus iesniedz Eiropas Komisijā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2019. gada 5. jūnija Regulas (ES) 2019/1010 par ziņošanas pienākumu pielāgošanu ar vidi saistītu tiesību aktu jomā un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 166/2006 un (ES) Nr. 995/2010, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/49/EK, 2004/35/EK, 2007/2/EK, 2009/147/EK un 2010/63/ES, Padomes Regulas (EK) Nr. 338/97 un (EK) Nr. 2173/2005 un Padomes Direktīvu 86/278/EEK, 6. pantam."

5. Papildināt 3. pielikuma 25.3. apakšpunkta tabulas ceturtās ailes nosaukumu aiz vārda "vienam" ar vārdu "papildu".

6. Aizstāt 3. pielikuma 25.7. apakšpunktā vārdus "novietnēs pienācīgi dažādojot vidi" ar vārdiem "atbilstoši bagātinātās novietnēs ar".

7. Izteikt 6. pielikumu jaunā redakcijā (pielikums).

8. Papildināt noteikumus ar 7. un 8. pielikumu šādā redakcijā:

"7. pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 8. janvāra
noteikumiem Nr. 1

Projekta nosaukums
Projekta ilgums (mēnešos)
Pētījuma atslēgas vārdi (maks. 5 vārdi)1
Projekta mērķis(-i) (iespējamas vairākas atbildes)2		Fundamentālais pētījums (Pamatpētījums)3  Praktiskā izpēte un lietišķais pētījums3  Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošanā: – kvalitātes kontrole (arī partijas drošuma un stipruma testi); – citi iedarbīguma un panesamības testi; – toksicitātes testi un citi drošuma testi, arī farmakoloģijā; – rutīnveida ražošana.  Dabiskās vides aizsardzība cilvēka vai dzīvnieku veselības vai labklājības interesēs  Pētījumi, kuru nolūks ir saglabāt dzīvnieku sugu  Augstākā izglītība vai apmācība, kuras nolūks ir iegūt, uzturēt vai uzlabot arodprasmes  Tiesu medicīniskā ekspertīze  Tādu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās
Projekta mērķi un paredzamie ieguvumi
Apraksta projekta mērķus (piemēram, noskaidrot specifiskas zinātniskas neskaidrības vai apmierināt zinātniskas vai klīniskas vajadzības). Kādi ir iespējamie ieguvumi no šī projekta? Izskaidro, kā šis projekts virzītu uz priekšu zinātni vai nāktu par labu cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi. Attiecīgā gadījumā nošķir īstermiņa ieguvumus (projekta darbības laikā) un ilgtermiņa ieguvumus (kas var rasties jau pēc projekta pabeigšanas)
Paredzamais kaitējums
Kādās procedūrās dzīvniekus parasti izmantos (piemēram, injekcijas, ķirurģiskas procedūras). Norāda šo procedūru skaitu un ilgumu
Kāda un cik ilga ir sagaidāmā ietekme/kaitīgā ietekme uz dzīvniekiem, piemēram, sāpes, svara zudums, neaktivitāte/samazināts kustīgums, stress, anomāla uzvedība

8. pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 8. janvāra
noteikumiem Nr. 1

Izmēģinājuma projekta retrospektīvā izvērtējuma apkopojums

Ministru prezidenta pienākumu izpildītājs ‒
Ministru prezidenta biedrs,
tieslietu ministrs J. Bordāns

Zemkopības ministrs K. Gerhards

Zemkopības ministrijas iesniegtajā redakcijā

Pielikums
Ministru kabineta
2021. gada 5. oktobra
noteikumiem Nr. 672

"6. pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 8. janvāra
noteikumiem Nr. 1

I. Pārskatā par izmēģinājumu dzīvnieku izmantošanu procedūrā iekļaujamā informācija

1. Pārskata ailē "Id1" – norāda izmēģinājumu dzīvnieku lietotāja reģistrācijas numuru.

2. Pārskata ailē "Id2" – norāda izmēģinājumu projekta atļaujas numuru. Ja izmēģinājumu projektā ir iekļautas vairākas procedūras, tad aiz projekta atļaujas numura norāda procedūras, ievērojot tādu kārtību, kāda ir izmēģinājumu projektā.

3 Pārskata ailē "Id3" – norāda A, B vai C (A – ja procedūru smaguma pakāpē nav izmaiņas, B – ja procedūru smaguma pakāpē ir izmaiņas, C- sākotnēji paredzētās izmaiņas atsevišķām procedūras grupām, piemēram, kontroles grupai).

4. Datus ievada par katru dzīvnieka izmantošanas reizi.

5. Ievadot datus par dzīvnieku, vienā kategorijā izvēlas tikai vienu iespēju.

6. Par dzīvniekiem, kas nonāvēti, lai iegūtu orgānus un audus:

6.1. Par izmēģinājuma dzīvniekiem, kas nogalināti, lai iegūtu orgānus un audus, kā arī par indikatordzīvniekiem dati nav jāsniedz, izņemot, ja:

a) nogalināšanu izdara saskaņā ar projekta atļauju, izmantojot šo noteikumu 5. pielikumā neiekļautu metodi;

b) izmēģinājumu dzīvniekam pirms nogalināšanas ir veikta manipulācija, kurā ir pārsniegts sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma minimuma slieksnis;

c) dzīvnieks ir no ģenētiski pārveidotas līnijas ar tīši veidotu kaitīgu fenotipu, kas ir izpaudies, pirms dzīvnieks nonāvēts orgānu un audu iegūšanai.

6.2. Par citiem dzīvniekiem, kas nogalināti orgānu un audu iegūšanai (par kuriem neziņo gada statistikā) ziņo piecu gadu īstenošanas ziņojumā.

7. Par izmēģinājuma dzīvniekiem, kas audzēti un nogalināti, taču nav izmantoti procedūrā

7.1. Izmēģinājuma dzīvniekus, kas audzēti un nogalināti, taču nav izmantoti procedūrā, gada statistikas datos neiekļauj, izņemot tad, ja runa ir par šādiem izmēģinājuma dzīvniekiem:

a) ģenētiski pārveidoti izmēģinājuma dzīvnieki ar tīši veidotu un izpaudušos kaitīgu fenotipu;

b) izmēģinājuma dzīvnieki, kas genotipēti (ģenētiskais raksturojums / audu paraugu ņemšana) ar invazīvu metodi, taču tas nav darīts dzīvnieka identificēšanas / iezīmēšanas nolūkā.

7.2. Ar invazīvu metodi 4.1. punkta b) apakšpunktā saprot metodi, kas izmēģinājuma dzīvniekam rada tādas sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kas ir tikpat liels vai lielāks kā tas, ko rada adatas ievadīšana saskaņā ar labu veterināro praksi.

7.3. Par izmēģinājuma dzīvniekiem, kas audzēti un nogalināti, taču nav izmantoti procedūrā, ziņo piecu gadu īstenošanas ziņojumā.

8. Ģenētiski normālus izmēģinājuma dzīvniekus, kas dzimuši jaunas ģenētiskās līnijas izveides laikā, gada statistikas datos neiekļauj, bet gan par tiem ziņo piecu gadu īstenošanas ziņojumā, izņemot gadījumus, kad šie dzīvnieki ir genotipēti ar invazīvu metodi.

