Ministru kabineta noteikumi Nr.340

Rīgā 2002.gada 6.augustā (prot. Nr.33, 5.§)

Jaunas ķīmiskās vielas importēšanas, pieteikšanas un riska novērtēšanas kārtība

Izdoti saskaņā ar Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu likuma

13.panta trešo daļu un ceturtās daļas 3.punktu

 

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. jaunas ķīmiskās vielas pieteikšanas un vides un cilvēka veselības riska novērtēšanas kārtību;

1.2. kārtību, kādā reģistrēti patērētāji, kuru skaits ir ierobežots, precīzi formulētiem eksperimentālās ražošanas mērķiem importē jaunas ķīmiskās vielas tādā daudzumā, kas nepārsniedz konkrētā procesa izpētei nepieciešamo daudzumu.

2. Noteikumi neattiecas uz:

2.1. jaunām ķīmiskajām vielām, ko izmanto kā dzīvnieku barības piedevas vai kuras ir dzīvnieku barības sastāvā tās sagatavošanas galīgajā stadijā;

2.2. jaunām ķīmiskajām vielām, ko izmanto kā piedevas pārtikas produktos;

2.3. ķīmiskajām vielām, kuras ir atkritumu sastāvā;

2.4. jaunām ķīmiskajām vielām, ko izmanto vienīgi kā darbīgo vai aktīvo vielu medikamentu (izņemot starpproduktus), biocīdu vai augu aizsardzības līdzekļu sastāvā.

 

 

II. Jaunas ķīmiskās vielas importēšana precīzi

formulētiem eksperimentālās ražošanas mērķiem

3. Jaunas ķīmiskās vielas importē precīzi formulētiem eksperimentālās ražošanas mērķiem (turpmāk – eksperimentālā ražošana), lai:

3.1. noteiktu attiecīgās vielas izmantošanas jomas vai nozares, kā arī nosacījumus vai prasības tās izmantošanai;

3.2. attiecīgo vielu izpētītu un piemērotu izmantošanai paredzētajās tehnoloģiskajās iekārtās un apstākļos.

4. Jaunas ķīmiskās vielas, ko importē eksperimentālajai ražošanai, aizliegts:

4.1. piedāvāt vai pārdot vispārējai lietošanai, vai izplatīt patērētājiem, kuri nav iekļauti šo noteikumu 5.4.apakšpunktā minētajā sarakstā;

4.2. izmantot tādu ķīmisko produktu ražošanai, kurus piedāvā vai pārdod vispārējai lietošanai.

5. Juridiskā persona, kas plāno importēt jaunu ķīmisko vielu eksperimentālajai ražošanai, rakstiski iesniedz Latvijas Vides aģentūrā:

5.1. šādu informāciju par attiecīgo juridisko personu:

5.1.1. juridiskā adrese;

5.1.2. komersanta nosaukums un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, kā arī pievienotās vērtības nodokļa maksātāja kods;

5.1.3. ziņas par fizisko personu, kas ir atbildīga par informācijas sniegšanu attiecībā uz jauno ķīmisko vielu, – amats, vārds, uzvārds, tālruņa un telefaksa numurs un elektroniskā pasta adrese;

5.2. šādu informāciju par jauno ķīmisko vielu:

5.2.1. ražotāja nosaukums un ražotnes atrašanās vieta;

5.2.2. paredzētie izmantošanas veidi un apstākļi, kā arī emisija darba vidē un vidē (ja tas ir zināms);

5.2.3. nosaukums saskaņā ar Starptautiskās teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienības (turpmāk – IUPAC) nomenklatūru, plaši lietotais nosaukums un tirdzniecības nosaukums, kā arī molekulārā formula, struktūrformula un sastāvs (tīrības pakāpe (%), piemaisījumu veids, visi bīstamie piemaisījumi un galveno piemaisījumu procentuālais saturs);

5.2.4. fizikāli ķīmiskās īpašības – agregātstāvoklis 20 °C temperatūrā, ja spiediens ir 101,3 kPa, kā arī uzliesmošanas temperatūra un aizdegšanās temperatūra;

5.2.5. akūtā toksicitāte ieelpojot (gāzēm) vai norijot, ja attiecīgās vielas īpašības, struktūra vai citas pazīmes liecina, ka tā var būt ļoti toksiska, toksiska, kancerogēna, reproduktīvajai sistēmai toksiska vai mutagēna;

5.2.6. bioloģiskās noārdīšanās pētījumu rezultāti, ja plānots importēt 100 kg un vairāk gadā vai kopā 500 kg jaunās ķīmiskās vielas;

5.2.7. jaunās ķīmiskās vielas iepakojums;

5.2.8. ieteicamās metodes un drošības pasākumi, izmantojot attiecīgo vielu paredzētajās tehnoloģiskajās iekārtās un apstākļos, tās uzglabāšana, transportēšana, ugunsdrošība, neatliekamā medicīniskā palīdzība un pasākumi avārijas likvidēšanai;

5.2.9. kopējais importējamais jaunās ķīmiskās vielas daudzums gadā;

5.3. informāciju par jaunās ķīmiskās vielas klasifikāciju un marķējumu atbilstoši normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu;

5.4. jaunās ķīmiskās vielas saņēmēju sarakstu. Sarakstā norāda šādu informāciju par katru attiecīgās vielas saņēmēju:

5.4.1. juridiskā adrese;

5.4.2. nosaukums un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, kā arī pievienotās vērtības nodokļa maksātāja kods;

5.4.3. ziņas par fizisko personu, kas ir atbildīga par darbībām ar jauno ķīmisko vielu un attiecīgās informācijas sniegšanu, – amats, vārds, uzvārds, tālruņa un telefaksa numurs, kā arī elektroniskā pasta adrese;

5.4.4. tās eksperimentālās ražotnes atrašanās vieta, kurā paredzēts izmantot jauno ķīmisko vielu;

5.4.5. paredzētais jaunās ķīmiskās vielas izmantošanas veids un apstākļi;

5.5. izpētes pasākumu plānu. Plānā norāda šādu informāciju par katra jaunās ķīmiskās vielas saņēmēja veikto vai paredzēto izpēti:

5.5.1. izpētes uzsākšanas datums un plānotais pabeigšanas datums;

5.5.2. galvenie izpētes pasākumi;

5.5.3. jaunās ķīmiskās vielas daudzums, kāds ir nepieciešams konkrētā procesa izpētei.

