(Skat. "LV" Nr.4, 10.01.1996)

Medicīnas tehnisko iekārtu uzbūves un ekspluatācijas drošības noteikumi

 

1. pielikums
Ministru kabineta
1996.gada 2.janvāra noteikumiem nr.3

Pirmās grupas medicīnas tehniskās iekārtas

1. Intrakardiālie elektrokardiogrāfi un fonokardiogrāfi.

2. Intrakardiālie asinsspiediena mērītāji.

3. Magnētiskie asinsplūsmas mērītāji.

4. Defibrilatori.

5. Iekārtas muskuļu un nervu stimulācijai (diagnozei un terapijai).

6. Iekārtas ārstēšanai ar elektrošoku.

7. Augstfrekvences ķirurģiskās iekārtas.

8. Litotripsijas impulsiekārtas.

9. Fotokoagulatori un lāzerkoagulatori.

10. Augstspiediena injekciju šļirces.

11. Krioķirurģijas iekārtas (karstā daļa).

12. Infūzijas sūkņi.

13. Infūzijas sūkņi-šļirces.

14. Perfūzijas sūkņi.

15. Elpināšanas iekārtas (enerģētiski darbināmās).

16. Inhalācijas-narkozes iekārtas.

17. Stacionārie un pārvietojamie inkubatori.

18. Barokameras.

19. Dialīzes iekārtas.

20. Hipotermijas iekārtas.

21. Mākslīgās asinsrites iekārtas.

22. Lāzeru ķirurģiskās iekārtas.

23. Asins filtrācijas iekārtas.

24. Ārējie sirds stimulatori.

25. Kodolmagnētiskās rezonanses tomogrāfi.

Labklājības ministrs V.Makarovs

 

2.pielikums
Ministru kabineta
1996.gada 2.janvāra noteikumiem nr.3

Pirmās un otrās grupas medicīnas tehnisko iekārtu drošības pārbaude

I. Vispārīgās prasības

1. Iekārta pārbaudāma atbilstīgi tās lietojumam. Pārbaudes laikā jābūt klāt arī nepieciešamajiem piederumiem un vienreizējas lietošanas detaļām, iekārtai jābūt kombinētai ar citām iekārtām tā, kā tas ir nepieciešams tās lietotājam. Minētās detaļas un citas iekārtas tiek pārbaudītas tādā apmērā, kādā tās var ietekmēt pārbaudāmās iekārtas lietošanas un darbības drošību.

2. Ja, veicot tehniskās drošības pārbaudi, ir atklāti defekti, kas apdraud drošību, iekārtas valdītājam jāpārtrauc iekārtas ekspluatācija un jāveic pasākumi, lai tos novērstu.

3. Atkārtota tehniskās drošības pārbaude tiek veikta pēc atklāto defektu novēršanas.

1. Ārējā pārbaude

4. Veicot iekārtu, detaļu un to komplektācijas ārējo pārbaudi, vizuāli nosaka bojājumus, trūkumus, netīras, nolietotas vai labotas vietas.

5. Regulatoru un darba režīma iestādītājelementu uzrakstiem vai simboliem jābūt labi saskatāmiem un salasāmiem.

6. Drošinātājiem jāatbilst ražotāja noteiktajam nominālam.

7. Ja ārējās pārbaudes rezultāti nerada pārliecību par iekārtas drošību, akreditēts un pilnvarots pārbaudes uzņēmums var veikt iekārtas iekšējo vizuālo pārbaudi.

2. Darbības pārbaude

8. Darbības pārbaudi veic saskaņā ar lietošanas instrukciju. Ja iekārtai tās nav un nav pieejama citas tā paša tipa iekārtas lietošanas instrukcija, darbība pārbaudāma tādā apmērā, kādā tas iespējams bez lietošanas instrukcijas. Tāpat jārīkojas, ja lietošanas instrukcija ir nepilnīga vai kļūdaina.

9. Iekārtu, kuras darbībā ir traucējumi, pārbauda tādā apmērā, kādā traucējumi to ļauj.

3. Kontroles ierīču un signālierīču pārbaude

10. Jāpārbauda, vai esošās kontroles ierīces un signālierīces darbojas.

11. Ja iekārta darbināma ar baterijām vai akumulatoru, nepieciešams uzlādes stāvokļa kontroles indikators.

4. Elektrodrošības pārbaude

12. Aizsargvadītāja pretestības, noplūdes strāvu un izolācijas mērījumi veicami saskaņā ar Ministru kabineta 1996.gada 2.janvāra noteikumu nr.3 “Medicīnas tehnisko iekārtu uzbūves un ekspluatācijas drošības noteikumi” 3.pielikumu.

13. Mērījumus veic istabas temperatūrā bez mitruma noteikšanas. Ja lietotājs kombinē attiecīgo iekārtu ar citām iekārtām vai arī ja viņa rīcībā ir iekārtas dažādas sastāvdaļas (moduļi), jāpārbauda arī to ietekme uz noplūdes strāvu.

14. Mēriekārtām, ko lieto minētajās pārbaudēs, ir jāatbilst precizitātei ± 5%, ja Ministru kabineta 1996.gada 2.janvāra noteikumu nr.3 “Medicīnas tehnisko iekārtu uzbūves un ekspluatācijas drošības noteikumi” 3.pielikumā noteiktie standarti nepieļauj mazāku precizitāti.

II. Pirmās grupas iekārtu pārbaude

1. Intrakardiālie elektrokardiogrāfi un fonokardiogrāfi

15. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

15.1. iekārtai jāatbilst 1. vai 2.aizsardzības klasei pret elektriskās strāvas triecienu, un tajā jābūt CF tipa aizsardzībai pret elektriskās strāvas triecienu (ar attiecīgiem apzīmējumiem). CF tipa zīmei jāatrodas labi redzamā vietā, vēlams — pie pacienta pieslēguma;

15.2. lietošanas instrukcijai jāietver norādījums, ka sirds vai smadzeņu iekšējai izmeklēšanai iekārtu drīkst lietot tikai medicīniski izmantojamās telpās, kurās potenciālu izlīdzināšanas sistēma atbilst spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem;

15.3. ja iekārtai ir pieslēguma mezgls lokanam potenciālu izlīdzināšanas vadam, lietošanas instrukcijai papildus jāietver šādi norādījumi:

15.3.1. ja iekārta patstāvīgi vai kopā ar citām iekārtām tiek izmantota sirds vai smadzeņu izmeklēšanai, pirms pacienta pieslēgšanas papildus jāveic galvanisks savienojums starp iekārtu un potenciālu izlīdzināšanas sistēmu;

15.3.2. jānorāda lietojamo vadu raksturojoši lielumi (maksimālais garums, minimālais šķērsgriezuma laukums) un pieslēgšanas veids.

16. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

17. Jāveic kontroles ierīču un signālierīču pārbaude — ar signālu ģeneratoru pārbauda elektrokardiogrāfa augšējo un apakšējo trauksmes robežu.

18. Speciālā tehniskā pārbaude: raidot 1mV signālu uz elektrokardiogrāfa ieeju, pārbauda elektrokardiogrāfa iekšējā kontroles signāla atbilstību etalonam.

19. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

2. Intrakardiālie asinsspiediena mērītāji

20. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude: iekārtai jāatbilst 1. vai 2.aizsardzības klasei pret elektriskās strāvas triecienu un tajā jābūt CF tipa aizsardzībai pret elektriskās strāvas triecienu (ar attiecīgiem apzīmējumiem). CF tipa zīmei jāatrodas labi redzamā vietā, vēlams — pie pacienta pieslēguma.

21. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

22. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude.

23. Speciālā tehniskā pārbaude nav nepieciešama.

24. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

3. Magnētiskie asinsplūsmas mērītāji

25. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude: iekārtai jāatbilst 1. vai 2.aizsardzības klasei pret elektriskās strāvas triecienu un tajā jābūt CF tipa aizsardzībai pret elektriskās strāvas triecienu (ar attiecīgiem apzīmējumiem). CF tipa zīmei jāatrodas labi redzamā vietā, vēlams — pie pacienta pieslēguma.

26. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

27. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude.

28. Speciālā tehniskā pārbaude nav nepieciešama.

29. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

4. Defibrilatori

30. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

30.1. uz defibrilatora labi redzamā vietā jāatrodas īsai lietošanas instrukcijai valsts valodā;

30.2. pārbauda noplūdes strāvas ceļu un gaisa spraugu: starp elektroda strāvu vadošām daļām un rokturi noplūdes strāvas ceļam jābūt vismaz 50mm garam, bet gaisa spraugai — vismaz 25mm lielai.

31. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

32. Jāpārbauda iekārtas kontroles ierīces un signālierīces:

32.1. defibrilācijas enerģijas indikators;

32.2. uzlādes procesa indikators;

32.3. sinhronizācijas režīma indikators;

32.4. akumulatora uzlādes stāvokļa indikators.

33. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

33.1. pārbauda akumulatora kapacitāti:

33.1.1. pēc pieciem maksimālās enerģijas izlādes cikliem maksimālās enerģijas uzlādes laiks nedrīkst pārsniegt 15 sekundes;

33.1.2. pēc uzlādes indikatora minimālā rādījuma jābūt iespējamām vēl divām uzlādēm ar maksimālo enerģiju;

33.2. pārbauda iekārtas defibrilācijas enerģiju: uz 50W slodzes izkliedētā enerģija jāmēra pie maza, vidēja un liela izlādes impulsa. Izmērītā vērtība no ieregulētās nedrīkst atšķirties vairāk kā par ± 15%;

33.3. jāveic iekārtas sinhronizācijas ierīces pārbaude: defibrilācijas procesam jābūt sinhronizētam ar elektrokardiogrammas R zoba pīķi;

33.4. jāveic iekārtas iekšējās izlādes pārbaude: iekšējās izlādes laikam pēc enerģijas samazināšanas vai tīkla barošanas sprieguma pārtraukšanas jābūt mazākam par 10 sekundēm.

34. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

5. Iekārtas muskuļu un nervu stimulācijai (diagnozei un terapijai), izmantojot elektrisko enerģiju

35. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

35.1. jāveic iekārtas uzrakstu un lietošanas instrukcijas pārbaude:

35.1.1. uz maiņstrāvas iekārtas un tās lietošanas instrukcijā jābūt šādam norādījumam: “Procedūras sākums tikai ar mazāko strāvu!”;

35.1.2. uz līdzstrāvas iekārtas un tās lietošanas instrukcijā jābūt šādiem norādījumiem: “Lietošanas laikā nav pieļaujama polaritātes maiņa!”, “Procedūras sākums tikai ar mazāko strāvu!”;

35.2. elektrogalvaniskajām (Stangera) vannām:

35.2.1. jābūt nodrošinātai vadības pults (arī darba režīma iestādīšanas un regulēšanas elementu) aizsardzībai pret mitrumu;

35.2.2. jāveic iekārtas iekšējā apskate, jāpārbauda, vai ir nodrošināta atsaiste starp tīkla strāvas daļu un pacienta strāvas daļu. Jāpārbauda vadības pultī iekļuvušā šķidruma varbūtējā ietekme uz iekārtas darbību vai lietošanas drošību.

36. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

37. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude: uz iestādītājelementa skalas vai uz atsevišķa mērinstrumenta jābūt norādītai izejas parametra vērtībai. Ja iekārtas izejas parametrs ir strāvas impulss, tad jābūt norādītam, kāda tā vērtība: pīķa, vidējā vai efektīvā — tiek mērīta.

38. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

38.1. strāvai jāpieaug proporcionāli intensitātes regulatora stāvokļa maiņai. Nav pieļaujami strāvas lēcieni vai pārtraukumi un tamlīdzīgi;

38.2. pie 500W slodzes pretestības ir pieļaujamas šādas strāvas vērtības:

38.2.1. līdzstrāva — maksimāli 80mA;

38.2.2. maiņstrāva līdz 400Hz (ieskaitot) — maksimāli 50mA;

38.2.3. maiņstrāva līdz 1500Hz (ieskaitot) — maksimāli 80mA;

38.2.4. maiņstrāva virs 1500Hz — maksimāli 100mA;

38.3. vitalitātes un oftalmoloģiskām pārbaudēm strāva pie 2kW slodzes pretestības — maksimāli 10mA līdzstrāvai vai 10mA maiņstrāvai;

38.4. elektrogalvaniskajām vannām strāva pie 80W slodzes pretestības — maksimāli 300mA (atbilst Umax=24V);

38.5. strāvas ierobežošana ieslēgšanas brīdī: ja iekārtas izejas strāva ir lielāka par 3,5mA, tās ieslēgšanai jābūt iespējamai tikai pie minimālās strāvas atdeves pacienta ķēdē;

38.6. maiņstrāvas uzklāšanās: līdzstrāvas režīmā pieļaujama maiņstrāvas uzklāšanās līdz 5% apmērā no esošā strāvas stipruma (slodzes pretestība 500W);

38.7. strāvas impulsu parametri (ilgums, pauze, frekvence) drīkst atšķirties no uzdotās vērtības šādi:

38.7.1. diagnostikas iekārtām — līdz ±15%;

38.7.2. terapijas iekārtām — līdz ±25%.

39. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude:

39.1. elektrogalvaniskajām vannām izolācijas pretestību mēra šādos gadījumos:

39.1.1. ja sūkņi, ūdens notece un citas pacienta zonā esošās metāliskās daļas ir atdalītas no aizsargzemējuma ar pretestību, kas lielāka par 2MW (tālāki mērījumi nav nepieciešami);

39.1.2. ja metāliskās daļas, kas varētu kļūt strāvu vadošas, ir savienotas ar aizsargzemējumu, kura pretestība ir mazāka par 0,2W, bet pārējās metāla daļas pacienta zonā savienotas ar aizsargzemējumu, kura pretestība ir 0,2W — 2MW, jāveic detalizēti mērījumi atbilstīgi šī pielikuma 38.2. apakšpunktā noteiktajām prasībām;

39.2. jāveic iekārtas noplūdes strāvas mērījumi:

39.2.1. noplūdes strāva uz zemi un noplūdes strāva uz pacientu jāmēra atbilstīgi šo noteikumu 3.pielikumā minēto normatīvo aktu prasībām;

39.2.2. noplūdes strāva nedrīkst būt lielāka par 1mA;

39.2.3. noplūdes strāvu var mērīt arī, ja ar vadītāju palīdzību savieno elektrodus ar sūkņiem, ūdens noteci vai citām metāliskām daļām.

6. Iekārtas muskuļu un nervu stimulācijai (diagnozei un terapijai), izmantojot lāzera starojumu

40. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude (4.klases lāzerus nervu un muskuļu stimulācijai neizmanto):

40.1. uz iekārtas ir norādītas šādas ziņas:

40.1.1. brīdinājuma uzraksts ( “Lāzera starojums!”;

40.1.2. brīdinājuma uzraksts par iekārtas piederību kādai no lāzera klasēm ( “1.klases lāzers”, “2.klases lāzers”, “3.A klases lāzers” vai “3.B klases lāzers”;

40.1.3. brīdinājuma uzraksts atbilstīgi lāzera klasei:

40.1.3.1. 2.klases lāzeram ( “Neskatīties starojumā!”;

40.1.3.2. 3.A klases lāzeram ( “Neskatīties starojumā arī ar optiskām iekārtām!”;

40.1.3.3. 3.B klases lāzeram ( “Nepakļaut cilvēkus nejauša lāzera stara iedarbībai!”;

40.1.4. maksimālā jauda;

40.1.5. viļņa garums;

40.2. uz iekārtas daļām (aizsargvākiem), ko noņem apkopes vai remonta laikā, jābūt brīdinājuma uzrakstiem “Uzmanību!” un “Lāzera starojums, kad aizsargvāks (aizvars) ir atvērts!”;

40.3. ja lāzera starojuma viļņa garums ir ārpus 400nm līdz 700nm diapazona, uz iekārtas jābūt brīdinājuma uzrakstam “Neredzams lāzera starojums!”;

40.4. ja lāzera starojuma viļņu garums vienlaikus ir ārpus un iekšpus 400nm līdz 700nm diapazona, uz iekārtas jābūt brīdinājuma uzrakstam “Redzams un neredzams lāzera starojums!”;

40.5. uz iekārtas jābūt brīdinājuma apzīmējumam (lāzera simbols atbilstīgi IEC 825), izņemot gadījumus, ja lāzera jauda nav lielāka par 1.klases lāzera jaudu.

41. Jāpārbauda lāzera stara vadītāja apvalka veselums.

42. Lietošanas instrukcijai jāietver norādījumi par jaudas mērīšanas sistēmas kalibrēšanu un laika intervālu starp kalibrēšanām.

43. Jāveic iekārtas darbības pārbaude, īpašu uzmanību pievēršot šādām ierīcēm:

43.1. dzesēšanas sistēmai;

43.2. kājas (rokas) vadības slēdžiem;

43.3. lāzera stara vadītāja sistēmai.

44. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude: 3.B klases lāzeram jābūt aprīkotam ar jaudas mēriekārtu, kas mēra starojuma jaudu SI mērvienību sistēmā ar precizitāti, ne mazāku par ± 20%, jāveic minētās mēriekārtas pārbaude.

45. Lāzera staram jābūt regulējamam ar aizvara palīdzību.

46. Lāzera iekārtai jābūt apgādātai ar acu aizsargfiltru, kuram lāzera starojuma laikā patstāvīgi jāpagriežas. Minētais nosacījums nav jāievēro, ja no okulāra izstarotā starojuma jauda nav lielāka par 2.klases lāzera līmeni.

47. 3.B klases lāzera iekārtai jābūt aprīkotai ar lāzera stara krišanas punkta indikācijas ierīci. Jāpārbauda attiecīgās indikācijas atbilstība faktiskajam lāzera stara krišanas punktam.

48. 3.B klases lāzera iekārtu drīkst ieslēgt tikai ar speciālu atslēgu.

49. 3.B klases lāzera iekārtai jābūt aprīkotai ar viegli pieejamu avārijas slēdzi, kas dublējas ar ieslēgšanas atslēgu.

50. 3.B klases lāzera iekārtas ārējās atslēgas ierīcei jābūt aprīkotai ar gala kontaktu vai jābūt iespējai pievienot iekārtai citu izslēgšanas ierīci.

51. Ja lāzera stara vadītājs ir noņemams bez instrumentu palīdzības, tad jāpārbauda, vai emitētā lāzera stara jauda pieslēguma vietā nepārsniedz 2.klases lāzera jaudu. Mērījumu precizitāte nedrīkst būt mazāka par ±10%.

52. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude: ieregulētā lāzera jauda jāpārbauda ar mēriekārtu (mērīšanas precizitāte nedrīkst būt mazāka par ±10%) un iegūtie rezultāti jāsalīdzina ar iebūvēto mēriekārtu.

53. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

7. Citas enerģētiski darbināmās iekārtas muskuļu un nervu stimulācijai (diagnozei un terapijai)

54. Jāpārbauda iekārtas lietošanas drošība atbilstīgi tās specifiskajam darbības veidam saskaņā ar ražotāja ieteikumiem.

8. Iekārtas ārstēšanai ar elektrošoku

55. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

55.1. lietošanas instrukcijai jāietver šādi norādījumi:

55.1.1. elektrotriecienu nedrīkst lietot galvaskausa defekta rajonā vai tā tuvumā;

55.1.2. ziņas par slodzes pretestības ietekmi uz izejas sprieguma vai strāvas maksimālo vērtību, kā arī uz izejas līknes veidu;

55.1.3. elektrošoka izraisīšanai nepieciešamā elektriskā enerģija dažādiem pacientiem var būtiski atšķirties, tāpēc enerģijas daudzums jāpalielina pakāpeniski;

55.2. elektrotrieciena slēdža pārbaude: slēdzim jābūt ierīkotam tā, lai nejauša iekārtas ieslēgšanās vai izslēgšanās nebūtu iespējama. Ar kāju darbināms slēdzis nav pieļaujams.

56. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

57. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude.

58. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

58.1. visi mērījumi jāveic atbilstīgi ražotāja prasībām vai ar slodzes pretestību 100, 200, 300, 500W (± 2%);

58.2. izejas enerģija nedrīkst atšķirties no ieregulētās vērtības vairāk kā par ± 30%;

58.3. impulsa amplitūda un ilgums nedrīkst atšķirties no ieregulētās vērtības vairāk kā par ±15%;

58.4. izejas signāla amplitūda un izejas enerģijas ieslēguma ilgums pēc elektroapgādes pārtraukšanas nedrīkst atšķirties no iepriekš ieregulētās vērtības vairāk kā par 10%. Nedrīkst notikt nejauša enerģijas atdeve.

59. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

9. Augstfrekvences ķirurģiskās iekārtas

60. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

60.1. vizuāli pārbauda elektrodu turētāju, darba režīmu kājas pārslēdzēju, neitrālo elektrodu;

60.2. neitrālā elektroda darbības veidam jābūt norādītam uz iekārtas.

61. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

62. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

62.1. jaudas atdeves pārbaude —, ja pacienta strāvas ķēde ir noslēgta, jābūt akustiskajam vai optiskajam trauksmes signālam;

62.2. neitrālā elektroda pārbaude —, ja iekārtas nominālā izejas jauda ir lielāka par 50W, tad, pārtraucot neitrālā elektroda ķēdi, jābūt akustiskajam trauksmes signālam un jāizslēdzas augstfrekvences jaudas ķēdei.

63. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

63.1. augstfrekvences izejas jaudas pārbaude:

63.1.1. ja jaudas regulators ir “0” stāvoklī, augstfrekvences jauda iekārtas izejā nedrīkst būt;

63.1.2. augstfrekvences jaudai vienmērīgi jāpieaug proporcionāli tam, kā mainās jaudas regulatora stāvoklis;

63.1.3. maksimālā jaudas atdeve jāmēra, ja ir atbilstīga slodzes pretestība;

63.1.4. ja iekārta izslēgta uz īsu laiku vai ja ir elektrotīkla darbības traucējumi, augstfrekvences izejas jauda nedrīkst pieaugt vairāk kā par 20% un iekārtas darbības režīms (izņemot tukšgaitu) nedrīkst mainīties;

63.2. iekārtām, kurās nav neitrālā elektroda, augstfrekvences izejas jauda nedrīkst būt lielāka par 50W;

63.3. veic rokas vadības slēdža un kājas vadības slēdža pārbaudi:

63.3.1. ja ieslēdz vienu slēdzi, nedrīkst ieslēgties vairāk kā viens aktīvais elektrods;

63.3.2. spēks, ar kuru ieslēdz kājas slēdzi, nedrīkst būt mazāks par 10N un lielāks par 50N;

63.3.3. ja augstfrekvences iekārtu lieto operāciju zālē, kājas slēdzim jābūt aizsargātam pret mitruma iekļūšanu;

63.3.4. slēdzis nedrīkst dzirksteļot. Tam jābūt izgatavotam tā, lai to varētu lietot sprādzienbīstamā vidē.

64. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

10. Litotripsijas impulsiekārtas — enerģētiski darbināmie endoskopiskie litotriptori

65. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude, īpašu uzmanību pievēršot tam, ka:

65.1. iekārtai jābūt nevainojamā higiēniskā stāvoklī;

65.2. uz endoskopa un uz darba daļas nedrīkst būt asumu un asu stūru;

65.3. elektrohidrauliskās litotripsijas iekārtās jābūt drošai atsaistei starp tīkla strāvas ķēdi un darba daļas strāvas ķēdi.

66. Jāveic iekārtas darbības pārbaude:

66.1. iekārtas darbība jāpārbauda ārpus cilvēka ķermeņa;

66.2. gaismas avota, gaismas vadītāju, gaisa insuflācijas, sekrēta atsūcēja un optikas skalošanas sistēmas darbības pārbaude;

66.3. akmens parauga sadrumstalošana.

67. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

67.1. iekārtai jābūt aprīkotai ar darbības režīma indicēšanas ierīci;

67.2. ja impulsu pēc izvēles var ierosināt ar rokas vai kājas slēdzi, darbībā esošam slēdzim jābūt apgādātam ar optiskā signāla indikāciju;

67.3. elektrohidrauliskās litotripsijas iekārtai jābūt apgādātai ar indikatoru, kas rāda, ja zondi turpmāk vairs nedrīkst izmantot;

67.4. triecienviļņa (šoka) litotripsijas iekārtai, kas darbojas ar pacienta ķermenī ievadītas ultraskaņas zondes palīdzību, jābūt apgādātai ar zondes dzesēšanas vai tās vibrāciju pārtraukšanas optisko un akustisko indikāciju;

67.5. lāzera litotriptoram ir jābūt regulējamam ar aizvara palīdzību.

68. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

68.1. lāzera litotriptoriem un litotriptoriem ar ultraskaņas zondi ieregulētā lāzera jauda jāpārbauda ar atsevišķu mēriekārtu, kuras precizitāte ir ne mazāka kā ±10%, un iegūtie rezultāti jāsalīdzina ar iebūvēto mēriekārtu;

68.2. elektrohidrauliskās litotripsijas iekārtai jāmēra elektriskā jauda un iegūtie dati jāsalīdzina ar ražotāja datiem;

68.3. spēks, ar kuru ieslēdz kājas slēdzi, nedrīkst būt mazāks par 10N un lielāks par 50N.

69. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

11. Litotripsijas impulsiekārtas — ekstrakorporālie litotriptori

70. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude, īpašu uzmanību pievēršot:

70.1. vannas (ūdens rezervuāra) necaurlaidībai;

70.2. ūdens rezervuāram nedrīkst būt iespiedumu un asumu;

70.3. pacienta fiksatora stāvoklim (atbilstība higiēnas prasībām, polsteri, piestiprināšanas iespējas);

70.4. vai ir norādes par maksimālo celtspēju;

70.5. iekārtas apkalpošanas elementu darbībai.

