Ministru kabineta noteikumi Nr. 461

Rīgā 2023. gada 15. augustā (prot. Nr. 40 32. §)

Medicīnisko ierīču noteikumi

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma
34. panta otrās daļas 2., 3., 4., 5. punktu
un likuma "Par atbilstības novērtēšanu"
7. panta pirmo un otro daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm;

1.2. kārtību, kādā pārstrādā vienreiz lietojamās medicīniskās ierīces;

1.3. kārtību, kādā laiž tirgū un nodod ekspluatācijā medicīniskās ierīces;

1.4. kārtību, kādā reģistrē informāciju par medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām medicīniskajām ierīcēm, kā arī medicīnisko ierīču izplatītājiem;

1.5. medicīnisko ierīču izplatīšanas, ekspluatācijas, vigilances, pēctirgus un tehniskās uzraudzības kārtību.

2. Būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm, vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādes pamatnoteikumus, priekšnoteikumus medicīnisko ierīču laišanai tirgū un nodošanai ekspluatācijā, pamatnoteikumus medicīnisko ierīču izplatīšanai, vigilancei un pēctirgus uzraudzībai nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula Nr. 2017/745).

3. Šajos noteikumos lietotie termini atbilst terminiem, kas lietoti regulā Nr. 2017/745, kā arī uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos.

4. Ja pilnvarotais pārstāvis ir reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, tas pirms medicīniskās ierīces laišanas tirgū sniedz Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – aģentūra) šādu informāciju (kā arī nekavējoties informē par izmaiņām šajā informācijā):

4.1. nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī vienotais reģistrācijas numurs (turpmāk – VRN) (ja tāds ir piešķirts);

4.2. reģistrētās komercdarbības vietas adrese;

4.3. ražotājs, kura vārdā medicīniskās ierīces tiek laistas tirgū, – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts);

4.4. ražotāja rakstisks pilnvarojums, kas minēts regulas Nr. 2017/745 11. panta 3. punktā;

4.5. informācija par šo noteikumu 4.3. apakšpunktā minētā ražotāja I klases medicīniskajām ierīcēm, kā arī procedūru komplektiem, ko paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas teritorijā, – nosaukums, preču zīme (ja ir), Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods, modifikācijas (ja ir), paredzētais nolūks, specifiskie parametri (sastāvs, izmēri un cita būtiska informācija), ražotājam un medicīniskajai ierīcei specifisks medicīniskās ierīces unikālais identifikators (turpmāk – UDI-DI).

5. Lai noskaidrotu, vai uz medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā, vai konkrētā ierīce atbilst regulas Nr. 2017/745 2. panta 1. punktā minētajai definīcijai. Šie noteikumi attiecas arī uz regulas Nr. 2017/745 1. panta 4. punktā minētajiem piederumiem un izstrādājumiem.

6. Regulas Nr. 2017/745 1. pielikuma 23. iedaļā norādītā informācija lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā. Regulas Nr. 2017/745 1. pielikuma 23. iedaļā norādītā informācija un cita medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā tikai gadījumos, ja medicīnisko ierīci ir paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to var lietot tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas, ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai medicīniskās ierīces dokumentācijā. Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija), īstenojot šajos noteikumos, regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos medicīniskajām ierīcēm noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli, kā arī veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt, lai ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs nodrošina visu medicīniskās ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju valsts valodā vai kādā citā piemērotā valodā pēc inspekcijas izvēles. Pieprasot iesniegt tehnisko dokumentāciju, kā arī tās daļu tulkojumu, inspekcija nosaka 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav nepieciešams īsāks termiņš nopietna un tūlītēja riska konstatēšanas dēļ.

7. Ārstniecības iestāde, uzsākot medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu, iesniedz aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī tad, ja šāda ražošana tiek pārtraukta vai ja mainās ražoto ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri.

8. Ārstniecības iestādēs, pamatojoties uz regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu, ir aizliegts ražot aktīvas medicīniskās ierīces un implantējamas medicīniskās ierīces.

II. Medicīnisko ierīču paziņošanas procedūra

9. Personas, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces, aģentūrā iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (1. pielikums) un pievieno EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas (turpmāk – paziņošanas procedūra). Viens paziņojums satur informāciju par viena ražotāja vienā sertifikātā iekļautajām medicīniskajām ierīcēm.

10. Aģentūra pārbauda paziņošanas procedūrā saņemtās medicīniskās ierīces EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu atbilstību šo noteikumu, regulas Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdoto tieši piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām, kā arī paziņošanas veidlapā (1. pielikums) norādītajai informācijai. Konstatējot iesniegtās informācijas neatbilstību vai dokumentu trūkumu, aģentūra informē par to iesniedzēju, pieprasot iesniegt atbilstošus precizējumus vai papildinājumus.

11. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 9. punktā minētās informācijas saņemšanas aģentūra savā tīmekļvietnē nodrošina publisku pieejamību vismaz paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms) vai paziņotāju un aģentūras piešķirto paziņojuma numuru. Pēc šīs informācijas publiskošanas aģentūras tīmekļvietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.

12. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas ir tiesīgas laist medicīnisko ierīci Latvijas Republikas tirgū bez aģentūras lēmuma vai apstiprinājuma.

13. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas neveic paziņošanas procedūru, ja ražotājs laikposmā, kas sākas sešus mēnešus pēc dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi par pilnīgu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED (turpmāk – EUDAMED datubāze) funkciju darbības uzsākšanu, un beidzas 18 mēnešus pēc tam, ir ievērojis regulas Nr. 2017/745 29. panta 4. punktā noteiktās prasības attiecībā uz regulas Nr. 2017/745 6. pielikuma A daļas 2. iedaļā minētās informācijas ievadīšanu EUDAMED datubāzē.

14. Ārstniecības iestādes attiecībā uz iegādātajām un ievestajām šo noteikumu 9. punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm, kuras marķētas ar CE zīmi, sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar paziņošanas procedūru, pievienojot EK (ES) atbilstības deklarāciju un paziņoto struktūru izsniegtos sertifikātus (ja tie pieejami), ja saistībā ar iegādāto medicīnisko ierīci paziņošanas procedūra vēl nav veikta un ārstniecības iestāde ierīci iegādājas:

14.1. tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

14.2. izstādēs;

14.3. izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus;

14.4. citā veidā bez tās personas starpniecības, kura ir atbildīga par medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar šo noteikumu 9. punktu.

15. Ārstniecības iestāde, kura ir iegādājusies medicīnisko ierīci šo noteikumu 14. punktā norādītajā kārtībā un kura pēc tam šo medicīnisko ierīci atsavina, nodod ieguvējam visu ar šo medicīnisko ierīci saistīto dokumentāciju, lai nodrošinātu šīs medicīniskās ierīces izsekojamību.

16. Aģentūra ir tiesīga pieprasīt paziņošanas procedūrā iesniegto dokumentu tulkojumus.

17. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas:

17.1. ir atbildīgas par šo noteikumu 9. punktā minēto medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas tirgū Latvijas Republikas teritorijā un par tirgū laisto medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus šajos noteikumos vai regulā Nr. 745/2017 minētajos gadījumos;

17.2. uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar patērētājiem – fiziskajām personām) ar medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistītās medicīniskās ierīces identificējoša informācija) un nekavējoties sniedz šo informāciju aģentūrai vai inspekcijai pēc to pieprasījuma;

17.3. nekavējoties paziņo aģentūrai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu medicīnisko ierīču izplatīšanu vai pieprasītu medicīnisko ierīču atsaukšanu no tirgus, kā arī par attiecīgās rīcības iemesliem.

III. Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi

18. Aģentūra šajos noteikumos norādītajā kārtībā:

18.1. veicot šo noteikumu VII nodaļā minētos uzdevumus, ir tiesīga izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kuri nepieciešami medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai, kā arī izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par veselības aprūpes speciālistu, lietotāju vai pacientu sniegtajiem ziņojumiem par negadījumiem vai varbūtējiem negadījumiem;

18.2. saņem un glabā informāciju par I klases medicīnisko ierīču ražotājiem un regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajiem ierīču komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, un to ražotajām medicīniskajām ierīcēm;

18.3. veic Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumā noteiktos uzraudzības iestādes uzdevumus, kā arī ir tiesīga īstenot minētajā likumā uzraudzības iestādei noteiktās tiesības attiecībā uz informācijas sabiedrības pakalpojuma sniedzēju;

18.4. uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektronisko datubāzi (turpmāk – LATMED datubāze);

18.5. veic medicīnisko ierīču vigilanci;

18.6. apkopo un iekļauj LATMED datubāzē informāciju par ārstniecības iestāžu ražotajām medicīniskajām ierīcēm;

18.7. saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām IIa, IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm;

18.8. izsniedz atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

18.9. izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus;

18.10. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst medicīniskās ierīces definīcijai vai medicīniskās ierīces piederuma definīcijai;

18.11. pārbauda datus, kas ievadīti EUDAMED datubāzē saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 31. panta 1. punktu, iegūst no EUDAMED datubāzes VRN un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim, importētājam vai regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajam ierīču komplektētājam;

18.12. pārbauda datus, kuri minēti regulas Nr. 2017/745 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā;

18.13. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktā, 11. panta 3. punkta pirmajā daļā un 6. punktā, 13. panta 10. punktā, 16. panta 4. punktā, 21. panta 2. punktā, 31. panta 2., 5., 6. un 8. punktā, 40. panta 2. punktā, 51. panta 2. punktā, 54. panta 3. punktā, 57. panta 2. punktā, 59. panta 1. un 2. punktā, 83. panta 4. punktā, 86. panta 2. un 3. punktā, 87. panta 1., 9. un 10. un 11. punktā, 88. panta 2. punktā, 89. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 90. pantā, 92. panta 2., 5., 6., 7. un 8. punktā, 109. panta 2. punktā.