6. Latvijas Vides aģentūra reģistrē eksperimentālajai ražošanai importētās jaunās ķīmiskās vielas saņēmēju, norādot tā nosaukumu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā, kā arī eksperimentālai ražošanai paredzētās jaunās ķīmiskās vielas oficiālo reģistrācijas numuru.

7. Juridiskā persona, kas importē jaunu ķīmisku vielu eksperimentālajai ražošanai, ne vēlāk kā gada laikā piesaka attiecīgo ķīmisko vielu atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām vai iesniedz Latvijas Vides aģentūrā lūgumu pagarināt eksperimentālās ražošanas reģistrācijas termiņu.

 

 

III. Jaunas ķīmiskās vielas pieteikšana

8. Ja tiek plānots palielināt jaunās ķīmiskās vielas piedāvāšanu vai pārdošanu tirgū, vai pārvietošanu (arī ievešanu muitas teritorijā), kura nav tranzīta operācija muitas uzraudzībā (turpmāk – tirdzniecība), jauno ķīmisko vielu piesaka:

8.1. vielas ražotājs, ja to ražo attiecīgās valsts teritorijā;

8.2. vielas importētājs vai cits attiecīgo darbību veicējs, kuru ražotājs ir pilnvarojis pieteikt jauno ķīmisko vielu piedāvāšanai vai pārdošanai tirgū (turpmāk – ražotāja pilnvarotais pārstāvis), ja vielu ražo ārpus attiecīgās valsts teritorijas.

9. Katrs jaunās ķīmiskās vielas ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, kas piesaka jaunu ķīmisko vielu (turpmāk – pieteicējs), valsts valodā rakstiski un elektroniski iesniedz Latvijas Vides aģentūrā pieteikumu. Pieteikumā ietver šādu informāciju:

9.1. pieteicēja nosaukums un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, kā arī pievienotās vērtības nodokļa maksātāja kods;

9.2. pieteicēja juridiskā adrese;

9.3. ziņas par fizisko personu, kas ir atbildīga par darbībām ar jauno ķīmisko vielu un attiecīgās informācijas sniegšanu, – amats, vārds, uzvārds, tālruņa un telefaksa numurs, kā arī elektroniskā pasta adrese;

9.4. tehniskais ziņojums saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu, ja gadā saražo vai importē 10  kg un vairāk, bet mazāk par 100 kg jaunās ķīmiskās vielas un uz tās ražošanu vai importu neattiecas Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu likuma 13.panta ceturtās daļas 2.punkts;

9.5. tehniskais ziņojums saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu, ja gadā saražo vai importē 100 kg un vairāk, bet mazāk par vienu tonnu jaunās ķīmiskās vielas;

9.6. tehniskais ziņojums saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu, ja gadā saražo vai importē vienu tonnu un vairāk jaunās ķīmiskās vielas;

9.7. tehniskais ziņojums saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu, ja:

9.7.1. jaunā ķīmiskā viela ir starpprodukts (viela, ko ražo un lieto tikai citas ķīmiskas vielas vai vielu iegūšanai) un gadā saražo vai importē vienu tonnu un vairāk jaunās ķīmiskās vielas;

9.7.2. ir šo noteikumu 14.punktā noteiktie nosacījumi;

9.8. informācija un dokumentācija atbilstoši šo noteikumu 10.punktam par jauno ķīmisko vielu, tās iespējamo iedarbību uz vidi un cilvēku veselību, kā arī par veiktajiem pētījumiem – atbilstoši saražotās vai importētās jaunās ķīmiskās vielas daudzumam un iepriekšējai informācijai, kāda ir pieejama.

10. Pieteicējs atbilstoši šo noteikumu 9.8.apakšpunktam iesniedz šādu dokumentāciju un informāciju:

10.1. veikto analīžu, pārbaužu, eksperimentu un pētījumu (turpmāk – pētījumi) un izmantoto metožu apraksti vai bibliogrāfiska uzziņa par izmantotajām metodēm, kā arī to lietojuma pamatojums;

10.2. pamatoti priekšlikumi par jaunās ķīmiskās vielas klasifikāciju un marķēšanu;

10.3. priekšlikumi par ķīmiskās vielas un ķīmiskā produkta drošības datu lapas saturu jaunajai ķīmiskajai vielai, ja attiecīgā viela klasificējama kā bīstama;

10.4. ražotāja izziņa par to, ka pieteicējs ir ražotāja pilnvarotais pārstāvis, ja jauno ķīmisko vielu ražo ārpus valsts teritorijas;

10.5. ziņas par eksperimentiem ar dzīvniekiem:

10.5.1. atļaujas eksperimentiem ar dzīvniekiem izsniegšanas datums, derīguma termiņš un būtiskie nosacījumi;

10.5.2. informācija par pasākumiem, kas saskaņā ar šo noteikumu 18. un 19.punktu novērš vairāku identiskas jaunās ķīmiskās vielas pieteicēju analogus eksperimentus ar dzīvniekiem, īpaši mugurkaulniekiem;

10.5.3. šo noteikumu 20.punktā minēto iesniegumu (pēc pieteicēja izvēles);

10.6. apliecinājumu, ka laboratorija, kas veikusi jaunās ķīmiskās vielas pētījumus, ir pārbaudīta un darbojas saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē prasības laboratoriju darba kvalitātei un laboratoriju inspicēšanai;

10.7. deklarāciju, kurā norāda:

10.7.1. jaunās ķīmiskās vielas radītās nevēlamās sekas vai nelabvēlīgo iedarbību paredzētajos izmantošanas apstākļos;

10.7.2. jauno ķīmisko vielu saturošā produkta radīto nelabvēlīgo iedarbību un nevēlamās sekas paredzētajos izmantošanas apstākļos, ja polimērs satur vairāk par 2 % vai cits ķīmiskais produkts satur vairāk par 1 % jaunās ķīmiskās vielas;

10.8. informāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu risku videi un cilvēku veselībai un dzīvībai, vai iepriekšēju riska novērtējumu.

