MINISTRIJU DOKUMENTI

Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta rīkojums nr. 05

1995. gada 28. augustā (“LV” redakcijā — 25. septembrī)

Par “Labu zāļu izplatīšanas praksi”

Lai nodrošinātu Latvijā Eiropas ekonomiskās kopienas labas zāļu izplatīšanas prakses (Good distribution practice) pamatprincipiem atbilstošas prasības, garantētu zāļu kvalitātes saglabāšanu un patērētāju aizsardzību, nosaku:

1. Ar 1995. gada 1. septembri Latvijas Republikā stājas spēkā “Laba zāļu izplatīšanas prakse” (tālāk tekstā — LIP), kas izstrādāta saskaņā ar Eiropas ekonomiskās kopienas padomes 1992. gada 31. marta direktīvas 92/25/EEC 10. pantu par humāno zāļu un farmaceitisko produktu izplatīšanu vairumtirdzniecībā. (1. pielikums).

2. No 1995. gada 1. septembra jaunas zāļu lieltirgotavas un to nodaļas var uzsākt savu darbību un saņemt licenci vai licences karti tikai saskaņā ar LIP prasībām.

3. Zāļu lieltirgotavām, kas licenci farmaceitiskai darbībai saņēmušas līdz 1995. gada 1. septembrim, jānodrošina LIP prasību ieviešana zāļu lieltirgotavās un to nodaļās līdz 1996. gada 1. septembrim.

4. LIP punkta 9.2. prasību ieviešana zāļu lieltirgotavās un to nodaļās jānodrošina līdz 1996. gada 1. janvārim.

5. Labklājības ministrijas Farmācijas inspekcijai veikt kontroli par LIP prasību ievērošanu zāļu lieltirgotavās un to nodaļās.

6. Kontroli par rīkojuma izpildi paturu sev.

Farmācijas departamenta direktora vietnieks J.Ozoliņš

Laba zāļu izplatīšanas prakse

Laba zāļu izplatīšanas prakse ir izstrādāta, saskaņojot Eiropas ekonomiskās kopienas padomes 1992. gada 31. marta direktīvas 92/25/EEC 10. pantu par humāno zāļu un farmaceitisko produktu izplatīšanu vairumtirdzniecībā ar Latvijā spēkā esošo likumdošanu un ievērojot pašreizējo situāciju Latvijas zāļu tirgū

 

 

I nodaļa. Principi

Lai Latvijā sasniegtu Eiropas ekonomiskās kopienas zāļu izplatīšanas prasībām atbilstošu līmeni, nepieciešams nodrošināt izplatīšanai atļauto zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes saglabāšanu visā to realizācijas laikā un izplatīšanas vietās. Kvalitātes vadības (menedžmenta) jēdziens farmaceitiskā rūpniecībā ir apskatīts Labas ražošanas prakses (Labklājības ministrijas 1994. gada rīkojums nr. 221) 1. nodaļā, un tas ir jāievēro arī izplatot zāles.

Vispārējie priekšstati par kvalitātes vadību (menedžmentu) un kvalitātes sistēmām ir aprakstīti CEN standartos (sērija 29000).

Lai saglabātu zāļu un farmaceitisko produktu kvalitāti un nodrošinātu to pareizu izplatīšanu, zāļu lieltirgotavām un zāļu lieltirgotavu nodaļām jādarbojas saskaņā ar šiem Labas zāļu izplatīšanas prakses principiem un citiem farmaceitisko darbību reglamentējošiem tiesību aktiem.

1.1. Zāļu lieltirgotavām un to nodaļām jāgarantē, ka:

1.1.1. zāļu un farmaceitisko produktu ieguves avots ir legāls un tiek izplatītas tikai tās zāles, kurām ir izplatīšanas atļaujas;

1.1.2. visā zāļu un farmaceitisko produktu aprites ciklā, tai skaitā transportējot, tiek ievēroti zāļu glabāšanas noteikumi;

1.1.3. tiek saglabāta zāļu un farmaceitisko produktu sākotnējā kvalitāte;

1.1.4. notiek pareiza zāļu un farmaceitisko produktu aprite noliktavā;

1.1.5. zāles un farmaceitiskie produkti tiek glabāti piemērotās un drošās telpās.

