Ministru kabineta noteikumi Nr. 337

Rīgā 2022. gada 7. jūnijā (prot. Nr. 30 20. §)

Zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumi veterinārmedicīniskās prakses iestādēs

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 18. punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka prasības un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādes iegādājas, uzglabā, uzskaita, lieto un iznīcina zāles.

2. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde norīko vismaz vienu praktizējošu veterinārārstu, kas veterinārmedicīniskās prakses iestādē ir atbildīgs par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti un iznīcināšanu (turpmāk – atbildīgais veterinārārsts).

3. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurā strādā vairāk nekā viens praktizējošs veterinārārsts, nosaka iekšējo kārtību, tajā paredzot:

3.1. katra atbildīgā veterinārārsta pienākumus un atbildību;

3.2. nosacījumus zāļu iegādei, uzglabāšanai, uzskaitei, lietošanai un iznīcināšanai veterinārmedicīniskās prakses iestādē.

4. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde ievēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 103. pantā mazumtirgotājam noteiktās prasības.

5. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai ir piešķirtas tiesības darbībai ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III saraksta vielām un zālēm, attiecībā uz šo vielu un zāļu lietošanu un uzglabāšanu ievēro šo noteikumu prasības, kā arī normatīvajos aktos par narkotisko un psihotropo zāļu apriti noteiktās prasības.

II. Zāļu iegāde

6. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde:

6.1. pamatojoties uz regulas 2019/6 103. panta 2. punktu, veterinārās zāles iegādājas no vairumtirdzniecības atļaujas turētāja;

6.2. mazu veterināro zāļu daudzumu, pamatojoties uz regulas 2019/6 99. panta 4. punktu, var iegādāties no veterinārās aptiekas vai aptiekas, kas ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles;

6.3. cilvēkiem paredzētās zāles iegādājas no cilvēkiem paredzēto zāļu lieltirgotavas vai aptiekas regulas 2019/6 112., 113. vai 114. pantā noteiktajos gadījumos (turpmāk – kaskādes gadījums) atbilstoši cilvēkiem paredzēto zāļu aprites jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem.

7. Ja konkrētas veterinārās zāles nav iespējams iegādāties atbilstoši šo noteikumu 6.1. un 6.2.  apakšpunktam, veterinārmedicīniskās prakses iestāde mazu veterināro zāļu daudzumu, pamatojoties uz regulas 2019/6 99. panta 4. punktu, var iegādāties no citas veterinārmedicīniskās prakses iestādes.

8. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, iegādājoties veterinārās zāles, kas saskaņā ar regulas 2019/6 34. panta 1. un 2. punktu klasificētas kā recepšu veterinārās zāles (turpmāk – recepšu veterinārās zāles), šo noteikumu 6.2. apakšpunktā un 7. punktā noteiktajā kārtībā pieprasījumā norāda šādu informāciju:

8.1. veterinārmedicīniskās prakses iestādes juridisko nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi, ja nav reģistrēta oficiālā elektroniskā adrese;

8.2. atbildīgā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;

8.3. zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;

8.4. datumu, kā arī atbildīgā veterinārārsta parakstu un personīgā zīmoga nospiedumu, ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā.

III. Zāļu uzglabāšana

9. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde zāles uzglabā:

9.1. atbilstoši zāļu marķējumā norādītajiem uzglabāšanas apstākļiem;

9.2. atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā:

9.2.1. kas paredzēta tikai zāļu glabāšanai;

9.2.2. plauktā, skapī vai konteinerā, kas paredzēts zāļu uzglabāšanai;

9.2.3. bez pieejas nepiederošām personām.

10. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde nodrošina, ka praktizējošs veterinārārsts, pārvadājot zāles vai lietojot tās ārpus veterinārmedicīniskās prakses iestādes telpām:

10.1. nodrošina nemainīgu zāļu primāro iepakojumu (kam ir tieša saskare ar zālēm), lai saglabātu zāļu integritāti, drošumu un efektivitāti;

10.2. nodrošina, ka zāles savstarpēji nesajaucas, ja primārais iepakojums (kam ir tieša saskare ar zālēm) ir atvērts;

10.3. nodrošina zāļu marķējumā norādītos uzglabāšanas apstākļus;

10.4. nepieļauj nepiederošu personu piekļūšanu zālēm.

11. Ja zāles, ko paredzēts lietot dzīvnieku eitanāzijai, nesatur Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II vai III saraksta vielas, veterinārmedicīniskās prakses iestāde tās uzglabā slēdzamā skapī vai kopā ar II vai III saraksta vielām un zālēm.

12. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde nodrošina, ka šo noteikumu 20. punktā minētās iznīcināšanai paredzētās zāles uzglabā nošķirti no pārējām zālēm.

IV. Zāļu lietošana

13. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde nodrošina, ka praktizējošs veterinārārsts:

13.1. veterinārās zāles lieto saskaņā ar regulas 2019/6 106. panta 1. punktu, izņemot kaskādes gadījumus;

13.2. pieņemot lēmumu par zāļu lietošanu, lietojot un izsniedzot dzīvnieku īpašniekam ārstēšanas kursa pabeigšanai antimikrobiālās zāles, ievēro regulas 2019/6 105. panta 1., 2. un 3. punktā un 107. pantā noteiktās prasības;

13.3. produktīvajiem dzīvniekiem lieto veterinārās zāles, ja zāļu sastāvā iekļautās aktīvās vielas norādītas Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010  par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos pielikuma 1. tabulā;

13.4. lietojot zāles produktīvajiem dzīvniekiem kaskādes gadījumā, ievēro zāļu izdalīšanās perioda noteikšanas prasības atbilstoši regulas 2019/6 115. pantam;

13.5. lietojot veterinārās zāles zirgu dzimtas dzīvniekiem, ievēro prasības, kas noteiktas:

13.5.1. Eiropas Komisijas 2006. gada 13. decembra Regulas (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu, attiecībā uz atļautajām aktīvām vielām un to lietošanas pamatojumu pielikumā;

13.5.2. Eiropas Komisijas 2021. gada 10. jūnija Īstenošanas regulas (ES) 2021/963, ar ko nosaka noteikumus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/429, (ES) 2016/1012 un (ES) 2019/6 piemērošanai attiecībā uz zirgu identifikāciju un reģistrāciju un izveido identifikācijas dokumentu paraugus attiecībā uz šiem dzīvniekiem, 39., 40. pantā, 42. panta 1., 2., 3. un 4. punktā un 44. pantā.

14. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde nodrošina, ka praktizējošs veterinārārsts zāles dzīvniekam ievada pats vai ļauj zāles ievadīt veterinārārsta asistentam, dzīvnieka īpašniekam vai turētājam, nodrošinot dzīvnieka veselības uzraudzību zāļu lietošanas laikā.

V. Zāļu uzskaite

15. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde nodrošina, ka par saņemtajām zālēm tiek saglabāts normatīvajos aktos par grāmatvedību un tās kārtošanu noteiktais attaisnojuma dokuments, kas apliecina zāļu iegādi.

16. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde izveido zāļu uzskaites sistēmu un nodrošina informācijas izsekojamību par zāļu iegādi, lietošanu un izsniegšanu dzīvnieku īpašniekiem ārstēšanas kursa pabeigšanai, recepšu veterināro zāļu izsniegšanu citai veterinārmedicīniskās prakses iestādei un zāļu iznīcināšanu.