11. Pieteicējs iesniedz tikai šo noteikumu 1., 2., 3. vai 5.pielikuma 1. un 2.punktā minēto informāciju, ja pirmais pieteikums par jauno ķīmisko vielu ir iesniegts kādas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentajā institūcijā vismaz 10 gadus pirms attiecīgā pieteikuma iesniegšanas.

12. Lai novērstu informācijas dublēšanu, pieteicējs var iesniegt Latvijas Vides aģentūrā Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās institūcijas atzinuma un minētajā institūcijā iesniegtā pieteikuma kopiju un tulkojumu latviešu valodā, ja jaunā ķīmiskā viela tiek ražota vai ir pieteikta kādā no Eiropas Savienības dalībvalstīm.

13. Polimēriem, kas saistītā veidā satur 2 % un vairāk jaunās ķīmiskās vielas, saskaņā ar šo noteikumu 1., 2. vai 3.pielikumu sniegto tehnisko ziņojumu papildina ar šo noteikumu 5.pielikumā noteikto informāciju, kā arī ietver izmantoto metožu aprakstu vai bibliogrāfisku uzziņu par izmantotajām metodēm. Polimērs ir lielmolekulārs savienojums, kas sastāv no elementārposmiem, kuriem raksturīga noteikta viena vai vairāku veidu monomēru vienību secība un monomēru molekulu masas pārsvars. Polimēra molekula sastāv no vismaz trim monomēra vienībām, kas ir kovalenti saistītas ar vismaz vienu atšķirīgu monomēra vienību vai citu reaģentu, un polimēra mazāko masas daļu sastāda molekulas ar vienādu molmasu. Monomēra vienība ir monomēra forma polimērā pēc polimerizācijas reakcijas.

14. Pieteicējs iesniedz tehnisko ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu, ja ir šādi nosacījumi:

14.1. jauno ķīmisko vielu ražo un izmanto tikai ķīmijas tehnoloģijas procesā;

14.2. attiecīgā viela nav monomērs;

14.3. ķīmijas tehnoloģijas procesā no attiecīgās vielas iegūst citu vielu ar atšķirīgu molekulu uzbūvi (izņemot polimērus);

14.4. attiecīgo vielu izmanto ne vairāk kā divās vietās;

14.5. pieteicējs bez starpniekiem piegādā attiecīgo vielu komersantam, kas starpproduktu izmanto ķīmiskās tehnoloģijas procesā citas vielas ražošanai;

14.6. pieteicējs nodrošina, ka visā attiecīgās vielas aprites ciklā (ražojot, pārvadājot, apstrādājot, ņemot paraugus, veicot analīzes, apglabājot atkritumus, veicot iekārtu un telpu apkopi vai uzglabājot attiecīgo vielu) tiek veikti tehniskie pasākumi, kas novērš iespēju vielai nokļūt ārpus iepakojuma, transportlīdzekļa, pētniecības vai tehnoloģiskās iekārtas vai noslēgtas sistēmas:

14.6.1. minētie pasākumi tiek veikti attiecībā uz visiem iekārtu funkcionālajiem elementiem, arī uz slēgtām ierīcēm, kuras garantē hermētiskumu vai kurās ir integrētā vilkmes ventilācija;

14.6.2. attiecīgo vielu izmanto tā, lai neradītu emisiju vai samazinātu emisijas iespēju, piemēram, vielas iepakojums ir mehāniski izturīgs, vienreizlietojams un kopā ar vielu tiek ievadīts tehnoloģiskajās iekārtās, vai vielu lieto pastas vai granulu veidā;

14.7. pieteicējs nodrošina tehnoloģiskā procesa kontroles sistēmas un tehnoloģiskā procesa drošības uzraudzību, kā arī pasākumus attiecīgās vielas emisijas novēršanai vai tās kaitīgās iedarbības samazināšanai;

14.8. pieteicējs nodrošina specifiskus piesardzības un tehnoloģiskā procesa drošības pasākumus tehniskās apkopes gaitā atkarībā no attiecīgo darbību specifikas vai apjoma, piemēram, pirms iekārtas atvēršanas, tīrīšanas vai iekļūšanas tajā iztukšo un mazgā attiecīgo iekārtu;

14.9. pieteicējs nodrošina pasākumus attiecīgās vielas emisijas novēršanai vai tās kaitīgās iedarbības samazināšanai tehniskās apkopes vai negadījuma laikā, piemēram, iekārtas, kas ierobežo avārijas izplatību, noplūdes vai atkritumu savākšanas iekārtas un rezervuārus, piesārņojuma noteikšanas ierīces, cilvēku drošībai un vides aizsardzībai paredzētas iekārtas, aprīkojumu un pasākumus;

14.10. komersanta darba organizācijas un vadības sistēmā ir noteikti darbinieku pienākumi, īpaši attiecībā uz jaunās ķīmiskās vielas emisijas un iedarbības uz vidi un cilvēku veselību kontroli un samazināšanu;

14.11. jaunā ķīmiskā viela, ņemot vērā tās izpētītās bīstamās īpašības, ir klasificēta saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu, un uz etiķetes ir brīdinājuma uzraksts “Uzmanību! Šī viela vēl nav pilnīgi pārbaudīta!”;

