Ministru kabineta noteikumi Nr. 455

Rīgā 2023. gada 15. augustā (prot. Nr. 40 23. §)

Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma
34. panta otrās daļas 1. punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus (turpmāk – klīniskie pētījumi) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus (turpmāk – veiktspējas pētījumi). 

2. Šo noteikumu normas par klīniskajiem pētījumiem ir piemērojamas kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula Nr. 2017/745), 16. pielikumā uzskaitītajiem izstrādājumiem, vienlaikus ņemot vērā Komisijas 2022. gada 1. decembra Īstenošanas Regulas (ES) 2022/2346, ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm, XVI pielikuma sarakstā norādīto to izstrādājumu grupas, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam.

3. Noteikumos lietotie termini atbilst regulas Nr. 2017/745 2. pantā un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula Nr. 2017/746), 2. pantā lietotajiem terminiem.

II. Ētikas komitejas sastāvs, darbība un atzinuma sniegšana

4. Ētikas komiteja pirms klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma uzsākšanas pauž viedokli jebkurā ar klīnisko izpēti saistītā sabiedrību interesējošā jautājumā, lai nodrošinātu pētāmās personas tiesības un drošību, kā arī sniegtu sabiedrībai pārliecību par pētāmās personas aizsardzību. Ētikas komiteja ir neatkarīga organizācija, kas darbojas ārstniecības iestādē vai ārpus tās.

5. Ētikas komitejas sastāvā ir personas ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi, kuras spēj profesionāli izvērtēt attiecīgā klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma ētiskos un zinātniskos aspektus.

6. Ētikas komitejā ir ne mazāk kā deviņi locekļi. Ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu personu, kurai nav medicīniskās izglītības, kā arī vismaz divas neatkarīgas personas, kas nav saistītas ar pētniecības norises vietu. Ētikas komitejā ir abu dzimumu pārstāvji.

7. Ētikas komiteja var pieaicināt ekspertus bez balsstiesībām.

8. Ētikas komitejas darbība notiek saskaņā ar ētikas komitejas priekšsēdētāja apstiprinātu nolikumu. Nolikumu izstrādā atbilstoši regulai Nr. 2017/745 un regulai Nr. 2017/746, šiem noteikumiem, labas klīniskās prakses ieteikumiem un normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību.

9. Ētikas komiteja ir lemttiesīga, ja tās sēdē piedalās vairāk nekā puse no ētikas komitejas locekļiem.

10. Ētikas komitejas atzinumu pieņem ar vienkāršu balsu vairākumu, komitejas locekļiem atklāti balsojot. Ja balsis sadalās līdzīgi, atzinums uzskatāms par negatīvu.

11. Ētikas komitejas atzinums ir derīgs regulas Nr. 2017/745 62. panta 4. punkta "b" apakšpunkta, 70. panta 7. punkta "a" un "b" apakšpunkta, 75. panta 3. punkta "b" apakšpunkta, 78. panta 10. punkta izpratnē un regulas Nr. 2017/746 58. panta 5. punkta "b" apakšpunkta, 66. panta 7. punkta "a" un "b" apakšpunkta, 71. panta 3. punkta "b" apakšpunkta un 74. panta 10. punkta izpratnē, ja šo noteikumu 15. punktā minētā informācija par ētikas komiteju ir ievietota Veselības ministrijas tīmekļvietnē.

12. Ētikas komitejas sēdes tiek protokolētas, un sēdes lēmumi tiek ierakstīti protokolā. Komitejas loceklis, kura viedoklis atšķiras no komitejas galīgā lēmuma, var izklāstīt savu viedokli protokola pielikumā.

13. Balsot un izteikt viedokli par jautājumiem, kas saistīti ar konkrēto klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu, drīkst tikai no konkrētā pētnieka un sponsora neatkarīgie komitejas locekļi.

14. Ētikas komiteja visus dokumentus glabā 15 gadus pēc attiecīgā klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīniskās dokumentācijas lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš.

15. Informācija par ētikas komitejas personālsastāvu un locekļu kvalifikāciju, kā arī ētikas komitejas nolikums pēc pieprasījuma ir pieejams pētniekam, Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – aģentūra) un Veselības ministrijai.

16. Ētikas komiteja iesniedz Veselības ministrijā informāciju par komitejas personālsastāvu, norādot kontaktinformāciju, kā arī informāciju par ekspertīzes jomu un maksu par izpētes iesnieguma izskatīšanu. Veselības ministrija šo informāciju ievieto savā tīmekļvietnē.

17. Lai saņemtu ētikas komitejas atzinumu, sponsors iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus:

17.1. klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma plānu;

17.2. pētāmo personu iesaistīšanas pasākumu aprakstu;

17.3. pētāmās personas informētas piekrišanas dokumentu;

17.4. dokumentāciju, kurā norādīts, vai pētāmajai personai ir paredzēta kompensācija, kas saistīta ar dalību klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā;

17.5. apliecinājumu par klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma plāna ētisko aspektu ievērošanu;

17.6. sponsora izsniegtu pilnvaru, ja dokumentus iesniedz viņa juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona.