19. Inspekcija šajos noteikumos norādītajā kārtībā:

19.1. kā tirgus uzraudzības iestāde veic medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un regulu Nr. 2017/745;

19.2. kontrolē medicīnisko ierīču ekspluatāciju;

19.3. veic kontroles medicīnisko ierīču ražotnēs, tai skaitā vietās, kur medicīniskās ierīces izgatavo pēc pasūtījuma, medicīnisko ierīču mazumtirdzniecības vietās, pie personām, kuras izplata vai importē medicīniskās ierīces, kā arī pie pilnvarotajiem pārstāvjiem;

19.4. izvērtē ārstniecības iestādē saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu ražotu medicīnisko ierīču dokumentāciju;

19.5. veic Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumā noteiktos uzraudzības iestādes uzdevumus, kā arī ir tiesīga īstenot minētajā likumā uzraudzības iestādei noteiktās tiesības attiecībā uz informācijas sabiedrības pakalpojuma sniedzēju;

19.6. pārrauga ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē, vai veic medicīnisko ierīču apkopi;

19.7. ir tiesīga izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas un informācijas apmaiņas dokumentus;

19.8. ir tiesīga pārbaudīt medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību ierīces tehniskajai dokumentācijai un saskaņotajiem standartiem;

19.9. ir tiesīga pārbaudīt, vai medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi un regulas Nr. 2017/745 prasības, un, konstatējot neatbilstību, pieprasīt medicīniskās ierīces valdītājam (turētājam) veikt korektīvās darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.10. ir tiesīga apturēt attiecīgās medicīniskās ierīces laišanu tirgū, izplatīšanu vai lietošanu, ja medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību;

19.11. īstenojot medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/745 noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, kā arī ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās struktūras izsniegtus medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus sertifikātus, medicīniskās ierīces aprites dokumentāciju (preču pavadzīmes, uzskaites kartītes, norakstīšanas aktus un citus tamlīdzīgus dokumentus), kā arī tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

19.12. ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt medicīniskajai ierīcei (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/745, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam);

19.13. var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kuras minētas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, iesniedz jebkādu attiecīgu papildu informāciju par ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu šādas darbības;

19.14. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, 6. panta 3. un 4. punktā, 10. panta 5., 8., 12. un 14. punktā, 11. panta 3. punkta pirmajā daļā, otrās daļas "b", "d", "e" un "f" apakšpunktā, 6. punktā, 13. panta 2. punkta otrajā daļā, 13. panta 7. un 10. punktā, 14. panta 2. punkta otrajā daļā, 4. un 6. punktā, 22. panta 5. punktā, 23. panta 1. punktā, 25. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 46. panta 9. punkta "a" apakšpunktā, 55. panta 1. un 2. punktā, 57. panta 2. punktā, 83. panta 4. punktā, 85. pantā, 93. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9. un 11. punktā, 94. pantā, 95. panta 1., 2. un 4. punktā, 96. panta 1. punktā, 97. panta 1. punktā, 99. panta 1., 2. un 4. punktā, 100. panta 2. punktā, 109. panta 2. punktā.

20. Aģentūra uztur LATMED datubāzi. Aģentūra ir LATMED valsts informācijas sistēmas pārzinis Valsts informācijas sistēmu likuma izpratnē. LATMED datubāzē tiek glabāta šāda informācija:

20.1. informācija par I klases medicīnisko ierīču ražotājiem un regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajiem ierīču komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā;

20.2. informācija par paziņotajām medicīniskajām ierīcēm, to ražotājiem un izplatītājiem;

20.3. informācija par to medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem, kuriem nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

20.4. informācija par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu;

20.5. cita informācija, kuru saskaņā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/745 aģentūrai ir pienākums vai tiesības iegūt un glabāt.

21. Aģentūra, inspekcija, ārstniecības iestādes, ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, izplatītāji un paziņotās struktūras nodrošina saskaņā ar šiem noteikumiem saņemtās informācijas konfidencialitāti un aizsardzību atbilstoši Fizisko personu datu apstrādes likumā, Komerclikumā un Informācijas atklātības likumā noteiktajām prasībām, ciktāl Eiropas Savienības tiesību aktos attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav noteikts citādi. Šis nosacījums neietekmē pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu (arī brīdinājumu izplatīšanu) un informācijas apmaiņu ar citu Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu kompetentajām institūcijām.

22. Par konfidenciālu informāciju šo noteikumu izpratnē nav uzskatāma šāda informācija:

22.1. aģentūrā paziņošanas procedūras ietvaros iesniegtie dati par personām, kuras ir atbildīgas par medicīnisko ierīču laišanu tirgū;

22.2. informācija lietotājiem par medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;

22.3. paziņoto struktūru izsniegtajos, labotajos, papildinātajos, apturētajos vai atsauktajos sertifikātos ietvertā informācija;

22.4. informācija, kas saskaņā ar šo noteikumu 28. punktu iesniegta aģentūrā.

23. Aģentūra, pamatojoties uz iesniegumu, ko iesniedzis regulas Nr. 2017/745 60. panta 1. punktā noteiktais subjekts, pēc iesnieguma un atbilstošās dokumentācijas saņemšanas izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu. Izdevumus, kuri saistīti ar brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs.

24. Šo noteikumu 23. punktā minētajā iesniegumā norāda šādu informāciju:

24.1. iesniedzēja nosaukums un kontaktinformācija (adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese, kontaktpersonas vārds un uzvārds, bankas rekvizīti);

24.2. eksportējamās medicīniskās ierīces nosaukums (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veids, klasifikācijas klase, vispārīgs apraksts un ražotāja paredzētais nolūks, kā arī medicīniskās ierīces UDI-DI;

24.3. valsts vai valstis, kurās paredzēts iesniegt brīvās tirdzniecības sertifikātu, un izsniedzamo brīvās tirdzniecības sertifikātu oriģinālu skaits;

24.4. ražotāja nosaukums (komersanta firma), reģistrācijas numurs, juridiskā adrese un ražotnes adrese, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts).

25. Šo noteikumu 23. punktā minētajam iesniegumam pievieno pilnvarojuma dokumenta kopiju, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pārstāvis, kā arī citus dokumentus pēc pamatota aģentūras pieprasījuma.

26. Ja vien regulā Nr. 2017/745 vai uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos nav noteikts citādi, brīvās tirdzniecības sertifikātā ietver šādu informāciju:

26.1. nosaukums "Brīvās tirdzniecības sertifikāts";

26.2. eksportējamās medicīniskās ierīces nosaukums (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veids, klasifikācijas klase, ražotāja paredzētais nolūks, kā arī medicīniskās ierīces UDI-DI;

26.3. valsts, kurai paredzēts brīvās tirdzniecības sertifikāts (ja iespējams);

26.4. ražotāja nosaukums (komersanta firma), reģistrācijas numurs, juridiskā adrese un ražotnes adrese, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts);

26.5. apliecinājums, ka ražotājs veic uzņēmējdarbību Latvijas Republikā un ka attiecīgo medicīnisko ierīci, kura marķēta ar CE zīmi saskaņā ar regulu Nr. 2017/745, var laist tirgū Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs;

26.6. sertifikāta izdošanas datums.

27. Veselības ministrija:

27.1. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtību, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā, izveido paziņošanas komisiju, kura pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu medicīnisko ierīču sfērā saskaņā ar regulu Nr. 2017/745;

27.2. ir tiesīga pēc aģentūras vai inspekcijas ierosinājuma vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst medicīniskās ierīces definīcijai vai medicīniskās ierīces piederuma definīcijai.