14.12. veicot darbības ar jauno vielu, tiek ievērots piesardzības princips: ja vielas fizikālās, ķīmiskās, toksiskās vai ekotoksiskās īpašības nav pārbaudītas vai nav konstatētas, bet par tām liecina īpašas pazīmes (piemēram, vielas īpašības vai struktūra), attiecīgā viela ir uzskatāma par bīstamu;

14.13. ja jauno ķīmisko vielu nepieciešams pārvadāt ārpus komersanta teritorijas, ņemot vērā attiecīgās vielas izpētītās bīstamās īpašības, to klasificē, marķē, iepako, kā arī ievēro attiecīgos nosacījumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē bīstamo kravu pārvadāšanas kārtību;

14.14. pieteicējs laikus informē darbiniekus un atbildīgās valsts institūcijas par pārmaiņām, kuras var radīt nelabvēlīgu iedarbību uz vidi vai cilvēka organismu;

14.15. pieteicējs atbilstoši noslēgtajam līgumam uzrauga, vai attiecīgā starpprodukta lietotāji (ne vairāk kā divi) nodrošina jaunās ķīmiskās vielas apsaimniekošanu saskaņā ar šo noteikumu 14.1., 14.2., 14.3., 14.4., 14.5., 14.6., 14.7, 14.8., 14.9, 14.10., 14.11., 14.12., 14.13. un 14.14.apakšpunktā noteiktajām prasībām;

14.16. pieteicējs ir iesniedzis Latvijas Vides aģentūrā šādu informāciju:

14.16.1. tehnisko pasākumu apraksts, kuri visā jaunās ķīmiskās vielas aprites ciklā novērš iespēju vielai nokļūt ārpus iepakojuma, transportlīdzekļa, pētnieciskās vai tehnoloģiskās iekārtas vai citas noslēgtas sistēmas;

14.16.2. lietojamās tehnoloģijas izvērtējuma rezultāti un pasākumi jaunās ķīmiskās vielas radītā riska samazināšanai attiecībā uz cilvēku veselību un vidi;

14.16.3. apstiprinājums, ka, izvērtējot tehnoloģisko iekārtu funkcionālos elementus, ir ievēroti šo noteikumu 4.pielikumā noteiktie kritēriji;

14.16.4. jaunās ķīmiskās vielas iedarbības uz vidi un cilvēku veselību novērtējums, ņemot vērā pamatotus monitoringa datus vai tehniskās modelēšanas novērtējuma rezultātus, ja nav ievēroti šo noteikumu 4.pielikumā noteiktie novērtējuma kritēriji;

14.16.5. visu to uzņēmumu vai ražotņu detalizēts tehnoloģisko procesu, (arī ķīmisko procesu) apraksts, kurās ražo un lieto jauno ķīmisko vielu. Aprakstā norāda paredzētos pasākumus rūpniecisko notekūdeņu attīrīšanai, šķidro un cieto atkritumu sadedzināšanai vai citādai apsaimniekošanai, atkritumu vai notekūdeņu atkārtotai izmantošanai, kā arī norāda, kā tiek veikta visu iekārtu tīrīšana un apkope;

14.16.6. detalizēts jaunās vielas iespējamās emisijas vai avārijas noplūdes un tās iespējamās kaitīgās iedarbības uz vidi un cilvēku veselību novērtējums visā vielas aprites ciklā (ražojot, pārvadājot, apstrādājot, apglabājot atkritumus vai uzglabājot attiecīgo vielu), kā arī ziņas par ķīmiskajām reakcijām tehnoloģisko procesu laikā un tehnoloģisko procesu pārpalikumiem un atkritumiem;

14.16.7. informācija par nepieciešamajiem ierobežojumiem, aizliegumiem vai citiem riska samazināšanas pasākumiem, ja emisija vai avārijas noplūde var negatīvi iedarboties uz cilvēku vai vidi;

14.16.8. paziņojums, ka pieteicējs apņemas ievērot šo noteikumu 14.1., 14.2., 14.3., 14.4., 14.5., 14.6., 14.7., 14.8., 14.9., 14.10., 14.11., 14.12., 14.13. un 14.14.apakšpunktā noteiktās prasības;

14.17. Latvijas Vides aģentūra, pamatojoties uz pieteicēja iesniegto informāciju, ir atzinusi, ka jaunās ķīmiskās vielas ražošana un apsaimniekošana ir paredzēta saskaņā ar šo noteikumu 14.16.apakšpunktā noteiktajām prasībām un pieteicējs ir iesniedzis tehnisko ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu.

15. Pieteicējs, kas iesniedzis tehnisko ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu, papildina un iesniedz tehnisko ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu un informāciju vai dokumentāciju saskaņā ar šo noteikumu 10.punktu, ja:

15.1. pieteicējs vai pieteicēja produkcijas lietotāji nav ievērojuši:

15.1.1. šo noteikumu 14.punktā noteiktās prasības;

15.1.2. šo noteikumu 4.pielikumā noteiktos novērtējuma kritērijus;

15.2. Latvijas Vides aģentūra, pamatojoties uz pieteicēja iesniegto informāciju par jaunās ķīmiskās vielas iedarbību uz vidi un cilvēku veselību, rakstiski ir paziņojusi, ka pieteicējs nevar nodrošināt attiecīgās vielas minimālu iedarbību.

16. Pieteicējs, ņemot vērā jaunās ķīmiskās vielas izpētītās bīstamās īpašības:

16.1. klasificē, iepako un marķē jauno ķīmisko vielu saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu;

16.2. norāda uz etiķetes brīdinājuma uzrakstu “Uzmanību! Šī viela vēl nav pilnīgi pārbaudīta!”, ja:

16.2.1. kāda no vielas fizikālajām, ķīmiskajām, toksiskajām vai ekotoksiskajām īpašībām nav pārbaudīta atbilstoši šo noteikumu prasībām, bet ir pazīmes, kas liecina, ka vielai piemīt attiecīgā bīstamā īpašība;

16.2.2. ir vai var būt nepieciešams veikt turpmākus vai papildu pētījumus.

