Ministru kabineta noteikumi Nr. 269
Rīgā 2024. gada 30. aprīlī (prot. Nr. 18 27. §)
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos
Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā
veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par
veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās
pieredzes prasībām"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3., 13. un 23. punktu un 52. pantu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319
"Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro
zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro
zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes
prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79. nr.; 2008, 183. nr.; 2009, 113. nr.;
2011, 11. nr.; 2019, 81. nr.; 2020, 236. nr.; 2022, 14. nr.) šādus grozījumus:
1.1. izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3., 13. un 23. punktu
un 52. pantu";
1.2. izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1. Noteikumi nosaka:
1.1. veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību;
1.2. kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedzams labas ražošanas
prakses sertifikāts;
1.3. par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un
profesionālās pieredzes prasības;
1.4. par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāju,
importētāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību.";
1.3. izteikt 2.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.3. aktīvā viela – viela vai vielu maisījums Eiropas Parlamenta un Padomes
2018. gada 11. decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ
Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 4. panta 3. punkta izpratnē;";
1.4. izteikt 6. punktu šādā redakcijā:
"6. Veterināro zāļu ražotājam ir šādi pienākumi:
6.1. nodrošināt regulas 2019/6 93. panta 1. punktā minēto prasību izpildi;
6.2. regulas 2019/6 93. panta 1. punkta "d" apakšpunktā minētajā termiņā
ziņot dienestam vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā
– aģentūrai, ja tiek nomainīta Farmācijas likuma 52. pantā minētā atbildīgā
amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona);
6.3. veterināro zāļu labas ražošanas prakses prasības interpretēt saskaņā ar
Farmācijas likuma 51.1 pantu;
6.4. reģistrēt piegādātās veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja
piegādātos paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru
darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu bezmaksas paraugu
piegādi) norādīt regulas 2019/6 96. panta 1. punktā noteikto informāciju;
6.5. šo noteikumu 6.4. apakšpunktā minēto informāciju glabāt, ievērojot
regulas 2019/6 96. panta 2. punktā norādīto termiņu, un pēc pieprasījuma uzrādīt
dienesta amatpersonām. Informāciju, kas attiecas uz narkotiskajām un
psihotropajām vielām, glabāt 10 gadus;
6.6. sekmēt kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā
nepieciešamo aprīkojumu, lai nodrošinātu regulas 2019/6 97. panta 6., 7., 8., 9.
un 10. punktā minēto prasību izpildi.";
1.5. papildināt ar 6.1 punktu šādā redakcijā:
"6.1 Aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam ir šādi
pienākumi:
6.11. savu darbību reģistrēt dienestā saskaņā ar regulas 2019/6
95. panta 1. punktu un šo noteikumu prasībām;
6.12. ievērot regulas 2019/6 95. panta 1., 3. un 5. punktā minētās
prasības;
6.13. labas ražošanas prakses prasības interpretēt saskaņā ar
Farmācijas likuma 51.1 pantu;
6.14. aktīvo vielu izplatīšanā ievērot Komisijas 2021. gada 2.
augusta Īstenošanas regulā (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu
aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu
izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6,
noteiktās prasības (turpmāk – labas izplatīšanas prakses prasības);
6.15. aktīvās vielas to izplatīšanai iegādāties no aktīvo vielu
ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem, kas reģistrēti saskaņā ar regulas
2019/6 95. panta 1. punktu;
6.16. importēt tikai tādas aktīvās vielas, kuru ražotājs
attiecīgajā trešajā valstī ir tiesīgs ražot aktīvās vielas un kuru ražošanā tiek
ievērotas labas ražošanas prakses prasības.";
1.6. izteikt 7. punktu šādā redakcijā:
"7. Kvalificētās personas kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst
regulas 2019/6 97. panta 1., 2., 3. un 4. punkta nosacījumiem. ";
1.7. svītrot 8. punktu;
1.8. svītrot 9. punktu;
1.9. svītrot 10. punktu;
1.10. svītrot 11. punktu;
1.11. izteikt 16.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"16.4. sērijas dokumentāciju glabā, ievērojot regulas 2019/6 97. panta 8.
punktā noteikto termiņu;";
1.12. izteikt 26.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"26.1. inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka)
uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz
pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un
veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas
pakalpojumiem, vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;";
1.13. izteikt 26.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"26.2. ņemt paraugus, arī lai izdarītu veterināro zāļu neatkarīgu analīzi
laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu
testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem
aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts
uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, vai – Farmācijas
likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas
pakalpojumu cenrādi;";
1.14. izteikt 28. punktu šādā redakcijā:
"28. Dienests vai aģentūra pēc katras šo noteikumu 24., 24.1, 25.
un 27. punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles
ziņojumu saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 7. punktu. ";
1.15. izteikt 29. punktu šādā redakcijā:
"29. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūra, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās
un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem un šo noteikumu 28. punktā
minēto ziņojumu, pēc pārbaudes pabeigšanas pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
29.1. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja
pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un
pamatnostādnēm;
29.2. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas
pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie
pasākumi. Nosakot konkrēto termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas
prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt regulas 2019/6 94.
panta 1. punktā paredzēto termiņu;
29.3. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu.
Minēto lēmumu piecu darbdienu laikā rakstveidā paziņo veterināro zāļu
ražotājam.";
1.16. papildināt ar 30.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"30.4. dienesta vai aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru
dēļ tika pieņemts šo noteikumu 29.2. apakšpunktā minētais lēmums.";
1.17. izteikt 31. punktu šādā redakcijā:
"31. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūra:
31.1. izsniedz ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2.
pielikums) pēc tam, kad ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu
saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus
par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem,
vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras sniegto
publisko maksas pakalpojumu cenrādi;
31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3. apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši
kompetencei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas,
apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences)
veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai farmaceitiskās darbības licencēšanas
kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu
ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā
minēto trūkumu novēršanai, izņemot gadījumu, ja ir konstatēta tāda neatbilstība
labas ražošanas prakses prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti,
drošumu un efektivitāti, un ar ražotāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas
pasākumu plānu;";
1.18. svītrot 33. punktu;
1.19. papildināt ar IV1 nodaļu šādā redakcijā:
"IV1. Aktīvo vielu ražotāju, importētāju un
izplatītāju atbilstības novērtēšana un reģistrēšana
33.1 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kas vēlas
reģistrēt savu darbību atbilstoši regulas 2019/6 95. panta 1. punktam, iesniedz
dienestā reģistrācijas iesniegumu (3. pielikums) regulas 2019/6 95. panta 3.
punktā noteiktajā termiņā.
33.2 Dienests izskata šo noteikumu 33.1 punktā minēto
iesniegumu, atbilstoši regulas 2019/6 123. panta 3. punkta nosacījumiem
novērtējot aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību šo
noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām.
33.3 Pēc iesnieguma izskatīšanas dienests:
33.31. neveic šo noteikumu 33.1 punktā minēto aktīvo
vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības pārbaudi pirms
reģistrācijas saskaņā ar šo noteikumu 33.6 punktu, ja, ņemot vērā
regulas 2019/6 123. panta 3. punktu, konstatē, ka nav nepieciešama atbilstības
pārbaude (inspekcija) uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu konkrētā aktīvo vielu
ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses vai
labas izplatīšanas prakses prasībām;
33.32. veic šo noteikumu 33.6 punktā minēto atbilstības
pārbaudi (inspekciju) pirms reģistrācijas saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 4.
punktu, ja, ņemot vērā regulas 2019/6 123. panta 3. punktu, konstatē, ka ir
nepieciešama atbilstības pārbaude (inspekcija) uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu
konkrētā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas
ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām.
