Labklājības ministrijas rīkojums nr.359

1997.gada 5.novembrī

Par medicīnisko ierīču un preču reģistrācijas kārtību

Izdots saskaņā ar Ārstniecības likuma 8.panta 4.punktu

1. Apstiprināt:

1.1. medicīnisko ierīču un preču reģistrācijas kārtību (1.pielikums);

1.2. medicīnisko ierīču un preču reģistrācijas pakalpojuma cenrādi (2.pielikums).

2. Bezpeļņas organizācijas valsts uzņēmuma “Veselības statistikas, informācijas un medicīnas tehnoloģiju centrs” direktoram E. Lavendelim no 1997.gada 4.novembra uzsākt medicīnisko ierīču un preču reģistrāciju.

3. Kontroli pār šī rīkojuma izpildi veikt Ārstniecības departamenta Standartu un tehnoloģiju nodaļas vadītājai I.Nikuļcevai.

Labklājības ministrs V.Makarovs

Apstiprināta ar Labklājības ministrijas
1997.gada 5.novembra rīkojumu nr. 359 (1.pielikums)

Medicīnisko ierīču un preču reģistrācijas kārtība

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumos lietotie termini:

1.1. medicīniskā ierīce un prece — instruments, aparāts, iekārta, mehānisms, materiāls vai priekšmets, kuru lieto vienu pašu vai kombinācijās un kura paredzēta tiešai vai netiešai cilvēka slimību diagnozei, profilaksei, novērošanai, ārstēšanai vai sāpju remdēšanai, vai ievainojumu vai invaliditātes kompensācijai vai cilvēka anatomijas vai fizioloģisko procesu aizvietošanai vai pārveidošanai un kuras paredzētā pamatdarbība attiecībā uz cilvēka ķermeni netiek panākta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem;

1.2. tehniskā specifikācija — dokuments, kurā norādītas medicīniskās ierīces un preces tehniskās īpašības: kvalitātes rādītāji, izpildījums, drošība, izmēri, prasības attiecībā uz tehnoloģiju, simboliem, pārbaudēm, iesaiņošanu, marķēšanu, lietošanas instrukciju;

1.3. reģistrācijas pieteicējs (turpmāk tekstā —”pieteicējs”) — medicīniskās ierīces un preces realizētājs.

2. Šie noteikumi ir saistoši visiem medicīnisko ierīču un preču realizētājiem Latvijā neatkarīgi no to īpašuma formas un uzņēmējdarbības veida.

3. Latvijā atļauta tikai tādu medicīnisko ierīču un preču realizācija, kuru tipa paraugs reģistrēts Medicīnisko ierīču un preču reģistrā (turpmāk tekstā — “Reģistrs”).

4. Medicīnisko ierīču un preču reģistrāciju veic un reģistra datu bāzi veido un papildina bezpeļņas organizācija valsts uzņēmums ”Veselības statistikas, informācijas un medicīnas tehnoloģiju centrs” (turpmāk tekstā — “Uzņēmums”), juridiskā adrese: Ūnijas ielā 45/47, Rīgā.

5. Medicīniskās ierīces un preces tiek klasificētas I, IIa, IIb un III klasēs atbilstoši Eiropas Savienības direktīvas 93/42/EEC IX pielikumam un reģistrētas atbilstoši šai klasifikācijai.

6. Uzņēmums nodrošina Reģistra datu bāzes pieejamību fiziskām un juridiskām personām pēc to pieprasījuma, kā arī nodrošina Reģistra publicēšanu vienu reizi gadā.

II. Reģistrācijas kārtība un reģistrācijas apliecības izsniegšana

7. Lai reģistrētu medicīnisko ierīces un preces tipa paraugu Reģistrā, reģistrācijas pieteicējs iesniedz Uzņēmumā šādus dokumentus:

7.1. noteiktas formas rakstisku pieteikumu medicīniskās ierīces un preces tipa reģistrācijai (1. pielikums);

7.2. Labklājības ministrijas komisijas uzņēmējdarbības licencēšanai, kas saistīta ar medicīnas preču realizāciju un ražošanu, izsniegtās licences kopiju;

