Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs,1997, 10. nr.) šādus grozījumus:

1. Papildināt 1.pantu ar 23.punktu šādā redakcijā:

"23) medikamenti — gatavās zāles un farmaceitiskie produkti."

2. 5.pantā:

papildināt 3.punktu pēc vārda "ražošanas" ar vārdu "marķēšanas";

izslēgt 9.punktu.

3. 6.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārdiem "izpildes kontroli" ar vārdiem "apstiprina farmācijas nozares medikamentu klasifikācijas un kodu sistēmas;";

papildināt 3.punktu pēc vārdiem "speciālistu sagatavošanu" ar vārdiem "izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos (uzņēmējsabiedrībās), pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību iestāžu priekšlikumiem;";

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

"5) gādā, lai tiktu izsniegtas Ministru kabineta noteikumos paredzētās speciālās atļaujas (licences);";

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

"7) apstiprina medikamentu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un saskaņo šo komiteju personālsastāvu."

4. 10 pantā:

izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

"2) veic aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) sertifikāciju, veido sertificēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) sarakstus (reģistrus);";

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

"7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas;".

5. Izteikt 14.panta 1.punktu šādā redakcijā:

"1) farmācijas uzraudzības nolūkā apmeklēt visas juridiskās personas, kuras veic darbības ar medikamentiem, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus (uzņēmējsabiedrības), ārstniecības iestādes un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;".

6. Izslēgt 16.pantu.

7. Izteikt 22.pantu šādā redakcijā:

"22.pants. (1) Izplatot gatavās zāles, tām jāpievieno Valsts zāļu aģentūras apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā, bet, izplatot veterinārās zāles, tām līdzi jādod Valsts veterinārā departamenta apstiprināta lietošanas pamācība valsts valodā.

(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu ārsta recepti, kas noformēta atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem."

8. Izteikt 24.pantu šādā redakcijā:

"24.pants. Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai labklājības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Valsts veterinārais departaments apstiprina to veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstu, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekām."

9. Aizstāt 26.panta pirmajā teikumā vārdus "novērtēšanu un reģistrāciju" ar vārdiem "novērtēšanu, reģistrāciju un pārreģistrāciju".

10. Papildināt likumu ar 26.¹ pantu šādā redakcijā:

"26.¹ pants. Ne reģistrētu zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte, iesaistot tajā cilvēkus kā pētījuma objektus, nedrīkst notikt, ja nav saņemta zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejas atļauja."

11. Izslēgt 27.pantu.

12. Izteikt 29.pantu šādā redakcijā:

"29.pants. Medikamentu novērtēšanas, reģistrācijas, pārreģistrācijas un ikgadējos ar zāļu reģistrāciju saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar labklājības ministra, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — ar zemkopības ministra apstiprinātu cenrādi."

13. Izslēgt 30.pantā vārdus "un dot atzinumus par šo pētījumu rezultātiem, kā arī nosaka minēto iestāžu atestācijas kārtību".

14. Izslēgt 31.pantā vārdus "atteikta vai".

15. Izslēgt 34.panta 2.punktā vārdus "(atļauts izsniegt ārstniecības līdzekļus tikai tās ārstniecības iestādes vajadzībām, kurā aptieka darbojas)".

16. Izteikt 35.pantu šādā redakcijā:

"35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:

1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;

2) izgatavot zāles pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;

3) pēc ārsta receptes saņemšanas izsniegt pret ārsta recepti izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautās zāles;

4) izplatīt medikamentus ārstniecības iestādēm;

5) izplatīt medikamentus fiziskajām personām.

(2) Šā panta pirmās daļas 1., 2. un 3.punktā minētās darbības nav atļautas aptieku filiālēs, kurās nav farmaceita.

(3) Slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās atļauts:

1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;

2) izgatavot zāles pēc ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;

3) izplatīt medikamentus ārstniecības iestādēm.

(4) Slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās aizliegts izplatīt medikamentus fiziskajām personām.

(5) Veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētos ārstniecības līdzekļus, to skaitā zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, kā arī dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm un veterinārfarmaceitiskajiem produktiem jābūt marķētiem ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem"."

17. Papildināt 37.pantu ar tekstu šādā redakcijā:

"Speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) dod tiesības atvērt vienu aptieku."

18. 39.pantā:

aizstāt vārdus "Lauku apvidos" ar vārdiem "Pilsētās un citās apdzīvotajās vietās ar iedzīvotāju skaitu līdz 4000";

papildināt pantu pēc vārda "farmaceita" ar vārdu "asistenta".

19. Papildināt 40.panta pirmo daļu pēc vārdiem "Vienas aptiekas vadītājs" ar vārdiem "un vadītāja vietnieks" un pēc vārdiem "atbildīgā farmaceita vietnieks" — ar vārdiem "vai nodaļas vadītājs".

20. 46.pantā:

papildināt pirmās daļas pirmo teikumu pēc vārdiem "atbildīgajam farmaceitam" ar vārdiem "vai atbildīgā farmaceita vietniekam";

papildināt otro daļu pēc vārdiem "Zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits" ar vārdiem "vai atbildīgā farmaceita vietnieks".

21. Aizstāt 48.panta otrajā daļā vārdus "kurus ir atzinušas attiecīgās valsts kompetentās iestādes" ar vārdiem "kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas".

22. Aizstāt 49.pantā vārdus "citiem vairumtirdzniecības vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām)" ar vārdiem "citām juridiskajām personām".

23. Aizstāt 52.pantā vārdus "kurām ir augstākā izglītība labklājības ministra noteiktajās specialitātēs, bet veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā — Valsts veterinārā departamenta noteiktajās specialitātēs" ar vārdiem "kurām ir atbilstoša izglītība".

24. Papildināt 53.pantu pēc vārdiem "kontroli ražošanas" ar vārdiem "un uzglabāšanas".

25. Aizstāt 55.pantā vārdus "citiem vairumtirdzniecības vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām)" ar vārdiem "citām juridiskajām personām".

26. Papildināt 58.pantu pēc vārdiem "Latvijas pilsoņiem" ar vārdiem "vai personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase".

27. Izteikt 59.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

"(1) Speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai) izsniedz vienai juridiskajai personai, ja tās dibinātājs ir:

1) fiziskā vai juridiskā persona;

2) pašvaldība — aptiekas atvēršanai savā administratīvajā teritorijā (ar īpašu labklājības ministra atļauju);

3) uzņēmējsabiedrība, ja tajā ne mazāk kā 51 procents no pamatkapitāla pieder personām, kurām ir farmaceitiskā izglītība, un ja tās pamatdarbība ir zāļu ražošana vai izplatīšana;

4) medicīnas augstskolu klīnikas, slimnīcas, rehabilitācijas iestādes, nozaru hospitāļi, specializētie centri, ārstniecības iestādes un neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādes — slēgta tipa aptieku atvēršanai."

28. Pārejas noteikumos:

izslēgt 1.punktu;

papildināt pārejas noteikumus ar 7.punktu šādā redakcijā:

"7. Likuma 39.pants ir spēkā līdz 2004.gada 31.decembrim."

Likums Saeimā pieņemts 1998.gada 19.martā.

Valsts prezidents G.Ulmanis

Rīgā 1998.gada 8.aprīlī