Zemkopības ministrijas rīkojums Nr. 112

Rīgā 2002. gada 24. aprīlī

Par grozījumiem Zemkopības ministrijas 2001.gada 1.oktobra instrukcijā Nr.6

Ņemot vērā Pārtikas un veterinārā dienesta reorganizācijas ietvaros notikušo struktūrvienību nosaukumu maiņu un nepieciešamību novērst atsevišķas nepilnības instrukcijas tekstā, izdarīt Zemkopības ministrijas 2001.gada 1.oktobra instrukcijā Nr.6 “Veterināro zāļu un reģistrācijai pakļauto veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas un reģistrācijas un Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu saraksta un veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistra veidošanas kārtība” šādus grozījumus:

1. Visā tekstā vārdus “Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļa” (attiecīgajā locījumā) aizstāt ar vārdiem “Dzīvnieku barības un veterinārfarmaceitisko produktu uzraudzības daļa” (attiecīgajā locījumā).

2. Visā tekstā vārdus “etiķete” (attiecīgajā locījumā) aizstāt ar vārdiem “marķējums” (attiecīgajā locījumā).

3. Svītrot instrukcijas 5.3.punktā vārdus “ar etiķeti”.

4. Svītrot instrukcijas 6.2.punktu.

5. Papildināt instrukciju ar 12.3. un 12.4.apakšpunktu ar jauniem apakšpunktiem šādā redakcijā:

“12.3. veterinārās zāles, kuras reģistrētas Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūrā;

12.4. veterinārās zāles, kuras reģistrētas kādā Eiropas Savienības dalībvalstī.”

6. Papildināt instrukciju ar 14.1, 14.2 un 30.punktu šādā redakcijā:

“14.1 Reģistrējot šīs instrukcijas 12.3.punktā minētās veterinārās zāles, reģistrācijas pieteicējs iesniedz pieteikumu, produkta apraksta kopsavilkumu latviešu valodā, vienu produkta paraugu oriģināliepakojumā, lietošanas pamācības oriģinālu, Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras novērtējuma ziņojumu, Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras apstiprinātās reģistrācijas dokumentācijas I un II daļu un Eiropas Savienības Komisijas lēmumu (ar pielikumiem) par reģistrāciju. Šajā gadījumā veterināro zāļu novērtēšana un reģistrācija tiek veikta trīs mēnešu laikā pēc visu nepieciešamo dokumentu iesniegšanas.

14.2 Reģistrējot šīs instrukcijas 12.4.punktā minētās veterinārās zāles, reģistrācijas pieteicējs iesniedz pieteikumu, produkta apraksta kopsavilkumu latviešu valodā, vienu produkta paraugu oriģināliepakojumā, lietošanas pamācības oriģinālu, attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās institūcijas analītiskās, farmakotoksikoloģiskās un klīniskās izpētes rezultātu novērtējumu, apstiprinātās reģistrācijas dokumentācijas I un II daļu un reģistrācijas apliecības kopiju. Šajā gadījumā veterināro zāļu novērtēšana un reģistrācija tiek veikta trīs mēnešu laikā pēc visu nepieciešamo dokumentu iesniegšanas.

30. Līdz 2001.gada 1.novembrim izsniegtās veterināro produktu reģistrācijas apliecības un lietošanas pamācības ir spēkā līdz veterinārā produkta reģistrācijas termiņa beigām.”

7. Papildināt instrukcijas 1.pielikuma 2.6. un 10.6.punktu ar tekstu šāda redakcijā:

“un ražotāja legalitātes apliecinājums ražotājvalstī”.

8. Izteikt instrukcijas 1.pielikuma 8. un 16.punktu šādā redakcijā:

“8.Veterināro zāļu pārreģistrācijai nepieciešama:

8.1. šī pielikuma 2., 4. un 5.4.punktā norādītā informācija un dokumenti — ārvalstīs ražotām veterinārajām zālēm;

8.2. šī pielikuma 2., 4. un 5.punktā norādītā informācija un dokumenti — Latvijas Republikā ražotajām zālēm;

8.3. jebkura cita šajā pielikumā norādītā informācija vai dokumenti, ja tie nav iesniegti reģistrācijas procesā.

16. Imunoloģisko veterināro produktu pārreģistrācijai nepieciešama:

16.1. šī pielikuma 10., 12. un 13.4.punktā norādītā informācija un dokumenti — ārvalstīs ražotajiem imunoloģiskajiem veterinārajiem produktiem;

16.2. šī pielikuma 10., 12. un 13.punktā norādītā informācija un dokumenti — Latvijas Republikā ražotajiem imunoloģiskajiem veterinārajiem produktiem;

16.3. jebkura cita šajā pielikumā norādītā informācija vai dokumenti, ja tie nav iesniegti reģistrācijas procesā.”

Zemkopības ministrs A.Slakteris

Veterinārā un pārtikas departamenta direktors V.Grapmanis