17. Lai novērstu fizikālo un ķīmisko īpašību testēšanas vai toksikoloģisko vai ekotoksikoloģisko pētījumu dublēšanos, nākamais jaunās ķīmiskās vielas pieteicējs var atsaukties uz testēšanas vai pētījumu rezultātiem, ko Latvijas Vides aģentūrā iesniedzis pirmais pieteicējs, ja:

17.1. nākamais pieteicējs var pierādīt, ka:

17.1.1. pieteiktā jaunā ķīmiskā viela ir identiska jau pieteiktajai ķīmiskajai vielai (ar tādu pašu tīrības pakāpi un piemaisījumu veidu);

17.1.2. ir nepieciešams veikt analogus pētījumus vai testus;

17.2. pirmais pieteicējs ir rakstiski piekritis, ka tiek izmantoti viņa iesniegtie pētījumu rezultāti.

18. Lai novērstu analogus eksperimentus ar dzīvniekiem, īpaši mugurkaulniekiem, pieteicējs nodrošina informācijas iegūšanu un pasākumu veikšanu:

18.1. pieteicējs vismaz divus mēnešus pirms jaunās ķīmiskās vielas pieteikšanas iesniedz Latvijas Vides aģentūrā pieprasījumu, lai noskaidrotu, vai ir pieteikta identiska jauna ķīmiskā viela. Pieprasījumā norāda piesakāmās ķīmiskās vielas nosaukumu, molekulāro formulu, struktūrformulu un ziņas par vielas daudzumu, ko paredzēts saražot vai importēt;

18.2. Latvijas Vides aģentūra nedēļas laikā rakstiski informē pieprasījuma iesniedzēju par iepriekšējo pieteicēju (ja tāds ir) un norāda tā nosaukumu un adresi (ja iepriekšējais pieteicējs ir atļāvis izpaust minētos datus), kā arī informē iepriekšējo pieteicēju par nākamo pieteicēju un norāda tā nosaukumu un adresi;

18.3. ja iespējams, iepriekšējais un nākamais pieteicējs sadarbojas un sniedz viens otram informāciju, lai novērstu analogu eksperimentu veikšanu ar dzīvniekiem, īpaši mugurkaulniekiem;

18.4. identiskas jaunās ķīmiskās vielas iepriekšējais un nākamais pieteicējs vienojas par turpmāku sadarbību, ja:

18.4.1. ir nepieciešami papildu eksperimenti ar dzīvniekiem, īpaši mugurkaulniekiem;

18.4.2. iepriekšējais un nākamais pieteicējs ir sadarbojušies, veicot eksperimentus ar dzīvniekiem.

19. Ja iepriekšējais un nākamais pieteicējs nav vienojušies par sadarbību attiecībā uz eksperimentiem ar dzīvniekiem, tie rakstiski informē Latvijas Vides aģentūru par iemesliem, kāpēc vienošanās nav notikusi. Latvijas Vides aģentūra iepriekšējam un nākamajam pieteicējam rakstiski uzdod veikt informācijas apmaiņu, lai novērstu eksperimentu ar dzīvniekiem dublēšanu, norādot:

19.1. nosacījumus, kādi jāievēro, veicot informācijas apmaiņu (arī — kādam nolūkam ir atļauts lietot attiecīgo informāciju);

19.2. kārtību, kādā veicama apmaiņa ar attiecīgo informāciju.

20. Latvijas Vides aģentūrai, ņemot vērā pieteicēja pamatotu iesniegumu, ir tiesības atļaut pieteicējam neveikt informācijas apmaiņu attiecībā uz eksperimentiem ar dzīvniekiem (uz laiku, ne ilgāku par vienu gadu), ja tā ir ierobežotas pieejamības informācija vai komercnoslēpums.

21. Pieteicējs iesniedz papildu informāciju Latvijas Vides aģentūrā, ja:

21.1. pieteikumā sniegtā informācija vai iepriekšējais riska novērtējums neatbilst šo noteikumu prasībām;

21.2. pieteicējam saskaņā ar šo noteikumu prasībām Latvijas Vides aģentūras noteiktajos termiņos jāveic papildu pētījumi, lai noteiktu jaunās ķīmiskās vielas iedarbību uz vidi un cilvēku veselību;

21.3.  tiek plānots palielināt tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu atbilstoši šo noteikumu 22., 23. vai 25.punktam;

21.4. tiek plānotas šo noteikumu 24.punktā minētās pārmaiņas;

21.5. sniegtā informācija nenodrošina riska novērtējuma uzsākšanu, veikšanu vai lēmuma pieņemšanu par tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu;

21.6. pieteicējam pirms jaunās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjoma palielināšanas Latvijas Vides aģentūras norādītajos termiņos jāveic papildu pētījumi atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumam.

22. Pieteicējs, kurš ir iesniedzis tehnisko ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu, pirms viena ražotāja kopējais tirdzniecības apjoms sasniedz 100 kg gadā vai kopā 500 kg, iesniedz papildu informāciju, kas nodrošina tehniskā ziņojuma atbilstību šo noteikumu 9.5.apakšpunktam un 10.punktam.

23. Pieteicējs, kurš ir iesniedzis tehnisko ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu, pirms viena ražotāja tirdzniecības apjoms sasniedz vienu tonnu gadā vai kopā piecas tonnas, iesniedz papildu informāciju, kas nodrošina tehniskā ziņojuma atbilstību šo noteikumu 9.6.apakšpunktam un 10.punktam.