7.3. dokumenta, kas apliecina medicīniskās ierīces un preces atbilstību Eiropas Savienības normām (direktīvai 93/42/EEC) — sertifikāta saskaņā ar standartu LVS EN 45011 kopiju vai atbilstības deklarācijas saskaņā ar standartu LVS EN 45014 kopiju un /vai sertifikāta saskaņā ar standartu LVS EN 45012 kopiju;

7.4. III, IIa, IIb klases medicīniskajām ierīcēm un precēm — medicīniskās ierīces tehnisko specifikāciju;

7.5. informācijai — dokumentu, kas apstiprina medicīniskās ierīces un preces reģistrāciju izgatavotājvalstī, ja medicīniskā ierīce un prece ir reģistrēta;

7.6. informācijai — rakstisku pieteicēja apliecinājumu, vai pieteicējs sniedz servisa pakalpojumus III, IIa, IIb klases medicīniskajām ierīcēm, kas nav paredzētas vienreizējai lietošanai, norādot termiņus, kādos šie pakalpojumi tiek sniegti, kā arī tehniskā personāla, kas sniedz šos servisa pakalpojumus, kvalifikāciju apstiprinošus dokumentus.

8. Reģistrējot Latvijā ražotu medicīnisko ierīci un preci, papildus 7.punktā minētajiem dokumentiem jāiesniedz šādi dokumenti:

8.1. protokols par medicīniskās ierīces un preces klīnisko aprobāciju vai kvalificētas personas veiktajām klīniskām pārbaudēm, kurās parādīts, ka medicīniskās ierīces un preces darbības, lietojot to standartapstākļos, atbilst tai noteiktajām prasībām, kā arī noteikti nevēlamie blakusefekti un novērtēta to lietošanas riska pakāpe attiecībā pret medicīniskās ierīces un preces paredzamo iedarbību;

8.2. Centrālās medicīniskās ētikas komitejas atzinums par medicīniskās ierīces pielietošanas ētiskajiem aspektiem.

9. Lai reģistrētu medicīnisko ierīci un preci, kura ir bijusi lietota un sagatavota tālākai realizācijai, jāiesniedz 7.punktā minētie dokumenti, kā arī atzinums, ka katras lietotās medicīniskās ierīces un preces drošības pakāpe, reģistrējot to, nav zemāka par normatīvajos aktos noteikto.

10. 7.3. un 7.4. apakšpunktā minētie dokumenti iesniedzami latviešu, angļu, krievu vai vācu valodā. Ja šo dokumentu oriģināli ir citā svešvalodā, tiem jāpievieno notariāli apliecināti tulkojumi latviešu valodā.

11. Ja medicīniskās ierīces un preces reģistrācijai nav iesniegti visi nepieciešamie dokumenti, kas uzskaitīti 7., 8. vai 9.punktā, Uzņēmums ir tiesīgs nosūtīt reģistrācijas pieteikumu atpakaļ bez izskatīšanas.

12. Medicīniskā ierīce un prece jāreģistrē vai jāiesniedz pieteicējam lēmums par reģistrācijas atteikumu 60 dienu laikā pēc 7., 8.un 9. punktā minēto dokumentu iesniegšanas Uzņēmumā.

13. Reģistrējot medicīnisko ierīci un preci, tiek izsniegta noteikta parauga Medicīniskās ierīces un preces reģistrācijas apliecība (turpmāk tekstā —”reģistrācijas apliecība”) (2.pielikums).

Reģistrācijas apliecību paraksta Uzņēmuma direktors, bet viņa prombūtnes laikā direktora vietnieks. Paraksts tiek apstiprināts ar Uzņēmuma zīmoga nospiedumu.

14. Reģistrācijas apliecību izsniedz pieteicējam personīgi 10 dienu laikā pēc medicīniskās ierīces un preces reģistrācijas pakalpojuma maksas samaksāšanas.

Medicīnisko ierīču un preču reģistrācijas pakalpojuma cenrādi apstiprina veselības valsts ministrs.

15. Reģistrācijas apliecība tiek izsniegta uz pieciem gadiem.

16. Reģistrācijas apliecības oriģinālam pastāvīgi jāatrodas pie reģistrācijas apliecības īpašnieka Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā minētajā adresē.