1.2. Kvalitātes sistēmai jānodrošina pasūtījumam atbilstošu zāļu un farmaceitisko produktu nosūtīšana uz pareizām adresēm starp piegādātāju un saņēmēju saskaņotā laika periodā.

1.3. Kontroles sistēmai jānodrošina nekvalitatīvo zāļu identificēšana un maksimāli ātra šo zāļu izņemšana no aprites.

1.4. Par zālēm uzskatāmi zāļu līdzekļi un gatavās zāles (tai skaitā medikamenti, asins preparāti, vakcīnas, tautas dziedniecības līdzekļi, homeopātiskie līdzekļi, ārstniecības augu drogas, netradicionālie ārstniecības līdzekļi), kas pakļautas reģistrācijai Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā.

1.5. Farmaceitiskie produkti ir ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie minerālūdeņi, ārstnieciskās zobu pastas, mehāniskie pretapaugļošanās līdzeķli, bioloģiski aktīvās vielas saturoši un medicīniskās kosmētikas līdzekļi, pārtikas piedevas u.c., ko lieto kā ārstniecības līdzekļus un kas reģistrēti Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā.

 

 

II nodaļa. Personāls

2.1. Zāļu lieltirgotavu un to nodaļu nodarbinātā personāla izglītībai, kvalifikācijai un darba pieredzei jānodrošina zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes saglabāšana un prasībām atbilstoša zāļu un farmaceitisko produktu aprite.

2.2. Zāļu lieltirgotavas atbildīgajam farmaceitam un viņa vietniekam jābūt ar augstāko farmaceitisko izglītību un licenci farmaceitiskajai praksei. Ja lieltirgotavā paredzēta arī veterināro zāļu izplatīšana, jābūt atbildīgai personai, kas saņēmusi licenci veterināro zāļu izplatīšanai.

2.3. Ikvienā zāļu lieltirgotavas nodaļā jābūt farmaceitam ar augstāko farmaceitisko izglītību, kas atbild par zāļu lieltirgotavas nodaļas farmaceitisko darbību.

2.4. Zāļu lieltirgotavas administrācijas norīkotiem atbildīgiem pārstāvjiem jāpiedalās sekojošos zāļu lieltirgotavas un tās nodaļas darba etapos:

2.4.1. zāļu saņemšanā atbilstoši pavaddokumentiem un saņemto zāļu kvalitātes pārbaudē atbilstoši kvalitātes sertifikātiem, nekvalitatīvo zāļu nošķiršanā (nepieciešamības gadījumā veicot zāļu kvalitātes pārbaudi zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā) (atbildīgā persona — farmaceits);

2.4.2. saņemto zāļu šķirošanā un izvietošanā;

2.4.3. zāļu glabāšanā, glabāšanas apstākļu reģistrācijā;

2.4.4. pasūtījumu pieņemšanā (farmaceits);

2.4.5. pasūtījumu komplektēšanā;

2.4.6. nosūtīšanai sagatavoto pasūtījumu kontrolē (farmaceits);

2.4.7. zāļu piegādē pasūtītājam (nodrošinot zāļu drošību un kvalitātes saglabāšanu transportēšanas laikā);

2.4.8. telpu uzkopšanā (ieskaitot kaitēkļu apkarošanas pasākumus).

2.5. Zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits ir atbildīgs par zāļu izņemšanu no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem un ārstniecības iestādēm (trauksmes plāns), kā arī par zāļu lieltirgotavas un tās nodaļas farmaceitiskās darbības atbilstību LR spēkā esošiem tiesību aktiem.