9. Izmēģinājumu dzīvnieku kāpurformas statistikā iekļauj tad, kad tie kļūst spējīgi baroties patstāvīgi.

10. Izmēģinājumu dzīvnieku zīdītāju sugu augļus un embrijus gada statistikas datos neiekļauj. Uzskaita tikai dzimušos un dzīvos dzīvniekus (ieskaitot ar ķeizargriezienu dzimušos dzīvniekus). Ja pētījumos iesaistīta māte un pēcnācējs, tad par māti ziņo gadījumos, kad tā tikusi pakļauta procedūrai, kurā ir pārsniegts sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma minimuma slieksnis. Par pēcnācējiem ziņo tad, ja tie ir procedūras neatņemama daļa.

11. Ja izmēģinājuma dzīvnieka izmantošana procedūrā – ar iepriekšēju atļauju vai bez tās – rada ilgstošas un neatvieglojamas stipras sāpes, ciešanas vai diskomfortu, par dzīvnieku ziņo kategorijā "smaga". Ziņojuma atvēlētajā aprakstošajā daļā pievieno komentāru, kurā norādītas sugas, skaits, tas, vai ir iepriekš atļauts izņēmums, ziņas par izmantošanu un iemesli, kāpēc klases "smaga" griesti ir pārsniegti.

12. Datus par procedūrā izmantotiem dzīvniekiem atspoguļo tā gada ziņojumā, kurā procedūra beidzas. Pētījumos, kuri iesniedzas otrā kalendārā gadā, visus dzīvniekus var ziņojumā atspoguļot vienkopus pēdējās procedūras beigu gadā, ja dienests ir atļāvis šādi izņēmuma kārtā neziņot katru gadu. Projektos, kas ilgst vairāk nekā divus kalendāros gadus, datus par dzīvniekiem ziņojumā atspoguļo tajā gadā, kad tos nogalina vai tie nobeidzas.

13. Ja izmanto kategorijas "Cits", izdara ierakstu aprakstošajā daļā, sniedzot detalizētas ziņas par ierakstu "Cits".

14. Informācija par Ģenētiski pārveidotiem dzīvniekiem:

14.1. Statistikas datu sniegšanā "ģenētiski pārveidoti dzīvnieki" ir:

a) dzīvnieki, kas ir ģenētiski modificēti (ar transgēnām, gēnu inaktivācijas jeb gēnu nokauta un citām ģenētiskas pārveidošanas metodēm), un dzīvnieki ar inducētām mutācijām (neatkarīgi no mutācijas veida);

b) dzīvnieki ar spontānām sliecības mutācijām, kurus uztur šī specifiskā genotipa izpētes vajadzībām;

14.2. Par ģenētiski pārveidotiem dzīvniekiem ziņo jebkurā no šādiem gadījumiem, ja tos izmanto:

a) jaunas līnijas izveidošanai;

b) lai uzturētu stabilu līniju, kurai ir tīši veidots un izpaudies kaitīgs fenotips saskaņā ar šī pielikuma 24.7. apakšpunktu;

c) citās procedūrās, nevis līnijas uzturēšanai;

14.3. Visus dzīvniekus, kas ir ģenētiskā pārveidojuma nesēji, ziņojumā atspoguļo tad, kad tiek izveidota jauna līnija. Ziņojumā atspoguļo dzīvniekus, kas izmantoti superovulācijai, vazektomijai, embrija implantēšanai (šie dzīvnieki paši var būt vai nebūt ģenētiski pārveidoti);

14.4. Gada statistikā neziņo par ģenētiski normāliem dzīvniekiem (savvaļas tipa pēcnācējiem), kas radušies jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveides rezultātā, izņemot gadījumus, kad dzīvnieks ir genotipēts (ģenētiskais raksturojums / audu paraugu ņemšana) ar invazīvu metodi, taču tas nav darīts dzīvnieka identificēšanas / iezīmēšanas nolūkā. Par ģenētiski normāliem dzīvniekiem (savvaļas tipa pēcnācējiem), par kuriem neziņo gada statistikā, ziņo piecu gadu īstenošanas ziņojumā;

14.5. Šī pielikuma kategorijā "Mērķi" par dzīvniekiem, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanai, ziņo tajā kategorijā, kas atbilst līnijas izveidošanas nolūkam (parasti tie būs "Fundamentālie pētījumi" vai "Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi");

14.6. Jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju uzskata par "stabilu" tad, kad ģenētiskais pārveidojums ir stabilizējies, kam vajadzīgas vismaz divas paaudzes, un kad ir pabeigts labturības novērtējums;

14.7. Labturības novērtējumā tiks noteikts, vai jaunizveidotajai līnijai ir sagaidāms tīši veidots kaitīgs fenotips, un, ja tas tā ir, no attiecīgā brīža dzīvniekus ziņojumā atspoguļo kategorijā "Tādu stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās" – vai attiecīgā gadījumā pie citām procedūrām, kurās šie dzīvnieki tiek izmantoti. Cita starpā pie šādiem dzīvniekiem pieder tādi, kam nepieciešama specifiska biodroša vide (piemēram, īpaša izmitināšana, lai pasargātu dzīvniekus, kas gēnu pārveidošanas rezultātā ir īpaši uzņēmīgi pret infekciju) vai papildu aprūpe (rūpīgāka par to, kas vajadzīga parastiem dzīvniekiem), lai saglabātu to veselību un labturību;

14.8. Ja labturības novērtējumā tiek secināts, ka līnijai kaitīgs fenotips nav sagaidāms, tās audzēšana procedūras tvērumā neietilpst un ziņojumā tā vairs nav jāatspoguļo. Cita starpā pie šādiem dzīvniekiem pieder dzīvnieki no inducējamām un cre-lox līnijām, kur kaitīgais fenotips var izpausties tikai aktīvas manipulācijas rezultātā;

14.9. Informācija par tādu stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku koloniju uzturēšanu, kurus neizmanto citās procedūrās:

14.9.1. Šajā kategorijā ietilpst dzīvnieki, kas vajadzīgi, lai uzturētu kolonijas ar ģenētiski pārveidotiem stabilu līniju dzīvniekiem, kuriem piemīt tīši veidots kaitīgs fenotips, un kas kaitīgā genotipa dēļ ir izjutuši sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu. Nodomāto līnijas uzturēšanas nolūku nenorāda;

14.9.2. Šī kategorija ietver arī tādus ģenētiski pārveidotus dzīvniekus stabilas līnijas uzturēšanas gaitā neatkarīgi no tā, vai līnija ir ar tīši veidotu nekaitīgu vai kaitīgu fenotipu, kuri ir invazīvi genotipēti (ģenētiskais raksturojums / audu paraugu ņemšana) (skatīt šī pielikuma 10.7. apakšpunktu).

14.10. Visus ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kas izmantoti citās procedūrās (nevis ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanai vai uzturēšanai), ziņojumā atspoguļo atbilstoši attiecīgajam mērķim (tāpat kā ģenētiski nepārveidotus dzīvniekus). Šiem dzīvniekiem var piemist vai nepiemist kaitīgs fenotips;

14.11. Ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuriem izpaužas kaitīgs fenotips un kurus nonāvē, lai no tiem iegūtu orgānus un audus, ziņojumā atspoguļo pie attiecīgajiem primārajiem nolūkiem, kam šie orgāni / audi ir izmantoti."