Reģistrācijas apliecības kopija obligāti jāpievieno noslēgtajiem medicīniskās ierīces un preces realizācijas līgumiem.

17. Par reģistrācijas apliecības lietošanu atbilstoši šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem ir atbildīgs reģistrācijas apliecības īpašnieks.

Reģistrācijas apliecības nozaudēšanas gadījumā reģistrācijas apliecības īpašniekam trīs dienu laikā par to jāpaziņo Uzņēmumam. Uzņēmums izsniedz reģistrācijas apliecības dublikātu.

18. Ja pēc šīs kārtības spēkā stāšanās tiek izdarīti grozījumi 7.vai 8.punktā minēto iesniedzamo dokumentu sarakstā, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šie dokumenti Uzņēmumā 60 dienu laikā, izņemot gadījumus, kad reģistrācijas apliecības īpašnieks pārtraucis reģistrētās medicīniskās ierīces un preces realizāciju.

19. Ja pieteikumi viena veida medicīniskas ierīces un preces tipa reģistrācijai tiek iesniegti no diviem vai vairākiem pieteicējiem, tad katram no tiem ir jāizpilda šo noteikumu prasības un katram tiek izsniegta reģistrācijas apliecība ar vienu reģistrācijas numuru.

20. Visa dokumentācija, kas attiecas uz realizēto medicīnisko ierīci un preci, tiek uzglabāta pie reģistrācijas apliecības īpašnieka vismaz piecus gadus pēc pēdējās konkrētās medicīniskās ierīces un preces realizācijas.

III. Reģistrācijas apliecības anulēšana

21. Reģistrācijas apliecību Uzņēmums anulē, ja:

21.1. konstatēts, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie 7., 8. vai 9.punktā minētie dokumenti satur nepatiesas ziņas;

21.2.reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis 18.punktā minētos dokumentus;

21.3. reģistrācijas apliecības īpašnieks nepilda 20.punktā minētās prasības;

21.4. mainās medicīniskās ierīces un preces klasifikācijas kritēriji.

22. Lēmumu par reģistrācijas apliecības anulēšanu Uzņēmums paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam rakstiski 10 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas.

23. Anulētā reģistrācijas apliecība īpašniekam jānodod Uzņēmumā 10 dienu laikā pēc lēmuma par anulēšanu saņemšanas.

24. Ja reģistrācijas apliecība medicīniskai ierīcei un precei tiek anulēta, medicīniskās ierīces un preces, kas ir ekspluatācijā līdz reģistrācijas apliecības anulēšanai, var ekspluatēt arī turpmāk, ja lēmumā par anulēšanu nav speciāla norāde, ka šīs medicīniskās ierīces un preces turpmākā ekspluatācija var radīt draudus pacienta, apkalpojošā personāla vai trešās personas veselībai un dzīvībai.

25. Lēmumu par reģistrācijas apliecības anulēšanu vai reģistrācijas atteikumu pieteicējs var pārsūdzēt Labklājības ministrijā un tiesā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

IV. Pārejas jautājumi

26. No 1998.gada 1.marta nav pieļaujama nereģistrēto III, IIa, IIb klases medicīnisko ierīču un preču realizācija, bet no 1999.gada 1.janvāra — nereģistrēto I klases medicīnisko ierīču un preču realizācija.

Šis punkts neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm un precēm, kuras ir uzstādītas līdz 1997.gada 1.novembrim un atrodas lietošanā.

27. Latvijā ražoto medicīnisko ierīci un preci līdz 1999.gada 31. decembrim var reģistrēt, dokumentus, kas minēti 7.3.apakšpunktā, aizvietot ar atzinumu, ka medicīniskās ierīces un preces drošības pakāpe nav zemāka par normatīvajos aktos noteikto.

28. Šīs kārtības 7.2.punktā minēto licences kopiju no 1998.gada 1.janvāra var aizvietot ar šādiem dokumentiem:

28.1. pieteicēja Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrācijas apliecības notariāli apstiprinātu kopiju;

28.2. notariāli apstiprinātu pieteicēja uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) statūtu kopiju.

Labklājības ministrijas Ārstniecības departamenta direktors O.Velmers