Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Cilvēka genoma izpētes likums

I nodaļa

Vispārīgie noteikumi

1.pants. Likumā lietotie termini

Likumā ir lietoti šādi termini:

1)atkodēšana — gēnu donora personas identificēšana, izmantojot unikālu kodu, kas piešķirts audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam vai ģenealoģijai, vai arī audu parauga, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas identificēšana, pamatojoties uz gēnu donora identitāti;

2)audu paraugs — šūnas, to DNS, starpšūnu vielas un ķermeņa šķidrumi, kas ņemti no cilvēka ģenētiskās izpētes veikšanai;

3)DNS—dezoksiribonukleīnskābes molekula, kas satur ģenētisko informāciju;

4)DNS apraksts — DNS digitālais modelis, kas radīts ģenētiskās izpētes rezultātā;

5)genoms — gēnu jeb ģenētiskās informācijas kopums, kas nosaka organisma uzbūvi, dzīvības procesus tajā un organisma reakciju uz vidi;

6)gēns—ģenētiskā informācija par kādas atsevišķas organisma sastāvdaļas uzbūvi vai dzīvības procesa stadiju;

7)gēnu donors—fiziskā persona, kura nodod audu paraugu iekļaušanai genoma datu bāzē un ģenētiskai izpētei;

8)gēnu donoru datu bāze — dati, kas ļauj identificēt gēnu donora personu un ģenealoģiju;

9)gēnu pētnieks — fiziskā vai juridiskā persona, kas veic ģenētisko izpēti;

10)ģenealoģija—informācija par gēnu donora senčiem un pēcnācējiem: vārds, uzvārds, dzimšanas datums un asinsradniecība;

11)ģenētiskā izpēte — DNS un audu citu sastāvdaļu zinātniska izpēte nolūkā noteikt sakarību starp gēniem, gēnu produktiem un iedzimtajām īpašībām;

12)ģenētiskā testēšana — personas gēnu analīze, ko veic tās identificēšanas vai slimību diagnosticēšanas nolūkos, kā arī lai izvēlētos profilakses vai ārstēšanas pasākumus;

13)ģenētiskie dati — dati, kas attiecas uz gēniem, gēnu produktiem un iedzimtajām īpašībām, arī DNS vai tās daļas apraksts, kas sastādīts ģenētiskās izpētes rezultātā;

14)kodēšana — gēnu donora personas datu aizstāšana ar unikālu kodu, kas ļauj identificēt gēnu donoru pēc audu parauga, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas;

15)veselības stāvokļa apraksts — dati, kas savākti ģenētiskās izpētes veikšanai un sniedz informāciju par gēnu donora veselības stāvokli, slimībām, ar kādām viņš slimojis, viņa dzīvesveidu, fizisko un sociālo vidi un iedzimtajām īpašībām.

2.pants. Likuma mērķis un darbība

(1)Likuma mērķis ir regulēt vienotas valsts iedzīvotāju genoma datu bāzes (turpmāk — genoma datu bāze) izveidošanu un darbību, ar to saistīto ģenētisko izpēti, nodrošināt gēnu ziedošanas brīvprātīgumu un konfidencialitāti attiecībā uz gēnu donoru identitāti, kā arī aizsargāt personas no ģenētisko datu ļaunprātīgas izmantošanas un diskriminācijas, kas saistīta ar ģenētiskajiem datiem.

(2)Likums reglamentē:

1) audu paraugu apstrādes, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta un ģenealoģijas sastādīšanas noteikumus saistībā ar genoma datu bāzi;

2) ģenētiskās izpētes noteikumus saistībā ar genoma datu bāzi un šīs izpētes uzraudzības organizēšanu;

3) gēnu donoru tiesības un pienākumus, genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja, autorizētā apstrādātāja un gēnu pētnieku darbību;

4) ierobežojumus attiecībā uz audu paraugu izmantošanu, genoma datu bāzē apkopoto DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju izmantošanu;

5) kodēšanas un atkodēšanas noteikumus.

3.pants. Cilvēka genoma izpētes vispārīgie principi

(1) Ģenētiskajā izpētē gēnu donora intereses, tiesības un aizsardzība ir vērtējamas augstāk par sabiedrības un zinātnes interesēm.

(2)Gēnu donors ģenētiskajā izpētē piedalās brīvprātīgi.

