LATVIJAS REPUBLIKAS LIKUMS

Par farmaceitisko darbību

Likums reglamentē visu fizisko un juridisko personu farmaceitisko darbību Latvijas Republikā, un tā mērķis ir veicināt tikai tādu ārstniecības līdzekļu izplatīšanu un lietošanu, kuri ir kvalitatīvi, medicīniski piemēroti un atbilst augstam profilaktiskajam, dziedinošajam un diagnostiskajam līmenim.

LIKUMĀ LIETOTIE TERMINI

Aktīvās vielas ir zāļu sastāvdaļas, kas nodrošina zāļu ārstniecisko iedarbību.

Asins pagatavojumi ir no asinīm iegūtas zāles — konservētas asins sastāvdaļas.

Ārstniecības līdzekļi ir visas zāles, instrumenti, aparāti un priekšmeti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem.

Ārstniecības līdzekļi šā likuma izpratnē nav pārtikas produkti, tabakas izstrādājumi, kosmētiskie līdzekļi un ķermeņa kopšanas līdzekļi, kuru sastāvā nav aktīvo vielu.

Farmaceitiskā darbība ir zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana.

Farmaceitiskā prakse ir patstāvīga farmaceitiskā darbība, ko veic farmācijas speciālists, kurš ir saņēmis licenci šādai praksei.

Gatavās zāles (gatavās zāļu formas) ir tādi zāļu līdzekļi konkrētā zāļu formā, kuri tiek ražoti un izplatīti noteiktā fasējumā.

Homeopātiskās zāles ir zāles, kas pagatavotas atbilstoši homeopātijas farmakopejas noteikumiem un homeopātijas priekšrakstiem.

Indīgas zāles ir zāles, kas iekļautas Labklājības ministrijas apstiprinātajā indīgo zāļu sarakstā.

Izplatīšana ir ārstniecības līdzekļu krājumu uzglabāšana, pārdošana vai nodošana lietošanai par maksu vai bez maksas.

Kvalitāte ir zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielas un noteikta ražošanas paņēmiena. Lai Šo rādītāju noteiktu, jānovērtē zāļu identitāte, tīrība, kvantitatīvais sastāvs, fizikālās, ķīmiskās un bioloģiskās īpašības.

Narkotiskās zāles ir zāles, kas iekļautas Labklājības ministrijas Narkotiku kontroles komitejas apstiprinātajā sarakstā.

Prekursori ir ķīmiskas vielas un augu valsts produkti, ko var izmantot ka izejvielas narkotisku efektu izraisošu produktu iegūšanai un kas ir iekļauti Labklājības ministrijas Narkotiku kontroles komitejas apstiprinātajā sarakstā.

Psihotropās zāles ir zāles, kas izraisa atkarību no tām, centrālās nervu sistēmas stimulāciju vai depresiju, halucinācijas, motoro funkciju, domāšanas, uzvedības vai garastāvokļa traucējumus.

Ražošana ir zāļu (zāļu līdzekļu vai gatavo zāļu) izgatavošana, savienošana, apstrādāšana, pārstrādāšana, iepakošana un marķēšana.

Sērija ir katrā atsevišķā nepārtrauktā ražošanas ciklā radītais zāļu daudzums.

Speciālisti Šā likuma izpratnē ir personas, kurām ir farmaceitiskā, medicīniskā, veterinārmedicīniskā vai cita izglītība un kuri, pildot savus amata pienākumus, veic farmaceitisko darbību.

Vakcīnas ir imunoloģiskas antigēnus saturošas zāles, kuras iegūst no mikroorganismiem, atsevišķiem šo mikroorganismu struktūras komponentiem vai to radītām vielām. Tās paredzētas lietošanai cilvēkam vai dzīvniekam, lai izraisītu specifisku antivielu rašanos organismā un pasargātu no saslimšanas.

Veterinārās zāles ir zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai.

Veterināro zāļu reģistrs ir Valsts veterinārā departamenta izsludināts veterināro zāļu saraksts.

Zāles ir gatavās zāles un zāļu līdzekli.