IV. Kārtība, kādā LATMED datubāzē iekļauj informāciju par medicīnisko ierīču izplatītājiem, komplektētājiem un ražotājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā

28. I klases medicīnisko ierīču ražotāji un regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētie ierīču komplektētāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šādu informāciju:

28.1. nosaukums (komersanta firma);

28.2. reģistrācijas numurs un VRN (ja tāds ir piešķirts);

28.3. juridiskā adrese;

28.4. ražotnes vai filiāles (ja tāda ir) adrese;

28.5. tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;

28.6. ražoto vai komplektēto medicīnisko ierīču nosaukums, medicīniskās ierīces UDI-DI un paredzētais nolūks.

29. Medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. ​apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt.

30. Šo noteikumu 4., 28. un 29. punktā minētās personas par katru kalendāra gadu sedz aģentūras izdevumus, kuri saistīti ar šo noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

31. Aģentūra izskata šo noteikumu 28. un 29. punktā minētos iesniegumus un 10 dienu laikā pēc to saņemšanas ievada attiecīgo informāciju LATMED datubāzē. Ja šo noteikumu 4., 28. un 29. punktā minētās personas aģentūras noteiktajā termiņā nesedz šo noteikumu 30. punktā minētos izdevumus, aģentūra izslēdz attiecīgo informāciju par konkrēto personu no LATMED datubāzes.

32. Šo noteikumu 28. un 29. punktā minētās personas 10 darbdienu laikā informē aģentūru par izmaiņām informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 28. un 29. punktu.

33. Medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, laižot tirgū medicīniskās ierīces, iesniedz aģentūrā šādu informāciju:

33.1. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi (latviešu un angļu valodā);

33.2. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteikto iedalījumu;

33.3. Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods.

34. Medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, informē par šo noteikumu 33. punktā minēto medicīnisko ierīču laišanas tirgū pārtraukšanu un ražošanas pārtraukšanu, kā arī par saskaņā ar šo noteikumu 33. punktu iesniegtās informācijas izmaiņām 10 darbdienu laikā no attiecīgo izmaiņu rašanās brīža. Iesniegto informāciju aģentūra septiņu dienu laikā iekļauj LATMED datubāzē.

V. Atļaujas izsniegšana tādas medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kurai nav veiktas noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras

35. Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras, ja minēto ierīču izmantošanai ir būtiska nozīme sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā. Atļauju izsniedz uz laiku, kas nepieciešams, lai medicīniskajai ierīcei veiktu nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras, vai līdz brīdim, kad ir pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, vai līdz brīdim, kad tās izmantošanai vairs nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā.

36. Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 35. punktā minētās atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju, aģentūra arī pārbauda, vai iesniedzējam ir izsniegta licence darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem, ja iesniegums attiecas uz medicīnisko ierīci, kas uzskatāma par jonizējošā starojuma avotu.

37. Lai saņemtu atļauju šo noteikumu 35. punktā minēto medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

37.1. medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese;

37.2. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot;

37.3. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteikto iedalījumu (ja zināms);

37.4. medicīniskās ierīces apraksts un paredzētais nolūks;

37.5. informācija par medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms);

37.6. informācija par to, kādēļ medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai pilnībā pabeigtas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

37.7. apliecinājums, ka pacientu ārstēšanai nav pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

37.8. informācija par medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību regulas Nr. 2017/745 1. pielikumā noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

37.9. veikto pārbaužu rezultāti, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

38. Aģentūra atsaka izsniegt šo noteikumu 35. punktā minēto atļauju, ja:

38.1. medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā;

38.2. pacientu ārstniecībai tirgū ir pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

38.3. nav iesniegta informācija par medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību regulas Nr. 2017/745 1. pielikumā minētajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

38.4. nav datu par veikto pārbaužu rezultātiem, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

39. Šo noteikumu 37. punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana ir aģentūras maksas pakalpojums. Maksājuma apmēru nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

40. Ja nepieciešams, aģentūra ir tiesīga pieprasīt Centrālās medicīnas ētikas komitejas, profesionālās ārstu asociācijas vai citas kompetentas institūcijas atzinumu par šo noteikumu 35. punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm.

VI. Medicīnisko ierīču izplatīšana, lietošana un ekspluatācija

41. Medicīnisko ierīču izplatītājs ir tiesīgs medicīniskās ierīces darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par attiecīgo izplatītāju ir iekļauta LATMED datubāzē. Medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas teritorijā, ir šādi pienākumi:

41.1. informēt inspekciju un aģentūru, ja izplatītājs uzskata, ka medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota;

41.2. izplatītājam, kurš veic jebkuru no regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētajām darbībām, – vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto medicīnisko ierīci dara pieejamu Latvijas tirgū, informēt aģentūru par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniegt aģentūrai no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību;

41.3. šo noteikumu 41.2. apakšpunktā minētajā 28 dienu termiņā iesniegt aģentūrā sertifikātu, kuru izdevusi paziņotā struktūra un kurš ir paredzēts tāda tipa ierīcēm, kurām veic regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst regulas Nr. 2017/745 16. panta 3. punktā noteiktajām prasībām;

41.4. nodrošināt piegādātās medicīniskās ierīces servisa un remonta pakalpojumus visā šai medicīniskajai ierīcei paredzētajā ekspluatācijas laikā (ja tāds ir noteikts), kā arī nodrošināt saņēmēju ar informāciju par medicīniskajai ierīcei veicamajiem tehniskās uzraudzības pasākumiem un to intervāliem;

41.5. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja medicīniskā ierīce tiek atsavināta fiziskajai personai kā gala patērētājam);

41.6. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību.

42. Ja importētājs, kas veic komercdarbību Latvijas Republikā, uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka medicīniskā ierīce, kuru tas ir importējis un laidis Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota, tas informē par to inspekciju un aģentūru.

43. Medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā tās īpašniekam, valdītājam vai turētājam ir tiesības prasīt, lai ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs piegādā sertificētas rezerves daļas un attiecīgi rīkojas, lai medicīniskās ierīces nebūtu nepamatotā dīkstāvē, ņemot vērā, ka:

43.1. aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā ir atļauta tikai ražotāja sertificētu blokveida rezerves daļu nomaiņa, reģistrējot nomainītās rezerves daļas šo noteikumu 44. punktā minētā medicīniskās ierīces žurnāla attiecīgajā sadaļā;

43.2. nav pieļaujams blokveida rezerves daļu remonts bez rakstiskas ražotāja piekrišanas un to atkārtota izmantošana medicīniskajā ierīcē.

44. Šo noteikumu izpratnē medicīniskās ierīces žurnāls ir elektroniskā vai drukātā veidā glabāta informācija, kas ietver vismaz šādus datus:

44.1. medicīniskās ierīces nosaukums, modelis, kā arī partijas vai sērijas numurs;

44.2. medicīniskās ierīces ražotāja, pilnvarotā pārstāvja (ja tāds ir) nosaukums un adrese, kā arī piegādātāja identifikācijas dati – nosaukums, reģistrācijas numurs un adrese;

44.3. tehniskās uzraudzības iestādes nosaukums, īstenotās tehniskās uzraudzības veikšanas datums, speciālista vārds un uzvārds, tehniskās uzraudzības protokola numurs;

44.4. tehniskās apkopes un remonta veikšanas datums, remonta veicēja nosaukums (komersanta firma), reģistrācijas numurs, juridiskā adrese, īss apraksts par veikto darbību un tās personas vārds un uzvārds, kura veikusi attiecīgos darbus;

44.5. kalibrēšanas veicēja nosaukums, kalibrēšanas datums, speciālista vārds un uzvārds, kalibrēšanas protokola numurs;

44.6. medicīniskās ierīces darbības traucējumi, kuri radušies ekspluatācijas laikā, un to novēršanai veiktie pasākumi.

45. Šo noteikumu 44. punktā minētajam medicīniskās ierīces žurnālam pievieno tehniskās apkopes un remonta laikā veikto darbu un nomainīto detaļu aprakstu, kā arī veikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolu kopijas. Elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda konkrēto parametru mērīšanas laikā iegūtās skaitliskās vērtības un mērvienības, kā arī atbilstības kritērijus (robežvērtības), pēc kuriem noteikta ierīces atbilstība.

46. Aģentūra informē inspekciju, ja:

46.1. aģentūras rīcībā ir informācija, ka medicīniskā ierīce tiek izplatīta vai varētu tikt izplatīta Latvijas Republikas teritorijā, neievērojot šajos noteikumos norādīto kārtību, vai ja ir aizdomas par viltojumu, vai ja medicīniskā ierīce rada vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai sabiedrības veselībai;

46.2. ārstniecības iestāde, izplatītājs vai cita vigilances sistēmā iesaistītā persona nepilda šajos noteikumos minētās prasības vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai.