(3)Aizliegta jebkāda personas diskriminācija saistībā ar tās ģenētisko izcelšanos un jebkuriem citiem ģenētiskās izpētes rezultātā iegūtiem datiem, kā arī pamatojoties uz to, ka persona ir vai nav gēnu donors.

(4)Cilvēka genoma izpēte ir atļauta tikai nolūkā iegūt zinātniski pamatotu informāciju, ko var izmantot personas un visas sabiedrības veselības uzlabošanai.

(5)Cilvēka genoma izpētei ir jābūt zinātniski pamatotai, tā veicama, ievērojot attiecīgās nozares profesionālos kritērijus un nodrošinājumu.

4.pants. Genoma datu bāzes galvenais apstrādātājs

(1)Genoma datu bāzes galvenais apstrādātājs (turpmāk arī—galvenais apstrādātājs) ir valsts zinātniska institūcija, ko Ministru kabinets pilnvarojis izveidot un regulāri papildināt genoma datu bāzi, kurā tiek iekļauti kodēti DNS apraksti, kodēti veselības stāvokļa apraksti, kodēti ģenealoģiskie un ģenētiskie dati, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamie DNS un audu paraugi. Galvenajam apstrādātājam izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.

(2)Galvenā apstrādātāja uzdevumi ir šādi:

1) organizēt audu paraugu ņemšanu un glabāšanu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju sastādīšanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu;

2) veikt kodēšanu;

3) veikt ģenētisko izpēti un savākt, uzglabāt, iznīcināt vai izsniegt ģenētiskos datus;

4) sniegt Iedzīvotāju genoma valsts reģistram ģenētiskās izpētes rezultātā iegūtos ģenētiskos datus, kas attiecas uz konkrētu gēnu donoru;

5) veicināt ģenētiskās izpētes attīstību Latvijā;

6) veicināt ģenētiskās izpētes rezultātu izmantošanu personas un visas sabiedrības veselības uzlabošanai.

(3)Galvenais apstrādātājs var pilnvarot fizisko vai juridisko personu veikt ar genoma datu bāzi saistītās darbības, izņemot kodēšanu un atkodēšanu.

5.pants. Genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja padome

(1) Genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja padome (turpmāk — padome) ir Ministru kabineta izveidota institūcija, kuras galvenie uzdevumi ir šādi:

1) izskatīt ar ģenētisko izpēti saistītus projektus un koncepcijas, sniegt par tiem atzinumus un koordinēt to realizāciju;

2) veicināt sabiedrības informēšanu par ģenētiskās izpētes mērķiem un norisi;

3) pārstāvēt sabiedrības intereses ģenētiskās izpētes jomā.

(2) Padomē iekļauj:

1) trīs Saeimas deputātus;

2) trīs Ministru kabineta izvirzītos pārstāvjus;

3) vienu Latvijas Zinātņu akadēmijas izvirzīto pārstāvi;

4) vienu Latvijas Ārstu biedrības izvirzīto pārstāvi;

5) vienu Latvijas Juristu biedrības izvirzīto pārstāvi;

6) vienu Centrālās medicīnas ētikas komitejas pārstāvi.

(3) Padomes personālsastāvu un nolikumu apstiprina Ministru kabinets.

6.pants. Genoma datu bāzes autorizētais apstrādātājs

Genoma datu bāzes autorizētais apstrādātājs (turpmāk — autorizētais apstrādātājs) ir galvenā apstrādātāja pilnvarota fiziskā vai juridiskā persona, kas veic atsevišķas ar genoma datu bāzi saistītās darbības, izņemot kodēšanu un atkodēšanu. Autorizētajam apstrādātājam izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.

7.pants. Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs

(1)Ministru kabinets izveido valsts pārvaldes iestādi — Iedzīvotāju genoma valsts reģistru, kas ir Labklājības ministrijas pārraudzībā.

(2)Iedzīvotāju genoma valsts reģistra uzdevumi ir šādi:

1) uzglabāt ģenētiskās izpētes rezultātā iegūtos ģenētiskos datus, kas attiecas uz konkrētu gēnu donoru;

2) izveidot gēnu donoru datu bāzi;

3) veikt atkodēšanu.

