Labklājības ministrijas rīkojums Nr. 75

Rīgā 2002. gada 11. aprīlī

Par ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas kārtību

Izdots saskaņā ar

Ārstniecības likuma 8.panta 5.punktu

1. Apstiprināt ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas kārtību.

2. Atzīt par spēku zaudējušiem:

2.1. Labklājības ministrijas 1997.gada 10.oktobra rīkojumu Nr.325 “Par medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas kārtību”;

2.2. Labklājības ministrijas 1998.gada 25.novembra rīkojumu Nr.298 “Grozījumi Labklājības ministrijas 1997.gada 10.oktobra rīkojumā Nr.325 “Par medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas kārtību””;

2.3. Labklājības ministrijas 2001.gada 25.maija rīkojuma Nr.142 “Par Labklājības ministrijā 1997.gadā izdoto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem” 4.15.apakšpunktu;

2.4. Labklājības ministrijas 2001.gada 18.septembra rīkojuma Nr.243 “Par LM 1998.gadā izdoto rīkojumu spēkā esamību” 2.63.apakšpunktu.

Labklājības ministrs A.Požarnovs

Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas kārtība

I. Vispārīgie jautājumi

1. Šī kārtība nosaka, kā Labklājības ministrija apstiprina ārstniecībā izmantojamās medicīniskās tehnoloģijas (turpmāk – medicīniskās tehnoloģijas).

2. Apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas ieraksta Medicīnisko tehnoloģiju reģistrā (turpmāk – reģistrs) ar Labklājības ministrijas rīkojuma par medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanu izdošanas dienu.

3. Reģistru izveido, papildina un uztur kārtībā bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība “Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju aģentūra” (turpmāk – aģentūra). Aģentūra nodrošina reģistrā iekļauto medicīnisko tehnoloģiju publicēšanu ne retāk kā reizi gadā.

4. Medicīniskās ierīces un medicīniskās preces reģistrē, pamatojoties uz medicīniskās ierīces ražotāja vai ražotāja oficiālā reģionālā izplatītāja rakstisku pieteikumu un ierakstot Medicīnisko ierīču un medicīnisko preču reģistrā medicīniskās ierīces tipa paraugu saskaņā ar Ministru kabineta 2001.gada 6.marta noteikumos Nr.100 “Medicīnisko ierīču un medicīnisko preču reģistrācijas, realizācijas un izplatīšanas kārtība” noteikto kārtību.

II. Iesniegums par medicīniskās

tehnoloģijas apstiprināšanu

5. Lai apstiprinātu medicīnisko tehnoloģiju, ārstniecības iestāde, ārstniecības persona vai ārstniecības personu profesionālā organizācija (turpmāk — iesniedzējs) iesniedz aģentūrā iesniegumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu (turpmāk — iesniegums), kurā norāda:

5.1. iesniedzēja — ārstniecības iestādes nosaukumu, adresi, Ārstniecības iestāžu, uzņēmumu un prakšu reģistra numuru, iestādes vadītāja un kontaktpersonas vārdu, uzvārdu, personas kodu, tālruņa numuru vai iesniedzēja — ārstniecības personas vārdu, uzvārdu, personas kodu, adresi, darba vietu, ieņemamo amatu un tālruņa numuru;

5.2. apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas nosaukumu un tās ieviešanas nepieciešamības pamatojumu — medicīniskās tehnoloģijas lietošanas mērķus un sagaidāmos rezultātus;

5.3. apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas darbības nodrošināšanai nepieciešamos resursus:

5.3.1. ārstniecības personas, norādot viņu vispārējo kvalifikāciju un papildu kvalifikāciju, kas nepieciešama konkrētās medicīniskās tehnoloģijas lietošanai;

5.3.2. medicīnisko ierīču tehnisko raksturojumu un dokumentāciju, kas apliecina šo ierīču kvalitāti, efektivitāti un drošību (atbilstoši konkrētās medicīniskās ierīces klasei — ražotāja atbilstības deklarāciju vai atbilstības deklarāciju par pilnīgu produkta kvalitātes nodrošināšanu, vai pārbaudes apliecību, pievienojot produkta sertifikātu vai ražošanas kvalitātes sistēmas sertifikātu);

5.3.3. telpas, kurās tiks lietota konkrētā medicīniskā tehnoloģija, un šo telpu tehnisko aprīkojumu;

5.3.4. konkrētās medicīniskās tehnoloģijas izmantošanas izmaksas.

