Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Farmācijas likums

I nodaļa. Vispārīgie noteikumi

1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

1) aktīvās vielas — zāļu sastāvdaļas, kas nodrošina zāļu ārstniecisko iedarbību;

2) asins pagatavojumi — no asinīm iegūtas zāles (konservētas asins sastāvdaļas);

3) ārstniecības līdzekļi — visas zāles, instrumenti, aparāti un priekšmeti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem. Ārstniecības līdzekļi šā likuma izpratnē nav pārtikas produkti, tabakas izstrādājumi, kosmētika un ķermeņa kopšanas līdzekļi, kuru sastāvā nav aktīvo vielu to terapeitiskā koncentrācijā;

4) farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

5) farmaceitiskie produkti — ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie minerālūdeņi, ārstnieciskās zobu pastas, mehāniskie pretapaugļošanās līdzekļi, ārstnieciskā kosmētika, pārtikas piedevas un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Valsts zāļu aģentūrā;

6) veterinārfarmaceitiskie produkti — ārstniecības palīglīdzekļi, dzīvnieku barība un barības piedevas; ārstnieciskā dzīvnieku barība un barības piedevas, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Valsts veterinārajā departamentā;

7) farmaceitiskā darbība — uzņēmējdarbības veids farmācijas jomā, kurš saistīts ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli un izplatīšanu un kura veikšanai nepieciešama speciāla atļauja (licence);

8) farmaceita darbība — farmaceitisko izglītību ieguvuša speciālista darbība farmācijas jomā;

9) gatavās zāles (gatavās zāļu formas) — zāļu līdzekļi konkrētā formā (noteiktam ievadīšanas veidam sagatavoti zāļu līdzekļi vai to maisījumi), kuri tiek ražoti un izplatīti noteiktā fasējumā;

10) homeopātiskās zāles — zāles, kas pagatavotas atbilstoši homeopātijas farmakopejas prasībām un homeopātijas priekšrakstiem;

11) izplatīšana — ārstniecības līdzekļu un farmaceitisko produktu krājuma uzglabāšana nolūkā tos pārdot, pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas;

12) kvalitāte — zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielas un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības;

13) narkotiskās zāles — zāles, kas par tādām klasificētas atbilstoši likumam “Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību”;

14) prekursori — vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti, kas par tādiem klasificēti atbilstoši likumam “Par prekursoriem”;

15) psihotropās zāles — zāles, kas par tādām klasificētas atbilstoši likumam “Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību”;

16) ražošana — zāļu (zāļu līdzekļu vai gatavo zāļu) vai reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu izgatavošana, savienošana, apstrādāšana, pārstrādāšana, fasēšana, iepakošana un marķēšana;

17) speciālisti — šā likuma izpratnē: personas, kuras, pildot savus amata pienākumus, darbojas farmācijas jomā;

18) veterinārās zāles — zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

19) zāles — gatavās zāles un zāļu līdzekļi;

20) zāļu līdzekļi — vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti apstrādātā vai neapstrādātā veidā, mikroorganismi (arī vīrusi) vai no tiem iegūti produkti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem;

21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte — zāļu un farmaceitisko produktu lietošana, kuras mērķis ir iegūt noteiktā kārtībā dokumentētus datus par zāļu un farmaceitisko produktu profilaktisko, terapeitisko vai diagnostisko iedarbību;

22) zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumi — Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu un farmaceitisko produktu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi.

2.pants. Šā likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu un farmaceitisko produktu ražošanu un izplatīšanu.

II nodaļa. Valsts institūciju kompetence

farmācijas uzraudzībā un kontrolē

3.pants. Par farmācijas uzraudzību un kontroli Latvijas Republikā ir atbildīga Labklājības ministrija.

4.pants. Tiešu farmācijas uzraudzību un kontroli veic Valsts farmācijas inspekcija. Veterināro zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas, ražošanas, izplatīšanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar šo likumu un likumu “Par veterinārmedicīnu” veic Valsts veterinārais departaments un valsts veterinārie inspektori.