18. Ja klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma sponsors uzņēmējdarbību neveic Eiropas Savienībā, tas nodrošina, ka kāda fiziska vai juridiska persona veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī kā tā juridiskais pārstāvis, izņemot gadījumu, ja klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu veic tikai Latvijas Republikas teritorijā vai Latvijas Republikas teritorijā un trešās valsts teritorijā un sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu Latvijas Republikas teritorijā ir iecēlis vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus regulā Nr. 2017/745 vai regulā Nr. 2017/746 sponsoram paredzētos paziņojumus.

19. Ētikas komiteja izvērtē šo noteikumu 17. punktā minētos dokumentus no ētiskā aspekta, ņemot vērā regulas Nr. 2017/745 XV pielikuma I nodaļas 1. punktu vai regulas Nr. 2017/746 XIII pielikuma A daļas 2.2. apakšpunktu, un 30 dienu laikā pēc dokumentu saņemšanas sniedz sponsoram rakstveida atzinumu par klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu. Atzinuma kopiju iesniedz aģentūrā.

20. Ētikas  komiteja  sagatavo  un  ne  retāk  kā  reizi  ceturksnī  iesniedz aģentūrā visu izskatīto klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu pieteikumu un sniegto atzinumu sarakstu.

III. Atļauju izsniegšana klīniskā un veiktspējas pētījuma veikšanai

21. Klīniskā pētījuma veikšanai sponsoram ir nepieciešams saņemt aģentūras atļauju, izņemot regulas Nr. 2017/745 70. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minēto gadījumu.

22. Lai  veiktu regulas Nr. 2017/746 58. panta 1. punkta "b" un "c" apakšpunktā un 58. panta 2. punktā minēto veiktspējas pētījumu, sponsoram ir nepieciešams saņemt aģentūras atļauju, izņemot regulas Nr. 2017/746 66. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minēto gadījumu.

23. Lai saņemtu aģentūras atļauju klīniskā pētījuma veikšanai, sponsors iesniedz aģentūrā klīniskā pētījuma pieteikumu (pieteikuma veidlapa ir aģentūras tīmekļvietnē) un pievieno regulas Nr. 2017/745 15. pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju.

24. Lai saņemtu aģentūras atļauju šo noteikumu 22. punktā minētā veiktspējas pētījuma veikšanai, sponsors iesniedz aģentūrā veiktspējas pētījuma pieteikumu (pieteikuma veidlapa ir aģentūras tīmekļvietnē), pievienojot regulas Nr. 2017/746 13. pielikuma A daļas 2. un 3. iedaļā un 14. pielikumā minētos dokumentus.

25. Sponsors saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz izdevumus, kas saistīti ar klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma pieteikuma dokumentācijas izskatīšanu atļaujas saņemšanai. Ja aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju, aģentūras maksas pakalpojuma cenrādī noteikto maksu par klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma dokumentācijas izskatīšanu sponsoram neatmaksā.

26. Aģentūra klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma atļauju sponsoram izsniedz uz klīniskā pētījuma plānā un veiktspējas pētījuma plānā noteikto klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma laiku.

27. Ja aģentūrai ir pamats uzskatīt, ka netiek pildītas regulā Nr. 2017/745 vai regulā Nr. 2017/746 noteiktās prasības, aģentūra pieņem kādu no regulas Nr. 2017/745 76. panta 1. punktā vai regulas Nr. 2017/746 72. panta 1. punktā minētajiem lēmumiem.

28. Aģentūra pieņem lēmumu par klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma atļaujas atjaunošanu pēc tam, kad ir novērstas šo noteikumu 27. punktā minētās neatbilstības regulas Nr. 2017/745 vai regulas Nr. 2017/746 prasībām.

29. Sponsors aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu sponsors var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

IV. Klīniskajos un veiktspējas pētījumos iesaistīto personu pienākumi un atbildība

30. Sponsors bez maksas nodrošina pētāmo medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kā arī salīdzināmo ierīču, ja tās izmanto klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā, piegādi pētniecības norises vietai.

31. Sponsors atbild par medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces drošību, kvalitāti, nogādāšanu pētniecības norises vietā, uzglabāšanas apstākļiem, lietošanas ilguma un uzskaites sistēmas nodrošināšanu.

32. Sponsors sniedz visām klīniskajā pētījumā un veiktspējas pētījumā iesaistītajām personām informāciju par medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces drošību, kvalitāti, uzglabāšanas apstākļiem, lietošanas ilgumu un lietošanas uzskaites nodrošināšanu. Klīniskajā pētījumā un veiktspējas pētījumā iesaistītās personas precīzi ievēro visus sponsora noteiktos medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces glabāšanas un ekspluatācijas nosacījumus.