33.4 Pēc šo noteikumu 33.3 punktā minētās atbilstības
novērtēšanas dienests pieņem lēmumu:
33.41. reģistrēt šo noteikumu 33.1 punktā minēto aktīvo
vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju, ja tas ir izpildījis šo noteikumu
un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasības;
33.42. atteikt reģistrāciju, ja šo noteikumu 33.1
punktā minētais aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs neatbilst šo
noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām.
33.5 Ja pieņemts šo noteikumu 33.41. apakšpunktā
minētais lēmums, dienests:
33.51. reģistrē aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju
regulas 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā kārtībā un termiņos, izsniedz
reģistrācijas apliecību (4. pielikums) un šo noteikumu 33.92.
apakšpunktā minēto labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu (ja
attiecināms);
33.52. sešu līdz divpadsmit mēnešu laikā pēc reģistrācijas
apliecības izsniegšanas var veikt atkārtotu šo noteikumu 33.6 punktā
minēto labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi, ja aktīvo vielu ražotājs
pēc reģistrācijas ir uzsācis aktīvo vielu ražošanu. Dienests ar ražotāju
vienojas par pārbaudes laiku un paziņo par to rakstveidā ne vēlāk kā 10
darbdienas pirms pārbaudes.
33.6 Dienests saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 6. punktu veic
pārbaudi (inspekciju):
33.61. par aktīvo vielu ražotāja atbilstību labas ražošanas
prakses prasībām;
33.62. par aktīvo vielu izplatītāju, tostarp to aktīvo vielu
ražotāju un importētāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kuri
izplata pašu saražotās vai importētās aktīvās vielas.
33.7 Dienests pēc šo noteikumu 33.6 punktā minētās
atbilstības pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu saskaņā ar regulas 2019/6 123.
panta 7. punktu.
33.8 Ja šo noteikumu 33.6 punktā minētajā pārbaudē
konstatēti trūkumi, aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs dienesta
noteiktajā termiņā iesniedz trūkumu novēršanas plānu un pēc dienesta
pieprasījuma informē par trūkumu novēršanu.
33.9 Dienests, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos
dokumentos norādītās un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem,
kā arī uz šo noteikumu 33.7 punktā minēto kontroles ziņojumu, pieņem
vienu no šādiem lēmumiem:
33.91. par ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības
sertifikāta (2. pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas
ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
33.92. par aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses
atbilstības sertifikāta (5. pielikums) izsniegšanu (turpmāk – labas izplatīšanas
prakses atbilstības sertifikāts), ja konstatēta aktīvo vielu izplatītāja un
importētāja atbilstība aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses prasībām;
33.93. par aktīvo vielu labas ražošanas prakses vai labas
izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas atlikšanu, ja
konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas
prakses prasībām, kas neietekmē aktīvo vielu kvalitāti un nerada apdraudējumu
cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar ražotāju vai izplatītāju ir
vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
33.94. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses vai labas
izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu.
33.10 Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji par
iesniegtajā informācijā veiktajām izmaiņām paziņo dienestam regulas 2019/6 95.
panta 5. punktā noteiktajā termiņā, iesniedzot aizpildītu reģistrācijas
iesniegumu ar informāciju par izmaiņām (3. pielikums). Ja kalendāra gada laikā
izmaiņas nav bijušas, informācija nav jāsniedz.
33.11 Pēc tam kad izskatīts reģistrācijas iesniegums par izmaiņām,
dienests pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
33.111. apstiprināt izmaiņas aktīvo vielu ražotāja, importētāja
vai izplatītāja reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā bez šo noteikumu
33.6 punktā minētās atbilstības pārbaudes;
33.112. veikt šo noteikumu 33.6 punktā minēto
atbilstības pārbaudi pirms izmaiņu apstiprināšanas reģistrācijas iesniegumā
norādītajā informācijā, ja saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 3. punktu
konstatē, ka nepieciešama attiecīgā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai
izplatītāja atbilstības pārbaude labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas
prakses prasībām. Atbilstības pārbaudi veic tikai par reģistrācijas iesniegumā
norādītajām izmaiņām;
33.113. noraida izmaiņas, ja to dēļ ir jāizsniedz jauna
reģistrācijas apliecība vai netiek izpildītas regulas 2019/6 95. panta prasības.
33.12 Dienests ir tiesīgs daļēji vai pilnībā apturēt aktīvo vielu
ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību reģistrācijas apliecībā norādītajā
jomā:
33.121. līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Prasība
neattiecas uz situāciju, kad kontroles ziņojumā konstatēta tāda neatbilstība
labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, kura neietekmē
aktīvo vielu kvalitāti, un ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju
ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
33.122. ja konstatēts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai
izplatītājs nav informējis dienestu par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto,
importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu.
33.13 Dienests atjauno aktīvo vielu ražotāja, importētāja un
izplatītāja darbību:
33.131. pēc attiecīgas informācijas saņemšanas un pārliecināšanās
par trūkumu novēršanu, ja aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja
darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu novēršanai un nav nepieciešama papildu
atbilstības pārbaude;
33.132. pēc papildu atbilstības pārbaudes, ja:
33.132.1. kontroles ziņojumā norādīto trūkumu novēršanai
nepieciešama atbilstības pārbaude un pārbaudē konstatēts, ka trūkumi novērsti;
33.132.2. izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai
izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir nepieciešama atbilstības
pārbaude un kontroles ziņojumā konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, imports un
izplatīšana atbilst labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses
prasībām;
33.133. pēc informācijas saņemšanas par izmaiņām, kas var ietekmēt
ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir
konstatēts, ka iesniegtā informācija ir atbilstoša un nav nepieciešama papildu
atbilstības pārbaude.
33.14 Dienests pieņem lēmumu anulēt aktīvo vielu ražotāja,
importētāja un izplatītāja reģistrāciju un rīkojas saskaņā ar regulas 2019/6
132. pantu, ja:
33.141. konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, importēšana vai
izplatīšana neatbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses
prasībām;
33.142. dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ
tika pieņemts šo noteikumu 33.12 punktā minētais lēmums;
33.143. aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs ir
paziņojis par savas darbības izbeigšanu.
33.15 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs pēc
pieprasījuma nodrošina dienestam piekļuvi pārbaudes (inspekcijas) objektam un
sniedz informāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu labas ražošanas prakses un
labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu un aprites kontroli.
33.16 Ar aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja
reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas
informācijā un labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikāta
izsniegšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem
aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts
uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Dienests reģistrē
aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju, kā arī izsniedz labas
ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu pēc tam, kad ir
saņemta samaksa par attiecīgo pakalpojumu.
33.17 Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām
cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm un aģentūra jau ir izsniegusi
labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu un tas ir
spēkā, dienests, atbilstoši šo noteikumu 33.3 punktam novērtējot, vai
attiecīgo aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs atbilst regulas
2019/6 95. panta 1. punkta prasībām, iepazīstas ar aģentūras izsniegto labas
ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu un, ja nepieciešams,
pieprasa no aģentūras papildu informāciju un dokumentāciju. Pēc šo noteikumu
33.1 punktā minētā reģistrācijas iesnieguma, pieejamās dokumentācijas
un informācijas izvērtējuma dienests rīkojas saskaņā ar šo noteikumu
33.31. vai 33.32. apakšpunktu.
