Ministru kabineta noteikumi nr.3

Rīgā 1996.gada 2.janvārī (prot.nr.1, 2.§)

Medicīnas tehnisko iekārtu uzbūves un ekspluatācijas drošības noteikumi

Izdoti saskaņā ar likuma "Par bīstamo iekārtu tehnisko uzraudzību" 4.pantu

 

I. Noteikumos lietotie termini

Medicīnas tehniskās iekārtas – visas iekārtas, kas tieši vai netieši tiek izmantotas cilvēka medicīniskai izmeklēšanai, ārstēšanai vai novērošanai.

Medicīnas tehnisko iekārtu komplekss – medicīnas tehnisko iekārtu kombinējums citai ar citu vai citām lietošanai gatavām iekārtām, lai veiktu cilvēka medicīnisku izmeklēšanu vai ārstēšanu.

Par iekārtas izmantošanu atbildīgā persona –persona, kas ir atbildīga par medicīnas tehniskās iekārtas pareizu ekspluatāciju. Par iekārtas izmantošanu atbildīgo personu ar rakstisku rīkojumu ieceļ iekārtas valdītājs.

Enerģētiski darbināmās iekārtas – iekārtas, kuras darbina ar elektrisko enerģiju, gāzes enerģiju, saspiestu gaisu, vakuumu, atsperes enerģiju vai citiem enerģijas veidiem, izņemot enerģiju, kas rodas, izmantojot tiešu lietotāja vai pacienta ķermeņa spēku. Uz enerģiju, kura iegūta gravitācijas rezultātā, šo noteikumu izpratnē nav attiecināms termins "cita enerģija".

Drošs iekārtas ekspluatācijas stāvoklis – iekārtas stāvoklis, kāds rodas, ja ir izpildīti šādi ekspluatācijas dokumentos norādītie nosacījumi:

1) pareiza uzbūve, komplektācija un darbība;

2) higiēnas prasības;

3) nav redzami ārēji bojājumi;

4) tiek lietoti paredzētie piederumi un ekspluatācijas materiāli;

5) ir ievēroti pārbaudes termiņi.

Medicīnas tehnisko iekārtu bīstamības faktori – ar medicīnas tehniskās iekārtas uzbūvi vai lietošanu saistīti faktori, kas var radīt šādus draudus pacienta, apkalpojošā personāla vai trešās personas veselībai un dzīvībai:

1) elektriskās strāvas trieciens;

2) starojums (jonizējošais, elektromagnētiskais, lāzera u.tml.);

3) mehāniskā bīstamība (iekārtas nestabilitāte, iekārtas kustīgās daļas u.tml.);

4) termiskā iedarbība;

5) enerģijas vai ārstniecības līdzekļu kļūdaina dozēšana;

6) eksplozija un ugunsbīstamība;

7) bioloģiskā un ķīmiskā iedarbība.

Drošības pārbaude – attiecīgās iekārtas vai tehnoloģiskā procesa atbilstības noteikšana atbilstīgi tehniskās uzraudzības normatīvo aktu prasībām, kuru veic akreditēts un pilnvarots uzņēmums.

II. Vispārīgie jautājumi

1. Šie noteikumi ir obligāti visiem medicīnas tehnisko iekārtu valdītājiem (tālāk tekstā – "iekārtas valdītājs") neatkarīgi no īpašuma veida un nosaka viņu pienākumus, lai tiktu ievērota medicīnas tehnisko iekārtu ekspluatācijas drošība.

2. Medicīnas tehniskās iekārtas un iekārtu kompleksu konstruēt, demonstrēt, ieviest ekspluatācijā un izmantot var tikai atbilstīgi šiem noteikumiem.

