Ministru kabineta noteikumi Nr. 24

Rīgā 1998.gada 20.janvārī (prot. nr.3 10.§)

Zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas vispārīgie noteikumi

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Šie noteikumi nosaka izplatīšanai paredzēto zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu (turpmāk — medikamenti), izņemot veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, reģistrācijas vispārīgās prasības.

2. Medikamenti tiek reģistrēti saskaņā ar Farmācijas likuma ceturtās nodaļas prasībām un šiem noteikumiem, ja reģistrācijas procesā vai pārreģistrācijā ir pierādīta:

2.1. medikamentu kvalitāte (ķīmiskie, farmaceitiskie un bioloģiskie dati);

2.2. efektivitāte (farmakoloģiskie, toksikoloģiskie un klīniskie dati);

2. 3. drošība (farmakoloģiskie, toksikoloģiskie un klīniskie dati).

3. Labklājības ministrs apstiprina medikamentu reģistrācijas un pārreģistrācijas (reģistrācijas atjaunošana, beidzoties reģistrācijas derīguma termiņam) kārtību, medikamentu reģistrācijas (pārreģistrācijas) pieteikuma veidlapas paraugu, reģistrācijas apliecības paraugu, reģistrācijas (pārreģistrācijas) maksas un ikgadējās maksas apmēru (pēc Valsts zāļu aģentūras veiktajiem aprēķiniem), kā arī Latvijas zāļu reģistra veidošanas un izdošanas kārtību.

II. Medikamentu reģistrācija (pārreģistrācija)

4. Reģistrācijas pieteicējs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā medikamentu reģistrācijas (pārreģistrācijas) pieteikumu (turpmāk — pieteikums) un attiecīgos grozījumus, kuri izdarīti reģistrācijai (pārreģistrācijai) iesniegtajos dokumentos pēc pieteikuma iesniegšanas.

5. Reģistrācijas pieteicējs nodrošina, lai šo noteikumu 15.7. un 15.8.apakšpunktā minētos dokumentus sastādītu un parakstītu personas ar atbilstošu kvalifikāciju (turpmāk — eksperti), kuru pienākumi ir atbilstoši kvalifikācijai veikt nepieciešamās analīzes un klīniskos pētījumus, kā arī objektīvi aprakstīt un noformēt iegūtos rezultātus, ja nepieciešams, atsaucoties uz zinātniskām publikācijām.

6. Reģistrācijas pieteicējs samaksā Valsts zāļu aģentūrai medikamentu reģistrācijas (pārreģistrācijas) maksu un ar zāļu reģistrāciju saistītos izdevumus (ikgadējo maksu), kā arī izdevumus, kas saistīti ar publikāciju laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” par medikamentu reģistrācijas anulēšanu.

7. Medikamentu reģistrāciju (pārreģistrāciju) uzsāk pēc tam, kad ir samaksāta šo noteikumu 6.punktā minētā reģistrācijas (pārreģistrācijas) maksa.

8. Valsts zāļu aģentūra:

8.1. pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti un vai iesniegtie dokumenti un šo noteikumu 15.10.apakšpunktā minētie paraugi un lietošanas instrukcija atbilst šo noteikumu un citu normatīvo aktu prasībām;

8.2. nodrošina ekspertīzes veikšanu un novērtēšanu;

8.3. ja nepieciešams, pieprasa medikamentu, to izejvielu, starpproduktu vai citu sastāvdaļu papildu paraugus un nodod tos pārbaudei.

9. Valsts zāļu aģentūra var pieprasīt no pieteikuma iesniedzēja nepieciešamo papildu informāciju reģistrācijas procesa vai pārreģistrācijas nodrošināšanai.

10. Reģistrācijas laiks medikamentiem, kas reģistrēti Eiropas savienībā, un medikamentiem, kas tiek ražoti Latvijā, nepārsniedz 210 dienu.

11. Laiks, kas nepieciešams, lai saņemtu papildu informāciju vai paskaidrojumus dokumentu ekspertīzei, netiek ieskaitīts reģistrācijas vai pārreģistrācijas laikā .

12. Pārreģistrācijai nepieciešamie dokumenti iesniedzami ne vēlāk kā 90 dienas pirms reģistrācijas beigu termiņa kopā ar medikamentu pārraudzības procesā iegūtās informācijas analīzi (īpaši uzsverot medikamentu iedarbības blakusparādību gadījumu analīzi (angļu un franču valodā — “pharmacovigilance”)).

13. Reģistrācijas pieteicējs informē Valsts zāļu aģentūru par visām novērotajām medikamentu iedarbības blakusparādībām ar smagām sekām un par jebkuru gadījumu, kad medikamenti ir izņemti no tirgus citās valstīs, norādot konkrētus medikamentu izņemšanas iemeslus.