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā izsniedzamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī kārtību, kādā atveramas, sertificējamas un var darboties aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražošanas uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības),

2) un pēc Labklājības ministrijas ieteikuma apstiprina to laboratoriju, institūtu un citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem;

3) zāļu ražošanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību;

4) zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas principus;

5) zāļu reklamēšanas kārtību;

6) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību;

7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;

8) minimālā zāļu sortimenta noteikšanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām;

9) aptiekas logotipa izmantošanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām un aptieku filiālēm.

6.pants. Labklājības ministrs savas kompetences ietvaros:

1) realizē valsts politiku farmācijas jomā, organizē farmācijas regulēšanai nepieciešamo normatīvo aktu projektu izstrādi un spēkā esošo normatīvo aktu prasību izpildes kontroli;

2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles un reģistrācijai pakļautie farmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu un farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk — Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

3) organizē Valsts farmācijas inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu;

4) reglamentē atsevišķu zāļu vai zāļu grupu uzglabāšanas, kontroles un izplatīšanas nosacījumus;

5) gādā, lai tiktu izsniegtas Ministru kabineta noteikumos paredzētās speciālās atļaujas (licences), kā arī sertifikāti par aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam;

6) izsniedz atļauju licencētiem uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) ārvalstīs reģistrētu un lietotu, bet Latvijā nereģistrētu zāļu un farmaceitisko produktu izplatīšanai, ja tie būtiski nepieciešami ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzēti retu slimību ārstēšanai un izplatāmi ierobežotā daudzumā vai lietojami katastrofu vai dabas stihiju gadījumā;

7) saskaņo zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju personālsastāvu un nolikumu.

7.pants. Zemkopības ministrs savas kompetences ietvaros:

1) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas veterinārās zāles un reģistrācijai pakļautie veterinārfarmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārijā lietojamo farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk — Veterināro zāļu reģistrs), kā arī veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

2) izsniedz atļauju licencētiem uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) ārvalstīs reģistrētu un lietotu, bet Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai, ja tie būtiski nepieciešami ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzēti retu slimību ārstēšanai un izplatāmi ierobežotā daudzumā vai lietojami katastrofu vai dabas stihiju gadījumā.

8.pants. (1) Valsts zāļu aģentūra (turpmāk — Aģentūra) ir bezpeļņas organizācija, valsts akciju sabiedrība, kas darbojas saskaņā ar šo likumu, likumu “Par bezpeļņas organizāciju”, likumu “Par akciju sabiedrībām”, citiem normatīvajiem aktiem un saviem statūtiem. Aģentūru saskaņā ar šo likumu dibina un tās statūtus apstiprina Ministru kabinets.

(2) Aģentūra ir juridiskā persona, tai ir savi norēķinu konti bankās un zīmogs.

9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu “Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās” un likumu “Par akciju sabiedrībām”. Tās sastāvā tiek iekļauti labklājības ministra ieteiktie pārstāvji.

(2) Aģentūras padomes priekšsēdētājs ir veselības valsts ministrs, kurš ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.

(3) Aģentūras ģenerāldirektoru pēc veselības valsts ministra ierosinājuma amatā ieceļ Ministru kabinets.

(4) Pretlikumīgos Aģentūras lēmumus jebkura persona var pārsūdzēt tiesā.

10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas:

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido zāļu, sertificētu aptieku, sertificētu zāļu lieltirgotavu un sertificētu zāļu ražošanas uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) reģistrus;

3) novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus, sniedz ekspertu konsultantu maksas pakalpojumus;

4) kontrolē zāļu un farmaceitisko produktu kvalitāti;

5) organizē sadarbību ar citu valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā;

6) veido sadarbību ar ārstu un farmaceitu sabiedriskajām organizācijām;

7) Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu izplatīšanas atļaujas, informējot par to Latvijā akreditētās zāļu ražotāju pārstāvniecības;

8) sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes jautājumos.