24. Katrs jau pieteiktās jaunās ķīmiskās vielas pieteicējs rakstiski informē Latvijas Vides aģentūru:

24.1. par tādu vielas iedarbību uz cilvēku vai vidi, kura nebija zināma, iesniedzot pieteikumu, un veicamajiem piesardzības pasākumiem, lai samazinātu jaunatklāto nelabvēlīgo iedarbību;

24.2. ja, piedāvājot vai pārdodot vielu, ir paredzēti tādi izmantošanas veidi, kādi nav minēti pieteikumā;

24.3. par jebkurām pārmaiņām vielas sastāvā un izgatavošanā atbilstoši šo noteikumu 1., 2., 3., 4. vai 5.pielikumam;

24.4. par jebkurām pārmaiņām vielas ražotāja, ražotāja pilnvarotā pārstāvja vai importētāja statusā.

25. Par pārmaiņām jau pieteiktās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjomā pieteicējs rakstiski informē Latvijas Vides aģentūru un norāda jaunās ķīmiskās vielas daudzumu, ko pieteicējs vai cits ražotājs, kura pilnvarotais pārstāvis ir pieteicējs, piedāvā vai pārdod, ja jaunās ķīmiskās vielas daudzums, ko piedāvā vai pārdod, ir:

25.1. līdz 10 tonnām gadā vai kopējais tirdzniecības apjoms — līdz 50 tonnām vienam ražotājam;

25.2. līdz 100 tonnām gadā vai kopējais tirdzniecības apjoms — līdz 500 tonnām vienam ražotājam;

25.3. līdz 1000 tonnām gadā vai kopējais tirdzniecības apjoms — līdz 5000 tonnām vienam ražotājam.

26. Ja pieteikto jauno ķīmisko vielu ražo ārpus Latvijas, katrs importētājs garantē, ka ražotāja pilnvarotajiem pārstāvjiem Latvijā ir pareiza informācija par kopējo vielas daudzumu, kas ievests Latvijā.

27. Ja par jauno ķīmisko vielu, ko ārvalstīs ražo viens un tas pats ražotājs, ir iesniegts vairāk nekā viens pieteikums, Latvijas Vides aģentūra:

27.1. nosaka kopējo tirdzniecības apjomu valstī, pamatojoties uz iepriekšējā un nākamā pieteicēja pieteikumiem un informāciju, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 25.punktu;

27.2. pārbauda, vai pieteicējs ir ievērojis šo noteikumu 25.punktā noteiktās prasības.

28. Latvijas Vides aģentūra:

28.1. var uzdod pieteicējam veikt dažus vai visus papildu pētījumus (norāda pētījumu veikšanas termiņus) saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu (izņemot 6.pielikuma 5.punktā minētos pētījumus), ja pieteicēja pieteiktās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjoms ir palielinājies līdz šo noteikumu 25.1.apakšpunktā minētajam apjomam;

28.2. uzdod pieteicējam veikt visus papildu pētījumus (norāda pētījumu veikšanas termiņus) saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu (izņemot 6.pielikuma 5.punktā minētos pētījumus), ja pieteicēja pieteiktās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjoms ir palielinājies līdz šo noteikumu 25.2.apakšpunktā minētajam apjomam. Latvijas Vides aģentūra var nepieprasīt pieteicējam dažu pētījumu veikšanu vai atļaut aizstāt noteiktos pētījumus ar citiem, ja pieteicējs pierāda, ka noteiktie pētījumi nav lietderīgi vai ka alternatīvi pētījumi ir piemērotāki, lai noskaidrotu attiecīgās vielas īpašības vai iedarbību uz vidi un cilvēku;

28.3. izstrādā programmu, kurā norāda, kādi papildu pētījumi pieteicējam jāveic saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikuma 5.punktu (norāda pētījumu veikšanas termiņus), ja pieteiktās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjoms ir palielinājies līdz šo noteikumu 25.3.apakšpunktā minētajam apjomam.

29. Par pārmaiņām pieteiktās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjomā Latvijas Vides aģentūra informē:

29.1. pirmo pieteicēju — par nākamajiem pieteicējiem, kuri ir pieteikuši identisku ķīmisko vielu;

29.2. identiskas ķīmiskās vielas nākamos pieteicējus:

29.2.1. par to, ka tirdzniecība ar jauno ķīmisko vielu ir sasniegusi šo noteikumu 25.punktā minēto apjomu;

29.2.2. par to, ka nākamie pieteicēji ir līdzatbildīgi ar pirmo pieteicēju par papildu pētījumu veikšanu saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu.

30. Pirmais un nākamie pieteicēji savstarpēji saskaņo, kādus papildu pētījumus atbilstoši šo noteikumu 28.punktam veic katrs pieteicējs, īpaši, lai novērstu eksperimentu ar dzīvniekiem dublēšanu.

31. Pieteicējs, kurš ir veicis papildu pētījumus, iesniedz Latvijas Vides aģentūrā galīgo pārskatu par veiktajiem papildu pētījumiem. Pārskatā norāda izmantotās metodes, to rezultātus un secinājumus. Pārskatu iesniedz:

31.1. par pētījumiem, kas veikti saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu, — Latvijas Vides aģentūras noteiktajos termiņos;

31.2. par brīvprātīgi veiktajiem pētījumiem (ja nepieciešams).

 

 

IV. Jaunās ķīmiskās vielas pieteikuma un vides

un cilvēka veselības riska novērtēšanas kārtība

32. Latvijas Vides aģentūras direktors izveido komisiju pieteikuma izvērtēšanai un vides un cilvēka veselības riska novērtēšanai. Komisijas sastāvā ir vismaz pa vienam pārstāvim no Latvijas Vides aģentūras un Sabiedrības veselības aģentūras, kā arī toksikoloģijas un ekotoksikoloģijas eksperti.

