Ministru kabineta noteikumi Nr.138
Rīgā 2001.gada 20.martā (prot. Nr.12 14.§)
Noteikumi par zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 10.punktu
I. Vispārīgais jautājums
1. Šie noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles) klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs.
II. Zāļu klasifikācija
2. Zāļu piederību pie bezrecepšu zālēm vai recepšu zālēm, arī to piederību pie attiecīgās recepšu zāļu grupas, apstiprina labklājības ministrs saskaņā ar bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk — Valsts zāļu aģentūra) iesniegtajiem priekšlikumiem.
3. Šo noteikumu 2.punktā minētās attiecīgās recepšu zāļu grupas ir šādas:
3.1. zāles, kuras izrakstāmas uz īpašas receptes (veidlapas);
3.2. zāles, kuras paredzētas lietošanai atsevišķās ārstniecības nozarēs un kuras drīkst izrakstīt tikai sertificēti attiecīgo nozaru speciālisti.
4. Pie bezrecepšu zāļu grupas pieder zāles, kuras neatbilst nevienam no šo noteikumu 5., 6. un 7.punktā minētajiem kritērijiem.
5. Pie recepšu zāļu grupas pieder zāles, kuras atbilst šādiem kritērijiem:
5.1. lietojot zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai zāļu lietošanas instrukcijai, bet bez medicīniskās uzraudzības, tās var radīt tiešus vai netiešus draudus cilvēka veselībai;
5.2. zāles bieži lieto, neievērojot ārsta norādījumus vai zāļu lietošanas instrukciju, tādējādi radot tiešus vai netiešus draudus cilvēka veselībai;
5.3. zāles satur vielas, kuru aktivitāti vai to izraisītās blakusparādības nepieciešams papildus pētīt;
5.4. zāles paredzētas parenterālai lietošanai (zāļu ievadīšanai ārpus gremošanas trakta);
5.5. zāles atbilst šo noteikumu 6. un 7.punktā minētajiem nosacījumiem.
6. Zāļu piederība pie šo noteikumu 3.1.apakšpunktā minētās grupas nosakāma, ja:
6.1. zāles satur vielas, kuras ir iekļautas Labklājības ministrijas uzraudzībā esošo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstā;
6.2. lietojot zāles un neievērojot ārsta norādījumus vai lietošanas instrukciju, tās var radīt ievērojamu ļaunprātīgas lietošanas risku, izraisīt atkarību vai var tikt nelikumīgi izmantotas citiem mērķiem;
6.3. zāles satur vielas, kuras to īpašību vai piesardzības dēļ (nav pietiekamas lietošanas pieredzes) iekļaujamas šajā grupā.
7. Zāļu piederība pie šo noteikumu 3.2.apakšpunktā minētās grupas nosakāma, ja:
7.1. farmakoloģisko īpašību, nepietiekamas lietošanas pieredzes dēļ vai sabiedrības veselības aizsardzības interesēs zāles var lietot tikai ārstēšanai stacionāros;
7.2. zāles tiek lietotas tādos gadījumos, ja attiecīgo saslimšanu diagnosticē ārstniecības iestādē, izmantojot atbilstošas diagnostikas metodes. Turpmākā zāļu lietošana un slimnieka aprūpe var notikt ārpus ārstniecības iestādes;
7.3. zāles ir paredzētas ambulatorai ārstēšanai, bet, tās lietojot, var rasties nopietnas blakusparādības, tāpēc ir nepieciešama īpaša uzraudzība visos ārstēšanas posmos.
8. Sagatavojot priekšlikumus par zāļu piederību pie bezrecepšu vai attiecīgās grupas recepšu zālēm, Valsts zāļu aģentūra papildus šo noteikumu 5., 6. un 7.punktā minētajiem kritērijiem var ņemt vērā augstāko vienreizējo devu, augstāko diennakts devu, aktīvās vielas saturu vienā dozējuma vienībā, zāļu formu un atsevišķus iepakojuma veidus. Ja nepieciešams, Valsts zāļu aģentūrai ir tiesības pieaicināt attiecīgas jomas ekspertus.
9. Ja Valsts zāļu aģentūra nenosaka zāļu piederību pie vienas no šo noteikumu 3.1. vai 3.2.apakšpunktā minētajām recepšu zāļu grupām, tai tomēr jāņem vērā šo noteikumu 6. un 7.punktā minētie kritēriji, nosakot, vai zāles klasificējamas kā recepšu zāles.
10. Ja zāles tiek pārreģistrētas vai par tām ir iegūta jauna informācija, Valsts zāļu aģentūra pārbauda informāciju un, ja nepieciešams, iesniedz labklājības ministram priekšlikumus par nepieciešamajiem grozījumiem zāļu klasifikācijā, ņemot vērā šo noteikumu 5., 6., 7. un 8.punktā noteiktos kritērijus.
III. Valsts zāļu aģentūras pienākumi
11. Valsts zāļu aģentūra pēc katras zāļu reģistrēšanas komisijas sēdes sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijā priekšlikumus par zāļu piederību pie bezrecepšu zālēm vai recepšu zālēm, arī par to piederību pie attiecīgās recepšu zāļu grupas.
12. Valsts zāļu aģentūra, iesniedzot Labklājības ministrijā priekšlikumus par zāļu piederību pie bezrecepšu zālēm vai recepšu zālēm, vai attiecīgās recepšu zāļu grupas, lieto šādus apzīmējumus:
12.1. bezrecepšu zālēm apzīmējumu nenorāda;
12.2. zālēm, kuras izrakstāmas uz receptes, bet kuras nepieder pie šo noteikumu 3.punktā minētajām recepšu zāļu grupām, — Rp;
12.3. zālēm, kuras izrakstāmas uz īpašas receptes (veidlapas), — Rp I;
12.4. zālēm, kuras paredzētas lietošanai atsevišķās ārstniecības nozarēs un kuras drīkst izrakstīt tikai sertificēti attiecīgo nozaru speciālisti, — Rp II.
13. Valsts zāļu aģentūra sniedz Labklājības ministrijai jebkuru pieprasīto informāciju, kas saistīta ar zāļu izvērtēšanu un klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs.
IV. Noslēguma jautājumi
14. Šo noteikumu 12.punktā minētie recepšu zāļu grupu apzīmējumi stājas spēkā ar 2002.gada 1.janvāri.
15. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1997.gada 29.jūlija noteikumus Nr.260 "Noteikumi par cilvēku vajadzībām izplatāmo zāļu iedalījumu recepšu un bezrecepšu zālēs" (Latvijas Vēstnesis, 1997, 194./195.nr.).
Ministru prezidents A.Bērziņš
Labklājības ministrs A.Požarnovs