11.pants. Līdzekļi Aģentūras pamatkapitāla izveidošanai un darbības uzsākšanai iegūstami Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

12.pants. Valsts veterinārais departaments veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

1) organizē veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo dokumentu izstrādi, publicēšanu un izskaidrošanu, kā arī sadarbojas ar Labklājības ministrijas Farmācijas departamentu farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo dokumentu izstrādē un to izpildes kontrolēšanā;

2) organizē veterināro zāļu novērtēšanu un reģistrāciju;

3) organizē veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu;

4) veic valsts uzraudzību un kontroli attiecībā uz veterinārajām aptiekām, veterināro zāļu lieltirgotavām un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumiem, kā arī citām fiziskajām un juridiskajām personām, kas ražo un izplata veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, neatkarīgi no šo personu pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura;

5) organizē veterināro zāļu kvalitātes kontroli.

13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Labklājības ministrijas pārraudzībā esoša valsts civiliestāde, kura darbojas saskaņā ar šo likumu un Ministru kabineta apstiprinātu nolikumu.

14.pants. Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām un valsts veterinārajiem inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1) farmācijas uzraudzības nolūkā apmeklēt visas juridiskās personas, kuras veic farmaceitisko darbību, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura un savas kompetences ietvaros dot rīkojumus farmācijas jautājumos;

2) šaubu vai aizdomu gadījumā izņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) zāļu un farmaceitisko produktu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei Ministru kabineta apstiprinātajām zāļu kvalitātes kontroles institūcijām; zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums (uzņēmējsabiedrība), ja zāles neatbilst likuma vai farmācijas normatīvo dokumentu prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Valsts farmācijas inspekcijas vai attiecīgi Valsts veterinārā dienesta līdzekļiem;

3) saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

4) aizliegt jebkuru zāļu vai farmaceitisko produktu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tie ir nekvalitatīvi, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāti, — apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums šādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

5) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu un izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

6) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu.

15.pants. Valsts farmācijas inspekcija tiek finansēta no valsts budžeta.

16.pants. 80 procenti no līdzekļiem, kas iekasēti naudas sodu veidā, kurus par administratīvo pārkāpumu izdarīšanu uzlikusi Valsts farmācijas inspekcija vai veterinārie inspektori, kā arī 80 procenti no ieņēmumiem, kas gūti, realizējot konfiscēto mantu, preces vai citus priekšmetus, kurus likumā noteiktajā kārtībā izņēmusi Valsts farmācijas inspekcija vai veterinārie inspektori, izlietojami Valsts farmācijas inspekcijas vai Valsts veterinārā dienesta attīstībai. Daļu — līdz 25 procentiem — no minētajā veidā iegūtajiem līdzekļiem drīkst izlietot Valsts farmācijas inspekcijas vai attiecīgi Valsts veterinārā dienesta personālsastāva materiālajai stimulēšanai.

III nodaļa. Zāles un farmaceitiskie produkti

17.pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas zāļu reģistrā vai Veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles un farmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 6.panta 6.punktā, 7.panta 2.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus.

18.pants. Narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, lietošanas, ievešanas un izvešanas noteikumus reglamentē šis likums, likums “Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību” un likums “Par prekursoriem”.

19.pants. Zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles kārtību reglamentē Ministru kabineta noteikumi. Kontroles izdevumus sedz persona, kuras darbība tiek kontrolēta, ja Ministru kabineta noteikumos nav paredzēts citādi.

20.pants. Zāļu un zāļu līdzekļu reģistrācija nav nepieciešama, ja:

1) zāles tiek izgatavotas aptiekā no Aģentūrā pārbaudītiem zāļu līdzekļiem pēc ārstu, feldšeru un licencētu veterinārārstu receptēm vai ārstniecības iestāžu un veterinārmedicīnas iestāžu rakstveida pieprasījumiem;

2) zāles paredzētas zinātniskajai izpētei vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Aģentūru vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterināro departamentu;

3) zāļu līdzekļi paredzēti citu zāļu ražošanai;

4) zāles paredzētas lietošanai katastrofu vai dabas stihiju gadījumos;

5) zāles paredzētas izplatīšanai ierobežotā daudzumā retu slimību ārstēšanai ar īpašu labklājības vai zemkopības ministra atļauju.

21.pants. Aizliegts izplatīt un lietot zāles un farmaceitiskos produktus, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u.c.) prasībām vai beidzies to derīguma termiņš.

