Ministru kabineta noteikumi nr. 317

(prot.nr.59, 3.§) Rīgā 1995.gada 31.oktobrī

Noteikumi par zāļu reklāmu

Izdoti saskaņā ar likuma “Par 1925.gada 1.aprīļa likuma
“Ministru kabineta iekārta” atjaunošanu” 14.panta 3.punktu

I. Noteikumos lietotie termini

Farmaceitiskie rodukti — ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie minerālūdeņi, ārstnieciskās zobu pastas, mehāniskie pretapaugļošanās līdzekļi, bioloģiski aktīvas vielas saturošie kosmētikas līdzekļi un medicīniskās kosmētikas līdzekļi, pārtikas piedevas un citi produkti, ko lieto kā ārstniecības līdzekļus un kas reģistrējami Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā.  

Maldinoša reklāma — reklāma, kurā zālēm tiek piedēvētas tām nepiemītošas īpašības vai zāļu iedarbība tiek pārspīlēta.  

Reklamēšana — visu veidu darbība, kas ir saistīta ar zāļu un farmaceitisko produktu reklāmas (tālāk tekstā — “zāļu reklāma”) izplatīšanu.  

Reklāmas aģents — fiziska persona, kas nodarbojas ar zāļu reklāmas izplatīšanu Latvijas Republikā.  

Reklāmas devējs — zāļu ražotājfirmu pilnvarotie pārstāvji un reklāmas aģenti, kas nodod zāļu reklāmu izplatīšanai.  

Reklāmas izplatītājs — visas fiziskās un juridiskās personas, kas pieņem un izplata zāļu reklāmu.  

Zāles — šo noteikumu izpratnē — zāļu līdzekļi un gatavās zāles (to skaitā medikamenti, asins preparāti, tautas dziedniecības līdzekļi, homeopātiskie līdzekļi, ārstniecības augu drogas, netradicionālie ārstniecības līdzekļi un citas zāles), kas reģistrējamas Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā.    

II. Vispārīgie jautājumi

1. Šie noteikumi nosaka kārtību, kādā Latvijas Republikā reklamējamas zāles (izņemot veterinārās zāles).

2. Par zāļu reklāmu tiek uzskatīta:

2.1. jebkura veida tieša informācija par zālēm, ja tā vērsta uz zāļu pieprasījuma, popularitātes, izrakstīšanas, piegādes, iepirkšanas, realizācijas vai lietošanas veicināšanu;

2.2. speciāli raidījumi un publikācijas, kuros nepārprotami uztverams zāļu reklāmas raksturs, kuros zāļu reklāma ir raidījuma vai publikācijas būtiska daļa un kuros uzskatāmi attēlots piedāvājums pirkt un pārdot zāles vai sniegt pakalpojumus, kas saistīti ar zālēm;

2.3. farmaceitiska rakstura vizuāla informācija uz speciāliem reklāmas atribūtiem pilsētās, uz ceļiem, ārstniecības iestādēs un citās sabiedriskās vietās;

2.4. sludinājumi un pašreklāma, kas vērsta uz zāļu izrakstīšanas, piegādes, iepirkšanas, realizācijas vai lietošanas veicināšanu;

2.5. izstāžu organizēšana un reklāmas aģentu vizītes pie personām, kurām ir tiesības izrakstīt, pielietot vai izplatīt zāles;

2.6. zāļu paraugu izplatīšana;

2.7. dažādu veidu dāvinājumi vai solījumi (par atlīdzību naudas vai materiālā veidā), kas rosina izrakstīt, pielietot vai izplatīt zāles;

2.8. tādu reklāmas tikšanos sponsorēšana, kurās piedalās personas, kurām ir tiesības izrakstīt, pielietot vai izplatīt zāles;

2.9. tādu zinātnisku kongresu, konferenču un semināru sponsorēšana, kuros piedalās personas, kurām ir tiesības izrakstīt, pielietot vai izplatīt zāles (īpaši, ja sponsorēšana saistīta ar minēto pasākumu sadzīves izdevumu segšanu).

3. Jebkura zāļu un farmaceitisko produktu izstāžu, semināru, konferenču, kongresu un citu veidu pasākumu organizēšana jāsaskaņo ar Labklājības ministrijas Farmācijas departamentu, kā arī jāiesniedz tam pasākuma programma un jānorāda pasākuma norises vieta un laiks, dalībnieku loks, paredzētais reklāmas un informācijas veids, kā arī par zāļu reklāmu atbildīgās personas.