8.pants. Ģenētiskā izpēte un ģenētiskā testēšana

(1)Ģenētiskā izpēte ir atļauta nolūkā studēt un aprakstīt savstarpējo sakarību starp gēniem, cilvēku dzīvesveidu un viņu fizisko un sociālo vidi, lai, pamatojoties uz šo izpēti, atklātu medicīniskos preparātus un metodes, kas palīdzēs novērtēt indivīdu veselības risku un novērst slimību rašanos.

(2) Ģenētisko izpēti veic Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(3)Ja ģenētisko izpēti veic neatkarīgi no genoma datu bāzes, informāciju par gēnu donora veselības stāvokli, audu paraugus un DNS aprakstus iekļauj genoma datu bāzē.

(4)Ģenētiskajai testēšanai no cilvēkiem ņemtos audu paraugus un attiecīgās izpētes rezultātus neiekļauj genoma datu bāzē.

9.pants. Personas datu apstrādes noteikumi

Genoma datu bāzē un gēnu donoru datu bāzē iekļauto personas datu apstrādes noteikumus reglamentē Fizisko personu datu aizsardzības likums, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

II nodaļa

Piekrišana kļūt par gēnu donoru un gēnu donora tiesības

10.pants. Piekrišana kļūt par gēnu donoru

(1)Pirms persona piedalās ģenētiskajā izpētē, ārsts tai izsniedz rakstveida informāciju par:

1) genoma izpētes projekta mērķi, saturu un ilgumu;

2) iespējamiem riskiem;

3) tiesībām brīvi izteikt savu piekrišanu un jebkurā brīdī to atsaukt.

(2) Personas piekrišana tās audu paraugu ņemšanai, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanai, to iekļaušanai genoma datu bāzē un izmantošanai ģenētiskajā izpētē un statistikas nolūkos tiek dota rakstveidā. Gēnu donora piekrišanas dokuments tiek sastādīts divos eksemplāros, dokumentu paraksta un datē gēnu donors vai viņa aizbildnis vai aizgādnis un galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs. Viens piekrišanas dokumenta eksemplārs glabājas Iedzīvotāju genoma valsts reģistrā, otru izsniedz gēnu donoram vai viņa aizbildnim vai aizgādnim.

(3)Gēnu donora piekrišanas dokumentu Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs uzglabā 75 gadus pēc pēdējā ieraksta, kas raksturo audu paraugus, veselības stāvokļa aprakstu un DNS aprakstu.

(4)Piekrišanas dokumenta veidlapas paraugu, tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

11.pants. Gēnu donora tiesības

(1) Gēnu donoram ir šādas tiesības:

1) iepazīties ar datiem, kas par viņu tiek uzglabāti genoma datu bāzē;

2) aizliegt sava veselības stāvokļa apraksta papildināšanu, atjaunošanu vai pārbaudi genoma datu bāzē;

3) jebkurā brīdī atsaukt savu piekrišanu būt par gēnu donoru. Šādā gadījumā gēnu donora audu paraugi, veselības stāvokļa apraksts un jebkura ar personas identificēšanu saistīta informācija tiek iznīcināta;

4) ierobežot sava genoma izpētes apjomu.

(2)Gēnu donoram nav tiesību pieprasīt maksu par audu paraugu nodošanu, viņa veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanu vai izpēti, kā arī par izpētes rezultātu izmantošanu.

12.pants. Rīcībnespējīgas personas genoma izpēte

(1)Rīcībnespējīgas personas genoma izpēte pieļaujama tikai izņēmuma gadījumā, ja tā sniedz tiešu labumu personas veselībai un ja izpētē pieļaujamais risks ir samērojams ar gūto labumu.

(2)Rīcībnespējīgas personas genoma izpēti var veikt tikai ar tās aizbildņa vai aizgādņa un Centrālās medicīnas ētikas komitejas rakstveida piekrišanu.

III nodaļa

Genoma datu bāzes izveidošana un darbība

13.pants. Audu paraugu ņemšana un veselības stāvokļa aprakstu sastādīšana

(1)Audu paraugu ņemšanu un veselības stāvokļa apraksta sastādīšanu veic galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs.

(2)Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs sastāda un papildina veselības stāvokļa aprakstu, pamatojoties uz ziņām, ko sniedzis gēnu donors un kas par gēnu donoru saņemtas no ārstniecības iestādēm.