6. Iesniegumam iesniedzējs pievieno šādus dokumentus:

6.1. iesniedzēja — ārstniecības iestādes reģistrācijas apliecības un atbilstības apliecinājuma ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām noteiktajām obligātajām prasībām kopiju (uzrādot oriģinālu), vai iesniedzēja — ārstniecības personas Curriculum vitae un profesionālo kvalifikāciju apliecinošo dokumentu kopijas (uzrādot oriģinālu);

6.2. apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas izvērstu metodes aprakstu;

6.3. apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojumu un datus par izmaksu efektivitāti;

6.4. rakstisku ārstniecības iestādes vadītāja atsauksmi par apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas lietojuma efektivitāti (ja medicīniskā tehnoloģija ir lietota);

6.5. medicīnas ētikas komitejas atzinumu par apstiprināmo medicīnisko tehnoloģiju.

7. Visus šīs kārtības 5. un 6.punktā minētos dokumentus vai to kopijas iesniedzējs iesniedz valsts valodā.

III. Medicīniskās tehnoloģijas izvērtēšana

8. Aģentūra trīs dienu laikā pēc šīs kārtības 5. un 6.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti un vai tie pēc satura atbilst Ārstniecības likumā un šajā kārtībā noteiktajām prasībām.

9. Aģentūra ir tiesīga pieprasīt no iesniedzēja nepieciešamo papildu informāciju, kā arī bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības “Valsts zāļu aģentūra”, ārstniecības personu profesionālo organizāciju un Latvijas Ārstu biedrības atzinumu par apstiprināmo medicīnisko tehnoloģiju 30 dienu laikā pēc šīs kārtības 5. un 6.punktā minēto dokumentu saņemšanas.

10. Ja aģentūra konstatē, ka nav iesniegti visi šīs kārtības 5. un 6.punktā minētie dokumenti vai šīs kārtības 9.punktā minētā nepieciešamā papildu informācija noteiktajā termiņā, aģentūra iesniegumu neizskata un trīs dienu laikā nosūta to atpakaļ iesniedzējam.

11. Pēc šīs kārtības 5. un 6.punktā minēto dokumentu un pieprasītās papildu informācijas pārbaudes aģentūra veic konkrētās medicīniskās tehnoloģijas izvērtēšanu un sagatavo atzinumu, ņemot vērā medicīniskās tehnoloģijas drošības, sensitivitātes, efektivitātes, profesionāli ētiskos un lietošanas ekonomiskā pamatojuma aspektus. Pozitīva atzinuma gadījumā aģentūra nosūta Labklājības ministrijai priekšlikumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu, par to informējot iesniedzēju.

12. Ja aģentūras sagatavotais atzinums ir negatīvs un medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšana tiek atteikta, aģentūra par to trīs dienu laikā rakstiski informē iesniedzēju.

IV. Medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšana

13. Lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu pieņem Labklājības ministrija pēc aģentūras priekšlikuma, izdodot attiecīgu rīkojumu.

14. Labklājības ministrija pēc rīkojuma izdošanas par attiecīgās medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu nekavējoties informē par to aģentūru un iesniedzēju.

V. Medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšana

15. Veselības aprūpes kvalitātes kontroles institūcijām, ārstniecības iestādēm, ārstniecības personām vai ārstniecības personu profesionālajām organizācijām ir tiesības ierosināt anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu šādos gadījumos:

15.1. pastāv pamatotas aizdomas, ka medicīniskā tehnoloģija nav droša un var radīt bīstamus draudus tās lietotāja, pacienta vai trešās personas veselībai vai dzīvībai;

15.2. pastāv pamatotas aizdomas, ka medicīniskajai tehnoloģijai nav ārstnieciskās iedarbības (efektivitātes);

15.3. medicīniskā tehnoloģija neatbilst labas klīniskās prakses (starptautiski ētiska un zinātniski pamatota kvalitātes standarta) prasībām.

16. Lai anulētu medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu, ārstniecības iestāde, ārstniecības persona vai ārstniecības personu profesionālā organizācija iesniedz aģentūrā iesniegumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu, kurā norāda:

16.1. medicīniskās tehnoloģijas nosaukumu;

16.2. Labklājības ministrijas rīkojuma, ar kuru apstiprināta medicīniskā tehnoloģija, izdošanas datumu un numuru;

16.3. medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas nepieciešamības motivētu pamatojumu.

17. Pēc iesnieguma par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu saņemšanas aģentūra izvērtē iesniegumā norādīto pamatojumu, sagatavo atzinumu un pozitīva atzinuma gadījumā nosūta Labklājības ministrijai priekšlikumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu, par to informējot iesniedzēju.

18. Lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu pieņem Labklājības ministrija pēc aģentūras priekšlikuma, izdodot attiecīgu rīkojumu.

19. Aģentūra izslēdz attiecīgo medicīnisko tehnoloģiju no reģistra ar Labklājības ministrijas rīkojuma par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu izdošanas dienu.

20. Iesniedzējam ir tiesības iesniegt Labklājības ministrijā sūdzību par lēmumu atteikt medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu vai medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu, kā arī pārsūdzēt minēto lēmumu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

Veselības departamenta direktore R.Pupele