22.pants. Izplatot gatavās zāles, tām līdzi dodama Labklājības ministrijas noteiktajā kārtībā apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā, bet, izplatot veterinārās zāles, tām līdzi dodama Valsts veterinārā departamenta apstiprināta lietošanas pamācība valsts valodā.

23.pants. Pret receptēm vai pieprasījumu, ko izrakstījis licencēts veterinārārsts, atļauts izsniegt tikai dzīvniekiem paredzētās zāles.

24.pants. Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai labklājības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautās zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus. Šajā sarakstā jānorāda arī zāļu fasējums un aktīvās vielas daudzums tajās. Valsts veterinārais departaments apstiprina to veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstu, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekām.

25.pants. Zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciāla atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam.

IV nodaļa. Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšana un reģistrācija

26.pants. Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšanu un reģistrāciju veic Aģentūra. Veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību nosaka un reģistrāciju veic Valsts veterinārais departaments, bet novērtēšanu organizē Valsts veterinārā departamenta Veterinārfarmakoloģiskā padome un Veterinārbioloģisko preparātu padome.

27.pants. Reģistrējot zāles un farmaceitiskos produktus, kas ir jau reģistrēti kādā no Eiropas savienības valstīm, Aģentūra veic reģistrācijai nepieciešamo dokumentu un to tulkojumu kontroli un apstiprināšanu bez zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšanas.

28.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācijas pieprasījumu var iesniegt tikai zāļu vai farmaceitisko produktu ražošanas uzņēmums (uzņēmējsabiedrība) vai tā pilnvarota persona.

29.pants. Zāļu novērtēšanas un reģistrācijas izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar labklājības ministra, bet — attiecībā uz veterinārajām zālēm — zemkopības ministra apstiprinātu cenrādi.

30.pants. Aģentūra un — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārais departaments savas kompetences ietvaros nosaka ārstniecības iestādes, kuras ir tiesīgas veikt zāļu klīniskos pētījumus un dot atzinumus par šo pētījumu rezultātiem, kā arī nosaka minēto iestāžu atestācijas kārtību.

31.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācija tiek atteikta vai anulēta, ja konstatēts, ka:

1) iesniegti nepatiesi vai maldinoši materiāli;

2) zāles vai farmaceitiskie produkti kaitīgi iedarbojas uz cilvēku, dzīvnieku vai vidi;

3) zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāte neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām.

32.pants. Ne vēlāk kā 30 dienas pēc tam, kad pieņemts lēmums par reģistrācijas anulēšanu, Aģentūra vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārais departaments attiecīgo lēmumu publicē laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”, kā arī rakstveidā paziņo par to zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam.

V nodaļa. Aptiekas

33.pants. Aptieka ir uzņēmums (uzņēmējsabiedrība), kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu un fasēšanu pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, medicīnisko instrumentu un aparatūras mazumtirdzniecību, uzglabāšanu, izplatīšanu un citu farmaceitisko pakalpojumu sniegšanu.

34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:

1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;

2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas (atļauts izsniegt ārstniecības līdzekļus tikai tās ārstniecības iestādes vajadzībām, kurā aptieka darbojas);

3) veterinārās aptiekas.

35.pants. (1) Aptiekā atļauts:

1) izplatīt gatavās zāles, farmaceitiskos produktus un citus ārstniecības līdzekļus, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamās preces;

2) izgatavot zāles pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem;

3) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām. Šā panta pirmās daļas 2. un 3. punktā minētās darbības nav atļautas aptieku filiālēs, kurās nav farmaceita.

(2) Veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētos ārstniecības līdzekļus, to skaitā zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, kā arī dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm un veterinārfarmaceitiskajiem produktiem jābūt marķētiem ar uzrakstu “Lietošanai dzīvniekiem”.

36.pants. Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles, kas darbojas kā aptiekas struktūrvienības tajā pašā administratīvajā teritorijā, kurā darbojas aptieka. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.

37.pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas, bet veterināro aptieku atvēršanai — Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai), bet pirms tam — Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par aptiekas atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

38.pants. Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai — attiecībā uz veterinārajām aptiekām — speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

39.pants. Lauku apvidos par aptiekas vadītāju var būt persona, kurai ir vidējā farmaceitiskā izglītība, vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kura ir saņēmusi farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu.