33.18 Aģentūra pēc dienesta pieprasījuma sniedz informāciju un
dokumentāciju, kas saistīta ar šo noteikumu 33.17 punktā minēto
aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības novērtēšanu.";
1.20. izteikt 35. punktu šādā redakcijā:
"35. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra
pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos
noteiktajām prasībām, kā arī ir tiesīga ierosināt veterināro zāļu ražotājam uz
laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo
noteikumu 6.6. apakšpunktā minētos pienākumus.";
1.21. papildināt ar 35.1 punktu šādā redakcijā:
"35.1 Lai nodrošinātu regulāru aktīvo vielu ražotāju, importētāju
un izplatītāju uzraudzību, dienests saskaņā ar regulas 2019/6 123. pantu ne
retāk kā reizi trijos gados veic atbilstības novērtēšanu labas ražošanas prakses
prasībām vai ne retāk kā reizi piecos gados – labas izplatīšanas prakses
prasībām. Dienests ar attiecīgo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un
izplatītāju vienojas par pārbaudes laiku un rakstveidā paziņo par to ne vēlāk kā
10 darbdienas pirms pārbaudes. Ar aktīvo vielu testēšanu saistītos izdevumus
sedz tas ražotājs, importētājs un izplatītājs, pie kura notiek pārbaudes.";
1.22. papildināt ar 35.2 punktu šādā redakcijā:
"35.2 Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām
cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, dienests un aģentūra
nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu un sadarbojoties veic attiecīgo
aktīvo vielu ražotāja, izplatītāja un importētāja:
35.21. atbilstības pārbaudi:
35.21.1. lai nodrošinātu šo noteikumu 35.1 punktā
minēto uzraudzību;
35.21.2. ja ir saņemts attiecīgā ražotāja, izplatītāja vai
importētāja iesniegums par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai
izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, un ir nepieciešama atbilstības
pārbaude;
35.22. kontroli:
35.22.1. ja ir aizdomas par tādiem pārkāpumiem attiecīgo aktīvo
vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbībā, kuri var ietekmēt ražoto,
importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu;
35.22.2. citos gadījumos, kas pamatoti ar cilvēku vai dzīvnieku
veselības vai vides aizsardzību.";
1.23. papildināt ar 46. punktu šādā redakcijā:
"46. Labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts, kas izsniegts līdz
2024. gada 10. maijam, paliek spēkā līdz derīguma beigām.";
1.24. svītrot informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām
2. apakšpunktu;
1.25. svītrot informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām
3. apakšpunktu;
1.26. svītrot 1. pielikumu;
1.27. izteikt 2. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums);
1.28. papildināt ar 3. pielikumu (2. pielikums);
1.29. papildināt ar 4. pielikumu (3. pielikums);
1.30. papildināt ar 5. pielikumu (4. pielikums).
2. Noteikumi stājas spēkā 2024. gada 10. maijā.
Ministru prezidente E. Siliņa
Zemkopības ministra pienākumu izpildītājs ‒
Klimata un enerģētikas ministrs K. Melnis
1. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 30. aprīļa
noteikumiem Nr. 269
"2. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319
Labas ražošanas prakses sertifikāts
(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)
| LATVIJAS REPUBLIKA |
REPUBLIC OF LATVIA |
| (kompetentās iestādes nosaukums, adrese,
reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese) |
(competent authority, address,
registration number, phone, fax number, e-mail) |
Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _
Certificate No
RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS1, 2
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER1,2
1. daļa
Part 1
| Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes (inspicēšanas)
saskaņā ar regulas 2019/6[1] 94. panta 1. punktu *
Issued following an inspection in accordance with Art. 94(1) of
Regulation (EU) 2019/6 *
vai/or
izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas
Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un [Savstarpējās
atzīšanas līguma partnervalsts]*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement
between the European Community and [MRA Partner]*
Latvijas kompetentā iestāde – Pārtikas un veterinārais dienests –
apliecina:
Competent authority of Latvia – Food and Veterinary Service confirms
the following:
Ražotājs/The manufacturer_________________________________________________________________________________
ražotāja alternatīvais nosaukums/manufacturer's alternative name______________________________________
ražošanas vietas adrese/site address_________________________________________________________________________
papildu informācija par inspicētajam vienībām/ additional details
on units inspected
___________________________________________________
ir oficiāli pārbaudīts nacionālajā ikgadējā inspekciju programmā par
atbilstību veterināro zāļu ražošanas speciālajai atļaujai (licencei)
Nr……….. saskaņā ar regulas 2019/6 88. pantu*
has been inspected under the national inspection programme in
connection with manufacturing authorisation No. ……………… in accordance
with Art. 88 of Regulation 2019/6*
vai/or*
ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli
pārbaudīts un atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā
norādītajai informācijai saskaņā ar regulas 2019/6 94. panta 4.
punktu/123. pantu*,
has been inspected in connection with marketing authorisation(s)
listing manufacturers located outside of the European Economic Area in
accordance with 94(4)/123 of Regulation (EU) 2019/6*
un (vai)/and (or)*
ir aktīvo vielu ražotājs, kurš ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar
regulas 2019/6 123. panta 1. līdz 6. punktu*
is an active substance manufacturer that has been inspected in
accordance with Art. 123 (1) to (6) of Regulation (EU) 2019/6*
vai/or*
cits (norādīt)*/other (please specify)*_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra
Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu
2001/82/EK |
Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/……
(datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām1,
kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un Eiropas
Ekonomikas zonas valstīm un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/ labas
ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm/ aktīvo vielu labas ražošanas
prakses principiem, kuri norādīti regulas 2019/6 93. panta 2. punktā*.
Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kā minēts Regulas (ES) 2019/6 93.
panta 1. punkta "j" apakšpunktā.
From the knowledge gained during the inspection of this manufacturer, the
latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it
complies with the Good Manufacturing Practice requirements1 referred
to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and
[MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice/The
principles of GMP for active substances referred to in Article 93(2) of
Regulation 2019/6*. An appropriate level of GMP as referred to Art. 93(1)(j) of
Regulation (EU) 2019/6.
Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās
pārbaudes (inspekcijas) laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja
pēc oficiālās pārbaudes un šī sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā
trīs gadi. Tomēr šo derīguma termiņu var samazināt vai pagarināt, izmantojot
regulējošos riska pārvaldības principus un ierakstot laukā "Ierobežojumi" vai
"Precizējošas piezīmes". Ierobežojumu atjauninājumus vai precizējošas piezīmes
var atrast EudraGMDP tīmekļvietnē (http://eudragmdp.ema.europa.eu/).
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of
the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the
compliance status if more than three years have elapsed since the date of that
inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using
regulatory risk management principles by an entry in the 'Restrictions' or
'Clarifying Remarks' field. Updates to restrictions or clarifying remarks can be
identified through the EudraGMDP website (http://eudragmdp.ema.europa.eu/).
Šis sertifikāts ir derīgs tikai tad, ja tas ir uzrādīts kopā ar visām lapām
un tā 1. un 2. daļu.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1
and 2.
Šī sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt programmā EudraGMDP. Ja tas
nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Pārtikas un veterināro dienestu.