Zāļu forma ir noteiktam ievadīšanas veidam sagatavoti zāļu līdzekļi vai to maisījumi.

Zāļu līdzekļi ir ķīmiskas vielas (elementi un to savienojumi), augu un dzīvnieku valsts produkti apstrādātā vai neapstrādātā veidā, mikroorganismi, arī vīrusi, vai no tiem iegūti produkti, kurus lieto kā ārstniecības līdzekļus.

Zāļu reģistrs ir Labklājības ministrijas izsludināts zāļu saraksts.

I NODAĻA FARMACEITISKAS DARBĪBAS UZRAUDZĪBA UN KONTROLE

1. pants. Par farmaceitiskās darbības uzraudzību un kontroli Latvijas Republikā ir atbildīga Labklājības ministrija. Tiešu farmaceitiskās darbības uzraudzību un kontroli veic Labklājības ministrijas Farmācijas departaments un Narkotiku kontroles komiteja (turpmāk — Farmācijas departaments un Narkotiku kontroles komiteja), bet attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, izplatīšanu un lietošanu — Valsts veterinārais departaments.

2. pants. Farmācijas departaments ir juridiskā persona, kas darbojas saskaņā ar labklājības ministra apstiprinātu nolikumu.

3. pants. Farmācijas departamentu vada direktors, kas vienlaikus" ir labklājības ministra vietnieks.

4. pants. Farmācijas departamenta galvenie uzdevumi ir šādi: 1) noteikt un realizēt Latvijas Republikas farmācijas attīstības galvenos virzienus un pamatprincipus, kā arī veikt koordinācijas darbu farmācijā;

2) organizēt farmaceitiskās darbības normatīvo priekšrakstu izstrādi, pilnveidošanu un izsludināšanu, kā arī kontrolēt šo normatīvo prasību izpildi;

3) noteikt kārtību, kādā atveramas un var darboties aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražošanas uzņēmumi;

4) noteikt kārtību, kādā ārstniecības iestādes iegādājas un uzglabā zāles;

5) noteikt atsevišķu zāļu un zāļu grupu ražošanas, kontroles un izplatīšanas kārtību;

6) noteikt farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību, organizēt licencēšanu;

7) noteikt minimālo zāļu sortimentu vispārēja (atvērta) tipa aptiekām;

8) noteikt farmaceitisko pakalpojumu izcenojumus, zāļu cenu veidošanas principus lieltirgotavām un aptiekām;

9) noteikt reklāmas un informācijas izplatīšanas kārtību farmācijas jomā;

10) noteikt prasības zāļu ievešanai Latvijas Republikā un izvešanai no tās;

11) uzraudzīt un kontrolēt aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražošanas uzņēmumus, kā arī citas fiziskās un juridiskās personas, kas veic farmaceitisko darbību, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības formas un darba rakstura;

12) kontrolēt zāles;

13) organizēt informācijas vākšanu par farmaceitiskās darbības aktualitātēm, tās apkopošanu un izplatīšanu, kārtot statistiku, arī veidot zaļu, licencētu farmaceitu, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrus;

14) koordinēt farmācijas speciālistu sagatavošanu, organizēt farmācijas inspektoru atestēšanu;

15) pārstāvēt Latvijas Republikas intereses farmācijas jautājumos starptautiskos forumos.

5. pants. Narkotiku kontroles komiteja ir Labklājības ministrijas izveidota institūcija, kas darbojas saskaņā ar labklājības ministra apstiprinātu nolikumu. Tās vadītāju amatā ieceļ labklājības ministrs.

6. pants. Narkotiku kontroles komitejas galvenie uzdevumi ir šādi:

1) noteikt narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru legālo apriti: kultivēšanu, ražošanu, importu, eksportu, tranzītu, uzglabāšanu, izplatīšanu, lietošanu;

2) noteikt narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, izlietošanas un ievešanas normas (kvotas);

3) sagatavot un apstiprināt narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru sarakstus;

4) izsniegt atļaujas farmaceitiskajai darbībai, kas saistīta ar narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanu un izplatīšanu.