3. Medicīnas tehniskās iekārtas iedala šādās grupās:

3.1. pirmās grupas medicīnas tehniskās iekārtas – enerģētiski darbināmās medicīnas tehniskās iekārtas, kuras tieši apdraud (ietekmē) cilvēka dzīvību un veselību un ir pakļautas speciālai uzraudzībai un drošības pārbaudēm (1.pielikums);

3.2. otrās grupas medicīnas tehniskās iekārtas – visas pārējās enerģētiski darbināmās medicīnas tehniskās iekārtas (izņemot implantantus);

3.3. trešās grupas medicīnas tehniskās iekārtas – iekārtas, sīkierīces un instrumenti, kuri nav enerģētiski darbināmi.

4. Piederumi un rezerves daļas (atsevišķi), kā arī daudzas vienreizējas lietošanas detaļas (katetri, elektrodi un citas) nav iekļaujamas kādā no šo noteikumu 3.punktā minētajām grupām, jo tās nav lietošanai gatavas iekārtas.

5. Medicīnas tehnisko iekārtu kompleksa lietošanas nosacījumi:

5.1. ja medicīnas tehnisko iekārtu kompleksā ietilpst dažādu grupu iekārtas, uz visu kompleksu attiecināmas augstākās grupas iekārtas ekspluatācijas drošības prasības;

5.2. iekārtu komplekss neveidojas, ja dažādas lietošanai gatavas iekārtas atrodas vienā korpusā un tās var lietot katru atsevišķi. Minētajā gadījumā katra no iekārtām iedalāma attiecīgajā grupā.

III. Iekārtu montāžas un ekspluatācijas nosacījumi

1. Vispārīgās prasības

6. Medicīnas tehniskās iekārtas var tikt demonstrētas, ieviestas ekspluatācijā vai lietotas tikai tad, ja tās atbilst šo noteikumu prasībām un spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem un darba aizsardzības tiesību aktiem.

7. Pirmās grupas medicīnas tehnisko iekārtu montāžu, ieviešanu ekspluatācijā, apkopi un remontu atļauts veikt juridiskajām personām, kuras ir saņēmušas licenci darbam ar attiecīgajām medicīnas tehniskajām iekārtām. Medicīnas tehnisko iekārtu montāža, ieviešana ekspluatācijā, apkope un remonts jāveic atbilstīgi ražotāju tehniskās dokumentācijas prasībām.

8. Ja uz medicīnas tehnisko iekārtu vienlaikus attiecas vairāki normatīvie akti, jāievēro visu attiecīgo normatīvo aktu prasības.

9. Uz pirmās un otrās grupas medicīnas tehniskajām iekārtām jābūt šādai labi saskatāmai un skaidri salasāmai informācijai:

9.1. iekārtas ražotāja nosaukums, ārvalstīs ražotajām iekārtām – arī informācija par personu vai firmu, kura piegādājusi attiecīgo iekārtu;

9.2. medicīnas tehniskās iekārtas tips un iekārtas rūpnīcas numurs.

10. Brīdinājuma uzrakstiem uz medicīnas tehniskajām iekārtām jābūt valsts valodā.

11. Iekārtas valdītājs pirmās grupas medicīnas tehniskās iekārtas var ieviest ekspluatācijā, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

11.1. iekārtas uzstādīšanas vietā veikta tās drošības pārbaude un funkcionālā pārbaude;

11.2. apkalpojošais personāls ir atestēts;

11.3. iekārta ir reģistrēta Valsts darba inspekcijā.

12. Pirmās grupas medicīnas tehniskajām iekārtām, kas dozē enerģiju vai ārstniecības līdzekļus, jābūt aprīkotām ar signālierīcēm, kuras signalizē par nepareizu dozēšanu iekārtas kļūdainas darbības dēļ.

13. Medicīnas tehniskās iekārtas apkalpojošajam personālam pirms iekārtas lietošanas jāpārliecinās par tās atbilstību drošam iekārtas ekspluatācijas stāvoklim.

14. Medicīnas tehniskās iekārtas nedrīkst ekspluatēt, ja tajās konstatēti defekti, kuri var radīt draudus pacienta, apkalpojošā personāla vai trešās personas veselībai un dzīvībai.