4. Latvijas Republikā zāļu reklāma tiek diferencēta pēc tās adresāta (iedzīvotājiem paredzētā zāļu reklāma un medicīnas speciālistiem paredzētā zāļu reklāma), piemērojot atšķirīgu reklāmas materiāla apjomu un reklamēšanas kārtību.

5. Kategoriski aizliegts reklamēt:

5.1. zāles, kuru izplatīšana Latvijas Republikā nav atļauta;

5.2. zāles, kas nav iekļautas Latvijas Republikas zāļu reģistrā.

6. Latvijas Republikā zāļu reklāmu drīkst izplatīt tikai tad, ja tā nav maldinoša.

7. Zāļu reklāmā iekļautajai informācijai jābūt objektīvai, precīzai, ticamai, pietiekami pilnīgai un atbilstīgai informācijas saņēmēja zināšanu līmenim, lai informācijas saņēmējs varētu spriest par attiecīgo zāļu terapeitisko vērtību. Citātiem, tabulām un citiem ilustratīvajiem materiāliem, to skaitā no medicīniskajiem žurnāliem vai citiem zinātniskajiem darbiem pārpublicētajiem materiāliem, jābūt citētiem precīzi, ar precīzu norādi par attiecīgās informācijas ieguves avotu.

8. Ja zāļu reklāma domāta tikai kā atgādinājums, tajā var norādīt tikai zāļu nosaukumu.  

III. Iedzīvotājiem paredzētā zāļu reklāma

9. Iedzīvotājiem drīkst reklamēt tikai tās Latvijas Republikas zāļu reģistrā iekļautās zāles, kuras izsniedzamas bez receptes.

10. Iedzīvotājiem paredzētajā zāļu reklāmā jānorāda:

10.1. precīzs zāļu nosaukums, kā arī starptautiskais nepatentētais nosaukums, ja zāles satur tikai vienu aktīvo vielu;

10.2. pareizai zāļu lietošanai nepieciešamā informācija;

10.3. uzskatāms, salasāms un saprotams uzaicinājums uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju un, ja nepieciešams, griezties pie ārsta vai konsultēties ar farmaceitu.

11. Iedzīvotājiem paredzētajā zāļu reklāmā aizliegts pieminēt šādas terapeitiskās indikācijas:

11.1. specifiskas infekcijas slimības, to skaitā tuberkulozi;

11.2. seksuāli transmisīvās slimības, to skaitā AIDS;

11.3. epidemioloģiska rakstura infekcijas slimības;

11.4. onkoloģiskas un ļaundabīgas hematoloģiskas slimības;

11.5. vielmaiņas un iekšējās sekrēcijas dziedzeru slimības, to skaitā cukura diabētu;

11.6. psihiskas un centrālās nervu sistēmas organiskas slimības, to skaitā šizofrēniju, epilepsiju, maniakāli depresīvo psihozi, encefalītu, meningītu, mugurkaula smadzeņu šķērsbojājumu un hronisku bezmiegu.

12. Iedzīvotājiem paredzētajā zāļu reklāmā nedrīkst norādīt:

12.1. informāciju, kas var radīt iespaidu, ka, lietojot zāles, ir garantēts ārstnieciskais efekts un ka zālēm nav kontrindikāciju vai blakusparādību;

12.2. informāciju, kas var radīt iespaidu, ka, lietojot zāles, pacienta vispārējais veselības stāvoklis ievērojami uzlabosies;

12.3. informāciju, kas var radīt iespaidu, ka zāļu nelietošana var negatīvi ietekmēt subjekta veselību. Šis aizliegums neattiecas uz vakcinēšanas kampaņām, kā arī uz atsevišķiem profilaktiskiem līdzekļiem, ko reglamentē īpašs Labklājības ministrijas rīkojums;

12.4. informāciju, kas var radīt iespaidu, ka zāles ir pārtika, kosmētika vai kāds cits plaša patēriņa produkts;

12.5. informāciju, kas var radīt iespaidu, ka, lietojot zāles, ārsta konsultācija, ķirurģiska operācija vai ārsta ieteikta cita veida ārstēšanās nav nepieciešama;

12.6. informāciju, kas var radīt iespaidu, ka šīs zāles ir labākas nekā citas, vai informāciju, kurā šo zāļu kvalitāte salīdzināta ar citu zāļu kvalitāti;

12.7. kādas slimības vēstures un atveseļošanās gadījuma detalizētu aprakstu, kas varētu izraisīt kļūdainu pašdiagnozi un zāļu nepamatotu vai nepareizu lietošanu;

12.8. nepareizos, satraucošos vai neprecīzos terminos izteiktu solījumu par izveseļošanās iespēju;