II. Ievadāmo datu kategorijas:

(1. tabula)

15.1. zivis atspoguļo no stadijas, kad tās spēj patstāvīgi baroties, proti, gremošanas trakts ir pilnībā atvēries un zivis var normāli uzņemt barību;

15.2. brīdis, kad zivis sāk patstāvīgi baroties, atšķiras atkarībā no sugas un daudzos gadījumos arī no turēšanas temperatūras. Temperatūrai jābūt tādai, lai nodrošinātu optimālus labturības apstākļus, un to nosaka persona, kas atbildīga par dzīvnieku labturību un aprūpi, ņemot vērā sugai specifisko informāciju un saziņā ar norīkoto veterinārārstu. Zebrzivju kāpurus, ko tur aptuveni +28 °C temperatūrā, atspoguļo piecas dienas pēc apaugļošanās;

15.3.tā kā dažu sugu zivis un galvkāji ir nelieli, to skaitu var noteikt ar aplēšanu.

15.4.visas galvkāju sugas zem virsraksta "Galvkāji" atspoguļo no stadijas, kad dzīvnieks kļūst spējīgs baroties patstāvīgi, t. i., tūlīt pēc izšķilšanās.

16. Atkārtota izmantošana:

16.1. Vispārīga informācija:

16.1.1. par katru dzīvnieka izmantošanas reizi ziņo katras procedūras beigās;

16.1.2. informāciju par dzimšanas vietu un – attiecībā uz primātiem, kas nav cilvēku ģints primāti, – paaudzi, un informāciju par to, vai dzīvnieks ir iegūts no pašuzturošas kolonijas, norāda tikai par iepriekš neizmantotiem dzīvniekiem, respektīvi, dzīvniekiem, kas tiek izmantoti pirmo reizi. Par atkāroti izmantotiem dzīvniekiem šo informāciju nenorāda;

16.1.3. visās nākamajās kategorijās norāda, cik reižu dzīvnieks izmantots procedūrās. Šo skaitu nav iespējams sastatīt ar iepriekš neizmantoto dzīvnieku kopskaitu;

16.1.4. ziņojumā atspoguļo dzīvnieka reālās ciešanas procedūras laikā. Dažos gadījumos tās var būt ietekmējusi iepriekšēja izmantošana. Tomēr nav tā, ka nākamajā izmantošanas reizē ciešanas vienmēr ir smagākas, un dažkārt pieraduma dēļ tās var pat mazināties. Tas nozīmē, ka procedūras faktisko smagumu vienmēr nosaka katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā jebkādu iepriekšējās izmantošanas ietekmi.

16.2. Atkārtota izmantošana salīdzinājumā ar ilgstošu izmantošanu. Lai noteiktu, vai notiek "atkārtota izmantošana", ņem vērā tālāk norādītos faktorus:

16.2.1. vienreizēja izmantošana ir viena dzīvnieka izmantošana vienam zinātniskam / eksperimentālam / izglītības / apmācības mērķim. Vienreizēja izmantošana ilgst no brīža, kad dzīvniekam pielieto pirmo procedūru, līdz brīdim, kad ir pabeigta datu vākšana, novērojumi vai ir sasniegts izglītības mērķis. Parasti tas ir viens eksperiments, tests vai vingrināšanās metodes izmantošanā;

16.2.2. vienreizēja izmantošana var aptvert vairākus posmus (procedūras), kuri visi ir obligāti saistīti ar viena rezultāta sasniegšanu un kuros jāizmanto viens un tas pats dzīvnieks;

16.2.3. sagatavošana ilgstošas izmantošanas vajadzībām ir, piemēram:

a) ķirurģiskas procedūras (piemēram, kanulu ievadīšana, telemetrisku ierīču implantēšana, ovariektomija, kastrācija, hipofizektomija utt.);

b) procedūras bez ķirurģiskas iejaukšanās (piemēram, modificēta ēdināšana, diabēta izraisīšana, transgēna ekspresijas inducēšana);

c) tādu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku audzēšana, kam piemīt kaitīgs fenotips;

d) ģenētiska raksturošana ar invazīvu metodi (kas nav veikta dzīvnieka identificēšanas / iezīmēšanas nolūkā), ja šī genotipa dzīvnieks ir nepieciešams nākamajā posmā.

16.2.4. ja sagatavotais dzīvnieks tiek izmantots procedūrā, kurai tas paredzēts, beigu ziņojumā atspoguļo visu procedūru, arī jebkādu sagatavošanu (neatkarīgi no vietas, kur tā notiek), un atspoguļojumā ņem vērā ar sagatavošanu saistīto ciešanu smagumu. Piemēram, ja ziņo par ģenētiski pārveidota dzīvnieka audzēšanu un galīgo izmantojumu, ņem vērā ar visiem posmiem saistīto smaguma pakāpi (piemēram, fenotipa ietekmi, ja tas ir izpaudies, ģenētisko raksturošanu, ja tā ir veikta, un galīgo izmantojumu);

16.2.5. par dzīvnieka izmantošanu ziņo tikai vienreiz, kad visa procedūra ir pabeigta, tostarp arī tad, ja šī pielikuma 16.2.3. apakšpunktā aprakstītā sagatavošana un galīgā izmantošana notiek atsevišķu projektu ietvaros;

16.2.6. ja sagatavotais dzīvnieks pēc tam netiek izmantots zinātniskam nolūkam, taču šā dzīvnieka sagatavošanā ir pārsniegts sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma minimums, lietotājam, kurš sagatavojis dzīvnieku, statistikas datos pie paredzētā nolūka ir jāatspoguļo informācija par sagatavošanu kā par neatkarīgu izmantojumu. Tomēr, ja sagatavošana skar ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līnijas uzturēšanu, par dzīvniekiem ziņo saskaņā ar šī pielikuma 24.7.apakšpunktā noteiktiem kriērijiem;

16.2.7. ja dzīvnieks genotipēts (ģenētiskais raksturojums / audu paraugu ņemšana) rutīnas verifikācijas ietvaros, kas tiek veikta stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku kolonijās ar mērķi pārliecināties, ka genotips nav novirzījies no iecerētā ģenētiskā fona, un šis dzīvnieks pēc tam tiek izmantots citā procedūrā, kur nav vajadzīgs konkrētais genotips, šādu izmantošanu uzskata par atkārtotu izmantošanu un statistikā visus šādus izmantojumus atspoguļo atsevišķi, proti:

a) pirmā izmantošana – kategorijā "stabilas ģenētiski pārveidotas līnijas uzturēšana", un smaguma pakāpe atbilst faktiskajai smaguma pakāpei, ko dzīvnieks izjutis invazīvās genotipēšanas rezultātā;

b) atkārtota izmantošana – tā specifiskā nolūka kategorija, kuram dzīvnieks izmantots.