(3) Ārsts iesniedz galvenajam apstrādātājam aizpildītu anketu, kuras paraugu apstiprinājis labklājības ministrs un kurā ir ietverta šāda informācija:

1) gēnu donora vārds, uzvārds un personas kods, dzimums un dzīvesvieta;

2) ārstniecības iestāde (nosaukums), kur ņemti audu paraugi;

3) informācija par audu paraugu un veidu, kādā tas ņemts.

(4)Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs var sastādīt gēnu donora ģenealoģiju, pamatojoties uz viņa sniegtajiem datiem vai ģenētiskās izpētes rezultātiem.

(5)Ņemot audu paraugus vai sastādot veselības stāvokļa aprakstu, jāievēro konfidencialitāte attiecībā uz gēnu donora identitāti, kā arī viņa audu paraugiem, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju.

14.pants. Ģenealoģiju izmantošana

(1)Genoma datu bāzes ietvaros ģenealoģijas ir atļauts izmantot tikai audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu sastādīšanai, balstoties uz asinsradniecību.

(2)Galvenais apstrādātājs var sniegt gēnu pētniekam informāciju par savstarpējo sakarību starp kodētajiem audu paraugiem, kodētajiem DNS paraugiem un kodētajiem veselības stāvokļa aprakstiem, balstoties uz asinsradniecību, saskaņā ar šā likuma 17.panta otro daļu.

15.pants. Audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu uzglabāšana

(1)Kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus un kodētos veselības stāvokļa aprakstus galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs uzglabā genoma datu bāzē Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(2)Visi audu paraugi un veselības stāvokļa apraksti uzglabājami Latvijā.

(3) Ja galvenais apstrādātājs konstatē, ka uzsākto ģenētisko izpēti pilnā apjomā Latvijā nav iespējams nodrošināt, padome uz galvenā apstrādātāja iesnieguma pamata var izsniegt atļauju kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas.

(4) Kārtību, kādā izsniedzamas atļaujas kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas, kā arī audu paraugu izmantošanas kontroles kārtību nosaka Ministru kabinets.

16.pants. Citas ar ģenētisko izpēti saistītās tiesības

(1) Galvenais apstrādātājs, autorizētais apstrādātājs un gēnu pētnieks ir tiesīgi rīkoties ar kodētajiem audu paraugiem, kodētajiem veselības stāvokļa aprakstiem un kodētajām ģenealoģijām likumā noteikto pilnvaru ietvaros.

(2) Gēnu donora ārstam ir tiesības saņemt atkodētu genoma datu bāzē iekļauto gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu gadījumā, ja tas ir nepieciešams gēnu donora ārstēšanai un saņemta gēnu donora rakstveida atļauja. Neatliekamās palīdzības sniegšanai ārsts šo informāciju var saņemt bez gēnu donora piekrišanas.

(3) Gadījumos, kad ģenētisko izpēti veic patstāvīgi un neatkarīgi no genoma datu bāzes, gēnu pētniekam ir tiesības strādāt ar viņa savāktajiem un genoma datu bāzē uzglabātajiem audu paraugiem.

17.pants. Audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju izsniegšana

(1) Kodētu audu paraugu, kodētu DNS aprakstu, kodētu veselības stāvokļa aprakstu un kodētu ģenealoģiju izsniegšanas kārtību, kā arī izsniegšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

(2) Galvenais apstrādātājs var izsniegt genoma datu bāzē iekļautos kodētos audu paraugus, kodētos veselības stāvokļa aprakstus un kodētās ģenealoģijas vai to daļas kā datu kopumu tādai ģenētiskajai izpētei, kas nav saistīta ar genoma datu bāzi, ar nosacījumu, ka šajā datu kopumā ietilpst vismaz piecu gēnu donoru audu paraugi, DNS apraksti un veselības stāvokļa apraksti un tiek ievēroti šā likuma 8.panta noteikumi. Šajā gadījumā var pieprasīt maksu par kodētu audu paraugu, kodētu veselības stāvokļa aprakstu un kodētu ģenealoģiju izmantošanu. Šī prasība neattiecas uz datu izsniegšanu gēnu donoram vai gēnu donora ārstam.

(3) Galvenais apstrādātājs var izsniegt autorizētajam apstrādātājam vai gēnu pētniekam kodētus DNS aprakstus vai to daļas par maksu vai bez maksas.