33. Izvērtējot pieteikumu un novērtējot vides un cilvēka veselības risku, komisija:

33.1. izskata, vai pieteikums ir sastādīts atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, un novērtē, vai iesniegtā informācija nodrošina iespēju izvērtēt jaunās ķīmiskās vielas iedarbību uz cilvēku veselību un vidi;

33.2. ja nepieciešams, pieaicina attiecīgus ekspertus profesionālu konsultāciju sniegšanai un ekspertīzēm jaunās ķīmiskās vielas īpašību noteikšanai un dažādu bīstamo īpašību izvērtēšanai, kā arī vielas klasifikācijai, marķēšanai, iepakošanai, drošības datu lapu sastādīšanai un izmantošanas ierobežošanai;

33.3. pārbauda, vai ir izmantotas vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministra apstiprinātās laboratoriskās metodes (turpmāk – apstiprinātās metodes), standartizētās vai vispāratzītās metodes, un analizē, vai ir izmantotas piemērotākās analīžu, eksperimentu un pētījumu metodes;

33.4. pārbauda, vai priekšlikumi par jaunās ķīmiskās vielas vai jauno ķīmisko vielu saturoša produkta klasifikāciju atbilst konstatētajām bīstamajām attiecīgās vielas īpašībām;

33.5. pārbauda, vai priekšlikumi par jaunās ķīmiskās vielas vai jauno ķīmisko vielu saturoša produkta marķējumu atbilst noteiktajai attiecīgās vielas vai produkta klasifikācijai;

33.6. novērtē, vai pieteicējs ir ierosinājis visus nepieciešamos pasākumus, lai samazinātu jaunās ķīmiskās vielas radītās nevēlamās sekas vai nelabvēlīgo iedarbību uz vidi un cilvēku veselību, un paredzējis attiecīgās vielas izmantošanas ierobežojumus;

33.7. izvērtē risku videi un cilvēka veselībai vai dzīvībai vai izvērtē iepriekšējo riska novērtējumu, ko iesniedzis pieteicējs;

33.8. ja nepieciešams, komisijas atzinuma sagatavošanai izmanto Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās institūcijas atzinumu un tai iesniegto pieteikumu;

33.9. pieprasa pieteicējam papildinformāciju vai ierosina veikt attiecīgo datu analīzi pieteikuma un vides un cilvēka veselības riska izvērtēšanas laikā;

33.10. sagatavo priekšlikumus par jaunās ķīmiskās vielas papildu izvērtēšanu;

33.11. sagatavo priekšlikumus par papildu pasākumiem, kas nepieciešami, lai samazinātu jaunās ķīmiskās vielas radītās nevēlamās sekas vai nelabvēlīgo iedarbību uz vidi un cilvēku veselību;

33.12. sagatavo rakstisku atzinumu par pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un par jaunās ķīmiskās vielas iedarbību un risku videi un cilvēka veselībai:

33.12.1. Sabiedrības veselības aģentūras pārstāvis un eksperts toksikoloģijā sagatavo atzinuma daļu par jaunās ķīmiskās vielas iedarbību un vides un cilvēka veselības risku;

33.12.2. Latvijas Vides aģentūras pārstāvis un eksperts ekotoksikoloģijā sagatavo atzinuma daļu par jaunās ķīmiskās vielas radīto iedarbību vai risku videi, arī par iedarbību uz vidē dzīvojošajiem organismiem, kā arī par attiecīgās vielas identitāti, fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām, paredzētajiem izmantošanas apstākļiem un emisiju, pārvietošanos, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē;

33.13. komisijas atzinumā par pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un jaunās ķīmiskās vielas iedarbību un risku cilvēka veselībai un videi norāda izmantotos kritērijus, metodes, riska novērtējuma rezultātus, pamatotus secinājumus, kā arī priekšlikumus par nepieciešamajiem papildu pasākumiem un priekšlikumus vai ieteikumus Latvijas Vides aģentūrai lēmuma pieņemšanai.

34. Komisija, pamatojoties uz pieteikumā sniegto informāciju vai papildinformāciju, izmantojot vispāratzītas riska novērtēšanas metodes un tehniskos ieteikumus attiecībā uz jauno ķīmisko vielu un esošo vielu riska novērtējumu, novērtē šādus jaunās ķīmiskās vielas riskus:

34.1. fizikālo un ķīmisko īpašību radīto risku cilvēka veselībai;

34.2. kairinošās, kodīgās, sensibilizējošās, mutagēnās, kancerogēnās un toksiskās iedarbības radīto risku cilvēka veselībai;

34.3. risku videi.

35. Komisija, novērtējot jaunās ķīmiskās vielas risku, nosaka:

35.1. nevēlamās sekas vai cilvēku veselībai un videi nelabvēlīgu iedarbību, ko jaunā ķīmiskā viela izraisa vai var izraisīt tai raksturīgo bīstamo īpašību dēļ (bīstamības identifikācija). Veicot bīstamības identifikāciju, komisija izvērtē izmantoto pētījumu metožu atbilstību, lietderību un efektivitāti jaunās ķīmiskās vielas bīstamo īpašību noteikšanai;

35.2. jaunās ķīmiskās vielas iedarbību uz cilvēku veselību un vidi un vielas izraisītās atbildes reakcijas vai vielas radīto seku smagumu vai biežumu (ja iespējams) atkarībā no:

35.2.1. vielas devas;

35.2.2. vielas koncentrācijas;

35.3. jaunās ķīmiskās vielas emisiju, pārvietošanās ceļus, ātrumu, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē, kā arī koncentrāciju vai devu un veidu, kādā jaunā ķīmiskā viela iedarbojas vai var iedarboties uz cilvēku grupām un vidi (turpmāk — ekspozīcijas novērtējums);

35.4. jaunās ķīmiskās vielas faktiskās vai prognozējamās ekspozīcijas gaitā radītās iespējamās nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku izplatību, biežumu un smagumu (turpmāk — riska raksturojums). Ja nepieciešams, nosakot riska raksturojumu, veic riska aprēķinu, skaitliski novērtējot riska iespējamību;