17. Dzīvnieku sugas, kas nav primāti, kas nav cilvēku ģints primāti – norāda dzīvnieku dzimšanas vietu:

17.1. izcelsme ir atkarīga no dzimšanas vietas, proti, norāda vietu, kur dzīvnieks ir dzimis, nevis vietu, no kurienes tas ir piegādāts;

17.2. kategorija "Dzīvnieki, kas dzimuši Savienībā pie audzētāja" aptver dzīvniekus, kas dzimuši pie audzētājiem, kuriem ir piešķirta atļauja un kuri ir reģistrēti saskaņā ar šo noteikumu 22. un 23.punktu;

17.3. kategorija "Dzīvnieki, kas dzimuši ES, taču ne pie reģistrēta audzētāja" cita starpā aptver savvaļas dzīvniekus, lauksaimniecības dzīvniekus (izņemot gadījumus, kad audzētājam ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu 22. un 23. punktu ), kā arī dzīvniekus, attiecībā uz kuriem piešķirti atbrīvojumi saskaņā ar šo noteikumu 14.4. apakšpunktu;

17.4. kategorijā "Dzīvnieki, kas dzimuši citur Eiropā" cita starpā ietilpst dzīvnieki, kas dzimuši Šveicē, Turcijā, Krievijā un Izraēlā, un tajā apkopoti visi dzīvnieki neatkarīgi no tā, vai tie audzēti reģistrētās audzēšanas iestādēs vai citās iestādēs, un savvaļā sagūstītie dzīvnieki;

17.5. kategorijā "Dzīvnieki, kas dzimuši citur" tiek apkopoti visi dzīvnieki neatkarīgi no tā, vai tie audzēti reģistrētās audzēšanas iestādēs vai citās iestādēs, un savvaļā sagūstītie dzīvnieki.

18. Primāti, kas nav cilvēku ģints primāti (turpmāk – NHP) norāda dzimšanas vietu:

18.1. izcelsme ir atkarīga no dzimšanas vietas, proti, norāda vietu, kur dzīvnieks ir "dzimis", nevis vietu, no kurienes tas ir piegādāts;

18.2. kategorija "NHP, kas dzimuši pie reģistrēta audzētāja ES (un Norvēģijā)" aptver NHP, kas dzimuši pie audzētājiem, kuriem ir piešķirta atļauja un kuri ir reģistrēti saskaņā ar šo noteikumu 22. un 23. punktu;

18.3. kategorijā "NHP, kas dzimuši ES, taču ne pie reģistrēta audzētāja, un NHP, kas dzimuši citur Eiropā" cita starpā ietilpst dzīvnieki, kas dzimuši Šveicē, Turcijā, Krievijā un Izraēlā;

18.4. kategorijā "NHP, kas dzimuši Āzijā" cita starpā ietilpst Ķīnā dzimuši dzīvnieki;

18.5. kategorijā "NHP, kas dzimuši Amerikā" ietilpst Ziemeļamerikā, Centrālamerikā un Dienvidamerikā dzimuši dzīvnieki;

18.6. kategorijā "NHP, kas dzimuši Āfrikā" ietilpst Maurīcijā dzimuši dzīvnieki;

18.7. kategorijā "NHP, kas dzimuši citur" ietilpst Austrālāzijā dzimuši dzīvnieki. Norāda citur dzimušo NHP izcelsmi.

19. Primāti, kas nav cilvēku ģints primāti – kolonijas tips:

Kategorijā "pašuzturoša kolonija" ietilpst primāti, kas nav cilvēku ģints primāti un kas iegūti no kolonijām, kur dzīvniekus pavairo tikai kolonijas ietvaros vai izmantojot dzīvniekus no citām kolonijām, bet nevis savvaļā sagūstot dzīvniekus, un kurā dzīvnieki tiek turēti tādos apstākļos, kas nodrošina, ka tie ir pieraduši pie cilvēkiem.

20. Primāti, kas nav cilvēku ģints primāti – paaudze:

20.1. "F0" ir savvaļā sagūstīti dzīvnieki;

20.2. "F1" ir nebrīvē dzimuši dzīvnieki, kam viens vai abi vecāki ir sagūstīti savvaļā;

20.3. "F2 vai nākamā" ir nebrīvē dzimuši dzīvnieki, kam arī abi vecāki ir dzimuši nebrīvē.

21. Ģenētiskais stāvoklis:

21.1. kategorijā "Nav ģenētiski pārveidots" aptver visus dzīvniekus, kas nav ģenētiski pārveidoti, arī ģenētiski normālus vecākus, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas vai celma izveidošanai;

21.2. kategorijā "Ģenētiski pārveidots bez kaitīga fenotipa" aptver:

a) dzīvniekus, kuri izmantoti jaunas līnijas izveidošanai, kuri ir ģenētiskā pārveidojuma nesēji, bet kuriem neizpaužas kaitīgs fenotips;

b) ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuri izmantoti citās procedūrās, nevis līnijas izveidošanai vai uzturēšanai, bet kuriem neizpaužas kaitīgs fenotips;

21.3. kategorijā "Ģenētiski pārveidots ar kaitīgu fenotipu" aptver:

a) dzīvniekus, kuri izmantoti jaunas līnijas izveidošanai un kuriem izpaužas kaitīgs fenotips;

b) dzīvniekus, kuri izmantoti tādas stabilas līnijas uzturēšanai, kam piemīt tīši veidots kaitīgs fenotips, un kuriem izpaužas kaitīgs fenotips;

c) ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuri izmantoti citās procedūrās, nevis līnijas izveidošanai vai uzturēšanai un kuriem izpaužas kaitīgs fenotips.

22. Jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveide:

Kategorijā "Dzīvnieki, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidē" ietilpst dzīvnieki, kuri ir izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidē; tos nošķir no citiem dzīvniekiem, kas izmantoti "fundamentālu pētījumu" vai "praktiskās izpētes un lietišķo pētījumu" vajadzībām. Te ietilpst dažādu līniju krustošana nolūkā izveidot jaunu ģenētiski pārveidotu līniju, kad nav iespējams iepriekš noteikt, vai jaunās līnijas fenotips būs nekaitīgs.

23. Smaguma pakāpe:

23.1. faktisko smaguma pakāpi ziņo par katru dzīvnieku atsevišķi, norādot vissmagāko ietekmi, ko dzīvnieks izjutis visas procedūras gaitā. Šī ietekme var rasties jebkurā vairākposmu procedūras posmā (ne vienmēr tas būs pēdējais). Faktiskā smaguma pakāpe var būt augstāka vai zemāka, nekā iepriekš prognozēts. Novērtējot faktisko smaguma pakāpi, vērā ņem arī kumulatīvās ciešanas.