71. Jāveic iekārtas darbības pārbaude:

71.1. darbības pārbaude ar manekenu;

71.2. fokusēšanas pārbaude, sadrupinot fokusā esošu akmens paraugu;

71.3. ūdens atgāzēšanas un temperatūras pārbaude;

71.4. gala slēdžu pārbaude;

71.5. citu iekārtas elementu (piemēram, videopastiprinātāja) darbības pārbaude.

72. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

72.1. ieslēgšanas pogu darbības pārbaude;

72.2. pacienta pozicionēšanas x, y, z asīs regulatoru pārbaude;

72.3. bloķēšanas pārbaude, lai novērstu pacienta pārvietošanos triecienviļņa laikā;

72.4. bloķēšanas pārbaude, lai novērstu triecienvilni pacienta sagatavošanas un pozicionēšanas laikā;

72.5. avārijas slēdža pārbaude;

72.6. citu iekārtu (piemēram, elektrokardiogrāfa, rentgena iekārtas) pieslēgšanas moduļu pārbaude.

73. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

73.1. izejas parametru pārbaude;

73.2. augstsprieguma kontroles sistēmas pārbaude.

74. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude:

74.1. ūdenstilpei jābūt pieslēgtai pie potenciālu izlīdzināšanas sistēmas atbilstīgi spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem;

74.2. noplūdes strāva uz pacientu jāmēra arī triecienviļņa laikā;

74.3. ja iekārta sastāv no vairākām kopā instalētām daļām (moduļiem), noplūdes strāva uz zemi jāmēra atsevišķi katrai iekārtas daļai.

12. Fotokoagulatori un lāzerkoagulatori

75. Fotokoagulatoriem nav specifisku tehnisku prasību.

76. 1.klases un 2.klases lāzeru iekārtas koagulācijai nelieto.

77. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

77.1. uz iekārtas ir norādītas šādas ziņas:

77.1.1. lāzera klase;

77.1.2. lāzera maksimālā jauda;

77.1.3. viļņa garums;

77.2. jābūt brīdinājuma uzrakstam ( “Lāzera starojums!”;

77.3. jābūt brīdinājuma uzrakstam par iekārtas piederību lāzera klasei;

77.4. jābūt brīdinājuma uzrakstam atbilstīgi lāzera klasei:

77.4.1. 3A klases lāzeram ( “Neskatīties starojumā!”, “Neskatīties starojumā arī ar optiskām iekārtām!”;

77.4.2. 3B klases lāzeram ( “Nepakļaut cilvēkus nejauša lāzera stara iedarbībai!”;

77.4.3. 4.klases lāzeram ( “Nepakļaut acis un ādu tieša vai izkliedēta lāzera stara starojuma iedarbībai!”;

77.5. uz iekārtas daļām (aizsargvākiem), ko noņem apkopes vai remonta laikā, jābūt šādiem brīdinājuma uzrakstiem: “Uzmanību!” un “Lāzera starojums, kad aizsargvāks (aizvars) ir atvērts!”;

77.6. ja lāzera starojuma viļņa garums ir ārpus 400nm līdz 700nm diapazona, tad uz iekārtas jābūt brīdinājuma uzrakstam “Neredzams lāzera starojums!”;

77.7. pie katra lāzera starojuma izejas punkta (atvēruma), izņemot gaismas vadus, jābūt plāksnītei ar brīdinājuma uzrakstu ( “Lāzera starojuma izejas punkts!”;

77.8. uz iekārtas jābūt brīdinājuma simbolam (lāzera simbols atbilstīgi IEC 825);

77.9. jāpārbauda lāzera stara vadītāja apvalka veselums;

77.10. lietošanas instrukcijā jāietver norādījumi par jaudas mērīšanas sistēmas kalibrēšanu un laika intervālu starp kalibrēšanām.

78. Jāveic iekārtas darbības pārbaude, īpašu uzmanību pievēršot šādām ierīcēm:

78.1. dzesēšanas sistēmai;

78.2. kājas (rokas) vadības slēdzim;

78.3. stara vadītāja sistēmai.

79. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

79.1. 3.B un 4.klases lāzeram jābūt apgādātam ar jaudas mēriekārtu, kuras precizitāte ir ne mazāka kā ±20% un kura indicē starojuma jaudu SI mērvienību sistēmā;

79.2. lāzera staram jābūt regulējamam ar aizvara palīdzību;

79.3. lāzera iekārtai jābūt apgādātai ar acu aizsargfiltru, kas lāzera starojuma laikā patstāvīgi pagriežas. Minētais nosacījums nav jāievēro, ja no okulāra izstarotā starojuma jauda nepārsniedz 2.klases lāzera līmeni;

79.4. lāzera iekārtai ir jābūt aprīkotai ar lāzera stara krišanas punkta indikācijas ierīci. Jāpārbauda minētās indikācijas atbilstība faktiskajam lāzera stara krišanas punktam;

79.5. lāzera iekārtu drīkst ieslēgt tikai ar speciālu atslēgu;

79.6. lāzera iekārtai jābūt aprīkotai ar viegli pieejamu avārijas slēdzi, kas dublējas ar ieslēgšanas atslēgu;

79.7. lāzera iekārtai jābūt aprīkotai ar gala kontaktu vai jābūt iespējai pieslēgt citu avārijas izslēgšanas ierīci;

79.8. ja lāzera stara vadītājs ir noņemams bez instrumentu palīdzības, jāpārbauda, vai emitētā lāzera stara jauda pieslēguma vietā nepārsniedz 2.klases lāzera jaudu. Mērījumu precizitātei jābūt ne mazākai kā ±10%.

80. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude: ieregulētā lāzera jauda jāpārbauda ar mēriekārtu, kuras mērīšanas precizitāte ir ne mazāka kā ±10%, un iegūtie rezultāti jāsalīdzina ar iebūvēto mēriekārtu.

81. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

13. Augstspiediena injekciju šļirces

82. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude.

83. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

84. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

84.1. jāpārliecinās, vai iekārta ir aprīkota ar aizsardzības sistēmu pret pārdozēšanu un nekontrolētu injekcijas sākumu un vai par to ir apliecinājums (piemēram, no ražotāja):

84.1.1. ja iekārtai ir aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu, tā jāpārbauda atbilstīgi ražotāja norādījumiem;

84.1.2. ja iekārtai nav aizsardzības sistēmas pret pārdozēšanu vai arī tā nav pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka šļirce ir jāpiepilda ar kontrastlīdzekli tādā apjomā (tilpumā), cik tas nepieciešams vienai injekcijai;

84.2. iekārtai jābūt aprīkotai ar spiediena ierobežošanas ierīci, kuras darbību pārbauda atbilstīgi ražotāja norādījumiem:

84.2.1. ja lietošanas instrukcijā nav attiecīgo norādījumu, lietotājam tiek norādīts, ka spiediena ierobežošanas ierīci nepieciešams regulāri pārbaudīt un pareizi ieregulēt;

84.2.2. ja iekārtai nav spiediena ierobežošanas ierīces, jāpārbauda, vai pie distālā nosprostojuma un maksimālā dozēšanas ātruma nerodas draudi pacienta vai apkalpojošā personāla veselībai vai dzīvībai;

84.3. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kura nedrīkst būt atkarīga no temperatūras regulēšanas ierīces un kura nepieļauj kontrastējošā līdzekļa sasilšanu virs 42°C. Minēto aizsardzības sistēmu pārbauda, ņemot vērā ražotāja uzdoto temperatūras trauksmes robežu, kas nedrīkst būt augstāka par 42°C;

84.4. mehāniskā aizsargvāka stāvokli kontrolējošā bloķējošā slēdža darbība jāpārbauda atbilstīgi ražotāja prasībām;

84.5. jāpārbauda papildu ierīces:

84.5.1. injekcijas vadīšanas ierīci pārbauda, izmantojot elektrokardiogrammas signālu. Iegūtie rezultāti jāsalīdzina ar ražotāja ziņām;

84.5.2. gaisa detektors. Ja iekārtas gaisa detektors nav pārbaudīts no tehniskās drošības viedokļa, lietošanas instrukcijā jābūt norādītam, ka lietotājam tā darbība jāpārbauda katru dienu pirms iekārtas lietošanas.

85. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude: pārbaudi veic ar ūdeni, izmantojot gravimetrisko vai volumetrisko metodi. Novirzes no nominālvērtības pārbauda pie maza, vidēja un liela infūzijas ātruma, kā arī, ja nepieciešams, ieprogrammētā darbības režīmā ar vairākiem infūzijas ātrumiem. Iegūtos rezultātus salīdzina ar lietošanas instrukcijā norādītajiem datiem.

86. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude: ja visas ar darba daļu saistītās strāvu vadošās daļas ir savienotas ar aizsargzemējuma vadītāju, kura pretestība ir mazāka par 0,2W, noplūdes strāvu uz pacientu var nemērīt.

14. Krioķirurģijas iekārtas (karstā daļa)

87. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude: gāzu apgādei drīkst lietot tikai tās dzesējamās gāzes, kuras paredzētas attiecīgajai iekārtai. Izmantojot slāpekļa oksidulu (N2O), jānodrošina atbilstīga telpas ventilācija un jāievēro minētajai gāzei specifiskie ugunsdrošības nosacījumi.

88. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

89. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

89.1. sildītājam jābūt apgādātam ar temperatūras regulatoru un ar temperatūras ierobežotāju, kurš pārtrauc sildītāja strāvas ķēdi, ja sasniegta 41°C temperatūra. Ja sācis darboties temperatūras ierobežotājs, jābūt akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

89.2. pārbaude jāveic, sildot zondi, kad dzesēšanas sistēma ir atslēgta.

90. Iekārtas speciālā tehniskā pārbaude nav nepieciešama.

91. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

15. Infūzijas sūkņi

92. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude — uzrakstiem uz iekārtas vai lietošanas instrukcijai jāietver šādi norādījumi:

92.1. ja iekārtai ir pilēšanas regulators, kura mērvienība ir pilieni/minūtē, jābūt pārrēķina tabulai, lai varētu veikt pāreju no mērvienības pilieni/minūtē uz mērvienību mililitri/stundā (ml/h). Ja pārrēķina tabulā nav doti korekcijas koeficienti, jāņem vērā iespējamā ietekme uz piliena tilpumu;

92.2. jābūt norādītai attiecīgās sistēmas uzkrājējtilpuma vērtībai, ja noticis distālais nosprostojums;

92.3. jābūt norādītam maksimālajam vienas sistēmas izmantošanas ilgumam (parasti 24h);

92.4. ja izmanto attiecīgo infūzijas sistēmu — sūkni un sistēmas caurulītes —, jābūt norādītai pieļaujamajai novirzei no uzdotā infūzijas ātruma.

93. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

94. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

94.1. aizsardzībai pret gaisa ievadīšanu lieto pilēšanas sensoru, kā arī gaisa detektoru, kas atrodas uz sistēmas caurulītes aiz sūkņa;

94.2. pilēšanas sensora pārbaude jāveic pie maksimālā infūzijas ātruma;

94.3. gaisa detektors jāpārbauda atbilstīgi ražotāja prasībām. Gaisa burbuļus var simulēt ar šļirces palīdzību. Minētajā gadījumā sūknim jāapstājas un jāiedarbojas akustiskajam trauksmes signālam;

94.4. ja iekārtai ir pilēšanas sensors, tas jānovieto dažādos slīpumos. Ja iekārta nestrādā uzdotajā režīmā, jābūt akustiskajam trauksmes signālam. Ja netiek reģistrēti visi pilieni, infūzijas ātrums nedrīkst pieaugt;

94.5. veicot sūkņa pārbaudi, sistēmas caurule jāizņem no sūkņa. Jāiedarbina sūknis un ar aizspiedņa palīdzību jānoregulē pilēšanas ātrums 60 pilieni/minūtē. Lēni atverot (aizverot) aizspiedēju, pārbauda, vai iekārta reaģē uz uzdotā infūzijas ātruma izmaiņām un izslēdz sūkni, raidot akustisko trauksmes signālu;

94.6. pārbaudes beigās ar sistēmas palīdzību rada nepārtrauktu šķidruma plūsmu, uz ko iekārtai jāreaģē ar akustisko trauksmes signālu un sūkņa izslēgšanu;

94.7. jāpārbauda optiskā un akustiskā trauksmes signāla ierīču, kā arī medicīniskā personāla izsaukšanas sistēmas darbība.

95. Jāpārbauda aizsardzība pret pārdozēšanu:

95.1. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu pret pārdozēšanu. Ja iekārtai nav aizsardzības sistēmas pret pārdozēšanu vai arī tā nav pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka sūknis pārdozēšanas gadījumā var nodarīt kaitējumu pacientam, tādēļ, lietojot iekārtu, attiecīgā sistēma pastāvīgi jāuzrauga;

95.2. ja iekārtai ir aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu, kura ir pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka, lietojot iekārtu, pietiek ar tās regulāru kontroli;

95.3. aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu jāpārbauda atbilstīgi ražotāja ieteikumiem.

96. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

96.1. jāpārbauda darba spiediens, vienreizējās lietošanas piederumi:

96.1.1. iekārta jāpārbauda, izmantojot ūdeni kā infūzijas šķidrumu;

96.1.2. pārbaudot izslēgšanās (aizsprostojuma) spiedienu un sistēmas uzkrājējtilpumu kapacitāti, katru reizi jāizmanto jauna sistēma;

96.1.3. ja paredzamais darba spiediens ir 1,5 bāri ( ieskaitot 0,5 bārus kā drošības rezervi), sistēma nedrīkst kļūt nehermētiska. Pārbaudes ilgums — 10 minūtes;

96.1.4. ja maksimālais izslēgšanās (aizsprostojuma) spiediens sasniedz vērtību, kas mazāka par 1,5 bāriem, tad pie maksimālā spiediena sistēma nedrīkst kļūt nehermētiska. Pārbaudes ilgums — 10 minūtes;

96.1.5. cauruļu savienojuma vietas pie maksimālā iekārtas izslēgšanās (aizsprostojuma) spiediena nedrīkst atvienoties;

96.1.6. ja iekārtas lietotājs izmanto sistēmu, ko iekārtas ražotājs lietošanas instrukcijā vai atsevišķā paziņojumā ir norādījis kā atbilstīgu attiecīgajai iekārtai, jāsalīdzina praktiski iegūtā izslēgšanās (aizsprostojuma) spiediena vērtība ar lietošanas instrukcijā norādīto vērtību;

96.2. infūzijas ātruma noteikšana: pārbaudi veic ar ūdeni, volumetriski strādājošai iekārtai izmantojot gravimetrisko vai volumetrisko metodi, iekārtai ar pilēšanas regulatoru —, skaitot pilienus. Novirzes no nominālvērtības pārbauda pie maza, vidēja un liela infūzijas ātruma. Iegūtos rezultātus salīdzina ar lietošanas instrukcijā norādītajiem datiem.

97. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude: ja visas ar darba daļu saistītās strāvu vadošās daļas ir savienotas ar aizsargzemējuma vadītāju, kura pretestība ir mazāka par 0,2W, noplūdes strāvu uz pacientu var nemērīt.

16. Infūzijas sūkņi — šļirces

98. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude: uzrakstiem uz iekārtas vai lietošanas instrukcijai jāietver šādi norādījumi:

98.1. caurulīšu sistēmas, kā arī šļirces uzkrājējtilpums, ja noticis distālais nosprostojums;

98.2. no sūkņa, caurulīšu sistēmas un šļirces sastāvošas infūzijas sistēmas infūzijas ātruma novirze no ieregulētās vērtības.

99. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

100. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

100.1. jāpārbauda optiskā un akustiskā trauksmes signāla ierīču, kā arī medicīniskā personāla izsaukšanas sistēmas darbība;

100.2. jāpārbauda aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu:

100.2.1. ja iekārtai nav aizsardzības sistēmas pret pārdozēšanu vai arī tā nav pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka sūknis pārdozēšanas gadījumā var nodarīt kaitējumu pacientam, un, lietojot iekārtu, tā pastāvīgi jāuzrauga;

100.2.2. ja iekārtai ir aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu, kura ir pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka, lietojot iekārtu, pietiek ar tās regulāru kontroli;

100.2.3. aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu jāpārbauda atbilstīgi ražotāja ieteikumiem;

100.3. šļirces turētājmehānismam jābūt konstruētam tā, ka šļirces novirze no ass (kustības) līnijas iekārtas lietošanas laikā nav iespējama.

101. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

101.1. jāpārbauda spiediens, vienreizējas lietošanas piederumi:

101.1.1. iekārtu pārbauda, izmantojot ūdeni kā infūzijas šķidrumu. Pārbaudot izslēgšanās (aizsprostojuma) spiedienu, katru reizi jāizmanto jauna sistēma;

101.1.2. ja paredzamais darba spiediens ir 1,5 bāri (ieskaitot 0,5 bārus kā drošības rezervi), sistēma nedrīkst kļūt nehermētiska. Pārbaudes ilgums — 10 minūtes;

101.1.3. ja maksimālais izslēgšanās (aizsprostojuma) spiediens sasniedz vērtību, kas mazāka par 1,5 bāriem, tad pie maksimālā spiediena sistēma nedrīkst kļūt nehermētiska. Pārbaudes ilgums — 10 minūtes;

101.1.4. pie iekārtas izslēgšanās (aizsprostojuma) spiediena maksimālās vērtības cauruļu savienojuma vietas nedrīkst atvienoties un šļirce nedrīkst novirzīties no savas ass (kustības) līnijas;

101.1.5. ja lietotājs izmanto sistēmu, ko iekārtas ražotājs lietošanas instrukcijā vai atsevišķā paziņojumā ir norādījis kā atbilstīgu attiecīgajai iekārtai, jāsalīdzina praktiski iegūtā izslēgšanās (aizsprostojuma) spiediena vērtība ar lietošanas instrukcijā norādīto;

101.2. infūzijas ātrums jānosaka ar ūdeni, izmantojot gravimetrisko vai volumetrisko metodi. Novirzes no nominālvērtības pārbauda pie maza, vidēja un liela infūzijas ātruma. Iegūtos rezultātus salīdzina ar lietošanas instrukcijā norādītajiem datiem.

102. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

103. Ja visas ar darba daļu saistītās strāvu vadošās daļas ir savienotas ar aizsargzemējuma vadītāju, kura pretestība ir mazāka par 0,2W, noplūdes strāvu uz pacientu var nemērīt.

17. Perfūzijas sūkņi

104. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude.

105. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

106. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

106.1. iekārtai ir jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu pret pārdozēšanu;

106.2. ja iekārtai nav aizsardzības sistēmas pret pārdozēšanu vai arī tā nav pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka sūknis kļūdas gadījumā var nodarīt kaitējumu pacientam, tādēļ, lietojot iekārtu, tā pastāvīgi jāuzrauga;

106.3. ja iekārtai ir aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu, kura ir pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka, lietojot iekārtu, pietiek ar tās regulāru kontroli;

106.4. aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu jāpārbauda atbilstīgi ražotāja ieteikumiem;

106.5. jāpārbauda, vai darbojas sūkņa mehāniskā vai elektriskā bloķēšanas sistēma, kas neļauj ieregulēt nepareizu griešanās virzienu;

106.6. rullīšu sūknim jābūt apgādātam ar rokas sviru, kura lietojama, ja notikusi elektriskā tīkla avārija;

106.7. ja sūkni nav iespējams darbināt ar rokas sviru:

106.7.1. lietojot iekārtu, jābūt otram — rezerves sūknim, kas darbināms ar rokas sviru;

106.7.2. lietošanas instrukcijā jāietver attiecīgi norādījumi;

106.8. ja sūknis ir apgādāts ar “rezerves vadību”, tā jāpārbauda atbilstīgi ražotāja norādījumiem;

106.9. jāveic sūkņa darbības pārbaude pēc tā pārslēgšanas no tīkla barošanas uz akumulatora barošanu.

107. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

107.1. jānosaka infūzijas (perfūzijas) ātrums, ko veic ar ūdeni, izmantojot gravimetrisko vai volumetrisko metodi. Novirzes no nominālvērtības pārbauda pie maza, vidēja un liela infūzijas ātruma. Iegūtos rezultātus salīdzina ar lietošanas instrukcijā norādītajiem;

107.2. jāpārbauda oklūzijas regulēšanas ierīces caurlaidība.

108. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude: ja visas ar darba daļu saistītās strāvu vadošās daļas ir savienotas ar aizsargzemējuma vadītāju, kura pretestība ir mazāka par 0,2W, strāvas noplūdi uz pacientu var nemērīt.

18. Elpināšanas iekārtas (enerģētiski darbināmās)

109. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

109.1. jāveic kontroles lapas pārbaude. Pie katra elpināšanas aparāta jābūt lapai, kurā atzīmēti visi pirms iekārtas lietošanas veiktie kontroles pasākumi;

109.2. spraudņu savienojumiem elpošanas aparāta pieslēgšanai pie gāzu apgādes centrāles jābūt savstarpēji nesamaināmiem, un gāzu apgādes cauruļvadiem jābūt apzīmētiem ar attiecīgo krāsu;

109.3. pacienta cauruļu koniskajiem savienojumiem, kā arī savienojumiem starp kateteru un katetera pieslēgšanas mezglu jāatbilst pieņemtajām tehniskajām prasībām. Nekoniskie savienojumi jānomaina pret koniskajiem;

109.4. ja iekārta pārstāj darboties, jābūt iespējai veikt pacienta manuālu elpināšanu.

110. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

111. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

111.1. iekārtai jābūt aprīkotai ar šādām ierīcēm:

111.1.1. skābekļa tilpuma koncentrācijas mēriekārtu, ar kuras palīdzību var mainīt trauksmes apakšējo robežu (apakšējā robeža >18 tilpuma%) un kurai ir akustiskais trauksmes signāls —, ja elpināšanas aparātam var ieregulēt paaugstinātu skābekļa koncentrāciju;

111.1.2. mainot skābekļa tilpuma koncentrāciju, jāpārbauda mēriekārtas rādījumi un trauksmes robežas;

111.2. ja izmanto “kontrolēti mainošu” vai “palīgvirsspiediena” elpināšanu, jābūt trauksmes ierīcei, kas akustiski ziņo par pacienta elpināšanas ķēdes atvienošanos.Tā var būt tilpuma mēriekārta (ar trauksmes apakšējo robežu) pacienta ekspiratorā (izelpas) ķēdē. Pārbaudi veic, atvienojot pacienta elpināšanas ķēdi;

111.3. iekārtas ekspiratorā (izelpas) pusē jābūt elpināšanas tilpuma mēriekārtai (izņemot jaundzimušo vai mazu bērnu elpināšanai paredzētās iekārtas). Izmainot elpināšanas tilpumu, pārbauda mēriekārtas rādījumus un, ja nepieciešams, veic pacienta atvienošanās trauksmes ierīces pārbaudi;

111.4. elpināšanas aparāta piedziņas mehānismā (vadības mezglā) jābūt ierīcei, kas aizsargā pacientu pret augstu elpināšanas spiedienu (ierobežošana, sasniedzot maksimālo spiedienu — 120 milibārus), ja tas neizriet no iekārtas darbības principiem. Pārbaudi veic, noslēdzot pacienta elpināšanas ķēdi;

111.5. ja iekārtas darbības principi neļauj mainīties ieregulētajam elpināšanas spiedienam lielāka spiediena virzienā, tad, pārsniedzot ieregulēto spiedienu, jābūt akustiskajam trauksmes signālam, ko var raidīt elpināšanas spiediena mēriekārta ar izmaināmu augšējo trauksmes robežu. Pārbaudi veic, noslēdzot pacienta elpināšanas ķēdi;

111.6. elpināšanas aparāta inspiratorā (ieelpas) pusē jābūt elpināšanas spiediena mēriekārtai. Mainot elpināšanas spiedienu, pārbauda mēriekārtas rādījumus un, ja nepieciešams, virsspiediena trauksmes ierīci;

111.7. ja tiek pārtraukta (atvienojas) gāzes (gāzu) nodrošināšanas vai enerģijas (gāzes) piedziņas sistēmas darbība vai sistēmā kritiski samazinās spiediens, vai radušies elektriskā tīkla darbības traucējumi, jābūt citai elpināšanas iespējai (piemēram, izmantojot rezerves gaisa balonus);

111.8. ja tiek pārtraukta enerģijas padeve, jāiedarbojas šādām signālierīcēm:

111.8.1. no elektriskā tīkla darbināmajām iekārtām — akustiskajam trauksmes signālam;

111.8.2. ar baterijām (akumulatoriem) darbināmajām iekārtām — akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

111.8.3. ar gāzi (saspiestu gaisu) darbināmajām iekārtām — akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

111.9. ja tiek izmantots elektriski sildāms elpināšanas gāzu mitrinātājs, jābūt brīdinājuma ierīcei, kas raida akustisko un optisko trauksmes signālu, ja elpināšanas gāzu temperatūra pārsniegusi 41°C .

112. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude: jāpārbauda iekārtas izejas parametri.

113. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

19. Inhalācijas — narkozes iekārtas

114. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

114.1. jāveic kontroles lapas pārbaude. Pie katra elpināšanas aparāta jābūt lapai, kurā ir atzīmēti visi pirms iekārtas lietošanas veiktie kontroles pasākumi;

114.2. spraudņu savienojumiem elpošanas aparāta pieslēgšanai pie gāzu apgādes centrāles ir jābūt savstarpēji nesamaināmiem, gāzu apgādes cauruļvadiem jābūt apzīmētiem ar attiecīgu krāsu;

114.3. pacienta cauruļu koniskajiem savienojumiem, kā arī savienojumiem starp kateteru un katetera pieslēgšanas mezglu jāatbilst pieņemtajām tehniskajām prasībām. Nekoniskie savienojumi jānomaina pret koniskajiem;

114.4. ja iekārta pārstāj darboties, jābūt iespējai veikt pacienta manuālu elpināšanu;

114.5. narkozes gāzu pievadiem jāatbilst pieņemtajām tehniskajām prasībām;

114.6. lietojot inhalācijas narkozi, jāizmanto kalibrēti, narkozes līdzeklim atbilstīgi iztvaicētāji;

114.7. ja izmanto vairākus narkozes līdzekļu iztvaicētājus, vienlaikus drīkst darboties tikai viens no tiem;

114.8. narkozes līdzekļa koncentrācijas izmaiņām jāatbilst regulējošā elementa stāvokļa maiņai.

115. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

116. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

116.1. ja iekārtai var ieregulēt paaugstinātu skābekļa koncentrāciju, tai jābūt aprīkotai ar skābekļa tilpuma koncentrācijas mēriekārtu, ar kuras palīdzību var mainīt trauksmes apakšējo robežu (apakšējā robeža >18 tilpuma%) un kurai ir akustiskais trauksmes signāls; mainot skābekļa tilpuma koncentrāciju inhalācijas — narkozes aparātā, pārbauda mēriekārtas rādījumus un trauksmes robežas;

116.2. ja izmanto “kontrolēti mainošu” vai “palīgvirsspiediena” elpināšanu, jābūt trauksmes ierīcei, kas akustiski ziņo par pacienta elpināšanas ķēdes atvienošanos. Tā var būt tilpuma mēriekārta (ar trauksmes apakšējo robežu) pacienta ekspiratorā (izelpas) ķēdē. Pārbaudi veic, atvienojot pacienta elpināšanas ķēdi;

116.3. iekārtas ekspiratorā (izelpas pusē) jābūt elpināšanas tilpuma mēriekārtai (izņemot jaundzimušo vai mazu bērnu elpināšanai paredzētās iekārtas). Izmainot elpināšanas tilpumu, pārbauda mēriekārtas rādījumus un, ja nepieciešams, veic pacienta atvienošanās trauksmes ierīces pārbaudi;

116.4. elpināšanas aparāta piedziņas mehānismā (vadības mezglā) jābūt ierīcei, kas aizsargā pacientu pret augstu elpināšanas spiedienu (ierobežošana, sasniedzot maksimālo spiedienu —100 milibārus), ja tas neizriet no iekārtas darbības principiem. Pārbaudi veic, noslēdzot pacienta elpināšanas ķēdi;

116.5. elpināšanas aparāta inspiratorā (ieelpas pusē) jābūt elpināšanas spiediena mēriekārtai. Izmainot elpināšanas spiedienu, pārbauda mēriekārtas rādījumus un, ja nepieciešams, arī virsspiediena trauksmes ierīci;

116.6. ja iekārtas darbības principi neļauj izmantot elpināšanas tilpuma mēriekārtu vai elpināšanas spiediena mēriekārtu, jāizmanto alternatīvs uzraudzības (kontroles) parametrs, piemēram, ekspiratorā CO2 koncentrācija;

116.7. ja tiek pārtraukta (atvienojas) gāzes (gāzu) nodrošināšanas vai enerģijas (gāzes) piedziņas sistēmas darbība vai tajā kritiski samazinās spiediens, vai radušies elektriskā tīkla darbības traucējumi, jābūt citai elpināšanas iespējai (piemēram, izmantojot rezerves gaisa balonus);

116.8. ja tiek pārtraukta enerģijas padeve, jāieslēdzas šādām signālierīcēm:

116.8.1. no elektriskā tīkla darbināmajās iekārtās — akustiskajam trauksmes signālam;

116.8.2. ar baterijām (akumulatoriem) darbināmajās iekārtās — akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

116.8.3. ar gāzi (saspiestu gaisu) darbināmajās iekārtās — akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

116.9. ja tiek izmantots elektriski sildāms elpināšanas gāzu mitrinātājs, jābūt brīdinājuma ierīcei, kas raida akustisku un optisku brīdinājuma signālu, ja elpināšanas gāzu temperatūra pārsniegusi 41°C;

116.10. ja traucēta apgāde ar skābekli, jāiedarbojas avārijas signālam;

116.11. slāpekļa oksidula (N2O) bloķēšana. Ja skābekļa spiediens nokrīt zemāk par minimālo pieļaujamo, jābūt pārtrauktai apgādei ar visām citām gāzēm (izņemot gaisu) vai to tilpuma koncentrācijai attiecīgi jāizmainās;

116.12. ja izmantots skābekļa papildu pievads, tad:

116.12.1. jābūt automātiskai ieregulēšanai izejas stāvoklī;

116.12.2. gāzes plūsma no skābekļa papildu pievada nedrīkst tikt izvadīta caur iztvaicētāju.

117. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude: jānovērtē iekārtas izejas parametri.

118. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

20. Stacionārie un pārvietojamie inkubatori

119. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

119.1. spraudņu savienojumiem elpošanas aparāta pieslēgšanai pie gāzu apgādes centrāles jābūt savstarpēji nesamaināmiem, un gāzu apgādes cauruļvadiem jābūt apzīmētiem ar attiecīgo krāsu;

119.2. gaisa vai skābekļa ievadīšana inkubatora iekštelpā notiek caur speciālām ievades atverēm, stacionārajiem inkubatoriem — caur baktēriju filtriem;

119.3. ādas temperatūras sensora formai jābūt tādai, lai to nevarētu izmantot rektālās temperatūras mērīšanai.

120. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

121. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

121.1. stacionārajam inkubatoram jābūt aprīkotam ar skābekļa tilpuma koncentrācijas mēriekārtu, ar kuras palīdzību var mainīt trauksmes apakšējo un augšējo robežu (apakšējā robeža >18 tilpuma%). Minētais nosacījums attiecas arī uz transportējamiem inkubatoriem, ja tie paredzēti skābekļa aplikācijām;

121.2. inkubatora iekštelpas temperatūras indikācijai jāizmanto mēriekārta (nedrīkst izmantot dzīvsudraba termometru);

121.3. inkubatoriem ar gaisa un ar ādas temperatūras sensoru jābūt attiecīgā darbības veida indikācijai;

121.4. ja radušies traucējumi apgādē ar strāvu:

121.4.1. stacionārajos inkubatoros jāiedarbojas akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

121.4.2. transportējamos inkubatoros jāiedarbojas optiskajam trauksmes signālam;

121.5. iekārtai jābūt aprīkotai ar temperatūras kontroles sistēmu, kura darbojas šādi:

121.5.1. ja pārstāj darboties ādas temperatūras sensors, stacionārajos inkubatoros jāiedarbojas akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam, bet transportējamos inkubatoros — optiskajam trauksmes signālam;

121.5.2. ja sasniegta 40°C temperatūra, temperatūras ierobežotājam jāatslēdz sildelementi un jāiedarbojas akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

121.5.3. regulējošā ierīce neļauj svārstīties inkubatora iekštelpas temperatūrai darba stāvoklī vairāk kā ±1°C no ieregulētās temperatūras;

121.6. ja iekārtas temperatūras kontroles sistēma nav pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka kļūdas gadījumā iekārta var nodarīt kaitējumu pacientam, tādēļ, lietojot inkubatoru, tas pastāvīgi jāuzrauga un jāsalīdzina inkubatora iekštelpas temperatūra ar ieregulēto temperatūru;

121.7. ja iekārtai ir temperatūras kontroles sistēma, kura ir pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka, lietojot iekārtu, pietiek ar tās regulāru kontroli;

121.8. temperatūras kontroles sistēma jāpārbauda atbilstīgi ražotāja ieteikumiem.

122. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude: jānovērtē iekārtas izejas parametri.

123. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

21. Barokameras

124. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

124.1. virs ieejas jābūt norādītam, cik cilvēku drīkst atrasties galvenajā kamerā;

124.2. galvenajai kamerai un priekškamerai jābūt apgaismotai tā, lai apgaismojuma stiprums sēdvietas augstumā būtu vismaz 500 luksi;

124.3. galvenajai kamerai jābūt apgādātai ar novērošanas logu, kas izgatavots no nedrumstalojoša materiāla;

124.4. pēc spiediena izlīdzināšanās durvju aizvaram jābūt darbināmam no abām pusēm;

124.5. katrai personai, kas atrodas galvenajā kamerā, jābūt nodrošinātai ar skābekļa elpošanas ierīci, kurai ir pietiekama kapacitāte;

124.6. iekārtai jābūt aprīkotai ar apsildes sistēmu, kuras jauda ir vismaz 0,25kW/m3;

124.7. galvenās kameras sienā jābūt iebūvētai apgādes slūžai;

124.8. gaisa apgādes iekārtai jābūt aprīkotai ar papildu apgādes pieslēguma mezglu;

124.9. galvenajā kamerā jābūt brīvi pieejamiem attiecīgiem ugunsdzēšanas līdzekļiem lietošanas kārtībā;

124.10. lietošanas instrukcijai jāietver šādi norādījumi:

124.10.1. barokameras gatavības pārbaude pirms katras lietošanas;

124.10.2. galvenās kameras darbības pārbaude;

124.10.3. ugunsdrošības pasākumi;

124.10.4. barokameras sagatavošana atkārtotai lietošanai;

124.10.5. saspiestās gāzes balonu un tilpņu lietošana;

124.10.6. prasības, kas saistītas ar iekārtu apkalpojošā personāla veselību un profesionālitāti;

124.10.7. iespējamie traucējumi barokameras darbā un to seku novēršana;

124.10.8. lietotāja rīcība, ja notikusi kļūme;

124.10.9. pacienta un apkalpojošā personāla rīcība, ja notikusi avārija (apmācības norādījumi);

124.11. uz iekārtas jābūt norādītām šādām ziņām:

124.11.1. darba virsspiediens;

124.11.2. pārbaudes spiediens;

124.11.3. telpas tilpums.

125. Jāveic iekārtas darbības pārbaude, īpašu uzmanību pievēršot:

125.1. durvju bloķēšanai;

125.2. skābekļa elpošanas ierīcēm;

125.3. apgādes slūžām;

125.4. gaisa apgādes iekārtai;

125.5. iekšējai vadībai.

126. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

126.1. uz galvenās kameras un priekškameras vadības pults jāatrodas šādām ierīcēm:

126.1.1. mēriekārtai, kas mēra spiedienu katrā kamerā;

126.1.2. virsspiediena laika līknes reģistratoram;

126.1.3. saspiestā gaisa un skābekļa rezerves, skābekļa tilpuma koncentrācijas, gaisa ventilācijas tilpuma plūsmas, galvenās kameras un priekškameras iekštelpas temperatūras rādītājiem;

126.1.4. optiskajām un akustiskajām trauksmes ierīcēm, ja, elpinot ar skābekli, spiediens ir lielāks par 2,2 bāriem vai ja skābekļa tilpuma koncentrācija ir lielāka par 23 tilpuma%;

126.1.5. pulkstenim, kura darbība nav atkarīga no elektrotīkla;

126.2. jābūt iespējai pieslēgt pie priekškameras vai galvenās kameras pārbaudes manometru;

126.3. priekškamerai un galvenajai kamerai jābūt aprīkotai ar drošības vārstu, kas iedarbojas, ja spiediens nav augstāks par 5,5 bāriem;

126.4. barokamerai jābūt aprīkotai ar šādām komunikācijas ierīcēm:

126.4.1. ar sarunas iekārtu starp vadības pulti un galveno kameru;

126.4.2. ar telefona sakariem, kas nav atkarīgi no elektrotīkla;

126.4.3. ar avārijas signālierīcēm;

126.5. jāpārbauda komunikācijas ierīču darbība.

127. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

127.1. jāpārbauda gaisa apgādes iekārtas darbība un kapacitāte, saspiestā gaisa rezerve, avārijas rezerve. Vismaz pusei no nepieciešamā gaisa daudzuma jābūt izmantojamai kā saspiestā gaisa rezervei spiedtvertnēs. Puse no saspiestā gaisa rezerves jātur rezervē avārijas gadījumam;

127.2. spiediena mēriekārtas pārbauda ar etalona manometru;

127.3. skābekļa elpošanas režīmā, ja spiediens sasniedz 2,2 bārus (±0,1 bārs), jāiedarbojas trauksmes signālam;

127.4. ja paaugstinās spiediens (maksimāli līdz 5,5 bāriem), jāiedarbojas drošības vārstam;

127.5. ja skābekļa tilpuma koncentrācija pārsniedz 23 tilpuma%, jāiedarbojas trauksmes signālam;

127.6. skābekļa koncentrācijas mēriekārta jāpārbauda atbilstīgi ražotāja norādījumiem;

127.7. ja izslēdz vadības enerģiju, vadības ventiļiem jānoslēdzas. Turpmāk jāizmanto rokas (manuālā) vadība.

128. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

22. Dialīzes iekārtas

129. Šajā nodaļā noteiktā pārbaude attiecas arī uz dialīzes iekārtu apgādes un sagatavošanas sistēmām.

130. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude.

131. Jāveic iekārtas darbības pārbaude: ekstrakorpolārā sistēma pārbaudāma ar ūdeni.

132. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

132.1. asins sūkņa griešanās virzienam jābūt nemainīgam vai jābūt norādītam normālam griešanās virzienam. Papildus jāpārbauda sūkņu pārsega kontroles slēdžu darbība;

132.2. ja tiek pārtraukta apgāde ar strāvu, jāiedarbojas akustiskajam trauksmes signālam;

132.3. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas ir neatkarīga no sajaukšanas sistēmas un nepieļauj pacientam bīstamā dializējošā šķīduma nonākšanu dializatorā. Ja minētajā aizsardzības sistēmā izmanto dializējošā šķīduma vadītspējas kontroli, papildus jābūt optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam. Aizsardzības sistēmai jāiedarbojas ±5% robežās no ieregulētās vērtības. Jāpārbauda trauksmes robežvērtības, iekārtas drošība avārijas gadījumā un aizsardzības sistēmas kalibrēšana. Pārbaudi veic pie vidējas koncentrācijas;

132.4. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas ir neatkarīga no temperatūras regulēšanas sistēmas un nepieļauj dializējošā šķīduma, ja tā temperatūra ir augstāka par 42°C, nonākšanu dializatorā. Ja iedarbojas aizsardzības sistēma, jābūt optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam. Jāpārbauda trauksmes robežvērtības, iekārtas drošība avārijas gadījumā un aizsardzības sistēmas kalibrēšana;

132.5. iekārtai ir jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas samazina novirzes no ultrafiltrācijas normas (piemēram, transmembrānu spiediena vai dializējošā šķīduma spiediena kontrole). Ja iekārta ir aprīkota ar minēto aizsardzības sistēmu, tās darbība jāpārbauda. Ja iekārta nav aprīkota ar attiecīgo aizsardzības sistēmu, lietotājam tiek norādīts uz noviržu no ultrafiltrācijas normas bīstamību un pretējas ultrafiltrācijas iespējamību;

132.6. ja ir iespēja nepārtraukti ieregulēt dializējošā šķīduma plūsmu, iekārtai jābūt aprīkotai ar plūsmas indikatoru. Ja plūsma nav regulējama, pietiek ar minimālās plūsmas indikācijas lampu;

132.7. iekārtai jābūt aprīkotai ar atpakaļgaitas venozā spiediena kontroles sistēmu, kas aizsargā pacientu no asins zuduma:

132.7.1. ja iedarbojas aizsardzība, jāapstājas sūkņiem, jānoslēdzas izejas spailēm un jāiedarbojas optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam;

132.7.2. trauksmes robežām jābūt ieregulējamām neatkarīgi vienai no otras, un starpība starp attiecīgajām robežām nedrīkst būt lielāka par 60mmHg;

132.7.3. ja trauksmes robežas var ieregulēt tā, ka starpība starp tām ir lielāka par 60mmHg, lietotājam tiek norādīts uz trauksmes robežu pareizas ieregulēšanas nozīmi;

132.7.4. ja atpakaļgaitas venozā spiediena kontroles sistēmas apakšējā robeža ir ieregulējama zemāk par +10mmHg, tad lietotājam tiek norādīts, ka minēto robežu nedrīkst ieregulēt zemāk par +10mmHg;

132.7.5. jāpārbauda trauksmes robežas, iekārtas drošība avārijas gadījumā un atpakaļgaitas venozā spiediena mēriekārtas kalibrēšana;

132.8. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas pasargā pacientu no asins zuduma, kas varētu rasties membrānas plīsuma rezultātā;

132.9. ja aizsardzības sistēma konstatē asins zudumu, asins sūknim jāapstājas, jābūt optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam;

132.10. jāpārbauda trauksmes robežas, iekārtas drošība avārijas gadījumā un aizsardzības sistēmas kalibrēšana atbilstīgi ražotāja ieteikumiem;

132.11. iekārtai jābūt aprīkotai ar pienākošā ūdens (dializējošā šķīduma) atgāzēšanas sistēmu. Atgāzēšanu veic termiski vai ar vakuumu;

132.12. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas pasargā pacientu no gaisa ievades asinsrites sistēmā;

132.13. ja asins plūsmā tiek konstatēta gaisa klātbūtne, sūkņiem jāapstājas, jānoslēdzas izejas (venozajām) spailēm, jāiedarbojas optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam;

132.14. jāpārbauda aizsardzības sistēmas darbība, jāpārliecinās par tās drošību avārijas gadījumā;

132.15. iekārtai jābūt aprīkotai ar trauksmes ierīci, kas signalizē par traucējumiem ūdens apgādes sistēmā. Ja iekārta nav aprīkota ar minēto trauksmes ierīci (piemēram, ar spiediena slēdzi), lietotājam tiek norādīts uz bīstamību;

132.16. pirms katras dialīzes uzsākšanas lietotājam jāpārbauda dializāta temperatūras, ultrafiltrācijas, venozā spiediena, asins noplūdes un gaisa iekļūšanas kontroles sistēma;

132.17. iekārtas tīrīšanas, sterilizācijas vai dezinfekcijas laikā dialīze nav pieļaujama. Ja tas tomēr tehniski iespējams (piemēram, nav attiecīgu bloķējošo ierīču), lietotājam tiek norādīts uz bīstamību;

132.18. ja asins sūkņiem ir paredzēti speciāli savienojumi (fiksatori), tiem ir jābūt savstarpēji neapmaināmiem;

132.19. ūdens apgādes un sagatavošanas sistēmai jābūt aprīkotai ar ūdens kvalitātes kontroles ierīci (piemēram, nosakot tā vadītspēju);

132.20. jāpārbauda trauksmes robežas un aizsardzības sistēmas kalibrēšana atbilstīgi ražotāja prasībām.

133. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude: sajaukšanas sistēmā jāpārbauda vadītspējas regulēšanas iekārtas kalibrēšana.

134. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude:

134.1. pretestība starp tīkla vada spraudņa aizsargkontaktu, sasniedzamām strāvu vadošām iekārtas daļām un sildītājserdeņa aizsargvadītāja pieslēgumu nedrīkst būt lielāka par 0,3W;

134.2. aizsargvadītāja pretestību papildu iekārtām, kuras darbina tīkla spriegums, nosaka starp tīkla vada spraudņa aizsargkontaktu un sasniedzamām strāvu vadošām iekārtas daļām;

134.3. iekārtas noplūdes strāvas uz zemi un noplūdes strāvas uz pacientu mērījumi:

134.3.1. mērījumus veic, ja iekārta, izmantojot atdalošo transformatoru, galvaniski atdalīta no tīkla;

134.3.2. iekārtai jāatrodas normālā darba stāvoklī (atbilstīgi lietošanas instrukcijai), nedrīkst darboties trauksmes signāli, jābūt ieslēgtai dializējošā šķīduma apsildei;

134.3.3. iekārtas noplūdes strāva uz zemi un noplūdes strāva uz pacientu nedrīkst būt lielāka par 1mA;

134.3.4. mērījumos jāiekļauj visas nepieejamās ar aizsargvadītāju savienotās metāla daļas, kas atrodas kontaktā ar dializējošā šķīduma sistēmu.

23. Hipotermijas iekārtas

135. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

135.1. lietošanas instrukcijai jāietver šādi norādījumi:

135.1.1. rokas vadības režīmā jākontrolē pacienta ķermeņa temperatūra;

135.1.2. terapijas laikā jāseko pacienta temperatūras sensora atrašanās vietai;

135.1.3. temperatūra, kas parādās pēc strāvas pārtraukuma (ja iepriekš ieregulētā temperatūra izmainās);

135.2. pacienta temperatūras sensoram un temperatūras regulēšanas ierīcei jābūt pārbaudītai saskaņā ar etalonu un apzīmogotai.

136. Jāveic iekārtas darbības pārbaude: jāpārbauda vadības funkcijas un dzesējošā šķidruma apmaiņa.

137. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

137.1. uz iekārtas jābūt norādījumiem attiecībā uz iekārtas darbības veidu (manuālā vadība, automātiskā vadība, sildīšana, dzesēšana);

137.2. jābūt norādītai ieregulētajai un faktiskajai temperatūrai;

137.3. ja temperatūras robežvērtības ir pārsniegtas, par dzesējošā šķidruma trūkumu jāsignalizē optiskajiem un akustiskajiem trauksmes signāliem;

137.4. ja traucēta elektriskā tīkla darbība un iekārta darbojas automātiskā režīmā, jāiedarbojas akustiskajam trauksmes signālam;

137.5. veicot darbību “sildīšana”, pacienta temperatūra nedrīkst pārsniegt 41°C. Automātiskajā darbības režīmā pacienta temperatūras sensors jādzesē. Ja pacienta temperatūra pārsniedz 41°C, jāiedarbojas optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam;

137.6. darbības režīmā “dzesēšana” nedrīkst tikt sasniegta temperatūra, pie kuras sākas dzesējošā šķidruma sasalšana. Automātiskajā darbības režīmā pacienta temperatūras sensors jātur istabas temperatūrā. Sasniedzot kritisko temperatūru, jāiedarbojas optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam.

138. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude: visos darbības veidos faktiskā temperatūra jāmēra dzesējošā šķidruma ievadīšanas vietā ar etalontermometru un mērījumi jāsalīdzina ar ieregulēto temperatūru. Mērījumi notiek pie 10, 50, 90% no regulēšanas diapazona. Automātiskajā darbības režīmā pacienta temperatūras sensoram jābūt savienotam ar etalontermometru.

139. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

24. Mākslīgās asinsrites iekārtas

140. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude.

141. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

142. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude (skatīt šī pielikuma nodaļu “Perfūzijas sūkņi”).

143. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

143.1. jānosaka infūzijas (perfūzijas) ātrums (skatīt šī pielikuma nodaļu “Perfūzijas sūkņi”);

143.2. jāieregulē oklūzijas (skatīt šī pielikuma nodaļu “Perfūzijas sūkņi”);

143.3. gāzu sajaucējventiļa darbību pārbauda, mainot skābekļa padevi uz oksiģeneratoru.

144. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude: ja visas ar darba daļu saistītās strāvu vadošās daļas ir savienotas ar aizsargzemējuma vadītāju, kura pretestība ir mazāka par 0,2W, strāvas noplūdi uz pacientu var nemērīt.

25. Lāzeru ķirurģiskās iekārtas

145. 1.klases un 2.klases lāzerus ķirurģijā nelieto.

146. Iekārtas ārējo pārbaudi veic atbilstīgi šī pielikuma nodaļai “Fotokoagulatori un lāzerkoagulatori”.

147. Iekārtas darbības pārbaudi veic atbilstīgi šī pielikuma nodaļai “Fotokoagulatori un lāzerkoagulatori”.

148. Iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaudi veic atbilstīgi šī pielikuma nodaļai “Fotokoagulatori un lāzerkoagulatori”.

149. Iekārtas speciālo tehnisko pārbaudi veic atbilstīgi šo noteikumu nodaļai “Fotokoagulatori un lāzerkoagulatori”.

150. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

26. Asins filtrācijas iekārtas

151. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude.

152. Jāveic iekārtas darbības pārbaude: iekārtu pārbauda, izmantojot ūdeni.

153. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

153.1. ja reinfūzija vai transfūzija notiek ar sūkni, iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas pasargā pacientu no gaisa ievades. Ja asins plūsmā konstatēta gaisa klātbūtne, sūkņiem jāapstājas, jānoslēdzas izejas spailēm un jāiedarbojas akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam. Ja reinfūzija notiek ar pašteci, var atteikties no attiecīgās aizsardzības sistēmas;

153.2. jāpārbauda aizsardzības sistēmas darbība un jāpārliecinās par tās drošumu;

153.3. iekārtā jābūt atpakaļgaitas venozā spiediena kontroles sistēmai, kas aizsargā pacientu no asins zuduma;

153.4. ja aizsardzība ir iedarbojusies, jāapstājas sūkņiem, jānoslēdzas izejas spailēm un jābūt akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

153.5. jāpārbauda trauksmes robežas un spiediena mēriekārtas kalibrēšana;

153.6. ja iekārtai nav atpakaļgaitas venozā spiediena kontroles sistēmas, lietotājam tiek norādīts uz iespējamiem asins zudumiem;

153.7. ja ir paredzēta ACD stabilizatoru kā antikoagulācijas līdzekļu ievade, jābūt nodrošinātai ACD infūzijas un pilnās asins sūknēšanas attiecības proporcionalitātes kontrolei;

153.8. ja iekārtas bojājuma rezultātā paaugstinās ACD ievade, ACD sūknim jāapstājas un jāiedarbojas akustiskajam un optiskajam trauksmes signālam;

153.9. kontroles sistēma jāpārbauda atbilstīgi ražotāja ieteikumiem;

153.10. ja iekārtai nav ACD kontroles sistēmas, lietotājam tiek norādīts uz bīstamību, kas var rasties palielinātas ACD ievades rezultātā;

153.11. centrifūgai jābūt apgādātai ar aizsargvāku vai citu ierīci, kas novērš piekļūšanu darbībā esošas centrifūgas rotējošām daļām. Centrifūgas darbību drīkst sākt tikai tad, ja aizsargvāks ir cieši noslēgts. Ja atver aizsargvāku, centrifūgai jāapstājas vai arī aizsargvākam jābūt nobloķētam pret tā atvēršanu centrifūgas darbības laikā;

153.12. jāpārbauda sūkņu kontroles slēdžu darbība;

153.13. sistēmas hemolīzes rādītājiem jābūt norādītiem lietošanas instrukcijā. Ja tie nav norādīti, valdītājam jānoskaidro hemolīzes rādītāji pie iekārtas ražotāja vai piegādātāja;

153.14. asins noplūdes detektori centrifūgas zonā jāpārbauda atbilstīgi ražotāja prasībām;

153.15. plazmas svaru darbība pārbaudāma atbilstīgi ražotāja prasībām.