7. pants. Valsts veterinārā departamenta kompetence farmaceitiskās darbības uzraudzībā un kontrolē ir šāda:

1) izstrādāt, apstiprināt un publicēt veterināro zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas, ražošanas, izplatīšanas un lietošanas noteikumus;

2) organizēt veterināro zāļu novērtēšanu un reģistrāciju Latvijas Republikā;

3) noteikt kārtību, kādā atveramas un var darboties veterinārās aptiekas, veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumi;

4) noteikt licencēšanas kārtību veterināro zāļu izplatīšanai, veterināro aptieku un veterināro zāļu lieltirgotavu atvēršanai, veterināro zāļu ražošanai, organizēt licencēšanu;

5) noteikt veterinārās zāles, kuras atļauts izplatīt tikai pret licencētu veterinārārstu receptēm;

6) noteikt veterināro zāļu cenu veidošanas principus;

7) noteikt reklāmas un informācijas izplatīšanas kārtību veterināro zāļu jomā;

8) noteikt prasības veterināro zāļu ievešanai Latvijas Republikā un izvešanai no tās;

9) uzraudzīt un kontrolēt veterinārās aptiekas, veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumus, kā ari citas fiziskās un juridiskās personas, kas ražo un izplata veterinārās zāles, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības formas un darba rakstura;

10) organizēt veterināro zaļu kvalitātes kontroli;

11) sadarboties ar Farmācijas departamentu farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo dokumentu izstrādē un to izpildes kontrolēšanā.

8. pants. Farmācijas departamenta sastāvā darbojas Farmācijas inspekcija, kurai ir kontrolanalītiskā laboratorija. Inspekcija un laboratorija darbojas saskaņā ar Farmācijas departamenta direktora apstiprinātiem nolikumiem. Farmācijas inspektoru funkcijas var pildīt ari pašvaldību algoti speciālisti, kurus tam pilnvarojis Farmācijas departaments.

9. pants. Farmācijas inspekcijas darbu reglamentē šis likums un citi Latvijas Republikas likumi, Farmācijas departamenta un Narkotiku kontroles komitejas, kā ari Valsts veterinārā departamenta izdotie normatīvie priekšraksti.

10. pants. Farmācijas inspekcijas inspektori un valsts veterinārie inspektori strādā saskaņā ar dienesta instrukcijām un ir tiesīgi:

1) apmeklēt farmaceitiskās darbības uzraudzības nolūkā visas fiziskās un juridiskās personas, kas veic farmaceitisko darbību, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības formas un darba rakstura un dot obligāti izpildāmus rīkojumus farmācijas jautājumos;

2) apturēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu darbu saskaņā ar spēkā esošajiem likumdošanas aktiem vai aizturēt produkciju līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

3) aizliegt jebkuru zāļu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas, bet gadījumos, kad inspektoram radušās šaubas par zāļu kvalitāti, — līdz tās galīgai noskaidrošanai;

4) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, konfiscēt zāles, ja zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez attiecīgas licences vai īpašām atļaujām;

5) administratīvi sodīt par spēkā esošo likumu pārkāpumiem farmaceitiskās darbības jomā.

11. pants. Farmaceitiskās darbības uzraudzību un kontroli finansē no valsts budžeta.

Kontroles izdevumus sedz fiziskā vai juridiskā persona, kuras darbība tiek kontrolēta, ja:

1) kontrole notiek pēc kontrolējamās fiziskās vai juridiskās personas iniciatīvas;

2) izdevumi radušies farmaceitiskās darbības uzņēmuma atvēršanas, pārvietošanas vai rekonstrukcijas gadījumā;

3) kontrolējamās zāles neatbilst likuma vai tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām.

II NODAĻA ZĀLES

12. pants. Latvijas Republikā atļauts izgatavot, ražot un izplatīt tikai Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles (izņemot 14. pantā minētos gadījumus) vai zāles, kuru izplatīšanu un lietošanu savas kompetences ietvaros atļāvis labklājības ministrs vai Valsts veterinārā departamenta direktors.