The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP. If it does
not appear, please contact the issuing authority.
Piezīmes.
1 Sertifikāta nepieciešamība ir noteikta regulas 2019/6 94. panta 1.
punktā. Sertifikāts nepieciešams arī ievešanai Eiropas Savienības dalībvalstīs
no trešajām valstīm.
The certificate referred to in Paragraph 94(1) of Regulation (EU) 2019/6, as
amended, shall also be required for imports coming from third countries into
Member States.
2 Vadlīnijas veidlapas interpretācijai pieejamas GMP sertifikāta
Savienības formāta interpretācijā.
Guidance on the interpretation of this template can be found in the
Interpretation of the Union format for GMP certificate.
2. daļa
Part 2
| Veterinārās zāles Veterinary medicinal
products |
| 1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – VETERINĀRĀS
ZĀLES* MANUFACTURING OPERATIONS – VETERINARY MEDICINAL
PRODUCTS* |
| 1.1. |
Sterilie produkti Sterile
products |
| |
1.1.1. Aseptiski ražoti (ražošanas darbības
šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for
the following dosage forms)
1.1.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
large volume liquids
1.1.1.2. liofilizāti
lyophilisates
1.1.1.3. mīkstās zāļu formas
semi-solids
1.1.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
small volume liquids
1.1.1.5. cietās zāļu formas un implanti
solids and implants
1.1.1.6. citi aseptiski ražotie produkti (brīvā tekstā)
other aseptically prepared products (free text) |
| |
1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (ražošanas
darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilized (processing
operations for the following dosage forms)
1.1.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
large volume liquids
1.1.2.2. mīkstās zāļu formas
semi-solids
1.1.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
small volume liquids
1.1.2.4. cietās zāļu formas un implanti
solids and implants
1.1.2.5. citi sterilizēti produkti (brīvā tekstā)
other terminally sterilized products (free text) |
| |
1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch
certification |
| 1.2. |
Nesterilās zāļu formas
Non-sterile products |
| |
1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas
darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing
operations for the following dosage forms)
1.2.1.1. cietās kapsulas
capsules, hard shell
1.2.1.2. mīkstās kapsulas
capsules, soft shell
1.2.1.3. košļājamās gumijas
chewing gums
1.2.1.4. impregnētās matrices
impregnated matrices
1.2.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
liquids for external use
1.2.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
liquids for internal use
1.2.1.7. medicīniskās gāzes
medicinal gases
1.2.1.8. citas cietās zāļu formas
other solid dosage forms
1.2.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
pressurised preparations
1.2.1.10. radionuklīdu ģeneratori
radionuclide generators
1.2.1.11. mīkstās zāļu formas
semi-solids
1.2.1.12. supozitoriji
suppositories
1.2.1.13. tabletes
tablets
1.2.1.14. transdermālie plāksteri
transdermal patches
1.2.1.15. intraruminālās ierīces
intraruminal devices
1.2.1.16. veterinārie premiksi
veterinary premixes
1.2.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā)
other non-sterile medicinal products (free text) |
| |
1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch
certification |
| 1.3. |
Bioloģiskas izcelsmes zāles
Biological medicinal products |
| |
1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles
Biological medicinal products
1.3.1.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products
1.3.1.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products
1.3.1.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products
1.3.1.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products
1.3.1.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products
1.3.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products
1.3.1.7. audu inženierijas preparāti
tissue engineered products
1.3.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text) |
| |
1.3.2. Sērijas sertifikācija (produktu
veidu saraksts) Batch certification (list of product types)
1.3.2.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products
1.3.2.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products
1.3.2.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products
1.3.2.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products
1.3.2.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products
1.3.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products
1.3.2.7. audu inženierijas preparāti
tissue engineered products
1.3.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text) |
| 1.4. |
Citi produkti vai ražošanas darbības
Other products or processing activity |
| |
1.4.1. Ražošana Manufacture of
1.4.1.1. augu izcelsmes zāles
herbal products
1.4.1.2. homeopātiskās zāles
homeopathic products
1.4.1.3. citi (brīvā tekstā)
other (free text) |
| |
1.4.2. Aktīvo vielu, palīgvielu,
galaproduktu sterilizācija Sterilisation of active substances,
excipients, finished products
1.4.2.1. filtrēšana
filtration
1.4.2.2. sterilizācija ar karstu, sausu gaisu
dry heat
1.4.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku
moist heat
1.4.2.4. ķīmiski
chemical
1.4.2.5. apstarošana ar gamma stariem
gamma irradiation
1.4.2.6. apstarošana ar elektronu kūli
electron beam |
| |
1.4.3. Citi (brīvā tekstā) Others
(free text) |
| 1.5. |
Iepakošana Packaging |
| |
1.5.1. Primārā iepakošana Primary
packing
1.5.1.1. cietās kapsulas
capsules, hard shell
1.5.1.2. mīkstās kapsulas
capsules, soft shell
1.5.1.3. košļājamās gumijas
chewing gums
1.5.1.4. impregnētās matrices
impregnated matrices
1.5.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
liquids for external use
1.5.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
liquids for internal use
1.5.1.7. medicīniskās gāzes
medicinal gases
1.5.1.8. citas cietās zāļu formas
other solid dosage forms
1.5.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
pressurised preparations
1.5.1.10. radionuklīdu ģeneratori
radionuclide generators
1.5.1.11. mīkstās zāļu formas
semi-solids
1.5.1.12. supozitoriji
suppositories
1.5.1.13. tabletes
tablets
1.5.1.14. transdermālie plāksteri
transdermal patches
1.5.1.15. intraruminālās ierīces
intraruminal devices
1.5.1.16. veterinārie premiksi
veterinary premixes
1.5.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā)
other-non sterile medicinal products (free text) |
| |
1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary
packing |
| 1.6. |
Kvalitātes kontroles testēšana
Quality control testing |
| |
1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte
Microbiological: sterility |
| |
1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu
formu tīrība Microbiological: non-sterility |
| |
1.6.3. Ķīmiskā vai fizikālā
Chemical/physical |
| |
1.6.4. Bioloģiskā Biological |
| 2. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTS* IMPORTATION OF
VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS* |
| 2.1. |
Importēto zāļu kvalitātes kontroles
testēšana Quality control testing of imported medicinal products |
| |
2.1.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte
Microbiological: sterility |
| |
2.1.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu
formu tīrība Microbiological: non-sterility |
| |
2.1.3. Ķīmiskā vai fizikālā
Chemical/physical |
| |
2.1.4. Bioloģiskā Biological |
| 2.2. |
Importēto zāļu sērijas sertifikācija
Batch certification of imported medicinal products |
| |
2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile
products
2.2.1.1. aseptiski ražotas
aseptically prepared
2.2.1.2. sterilizēti galaprodukti
terminally sterilised |
| |
2.2.2. Nesterilās zāļu formas
Non-sterile products |
| |
2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās
zāles Biological products
2.2.3.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products
2.2.3.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products
2.2.3.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products
2.2.3.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products
2.2.3.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products
2.2.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products
2.2.3.7. audu inženierijas preparāti
tissue engineered products
2.2.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text) |
| 2.3. |
Citas importēšanas darbības
Other importation activities |
| |
2.3.1. Faktiskā importēšanas vieta
Site of physical importation |
| |
2.3.2. Turpmākām ražošanas darbībām
paredzētu starpproduktu importēšana Importation of intermediate
which undergoes further processing |
| |
2.3.3. Cits (brīvā tekstā) Other (free
text) |
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this
certificate*
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
| 3. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – AKTĪVĀS VIELAS*
MANUFACTURING OPERATIONS – ACTIVE SUBSTANCES*
Aktīvā(-ās) viela(-as):
Active substance(s): |
| 3.1. |
Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana
Manufacture of active aubstance by chemical synthesis |
| |
3.1.1. Aktīvās vielas starpprodukta
ražošana Manufacture of active substance intermediates
3.1.2. Neattīrītās aktīvās vielas ražošana
Manufacture of crude active substance
3.1.3. Sāļu iegūšana/attīrīšanas soļi: (brīvā tekstā) (piemēram,
kristalizācija)
Salt formation/Purification steps: (free text) (e. g.