2.6. Personālam jāievēro personiskās higiēnas prasības, kurām jābūt atspoguļotām zāļu lieltirgotavas un zāļu lieltirgotavas nodaļas instrukcijās.

2.7. Personālam regulāri jāpaaugstina kvalifikācija. Apmācību un nodarbību grafikam un tā izpildei jābūt dokumentētai.

2.8. Zāļu lieltirgotavu un to nodaļu darba telpās personālam jāvalkā darbam ar zālēm atbilstošs darba apģērbs un darba apavi, kas tiek glabāti atsevišķi no ielas apģērba un ielas apaviem.

2.9. Personālam, kas strādā ar narkotiskām zālēm, jābūt atbilstoši sagatavotam un norīkotam ar atsevišķu zāļu lieltirgotavas vadītāja rīkojumu.

 

 

III nodaļa. Dokumentācija un uzskaite

3.1. Visai ar farmaceitisko darbību saistītai dokumentācijai (zāļu kvalitātes sertifikāti, analīžu protokoli, preču transporta pavadzīmes, ievešanas izvešanas atļaujas u.c.) jāatrodas zāļu lieltirgotavā un jābūt pieejamai valsts kontrolinstitūcijām tūlīt pēc pieprasījuma. Dokumentācijai jābūt skaidrai un salasāmai.

3.2. Zāļu lieltirgotavu nodaļām zāles un farmaceitiskie produkti jāpiegādā noformēti ar visiem nepieciešamajiem dokumentiem — zāļu kvalitātes sertifikāti, analīžu protokoli, preču transporta pavadzīmes, izplatīšanas atļaujas u.c. Dokumentācijai jāglabājas zāļu lieltirgotavas nodaļā un jābūt pieejamai valsts kontrolinstitūcijām tūlīt pēc pieprasījuma.

3.3. Uzskaite jāveic katras operācijas laikā un tādā veidā, lai visām nozīmīgām darbībām var izsekot.

3.4. Ikviena ar konkrētu zāļu sēriju saistīta dokumentācija, tai skaitā par katru zāļu partijas piegādi un saņemšanu, norādot saņemšanas vai piegādes datumu, saņemtās vai piegādātās preces nosaukumu, vienību skaitu un sērijas numuru, kā arī piegādātāja un saņēmēja adresi, zāļu kvalitāti apliecinoši dokumenti u.c. jāglabā ne mazāk kā pusgadu pēc zāļu sērijas derīguma termiņa beigām.

3.5. Darījumu uzskaitei jānodrošina iespēja izsekot produktu izcelsmei un to apritei, izmantojot sēriju numurus un citu informāciju. Uzskaitei jānodrošina gan piegādātāja, gan saņēmēja precīza identificēšana.

3.6. Narkotiku kontroles komitejas noteiktās zāles jāuzskaita kvantitatīvi tiesību aktos noteiktajā kārtībā. Dokumentācijai jāglabājas attiecīgi zāļu lieltirgotavā vai zāļu lieltirgotavas nodaļā un jābūt pieejamai valsts kontrolinstitūcijām tūlīt pēc pieprasījuma.

 

 

IV nodaļa. Pasūtījumi

4.1. Zāļu lieltirgotavām atļauts iepirkt zāles tikai no licencētiem zāļu ražošanas uzņēmumiem vai to oficiāliem pārstāvjiem (saskaņā ar EEC direktīvas 92/25 3. paragrāfu) un licencētām zāļu lieltirgotavām (saskaņā ar EEC direktīvas 73/319 16. paragrāfu), vienlaikus saņemot nepieciešamos pavaddokumentus, tai skaitā zāļu kvalitāti apliecinošos.

4.2. Zāļu lieltirgotavas nodaļa zāles var saņemt tikai no zāļu lieltirgotavas, pie kuras šī nodaļa ir organizēta, noformējot attiecīgus preču pavaddokumentus.