17. Atbildīgais veterinārārsts nodrošina, lai šo noteikumu 16. punktā minētajā uzskaites sistēmā:

17.1. ievērojot regulas 2019/6 103. panta 3. punktu, par saņemtajām recepšu zālēm un recepšu veterinārajām zālēm ir reģistrēta šāda informācija:

17.1.1. datums;

17.1.2. zāļu nosaukums, forma un stiprums;

17.1.3. sērijas numurs;

17.1.4. saņemtais daudzums;

17.1.5. tirdzniecības atļaujas numurs;

17.1.6. derīguma termiņš;

17.1.7. piegādātāja nosaukums un adrese;

17.2. ievērojot regulas 2019/6 103. panta 3. punktu, par citai veterinārmedicīniskās prakses iestādei izsniegtajām recepšu veterinārajām zālēm ir saglabāts iesniegtais pieprasījums un reģistrēta šāda informācija:

17.2.1. datums;

17.2.2. zāļu nosaukums, forma un stiprums;

17.2.3. sērijas numurs;

17.2.4. izsniegtais daudzums;

17.2.5. tirdzniecības atļaujas numurs;

17.2.6. derīguma termiņš;

17.2.7. tās veterinārmedicīniskās prakses iestādes juridiskais nosaukums un faktiskās darbības adrese, kura iesniedza pieprasījumu;

17.3. par dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lietotajām vai dzīvnieka īpašniekam vai turētājam izsniegtajām recepšu zālēm un recepšu veterinārajām zālēm ir reģistrēta šāda informācija:

17.3.1. zāļu lietošanas vai izsniegšanas datums un daudzums;

17.3.2. zāļu nosaukums un sērijas numurs;

17.3.3. dzīvnieka īpašnieka vai turētāja vārds, uzvārds (fiziskām personām) vai nosaukums (juridiskām personām) un adrese;

17.3.4. dzīvnieka vai dzīvnieku grupas suga, vecums un vārds vai identifikācijas numurs, ja tas attiecināms;

17.3.5. zāļu lietošanas vai izsniegšanas mērķis – noteiktā diagnoze vai slimības simptomi;

17.3.6. zāļu izdalīšanās periods no dzīvnieka organisma, ja attiecināms;

17.4. ir īpaša norāde:

17.4.1. par zālēm, kas lietotas kaskādes gadījumā;

17.4.2. par antimikrobiālo zāļu lietošanu profilakses vai metafilakses nolūkos, pamatojoties uz regulas 2019/6 107. panta 3. un 4. punktu;

17.5. par iznīcinātajām zālēm ir reģistrēta vismaz šāda informācija:

17.5.1. vielu un zāļu nosaukums un daudzums;

17.5.2. ražotāja piešķirtais sērijas numurs;

17.5.3. iznīcināšanas iemesls un datums.

18. Ja šo noteikumu 15. punktā minētajā attaisnojuma dokumentā ir iekļauta šo noteikumu 17.1. apakšpunktā minētā informācija, to nav nepieciešams iekļaut šo noteikumu 16. punktā minētajā uzskaites sistēmā.

19. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde šo noteikumu 15. punktā minēto attaisnojuma dokumentu un šo noteikumu 17. punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam.

VI. Zāļu iznīcināšana

20. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde atbilstoši prasībām normatīvajos aktos, kas regulē bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, nodod iznīcināšanai zāļu primāro iepakojumu (kam ir tieša saskare ar zālēm) un zāles, ja zālēm konstatē:

20.1. kvalitātes defektus;

20.2. derīguma termiņa beigas.

21. Ja veterinārmedicīniskās prakses iestāde izbeidz darbību:

21.1. tā atlikušās zāles atdod atpakaļ vairumtirdzniecības atļaujas turētājam, kas piegādājis zāles, vai nodrošina, ka atlikušās zāles tiek iznīcinātas atbilstoši normatīvajos aktos, kas regulē bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, noteiktajām prasībām;

21.2. piecu darbdienu laikā pēc darbības izbeigšanas iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā dokumentu, kas pierāda šo noteikumu 21.1. apakšpunktā minētās darbības izpildi.

Ministru prezidenta pienākumu izpildītājs ‒
finanšu ministrs J. Reirs

Zemkopības ministrs K. Gerhards