2. Lietošanas instrukcija

15. Medicīnas tehniskās iekārtas ražotājam (piegādātājam) jānodrošina katra iekārta ar lietošanas instrukciju (valsts valodā), kurā ir ziņas par attiecīgās medicīnas tehniskās iekārtas lietošanas mērķi, darbības veidu, iespējamo kaitīgo iedarbību, kombinēšanas iespējām ar citām iekārtām, pārbaudes metodēm, tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas paņēmieniem, kā arī par iekārtas tehnisko apkopi.

16. Lietošanas instrukcija trešās grupas iekārtām nav obligāta.

3. Medicīnas tehnisko iekārtu atbilstības apliecinājumi

17. Pirmās un otrās grupas medicīnas tehniskās iekārtas var tikt demonstrētas, realizētas, ieviestas ekspluatācijā un lietotas, ja ir dokuments, kas apliecina šo iekārtu atbilstību Eiropas normām (direktīvai 93/42 EEC), – sertifikāts saskaņā ar LVS – EN 45011 vai ražotāja deklarācija saskaņā ar LVS – EN 45014, bet pārējos gadījumos – apliecība, kas izdota, pamatojoties uz akreditēta un pilnvarota pārbaudes uzņēmuma atzinumu par to, ka iekārtas drošības pakāpe nav zemāka par tiesību aktos noteikto.

18. Šo noteikumu 17.punkts neattiecas uz tām medicīnas tehniskajām iekārtām, kuras izmanto klīniskajos izmēģinājumos ar cilvēkiem. Šo medicīnas tehnisko iekārtu izmantošanas kārtība nosakāma atsevišķos tiesību aktos.

19. Ja medicīnas tehniskās iekārtas sertifikāts tiek atsaukts, iekārtas, kas bijušas ekspluatācijā līdz sertifikāta atsaukuma publicēšanai, var ekspluatēt arī turpmāk, ja sertifikāta atsaukumā netiek minēts, ka šo iekārtu turpmākā ekspluatācija var radīt draudus pacienta, apkalpojošā personāla vai trešās personas veselībai un dzīvībai.

4.Personāla apmācība

20. Pirmās grupas medicīnas tehniskās iekārtas drīkst ekspluatēt personas, kuras ir atestētas tiesību aktos noteiktajā kārtībā.

21. Ja medicīnas tehniskā iekārta tiek papildināta ar citām iekārtām, lai izveidotu iekārtu kompleksu, apkalpojošā personāla apmācība jāpapildina ar informāciju par darbu ar attiecīgo iekārtu kompleksu un tā īpatnībām.

5. Iekārtu saraksts

22. Iekārtas valdītājam jāveic uzskaite par viņa lietojumā esošajām pirmās un otrās grupas medicīnas tehniskajām iekārtām.

23. Medicīnas tehnisko iekārtu sarakstā par katru iekārtu jābūt šādai informācijai:

23.1. iekārtas ražotāja nosaukums;

23.2. medicīnas tehniskās iekārtas tips, iekārtas rūpnīcas numurs un iekārtas izgatavošanas gads;

23.3. medicīnas tehniskās iekārtas grupa.

23.4. Medicīnas tehniskās iekārtas atrašanās vieta.

6. Medicīnas tehniskās iekārtas žurnāls

24. Pirmās grupas iekārtas valdītājam jānodrošina medicīnas tehniskās iekārtas žurnāla aizpildīšana.

25. Medicīnas tehniskās iekārtas žurnālā tiek fiksēts;

25.1. iekārtas funkcionālās pārbaudes datums, to ieviešot ekspluatācijā;

25.2. atestēto personu vārds un uzvārds;

25.3. drošības pārbaužu, tehnisko apkopju un remontu veikšanas datums, kā arī tās personas vārds un uzvārds vai tā uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) nosaukums, kurš veica minētos darbus;

25.4. funkcionālo traucējumu (bojājumu) konstatēšanas laiks, to veids, kā arī izraisītās sekas.