14. Medikamentu reģistrācija ir spēkā piecus gadus no reģistrācijas dienas. Pēc reģistrācijas derīguma termiņa beigām medikamenti var tikt pārreģistrēti uz pieciem gadiem.

III. Reģistrācijai nepieciešamā informācija

15. Lai reģistrētu medikamentu, iesniedzama šāda informācija:

15.1. medikamenta ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, kontaktpersonas vārds, uzvārds, ieņemamais amats vai pārstāvniecības adrese);

15.2. medikamenta nosaukums (speciāli dotais nosaukums (angļu valodā — “brand name”) vai — kopā ar tirdzniecības preču zīmi vai medikamenta ražotāja nosaukumu — vispārīgais nosaukums (angļu valodā — “common name”) vai zinātniskais nosaukums (angļu valodā — “scientific name”));

15.3. medikamenta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, norādot Pasaules veselības organizācijas ieteikto katras sastāvdaļas starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja tāds ir noteikts, bet nenorādot ķīmisko formulu;

15.4. medikamenta ražošanas metodes brīvs apraksts, norādot visus ražotājus, kuri iesaistīti ražošanas procesā;

15.5. medikamenta terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības;

15.6. medikamenta devas, forma, lietošanas metode, noteiktais uzglabāšanas laiks, norādījumi par uzglabāšanu, lietošanu, blakusproduktu rašanos un iespējamo risku attiecībā uz vidi;

15.7. ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksti (katras produkta sastāvdaļas un galaprodukta kvalitatīvajām un kvantitatīvajām analīzēm, sterilitātes un pirogenitātes kontrolei, smago metālu klātbūtnes, stabilitātes, toksicitātes un bioloģiskajai kontrolei, ieskaitot starpstadiju kontroles metodes u.c.);

15.8. pārbaužu rezultāti:

15.8.1. fizikāli ķīmiskajām, bioloģiskajām un mikrobioloģiskajām pārbaudēm;

15.8.2. farmakoloģiskajām un toksikoloģiskajām pārbaudēm;

15.8.3. klīniskajiem pētījumiem;

15.9. medikamenta apraksts saskaņā ar šo noteikumu 16.punktu vai tās valsts kompetento institūciju apstiprināts medikamenta apraksts, kurā attiecīgais medikaments reģistrēts;

15.10. medikamenta paraugi (marķējuma paraugi vai to maketi, reklāmas u.c.) un lietošanas instrukcija;

15.11. dokuments, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgo medikamentu ražotājvalstī;

15.12. attiecīgo valsts institūciju izsniegtu dokumentu kopijas, kas apliecina medikamenta izplatīšanas tiesības;

15.13. attiecīgās valsts kompetentās institūcijas apliecinājums medikamenta ražošanas atbilstībai labai ražošanas praksei (angļu valodā — “good manufacturing practice”);

15.1 4. valstis, kurās medikaments ir reģistrācijas procesā;

15.15. ekspertu iepriekšējās darbības, pieredzes un kvalifikācijas īss apraksts (curriculum vitae), kurā norādīta arī ekspertu profesionālā saistība ar reģistrācijas pieteicēju;

15.16. ekspertu ziņojums par veiktajām darbībām, kas minētas šo noteikumu 5.punktā;

15.17. detalizēta informācija par jebkuru medikamenta reģistrācijas atteikumu, reģistrācijas anulēšanu vai medikamenta izplatīšanas aizliegumu citās valstīs, norādot konkrētus iemeslus.

16. Medikamenta aprakstā norādāms:

16.1. medikamenta nosaukums saskaņā ar šo noteikumu 15.2.apakšpunktu;

16.2. medikamenta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, sīka informācija par medikamenta pareizu lietošanu, Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums, ja tāds ir noteikts. Ja starptautiskā nepatentētā nosaukuma nav, norādāms medikamenta plaši lietotais nosaukums (angļu valodā — “usual common name”) vai ķīmiskais nosaukums;

16.3. medikamenta forma;

16.4. farmakoloģiskās īpašības un terapeitiskiem nolūkiem nepieciešamās farmakokinētiskās īpašības;

16.5. klīniskā informācija:

16.5.1. terapeitiskās indikācijas;

16.5.2. kontrindikācijas;

16.5.3. blakusparādības (biežums un smaguma pakāpe);

16.5.4. speciālie lietošanas nosacījumi;

16.5.5. lietošana grūtniecības un laktācijas periodā;

16.5.6. mijiedarbība ar citiem medikamentiem vai citi mijiedarbības veidi;

16.5.7. dozēšana un devas, lietošana pieaugušajiem un, ja nepieciešams, bērniem;

16.5.8. pārdozēšana (simptomi, neatliekamā palīdzība, antidoti);

16.5.9. speciāli ieteikumi;

16.5.10. medikamenta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus;

16.6. farmaceitiskā informācija:

16.6.1. nesaderība (galvenā, nozīmīgākā );

16.6.2. uzglabāšanas laiks (ja nepieciešams — pēc lietošanai paredzētā šķīduma izgatavošanas vai atverot iepakojumu pirmoreiz);

16.6.3. speciāli uzglabāšanas nosacījumi;

16.6.4. iepakojuma materiāls un sastāvs;

16.6.5. īpaši piesardzības pasākumi nelietotu medikamentu vai no tiem radušos atkritumu iznīcināšanai.

17. Farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti nav jāiesniedz:

17.1. ja medikaments ir būtiski līdzīgs oriģinālajam medikamentam (satur tādas pašas aktīvās vielas kā oriģinālais medikaments tādā pašā daudzumā, vienādā formā un vienādā devā, ir paredzēts tādai pašai terapeitiskajai lietošanai, un ir pierādīts, ka tā biopieejamība ir vienāda attiecībā pret oriģinālo medikamentu), kas ir reģistrēts un tiek izplatīts Latvijā, un j a reģistrācijas pieteicējs ir saņēmis no oriģinālā medikamenta reģistrācijas apliecības īpašnieka atļauju šo noteikumu 15.8.2. un 15.8.3.apakšpunktā noteikto pārbaužu rezultātu izmantošanai;

17.2. ja pieteikuma iesniedzējs sniedz atsauces uz publikācijām zinātniskajā literatūrā un ja reģistrācijai pieteiktā medikamenta sastāvdaļas tiek plaši lietotas medicīniskajā praksē, tām ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošības līmenis vai arī medikaments ir būtiski līdzīgs medikamentam, kas tiek izplatīts Eiropa s savienībā un Latvijā ne mazāk kā sešus gadus vai, ja medikaments ir radīts, izmantojot augstākos zinātnes un tehnoloģijas sasniegumus (gēninženierijas, kosmosa tehnoloģijas u.c.), ne mazāk kā desmit gadu. Minētais neattiecas uz medikamentiem, kuri paredzēti atšķirīgai terapeitiskai lietošanai vai atšķirīgai ievadīšanai vai kuriem ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar oriģinālajiem medikamentiem.

18. Ja medikaments satur zināmas aktīvās vielas, kuras līdz šim kombinācijās nav lietotas terapeitiskiem nolūkiem, farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti ir jāiesniedz, bet nav jāiesniedz dokumenti par katru aktīvo vielu atsevišķi.

IV. Valsts zāļu aģentūras pienākumi

19. Valsts zāļu aģentūra ne vēlāk kā 30 dienas pēc lēmuma pieņemšanas rakstiski informē medikamentu ražošanas uzņēmumu vai tā pilnvaroto pārstāvi par attiecīgā medikamenta reģistrāciju vai atteikumu medikamentu reģistrēt.

20. Reģistrācijas atteikumam jābūt motivētam. Reģistrācijas pieteicējs ir tiesīgs saņemt rakstisku reģistrācijas atteikuma un reģistrācijas anulēšanas motivāciju.

21. Valsts zāļu aģentūra:

21.1. apstiprina medikamenta aprakstu un informē ražošanas uzņēmumu par tā apstiprināšanu;

21.2. sagatavo analītisko, farmakotoksikoloģisko un klīnisko pētījumu rezultātu novērtējuma pārskatu un komentārus;

21.3. rakstiski informē Labklājības ministriju par reģistrācijas anulēšanu;

21.4. sniedz Labklājības ministrijas Farmācijas departamentam jebkuru tā pieprasīto informāciju attiecībā uz medikamentiem, to reģistrāciju un pārreģistrāciju.

V. Noslēguma jautājumi

22. Lai pārreģistrētu medikamentus, reģistrācijas pieteicējs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pārreģistrācijas pieteikumu un šo noteikumu 16.punktā noteikto informāciju, ja šī informācija netika iesniegta medikamentu reģistrācijas procesā.

23. Reģistrācijas pieteicējs 10 mēnešu laikā pēc šo noteikumu stāšanās spēkā iesniedz Valsts zāļu aģentūrā to medikamentu aprakstu, kuri ir iekļauti Latvijas zāļu reģistrā un kuriem medikamentu apraksti nav apstiprināti vai kuri ir reģistrācijas procesā un kuriem medikamentu apraksti nav iesniegti.

24. Šo noteikumu 10.punkts piemērojams ar 2002.gada 1.janvāri.

25. Šo noteikumu 15.13.apakšpunktā noteiktās prasības piemērojamas Latvijas zāļu ražotājiem ar 2002.gada 1.janvā ri.

26. Labklājības ministrs nosaka kārtību, kādā Eiropas savienībai un tās dalībvalstīm sniedzama informācija medikamentu reģistrācijas jomā.

Ministru prezidents G.Krasts

Labklājības ministrs V.Makarovs