23.2. smaguma pakāpes:

23.2.1. neatgriezeniska – dzīvnieku, kam viscaur vispārējā anestēzijā veikta procedūra, pēc kuras tas nav atguvis samaņu, ziņojumā atspoguļo kā dzīvnieku, kam veikta "neatgriezeniska" procedūra. Tas ietver arī situāciju, kad dzīvnieks pēc anestēzijas nav atguvis samaņu plānotās atgūšanās procedūras pirmajā posmā;

23.2.2. viegla (līdz vieglai un ieskaitot) – dzīvnieku, kam veikta procedūra, kuras rezultātā tas jutis nelielas līdz vieglas īslaicīgas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, ziņojumā atspoguļo kā dzīvnieku, kam veikta "viegla" procedūra; te ietilpst arī gadījumi, kad dzīvnieku labsajūta vai vispārējais stāvoklis nav būtiski pasliktinājies;

Šajā kategorijā atspoguļo arī dzīvniekus, kuri ir izmantoti atļautā projektā, bet kuriem galu galā nav novērots, ka tie būtu izjutuši tādas sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kas būtu pielīdzināmi adatas ievadīšanai saskaņā ar labu veterināro praksi; te neietilpst dzīvnieki, kas vajadzīgi, lai uzturētu kolonijas ar ģenētiski pārveidotiem stabilu līniju dzīvniekiem, kuriem piemīt tīši veidots kaitīgs fenotips, un kas kaitīgā genotipa dēļ nav izjutuši sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu;

23.2.3. mērena – dzīvnieku, kam veikta procedūra, kuras rezultātā tas jutis īslaicīgas mērenas sāpes, ciešanas vai diskomfortu vai ilgstošas vieglas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kā arī procedūras, kuras mēreni kaitē dzīvnieka labsajūtai vai vispārējam stāvoklim, ziņojumā atspoguļo kā dzīvnieku, kam veikta "mērena" procedūra;

23.2.4. smaga – dzīvnieku, kam veikta procedūra, kuras rezultātā tas jutis stipras sāpes, ciešanas vai diskomfortu vai ilgstošas mērenas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kā arī procedūras, kas var smagi kaitēt dzīvnieka labsajūtai vai vispārējam stāvoklim, ziņojumā atspoguļo kā dzīvnieku, kam veikta "smaga" procedūra;

23.2.5. gadījumos, kad ar iepriekšēju atļauju vai bez tās smaguma pakāpe "smaga" griesti ir pārsniegti, dzīvniekus un to izmantošanu atspoguļo kategorijā "smaga". Ziņojumā atvēlētajā aprakstošajā daļā šopievieno komentāru. Šādos gadījumos komentārā norāda: sugas, skaitu, to, vai ir iepriekš atļauts izņēmums, ziņas par izmantošanu un iemeslus, kāpēc kategorija "smaga" griesti ir pārsniegti.

23.3. dzīvnieki, kas atrasti miruši:

23.3.1. ja dzīvnieks atrasts miris, smaguma pakāpi nosaka pēc tā, vai nāve iestājusies tādu faktoru dēļ, kas saistīti ar dzīvniekam veikto procedūru. Ja saistības nav (piemēram, nāvi izraisījuši aprīkojuma defekti vai nepietiekama apkārtējās vides apstākļu kontrole, nepiemērota audzēšanas prakse, nesaistītas slimības un infekcijas), tad norāda tādu faktisko smaguma pakāpi, kas atspoguļo vissmagāko ietekmi, ko dzīvnieks izjutis procedūras gaitā (taču izslēdz pieredzi tieši pirms nāves);

23.3.2. ja nāve ir saistīta ar procedūru, tad faktisko smaguma pakāpi norāda kā "smagu", izņemot gadījumus, kad var pieņemt pamatotu lēmumu, ka smaguma pakāpe ir zemāka.

23.4. savvaļas dzīvnieku sagūstīšanā un transportēšanā faktisko smaguma pakāpi atspoguļo tikai kā dzīvniekam veikto zinātnisko procedūru ietekmi. Tas nozīmē, ka, norādot faktisko smaguma pakāpi, sagūstīšanu un transportēšanu vērā neņem, tostarp tad, ja dzīvnieks sagūstīšanas vai transportēšanas laikā miris (izņemot tad, ja tā ir pašu zinātnisko procedūru specifiskais mērķis vai sastāvdaļa).

24. Nolūks / mērķis:

24.1. kategorija "Fundamentālie pētījumi":

24.1.1. fundamentāla rakstura pētījumi, tostarp pētījumi fizioloģijā; pētījumi, kuru uzdevums ir paplašināt zināšanas par dzīvo organismu un vides normālo un anormālo struktūru, funkcionēšanu un uzvedību, arī fundamentālie pētījumi toksikoloģijā. Izpēte un analīze, kas vērsta uz kāda subjekta, parādības vai dabas pamatlikuma labāku vai pilnīgāku izpratni, nevis uz iegūto rezultātu konkrētu praktisku pielietojumu;

24.1.2. dzīvnieki, kas izmantoti, lai izveidotu (arī ar divu līniju krustošanu) jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līniju, kuru paredzēts izmantot fundamentālo pētījumu vajadzībām (piemēram, ontoģenēzes bioloģija, imunoloģija), ziņojumā atspoguļo atbilstoši nolūkam, kuram tie tiek radīti. Turklāt šos dzīvniekus atspoguļo kategorijā "Jaunas ģenētiskas līnijas izveidošana – Dzīvnieki, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas / celma izveidošanai";

24.1.3. visi dzīvnieki, kas ir ģenētiskā pārveidojuma nesēji, ziņojumā jāatspoguļo tad, kad tiek izveidota jauna līnija. Šajā kategorijā ziņojumā atspoguļo arī dzīvniekus, kas izveidošanas procesā ir izmantoti, piemēram, superovulācijai, vazektomijai un embrija implantēšanai. Neziņo par ģenētiski nepārveidotiem (savvaļas tipa) pēcnācējiem, izņemot tad, ja dzīvnieks ir genotipēts (ģenētiskais raksturojums / audu paraugu ņemšana) ar invazīvu metodi, taču tas nav darīts dzīvnieka identificēšanas/iezīmēšanas nolūkā;

24.1.4. jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju uzskata par "stabilu" tad, kad ģenētiskais pārveidojums ir stabilizējies, kam vajadzīgas vismaz divas paaudzes, un kad ir pabeigts labturības novērtējums.

24.2. kategorija "Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi":

24.2.1. aptver dzīvniekus, kas izmantoti šo noteikumu 6.2. un 6.3.apakšpunktā aprakstītajiem mērķiem, izņemot dzīvnieku izmantošanu regulatīviem mērķiem atbilstoši šī pielikuma 24.3. apakšpunktam.

24.2.2. pieder arī pētnieciskā toksikoloģija un pētījumi ar mērķi sagatavoties regulatīvās dokumentācijas iesniegšanai vai izstrādāt metodi. Tas neattiecas uz regulatīvās dokumentācijas iesniegšanai obligāti vajadzīgiem pētījumiem;

24.2.3. dzīvniekus, kas izmantoti, lai izveidotu jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līniju, kuru paredzēts izmantot praktiskās izpētes un lietišķo pētījumu vajadzībām (piemēram, vēža izpētei, vakcīnu izstrādei), ziņojumā atspoguļo atbilstoši mērķim, kuram tie tiek radīti. Turklāt šos dzīvniekus atspoguļo kategorijā "Jaunas ģenētiskas līnijas izveidošana – Dzīvnieki, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidošanai";

24.2.4. visus dzīvniekus, kas ir ģenētiskā pārveidojuma nesēji, ziņojumā atspoguļo tad, kad tiek izveidota jauna līnija. Šajā kategorijā ziņojumā atspoguļo arī dzīvniekus, kas izveidošanas procesā ir izmantoti, piemēram, superovulācijai, vazektomijai un embrija implantēšanai. Šajos ziņojumos neiekļauj ģenētiski nepārveidotus (savvaļas tipa) pēcnācējus;

24.2.5. jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju uzskata par "stabilu" tad, kad ģenētiskais pārveidojums ir stabilizējies, kam vajadzīgas vismaz divas paaudzes, un kad ir pabeigts labturības novērtējums.