26. Medicīnas tehniskās iekārtas sertifikāta vai deklarācijas kopija vai apliecība jāuzglabā kopā ar iekārtas ekspluatācijas dokumentiem.

7. Iekārtu ekspluatācijas dokumentu un žurnālu uzglabāšana

27. Medicīnas tehnisko iekārtu ekspluatācijas dokumenti jāuzglabā tā, lai tie pastāvīgi būtu pieejami apkalpojošajam personālam, kas ekspluatē attiecīgās iekārtas. Pirmās grupas medicīnas tehnisko iekārtu žurnāli jāuzglabā kopā ar attiecīgo iekārtu ekspluatācijas dokumentiem.

28. Valsts darba inspekcijas un akreditēta un pilnvarota uzņēmuma pārstāvji ir tiesīgi iepazīties ar ekspluatācijas dokumentiem un medicīnas tehnisko iekārtu žurnāliem to atrašanās vietā.

8. Rīcība nelaimes gadījumos

29. Par medicīnas tehnisko iekārtu bojājumiem vai funkcionāliem traucējumiem, ja nodarīts kaitējums pacienta, apkalpojošā personāla vai trešās personas veselībai un dzīvībai, nekavējoties tiesību aktos noteiktajā kārtībā jāziņo Valsts darba inspekcijai vai citām institūcijām.

30. Valsts darba inspekcija vai citas institūcijas var pieprasīt iekārtas valdītājam veikt nelaimes gadījuma ekspertīzi saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem un segt ar to saistītos izdevumus. Ekspertu ekspertīzes veikšanai ieceļ valsts darba inspekcija.

9. Atbildība par šo noteikumu neievērošanu

31. Personas, kas, pārkāpjot šo noteikumu prasības, pakļauj briesmām citu personu veselību un dzīvību vai rada ievērojamus materiālo vērtību zaudējumus, tiek sauktas pie atbildības tiesību aktos noteiktajā kārtībā.

IV. Medicīnas tehnisko iekārtu drošības pārbaude

1.Vispārīgās prasības

32. Iekārtas valdītājam jānodrošina attiecīgajai iekārtai paredzētās drošības pārbaudes tādā apjomā un tādos termiņos, kā tas norādīts šajos noteikumos.

33. Pirmās un otrās grupas medicīnas tehnisko iekārtu drošības pārbaudi var veikt tikai akreditēts un pilnvarots pārbaudes uzņēmums.

34. Regulāra iekārtas ražotāja norādēm atbilstīga apkope un iekārtu drošības pārbaude neatbrīvo lietotāju no pienākuma ekspluatēt tikai tādu iekārtu, kurai nav bojājumu, kuri var radīt draudus pacienta, apkalpojošā personāla vai trešās personas veselībai un dzīvībai.

35. Pirmās un otrās grupas medicīnas tehnisko iekārtu drošības pārbaude (2.pielikums) ietver:

35.1. vizuālo pārbaudi;

35.2. elektrodrošības parametru pārbaudi;

35.3. iekārtas darbības pārbaudi;

35.4. kontroles ierīču un signālierīču pārbaudi;

35.5. speciālas pārbaudes (tikai pirmās grupas iekārtām).

2. Pārbaudes apjoma un termiņu noteikšana

36. Pirmās un otrās grupas medicīnas tehnisko iekārtu drošības pārbaude pilnā apjomā jāveic ne retāk kā reizi gadā.

37. Akreditēts un pilnvarots pārbaudes uzņēmums, pamatojoties uz pārbaudes rezultātiem, pēc savstarpējas vienošanās ar iekārtas valdītāju var noteikt, ka medicīnas tehniskās iekārtas drošības pārbaudes ir veicamas biežāk.