40.pants. (1) Vienas aptiekas vadītājs vienlaikus nevar būt aptiekas vadītājs vai vadītāja vietnieks citā aptiekā vai atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks zāļu lieltirgotavā, vai ražošanas vadītājs vai kontroles dienesta vadītājs zāļu ražošanas uzņēmumā (uzņēmējsabiedrībā).

(2) Aptiekai atļauts izplatīt veterinārās zāles tikai tad, ja farmaceits, kas ar to nodarbojas, ir saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

41.pants. Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām), zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt drīkst tikai tad, ja ir saņemta attiecīga Aģentūras vai — ja tie paredzēti dzīvniekiem — Valsts veterinārā departamenta atļauja.

42.pants. Vispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas lauku apvidū, kur 5 kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona, saskaņojot to ar Labklājības ministriju. Minētās aptiekas filiāles darbība mēneša laikā jāpārtrauc, ja šajā vietā tiek atvērta cita aptieka vai aptiekas filiāle, kurā strādā speciālists, kam ir farmaceitiskā izglītība.

VI nodaļa. Zāļu lieltirgotavas

43.pants. Zāļu lieltirgotava ir uzņēmums (uzņēmējsabiedrība), kas nodarbojas ar zāļu, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.

44.pants. Veterināro zāļu lieltirgotavām ir atļauts iepirkt, uzglabāt un izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētās zāles, ārstniecības līdzekļus un dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm jābūt marķētām ar uzrakstu “Lietošanai dzīvniekiem”.

45.pants. Lai atvērtu zāļu lieltirgotavu, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas, bet veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai — Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), bet pirms tam — Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par lieltirgotavas atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

46.pants. (1) Zāļu lieltirgotavā ir jābūt atbildīgajam farmaceitam, kuram ir augstākā farmaceitiskā izglītība un farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts. Atbildīgais farmaceits ir atbildīgs par zāļu lieltirgotavas farmaceitisko darbību. Ja zāļu lieltirgotavā paredzēts izplatīt arī veterinārās zāles, tajā jābūt atbildīgajam speciālistam, kas saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai. Veterināro zāļu lieltirgotavā jābūt atbildīgajam speciālistam, kas saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits vai par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgais speciālists, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgais speciālists nedrīkst vienlaikus ieņemt šādus pašus amatus citās zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavās, kā arī nedrīkst būt aptiekas vadītājs, zāļu ražošanas uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) vadītājs, vadītāja vietnieks vai atbildīgais speciālists.

47.pants. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.

48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām un zāļu lieltirgotavām, kā arī licencētiem veterinārārstiem un prakses ārstiem savas darbības nodrošināšanai. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) atļauts tikai tad, ja tām ir Labklājības ministrijas vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārā departamenta izsniegta atļauja to iegādei.

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas ražošanas vai izplatīšanas uzņēmumos, kurus ir atzinušas attiecīgas valsts kompetentās iestādes.

49.pants. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu lieltirgotavas drīkst izplatīt arī citiem vairumtirdzniecības vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām).

VII nodaļa. Zāļu ražošanas uzņēmumi

50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums (uzņēmējsabiedrība), kas ražo zāļu līdzekļus vai gatavās zāles un izplata saražotās zāles.

51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) atvēršanai (darbībai), bet pirms tam — Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

52.pants. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītājiem zāļu ražošanas uzņēmumā jābūt personām, kurām ir augstākā izglītība labklājības ministra noteiktajās specialitātēs, bet veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā — Valsts veterinārā departamenta noteiktajās specialitātēs. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītāji vienlaikus nedrīkst būt atbildīgie farmaceiti vai viņu vietnieki zāļu lieltirgotavās vai aptieku vadītāji vai viņu vietnieki.

53.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums atbilstoši apstiprinātajai tehnisko normatīvu dokumentācijai nodrošina zāļu kvalitātes kontroli ražošanas procesā un ir atbildīgs par saražoto zāļu kvalitāti neatkarīgi no tā, vai pilns ražošanas cikls norisinājies uz vietas vai arī tajā bijušas iesaistītas citas fiziskās vai juridiskās personas.