24.3. kategorija "Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošana":

24.3.1. "Izmantošana regulatīviem mērķiem" attiecas uz dzīvnieku izmantošanu procedūrās, kas veiktas, lai apmierinātu tiesību aktu prasības attiecībā uz produktu/vielu ražošanu un laišanu un uzturēšanu tirgū, arī pārtikas un barības drošuma un riska novērtēšanu;

24.3.2. ietilpst testi, kas veikti produktiem/vielām, par ko regulatīvo dokumentāciju bija paredzēts iesniegt, bet kas galu galā netika iesniegts, jo izstrādātājs šos produktus/vielas uzskatīja par nepiemērotiem tirgum, un kam izstrādes process tāpēc nav pabeigts;

24.3.3. "Rutīnveida ražošana" aptver arī dzīvniekus, ko izmanto produktu (piemēram, antivielu un asins pagatavojumu) ražošanas procesā (piemēram, šajā kategorijā iekļauj dzīvniekus, kas izmantoti seruma tipa zāļu ražošanai);

24.3.4. šajā kategorijā neietilpst iedarbīguma testi, ko veic jaunu zāļu izstrādes laikā, tos ziņojumā atspoguļo kategorijā "Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi".

24.4. kategorija "Dabiskās vides aizsardzība cilvēka vai dzīvnieku veselības vai labklājības interesēs":

24.4.1. ietilpst pētījumi, kuru mērķis ir izpētīt un izprast tādas parādības kā vides piesārņojums, biodaudzveidības zudums, kā arī savvaļas dzīvnieku epidemioloģiskie pētījumi;

24.4.2. neietilpst dzīvnieku izmantošana regulatīviem mērķiem ekotoksikoloģijas vajadzībām.

24.5. kategorijā "Augstākā izglītība" ietilpst dzīvnieki, ko izmanto teorētisko zināšanu iegūšanai augstākās izglītības programmā.

24.6. kategorijā "Profesionālo prasmju iegūšanai, uzturēšanai vai uzlabošanai paredzēta apmācība" ietilpst dzīvnieki, ko izmanto praktisku profesionālo prasmju iegūšanai un uzturēšanai paredzētā apmācībā.

24.7. kategorija "Tādu stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās":

24.7.1. ietilpst dzīvnieki, kas vajadzīgi, lai uzturētu kolonijas ar ģenētiski pārveidotiem stabilu līniju dzīvniekiem, kuriem piemīt tīši veidots kaitīgs fenotips, un kas kaitīgā genotipa dēļ izjutuši sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu. Paredzēto mērķi, kālab attiecīgā līnija tiek uzturēta, nenorāda;

24.7.2. ietver arī ģenētiski pārveidotus dzīvniekus stabilas līnijas uzturēšanas gaitā neatkarīgi no tā, vai līnija ir ar nekaitīgu vai kaitīgu fenotipu, šādos gadījumos:

a) genotips ir apstiprināts ar invazīvu metodi, taču tas nav darīts dzīvnieka identificēšanas/iezīmēšanas nolūkā, un dzīvnieks netiek tālāk izmantots un tiek nonāvēts;

b) dzīvnieki pieder pie nepiemērota genotipa, kas ir apstiprināts ar invazīvu metodi, taču tas nav darīts dzīvnieka identificēšanas/iezīmēšanas nolūkā;

24.7.3. ietilpst rederivācija, ja tā tiek veikta tikai zinātniskos nolūkos (respektīvi, nevis tāpēc, lai veicinātu kolonijas veselīgumu/labturību) stabilas līnijas uzturēšanas gaitā, kā arī dzīvnieki, ko izmanto embriotransfēram un vasektomijai;

24.7.4. neietilpst dzīvnieki, kas vajadzīgi jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanai, un dzīvnieki, kas izmantoti citās procedūrās (proti, nevis līnijas izveidošanai/uzturēšanai).

25. Fundamentālie pētījumi:

25.1. Onkoloģija – šajā kategorijā atspoguļo visus pētījumus onkoloģijas jomā neatkarīgi no mērķsistēmas;

25.2. Nervu sistēma - šajā kategorijā cita starpā ietilpst neirozinātne, perifērā vai centrālā nervu sistēma, psiholoģija;

25.3. Balsta un kustību aparāts - šajā kategorijā cita starpā ietilpst stomatoloģija;

25.4. Maņu orgāni (āda, acis un ausis) - pētījumus par degunu iekļauj kategorijā "Elpošanas orgānu sistēma", un pētījumus par mēli iekļauj kategorijā "Gastrointestinālā sistēma, arī aknas";

25.5. Ontoģenēzes bioloģija - aptver pētījumus par organisma izmaiņām, sākot ar embrioģenēzi (ja to neveic reproduktīvās toksicitātes pētījuma ietvaros) un beidzot ar augšanu, novecošanu un nāvi; cita starpā te ietilpst šūnu diferenciācija, audu diferenciācija un organoģenēze;

25.6. Multisistēmiski pētījumi - šeit iekļauj tikai tos pētījumus, kuros primārais intereses objekts ir vairāk nekā viena sistēma, piemēram, dažas infekcijas slimības, un neiekļauj onkoloģiskos pētījumus;

25.7. Etoloģija / dzīvnieku uzvedība / dzīvnieku bioloģija - aptver gan par savvaļā dzīvojošiem, gan nebrīvē turētiem dzīvniekiem veiktus pētījumus, kuru galvenais mērķis ir iegūt vairāk zināšanu par attiecīgo sugu.

25.8. Citi fundamentālie pētījumi:

25.8.1. pētījumi, kas nav saistīti ar kādu no iepriekš minētajiem orgāniem vai sistēmām vai nav orgānam vai sistēmai specifiski;

25.8.2. pirms kategorijas "Citi" izmantošanas īpašu vērību pievērš tam, vai nav iespējams izmantot jebkādu citu iepriekš definēto kategoriju.

25.9. Piezīmē norāda:

25.9.1. dzīvniekus, kas izmantoti infekcijas ierosinātāju, vektoru (piem., posmkāju barošanās) un neoplazmu ražošanai un uzturēšanai, dzīvniekus, kas izmantoti cita bioloģiskā materiāla iegūšanai, un dzīvniekus, kas izmantoti antivielu ražošanai pētniecības nolūkā (izņemot hibridomas šūnu audzēšanu ar ascītu metodi monoklonālo antivielu ražošanā, jo tā ietilpst kategorijā "Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošanā (pa veidiem)"), ziņojumā atspoguļo attiecīgajās "Fundamentālo pētījumu" kategorijās;

25.9.2. tikai galveno mērķi, ja dzīvnieka izmantošanas nolūkam atbilst vairākas kategorijas.

26. Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi:

26.1. visus lietišķos pētījumus cilvēka vēža jomā atspoguļo kategorijā "Cilvēka vēzis" neatkarīgi no mērķsistēmas;

26.2. visus lietišķos pētījumus cilvēka infekcijas slimību jomā atspoguļo kategorijā "Cilvēka infekcijas slimības" neatkarīgi no mērķsistēmas;

26.3. jebkādu dzīvnieku izmantošanu regulatīviem mērķiem (piem., regulatīvos kancerogenitātes pētījumos) neiekļauj kategorijā "Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi", bet gan kategorijā "Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošanā";

26.4. pētījumus par deguna slimībām iekļauj kategorijā "Cilvēka elpošanas sistēmas traucējumi", un pētījumus par mēles slimībām iekļauj kategorijā "Cilvēka gastrointestinālās sistēmas traucējumi, arī aknu slimības";

26.5. pirms kategorijas "Citi cilvēka veselības traucējumi" izmantošanas īpašu vērību pievērš tam, vai tās vietā nav iespējams izmantot jebkādu citu iepriekš definēto kategoriju.

26.6. "Slimību diagnosticēšana" cita starpā aptver dzīvniekus, ko izmanto slimību, piemēram, trakumsērgas vai botulisma, tiešā diagnosticēšanā, bet neattiecas uz dzīvniekiem, kas izmantoti regulatīviem mērķiem.

26.7. "Ar regulatīviem mērķiem nesaistīta toksikoloģija un ekotoksikoloģija" aptver arī pētniecisko toksikoloģiju un pētījumus ar mērķi sagatavoties regulatīvās dokumentācijas iesniegšanai vai izstrādāt metodi. Minētajā kategorijā neietilpst regulatīvās dokumentācijas iesniegšanai nepieciešami pētījumi (priekšizpēte, maksimālās panesamās devas (MTD) pētījumi). Neietilpst arī devu diapazona izpēte, ja tā notiek, lai izpildītu tiesību aktu prasības, jo tā ietilpst kategorijas "Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošanā" apakškategorijā "Citi iedarbīguma un panesamības testi".

26.8. "Dzīvnieku labturība" aptver šo noteikumu 6.2.3. apakšpunktam atbilstošos pētījumus.

26.9. piezīmē norāda:

26.9.1. dzīvniekus, kas izmantoti infekcijas ierosinātāju, vektoru (piem., posmkāju barošanās) un neoplazmu ražošanai un uzturēšanai, dzīvniekus, kas izmantoti cita bioloģiskā materiāla iegūšanai, un dzīvniekus, kas izmantoti antivielu ražošanai praktiskās izpētes un lietišķo pētījumu mērķī (izņemot hibridomas šūnu audzēšanu ar ascītu metodi monoklonālu antivielu ražošanā, jo tā ietilpst kategorijā "Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošanā (pa veidiem)"), ziņojumā atspoguļo attiecīgajās "Praktiskās izpētes un lietišķo pētījumu" kategorijās;

26.9.2. ja dzīvnieka izmantošanas mērķim atbilst vairākas kategorijas, ziņo tikai par galveno mērķi.

27. Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošanā:

27.1. šajā kategorijā neietilpst iedarbīguma testi, ko veic jaunu zāļu izstrādes laikā, tie ziņojumā jāatspoguļo kategorijā "Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi";

27.2. kategorijā "Kvalitātes kontrole" ietilpst dzīvnieki, kas izmantoti galaprodukta un tā sastāvdaļu tīrības, stabilitātes, iedarbīguma, stipruma un citu kvalitātes kontroles parametru testēšanai, un jebkādas kontroles, kas ražošanas procesa laikā veiktas, lai būtu iespējama reģistrēšana, lai izpildītu jebkādas citas nacionālu vai starptautisku tiesību aktu prasības vai lai ievērotu atbilstību ražotāja noteiktajai politikai. Šajā kategorijā cita starpā ietilpst pirogenitātes testi;

27.3. citi iedarbīguma un panesamības testi - šajā kategorijā ietilpst biocīdu un pesticīdu iedarbīguma testēšana, kā arī dzīvnieku ēdināšanā lietoto piedevu panesamības testēšana. Te ietilpst arī devu diapazona izpēte, ja tā notiek, lai izpildītu tiesību aktu prasības;

27.4. toksicitātes testi un citi drošuma testi (arī medicīnai un zobārstniecībai un veterinārajai medicīnai paredzēto zāļu un ierīču drošuma izvērtēšana):

27.4.1. te ietilpst pētījumi, kas par jebkādu produktu vai vielu veikti, lai noteiktu, vai šis produkts vai viela, kad to paredzētā veidā vai anormāli lieto vai ražo vai kad tas ir iespējams vai reāls vides piesārņotājs, nevar bīstami vai nevēlami ietekmēt cilvēkus vai dzīvniekus;

27.4.2. ja pētījumos iesaistīta māte un pēcnācējs, tad par māti ziņo gadījumos, kad tā tikusi pakļauta procedūrai, kurā ir pārsniegts sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma minimuma slieksnis. Par pēcnācējiem ziņo tad, ja tie ir procedūras neatņemama daļa, piemēram, pētījumos par reproduktīvajiem beigupunktiem.

27.5. Rutīnveida ražošana (pa veidiem):

27.5.1. te ietilpst monoklonālu antivielu un asins pagatavojumu ražošana ar pastāvošām metodēm. Šajā kategorijā neietilpst dzīvnieku imunizēšana, ja pēc tam tos paredzēts projekta ietvaros izmantot hibridomas ražošanā fundamentālo vai lietišķo pētījumu vai praktiskās izpētes nolūkā, jo to iekļauj attiecīgajā fundamentālo vai lietišķo pētījumu kategorijā;

27.5.2. dzīvnieku izmantošanu antivielu ražošanai komerciālos nolūkos, tostarp imunizēšanu, ja pēc tam tos paredzēts izmantot hibridomas ražošanā, atspoguļo kategorijās "Rutīnveida ražošana" / "Monoklonālu un poliklonālu antivielu ražošana (neizmantojot ascītu metodi)". Par jebkādu ascītu metodes izmantošanu monoklonālo antivielu ražošanā ziņo kategorijās "Rutīnveida ražošana" / "Monoklonālu antivielu ražošana tikai ar ascītu metodi".

28. Kvalitātes kontrole (arī partijas drošuma un stipruma testi)

Kategorijā "Partijas drošuma testi" neietilpst pirogenitātes testi, jo tos atspoguļo atsevišķi kategorijā "Pirogenitātes testi".