 

 

V nodaļa. Instrukcijas

5.1. Jābūt rakstiskām instrukcijām par visiem zāļu lieltirgotavas un zāļu lieltirgotavas nodaļas zāļu aprites etapiem, kuri var iespaidot zāļu kvalitāti, tai skaitā:

5.1.1. zāļu saņemšanu, saņemto zāļu kvalitātes pārbaudi atbilsoši pavaddokumentiem;

5.1.2. saņemto zāļu šķirošanu un izvietošanu atbilstoši glabāšanas prasībām;

5.1.3. zāļu glabāšanu, glabāšanas apstākļu reģistrāciju, telpu uzkopšanu (ieskaitot kaitēkļu apkarošanu);

5.1.4. zāļu un farmaceitisko produktu pieņemšanu;

5.1.5. nosūtīšanai sagatavoto pasūtījumu kontroli;

5.1.6. zāļu transportēšanu (nodrošinot zāļu drošību un glabāšanas apstākļus);

5.1.7. zāļu atsaukšanu no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem un ārstniecības iestādēm (trauksmes plāns).

5.2. Instrukcijām jābūt zāļu lieltirgotavas vadītāja un atbildīgā farmaceita apstiprinātām, parakstītām un datētam.

5.3. Jābūt rakstiskai un Narkotiku kontroles komitejā apstiprinātai instrukcijai par narkotisko zāļu, psihotropo zāļu un prekursoru aprites kārtību un drošības pasākumiem zāļu lieltirgotavā.

 

 

VI nodaļa. Telpas un iekārtas

6.1. Telpām un iekārtām jābūt tādām, kas garantē zāļu un farmaceitisko produktu pareizu glabāšanu un izplatīšanu. Telpas jānodrošina pret nepiederošu personu iekļūšanu tajās.

6.1.1. Zāļu lieltirgotavas noliktavas telpu (pieņemšanas, glabāšanas, pasūtījumu izsniegšanas) kopējai platībai jābūt ne mazākai kā 100 kv.m. Zāļu lieltirgotavu nodaļām — ne mazākai kā 60 kv.m.

6.1.2. Zāļu lieltirgotavā un zāļu lieltirgotavas nodaļā jābūt sekojošām atsevišķām, savstarpēji atdalītām telpām: pieņemšanas, glabāšanas un nokomplektēto pasūtījumu izsniegšanas telpām, kā arī sanitārajam mezglam un garderobei. Jābūt nodalītai karantīnas zonai un brāķētās preces zonai.

6.1.3. Pieņemšanas un izsniegšanas telpām jānodrošina zāļu pasargāšana no laika apstākļu ietekmes.

6.1.4. Noliktavas telpām jābūt viegli un efektīvi tīrāmām, lai novērstu piesārņojumu, putekļu un netīrumu veidošanos un uzkrāšanos.

6.1.5. Telpās jānodrošina zāļu glabāšanai atbilstošs temperatūras režīms, gaisa mitrums un atbilstoša ventilācija. Telpu apgaismojumam jābūt piemērotam darbam ar zālēm.

6.1.6. Narkotisko un psihotropo zāļu glabāšanas telpām jābūt apgādātām ar signalizāciju un nodrošinātām pret nepiederošu personu iekļūšanu tajās un izlaupīšanu.

6.2. Seifiem, kuros tiek uzglabātas II saraksta zāles, jābūt masīviem, aprīkotiem ar signalizāciju, piestiprinātiem pie sienas vai telpas grīdas.

6.3. Netiek pieļauta zāļu lieltirgotavu un zāļu lieltirgotavu nodaļu noliktavu telpu izvietošana bērnudārzos, izglītības iestādēs un citās ēkās, kuras saistītas ar lielu apmeklētāju plūsmu.

 

 

VII nodaļa. Zāļu un farmaceitisko produktu pieņemšana

7.1. Zāļu lieltirgotavām un to nodaļām jānodrošina zāļu un farmaceitisko produktu izkraušana un pieņemšana tā, lai to kvalitāti neiespaidotu klimatiskie apstākļi.