crystallisation)
3.1.4. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text) |
| 3.2. |
Aktīvās vielas ekstrakcija no dabiska
avota Extraction of active substance from natural sources |
| |
3.2.1. Vielas ekstrakcija no augu valsts
avota Extraction of substance from plant source
3.2.2. Vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota
Extraction of substance from animal source
3.2.3. Vielas ekstrakcija no materiāla, kas ņemts no cilvēka
Extraction of substance from human source
3.2.4. Vielas ekstrakcija no minerālvielu avota
Extraction of substance from mineral source
3.2.5. Ekstrahētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
Modification of extracted substance (specify source 1, 2 ,3, 4)
3.2.6. Ekstrahētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4)
3.2.7. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text) |
| 3.3. |
Aktīvo vielu ražošana, izmantojot
bioloģiskos procesus Manufacture of Active Substance using
Biological Processes |
| |
3.3.1. Fermentācija Fermentation
3.3.2. Šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju/baktēriju)
Cell culture (specify cell type) (e. g. mammalian/bacterial )
3.3.3. Izolēšana/attīrīšana
Isolation / Purification
3.3.4. Modificēšana
Modification
3.3.5. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text) |
| 3.4. |
Sterilas aktīvās vielas ražošana
(aizpilda 3.1., 3.2., 3.3. daļu, ja attiecināms) Manufacture of
sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as
applicable) |
| |
3.4.1. Aseptiski ražotas Aseptically
prepared
3.4.2. Sterilizēti galaprodukti
Terminally sterilised |
| 3.5. |
Vispārīgie noslēguma soļi
General Finishing Steps |
| |
3.5.1. Fizikālās apstrādes soļi (norādīt,
piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana) Physical
processing steps (specify) (e. g. drying, milling, micronisation,
sieving)
3.5.2. Primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana
iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
Primary packaging (enclosing / sealing the active substance within a
packaging material which is in direct contact with the substance)
3.5.3. Sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana
sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla
marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās
izsekojamību (sērijas numerācija))
Secondary packaging (placing the sealed primary package within an
outer packaging material or container. This also includes any labelling
of the material which could be used for identification or traceability
(lot numbering) of the active substance)
3.5.4. Cits (brīvā tekstā apraksta darbības, kas nav aprakstītas
iepriekš)
Other (free text) (for operations not described above) |
| 3.6. |
Kvalitātes kontroles testi
Quality control testing |
| |
3.6.1. Fizikālie vai ķīmiskie testi
Physical/Chemical testing
3.6.2. Mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu)
Microbiological testing (excluding sterility testing)
3.6.3. Mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu)
Microbiological testing (including sterility testing)
3.6.4. Bioloģiskā testēšana
Biological testing |
| 4. CITAS AKTIVITĀTES – AKTĪVĀS VIELAS (brīvā tekstā)
OTHER ACTIVITIES – ACTIVE SUBSTANCES
(free text) |
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
| ……/……/…… (datums/date) |
Latvijas Republikas Pārtikas un veterinārā
dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts**
Name, surname and signature of the authorized person of the Competent
Authority of Latvia** |
| |
(vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde,
tālruņa un faksa numurs) (name, surname, title, national authority,
phone & fax numbers) |
Piezīmes.
1. * Izdzēst neatbilstošo.
Delete whichever does not apply.
2. ** Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lapas.
Signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.
3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais
dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko
dokumentu noformēšanu."
2. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 30. aprīļa
noteikumiem Nr. 269
"3. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319
Iesniegums par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo
vielu importētāja, ražotāja un izplatītāja reģistrēšanai
reģistrēt:
reģistrēt izmaiņas:
aktīvo vielu ražošanai
aktīvo vielu importēšanai
aktīvo vielu izplatīšanai
(vajadzīgo atzīmēt ar x)
1. Informācija par iesniedzēju:
1.1. nosaukums
_______________________________________________________________________________________
1.2. juridiskā adrese
____________________________________________________________________________________
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā
vai ārvalstu komersanta filiāles firmas
reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā
___________________________________________________________________
1.4. faktiskās darbības vietas (ražotnes un noliktavas) adrese
_____________________________________________
(norādīt visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas
atsevišķa reģistrēšana)
1.5. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāds ir)
_______________________________________________________
1.6. kontaktinformācija
tālruņa numurs ______________________________________________________
elektroniskā pasta adrese
___________________________________________
tīmekļvietne
_________________________________________________________
Piezīmes.
1. Ja komersantam ir vairākas darbības vietas, iesnieguma 1.4. apakšpunktā
minēto informāciju par pārējām darbības vietām un par attiecīgajām atbildīgajām
amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.
2. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram nav jāreģistrējas komercreģistrā,
iesnieguma 1.1. apakšpunktā norāda vārdu, uzvārdu un personas kodu un 1.2.
apakšpunktā – deklarētās dzīvesvietas adresi. Iesnieguma 1.3. apakšpunkts nav
jāaizpilda.
2. Lūdzu reģistrēt šādas izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):
2.1. izmaiņas reģistrētās personas nosaukumā
2.2. izmaiņas juridiskajā adresē
2.3. izmaiņas darbības vietas adresē
2.4. izmaiņas importēšanas, ražošanas un izplatīšanas darbībās (vajadzīgo
pasvītrot)
2.5. jaunas aktīvās vielas ražošanas, importēšanas, izplatīšanas (vajadzīgo
pasvītrot) uzsākšana
2.6. aktīvo vielu ražošanas darbības vai kvalitātes kontrole uz līguma
pamata (vajadzīgo pasvītrot)
2.7. aktīvo vielu kvalitātes kontrole uz līguma pamata vai izmaiņas
kvalitātes kontroles veicējā, ar kuru noslēgts līgums par aktīvo vielu
kvalitātes kontroli (vajadzīgo pasvītrot)
2.8. cits iemesls
3. Informācija par ražošanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu ražotājs):
(vajadzīgo atzīmēt ar x un iekavās norādīt visu aktīvo vielu nosaukumus, uz
kurām attiecas minētās darbības)
A. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana
1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana
2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana
3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi (brīvs uzskaitījums, piemēram,
kristalizācija)
4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
B. Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem
1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem
2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem
3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka
4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem
5. Izdalītās vielas modifikācija (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4)
6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4)
7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
C. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus
1. Fermentācija
2. Šūnu kultūras (norādīt šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, baktēriju)
3. Atdalīšana un attīrīšana
4. Modifikācija
5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
D. Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot A, B, C punktu)
1. Aseptiski ražotas
2. Sterilizētas
E. Vispārīgie nobeiguma posmi
1. Fizikālās apstrādes posmi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana,
mikronizēšana, sijāšana)
2. Primārā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā,
kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā primārā iepakojuma ievietošana sekundārā
iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var
tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs))
4. Citas darbības (brīvs iepriekšējos punktos neminēto darbību
uzskaitījums)
F. Kvalitātes kontrole (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir aizpildīts kāds
no A, B, C, D vai E punktiem)
1. Fizikāli vai ķīmiski
2. Mikrobioloģiski, neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība)
3. Mikrobioloģiski, ietverot sterilitāti
4. Bioloģiski
Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas ražotnes vai ražošanas vietas, iesnieguma
3. punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un
pievieno iesniegumam.