13. pants. Labklājības ministrs un Valsts veterinārā departamenta direktors savas kompetences ietvaros ir tiesīgi atļaut nereģistrētu zāļu izplatīšanu un lietošanu tikai uz noteiktu laiku. Šādas atļaujas drīkst izsniegt gadījumos, kad zāles paredzētas izplatīšanai ierobežotā daudzumā, kā arī katastrofu vai dabas stihiju gadījumos, turklāt ar noteikumu, ka šīs zāles ir reģistrētas un tiek lietotas ārvalstīs.

14. pants. Reģistrācija nav nepieciešama:

1) ja zāles tiek izgatavotas aptiekā no reģistrētiem zāļu līdzekļiem pēc ārstu un licencētu veterinārārstu, kā arī feldšeru receptēm vai ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem;

2) ja zāles paredzētas zinātniskajai izpētei, kā arī ar Farmakoloģijas un farmakopejas komiteju vai Valsts veterināro departamentu saskaņotām klīniskajām pārbaudēm;

3) ja zāļu līdzekļi paredzēti citu zāļu ražošanai;

4) ja zāles sērijveidā tiek izgatavotas aptiekā no reģistrētiem zāļu līdzekļiem pēc vienotiem priekšrakstiem, kuri apstiprināti Farmācijas departamentā.

15. pants. Aizliegts izplatīt un lietot zāles, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, ja beidzies to derīguma termiņš, ja tās mainījušas noteikto ārējo izskatu, ja zāļu iepakojums neatbilst noteiktajām prasībām.

16. pants. Izplatot gatavās zāles, tām līdzi jādod Farmakoloģijas un farmakopejas komitejas apstiprināta lietošanas pamācība, bet veterināro zāļu gadījumā — Valsts veterinārā departamenta apstiprināta lietošanas pamācība.

17. pants. Narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanai un izplatīšanai nepieciešama atsevišķa Narkotiku kontroles komitejas atļauja.

18. pants. Indīgo un radioaktīvo zāļu ražošanai nepieciešama speciāla Farmācijas departamenta atļauja.

19. pants. Asins pagatavojumu, serumu, vakcīnu un citu imunoloģisko zaļu ražošanai nepieciešama speciāla atļauja, ko atbilstoši savai kompetencei izdod Farmācijas departaments vai Valsts veterinārais departaments.

20. pants. To zaļu sarakstu, kuru izplatīšana aptiekas atļauta tikai pret ārstu, licencētu veterinārārstu un feldšeru receptēm vai rakstveida pieprasījumiem, kā arī ārstniecības un veterinārārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, nosaka Farmācijas departaments, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārais departaments.

21. pants. Pret licencētu veterinārārstu receptēm atļauts izsniegt zāles tikai lietošanai dzīvniekiem.

22. pants. Ārpus aptiekas atļauts izplatīt tikai tādas zāles, kuras paredzētas veselības nostiprināšanai un kuru saraksts apstiprināts Farmācijas departamentā. Šajā sarakstā jānorāda arī zāļu fasējums un aktīvās vielas daudzums tajās.

23. pants. Zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana Latvijas Republikā (arī to ievešana no ārvalstīm) atļauta tikai tad, ja ir attiecīgas licences. Zāles, kuras ražotas ārvalstu uzņēmumos, atļauts ievest izplatīšanai Latvijas Republikā tikai tad, ja šos uzņēmumus atzinušas attiecīgo valstu kompetentas institūcijas.

III NODAĻA ZĀĻU NOVĒRTĒŠANA UN REĢISTRĀCIJA

24. pants. Latvijas Republikā zāļu un zāļu līdzekļu novērtēšanu un reģistrāciju veic Farmakoloģijas un farmakopejas komiteja, kura darbojas Labklājības ministrijas sastāvā saskaņā ar Labklājības ministrijas apstiprinātu nolikumu kā patstāvīga juridiskā persona. Veterināro zāļu līdzekļu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību nosaka un reģistrāciju veic Valsts veterinārais departaments, novērtēšanu organizē Valsts veterinārā departamenta Veterinārfarmakoloģiskā padome un Veterinārbioloģisko preparātu padome.

