Labklājības ministrija

Rīkojums Nr. 289 Rīgā 2001. gada 26. novembrī

Par grozījumiem Labklājības ministrijas 1999.gada 17. februāra rīkojumā Nr. 36 “Par kompensējamo zāļu saraksta izveidošanu”

Izdots saskaņā ar Ministru kabineta 1998. gada 4. novembra noteikumu Nr.428

“Ambulatorai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču iegādes

izdevumu kompensācijas kārtība” 10.2. un 12.3.apakšpunktu

Izdarīt Labklājības ministrijas 1999.gada 17.februāra rīkojumā Nr.36 “Par kompensējamo zāļu saraksta izveidošanu” šādus grozījumus:

1. Papildināt rīkojumu ar 4. līdz 9. punktu šādā redakcijā:

“4. Novērtējot zāļu ražotāja piedāvāto kompensācijas bāzes cenu, bezpeļņas organizācijai valsts sabiedrībai ar ierobežotu atbildību “Zāļu cenu aģentūra” (turpmāk – aģentūra) savu lēmumu pamatot ar šādiem aprēķiniem:

4.1. ārstēšanas izmaksas, pielietojot attiecīgās zāles, un to ietekme uz veselības aprūpes budžetu;

4.2. attiecīgo zāļu priekšrocības zāļu farmakoterapeitiskajā grupā;

4.3. ārstēšanas izmaksu un iegūstamā rezultāta salīdzinājums ar plašāk lietoto vai citu iespējamo terapiju.

5. Zāļu izmaksas aprēķināt pēc to terapeitiskās dienas devas, zāļu aptiekas cenas, kas aprēķināta, pamatojoties uz piedāvāto kompensācijas bāzes cenu un aptiekas piecenojumu saskaņā ar Ministru kabineta 1998.gada 29.decembra noteikumiem Nr.501 “Zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas noteikumi”, ārstēšanas kursa ilguma un prognozējamā pacientu skaita.

6. Kompensācijas bāzes cenu izvērtēt, pamatojoties uz šādu ražotāja sniegto informāciju un aprēķiniem:

6.1. attiecīgo zāļu ražotāja cena attiecīgā valūtā un latos, paredzamais vairumtirdzniecības piecenojums;

6.2. attiecīgo zāļu ražotāja cenas un iegādes kompensācijas noteikumi ražotājvalstī, Eiropas valstīs, tai skaitā Austrumeiropas un Baltijas valstīs;

6.3. attiecīgo zāļu prognozējamais gada apgrozījums zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros;

6.4. prognozējamais pacientu skaits un pacientu mērķa grupas;

6.5. standarta vai salīdzināmā terapija un tās izmaksas;

6.6. zāļu priekšrocības attiecīgā zāļu farmakoterapeitiskā grupā, kas pamatotas ar publicētiem klīniskiem pētījumiem;

6.7. oriģinālo zāļu kopiju (“generic” zāles) bioekvivalences pētījumi.

7. Aģentūrai ņemt vērā, ka

7.1. viena zāļu starptautiskā nosaukuma ietvaros dažādu ražotājfirmu zāļu izmaksas pacientam dienā, rēķinot pēc zāļu terapeitiskās diennakts devas, drīkst atšķirties ne vairāk kā 20% robežās, ņemot vērā lētākās kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles;

7.2. gadījumā, ja viena zāļu starptautiskā nosaukuma ietvaros piedāvāto zāļu izmaksas ir lielākas par 20%, salīdzinot ar lētāko zāļu izmaksām, pieteikumu izskata tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis pamatojumu cenu starpībai;

7.3. cenas zāļu formām, kuru ražošanai nepieciešama īpaša tehnoloģija, var atšķirties no tablešu zāļu formas cenām saskaņā ar šī rīkojuma pielikumā norādītajām cenu (vienas vienības aktīvās vielas cena) atšķirības robežām;

7.4. viena zāļu starptautiskā nosaukuma ietvaros lielāka stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cenai jābūt vismaz par 20% zemākai par tuvākā mazākā stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cenu;

7.5. oriģinālo zāļu kopiju (“generic” zāles) izmaksām jābūt ne mazāk kā par 20% zemākām par oriģinālo zāļu izmaksām;

7.6. gadījumā, ja sarakstā iekļautas viena un tā paša zāļu starptautiskā nosaukuma trīs dažādu ražotājfirmu zāles, sarakstā neiekļauj zāles, kuru izmaksas ir lielākas par jau iekļauto zāļu izmaksām.

8. Zāles, kuru izmaksu efektivitāte, salīdzinot ar plašāk lietoto vai salīdzinošo terapiju, ir pārāka, bet kuru iekļaušana kompensācijas sistēmā varētu radīt papildus izmaksas veselības aprūpes budžetam, tiek iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, saskaņojot ar bezpeļņas organizāciju valsts akciju sabiedrību “Valsts obligātās veselības apdrošināšanas aģentūra”, vienlaicīgi izskatot iespēju tiem piemērot medicīniska rakstura izrakstīšanas ierobežojumus.

9. Zāļu, kurām attiecīgās farmakoterapeitiskās grupas vai zāļu starptautiskā nosaukuma ietvaros ir monopolstāvoklis tirgū, piedāvāto kompensācijas bāzes cenu aģentūrai izvērtēt, ņemot vērā šādu pieteikuma iesniedzēja papildus 6.punktā minētai informācijai sniegto pamatojumu:

9.1. publicēto klīnisko pētījumu kopsavilkumu;

9.2. publicētiem farmakoekonomiskiem aprēķiniem;

9.3. attiecīgo zāļu izmaksu efektivitātes aprēķinu, salīdzinot attiecīgo zāļu pielietojuma un plašāk lietotās vai salīdzināmās terapijas tiešās veselības aprūpes izmaksas un iegūstamo rezultātu (izmaiņas pacienta veselības stāvoklī vai ietekmi uz kopējiem veselības aprūpes rādītājiem). Aprēķini veicami, pamatojoties uz Latvijas veselības aprūpes izmaksām un prognozējamo pacientu skaitu.”.

2. Papildināt rīkojumu ar pielikumu “Pieļaujamā zāļu cenas atšķirības robeža viena zāļu nosaukuma atšķirīgām zāļu formām” (pielikums).

Labklājības ministrs A.Požarnovs

Pielikums

“Pielikums

Labklājības ministrijas 1999.gada 17.februāra rīkojumam Nr.36

Pieļaujamā zāļu cenas atšķirības robeža viena zāļu nosaukuma atšķirīgām zāļu formām

Farmācijas departamenta direktors J. Bundulis