V. Pārbaudes protokols

38. Medicīnas tehnikas iekārtas pārbaudes protokolam jāatspoguļo šajos noteikumos minēto prasību un mērījumu rezultāti, un tajā jāiekļauj šādi rādītāji:

38.1. pārbaudes uzņēmuma nosaukums;

38.2. eksperta vārds un uzvārds;

38.3. citu pilnvaroto personu vārds un uzvārds;

38.4. medicīnas tehniskās iekārtas valdītāja vārds un uzvārds vai nosaukums;

38.5. medicīnas tehniskās iekārtas nosaukums;

38.6. medicīnas tehniskās iekārtas ražotājs;

38.7. medicīnas tehniskās iekārtas apraksts (iekārtas tips, iekārtas rūpnīcas numurs, inventāra numurs);

38.8. medicīnas tehniskās iekārtas stāvoklis;

38.9. medicīnas tehniskās iekārtas ekspluatācijas dokumenti;

38.10. pārbaudes norise;

38.11. pārbaudes rezultāti;

38.12. eksperta atzinums;

38.13. drošības pārbaudes veikšanas periods;

38.14. pārbaudes vieta un datums;

38.15. eksperta paraksts un zīmoga nospiedums.

39. Pārbaudes protokolā jānorāda:

39.1. izmantotās mērīšanas metodes un to precizitāte;

39.2. piederumi un vienreizējas lietošanas inventārs, ar kuriem medicīnas tehniskā iekārta pārbaudes laikā bija komplektēta;

39.3. cita aparatūra, ar kuru medicīnas tehniskā iekārta pārbaudes laikā bija kombinēta;

39.4. trūkumu un bojājumu novēršanas vai citu pasākumu termiņi;

39.5. priekšlikumi trūkumu un bojājumu novēršanai;

39.6. tehniskās drošības nosacījumi, lai medicīnas tehnisko iekārtu varētu lietot līdz trūkumu novēršanai vai citu pasākumu veikšanai.

40. Akreditēts un pilnvarots pārbaudes uzņēmums (eksperts) ir pilnībā atbildīgs par pārbaudes protokola saturu.

41. Veicot medicīnas tehnisko iekārtu drošības pārbaudi, akreditētam un pilnvarotam pārbaudes uzņēmumam jāievēro šo noteikumu 3.pielikumā minēto normatīvo aktu prasības.

VI. Pārejas jautājumi

42. Iekārtu valdītājiem jānodrošina, lai līdz 1996.gada 1.aprīlim tiktu sastādīts medicīnas tehnisko iekārtu saraksts atbilstīgi šo noteikumu 23.punktā noteiktajām prasībām.

43. Pirmās grupas iekārtu valdītājiem līdz 1996.gada 31.decembrim jāreģistrē Valsts darba inspekcijā viņu valdījumā esošās pirmās grupas medicīnas tehniskās iekārtas.

44. Otrās grupas iekārtu valdītājiem līdz 1999.gada 31.decembrim jāreģistrē Valsts darba inspekcijā viņu valdījumā esošo otrās grupas medicīnas tehnisko iekārtu tipi (veidi).

45. No 1996.gada 1.janvāra medicīnas tehniskās iekārtas var tikt demonstrētas, realizētas, ieviestas ekspluatācijā un lietotas, ja ir dokuments, kas apliecina šo iekārtu atbilstību Eiropas normām (direktīvai 93/42/ EEC), – sertifikāts saskaņā ar LVS – EN 45011 vai ražotāja deklarācija saskaņā ar LVS – EN 45014, bet pārējos gadījumos – apliecība, kas izdota, pamatojoties uz akreditēta un pilnvarota pārbaudes uzņēmuma atzinumu par to, ka iekārtas drošības pakāpe nav zemāka par tiesību aktos noteikto iekārtas drošības pakāpi.

Ministru prezidents A.Šķēle

Labklājības ministrs V.Makarovs

Piebilde. Noteikumu 1.-3. pielikumi publicēti "LV" 11.01.1996. Nr.5 (490)