25. pants. Farmakoloģijas un farmakopejas komitejas vadītāju amatā apstiprina labklājības ministrs.

26. pants. Reģistrācijas pieprasījumu var iesniegt zāļu ražošanas uzņēmums vai tā pilnvarota persona.

27. pants. Zāļu novērtēšanas un reģistrācijas izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar labklājības ministra apstiprinātu cenrādi.

28. pants. Labklājības ministrijas Veselības departaments un Valsts veterinārais departaments savas kompetences ietvaros nosaka ārstniecības iestādes, kuras ir tiesīgas veikt zāļu klīniskos pētījumus un dot atzinumus par šo pētījumu rezultātiem, kā arī nosaka šo iestāžu atestācijas kārtību.

29. pants. Farmācijas departamenta direktors un Valsts veterinārā departamenta direktors savas kompetences ietvaros apstiprina to laboratoriju, institūtu vai citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par imunoloģisko preparātu, asins pagatavojumu un citu zāļu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem, kā arī nosaka šo institūciju atestācijas kārtību.

30. pants. Zāļu reģistrācija tiek atsaukta, ja konstatēts, ka:

1) iesniegti nepatiesi vai maldinoši materiāli;

2) zāles kaitīgi iedarbojas uz cilvēku, dzīvnieku vai apkārtējo vidi;

3) zāļu kvalitāte neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām;

4) ir kāds cits pamatots iemesls saskaņā ar spēkā esošajiem likumdošanas aktiem.

31. pants. Ziņas par zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas atsaukšanu jāpublicē Farmācijas departamenta vai Valsts veterinārā departamenta noteiktajā kārtībā un rakstveidā jāsniedz reģistrācijas pieprasītājam.

IV NODABA APTIEKAS

32. pants. Aptieka ir patstāvīgs farmaceitiskās darbības uzņēmums, kura uzdevums ir apgādāt iedzīvotājus un ārstniecības iestādes ar zālēm un citiem ārstniecības līdzekļiem.

33. pants. Atkarībā no darbības veida izšķir:

— vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;

— slēgta tipa jeb ārstniecisko iestāžu aptiekas, kam ir tiesības izsniegt ārstniecības līdzekļus tikai tās iestādes vajadzībām, kurā šāda aptieka darbojas;

— homeopātiskās aptiekas, kurās atļauts izgatavot un izplatīt galvenokārt homeopātiskās zāles;

— veterinārās aptiekas, kurās atļauts izplatīt tikai veterinārās zāles un citas dzīvnieku aprūpes preces.

34. pants. Aptiekā atļauts:

— izplatīt gatavās zāles un citus ārstniecības līdzekļus, kā arī medicīniskajā aprūpē vai personīgajā higiēnā lietojamās preces;

— izgatavot zāles pēc receptēm vai rakstveida pieprasījumiem;

— izgatavot zāles sērijveidā realizēšanai savā aptiekā pēc vienotiem priekšrakstiem, ko apstiprinājis Farmācijas departaments;

— veikt zāļu fasēšanu atbilstoši Farmācijas departamenta apstiprinātajiem noteikumiem.

35. pants. Aptieka var atvērt ne vairāk kā divas filiāles — aptieku punktus, kuri darbojas kā aptiekas struktūrvienības saskaņā ar Farmācijas departamenta apstiprinātajiem noteikumiem.

36. pants. Lai atvērtu aptieku, nepieciešams saņemt licenci aptiekas vai veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) un reģistrēt aptieku attiecīgi Farmācijas departamentā vai Valsts veterinārajā departamentā.

37. pants. Aptieku vada un par tas darbu ir atbildīgs aptiekas pārvaldnieks, kas saņēmis licenci farmaceitiskajai praksei, bet veterinārās aptiekas gadījumā — licenci veterināro zāļu izplatīšanai.

38. pants. Lauku apvidos par aptiekas pārvaldnieku var būt persona, kurai ir vidējā farmaceitiskā izglītība, vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kura ir saņēmusi Farmācijas departamenta atļauju.