18.pants. Gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšana

Gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšanas kārtību, kā arī iznīcināšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

IV nodaļa

Kodēšana un atkodēšana

19.pants. Kodēšana

(1)Tūlīt pēc audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju saņemšanas genoma datu bāzē galvenais apstrādātājs piešķir katram audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam un ģenealoģijai unikālu kodu, kas sastāv no vismaz sešpadsmit dažādiem simboliem. Izraudzītās kodu piešķiršanas metodes lietošanai galvenais apstrādātājs saņem atļauju no Datu valsts inspekcijas.

(2)Galvenais apstrādātājs aizstāj ar kodu visus datus attiecībā uz audu paraugiem, DNS aprakstiem un veselības stāvokļa aprakstiem, tādējādi nodrošinot iespēju atkal identificēt gēnu donoru, kā arī aizstāj ar kodu gēnu donora vārdu, uzvārdu, personas kodu un dzīvesvietu.

(3)Galvenais apstrādātājs audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam vai ģenealoģijai piešķirto kodu norāda uz gēnu donora piekrišanas dokumenta. Triju dienu laikā pēc kodēšanas galvenais apstrādātājs nodod piekrišanas dokumentu kopā ar tajā norādīto kodu Iedzīvotāju genoma valsts reģistram, un šis kods ir vienīgā iespējamā atkodēšanas atslēga.

(4)Galvenajam apstrādātājam, autorizētajam apstrādātājam un gēnu pētniekiem ir atļauts audu paraugus, DNS aprakstus, veselības stāvokļa aprakstus un ģenealoģijas apzīmēt tikai ar tiem kodiem, kurus šiem audu paraugiem, DNS aprakstiem, veselības stāvokļa aprakstiem un ģenealoģijām piešķīris galvenais apstrādātājs.

20.pants. Atkodēšana

Iedzīvotāju genoma valsts reģistram ir atļauts atkodēt datus tikai šādiem mērķiem:

1) lai iznīcinātu audu paraugus, DNS aprakstus un veselības stāvokļa aprakstus;

2) lai nodrošinātu piekļūšanu genoma datu bāzē iekļautajiem gēnu donora datiem, izņemot ģenealoģiju, pēc viņa rakstveida pieprasījuma;

3) lai atjaunotu, papildinātu vai pārbaudītu gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu, izņemot gadījumu, kad gēnu donors rakstveidā aizliedzis papildināt, atjaunot vai pārbaudīt viņa veselības stāvokļa aprakstu;

4) lai ar gēnu donora rakstveida piekrišanu paņemtu jaunu DNS paraugu, ja audu paraugs ticis iznīcināts vai neietver pietiekamu ģenētisko informāciju;

5) lai izdarītu grozījumus gēnu donora ģenealoģijā, ja ģenētiskās izpētes rezultāti ir pretrunā ar iepriekš sastādīto ģenealoģiju, vai lai sniegtu jaunu informāciju par šo ģenealoģiju;

6) lai izsniegtu gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu gēnu donora ārstam pēc viņa rakstveida pieprasījuma, kurā pamatota informācijas ieguves nepieciešamība, un ar gēnu donora rakstveida piekrišanu vai — neatliekamās palīdzības sniegšanai—bez gēnu donora piekrišanas.

V nodaļa

Uzraudzība un sūdzību izskatīšanas kārtība

21.pants. Datu aizsardzības uzraudzības iestāde

Uzraudzību pār veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu savākšanu, audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu kodēšanu un atkodēšanu, kā arī audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu apstrādi veic Datu valsts inspekcija.

22.pants. Ētisko principu ievērošana

Centrālā medicīnas ētikas komiteja izvērtē ētikas principu ievērošanu ģenētiskajā izpētē un genoma datu bāzes izveidošanā un darbībā.

23.pants. Sūdzību izskatīšana

(1)Par šā likuma pārkāpumiem persona var iesniegt sūdzību Datu valsts inspekcijai.

(2)Datu valsts inspekcijas lēmumus var pārsūdzēt tiesā.

Likums stājas spēkā 2003.gada 1.janvārī.

Likums Saeimā pieņemts 2002.gada 13.jūnijā.

Valsts prezidente V.Vīķe-Freiberga

Rīgā 2002.gada 3.jūlijā

Redakcijas piebilde: likums stājas spēkā ar 2003.gada 1.janvāri.