4. Informācija par līguma ražotāju un ražošanas vietu:
komersanta nosaukums
________________________________________________________________________________________
juridiskā adrese
_________________________________________________________________________________________________
speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai numurs, datums,
izsniedzējs ___________________________
ražošanas vietas adrese
_________________________________________________________________________________________
ražotnes nosaukums
____________________________________________________________________________________________
atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds
_______________________________________________________________________
tālruņa numurs
_______________________________________________________________________________________________
faksa numurs/elektroniskā pasta adrese
______________________________________________________________________
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairāki līguma ražotāji vai
līguma ražošanas vietas, iesnieguma 4. punktā minēto informāciju norāda uz
atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo amatpersonu un pievieno
iesniegumam.
5. Informācija par laboratoriju, kas veic kvalitātes kontroli, pamatojoties
uz līgumu:
laboratorijas nosaukums
____________________________________________________________________________________
adrese
_____________________________________________________________________________________________________
atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds
___________________________________________________________________
tālruņa numurs
______________________________________________________________________________________________
faksa numurs/elektroniskā pasta adrese
___________________________________________________________________
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairākas laboratorijas, ar
kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, iesnieguma 5. punktā minēto
informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju un pievieno
iesniegumam.
6. Informācija par telpām un tehnisko aprīkojumu
| 6.1. Telpas |
| 6.1.1. |
Ražošanas iecirkņu (telpu) vienkāršs
plāns vai apraksts, norādot mērogu (arhitektūras projekts vai tehniski
rasējumi nav nepieciešami) |
6.1.1.1. teritorijas plāns, kurā
norādīti ražošanas iecirkņi (telpas); 6.1.1.2. katra ražošanas
iecirkņa vienkāršs plāns, norādot mērogu. Plānā telpas numurē un
pievieno attiecīgās numerācijas atšifrējumu;
6.1.1.3. plānam jābūt saprotamam, noformētam uz A4 formāta lapas. Ja
nepieciešams, plānu var noformēt arī uz A3 formāta lapām;
6.1.1.4. sterilo produktu iecirkņiem norāda telpas un iecirkņa
tīrības klasifikāciju un spiediena starpību starp blakus esošiem
iecirkņiem ar atšķirīgu tīrības klasi |
| 6.1.2. |
Konstrukciju un apdares raksturs |
Detalizēti apraksta tikai svarīgākos
(kritiskos) iecirkņus, kas ietver visas ražošanas un iepakošanas telpas,
kā arī galvenās (kritiskās) noliktavu telpas |
| 6.1.3. |
Ventilācijas sistēmu īss apraksts.
Detalizētāk apraksta kritiskos iecirkņus ar gaisa piesārņojuma risku
(vēlami sistēmu shematiski rasējumi) |
Aprakstā sniedz šādus datus: 6.1.3.1.
projekta kritēriji, piemēram:
a) gaisa apgādes specifikācija;
b) temperatūra;
c) gaisa relatīvais mitrums;
d) spiediena starpība un gaisa apmaiņas ātrums;
e) vienvirziena plūsma vai recirkulācija (%);
6.1.3.2. filtra konstrukcija un efektivitāte, piemēram:
a) filtra efektivitāte 99 %;
b) HEPA filtra efektivitāte 99,997 %.
Detalizēti norāda jebkuru trauksmes signalizāciju ventilācijas
sistēmā;
6.1.3.3. filtru nomaiņas termiņš;
6.1.3.4. ja izmanto dioktilflalātu (DOP), norāda tā ievadei
paredzētās vietas;
6.1.3.5. sistēmas atkārtotas validācijas biežums
Piezīmes.
1. Detalizētāk apraksta kritiskās telpas ar gaisa piesārņojuma risku.
Tas attiecas uz sterilo produktu iecirkņiem, kā arī pulveru apstrādes
iecirkņiem. Par sterilo produktu ražošanas iecirkņiem sniedz pēdējās
veiktās kvalificēšanas vai pārkvalificēšanas rezultātu kopsavilkumu.
2. Lai samazinātu paskaidrojuma teksta apjomu, izmanto shēmas |
| 6.1.4. |
Speciālo iecirkņu apraksts, kuros veic
ļoti toksisku, bīstamu vai sensibilizējošu vielu apstrādi |
|
| 6.1.5. |
Ūdens apgādes sistēmu īss apraksts
(vēlami sistēmu shematiskie rasējumi), ietverot sanitāriju |
6.1.5.1. pieslēgšanās shēma pilsētas
ūdensapgādes sistēmai; 6.1.5.2. sistēmas jauda (maksimālais daudzums
stundā);
6.1.5.3. tvertņu un cauruļvadu konstrukcijas materiāls;
6.1.5.4. visu sistēmā uzstādīto filtru specifikācija;
6.1.5.5. ja ūdeni uzglabā un recirkulē, norāda, kāda ir temperatūra
atgriešanās vietā;
6.1.5.6. ražošanā izmantotā ūdens specifikācijas rādītāji:
a) ķīmiskie;
b) elektrovadītspēja;
c) mikrobioloģiskie;
6.1.5.7. ūdens paraugu ņemšanas vietas un testēšanas biežums;
6.1.5.8. sanitārijas procedūra un biežums |
| 6.1.6. |
Tehniskā apkope (plānveida
profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas
apraksts) |
6.1.6.1. plānveida profilaktiskās
tehniskās apkopes programma; 6.1.6.2. norāda, vai ir dokumentēta
procedūra un piemērotas pārskatu veidlapas par tehnisko apkopi un
servisa apkopi (ja tāda ir). Vai šajos dokumentos norādīts pasākumu
(apkopes, kontroles, konkrētu apkopes operāciju, remonta, izmaiņu)
biežums;
6.1.6.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas
var ietekmēt produkta kvalitāti;
6.1.6.4. vai ar pārskatiem iepazīstina iekārtu lietotājus
Piezīme. Tehniskā apkope – darbības, ko veic pats ražotājs;
servisa apkope – darbības, ko veic ārējais līgumizpildītājs |
| 6.2. Iekārtas |
| 6.2.1. |
Galveno ražošanas un kontroles
laboratoriju iekārtu īss apraksts (iekārtu saraksts nav nepieciešams) |
6.2.1.1. vai iekārtas un mehānismi ir
izgatavoti no atbilstoša materiāla; 6.2.1.2. vai citi izmantotie
materiāli ir atbilstoši validēti, piemēram, polipropilēns, hromētas
virsmas, polivinilhlorīds (PVH), nereaktīvie (nereaģējošie) plastmasas
materiāli;
6.2.1.3. vai iekārtu konstrukciju ir viegli tīrīt;
6.2.1.4. sniedz īsu informāciju par datoru, mikroprocesoru lietošanu
ražotnē
Piezīmes.