7.2. Pieņemšanas telpai jābūt atdalītai no glabāšanas telpām.

7.3. Pieņemot piegādes, jāpārbauda, vai iesaiņojums nav bojāts un sūtījums atbilst pieprasījumam, kā arī jānoformē nepieciešamā pieņemšanas un uzskaites dokumentācija.

7.4. Zāles, kurām paredzēta specifiska glabāšana (piemēram, narkotiskās zāles, zāles, kas prasa īpašus glabāšanas apstākļus, brāķētā produkcija u.c.), nekavējoties jāreģistrē un jāglabā atbilstoši spēkā esošām prasībām.

 

 

VIII. nodaļa. Glabāšana

8.1. Zāles jāglabā atsevišķi no citām precēm ražotāja norādītos apstākļos tā, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes saglabāšanu. Temperatūra un mitrums noliktavas telpās jākontrolē un jāreģistrē ne retāk kā vienu reizi dienā.

8.2. Ja zālēm nepieciešami īpaši glabāšanas apstākļi, jānodrošina, lai temperatūra vienmēr būtu noteiktā diapozonā. Glabāšanas telpām ir jābūt apgādātām ar temperatūras pašrakstītājiem vai iekārtām, kas fiksē ikvienu novirzi no temperatūras režīma.

8.3. Noliktavu telpām jābūt tīrām. Jāparedz piesardzības pasākumi, lai nepieļautu zāļu un farmaceitisko produktu iepakojuma bojāšanu, saplēšanu, satura izliešanu un to savstarpēju piesārņošanu.

8.4. Zāļu krājumu aprite noliktavā jānodrošina pēc principa — kas pirmais iekšā, pirmais ārā.

8.5. Zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, bojāta etiķete, saplēsts iepakojums, viltotas zāles un dažādi zāļu surogāti ir jānošķir no lietojamā krājuma un jāglabā brāķa produkcijai paredzētā zonā līdz to iznīcināšanai. Tās nedrīkst piegādāt un pārdot. Jābūt stingrai to uzskaitei.

8.6. Gadījumos, kad radušās aizdomas par zāļu neatbilstību kvalitātes prasībām, jārīkojas atbilstoši punktā 8.5. norādītajam.

8.7. Zāļu lieltirgotavu un to nodaļu noliktavu telpās nedrīkst atrasties personīgās mantas, tai skaitā personīgai lietošanai paredzētās zāles.

8.8. Narkotiskās zāles jāuzglabā seifos vai atsevišķā telpā, kas izveidota kā seifs un pieslēgta signalizācijai saskaņā ar spēkā esošiem tiesību aktiem.

 

 

IX nodaļa. Piegādes klientiem

9.1. Zāļu lieltirgotavai un to nodaļām atļauts piegādāt zāles licencētām aptiekām, licencētām zāļu lieltirgotavām, ārstniecības iestādēm, kā arī citām iestādēm un uzņēmumiem, kam ir Labklājības ministrijas atļauja tās iegādāties.

9.2. Jebkurai zāļu piegādei ir jāpievieno dokuments, kurā jānorāda piegādes datums, zāļu nosaukums, forma un deva, piegādāto zāļu daudzums, cena, pegādātāja un saņēmēja nosaukums un adrese, piegādāto zāļu sēriju numuri.

9.3. Transportējot zāles, jānodrošina:

9.3.1. identitātes saglabāšana;

9.3.2. lai nenotiktu zāļu savstarpēja piesārņošana;

9.3.3. piesardzība pret izliešanu, saplēšanu vai zādzību;

9.3.4. zāļu glabāšanai atbilstoši apstākļi, kā arī pasākumi pret grauzēju, mikroorganismu vai kaitēkļu uzbrukumiem.

9.4. II saraksta zāļu pārvietošana uzņēmuma robežās ārpus to uzglabāšanas telpas atļauta tikai tādā iepakojumā, kas nepiederošām personām izslēdz iespēju piekļūt šīm zālēm.

