Ministru kabineta noteikumi Nr. 870

Rīgā 2021. gada 21. decembrī (prot. Nr. 81 54. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 12. punktu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 14. nr.; 2008, 53. nr.; 2013, 80., 149. nr.; 2016, 29., 189. nr.; 2019, 12. nr.; 2020, 110B., 242. nr.; 2021, 106. nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt 6.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.2. zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums.  Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo marķējuma teksta tulkojumu skaitu un lietošanas instrukciju valsts valodā;"

1.2. papildināt ar 6.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.3. zālēm, kuras ir iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja katrā konkrēto zāļu sūtījumā atbilstoši piegādāto zāļu daudzumam ir pievienota zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums, un par kurām zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis šo noteikumu 6.¹ punktā minēto paziņojumu, šādā gadījumā:
6.3.1. Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kas ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts), kas noteikts normatīvajos aktos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk – kompensējamo zāļu saraksts), ja vienlaikus ir spēkā šādi nosacījumi:
6.3.1.1. konkrētās zāles reģistrētas nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā un to reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai dokumentācijai;
6.3.1.2. citas zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un kuras Latvijā nav pieejamas;
6.3.2. centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, ja Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas;"

1.3. papildināt ar 6.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.4. zālēm, par kurām saņemts Zāļu valsts aģentūras atbrīvojums saskaņā ar šo noteikumu 7.6. apakšpunktu.";

1.4. papildināt ar 6.¹ punktu šādā redakcijā:

"6.¹ Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā minētajā gadījumā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par izplatīšanai paredzētajām zālēm. Paziņojumā norāda:
6.¹1. zāļu nosaukumu;
6.¹2. stiprumu, iepakojuma lielumu un daudzumu;
6.¹3. sērijas numuru un derīguma termiņu;
6.¹4. valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles;
6.¹5. papildu informāciju zāļu pieejamības analīzei – zāļu izplatīšanas ilgumu un informāciju, kad tiks nodrošināts iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija valsts valodā, piemēram, zāles pārpakojot.";

1.5. papildināt ar 6.² punktu šādā redakcijā:

"6.² Šo noteikumu 6.3. apakšpunkts tiek piemērots ne ilgāk kā trīs mēnešus pēc šo noteikumu 6.¹ punktā minētā paziņojuma saņemšanas  Zāļu valsts aģentūrā un attiecas uz vairumtirdzniecībā esošajām zālēm.";

1.6. papildināt ar 6.³ punktu šādā redakcijā:

"6.³ Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava nodrošina zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un marķējuma teksta tulkojuma pievienošanu attiecīgajā skaitā katra konkrētā zāļu sūtījuma zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā. Izsniedzot aptiekā attiecīgās zāles pacientam, farmaceits, farmaceita asistents vai ārstniecības persona, kura minēta Farmācijas likuma 42. pantā, kopā ar zālēm izsniedz pacientam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un vērš uzmanību uz to, ka zāles nav Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, kā arī izskaidro pacientam zāļu pareizu lietošanu.";

1.7. papildināt ar 6.⁴ punktu šādā redakcijā:

"6.⁴ Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunkts netiek piemērots paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm.";

1.8. izteikt 7.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus un atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju no pienākuma reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kas minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas vai zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanas procesā apstiprinātajā marķējumā un lietošanas instrukcijā, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību. Minētā atļauja nav nepieciešama zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktā;"

1.9. izteikt 7.¹3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.¹3. paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieka nosaukums un adrese;"

1.10. izteikt 7.¹4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.¹4. ja zāles ir pārpakotas, − pārpakošanas sērijas numurs, kā arī zāļu ražotāja (pārpakotāja) nosaukums un adrese, ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieks nav zāļu pārpakotājs;"

1.11. izteikt 8. punktu šādā redakcijā:

"8. Zāļu bezmaksas paraugus papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām marķē ar uzrakstu valsts valodā "Zāļu bezmaksas paraugs – nav paredzēts pārdošanai" vai ar citu uzrakstu ar tādu pašu jēgu. Attiecīgo marķējumu nodrošina zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai viņa pilnvarota persona.";

1.12. izteikt 10.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.1.2. vispārīgais vai zinātniskais nosaukums, kas papildināts ar preču zīmi vai reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu;"

1.13. izteikt 10.11. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.11. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un adresi un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvja nosaukumu, ja tāds ir norīkots;"

1.14. izteikt 11.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"11.1.2. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums;"

1.15. izteikt 13. punktu šādā redakcijā:

"13. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka lietošanas instrukcijā informāciju norāda saskaņā ar zāļu aprakstu.";