154. Iekārtas speciālā tehniskā pārbaude nav nepieciešama.

155. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude: ja visas ar darba daļu saistītās strāvu vadošās daļas ir savienotas ar aizsargzemējuma vadītāju, kura pretestība ir mazāka par 0,2W, strāvas noplūdi uz pacientu var nemērīt.

27. Ārējie sirds stimulatori

156. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

156.1. jābūt aizsardzībai pret nejaušu iekārtas izslēgšanu un regulējošo elementu stāvokļa nejaušu izmaiņu;

156.2. ja lieto maināmas baterijas, bateriju nodalījumā vai lietošanas instrukcijā jābūt norādītam atbilstīgam baterijas tipam.

157. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

158. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

158.1. ja iekārtai nav aizsardzības pret defibrilācijas augstspriegumu, lietošanas instrukcijā jānorāda, ka iekārta defibrilācijas laikā jāatvieno no pacienta;

158.2. ja iekārtai nav aizsardzības pret augstfrekvences strāvu, lietošanas instrukcijā jānorāda, ka iekārta augstfrekvences ķirurģijas laikā jāatvieno no pacienta;

158.3. ja iekārtai nav aizsardzības pret sirds kambaru “mirdzēšanu”, kas rodas zemfrekvences demodulācijas iedarbības rezultātā, piemēram, izmantojot augstfrekvences ķirurģiju vai maiņstrāvas terapiju, lietošanas instrukcijā jānorāda, ka iekārta jāatvieno no pacienta.

159. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude:

159.1. jāveic mērījumi, ja slodzes pretestība ir atbilstīga ražotāja prasībām vai ja slodzes pretestība ir 100 – 1000W;

159.2. jāpārbauda iekārtas impulsu forma un to platums;

159.3. jāpārbauda impulsu frekvence. Mērījumi jāveic pie mazas, vidējas un augstas frekvences. Faktiskā frekvence no ieregulētās nedrīkst atšķirties vairāk kā par ±5%;

159.4. jāpārbauda amplitūda. Mērījumi jāveic pie mazas, vidējas un augstas amplitūdas. Faktiskā amplitūda no ieregulētās nedrīkst atšķirties vairāk kā par ±10%.

160. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

161. Sirds stimulatoru analizatori, ar kuriem, izmantojot pacienta ķermenī ievadītos elektrodus, pārbauda implantējamos sirds stimulatorus pirms to implantācijas, tiek uzskatīti par ārējiem sirds stimulatoriem un pārbaudāmi saskaņā ar iepriekš minēto.

162. Sirds stimulatoru programmēšanas iekārtas pieder pie 1.grupas medicīnas tehniskajām iekārtām, un tās pārbaudāmas saskaņā ar iepriekš minēto, ievērojot šādus nosacījumus:

162.1. jāveic iekārtas ārējā pārbaude: visiem brīdinājuma uzrakstiem uz vadības pults jābūt valsts valodā;

162.2. jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude: pēc bateriju uzlādes indikatora minimālā rādījuma jābūt iespējamiem vēl pieciem programmēšanas cikliem.

28. Kodolmagnētiskās rezonanses tomogrāfi

163. Jāveic iekārtas ārējā pārbaude:

163.1. lietošanas instrukcijai jāietver šādi norādījumi un jābūt iztirzātiem šādiem pasākumiem:

163.1.1. iekārtas ekspluatācijai un lietošanai nepieciešamais cilvēku skaits;

163.1.2. to personu medicīniskā uzraudzība, kuras lieto iekārtu;

163.1.3. magnētiskā lauka iespējamā ietekme uz citu medicīnas tehnisko iekārtu darbības drošību;

163.1.4. pacienti, kuri ir pakļauti magnētiskajam laukam, kura indukcija ir lielāka par 2 teslām, jāuzrauga ar elektrokardiogrāfa palīdzību;

163.1.5. pacientiem ar ferromagnētiskiem implantantiem pirms izmeklēšanas jāizskaidro iespējamās sekas;

163.1.6. saraksts, kurā norādīti iespējamie iekārtas darbības traucējumi, atbilstīgie brīdinājuma signāli un pretpasākumi;

163.1.7. to piederumu saraksts, kuri nepieciešami drošai kodolmagnētiskā tomogrāfa darbībai;

163.1.8. statiskā un laikā mainīgā magnētiskā lauka lielums, kuram pacients var tikt pakļauts izmeklējuma laikā;

163.2. avārijas situācijas plānā jābūt izskaidrotam, kā novērst negadījumus (ņemot vērā spēcīgo magnētisko lauku), kā arī jābūt norādītiem ugunsdrošības pasākumiem;

163.3. apkalpošanas un inspekcijas plānam jāietver to ierīču saraksts, kas ir regulāri pārbaudāmas un kalibrējamas;

163.4. iekārtas uzbūves aprakstā jābūt ziņām par uzbūves elementiem, kas nodrošina iekārtas darbību, par lietotajiem materiāliem, to biezumu un slāņu biezumu, kā arī par ietekmi uz lauka sadalījumu. Uzbūves aprakstam jāietver arī ziņas par telpām, kas atrodas zem, virs un blakus kodolmagnētiskās rezonanses tomogrāfam, — par piekļūšanas apgabaliem un aizsargapgabaliem, par cilvēku uzturēšanās vietām un darba vietām. Bez tam jābūt ziņām par dzesēšanai lietotā hēlija atsūkšanas un nolaišanas sistēmām normāla lauka un samazināta lauka gadījumā;

163.5. pie durvīm, kas ved uz telpu ar magnētiem, jābūt šādiem brīdinājuma uzrakstiem:

163.5.1. “Ieeja apgabalā ar stipru magnētisko un augstfrekvences lauku!”;

163.5.2. “Sirds stimulatoru un implantantu nēsātājiem ieeja aizliegta!”;

163.5.3. “Pulksteņu un magnētisko kartīšu darbība magnētiskajā laukā ir traucēta!”;

163.5.4. “Metāla priekšmetus (šķēres, atslēgas, ugunsdzēšanas aparātus u.c.) apgabalā ar magnētisko lauku lietot nedrīkst!”;

163.5.5. minētie brīdinājuma uzraksti var tikt papildināti ar attiecīgiem simboliem atbilstīgi IEC 62 B (Sec)196. Iekārtām, kurās ir mērķēšanas lāzers, jābūt apzīmētām ar brīdinājuma zīmi — lāzera simbolu atbilstīgi IEC 825.

164. Jāveic iekārtas darbības pārbaude.

165. Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude:

165.1. lai samazinātu nelaimes gadījumu skaitu, kuri varētu rasties metāla daļu dēļ, nepieciešams pirms telpas, kurā atrodas magnēts, novietot metāla detektoru;

165.2. magnētam jābūt apgādātam ar sistēmu, kas avārijas gadījumā īsā laikā samazina magnētisko lauku. Minētās sistēmas slēdžiem jāatrodas vadības pults tuvumā un izmeklēšanas telpā. Avārijas izslēgšanas sistēmas darbībai jābūt pārbaudāmai arī bez magnētiskā lauka samazināšanas;

165.3. iekārtai jābūt apgādātai ar ierīci, kas samazina virsspiedienu hēlija tilpnē, ja magnētiskā lauka samazināšanas process notiek nepareizi.

166. Jāveic iekārtas speciālā tehniskā pārbaude.

167. Jāveic iekārtas elektrodrošības pārbaude.

Labklājības ministrs V.Makarovs

 

3.pielikums
Ministru kabineta
1996.gada 2.janvāra noteikumiem nr.3

Normatīvie akti, saskaņā ar kuriem veicamas medicīnas tehnisko iekārtu drošības pārbaudes

I. Visu elektriski darbināmo iekārtu pārbaudei

1. GOST 12.2.025—76. Medicīnas iekārtas. Elektrodrošība. Vispārējās drošības prasības un pārbaužu metodes.

2. IEC 601—1:1988. Medicīnas elektriskās iekārtas. 1.daļa. Drošības vispārējās prasības.

3. IEC 513—76. Medicīnas praksē pielietojamo elektrisko iekārtu drošības vispārīgie principi.

II. Pirmās grupas medicīnas tehnisko iekārtu pārbaudei

1. Intrakardiālie elektrokardiogrāfi un fonokardiogrāfi

4. IEC 62 D (CO) 17. Medicīnas elektriskās iekārtas. Elektrokardiogrāfi. Īpašas drošības prasības.

5. Papildus var izmantot:

5.1. DIN 57753 2.daļa. / 02.83. Medicīnas iekārtu intrakardiālā pielietojuma noteikumi;

5.2. E DIN 42802 / 11.87. Spraudņu savienojumi, aizsargāti, pielietojumam medicīnā.

2. Intrakardiālie asinsspiediena mērītāji

6. Papildus var izmantot:

6.1. GOST 4.371—85. Iekārtas spiediena mērīšanai sirds—asinsvadu sistēmā;

6.2. IEC 62 D (CO) 17. Medicīnas elektriskās iekārtas. Elektrokardiogrāfi. Īpašas drošības prasības;

6.3. DIN 57753 2.daļa / 02.83. Medicīnas iekārtu intrakardiālā pielietojuma noteikumi.

3. Magnētiskie asinsplūsmas mērītāji

7. Papildus var izmantot:

7.1. IEC 62 D (CO) 17. Medicīnas elektriskās iekārtas. Elektrokardiogrāfi. Īpašas drošības prasības;

7.2. DIN 57753 2.daļa / 02.83. Medicīnas iekārtu intrakardiālā pielietojuma noteikumi.

4. Defibrilatori

8. IEC 601—2—4:1983. Medicīnas elektriskās iekārtas. 2.daļa. Īpašas drošības prasības darbam ar defibrilatoriem (ar un bez monitoriem).

9. Papildus var izmantot:

9.1. IEC 62 D (CO) 17. Medicīnas elektriskās iekārtas. Elektrokardiogrāfi. Īpašas drošības prasības;

9.2. DIN 57753 2.daļa / 02.83. Medicīnas iekārtu intrakardiālā pielietojuma noteikumi;

9.3. E DIN 42802 / 11.87. Spraudņu savienojumi, aizsargāti, pielietojumam medicīnā.

5. Iekārtas muskuļu un nervu stimulācijai (diagnozei un terapijai)

10. IEC 601—2—10:1987. Medicīnas elektriskās iekārtas. 2.daļa. Īpašas drošības prasības darbam ar nervu un muskuļu strāvas stimulācijas iekārtām.

11. DIN VDE 0750 224.daļa / 07.88. Medicīnas elektriskās iekārtas. Elektromedicīnas vannu iekārtas. Īpašas drošības prasības.

12. DIN VDE 0750 226.daļa / 06.88. Medicīnas elektriskās iekārtas. Diagnostikas un terapijas lāzeru iekārtas. Īpašas drošības prasības.

13. DIN VDE 0835 / 11.86. Lāzera starojuma jaudas un enerģijas mēriekārtas.

14. IEC / TC 76 (Sec) 12 (DIN 57836 / 02.77.). Lāzera starojuma iekārtu elektrodrošības nosacījumi.

15. IEC 825:1984. Lāzera starojuma iekārtu drošība. Iekārtu klasifikācija, prasības, norādījumi lietotājam.

16. E DIN 58215 / 02.86. Acu aizsardzība, filtri un acu aizsardzības iekārtas.

6. Iekārtas ārstēšanai ar elektrošoku

17. IEC 601—2—14:1983. Medicīnas elektriskās iekārtas. Īpašas drošības prasības darbam ar elektrošoka iekārtām.

7. Augstfrekvences ķirurģiskās iekārtas

18. IEC 601—2—2:1984. Medicīnas elektriskās iekārtas. 2.daļa. Īpašas drošības prasības darbam ar augstfrekvences ķirurģiskajām iekārtām.