9.5. Narkotisko zāļu transportēšana ārpus zāļu lieltirgotavas jāveic atbilstoši Narkotiku kontroles komitejas noteiktām prasībām.

 

 

X nodaļa. Zāļu atdošana piegādātājam

10.1. Zāles, kas atdotas atpakaļ lieltirgotavām bez jebkādiem defektiem, jāglabā atsevišķi no realizējamā krājuma, lai novērstu atkārtotu izsūtīšanas iespēju pirms lēmuma pieņemšanas.

10.2. Lieltirgotava vai tās nodaļa var iekļaut realizējamā krājumā un izplatīt tikai tās zāles:

10.2.1. kuras atrodas savā oriģinālā, neatvērtā iepakojumā un ir nevainojamā stāvoklī;

10.2.2. kuras glabātas atbilstošos apstākļos;

10.2.3. kuru derīguma termiņš nav beidzies;

10.2.4. kuru izplatīšanu, ņemot vērā zāļu kvalitāti, ir atļāvis atbildīgais farmaceits.

10.3. Nepieciešamības gadījumā zāles ir jānodod atkārtotai kvalitātes pārbaudei.

10.4. Zāļu lieltirgotavā un to nodaļās atpakaļ saņemto zāļu uzskaite jādokumentē.

10.5. Par atpakaļ saņemto zāļu aprites organizāciju zāļu lietirgotavas nodaļā atbildīgs ir zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits.

10.6. Narkotisko zāļu atdošanas gadījumā jāievēro Narkotiku kontroles komitejas noteiktās prasības.

 

 

XI nodaļa. Trauksmes plāns

11.1. Jābūt dokumentētam trauksmes plānam — kārtībai, kādā nepieciešamības gadījumā tiek pārtraukta zāļu izplatīšana un zāles nekavējoties izņemtas no aptieku, lieltirgotavu un ārstniecības iestāžu tīkla.

11.2. Par trauksmes plāna realizēšanu atbild zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits.

11.3. Katrs atsaukums ir jāreģistrē brīdī, kad to izdara, un nekavējoties jāziņo par to Farmācijas inspekcijai.

11.4. Lai nodrošinātu trauksmes plāna efektivitāti, piegāžu uzskaites sistēmai jāgarantē iespēja nekavējoties identificēt visus konkrētās zāļu sērijas saņēmējus un to kooridinātes. Atsaukuma gadījumā lieltirgotavas atbildīgais farmaceits izlemj, vai informēt par atsaukumu visus savus klientus vai tikai tos, kas ir saņēmuši atsaucamās sērijas zāles vai farmaceitiskos produktus.

 

 

XII nodaļa. Sevišķi pasākumi attiecībā uz nekvalitatīvām zālēm

12.1. Nekvalitatīvas narkotiskās zāles līdz to iznīcināšanai jāuzglabā atsevišķi aizplombētā veidā saskaņā ar spēkā esošiem tiesību aktiem.

 

XIII nodaļa. Pašpārbaude

13.1. Zāļu lieltirgotavas vadītājs un atbildīgais farmaceits ir atbildīgi par Labas zāļu izplatīšanas prakses principu ievērošanu uzņēmumā.

13.2. Lai sekotu šo principu ieviešanai un uzturēšanai zāļu lieltirgotavā un tās nodaļās, nepieciešams veikt pašpārbaudes, kuru rezultāti jādokumentē.

 

XIV nodaļa. Nekvalitatīvo zāļu iznīcināšana

14.1. Nekvalitatīvo zāļu iznīcināšana atļauta, tikai saskaņojot savu darbību ar valsts kompetentām institūcijām.

14.2. Narkotisko zāļu iznīcināšana jāsaskaņo ar Narkotiku kontroles komiteju.

Farmācijas departamenta direktora vietnieks J.Ozoliņš