1. Sniedz tikai vispārīgu aprakstu.
2. Kvalitātes kontroles laboratoriju iekārtas apraksta vispārīgi,
piemēram, pH-metri, hromatogrāfijas iekārtas – gāzes–šķidruma
hromatogrāfs (GLC), augstas izšķiršanas spējas šķidruma hromatogrāfs
(HPLC) ar datorsistēmu, daļiņu izmēru analizators.
3. Mikrobioloģijas iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, inkubatori
(temperatūras intervāli), LAL (limulus amebocyte lysate) testēšanas
iekārtas, membrānu filtrācijas iekārtas sterilitātes pārbaudei,
antibiotiku noteikšanas iekārtas.
4. Iekārtu tipu un modeli nenorāda |
| 6.2.2. |
Tehniskā apkope (plānveida
profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas
apraksts) |
6.2.2.1. atbildīgais par tehnisko apkopi
un servisa apkopi; 6.2.2.2. vai ir dokumentētas procedūras un līgumu
slēgšanas nosacījumi, lai piesaistītu apkalpojošās organizācijas iekārtu
apkopei;
6.2.2.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas
var ietekmēt produkcijas kvalitāti;
6.2.2.4. vai tiek glabāti pieraksti par servisa apkopes vai kontroles
veidu un periodiskumu, kā arī servisa veikto remontu un izmaiņām;
6.2.2.5. vai ar pierakstiem iepazīstina iekārtu lietotājus |
| 6.2.3. |
Kvalificēšanas, kalibrēšanas un
verificēšanas sistēma, ietverot to izpildes reģistrāciju. Pasākumi
datorizēto sistēmu validācijai |
6.2.3.1. īsi apraksta uzņēmuma
kvalificēšanas un validēšanas (perspektīvās un retrospektīvās) vispārējo
politiku un protokolus; 6.2.3.2. norāda, vai kritiskās iekārtas
regulāri un atkārtoti validē;
6.2.3.3. izklāsta procesu validēšanas pamatprincipus;
6.2.3.4. apraksta kārtību, kādā notiek produktu izstrādes un
validēšanas procesu laikā ražoto sēriju izlaide realizācijai;
6.2.3.5. pasākumi datoru validācijai, ieskaitot programmatūras
validāciju;
6.2.3.6. apraksta iekārtu kalibrēšanas politiku un saglabātos
pierakstus |
| 6.3. Sanitārija (tīrīšana) |
| 6.3.1. |
Ražošanas iecirkņu un iekārtu tīrīšanas
procedūru rakstisku instrukciju un specifikāciju esība (pieejamība) |
6.3.1.1. vai ir rakstiskas instrukcijas
un specifikācijas par tīrīšanas metodēm, tīrīšanas līdzekļiem un to
koncentrāciju, kā arī par tīrīšanas biežumu; 6.3.1.2. vai tīrīšanas
līdzekļus maina;
6.3.1.3. vai tīrīšanas procedūras ir validētas un kura metode tiek
izmantota tīrīšanas efektivitātes novērtēšanai;
6.3.1.4. vai tīrīšanas procedūras efektivitāti regulāri uzrauga,
lietojot ķīmiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudes metodes;
6.3.1.5. kādas ir tīrīšanas metodes (un to biežums) ūdensapgādes
sistēmai, gaisa sagatavošanas sistēmai un atputekļošanas sistēmai |
7. Informācija par importēšanas un izplatīšanas darbībām (aizpilda aktīvo
vielu importētājs un izplatītājs):
(vajadzīgo atzīmēt ar x)
A. Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot
informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams)
| Aktīvā viela |
Trešās valsts ražotājs (nosaukums,
ražotnes pilna adrese) |
Izplatītājs Eiropas Ekonomikas zonas
(EEZ) valstī (nosaukums, pilna adrese) |
|
|
|
|
|
|
B. Izplatīšana
| Aktīvā viela |
Ražotājs vai importētājs (nosaukums,
ražotnes vai importēšanas vietas pilna adrese) |
Izplatītājs EEZ (nosaukums, pilna
adrese) |
| |
|
|
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējs savu ražoto vai importēto aktīvo
vielu izmanto zāļu formu ražošanai tajā pašā ražotnē, izplatīšanas sadaļā tā nav
jānorāda.
Iesniegumam pievienotie dokumenti
__________________________________________________________
Iesniedzējs:
vārds, uzvārds
___________________________________________________________________________________
amats
____________________________________________________________________________________________
adrese ____________________________________________________________________________________________
kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese)
_______________________________________________
| _________________________________ |
|
_____________________________ |
| (vieta, datums) |
|
(paraksts) |
Piezīmes.
1. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir
sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
2. Iesniedzot iesniegumu par izmaiņām aktīvo vielu importētāja, ražotāja un
izplatītāja reģistrācijas apliecībā, aizpilda tās veidlapas daļas, uz kurām
attiecas dati par izmaiņām."
3. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 30. aprīļa
noteikumiem Nr. 269
"4. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319
Par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu
ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrācijas veidlapa
Form for registration of a manufacturer, importer or distributor of active
substances used as starting materials in veterinary medicinal products
| 1. Reģistrācijas numurs Registration
number |
| 2. Nosaukums Name or corporate name of
registrant |
| 2.a Alternatīvais nosaukums
Alternative name of authorisation holder |
| 3. Pastāvīgā vai juridiskā adrese
Permanent or legal address of registrant |
| 3.a Papildu informācija par inspicētajām
vienībām juridiskajā adresē Additional details on units inspected
of registrant's legal address |
| 4. Faktiskās darbības vietas(-u)
adrese(-es) (norāda visas atbilstošās vietas, ja tās nav reģistrētas
atsevišķi) Address(es) of site(s) where registered activities take
place
(All relevant sites should be listed if not covered by separate
registrations) |
| 4.a Papildu informācija par inspicētajām
vienībām darbības vietas adresē Additional details on units
inspected of site(s) address(es) |
| Reģistrēts, pamatojoties uz regulas 2019/6
95. pantu un Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumiem Nr. 319
"Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā
veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu,
un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas
un profesionālās pieredzes prasībām". Registered, based on Article
95 of Regulation 2019/6 and Regulation of the Cabinet of Ministers No
319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal
Product, the Procedure for Issuing a Certificate of Good Manufacturing
Practice to the Manufacturer of Veterinary Medicinal Products, the
Procedure for the Registration of Producers, Importers and Distributors
of Active Substances, and the Requirements of Qualified Person for
Manufacture of Veterinary Medical Products" of 15 May 2007. |
| ……/……/…… (datums)
Z.v |
Latvijas Republikas Pārtikas un
veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts1
Name, surname and signature of a responsible officer of the competent
authority (Food and Veterinary Service)1
_______________________________________________________
(vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa numurs/
name, surname and title, national authority, phone number) |
Šī reģistrācijas apliecība ir derīga tikai tad, ja tā ir uzrādīta kopā ar
visām lapām. Šīs reģistrācijas apliecības autentiskumu var pārbaudīt Savienības
datubāzē vai Latvijas Republikas Pārtikas un veterinārajā dienestā.
This registration form is valid only when presented with all pages. The
authenticity of this registration form may be verified in the Union's database
or with the Food and Veterinary Service of the Republic of Latvia.