12.9. nepareizos, satraucošos vai neprecīzos terminos izteiktu tēlainu aprakstu par slimības vai ievainojuma radītajām pārmaiņām cilvēka organismā vai par zāļu iedarbību uz cilvēka organismu;

12.10. atzīmi, ka zāles reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai iekļautas atmaksājamo zāļu sarakstā;

12.11. atsauci uz tādu speciālistu vai tautā pazīstamu zinātnieku rekomendācijām, kuri nav speciālisti attiecīgajā medicīnas nozarē, kā arī atsauci uz Latvijā nepazīstamu speciālistu rekomendācijām, kas var radīt iespaidu, ka attiecīgais speciālists ir autoritāte;

12.12. atsauci par zāļu iedarbību uz konkrēta pacienta veselības stāvokli.

13. Jebkura iedzīvotājiem paredzēta zāļu reklāma jāformulē un jānoformē tā, lai nerastos šaubas, ka attiecīgais vēstījums ir reklāma, bet reklamētais produkts — zāles.

14. Aizliegts reklāmas nolūkā izplatīt zāles un zāļu bezmaksas paraugus iedzīvotājiem.

15. Ja kādā iedzīvotājiem paredzētā reklāmā tiešā vai netiešā veidā norādītas zāles, šai reklāmai pilnībā jāatbilst šiem noteikumiem. Ja nepieciešams, reklāmas devējam jākonsultējas ar Labklājības ministrijas Farmācijas departa mentu un jāsaskaņo ar to attiecīgā reklāma.

16. Reklāmas materiāli saskaņošanai iesniedzami Labklājības ministrijas noteiktajā kārtībā.  

IV. Medicīnas speciālistiem paredzētā zāļu reklāma

17. Medicīnas speciālistiem paredzēto zāļu reklāmu drīkst ievietot tikai attiecīgajiem speciālistiem (ārstiem, zobārstiem, farmaceitiem, veterinārārstiem un citiem speciālistiem, atsevišķos gadījumos — arī vidējam medicīniskajam personālam) paredzētajos zinātniskajos un informatīvajos preses izdevumos vai speciāli izgatavotos reklāmas materiālos. Šādai informācijai jābūt adresētai tikai tām personām, kurām ir tiesības izrakstīt vai izplatīt zāles.

18. Medicīnas speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā jānorāda informācijas kopums, kurā ietilpst:

18.1. precīzs zāļu nosaukums;

18.2. ražotājfirma un valsts;

18.3. starptautiskais nepatentētais zāļu nosaukums (zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu);

18.4. zāļu sastāvs;

18.5. farmakoloģiskā grupa;

18.6. informācija par zāļu iedarbību;

18.7. informācija par indikācijām, kontrindikācijām un blakusparādībām;

18.8. lietošana un devas;

18.9. iepakojums, glabāšanas noteikumi un glabāšanas laiks;

18.10. zāļu reģistrācijas numurs Latvijas Republikas zāļu reģistrā.

19. Jebkurā dokumentā, kas tiek nodots medicīnas speciālistiem kā zāļu reklāma vai zāļu reklāmas daļa, jābūt norādītam datumam, kad dokuments sagatavots vai izstrādāta tā pēdējā redakcija, un norādei par minēto zāļu izplatītāju Latvijas Republikā.  

V. Zāļu bezmaksas paraugi

20. Zāļu bezmaksas paraugus personām, kurām ir tiesības izrakstīt vai izplatīt zāles, un Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komitejai drīkst izsniegt tikai zāļu ražotājfirmu pilnvaroti pārstāvji un reklāmas aģenti.

21. Zāļu bezmaksas paraugus pacientiem var izsniegt tikai personas, kurām ir tiesības izrakstīt vai izplatīt zāles, kā arī zāļu ražotājfirmu pārstāvji un reklāmas aģenti, ievērojot šādus nosacījumus:

21.1. zāļu bezmaksas parauga iepakojumam jābūt identiskam attiecīgā zāļu veida vismazākajam iepakojumam;

21.2. zāļu bezmaksas paraugam jābūt marķētam kā bezmaksas paraugam (uz tā jābūt uzrakstam “Bezmaksas paraugs”);

21.3. zāļu bezmaksas paraugam pievienojams attiecīgās zāles raksturojošo materiālu kopums atbilstīgi šo noteikumu prasībām;

21.4. psihotropo un narkotisko vielu saturošu zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanu reglamentē Labklājības ministrijas Narkotiku kontroles komiteja;

21.5. zāļu bezmaksas paraugu piegādei jābūt paraugu saņēmēja rakstiski pieprasītai un datētai;

21.6. zāļu bezmaksas paraugus drīkst piegādāt tikai tad, ja saņēmējam un piegādātājam ir piegādāto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēma, kas nodrošina zāļu bezmaksas paraugu pilnīgu izplatīšanas kontroli un uzskaiti.