29. Toksicitātes testi un citi drošuma testi pa testu veidiem:

29.1.kategorijā "Atkārtotas devas toksicitāte" ietilpst arī imūntoksikoloģiskie pētījumi;

29.2. kategorijā "Reproduktīvā toksicitāte" cita starpā ietilpst paplašinātie vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumi, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes un imūntoksicitātes kohortas pētījumi;

29.3. kategorijā "Ontoģenētiskā toksicitāte" ietilpst arī ontoģētiskās neirotoksicitātes pētījumi. Paplašinātos vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumus, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes kohortas pētījumus, atspoguļo kategorijā "Reproduktīvā toksicitāte";

29.4. kategorijā "Neirotoksicitāte" cita starpā ietilpst akūtās aizkavētās ietekmes pētījumi (piemēram, aizkavēta neirotoksicitāte pēc akūtas eksponētības fosfororganiskiem savienojumiem) un atkārtotas devas pētījumi neirotoksicitātes noteikšanas vajadzībām, bet neietilpst ontoģenētiskā neirotoksicitāte. Paplašinātos vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumus, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes kohortas pētījumus, atspoguļo kategorijā "Reproduktīvā toksicitāte";

29.5. ar kinētiku saprot farmakokinētiku, toksikokinētiku un atliekvielu noārdīšanos. Tomēr, ja toksikokinētikas pētījums tiek veikts regulatīviem mērķiem paredzētajā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā, to ziņojumā atspoguļo kategorijā "Atkārtotas devas toksicitāte".

29.6. kategorijā "Pārtikas un barības drošuma testi" ietilpst arī dzeramā ūdens testēšana (tostarp testēšana attiecībā uz drošumu mērķdzīvniekiem);

29.7. kategorijā "Drošums mērķdzīvniekiem" ietilpst testi, ko veic, lai nodrošinātu, ka konkrētam dzīvniekam paredzēto produktu var droši lietot attiecīgajai sugai (izņemot partijas drošuma testus, ko aptver kvalitātes kontroles kategorija);

29.8. kategorijā "Kombinētie beigupunkti" cita starpā ietilpst kancerogenitātes un hroniskās toksicitātes kombinētie pētījumi, kā arī skrīninga pētījumi, kuros tiek kombinēta reproduktīvā toksicitāte un atkārtotas devas toksicitāte.

30. Akūtās toksicitātes testēšanas metodes:

30.1. apakškategoriju izvēlas, pamatojoties uz izmantotās metodes veidu, nevis uz to, kādu smaguma pakāpi izjūt dzīvnieks šīs metodes izmantošanas rezultātā;

30.2. kategorijā "LD50, LC50" ietilpst tikai tās testēšanas metodes, kas paredz LD50 / LC50 aplēstos toksicitātes punktus, piemēram, Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas vadlīnijas Nr. 203, 403 un 425.

30.3. kategorijā "Citas letālas metodes" ietilpst tās metodes, ar kurām vielas tiek iedalītas klasēs, proti, metodes, ar kurām noskaidro, kādā diapazonā būtu LD50 deva, piemēram, fiksētas devas metodes un akūtas toksicitātes klases metodes. Iespējams, ka zināms skaits dzīvnieku ies bojā, tomēr ne tik daudz kā tad, ja izmanto LD50 tipa metodes.

31. Atkārtotas devas toksicitāte:

32. Ekotoksicitāte:

32.1. "Ekotoksicitāte" attiecas uz toksicitāti saistībā ar ūdens un sauszemes vidi;

32.2. Ekotoksicitātes pētījumus, kuros apskata īslaicīgo toksicitāti, lai noteiktu LC/LD50, atspoguļo kategorijā "Akūta toksicitāte (ekotoksicitāte)";

32.3. Ekotoksicitātes pētījumus, kuros apskata ilglaicīgo toksicitāti, piemēram, testus dzīves cikla agrīnajā posmā vai visā dzīves cikla garumā, atspoguļo kategorijā "Hroniska toksicitāte (ekotoksicitāte)";

32.4. Ekotoksicitātes pētījumus, kuru primārais uzdevums ir novērtēt vielu iespējamo ietekmi uz endokrīno sistēmu un kuros apskata, piemēram, abinieku metamorfozi, attīstību un augšanu, zivju seksuālo attīstību un vairošanos, atspoguļo kategorijā "Endokrīnā iedarbība (ekotoksicitāte)".

33. Tiesību aktu veids:

33.1. kategorijā "Tiesību aktu veids" neatspoguļo dzīvniekus, kuru izmantošana ietilpst kategorijā "Rutīnveida ražošana";

33.2. tiesību aktu veidu norāda atbilstīgi paredzētajai primārajai izmantošanai;

33.3. ūdens kvalitātes testēšanu (izņemot notekūdeņus) atspoguļo kategorijā "Tiesību akti par pārtiku". Notekūdeņu kvalitātes testēšanu atspoguļo kategorijā "Citi tiesību akti".

34. Tiesību aktu izcelsme:

34.1. kategorijā "Tiesību aktu izcelsme" neatspoguļo dzīvniekus, kuru izmantošana ietilpst kategorijā "Rutīnveida ražošana";

34.2. izmantošanu norāda atkarībā no reģiona, kuram testēšana paredzēta, nevis reģiona, kur testēšana tiek veikta;

34.3. ja nacionālie tiesību akti izriet no Savienības tiesību aktiem, izmantošanu atspoguļo kategorijā "Tiesību akti, kas apmierina Savienības prasības";

34.4. kategorija "Tiesību akti, kas apmierina Savienības prasības" aptver arī visas starptautiskās prasības, kuras vienlaikus apmierina arī Savienības prasības (piemēram, testēšana saskaņā ar Starptautiskās konferences par tehnisko prasību saskaņošanu cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu reģistrācijai vadlīnijām, Starptautiskās konferences par tehnisko prasību saskaņošanu veterināro zāļu reģistrācijai vadlīnijām, Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas vadlīnijām, Eiropas farmakopejas monogrāfijas vadlīnijām);

34.5. ja testēšanu veic, lai apmierinātu vienas vai vairāku dalībvalstu tiesību aktu prasības (šai valstij nav noteikti jābūt valstij, kurā notiek testēšana), un šī prasība neizriet no Savienības tiesību aktiem, izmantošanu atspoguļo kategorijā "Tiesību akti, kas apmierina tikai nacionālās prasības (Savienībā)";

34.6. kategoriju "Tiesību akti, kas apmierina prasības ārpus Savienības" izvēlas tad, ja nav līdzvērtīgas prasības veikt attiecīgo testu, lai panāktu atbilstību Savienības tiesību aktiem.

35. Rutīnveida ražošana (pa veidiem):

35.1. kategorijā "Rutīnveida ražošana (pa veidiem)" ietilpst antivielu un asins pagatavojumu ražošana ar pastāvošām metodēm. Šajā kategorijā neietilpst dzīvnieku imunizēšana, jo pēc tam tos paredzēts projekta ietvaros izmantot hibridomas ražošanā fundamentālo vai lietišķo pētījumu nolūkā. Šādu imunizēšanu iekļauj attiecīgajā fundamentālo vai lietišķo pētījumu kategorijā;

35.2. par jebkādu ascītu metodes izmantošanu monoklonālo antivielu ražošanā ziņo kategorijā "Monoklonālu antivielu ražošana tikai ar ascītu metodi";

35.3. dzīvnieku izmantošanu antivielu ražošanai komerciālos nolūkos, tostarp imunizāciju, jo pēc tam tos paredzēts izmantot hibridomas ražošanā, atspoguļo kategorijā "Monoklonālu un poliklonālu antivielu ražošana (neizmantojot ascītu metodi)".

Ievadāmo statistikas datu kategoriju shēma

Zemkopības ministrs K. Gerhards