2. daļā minētais reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu paziņo
kompetentajai iestādei par izmaiņām šajā reģistrācijas apliecībā sniegtajā
informācijā. Par jebkurām izmaiņām, kas var ietekmēt sarakstā norādīto aktīvo
vielu kvalitāti vai drošumu, jāpaziņo nekavējoties.
The registration holder referred to in Section 2 shall communicate annually
to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as
regards the information provided in this registration form. Any changes that may
have an impact on the quality or safety of the listed active substances must be
notified immediately.
* Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "Z. v." neaizpilda, ja
elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par
elektronisko dokumentu noformēšanu.
REĢISTRĀCIJAS JOMA
SCOPE OF REGISTRATION
Darbības vietas nosaukums un adrese:
______________________________________________________________
Name and address of the site:
Par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas
active substances intended for veterinary medicinal products
| 1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS
MANUFACTURING OPERATIONS
Aktīvā(-ās) viela(-as):
Active substance(-s): |
|
A |
Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana
Manufacture of active substance by chemical synthesis |
| |
1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana
Manufacture of active substance intermediates
2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana
Manufacture of crude active substance
3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi (brīvs uzskaitījums) (piemēram,
kristalizācija)
Salt formation / Purification steps: <free text> (e.g. crystallisation)
4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
Other <free text> |
|
B |
Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem
avotiem Extraction of active substance from natural sources |
| |
1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem
Extraction of substance from plant source
2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem
Extraction of substance from animal source
3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka
Extraction of substance from human source
4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem
Extraction of substance from mineral source
5. Izdalītās vielas modifikācija (norādiet avotu 1, 2, 3, 4)
Modification of extracted substance <specify source 1,2,3,4>
6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādiet avotu 1, 2, 3, 4)
Purification of extracted substance <specify source 1,2,3,4>
7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
Other <free text> |
|
C |
Aktīvo vielu ražošana, izmantojot
bioloģiskos procesus Manufacture of active substance using
biological processes |
| |
1. Fermentācija Fermentation
2. Šūnu kultūras (norādiet šūnu tipu) (piemēram, zīdītāju/bakteriāls)
Cell culture <specify cell type> (e.g. mammalian / bacterial )
3. Atdalīšana un attīrīšana
Isolation / Purification
4. Modifikācija
Modification
5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)
Other <free text> |
|
D |
Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi
aizpildot A, B un C daļu) Manufacture of sterile active
substance (note Parts A, B & C, to be completed as applicable) |
| |
1. Aseptiski ražotas Aseptically
prepared
2. Sterilizētas
Terminally sterilised |
|
E |
Vispārīgie nobeiguma posmi General
finishing steps |
| |
1. Fizikālās apstrādes posmi (norādiet,
piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana) Physical
processing steps <specify> (e.g. drying, milling / micronisation,
sieving)
2. Primārā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana
iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
Primary packaging (enclosing / sealing the active substance within a
packaging material which is in direct contact with the substance)
3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā primārā iepakojuma ievietošana
sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla
marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai
izsekojamībai (sērijas numurs))
Secondary packaging (placing the sealed primary package within an
outer packaging material or container. This also includes any labelling
of the material which could be used for identification or traceability
(lot numbering) of the active substance)
4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) (darbībām, kas nav aprakstītas
iepriekšējos punktos)
Other <free text> (for operations not described above) |
|
F |
Kvalitātes kontrole (šo punktu aizpilda
tikai tad, ja ir aizpildīts kāds no A, B, C, D, E punktiem)
Quality Control Testing
This section should be completed only if any parts of sections A, B,
C, D, E are completed |
| |
1. Fizikāli vai ķīmiski Physical /
Chemical testing
2. Mikrobioloģiski: neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu
tīrība)
Microbiological testing (excluding sterility testing)
3. Mikrobioloģiski: ietverot sterilitāti
Microbiological testing (including sterility testing)
4. Bioloģiski
Biological Testing |
| 2. IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS
IMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS |
|
A |
Importēšana (visu importēto
aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem
un izplatītājiem, ja piemērojams) Importation (list all
imported active substances together with details of the relevant
manufacturers, and where applicable, distributors) |
| |
Aktīvā viela
Active substance |
Trešās valsts ražotājs (nosaukums, adrese)
3rd country manufacturer
(name & address |
Izplatītājs (nosaukums, adrese)
Distributor
(name & address) |
| |
|
|
|
|
B |
Izplatīšana
Distribution |
| |
Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu
aktīvo vielu saraksts, kurām piemēro izplatīšanas darbības)
Active substance(s) (list all active substances for which distribution
operations apply) |
| |
|
| |
|
Ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar reģistrēto darbību jomu
_____________________________________________________________________________________________
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these
registered operations
Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonas vārds, uzvārds, kura atbild par
reģistrācijas apstiprināšanu
Name of responsible officer of the competent authority of the member state
validating the registration1
Paraksts*
* Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir
sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Piezīmes:
1 Neobligāts (optional)"
4. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 30. aprīļa
noteikumiem Nr. 269
"5. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319
Par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu
izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts
Certificate of GDP compliance of a distributor of active substances for use
as starting materials in veterinary medicinal products
| Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā
ar regulas 2019/6 [i] 123. pantu Issued following an
inspection in accordance with Art. 123 of Regulation 2019/6
Pārtikas un veterinārais dienests apliecina:
Food and Veterinary Service, the competent authority of the Republic
of Latvia confirms the following:
Aktīvo vielu izplatītājs
The active substance distributor________________________________________________________________
izplatītāja alternatīvais nosaukums_________________________________________________________
Distributor's alternative name
izplatīšanas vietas adrese
____________________________________________________________________
Site address
papildu informācija par inspicētajām vienībām
__________________________________________
Additional details on units inspected:
ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 1. un
4. punktu un 123. pantu
has been inspected in accordance with Paragraph 1.and 4 of Art.95 and
Art.123 Regulation 2019/6
saistībā ar reģistrācijas Nr.________________
in connection with registration No |
Oficiālajās aktīvo vielu izplatītāja pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta
__.__.____. [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo
vielu labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Regulā 2021/1280[ii],
kura izdota, pamatojoties uz regulas 2019/6 95. panta 8. punktu.
From the knowledge gained during inspection of this active substance
distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is
considered that it complies with the principles of good distribution practice
for active substances referred to in Article 95(8) of Regulation (EU) 2019/6.
Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu iepriekš minētās
oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir
pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis
sertifikāts. Sertifikāta derīguma termiņš var tikt saīsināts, piemērojot riska
vadības regulējošos principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts
ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.
This certificate reflects the status of the site at the time of the
inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance
status if more than five years have elapsed since the date of that inspection.
However, this period of validity may be reduced using regulatory risk management
principles, by an entry in the 'Restrictions' or 'Clarifying Remarks' field
Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMDP. Ja tas nav redzams
datubāzē, lūdzu, sazinieties ar izsniedzējinstitūciju.
The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP. If it does
not appear, please contact the issuing authority
Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this
certificate:
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un
paraksts
_________________________________________________________________________________________
Name, surname and signature of the authorised person of the Food and
Veterinary Service of the Republic of Latvia.
(vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese
jautājumiem)
_________________________________________________________________________________________
[name, surname, title, name of authority, phone and email in case of
enquiries]
__.__.____.
(datums)
Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais
dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko
dokumentu noformēšanu.
[i] Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6
par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK.
[ii] Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regula (ES) 2021/1280 par
pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras
izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
Regulu (ES) 2019/6."