47. Ārstniecības iestādes, kuras ir reģistrētas ārstniecības iestāžu un personu reģistrā un kuras, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus, lieto aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, kuras saskaņā ar ražotāja norādījumiem pacientam drīkst lietot tikai atbilstoši apmācītas ārstniecības personas, kā arī personas, kuras lieto regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētos izstrādājumus:

47.1. nodrošina izsekojamību no šādas ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai;

47.2. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, kas saistīti ar šādu ierīču lietošanu;

47.3. izstrādā un ievieš medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā ietver un apraksta vismaz šādus procesus:

47.3.1. medicīnisko ierīču izvēles un iegādes principi;

47.3.2. ar medicīniskajām ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana;

47.3.3. medicīnisko ierīču dezinfekcija un sterilitātes nodrošināšana;

47.3.4. medicīnisko ierīču modificēšana un konstruēšana;

47.3.5. medicīnisko ierīču atkārtota lietošana;

47.3.6. medicīnisko ierīču tehniskā apkalpošana, tehniskā uzraudzība medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana;

47.3.7. medicīnisko ierīču identifikācija un uzskaite;

47.3.8. rīcība medicīnisko ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana;

47.3.9. nomāto un patapināto medicīnisko ierīču ekspluatācija;

47.3.10. medicīnisko ierīču iznomāšana vai patapināšana trešajām personām;

47.3.11. personāla apmācība medicīnisko ierīču lietošanā;

47.3.12. nodrošinājums ar medicīnisko ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju;

47.4. uztur un aktualizē šādu ekspluatācijā esošu ierīču sarakstu (norādot katras ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas numuru un ražošanas gadu, kā arī informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm), kā arī pēc pieprasījuma izsniedz to inspekcijas amatpersonām;

47.5. vismaz divus gadus elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo IIa, aktīvo IIb un III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus.

48. Šo noteikumu 47.4. apakšpunktā minēto sarakstu aktualizē atbilstoši nepieciešamībai, bet ne retāk kā reizi gadā.

49. Ārstniecības iestāde pacientam elektroniski vai drukātā veidā izsniedz implanta karti kopā ar regulas Nr. 2017/745 18. panta 1. punktā minēto informāciju.

50. Ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu ievērošanu ārstniecības iestādē, kā arī par ārstniecības iestādē izstrādātās un ieviestās medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmas ievērošanu.

51. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, pirmo reizi uzsākot aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces ekspluatāciju, lai sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu, kā arī visā medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā nodrošina:

51.1. nepārprotamu medicīniskās ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju;

51.2. medicīnisko ierīču kalibrēšanu un tehnisko uzraudzību atbilstoši ražotāja instrukcijām un šo noteikumu 56. punktam;

51.3. medicīnisko ierīču kalibrēšanu atbilstoši ražotāja instrukcijām (ja ražotājs ir paredzējis biežāku kalibrēšanu, nekā to nosaka spēkā esošie normatīvie akti);

51.4. medicīniskās ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā, kā arī pēc garantijas laika beigām;

51.5. atbildīgās personas norīkošanu, kura kā īpašnieka vai turētāja kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru, inspekciju un citām institūcijām;

51.6. konkrēto medicīnisko ierīču lietotāju un par medicīniskajām ierīcēm iecelto atbildīgo personu apmācību, kā to paredzējis medicīniskās ierīces ražotājs;

51.7. medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijas pieejamību medicīniskās ierīces lietotājiem ierīces atrašanās vietā.

52. Implantējamu medicīnisko ierīci un aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumu, drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona ar atbilstošu izglītību ārstniecības iestāžu reģistrā reģistrētā ārstniecības iestādē, ja konkrētā ārstniecības persona no medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja ir saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces lietošanā.

53. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko ierīci drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona vai ārstniecības atbalsta persona ar atbilstošu izglītību ārstniecības iestāžu reģistrā reģistrētā ārstniecības iestādē, ja:

53.1. ierīce ir uzstādīta atbilstoši ražotāja norādījumiem;

53.2. ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā) un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajam nolūkam;

53.3. konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās medicīniskās ierīces lietošanā (ja ražotājs šādu prasību ir noteicis ierīces dokumentācijā);

53.4. ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa un remonta pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai, pamatojoties uz ražotāja dokumentāciju.

54. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai pilnvarots pārstāvis, vai izplatītājs, vai importētājs, nodrošinot:

54.1. piegādātās medicīniskās ierīces tehniskajā dokumentācijā pieprasīto ierīces lietošanas vides raksturlielumu un garantētā elektroapgādes režīma pārbaudi un šo pierakstu nodošanu medicīniskās ierīces īpašniekam vai turētājam;

54.2. medicīniskās ierīces lietotāja apmācību un izsniedzot apliecinošu dokumentu, kurā norāda apmācīto personu, personu, kura veikusi apmācību, un apmācības veikšanas datumu;

54.3. medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijas un citas dokumentācijas oriģinālvalodā un valsts valodā nodošanu un vigilances sistēmas darbības izskaidrošanu lietotājam attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci;

54.4. šo noteikumu 44. punktā minētā medicīniskās ierīces žurnāla (ja ražotājs tādu paredzējis) nodošanu, kurā ir ieraksti par veikto medicīniskās ierīces funkcionālo un elektrodrošības pārbaudi, kā arī funkciju testēšanu un ierīces kalibrēšanu (ja, uzsākot tās ekspluatāciju, tādas prasības paredzētas ierīces tehniskajā dokumentācijā);

54.5. apliecinājuma izsniegšanu par ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu pieejamību un medicīniskās ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā medicīniskās ierīces resursu periodā, ja tāds ir noteikts un ja medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs izvēlas šādu apkalpošanu medicīniskās ierīces resursu periodā.

55. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, kurš medicīnisko ierīci izmanto veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai vai kosmētiskajām procedūrām, nodrošina, lai katra aktīvā IIa, aktīvā IIb un aktīvā III klases medicīniskā ierīce būtu reģistrēta atsevišķā šo noteikumu 44. punktā minētajā žurnālā un lai minētais žurnāls kopā ar veikto pārbaužu protokoliem tiktu uzglabāts trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas izbeigšanas.

56. Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, kas konkrētajai medicīniskajai ierīcei veicamas tās ekspluatācijas laikā, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem un apjomam, kā arī pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Minētā tehniskā uzraudzība nav attiecināma uz I klases ierīcēm, neaktīvām ierīcēm un implantējamām ierīcēm.

57. Medicīniskajai ierīcei reizi gadā veic attiecīgas elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes, kuras minētas šo noteikumu 2. pielikumā, ja pastāv vismaz viens no šādiem apstākļiem:

57.1. aktīvā IIa, aktīvā IIb un aktīvā III klases ierīce nav marķēta ar CE marķējumu;

57.2. nav pieejama medicīniskās ierīces dokumentācija par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem;

57.3. Latvijā nav pieejami medicīniskās ierīces ražotāja, pilnvarotā pārstāvja vai ražotāja pārstāvja (izplatītāja) pakalpojumi.

58. Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcijas – medicīnisko ierīču ražotāji, pilnvarotie pārstāvji vai ražotāju pārstāvji (izplatītāji), vai tehniskās uzraudzības institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību. Tehnisko uzraudzību ir tiesīgi veikt tikai tādi ražotāju pārstāvji, kuriem ražotājs ir piešķīris tiesības veikt attiecīgo medicīnisko ierīču tehnisko apkalpošanu.

59. Ja medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic ražotājs vai ražotāja pārstāvis, elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda šādu informāciju:

59.1. medicīniskās ierīces nosaukums, modelis un sērijas vai partijas numurs;

59.2. pārbaudes veicēja vārds un uzvārds;

59.3. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu nosaukumi, modeļi un sērijas vai partijas numuri;

59.4. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu kalibrēšanas vai verificēšanas datumi, kalibrēšanas vai verificēšanas veicēju nosaukumi;

59.5. piešķirtās uzlīmes numurs (ja tāda ir);

59.6. pārbaudes veikšanas datums;

59.7. izmērītā parametra skaitliskās vērtības atbilstoši spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par mērījumu vienotību;

59.8. ārstniecības iestādes nosaukums un adrese.

60. Šo noteikumu 59. punktā minētajam protokolam pievieno pārbaudes veicējam izdotā apliecinājuma (sertifikāta) kopiju par veiktajām apmācībām konkrēto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, apkopē un remontā, kurā norādīts tā izdošanas datums, izdevēja nosaukums, apmācību priekšmets, medicīniskās ierīces modelis (modeļu grupa), uz kuru apmācība attiecināma, veikto apmācību ilgums un derīguma termiņš (ja tāds ir).

61. Ja medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcija, kura ir akreditēta nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību, tā elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda šo noteikumu 59. punktā minēto informāciju.

62. Veicot medicīnisko ierīču darbības parametru mērījumus, protokolā norāda konkrētā parametra vērtību atbilstoši Latvijā lietotajai mērvienību sistēmai.