54.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumam ir atļauts izplatīt saražotās zāles tikai citiem zāļu ražošanas uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām), licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām un veterinārmedicīnas iestādēm.

55.pants. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu ražošanas uzņēmums var izplatīt arī citiem vairumtirdzniecības vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām).

56.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums Ministru kabineta noteiktajā kārtībā ir tiesīgs nodot bezmaksas zāļu paraugus ārstiem un licencētiem veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, rakstveidā informējot par to Aģentūru, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterināro departamentu.

VIII nodaļa. Licencēšana un sertificēšana

57.pants. Kārtību, kādā izsniedzamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) un sertifikāti, nosaka Ministru kabinets.

58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko vai vidējo farmaceitisko izglītību un kuriem ir vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.

59.pants. Speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai) var saņemt:

1) fiziskā persona, kurai ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts farmaceita praksei;

2) pašvaldība — aptieku atvēršanai savā administratīvā teritorijā (ar īpašu veselības valsts ministra atļauju);

3) uzņēmējsabiedrība, ja tajā ne mazāk kā 51 procents no pamatkapitāla pieder personām, kurām ir farmaceitiskā izglītība, un ja tās pamatdarbība ir zāļu ražošana vai izplatīšana;

4) medicīnas augstskolu klīnikas, slimnīcas, rehabilitācijas iestādes, nozaru hospitāļi, specializētie centri un neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādes (ar īpašu veselības valsts ministra atļauju slēgta tipa aptieku atvēršanai).

(2) Saņemt licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, kas veic farmaceitisko darbību, ja aptiekas vadītājs ir saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

60.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana, ja atbildīgajam farmaceitam ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts un zāļu lieltirgotava ir sertificēta.

(2) Saņemt licenci veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir veterināro zāļu izplatīšana un atbildīgais par lieltirgotavas farmaceitisko darbību ir saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

61.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi, attiecīgo speciālistu līdzdalība un kuras ir sertificētas. Speciālajā atļaujā (licencē) jānorāda zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā zāļu ražošanas uzņēmumā.

(2) Saņemt licenci veterināro zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam jāsniedz attiecīgi Labklājības ministrijai, Aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārajam departamentam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, zālēm un farmaceitiskajiem produktiem, kas nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos noteikto funkciju izpildei.

IX nodaļa. Atbildība par farmācijas likuma neievērošanu

63.pants. Par šā likuma pārkāpumiem personas saucamas pie likumos noteiktās atbildības.

64.pants. Strīdus, kas rodas šā likuma piemērošanas gaitā, izskata tiesa.

Pārejas noteikumi

1. Līdz Valsts zāļu aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas izveidošanai tām paredzētos uzdevumus un funkcijas atbilstoši šim likumam pilda Labklājības ministrijas Farmācijas departaments, Farmācijas inspekcija, Zāļu kvalitātes kontroles un sertifikācijas laboratorija un Farmakopejas un farmakoloģijas komiteja saskaņā ar Labklājības ministrijas nolikumu.

2. Atļaujas (licences) aptieku atvēršanai (darbībai), kas ir izsniegtas zāļu lieltirgotavām vai zāļu ražošanas uzņēmumiem, un licences farmaceitiskajai darbībai līdz šā likuma spēkā stāšanās laikam saglabā savu noteikto derīguma termiņu.

3. Aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu sertifikācija un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācija uzsākama pēc attiecīgu Ministru kabineta noteikumu izdošanas.

4. Likuma 6.panta 6.punkts, 7.panta 2.punkts un 20.panta 4. un 5.punkts ir spēkā līdz 1998.gada 31.decembrim.

5. Likuma 59.panta 3.punkts ir spēkā līdz 1998.gada 31.decembrim.

6. Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81. panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr. 101 “Farmācijas noteikumi” (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1996, 10.nr.).

Likums Saeimā pieņemts 1997.gada 10.aprīlī.

Valsts prezidents G.Ulmanis

Rīgā 1997.gada 24.aprīlī