Ministru kabineta noteikumi Nr.104

Rīgā 2001.gada 6.martā (prot. Nr.10, 17.§)

Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības noteikumi

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 6.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Šie noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles) lietošanas izraisīto blakusparādību (arī nelabvēlīgo blakusparādību — kaitīgo un nevēlamo cilvēka organisma reakciju, kas rodas, lietojot zāles parastajās devās slimību profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai, korekcijai vai pārveidošanai) uzraudzību.

2. Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības (turpmāk — uzraudzība) sistēma tiek izmantota, lai apkopotu informāciju, kas saistīta ar zāļu lietošanas uzraudzību, to analizētu, ņemot vērā zāļu patēriņa datus, kā arī zinātniski novērtētu. Informācija par zāļu nepareizu, kā arī pastāvīgu vai gadījuma rakstura apzinātu pārmērīgu lietošanu, kas izraisa kaitīgas fiziskas vai psiholoģiskas sekas (zāļu ļaunprātīga lietošana), tiek izmantota, lai analizētu zāļu lietošanas lietderību un risku.

II. Ārstniecības personu, farmācijas speciālistu un zāļu reģistrācijas apliecību turētāju (īpašnieku) pienākumi

3. Lai nodrošinātu uzraudzības sistēmas efektīvu funkcionēšanu, ārstniecības personām un farmācijas speciālistiem ir pienākums ziņot bezpeļņas organizācijai valsts akciju sabiedrībai "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk — Valsts zāļu aģentūra) par visām zāļu lietošanas izraisītām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām (tādām, kuras izraisa pacienta nāvi vai ir bīstamas pacienta dzīvībai, vai kuru dēļ ir nepieciešama pacienta hospitalizācija vai hospitalizācijas pagarināšana, vai kuras izraisa teratogēno efektu vai paliekošu vai būtisku pacienta darbnespēju, vai invaliditāti) un neparedzētām nelabvēlīgām blakusparādībām (tādām, kas pēc sava rakstura, smaguma pakāpes vai iznākuma neatbilst zāļu aprakstam), kas tiem kļūst zināmas, veicot profesionālos pienākumus. Ārstniecības personām un farmācijas speciālistiem ir pienākums pēc Valsts zāļu aģentūras pieprasījuma ziņot arī par citām zāļu lietošanas izraisītām blakusparādībām, kas tiem kļūst zināmas, veicot profesionālos pienākumus.

4. Lai nodrošinātu uzraudzību, zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) norīko atbildīgo amatpersonu ar atbilstošu kvalifikāciju (ārstu vai farmaceitu).

5. Šo noteikumu 4.punktā minētajai atbildīgajai amatpersonai ir pienākums:

5.1. nodrošināt iespēju izskatīt un vienkopus uzkrāt uzņēmuma personāla un medicīnisko pārstāvju rīcībā esošo informāciju par visām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana;

5.2. sagatavot un iesniegt šo noteikumu 6.2., 6.3. un 6.4.apakšpunktā minētos ziņojumus Valsts zāļu aģentūrā;

5.3. lai novērtētu attiecīgo zāļu lietošanas lietderību un risku, nekavējoties rakstiski sniegt Valsts zāļu aģentūrai atbilstoši tās pieprasījumam papildu informāciju, arī par attiecīgo zāļu pārdošanas apjomiem un izplatīšanu;

5.4. sniegt Valsts zāļu aģentūrai citu nepieciešamo informāciju, arī par zāļu pēcreģistrācijas drošības pētījumiem (farmakoepidemioloģiskie pētījumi, zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte, kas veicama, lietojot attiecīgos produktus atbilstoši zāļu aprakstam, lai identificētu vai kvantitatīvi noteiktu reģistrēto zāļu lietošanas drošību).

6. Zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) ir pienākums attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecībā norādītajām zālēm:

6.1. saglabāt detalizētu dokumentāciju par visām nelabvēlīgām blakusparādībām (neatkarīgi no to konstatēšanas vietas), ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana;

6.2. reģistrēt un ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņot Valsts zāļu aģentūrai par visām Latvijā novērotām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana un kuras norādījušas ārstniecības personas vai farmācijas speciālisti, kā arī par visām citām Latvijā novērotām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana un par kurām tai būtu nepieciešams zināt;

6.3. reģistrēt un ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņot Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, Valsts zāļu aģentūrai un to valstu kompetentajām institūcijām, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas, par novērotām nopietnām neparedzētām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana un kuras norādījušas ārstniecības personas vai farmācijas speciālisti;

6.4. ja, izsniedzot zāļu reģistrācijas apliecību, nav noteikts citādi, — iesniegt Valsts zāļu aģentūrā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu, kurā norādītas reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) rīcībā esošās ziņas par zāļu drošību iepriekšējā periodā, kā arī zāļu lietošanas lietderības un riska zinātnisks novērtējums. Drošības ziņojumu iesniedz nekavējoties pēc Valsts zāļu aģentūras pieprasījuma vai periodiski: pirmo divu gadu laikā pēc attiecīgo zāļu reģistrācijas — ik pēc sešiem mēnešiem, turpmāk — reizi gadā līdz pirmajai zāļu pārreģistrācijai. Pēc tam drošības ziņojumu kopā ar pieprasījumu zāļu pārreģistrācijai iesniedz ik pēc pieciem gadiem.

7. Ārstniecības personas, farmācijas speciālisti un zāļu reģistrācijas apliecību turētāji (īpašnieki) ievēro uzraudzības prasības, kā arī labklājības ministra noteikto kārtību, kādā iesniedzams ziņojums par blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana.

III. Uzraudzības institūciju pienākumi

8. Lai nodrošinātu uzraudzību, Valsts zāļu aģentūra:

8.1. izveido un uztur datu bāzi par Latvijā novērotajām zāļu lietošanas izraisītām blakusparādībām, savas kompetences ietvaros nodrošina pacientu datu aizsardzību, uzkrāj citu informāciju par zāļu lietošanas uzraudzību, veic nepieciešamo datu apmaiņu ar citām Latvijas un starptautiskajām kompetentajām institūcijām un zāļu reģistrācijas apliecības turētājiem (īpašniekiem);

8.2. ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas paziņo Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai par Latvijā novērotām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana;

8.3. ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas paziņo attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) par Valsts zāļu aģentūrā saņemto ziņojumu, kas ir saistīts ar Latvijā novērotām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi attiecīgajā zāļu reģistrācijas apliecībā norādīto zāļu lietošana;

8.4. seko, lai šo noteikumu 6.2., 6.3. un 6.4.apakšpunktā minētie ziņojumi tiek iesniegti noteiktajos termiņos un atbilstoši noteiktajām prasībām;

8.5. izstrādā šo noteikumu 6.4.apakšpunktā minētā drošības ziņojuma veidlapas paraugu un tā sastādīšanas metodoloģiju. Veidlapas paraugu un drošības ziņojuma sastādīšanas metodoloģiju apstiprina labklājības ministrs.

9. Ja Valsts zāļu aģentūra, novērtējot uzraudzības datus, pieņem lēmumu, ka attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā nepieciešams izdarīt grozījumus vai zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturama vai anulējama, tā nekavējoties informē Labklājības ministriju, Valsts farmācijas inspekciju, kā arī zāļu reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku).

10. Ja Valsts zāļu aģentūra pieņem šo noteikumu 9.punktā minēto lēmumu par steidzamu zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu vai anulēšanu, tā ne vēlāk kā nākamās darbadienas laikā informē Valsts farmācijas inspekciju un Labklājības ministriju par veicamajiem pasākumiem.

11. Šo noteikumu 9. un 10.punktā minēto lēmumu pieņem, kā arī priekšlikumus un sūdzības par lēmumu izskata saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu un zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu.

12. Valsts farmācijas inspekcija un Medicīniskās aprūpes un darbspējas ekspertīzes kvalitātes kontroles inspekcija savas kompetences ietvaros kontrolē uzraudzības noteikumu ievērošanu.

13. Uzraudzības sistēmā iesaistītās institūcijas veic nepieciešamos pasākumus, lai veicinātu ārstniecības personu un farmācijas speciālistu ieinteresētību atbilstoši šo noteikumu prasībām ziņot par zāļu lietošanas izraisītām blakusparādībām.

IV. Noslēguma jautājums

14. Noteikumi stājas spēkā ar 2001.gada 1.aprīli.

Ministru prezidents A.Bērziņš

Labklājības ministrs A.Požarnovs

Noteikumi stājas spēkā ar 2001.gada 1.aprīli.