63. Ja inspekcija secina, ka CE marķējums ir lietots nepamatoti vai nepareizi vai netiek lietots vispār, tādējādi pārkāpjot šo noteikumu prasības, inspekcija informē par to ražotāju (vai pilnvaroto pārstāvi, ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas), attiecīgo paziņoto struktūru (ja tāda ir), Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis. Ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim ir pienākums novērst atklāto pārkāpumu.

64. Ja inspekcija secina, ka ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsis šo noteikumu 63. punktā minēto pārkāpumu vai ka medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, kā arī pēc pasūtījuma gatavotās medicīniskās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši paredzētajam nolūkam, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, inspekcija nekavējoties veic nepieciešamos pasākumus, lai šādas medicīniskās ierīces izņemtu no tirgus, kā arī informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos minētajām prasībām ir saistīta ar:

64.1. būtisko prasību nepildīšanu;

64.2. saskaņoto standartu nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka saskaņotie standarti ir piemēroti);

64.3. saskaņoto standartu nepilnībām.

65. Ja kāda būtiskajām prasībām neatbilstoša medicīniskā ierīce ir marķēta ar CE marķējumu, inspekcija par to informē attiecīgo paziņoto struktūru, Eiropas Komisiju, kā arī pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstis.

66. Inspekcija informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos minētās sabiedrības veselības aizsardzības prasības.

67. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko ierīču, aktīvu un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un materiālu, kā arī invazīvu medicīnisko ierīču pareizu lietošanu medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs nodrošina neatkarīgi no tā, vai medicīnisko ierīci lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai to lieto tikai saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ.

68. Aģentūra ir tiesīga izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par atsevišķu grupu medicīnisko ierīču lietošanu – aktīvām un neaktīvām implantējamām ierīcēm, ierīcēm, kurās izmantoti cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot dzīvnieku audu izcelsmes sastāvdaļas, un citām paaugstināta medicīniskā riska ierīcēm.

VII. Negadījumi un vigilances sistēma

69. Vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir:

69.1. nepieļaut negadījumu atkārtošanos;

69.2. aizsargāt pacientus un ierīču lietotājus;

69.3. lietojot negadījumu ziņošanas sistēmu visās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs, nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus atpazīt tirgū un lietošanā esošās neatbilstošās medicīniskās ierīces modeli un sēriju.

70. Ārstniecības iestādes pārstāvis triju dienu laikā pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma ar medicīnisko ierīci nosūta aģentūrai medicīniskās ierīces lietotāja negadījuma ziņojumu (turpmāk – signālziņojums), izmantojot šo noteikumu 3. pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama aģentūras tīmekļvietnē, un informē ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi, vai izplatītāju par jebkuru medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumu, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.

71. Ja iespējams, signālziņojumam pievieno medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus dokumentus (EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas), medicīniskās ierīces iepakojuma, etiķetes un lietošanas instrukcijas kopijas, kā arī citu informāciju saistībā ar konkrēto negadījumu. Ja vēlāk atklājas nozīmīgi fakti, signālziņojumu nekavējoties papildina un nosūta aģentūrai.

72. Pēc negadījuma ārstniecības iestādē attiecīgi medicīniskās ierīces lietotājs vai par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā persona:

72.1. nekavējoties pārtrauc lietot medicīnisko ierīci;

72.2. izslēdz medicīnisko ierīci un atvieno to no elektrotīkla un citām ierīcēm;

72.3. dara visu nepieciešamo, lai medicīnisko ierīci nevarētu lietot cita persona, un (ja iespējams) labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu;

72.4. par medicīniskās ierīces darbības traucējumiem apkopo un saglabā šādu informāciju:

72.4.1. medicīniskās ierīces nosaukums, medicīniskās ierīces UDI-DI (ja tāds ir);

72.4.2. medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja un izplatītāja nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

72.4.3. darbības traucējumu apraksts;

72.4.4. darbības traucējumu konstatēšanas laiks;

72.4.5. iespējamo cēloņu un seku apraksts;

72.4.6. darbības traucējumu novēršanai veiktie pasākumi;

72.4.7. persona, kura konstatēja darbības traucējumu (vārds un uzvārds, amats);

72.4.8. signālziņojuma nosūtīšanas vai nenosūtīšanas pamatojums;

72.5. nodrošina attiecīgās medicīniskās ierīces iepakojuma (ja iespējams), lietošanas instrukcijas un kvalitāti apliecinošas dokumentācijas saglabāšanu un nodošanu ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim (minētās informācijas pieņemšanas un nodošanas faktu dokumentē) izmeklēšanas veikšanai;

72.6. dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas darbības nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju;

72.7. neveic nekādas tādas darbības, kuru gaitā medicīniskā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

73. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs medicīniskās ierīces žurnālā papildus šo noteikumu 44. punktā minētajiem datiem dokumentē informāciju par negadījumiem, kuros iesaistīta medicīniskā ierīce, un uzglabā minēto žurnālu visā medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, kā arī trīs gadus pēc medicīniskās ierīces ekspluatācijas beigām. Žurnālā norāda šādu informāciju par negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci:

73.1. negadījuma apraksts, datums un sekas;

73.2. izvērtējums par negadījuma saistību ar medicīniskās ierīces kvalitātes traucējumiem un izvērtējuma pamatojums, lai nodrošinātu negadījumu uzskaiti un izsekojamību ekspluatācijas uzraudzības un vigilances sistēmas ietvaros.

74. Persona, kura patstāvīgi vai saskaņā ar ārstniecības personas norādījumiem lieto medicīnisko ierīci, vai tās pārstāvis (ja tas ir pamatoti) pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma, kurš saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu:

74.1. triju dienu laikā informē par to aģentūru, iesniedzot signālziņojumu (izmantojot šo noteikumu 4. pielikumā norādīto paraugu);

74.2. nekavējoties informē par negadījuma apstākļiem ārstniecības personu, saskaņā ar kuras norādījumiem medicīniskā ierīce tiek lietota, un sniedz citu nepieciešamo informāciju, lai varētu novērtēt veselības stāvokļa un nodarītā kaitējuma iespējamo saistību ar medicīniskās ierīces darbības traucējumiem;

74.3. sniedz aģentūrai negadījuma iemesla noskaidrošanai nepieciešamo papildu informāciju;

74.4. saglabā negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci, tās iepakojuma paraugu, lietošanas instrukciju un citu informāciju nodošanai medicīniskās ierīces ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim turpmākai izvērtēšanai un neveic nekādas tādas darbības, kuru gaitā medicīniskā ierīce tiek mainīta tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

75. Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem informē aģentūru un nodrošina aģentūras vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās struktūras pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī visiem ar konkrēto medicīnisko ierīci saistītajiem dokumentiem.

76. Pēc tam kad saņemts ražotāja pirmreizējs ziņojums par Latvijas Republikā notikušu nopietnu negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, aģentūra:

76.1. reģistrē saņemto ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

76.2. izvērtē saņemtā ziņojuma saturu, kā arī pieprasa papildu informāciju, ja saņemtie dati nav pietiekami vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai;

76.3. ja saņemts signālziņojums, informē attiecīgās medicīniskās ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi un, ja nepieciešams, izplatītāju;

76.4. nodrošina informācijas apmaiņu ar negadījumā iesaistīto medicīniskās ierīces lietotāju;

76.5. pārrauga, kā notiek nopietna negadījuma izmeklēšana, – seko negadījumu izmeklēšanas procesam, novēro tā gaitu, virzienu, veidu un attīstību, kā arī seko tā iznākumam – vai izmeklēšanas rezultāti ir apmierinoši;

76.6. veic koordinējošas darbības, lai nodrošinātu, ka negadījumu izmeklē vairāki ražotāji, ja vairāku ražotāju medicīniskās ierīces ir iesaistītas vienā negadījumā;

76.7. ir tiesīga sadarboties ar attiecīgo paziņoto struktūru, lai izvērtētu jebkādu informāciju par nopietnu negadījumu, kas noticis Latvijas Republikas teritorijā;

76.8. ir tiesīga iesaistīties jebkurā ražotāja īstenotā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu;

76.9. saņem, reģistrē, izvērtē un pievieno lietai ražotāja sākotnējo negadījuma ziņojumu, negadījuma izmeklēšanas uzraudzīšanai nepieciešamos starpziņojumus un izmeklēšanas gala ziņojumu, ražotāja pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja, ārstniecības iestādes un citu iesaistīto pušu sniegto informāciju;

76.10. novērtē, cik piemērota vai cik nepieciešama ir ražotāja paredzētā operatīvā koriģējošā drošuma darbība;

76.11. ir tiesīga pieprasīt ražotājam visus dokumentus, kas nepieciešami riska novērtēšanai, būtisko informāciju par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pamatotību, kā arī operatīvo drošuma paziņojumu;

76.12. novērtē ražotāja lēmuma par operatīvo koriģējošo drošuma darbību neierosināšanu pamatotību un, ja aģentūra nepiekrīt ražotāja lēmumam, pieprasa ražotājam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīgā operatīvā koriģējošā drošuma darbība;

76.13. pēc informācijas saņemšanas par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu slēdz attiecīgo vigilances sistēmas lietu.