39. pants. Vienas aptiekas pārvaldnieks vienlaikus nevar būt par pārvaldnieku citā aptiekā vai atbildīgo farmaceitu zāļu lieltirgotavā, vai zāļu ražošanas uzņēmuma ražošanas vadītāju, vai zāļu ražošanas uzņēmuma kontroles dienesta vadītāju.

40. pants. Aptiekai atļauts izplatīt veterinārās zāles tikai tad, ja farmaceits, kas ar to nodarbojas, saņēmis licenci veterināro zāļu izplatīšanai.

41. pants. Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem un zāļu lieltirgotājiem, noformējot rakstveida pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām saskaņā ar Farmācijas departamenta apstiprinātajiem noteikumiem.

42. pants. Aptiekai jāsniedz attiecīgi Farmācijas departamentam vai Valsts veterinārajam departamentam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, ko noteikuši minētie departamenti un kas nepieciešama šo departamentu uzdevumu pildīšanai.

V. NODAĻA ZAĻU LIELTIRGOTAVAS

43. pants. Zāļu lieltirgotava ir farmaceitiskās darbības uzņēmums, kuram ir juridiskās personas tiesības un kurš nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī medicīniskajai aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu vairumā.

44. pants. Veterināro zāļu lieltirgotavām ir atļauts iepirkt, uzglabāt un izplatīt vairumā tikai veterinārās zāles, ārstniecības līdzekļus un dzīvnieku aprūpes preces.

45. pants. Lai atvērtu zāļu lieltirgotavu, nepieciešams saņemt licenci zāļu lieltirgotavas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un reģistrēt lieltirgotavu attiecīgi Farmācijas departamentā vai Valsts veterinārajā departamentā.

46. pants. Zāļu lieltirgotava jābūt atbildīgajam farmaceitam, kuram ir augstākā farmaceitiskā izglītība un licence farmaceitiskajai praksei, bet tad, ja lieltirgotava paredzēta arī veterināro zāļu izplatīšana, — atbildīgajai personai, kas saņēmusi licenci veterināro zāļu izplatīšanai.

Veterināro zāļu lieltirgotava personai, kas ir atbildīga par farmaceitisko darbību, nepieciešama licence veterināro zāļu izplatīšanai.

47. pants. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.

48. pants. Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām, zāļu lieltirgotavām un ārstniecības iestādēm, kā arī citām iestādēm un uzņēmumiem, kuriem ir Labklājības ministrijas vai — veterināro zāļu gadījumā — Valsts veterinārā departamenta atļauja tos iegādāties.

49. pants. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu lieltirgotavas var nodot arī citām lieltirgotavām vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem.

50. pants. Zāļu lieltirgotavai jāsniedz attiecīgi Farmācijas departamentam vai Valsts veterinārajam departamentam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, ko noteikuši minētie departamenti un kas nepieciešama šo departamentu uzdevumu pildīšanai.

VI NODAĻA ZĀĻU RAŽOŠANAS UZŅĒMUMI

51. pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir tāds farmaceitiskās darbības uzņēmums, kuram ir juridiskās personas tiesības un kurš ražo gatavās zāles vai zāļu līdzekļus.

52. pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams saņemt licenci zāļu ražošanai vai — veterināro zāļu gadījumā — licenci veterināro zāļu ražošanai un reģistrēt uzņēmumu attiecīgi Farmācijas departamentā vai Valsts veterinārajā departamentā.

53. pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītājiem jābūt speciālistiem, kuriem ir augstākā izglītība Farmācijas departamenta noteiktajās specialitātēs, bet veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā — Valsts veterinārā departamenta noteiktajās specialitātēs.

54. pants. Zaļu ražošanas uzņēmums nodrošina zāļu kvalitātes kontroli ražošanas procesā atbilstoši apstiprinātajai tehnisko normatīvu dokumentācijai un ir atbildīgs par saražoto zāļu kvalitāti neatkarīgi no tā, vai pilns ražošanas cikls norisējis uz vietas vai arī tajā bijušas iesaistītas citas fiziskās vai juridiskās personas.