8. Litotripsijas impulsiekārtas

19. Papildus var izmantot:

19.1. E DIN VDE 0835 / 11.86. Lāzerstarojuma jaudas un enerģijas mēriekārtas;

19.2. IEC / TC 76 (Sec) 12 (DIN 57836 / 02.77.). Lāzera starojuma iekārtu elektrodrošības nosacījumi;

19.3. IEC 825:1984. Lāzera starojuma iekārtu drošība. Iekārtu klasifikācija, prasības, norādījumi lietotājam;

19.4. E DIN 58215 / 02.86. Acu aizsardzība, filtri un acu aizsardzības iekārtas.

9. Fotokoagulatori un lāzerkoagulatori

20. DIN VDE 0750 226.daļa / 06.88. Medicīnas elektriskās iekārtas. Diagnostikas un terapijas lāzeru iekārtas. Īpašas drošības prasības.

21. Papildus var izmantot:

21.1. E DIN VDE 0835 / 11.86. Lāzerstarojuma jaudas un enerģijas mēriekārtas;

21.2. IEC / TC 76 (Sec) 12 (DIN 57836 / 02.77.). Lāzera starojuma iekārtu elektrodrošības nosacījumi;

21.3. IEC 825:1984. Lāzera starojuma iekārtu drošība. Iekārtu klasifikācija, prasības, norādījumi lietotājam;

21.4. E DIN 58215 / 02.86. Acu aizsardzība, filtri un acu aizsardzības iekārtas.

10. Augstspiediena injekciju šļirces

22. E DIN 13253 1.daļa / 02.87. Medicīnas elektriskās iekārtas. Spiediena infūzijas iekārtas. Īpašas drošības prasības.

23. Papildus var izmantot:

23.1. DIN 13090 2.daļa / 08.84. Konusi un konusu savienojumi medicīnas iekārtām;

23.2. DIN 13098 2.daļa / 09.84. Vienreizējas lietošanas medicīniskās šļirces no plastmasas. Vienreizējas lietošanas šļirces spiediena infūzijas iekārtām.

11. Infūzijas sūkņi

24. IEC 62 D (CO) 61. Infūzijas sūkņi un infūzijas regulatori. Īpašas drošības prasības.

25. E DIN 13253 1.daļa / 02.87. Medicīnas elektriskās iekārtas. Spiediena infūzijas iekārtas. Īpašas drošības prasības.

26. Papildus var izmantot:

26.1. DIN 58360 1.daļa / 11.82. Transfūzija, infūzija; transfūzijas iekārtas. Apzīmējumi, prasības, pārbaude;

26.2. DIN 58362 1.daļa / 02.88. Infūzija, infūzijas iekārtas un piederumi. Smaguma spēka infūzijas iekārtas. Apzīmējumi, prasības, pārbaude;

26.3 DIN 58362 2.daļa / 07.86. Infūzija, infūzijas iekārtas un piederumi. Infūzijas iekārtas pielietošanai spiediena infūzijas aparātos kompleksos. Apzīmējumi, prasības, pārbaude.

12. Infūzijas sūkņi-šļirces

27. IEC 62 D (CO) 61. Infūzijas sūkņi un infūzijas regulatori. Īpašas drošības prasības.

28. E DIN 13253 1.daļa / 02.87. Medicīnas elektriskās iekārtas. Spiediena infūzijas iekārtas. Īpašas drošības prasības.

29. Papildus var izmantot DIN 13098 2.daļa / 09.84. Vienreizējas lietošanas medicīniskās šļirces no plastmasas. Vienreizējas lietošanas šļirces spiediena infūzijas iekārtām.

13. Perfūzijas sūkņi

30. IEC 62 D (CO) 61. Infūzijas sūkņi un infūzijas regulatori. Īpašas drošības prasības.

31. Papildus var izmantot:

31.1. IEC 62 D (CO) 34. Medicīnas elektriskās iekārtas. Hemodialīzes iekārtas. Īpašas drošības prasības;

31.2. DIN 13098 2.daļa / 09.84. Vienreizējas lietošanas medicīniskās šļirces no plastmasas. Vienreizējas lietošanas šļirces spiediena infūzijas iekārtām;

31.3 E DIN 13253 1.daļa / 02.87. Medicīnas elektriskās iekārtas. Spiediena infūzijas iekārtas. Īpašas drošības prasības;

31.4. DIN 58360 1.daļa / 11.82. Transfūzija, infūzija; transfūzijas iekārtas. Apzīmējumi, prasības, pārbaude;

31.5. DIN 58362 1.daļa / 02.88. Infūzija, infūzijas iekārtas un piederumi. Smaguma spēka infūzijas iekārtas. Apzīmējumi, prasības, pārbaude;

31.6. DIN 58362 2.daļa / 07.86. Infūzija, infūzijas iekārtas un piederumi. Infūzijas iekārtas pielietošanai spiediena infūzijas aparātos kompleksos. Apzīmējumi, prasības, pārbaude.

14. Elpināšanas iekārtas (enerģētiski darbināmās)

32. IEC 601—2—12:1988. Medicīnas elektriskās iekārtas. 2.daļa. Mākslīgās plaušu ventilācijas iekārtas. Īpašas drošības prasības.

33. E DIN 13254 / 10.87. Mākslīgās plaušu ventilācijas iekārtas. Īpašas drošības prasības.

34. Papildus var izmantot DIN 13260 2.daļa. / 12.84. Medicīnas gāzu apgādes iekārtas. Spraudņu savienojumi medicīnas gāzēm un vakuumam. Prasības un pārbaude.

15. Inhalācijas-narkozes iekārtas

35. IEC 601—2—13:1989. Medicīnas elektriskās iekārtas. 2.daļa. Īpašas drošības prasības inhalācijas—narkozes iekārtām.

36. DIN 13252 / 06.84. Inhalācijas—narkozes iekārtas. Drošības tehniskās prasības un pārbaude.

37. Papildus var izmantot DIN 13260 2.daļa / 12.84. Medicīnas gāzu apgādes iekārtas. Spraudņu savienojumi medicīnas gāzēm un vakuumam. Prasības un pārbaude.

16. Stacionārie un pārvietojamie inkubatori

38. E DIN VDE 0750 212.daļa / 02.87. Medicīnas elektriskās iekārtas. Zīdaiņu inkubatori. Īpašas drošības prasības.

39. E DIN VDE 0750 217.daļa / 02.87. Medicīnas elektriskās iekārtas. Transportēšanas inkubatori. Īpašas drošības prasības.

40. Papildus var izmantot DIN 13256 2.daļa / 10.87. Spiediena kameras. Spiediena kameras hiperbārai terapijai. Drošības tehniskās prasības un pārbaude.

17. Barokameras

41. DIN 13256 2.daļa. / 10.87. Spiediena kameras. Spiediena kameras hiperbārai terapijai. Drošības tehniskās prasības un pārbaude.

42. Papildus var izmantot DIN 13260 2.daļa / 12.84. Medicīnas gāzu apgādes iekārtas. Spraudņu savienojumi medicīnas gāzēm un vakuumam. Prasības un pārbaude.

18. Dialīzes iekārtas

43. IEC 601—2—16:1989. Medicīnas elektriskās iekārtas. 2.daļa. Īpašas drošības prasības darbam ar hemodialīzes iekārtām.

44. IEC 62 D (CO) 34. Medicīnas elektriskās iekārtas. Hemodialīzes iekārtas. Īpašas drošības prasības.

45. Papildus var izmantot:

45.1. DIN VDE 0753 4.daļa / 09.86. Hemodialīzes iekārtu pielietošanas noteikumi;

45.2. E DIN VDE 1988. 1.daļa / 08.81. Tehniskie noteikumi dzeramā ūdens instalācijām.Vispārējās prasības;

45.3. DIN 13090 2.daļa / 08.84. Konusi un konusu savienojumi medicīnas iekārtām;

45.4. DIN 13090 3.daļa / 048.83. Konusi un konusu savienojumi medicīnas iekārtām. Dializatoru asins puses pieslēgumi;

45.5. E DIN 58351 1.daļa / 08.87. Ekstrakorporālā asinsrite. Prasības savienojumiem starp iekārtu un vienreizējiem piederumiem ekstrakorporālās dialīzes un filtrācijas gadījumā;

45.6. E DIN 58352 3.daļa / 06.88. Ekstrakorporālā asinsrite. Hemodialīze. Dializatori un caurulīšu sistēmas no plastmasas. Prasības, pārbaude;

45.7. E DIN 58352 4.daļa / 08.87. Ekstrakorporālā asinsrite. Hemodialīze. Krāsu apzīmējumi;

45.8. E DIN 58353 2.daļa / 03.88. Ekstrakorporālā asinsrite. Filtrācijas paņēmieni; hemodiafiltri, hemofiltri, plazmas filtri un caurulīšu sistēmas no plastmasas. Prasības, pārbaude.

19. Mākslīgās asinsrites iekārtas

46. Papildus var izmantot IEC 62 D (CO) 34. Medicīnas elektriskās iekārtas. Hemodialīzes iekārtas. Īpašas drošības prasības.

20. Lāzeru ķirurģiskās iekārtas

47. E DIN VDE 0750 226.daļa / 06.88. Medicīnas elektriskās iekārtas. Diagnostikas un terapijas lāzeru iekārtas. Īpašas drošības prasības.

48. Papildus var izmantot:

48.1. E DIN VDE 0835 / 11.86. Lāzerstarojuma jaudas un enerģijas mēriekārtas;

48.2. IEC / TC 76 (Sec) 12 (DIN 57836 / 02.77.). Lāzera starojuma iekārtu elektrodrošības nosacījumi;

48.3. IEC 825:1984. Lāzera starojuma iekārtu drošība. Iekārtu klasifikācija, prasības, norādījumi lietotājam;

48.4. DIN 58105 1.daļa / 12.86. Medicīniskie endoskopi. Prasības cietiem endoskopiem un to pārbaude;

48.5. DIN 58105 2.daļa / 12.86. Medicīniskie endoskopi. Prasības fleksibliem endoskopiem un pārbaude;

48.6. E DIN 58215 / 02.86. Acu aizsardzība, filtri un acu aizsardzības iekārtas.

21. Asins filtrācijas iekārtas

49. Papildus var izmantot:

49.1. IEC 62 D (CO) 34. Medicīnas elektriskās iekārtas. Hemodialīzes iekārtas. Īpašas drošības prasības;

49.2. DIN 13090 2.daļa / 08.84. Konusi un konusu savienojumi medicīnas iekārtām;

49.3. DIN 13090 3.daļa / 048.83. Konusi un konusu savienojumi medicīnas iekārtām. Dializatoru asins puses pieslēgumi;

49.4. E DIN 58351 1.daļa / 08.87. Ekstrakorporālā asinsrite. Prasības savienojumiem starp iekārtu un vienreizējiem piederumiem ekstrakorporālās dialīzes un filtrācijas gadījumā;

49.5. E DIN 58352 3.daļa / 06.88. Ekstrakorporālā asinsrite. Hemodialīze. Dializatori un caurulīšu sistēmas no plastmasas. Prasības, pārbaude;

49.6. E DIN 58352 4.daļa / 08.87. Ekstrakorporālā asinsrite. Hemodialīze. Krāsu apzīmējumi;

49.7. E DIN 58353 2.daļa / 03.88. Ekstrakorporālā asinsrite. Filtrācijas paņēmieni; hemodiafiltri, hemofiltri, plazmas filtri un caurulīšu sistēmas no plastmasas. Prasības, pārbaude.

22. Ārējie sirds stimulatori

50. Papildus var izmantot:

50.1. E DIN VDE 0750 9.daļa / 06.87. Medicīnas elektriskās iekārtas. Implantējamie sirds stimulatori. Drošības nosacījumi;

50.2. DIN 57753 2.daļa / 02.83. Medicīnas iekārtu intrakardiālā pielietojuma noteikumi.

23. Kodolmagnētiskās rezonanses tomogrāfi

51. IEC 62 B (Sec) 196. Īpašas drošības prasības diagnostikas magnētrezonanses iekārtām.

52. Papildus var izmantot E DIN VDE 0848 2.daļa / 08.86. Elektromagnētiskā lauka bīstamība. Cilvēku aizsardzība frekvenču diapazonā no 0Hz līdz 3000GHz.

III. Otrās grupas medicīnas tehnisko iekārtu pārbaudei

53. GOST 28603-90. Augstfrekvences terapijas iekārtas.

54. IEC 601-2-3:1982. Medicīnas elektriskās iekārtas. 2.daļa. Īsviļņu terapijas iekārtas. Īpašas drošības prasības.

55. IEC 601-2-6:1984. Medicīnas elektriskās iekārtas. 2.daļa. Mikroviļņu terapijas iekārtas. Īpašas drošības prasības.

56. IEC 601-2-5:1984. Medicīnas elektriskās iekārtas. Ultraskaņas terapijas iekārtas. Īpašas drošības prasības.

57. IEC 62 D (CO) 17. Medicīnas elektriskās iekārtas. Elektrokardiogrāfi. Īpašas drošības prasības.

Labklājības ministrs V.Makarovs