77. Ja aģentūrai nosūtītais sākotnējais negadījuma ziņojums ir nepilnīgs, ražotājs nosaka termiņu, kurā tiks iesniegts pilnīgs ziņojums. Ja negadījuma izmeklēšanas laiks pārsniedz sākotnējā negadījuma ziņojumā noteikto termiņu, ražotājs var nosūtīt aģentūrai starpziņojumu.

78. Medicīniskās ierīces ražotājs izvērtē visus saņemtos negadījuma ziņojumus, tai skaitā ziņojumus par medicīniskās ierīces neatbilstošu lietošanu un lietošanas kļūdām. Izvērtēšanas rezultātus uzglabā, un tie ir pieejami pēc uzraudzības valsts institūciju un atbilstības novērtēšanas institūciju pieprasījuma.

79. Ja negadījumā iesaistītas vairāku ražotāju medicīniskās ierīces, katrs ražotājs veic negadījuma izmeklēšanu un citas darbības saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām.

80. Šajā nodaļā minēto ziņojumu noformēšanai medicīniskās ierīces ražotājs izmanto aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicētās uz ražotāju ziņojumiem attiecināmās ziņojumu formas.

81. Pēc nopietna negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas ražotājs:

81.1. sagatavo un iesniedz aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu, kurā ietverti izmeklēšanas rezultāti un norāde par nepieciešamajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām (ja nepieciešamas) vai pamatojumu, kādēļ operatīvās koriģējošās drošuma darbības nav nepieciešamas;

81.2. nodrošina operatīvā drošuma paziņojuma sagatavošanu, ar kura palīdzību informē attiecīgās medicīniskās ierīces lietotājus par veicamajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām;

81.3. informē aģentūru par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu.

82. Ražotājs nodrošina negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces nodošanu atpakaļ medicīniskās ierīces valdītājam, ja tas nepiekrīt ražotāja negadījuma izmeklēšanas rezultātiem un ir nolēmis pieaicināt neatkarīgus ekspertus ekspertīzes veikšanai.

83. Ražotājs nekavējoties informē negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanā iesaistīto paziņoto struktūru par medicīniskās ierīces radīto nopietno risku, neatbilstībām un par jebkādām ražotāja veiktajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām.

84. Ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs no lietotāja, ārstniecības iestādes vai citas iestādes, kurā tika lietota medicīniskā ierīce, pieprasīt un saņemt negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci. Ja tas nav iespējams, lietotājs, ārstniecības iestāde vai cita iestāde, kurā tika lietota medicīniskā ierīce, savā darba laikā piešķir piekļuvi ierīcei un sniedz citu pieejamo ar medicīnisko ierīci saistīto informāciju (piemēram, iepakojums, lietošanas instrukcija) negadījuma izmeklēšanas darbību veikšanai.

85. Ja medicīniskās ierīces valdītājam vai turētājam ir šaubas vai ja viņš nepiekrīt ražotāja negadījuma izmeklēšanas rezultātiem, viņam ir tiesības pieaicināt neatkarīgus ekspertus vai pieprasīt ar negadījumu saistītās medicīniskās ierīces atkārtotu ekspertīzi.

86. Sagatavojot šajā nodaļā minētos dokumentus un to projektus vai pieņemot lēmumu par dokumentu izplatīšanai piemērojamo tehnisko veidu, ievēro konfidencialitāti.

87. Ja saņemts Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas vai medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja sākotnējais negadījuma ziņojums par ārpus Latvijas Republikas notikušu negadījumu vai paredzētajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām, aģentūra:

87.1. reģistrē ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

87.2. pārbauda ziņojumā un LATMED datubāzē iekļauto informāciju par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību tirgū Latvijas Republikā;

87.3. ja ziņojumā un LATMED datubāzē nav norādes par ierīces pieejamību Latvijas Republikas tirgū, vigilances sistēmas lietu slēdz, lietas slēgšanas pamatojumu noformējot rakstveidā un pievienojot lietai;

87.4. ja ziņojumā vai LATMED datubāzē ir norādes par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību Latvijas tirgū vai minētā informācija nav zināma, aģentūra:

87.4.1. pēc informācijas saņemšanas par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu slēdz vigilances sistēmas lietu;

87.4.2. ievieto savā tīmekļvietnē ar nopietnu negadījumu saistīto informāciju, kas nodrošina negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces atpazīšanu, kā arī citu informāciju, kas nepieciešama lietotāja drošas medicīniskās ierīces lietošanas nodrošināšanai;

87.5. saņem un pievieno vigilances sistēmas lietai ražotāja un kompetento institūciju starpziņojumus un ražotāja gala ziņojumus, novērtē tajos iekļauto informāciju, tai skaitā informāciju par ražotāja paredzētajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām un papildu ierobežojošu pasākumu nepieciešamību.

88. Ja inspekcijas vai aģentūras rīcībā nonāk informācija par no jauna atklātiem līdz šim neapzinātiem pacienta veselības vai dzīvības apdraudējuma riskiem vai par attiecīgo modeļu neatbilstību saskaņoto standartu prasībām, inspekcija vai aģentūra par to nekavējoties informē medicīnisko ierīču ražotāju.

VIII. Vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde

89. Šīs nodaļas noteikumi ir piemērojami vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādei, ciktāl regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos nav noteikts citādi.

90. Vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi ir tiesīgas veikt personas, kuras ir izpildījušas šajos noteikumos, regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktās prasības un kurām ir atbilstošs paziņotās struktūras izdots sertifikāts, kas apliecina šo prasību izpildi (turpmāk – pārstrādātājs).

91. Pārstrādātājam par pārstrādātajām medicīniskajām ierīcēm ir tāda pati atbildība, kādu normatīvie akti nosaka ražotājam par jaunām medicīniskajām ierīcēm. Vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces ražotāja atbildība par konkrētu medicīnisko ierīci izbeidzas ar brīdi, kad šo ierīci neutilizē saskaņā ar ražotāja norādījumiem, bet uzsāk šīs ierīces pārstrādi.

92. Ir aizliegta pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces atkārtota laišana tirgū. Pārstrādātu vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci atkārtoti drīkst izmantot tikai tajā pašā ārstniecības iestādē neatkarīgi no tā, vai vienreiz lietojamo medicīnisko ierīci pārstrādā tajā pašā ārstniecības iestādē vai to dara cita persona ārstniecības iestādes uzdevumā. Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek izmantotas regulas Nr. 2017/745 17. panta 3. punktā noteiktās tiesības.

93. Latvijā ir atļauts pārstrādāt no citām Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīm, kā arī no trešajām valstīm ievestas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces. Latvijā ir atļauts izmantot tikai saskaņā ar šiem noteikumiem pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces.

94. Pārstrādātu vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci lieto tikai vienam pacientam vienā ārstniecības procedūrā. Uz pārstrādātās vienreiz lietojamās medicīniskās ierīces iepakojuma izvieto labi saskatāmu un neizdzēšamu marķējumu par atkārtotas lietošanas aizliegumu (5. pielikums), kā arī marķējumu par to, ka tā ir pārstrādāta vienreiz lietojama medicīniskā ierīce.

95. Vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci var pārstrādāt un atkārtoti lietot ierobežotu reižu skaitu. Pieļaujamo pārstrādes reižu skaitu nosaka pārstrādātājs tehniskajā dokumentācijā, ņemot vērā spēkā esošos tiesību aktus, savas tehniskās iespējas, kopējo tehniskās attīstības līmeni, jaunākās zinātnes atziņas un veiktos pētījumus šajā jomā.

96. Ārstniecības iestādei ir pienākums pirms attiecīgā veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas rakstveidā informēt (ja tas ir iespējams) pacientu par pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces lietošanu.

97. Vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces pārstrādes procesu dokumentē tā, lai būtu iespējams izsekot ar ierīci veiktajām darbībām un šo darbību rezultātiem.

98. Pārstrādātājs nodrošina, ka tiek pieņemti un darbojas iekšējie normatīvie akti, kuri nosaka rīcību gadījumā, ja tiek konstatēts, ka pārstrādātā vienreiz lietojamā medicīniskā ierīce neatbilst šo noteikumu, regulas Nr. 2017/745 vai citu Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām.

99. Pārstrādātājs medicīnisko ierīci izņem no aprites un utilizē, ja tās pārstrādes procesā nav iespējams nodrošināt kādu no funkcionalitātes, kvalitātes vai drošības prasībām.