1.16. izteikt 14.6.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.6.6. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un adresi un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvju dalībvalstīs nosaukumus (ja ir šādi pārstāvji);"

1.17. izteikt 16. punktu šādā redakcijā:

"16. Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai pēc to organizāciju pieprasījuma, kas pārstāv neredzīgus un vājredzīgus pacientus, lietošanas instrukcijā sniegtā informācija būtu pieejama neredzīgām un vājredzīgām personām atbilstošā veidā.";

1.18. izteikt 17.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"17.2. reģistrācijas apliecības īpašnieka un, ja nepieciešams, ražotāja nosaukumu un adresi;"

1.19. izteikt 30. punktu šādā redakcijā:

"30. Ja Latvijas Republikas zāļu reģistrā iekļauto zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā ir izmaiņas, kas saistītas ar šo noteikumu prasību izpildi, bet nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu. Iesniegumam pievieno zāļu primārā un sekundārā iepakojuma paraugu vai maketu, kā arī lietošanas instrukcijas projektu. Šo iesniegumu Zāļu valsts aģentūra izskata mēneša laikā pēc tā saņemšanas. Ja ir nepieciešama papildu informācija, Zāļu valsts aģentūra to pieprasa Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, ņemot vērā, ka galīgais lēmums jāpieņem 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Ja 90 dienu laikā pēc iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā nav saņemts lēmums, ka Zāļu valsts aģentūra iebilst pret paredzētajām izmaiņām, iesniedzējs var ieviest paredzētās izmaiņas.";

1.20. izteikt 41. punktu šādā redakcijā:

"41. Līdz 2022. gada 31. decembrim šo noteikumu 5. punktā minētās prasības nepiemēro Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus nav pieejamas Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, bet ir tādos iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij, kurā šo zāļu reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu dokumentācijai, ievērojot šādus nosacījumus:
41.1. piegādājot šīs zāles vairumtirdzniecībā, tai skaitā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, konkrēto zāļu sūtījumam pievieno vismaz vienu attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā. Piegādājot šīs zāles vispārēja tipa aptiekām, sūtījumam pievieno attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā nepieciešamajā daudzumā;
41.2. izsniedzot šīs zāles vispārēja tipa aptiekas klientam, farmaceits informē viņu par to, ka zāles ir identiskas Latvijā reģistrētajām zālēm, bet tās nav Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, un ka iepakojumā nav ievietota zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā, kā arī izsniedz zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, to pievienojot iepakojumam;
41.3. šo zāļu piegāde vispārēja tipa aptiekām ir pieļaujama tikai tad, ja Latvijas tirgū nav pieejami citi Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauti zāļu analogi.";

1.21. papildināt ar 43. punktu šādā redakcijā:

"43. Līdz 2023. gada 31. decembrim šo noteikumu 4. punktā minētās prasības nepiemēro Latvijā reģistrētajām un Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras iesaistītas Baltijas valstu (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) kompetento iestāžu organizētajā elektroniskās lietošanas instrukcijas izmēģinājumprojektā (turpmāk − pilotprojekts) un paredzētas lietošanai stacionārā ārstniecības iestādē.";

1.22. papildināt ar 44. punktu šādā redakcijā:

"44. Zāļu valsts aģentūra informāciju par zālēm, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā, publicē savā tīmekļvietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju, zāļu formu, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un valsti, zāļu reģistrācijas numuru.";

1.23. papildināt ar 45. punktu šādā redakcijā:

"45. Zāles, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā un kuru sēriju izlaide ir veikta līdz 2023. gada 31. decembrim, drīkst izplatīt stacionārā ārstniecības iestādē līdz to derīguma termiņa beigām.";

1.24. papildināt ar 46. punktu šādā redakcijā:

"46. Ja šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā iekļauto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pārtrauc dalību tajā, reģistrācijas apliecības īpašnieks nekavējoties par to elektroniski informē Zāļu valsts aģentūru. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka nākamo zāļu sēriju ražošana un izlaide notiek atbilstoši šo noteikumu 4. punktam.";

1.25. papildināt ar 47. punktu šādā redakcijā:

"47. Zāļu valsts aģentūra izslēdz zāles no šo noteikumu 43. punktā​ minētā pilotprojekta triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 46. punktā minētās informācijas saņemšanas un nekavējoties atjauno informāciju savā tīmekļvietnē.";

1.26. papildināt ar 48. punktu šādā redakcijā:

"48. Šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā iekļauto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par šo noteikumu prasību izpildi."

2. Noteikumi stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī.

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministrs D. Pavļuts