33. Par medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces glabāšanu pētniecības norises vietā atbild pētnieks.

V. Pētāmās personas aizsardzība

34. Par pētāmās personas veselības aprūpes nodrošināšanu un visām darbībām, kas saistītas ar klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu, atbildīgs ir pētnieks. Ja nepieciešams, sponsors nodrošina pētnieka papildu apmācību.

35. Klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma kontroles grupā neiekļauj personas, kurām nepieciešama aktīva slimības ārstēšana.

36. Lai nodrošinātu pētāmās personas datu aizsardzību, pētnieks katrai pētāmajai personai piešķir identifikācijas kodu, kas aizstāj pētāmās personas vārdu un uzvārdu, un attiecīgo informāciju sniedz sponsoram, aģentūrai un ētikas komitejai.

37. Ja pētnieks klīniskajā pētījumā iegūst informāciju par apstākļiem, kuri var radīt draudus pētāmās personas dzīvībai vai veselībai, viņš nekavējoties rakstveidā informē par to pētāmo personu.

38. Šo noteikumu 38. punktā minētajā gadījumā pētnieks saņem pētāmās personas atkārtotu informētu piekrišanu par turpmāko piedalīšanos klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā.

39. Ja klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu pārtrauc vai pabeidz pirms klīniskā pētījuma plānā vai veiktspējas pētījuma plānā paredzētā termiņa, pētnieks par to informē pētāmo personu un nodrošina pētāmās personas turpmāko novērošanu, izmeklēšanu un ārstēšanu konkrētās ārstēšanas epizodes ietvaros, kuras laikā tika lietota medicīniskā ierīce vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kā arī gadījumā, ja pētāmajai personai izpētē ir nodarīts kaitējums.

VI. Izpētes uzraudzība un ziņojumu sniegšana

40. Lai nodrošinātu klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma norises atbilstību regulas Nr. 2017/745, regulas Nr. 2017/746 un šo noteikumu prasībām, aģentūra:

40.1. reģistrē, novērtē un sadarbībā ar sponsoru izvērtē jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu, kam ir cēloņsakarība ar pētāmo medicīnisko ierīci vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama, kā arī jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu, un jebkādiem jauniem konstatējumiem attiecībā uz jebkuru no iepriekš minētajiem gadījumiem;

40.2. uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED pētījumu sadaļas elektronisko datubāzi;

40.3. izstrādā un publicē klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu vadlīnijas, ieteikumus un citus informācijas apmaiņas dokumentus.

41. Lai nodrošinātu, ka klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu veic saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 un regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām un saskaņā ar apstiprināto klīniskā pētījuma plānu un veiktspējas pētījuma plānu, Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija) atbilstoši kompetencei pēc aģentūras lūguma veic pētniecības norises vietas pārbaudi. Par pārbaudes rezultātiem inspekcija ziņo aģentūrai.

42. Lai nodrošinātu uzraudzību un atbilstošu kvalitātes kontroli, klīniskajā pētījumā un veiktspējas pētījumā iesaistītās personas nodrošina aģentūrai un inspekcijai tiešu pieeju dokumentiem visās ar klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu saistītajās vietās.

43. Ja nepieciešams, aģentūra klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma dokumentācijas vērtēšanā iesaista ekspertus ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi.

44. Ja  aģentūras  rīcībā  ir  informācija  par  riskiem,  kas  iepriekš  nav apzināti un analizēti un kuru dēļ ir apdraudēta pētāmās personas vai ārstniecības personas dzīvība vai veselība vai ir pamats uzskatīt, ka sponsors vai pētnieks nepilda regulā Nr. 2017/745, regulā Nr. 2017/746 un šajos noteikumos noteiktās prasības, aģentūra nekavējoties par to informē inspekciju.

45. Sponsors reizi gadā iesniedz aģentūrā un ētikas komitejā pārskatu par klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma laikā notikušiem nevēlamiem notikumiem.

VII. Noslēguma jautājumi

46. Atļaujas klīniskā pētījuma veikšanai, kuras saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumiem Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" aģentūra izsniegusi pirms 2021. gada 26. maija, ir spēkā līdz attiecīgā klīniskā pētījuma pabeigšanai.

47. Atļaujas veiktspējas pētījuma veikšanai, kuras saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumiem Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" aģentūra izsniegusi pirms 2022. gada 26. maija, ir spēkā līdz attiecīgā veiktspējas pētījuma pabeigšanai.

48. Atļaujas šo noteikumu 46. un 47. punktā minētā klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma veikšanai atbilstoši izdarītajiem grozījumiem pētījuma dokumentācijā, kuras aģentūra izsniegusi saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumiem Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība", ir spēkā līdz attiecīgā klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma pabeigšanai.

49. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumus Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 155. nr.).

Ministru prezidents,
ārlietu ministra pienākumu izpildītājs A. K. Kariņš

Veselības ministre L. Meņģelsone