100. Uz pārstrādātās medicīniskās ierīces saglabā skaidri salasāmu medicīniskās ierīces ražotāja identifikatoru, kā arī norāda skaidri salasāmu un neizdzēšamu medicīniskās ierīces pārstrādātāja identifikatoru (pārstrādātās medicīniskās ierīces sērijas numuru vai citu unikālu identifikatoru).

101. Uz pārstrādātās medicīniskās ierīces iepakojuma un lietošanas instrukcijā nepārprotami norāda, ka tā ir pārstrādāta medicīniskā ierīce.

102. Ja pārstrādātājs konstatē vai arī tam rodas pamatotas aizdomas par to, ka pārstrādātā medicīniskā ierīce pēc tās lietošanas ir nevis uzreiz atdota atpakaļ tam pašam pārstrādātājam, bet ir bijusi pakļauta jebkādai apstrādei kādā citā vietā, pārstrādātājs šādu medicīnisko ierīci nekavējoties izņem no aprites un nodrošina tās utilizāciju.

103. Pārstrādātājs nodrošina, ka pārstrādātajai medicīniskajai ierīcei ir tehniskā dokumentācija, kurā pārstrādātājs apliecina, ka pārstrādātā medicīniskā ierīce darbosies tāpat kā jauna medicīniskā ierīce, bez papildu riskiem pacientam un lietotājam.

104. Paziņotā struktūra sertifikātu izdod viena modeļa vai viena veida vienreiz lietojamās medicīniskās ierīces pārstrādes procesam, iekļaujot ierīces tīrīšanu, dezinfekciju, sterilizāciju, iepakošanu, dokumentācijas sagatavošanu un transportēšanu.

105. Pārstrādātāja izmantotie tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas procesi satur apliecinājumus par veiktiem citotoksicitātes, endotoksīnu un prionu klātbūtnes testiem.

106. Dokumentāciju par pārstrādātajām medicīniskajām ierīcēm pārstrādātājs glabā ne mazāk kā 10 gadus pēc tam, kad no aprites ir izņemta pēdējā konkrētā modeļa (veida) medicīniskā ierīce.

107. Pārstrādātājs regulāri veic neatkarīgus medicīnisko ierīču pārstrādes procesa auditus atbilstoši spēkā esošajiem saskaņotajiem standartiem.

108. Pārstrādātājs pilda normatīvajos aktos ražotājam noteiktos pienākumus attiecībā uz vigilances un nepārtrauktās uzraudzības sistēmas pasākumiem.

109. Pārstrādātājs nodrošina iespēju izsekot pārstrādātās medicīniskās ierīces apritei gan pēc sava, gan pēc ražotāja identifikatora.

110. Ja ārstniecības iestāde vēlas izmantot pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces, tā vai nu izpilda šajā nodaļā​, regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktās prasības, vai izpilda regulas Nr. 745/2017 17. panta 3. punkta prasības un uzsāk vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi, vai slēdz atbilstošu līgumu ar pārstrādātāju par šāda pakalpojuma sniegšanu. Ārstniecības iestāde, kura ir noslēgusi minēto līgumu ar pārstrādātāju:

110.1. lietotās pārstrādātās medicīniskās ierīces atdod atpakaļ pārstrādātājam, ar kuru tā ir noslēgusi medicīnisko ierīču pārstrādes pakalpojuma līgumu;

110.2. neveic nekādu lietoto pārstrādāto medicīnisko ierīču apstrādi;

110.3. nenodod lietotās pārstrādātās medicīniskās ierīces trešo personu valdījumā.

IX. Noslēguma jautājumi

111. Šo noteikumu 18.11. un 18.12. apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija paziņojusi par pilnīgu EUDAMED datubāzes funkciju darbības uzsākšanu.

112. Sākot ar 2025. gada 1. janvāri, ir aizliegts ekspluatēt aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kurām nav CE marķējuma. Tas neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm, par kurām ir saņemta atļauja šo noteikumu V nodaļā norādītajā kārtībā.

113. Medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri uzsākuši darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, šo noteikumu 29. punktā minēto iesniegumu aģentūrā iesniedz triju mēnešu laikā pēc šo noteikumu spēkā stāšanās dienas.

114. Līdz 2024. gada 31. decembrim tehniskās uzraudzības iestādes ir tiesīgas veikt medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pasākumus, pamatojoties uz akreditācijām, kas izdotas saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība", ja vien nav beidzies attiecīgās akreditācijas termiņš.

115. Saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" veiktie medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pasākumi un izdotie protokoli ir spēkā līdz to derīguma termiņa beigām.

116. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumus Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2017, 237. nr.; 2020, 79.B nr.).

Ministru prezidents,
ārlietu ministra pienākumu izpildītājs A. K. Kariņš

Veselības ministre L. Meņģelsone

1. pielikums
Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta
noteikumiem Nr. 461

Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu / Statement to the State Agency of Medicines concerning beginning placing medical devices on the Latvian market

(Paziņojumu iesniedz par II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm vai aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm/ The Statement shall be submitted concerning II a, II b and III class medical devices or active implantable medical devices)
1.	Ziņas par iesniedzēju (atzīmēt vienu no piedāvātajiem variantiem): Submitter information (please specify one of the offered versions)
1.1.	A1 – Ražotājs Manufacturer	A3 – Izplatītājs Distributor
	A2 – Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ES Authorized representative of manufacturer in EU	A4 – Cits (precizēt) Other (specify) ______________________
1.2.	Iesniedzēja nosaukums: Name of submitter
1.3.	Iesniedzēja reģ. Nr.: Submitter registration No.
1.4.	Valsts: Country
1.5.	Pilsēta/novads/pagasts: City/region
1.6.	Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr.: Street, house number, flat number
1.7.	Pasta indekss: Postal code
1.8.	Kontaktpersonas vārds, uzvārds: Name, surname of contact person
1.9.	Telefons, fakss: Phone, fax
1.10.	E-pasts: e-mail
2.	Ziņas par medicīnisko ierīci: Information on medical device
2.1.	Medicīniskās ierīces nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli(-ļus)): Name of medical device/es (specify model, if possible)
3.	Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs): Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)
3.1.	Ražotāja nosaukums: Name of manufacturer
3.2.	Ražotāja reģ. Nr.: Manufacturer registration No.
3.3.	Valsts: Country
3.4.	Pilsēta/novads/pagasts: City/region
3.5.	Iela, mājas Nr.: Street, house number
3.6.	Pasta indekss: Postal code
3.7.	Telefons, fakss: Phone, fax
3.8.	E-pasts: e-mail
4.	Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs): Information on manufacturer's authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer's registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)
4.1.	Pilnvarotā pārstāvja nosaukums: Name of authorized representative
4.2.	Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr.: Authorized representative registration No.
4.3.	Valsts: Country
4.4.	Pilsēta/novads/pagasts: City/region
4.5.	Iela, mājas Nr.: Street, house number
4.6.	Pasta indekss: Postal code
4.7.	Telefons, fakss: Phone, fax
4.8.	E-pasts: e-mail
5.	Pielikumā pievienotie dokumenti: Attached documentation: 1. 2. 3. ..
Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa. I confirm that the information in the Statement is correct.
_________________________________________________ (vārds, uzvārds, amats) (name, surname, position)		_______________________________ (datums) (date)

2. pielikums
Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta
noteikumiem Nr. 461

Elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes aktīvām IIa, aktīvām IIb un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm, kuras nav CE marķētas vai par kurām ārstniecības iestādes rīcībā nav informācijas par to ražotāja noteiktām veicamajām pārbaudēm vai to intervāliem

I. Elektrodrošības pārbaudes

1. Attiecībā uz visām aktīvām IIa, aktīvām IIb un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm veic šādu elektrodrošības parametru pārbaudi (izņemot ierīces, kas var baroties tikai no autonoma elektroenerģijas avota, kā arī 2. aizsardzības klases ierīces ar elektroizolējoša materiāla korpusu):

II. Funkcionālās pārbaudes

2. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas elektriskās enerģijas radīšanai un lietošanai nervu vai muskuļu, kā arī sirdsdarbības ietekmēšanai, – ārējās sirds stimulācijas iekārtām, defibrilatoriem, medicīniskajām elektrošoka iekārtām, elektronarkozes (elektromiega) iekārtām, augstfrekvences elektroterapijas iekārtām, stacionārām neirostimulācijas iekārtām, kuras pieslēgtas pie elektrotīkla, kā arī portatīvām neirostimulācijas iekārtām, kuru maksimālā iespējamā stimulācijas strāva pārsniedz 70 mA strāvas kontroles režīmā (CC) vai 100 V sprieguma kontroles režīmā (CV), – veic šādu parametru pārbaudi:

3. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas jebkura veida enerģijas radīšanai un lietošanai, lai veiktu tiešu koagulāciju, audu iznīcināšanu vai nogulšņu noārdīšanu orgānos, – lāzerķirurģiskajām un lāzerterapijas iekārtām, fotokoagulācijas iekārtām un augstfrekvences elektroķirurģiskajām iekārtām – veic šādu parametru pārbaudi:

4. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas substanču un šķidrumu tiešai ievadīšanai asinsritē, turklāt šīs substances un šķidrumi var būt arī sagatavotas vai īpaši apstrādātas paša ķermeņa substances un šķidrumi, kuru ievadīšana ir tieši sasaistīta ar to ņemšanas funkciju, – augstspiediena injekciju iekārtām, infūzijas šļirču sūkņiem, infūzijas sūkņiem – veic šādu parametru pārbaudi:

5. Attiecībā uz elektriski darbināmām mākslīgās elpināšanas ierīcēm ar anestēziju vai bez tās – anestēzijas inhalācijas narkozes iekārtām un elpināšanas iekārtām – veic šādu parametru pārbaudi:

6. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm terapijai ar spiedienkamerām – barokamerām un citām iekārtām paaugstināta vai intermitējoša spiediena lietošanai vairāk nekā pusei ķermeņa:

7. Attiecībā uz krioķirurģijas, krioterapijas un hipotermijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:

8. Attiecībā uz zīdaiņu inkubatoriem veic šādu parametru pārbaudi:

9. Attiecībā uz IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīcēm, elektroapsildāmajām gultām/matračiem un citām ķermeņa sildierīcēm veic šādu parametru pārbaudi:

10. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas tādu vitālu fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients, – vitālo funkciju novērošanas monitoriem – veic šādu parametru pārbaudi:

11. Attiecībā uz tvaika sterilizatoriem – dezinfekcijas iekārtām un sterilizācijas iekārtām ar paaugstinātu spiedienu – veic šādu parametru pārbaudi:

12. Attiecībā uz pacienta asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīcēm un karstā gaisa sterilizatoriem veic šādu parametru pārbaudi:

13. Attiecībā uz ultraskaņas diagnostikas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:

14. Attiecībā uz ultraskaņas fizikālās terapijas iekārtām ar darba frekvenci no 0,5 MHz līdz 5 MHz veic šādu parametru pārbaudi:

15. Attiecībā uz spirogrāfijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:

16. Attiecībā uz magnētiskās rezonanses iekārtām (MRI) veic šādu parametru pārbaudi:

17. Attiecībā uz UV terapijas iekārtām un zīdaiņu fototerapijas iekārtām ar UV starojuma komponenti veic šādu parametru pārbaudi:

18. Attiecībā uz elektrokardiogrāfiem ar lentes pierakstu veic šādu parametru pārbaudi:

3. pielikums
Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta
noteikumiem Nr. 461

Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisko ierīci¹

1. Informācija par ziņotāju

2. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk – MI)

MI nosaukums
MI modelis
MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto lietošanas mērķi)
MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt):
I
IIa
IIb
III
implantējamā MI
aktīvā implantējamā MI
pēc pasūtījuma ražota MI
nav zināms
Kataloga numurs (REF)
MI sērijas numurs (SN)
MI lotes vai partijas numurs (LOT)
CE marķējums	ir nav nav zināms
Vai MI ir saglabāta?	ja nē daļēji
Vai MI ir pieejama pārbaudei?	ja nē daļēji
Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei?	ja nē daļēji
Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce): ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam pie pacienta iznīcināta citā vietā _________________________________________________ (norādīt)
MI izgatavošanas datums (ja zināms)
MI derīguma termiņš (ja zināms)

3. MI ražotājs

4. MI ražotāja pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā

(Aizpildīt, ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības; informācija par pilnvaroto pārstāvi ir norādīta uz iepakojuma, etiķetē vai lietošanas instrukcijā)

5. MI izplatītājs/piegādātājs/aptieka/tirdzniecības uzņēmums, kur ierīce tika iegādāta

6. Informācija par negadījumu

Negadījuma datums

Negadījuma sekas:

nopietni veselības traucējumi

potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja)

nāve

Negadījuma un pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai radītā kaitējuma apraksts

MI saistība ar negadījumu: noteikti iespējams grūti pateikt

Vai ir zināmi līdzīgi negadījumi ar šo MI? jā nē

Iespējamā MI defekta apraksts

Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? jā nē

Signālziņojums nosūtīts (atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"):

ražotājam

pilnvarotajam pārstāvim

izplatītājam/piegādātājam

Veikto pasākumu apraksts (pasākumi, ko ārstniecības iestāde pēc negadījuma veikusi iespējama turpmāka MI radīta kaitējuma novēršanai)

Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais sniegšanas datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija)

Vai ir aizdomas par MI viltojumu? jā nē

Pielikumā pievienotie dokumenti (lūdzam pievienot ziņotāja rīcībā esošos dokumentus vai to kopijas: medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošo dokumentu (piemēram, EK atbilstības deklarācijas, paziņoto institūciju izsniegto sertifikātu) kopijas, ar pacientu, ražotāju, izplatītāju un citām iesaistītajām pusēm notikušas informācijas apmaiņas dokumentu kopijas (tai skaitā elektroniskā pasta saraksti), lietošanas instrukcijas kopiju, iepakojuma un marķējuma attēlus (ja iespējams), kā arī citu ziņotāja izpratnē svarīgu negadījuma izmeklēšanas uzraudzībai nepieciešamu informāciju. Ja sākotnēji nav iespējams ziņojumā iekļaut visu informāciju, ziņojumu var papildināt, tiklīdz trūkstošā informācija kļūst pieejama):

1.

2.

3.

..

Vieta piezīmēm un citai informācijai, kas sniedzama Zāļu valsts aģentūrai

4. pielikums
Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta
noteikumiem Nr. 461

Fiziskas personas vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisko ierīci^{1, 2}

1. Informācija par medicīniskās ierīces lietotāju (pacientu)

2. Informācija par signālziņojuma iesniedzēju

(Aizpildīt, ja ziņojumu medicīniskās ierīces lietotāja (pacienta) vietā aizpilda un iesniedz tā pārstāvis)

3. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk – MI)

MI nosaukums
MI modelis
MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto lietošanas mērķi)
MI kataloga numurs (REF)
MI sērijas numurs (SN)
MI lotes vai partijas numurs (LOT)
CE marķējums	ir nav nav zināms
Vai MI ir saglabāta?	ja nē daļēji
Vai MI ir pieejama pārbaudei?	ja nē daļēji
Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei?	ja nē daļēji
Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce): pie pacienta ārstniecības iestādē nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam iznīcināta citā vietā _________________________________________________ (norādīt)
MI izgatavošanas datums (ja zināms)
MI derīguma termiņš (ja zināms)

4. MI ražotājs

5. MI ražotāja pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā

(Aizpildīt, ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības; informācija par pilnvaroto pārstāvi ir norādīta uz iepakojuma, etiķetē vai lietošanas instrukcijā)

6. MI izplatītājs/piegādātājs/aptieka/tirdzniecības uzņēmums, kur ierīce tika iegādāta

7. Informācija par negadījumu

Negadījuma datums

Negadījuma un pacientam radītā kaitējuma apraksts

Veikto pasākumu apraksts (pasākumi, kas veikti iespējama turpmāka ierīces radīta kaitējuma novēršanai)

Vai ir aizdomas par MI viltojumu? jā nē

Pielikumā pievienotie dokumenti (lūdzam pievienot signālziņojuma iesniedzēja rīcībā esošos dokumentus vai to kopijas: lietošanas instrukcijas kopiju, iepakojuma un marķējuma attēlus (ja iespējams), ar ražotāju, izplatītāju un citām iesaistītajām pusēm notikušas informācijas apmaiņas dokumentu kopijas (tai skaitā elektroniskā pasta saraksti), kā arī citu signālziņojuma iesniedzēja izpratnē svarīgu incidenta izmeklēšanas uzraudzībai nepieciešamu informāciju. Ja sākotnēji nav iespējams ziņojumā iekļaut visu informāciju, ziņojumu var papildināt, tiklīdz trūkstošā informācija kļūst pieejama):

1.

2.

3.

..

Vieta piezīmēm un citai informācijai, kas sniedzama Zāļu valsts aģentūrai

5. pielikums
Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta
noteikumiem Nr. 461

Marķējums par atkārtotas lietošanas aizliegumu

1. Marķējums par atkārtotas lietošanas aizliegumu sastāv no apļa, kura vidū ir pārsvītrots cipars "2":

2. Ja marķējumu samazina vai palielina, ievēro tā grafiskajā attēlā redzamās proporcijas.

3. Marķējums nedrīkst būt mazāks par 5 mm.

4. Šā pielikuma 3. punktā minēto prasību var neievērot attiecībā uz maza izmēra medicīniskajām ierīcēm.