22. Labklājības ministrijai ir tiesības ar motivētu rīkojumu ierobežot vai aizliegt noteiktu zāļu bezmaksas paraugu piegādi vai izplatīšanu.    

VI. Reklāmas aģenti

23. Par reklāmas aģentiem drīkst strādāt personas, kurām ir farmaceitiska vai medicīniska izglītība un kuras šādai darbībai ir pilnvarojis farmaceitiskās darbības uzņēmums vai tā pārstāvniecība.

24. Reklāmas aģentiem jāsniedz jebkura Labklājības ministrijas pieprasītā informācija par zālēm, kuras viņi reklamē.

25. Reklāmas aģentiem, kuri izplata zāļu reklāmu un zāļu bezmaksas paraugus, nav tiesību piedāvāt vai solīt naudu, priekšrocības vai citu veidu materiālos labumus speciālistiem, kam ir tiesības izrakstīt vai izplatīt zāles.    

VII. Prasības juridiskām personām — zāļu reklāmas devējām

26. Juridiskās personas — reklāmas devējas — vadītājam jānorīko amatpersona, kas ir atbildīga par zāļu reklāmas un informācijas saturu, reklāmas izplatīšanu, kā arī nodrošina sniegtās reklāmas un informācijas atbilstību šiem noteikumiem (tālāk tekstā — “atbildīgā amatpersona”).

27. Juridiskām personām — reklāmas devējām — jāiesniedz Labklājības ministrijas Farmācijas inspekcijai (tālāk tekstā — “Farmācijas inspekcija”) ziņas par atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu un telefona vai telefaksa numuru.

28. Atbildīgajai amatpersonai jānodrošina:

28.1. tās vadībā organizētās zāļu reklāmas atbilstība šo noteikumu prasībām;

28.2. tās pakļautībā esošo reklāmas aģentu atbilstīga apmācība.    

VIII . Zāļu reklāmas izplatīšanas kontrole

29. Zāļu reklāmas izplatīšanas kontroli Latvijas Republikā nodrošina Labklājības ministrija un veic Farmācijas inspekcija.

30. Farmācijas inspekcijai ir tiesības saskaņā ar Latvijas administratīvo pārkāpumu kodeksu uzlikt administratīvos sodus personām, kuras pārkāpj šos noteikumus.

31. Farmācijas inspekcijai ir tiesības apturēt maldinošas un aizliegtas zāļu reklāmas izplatīšanu, kā arī pieprasīt jebkuru informāciju, kas saistīta ar zāļu reklāmas izplatīšanu.

Ja zāļu reklāma vēl nav publicēta vai izplatīta, Farmācijas inspekcijai ir tiesības aizliegt tās publicēšanu vai izplatīšanu.

32. Farmācijas inspekcijai, novēršot maldinošas vai aizliegtas zāļu reklāmas izplatīšanas sekas, ir tiesības pieprasīt, lai reklāmas devējs:

32.1. pilnībā vai daļēji un tādā formā, kādā Farmācijas inspekcija uzskata par nepieciešamu, publicētu Farmācijas inspekcijas lēmumu par minēto seku novēršanu;

32.2. publicētu Farmācijas inspekcijas grozījumus attiecīgajā reklāmā.

33. Ja reklāmas materiālu ir apstiprinājis Labklājības ministrijas Farmācijas departaments, administratīvo sodu reklāmas devējam piemērot nedrīkst. Administratīvo sodu reklāmas devējam nedrīkst piemērot arī tad, ja apstiprinājums ir izsniegts kļūdaini. Tādā gadījumā Labklājības ministrijas Farmācijas departaments savu apstiprinājumu atceļ ar īpašu Labklājības ministrijas rīkojumu. Attiecīgās reklāmas izplatīšana pārtraucama minētajā rīkojumā norādītajā termiņā.

34. Labklājības ministrijai ir tiesības ar motivētu rīkojumu aizliegt jebkura veida zāļu reklāmas izplatīšanu.

35. Par zāļu reklāmas saturu ir atbildīgs reklāmas devējs.

36. Par maldinošas vai aizliegtas zāļu reklāmas izplatīšanu ir atbildīgs gan reklāmas devējs, gan reklāmas izplatītājs tiesību aktos noteiktajā kārtībā.

Ministru prezidents M.Gailis

Labklājības ministrs, Ministru prezidenta biedrs A.Bērziņš