55. pants. Zaļu ražošanas uzņēmumam ir atļauts izplatīt saražotās zāles un zāļu līdzekļus tikai citiem zāļu ražošanas uzņēmumiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām.

Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu ražošanas uzņēmums var nodot arī citām lieltirgotavām vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem.

56. pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir tiesīgs nodot zāļu paraugus ārstiem un licencētiem veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, lai iegūtu informāciju Farmācijas departamenta noteiktajā kārtībā.

57. pants. Zāļu ražošanas uzņēmumam jāsniedz attiecīgi Farmācijas departamentam vai Valsts veterinārajam departamentam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, ko noteikuši minētie departamenti un kas nepieciešama šo departamentu uzdevumu pildīšanai.

VII NODAĻA LICENCĒŠANA

58. pants. Ir šādas farmaceitiskās darbības licences:

— farmaceitiskajai praksei;

— aptiekas atvēršanai (darbībai);

— zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

— zāļu ražošanai;

— veterināro zāļu izplatīšanai;

— veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai);

— veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

— veterināro zāļu ražošanai.

59. pants. Licenču izsniegšanas un anulēšanas kārtību un kritērijus nosaka Farmācijas departaments, bet veterināro zāļu gadījumā — Valsts veterinārais departaments.

60. pants. Licencēšanu veic šā likuma 59. pantā minēto valsts institūciju izveidotas komisijas.

61. pants. Pieprasīt licenci farmaceitiskajai praksei ir tiesības Latvijas Republikas pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību un kuriem ir vismaz trīs gadu darba stāžs specialitātē.

62. pants. Pieprasīt licenci aptiekas atvēršanai (darbībai) ir tiesības fiziskajai personai, ja tā saņēmusi licenci farmaceitiskajai praksei, kā arī šādām juridiskajām personām:

1) Labklājības ministrijas pārziņā esošam valsts uzņēmumam;

2) pašvaldībai;

3) Latvijas Sarkanajam Krustam vai citām sabiedriskajām organizācijām — ar īpašu Labklājības ministrijas atļauju;

4) zāļu lieltirgotavai vai zaļu ražošanas uzņēmumam, aptieku skaitu saskaņojot ar Farmācijas departamentu;

5) uzņēmējsabiedrībai, ja tajā ne mazāk kā 51. procents no pamatkapitāla pieder personām, kurām ir farmaceitiskā izglītība, un ja šī uzņēmējsabiedrība veic farmaceitisko darbību.

63. pants. Pieprasīt licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un atbildīgais farmaceits ir saņēmis licenci farmaceitiskajai praksei.

64. pants. Pieprasīt licenci zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

65. pants. Pieprasīt licenci veterināro zāļu izplatīšanai ir tiesības Latvijas Republikas pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ieguvuši augstāko vai vidējo farmaceitisko izglītību vai augstāko veterinārmedicīnisko izglītību un kuriem ir vismaz trīs gadu darba stāžs specialitātē.

66. pants. Pieprasīt licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, kas nodarbojas ar farmaceitisko darbību, ja aptiekas pārvaldnieks ir saņēmis licenci veterināro zāļu izplatīšanai.

67. pants. Pieprasīt licenci veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir veterināro zāļu izplatīšana un atbildīgais par lieltirgotavas farmaceitisko darbību ir saņēmis licenci veterināro zāļu izplatīšanai.

68. pants. Pieprasīt licenci veterināro zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

VIII NODAĻA ATBILDĪBA PAR FARMACEITISKO DARBĪBU

69. pants. Fiziskās un juridiskās personas par farmaceitisko darbību ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas likumiem.

70. pants. Strīdus, kas radušies šā likuma piemērošanas gaitā, izskata pakļautības kārtībā vai tiesā.

Latvijas Republikas Augstākās Padomes priekšsēdētājs A. GORBUNOVS

Latvijas Republikas Augstākās Padomes sekretārs I. DAUDIŠS

Rīgā 1993. gada 27. aprīlī