35.5. vai pieteicēja ieteiktie riska samazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lietderīgi un efektīvi un novērš vai mazina vides un cilvēka veselības risku. Ja pieteicēja ieteiktie pasākumi nav atbilstoši, lietderīgi un efektīvi, komisija sniedz pieteicējam ieteikumus par papildu pasākumiem riska samazināšanai;

35.6. kādi ieteikumi būtu jāievēro pieteicējam vai citiem attiecīgo darbību veicējiem, lai samazinātu risku:

35.6.1. mainīt jaunās ķīmiskās vielas klasifikāciju vai marķējumu (ja iespējams, norāda pareizo ķīmiskās vielas klasifikāciju vai marķējumu);

35.6.2. paredzēt attiecīgajai ķīmiskajai vielai iepakojumu, kas atbilst tās bīstamajām īpašībām un novērš iespēju vielai nokļūt ārpus iepakojuma un apdraudēt vidi, cilvēku dzīvību un veselību;

35.6.3. precizēt vai papildināt drošības datu lapu (ja nepieciešams, norāda precizējamos vai papildināmos jautājumus);

35.6.4. precizēt vai papildināt piesardzības, neatliekamos vai avārijas pasākumus, kā arī ieteiktos veidus un metodes, kā bīstamo ķīmisko vielu padarīt nekaitīgu (neitralizēt) (ja iespējams vai nepieciešams, norāda, kādi precizējumi vai papildinājumi nepieciešami);

35.7. ieteikumus valsts iestādēm attiecībā uz riska kontroli un samazināšanu (arī ieteikumus par jaunās ķīmiskās vielas tirdzniecības vai izmantošanas ierobežojumiem), piesardzības, neatliekamos vai avārijas pasākumus, kā arī veidus un metodes, kā bīstamo ķīmisko vielu padarīt nekaitīgu.

36. Ja specifisku nevēlamo seku vai nelabvēlīgās iedarbības dēļ risku nav iespējams novērtēt saskaņā ar šo noteikumu 35.punktu, riska novērtēšanas metodi izvēlas katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā jaunās ķīmiskās vielas raksturīgās fizikālās, ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības, īpatnības un nosacījumus darbību veikšanai ar attiecīgo vielu.

37. Šo noteikumu 36.punktā noteiktajos gadījumos komisija pamato riska novērtējuma metodes izvēli un pieņēmumus un sagatavo riska novērtējuma pilnu aprakstu, kā arī norāda cēloņus, kāpēc riska novērtēšana nav veikta saskaņā ar šo noteikumu 35.punktu.

38. Novērtējot cilvēka veselības risku, ko rada jaunās ķīmiskās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības:

38.1. novērtē šādu veidu vielas bīstamību:

38.1.1. sprādzienbīstamība;

38.1.2. uzliesmošanas spēja;

38.1.3. oksidēšanās potenciāls;

38.1.4. cita bīstamība, ja par to liecina pētījumu rezultāti, vielas struktūra vai citas pazīmes;

38.2. ņem vērā šādas cilvēku grupas, kas ir vai var būt pakļautas jaunās ķīmiskās vielas iedarbībai:

38.2.1. nodarbinātie;

38.2.2. patērētāji;

38.2.3. cilvēki, uz kuriem viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību.

39. Novērtējot cilvēka veselības risku, ko rada jaunās ķīmiskās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības:

39.1. identificējot jaunās ķīmiskās vielas bīstamību, attiecīgi norāda:

39.1.1. viela klasificējama kā bīstama, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko apstiprināto pētījumu metodi vai citu standartizētu metodi (apraksta konstatēto bīstamību);

39.1.2. viela nav klasificējama kā bīstama, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko apstiprināto pētījumu metodi vai citu standartizētu metodi;

39.1.3.  vielas bīstamo īpašību noteikšanai nav apstiprinātas metodes vai citas standartizētas vai vispāratzītas metodes;

39.2. veicot jaunās ķīmiskās vielas ekspozīcijas novērtējumu, ņem vērā paredzētos izmantošanas apstākļus katram pamatoti prognozējamam vielas izmantošanas veidam vai jomai vai tos vielas izmantošanas veidus, nosacījumus un apstākļus, kuri noteikti pieteikumā, ja jaunā ķīmiskā viela nav klasificējama kā bīstama vai tās bīstamību nav iespējams konstatēt;

39.3. riska raksturojumā norāda attiecīgi:

39.3.1. jaunās ķīmiskās vielas iespējamo nelabvēlīgo iedarbību un nevēlamās sekas, kas var rasties paredzētajos izmantošanas apstākļos katram pamatoti prognozējamam vielas izmantošanas veidam vai jomai ikvienai šo noteikumu 38.2.apakšpunktā minētajai cilvēku grupai, kura ir vai var būt pakļauta jaunās ķīmiskās vielas iedarbībai;

39.3.2. jaunās ķīmiskās vielas bīstamās īpašības, kuras nevar konstatēt, bet par kurām liecina īpašas pazīmes, piemēram, vielas īpašības vai struktūra;

39.3.3.  jaunajai ķīmiskajai vielai nav konstatētas bīstamas īpašības un paredzētajos izmantošanas apstākļos nav un nevar rasties nelabvēlīga iedarbība un bīstamas sekas;

39.4. ja riska raksturojumā norāda, ka jaunā ķīmiskā viela var radīt nelabvēlīgu iedarbību vai nevēlamas sekas attiecīgajai cilvēku grupai, ieteikumos norāda, kā samazināt risku ikvienai šo noteikumu 38.2.apakšpunktā minētajai cilvēku grupai;

39.5. kopsavilkumā norāda secinājumu par jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamajām sekām un riska samazināšanas ieteikumu izvērtējumu un apkopojumu (īpaši, ja secinājumi un ieteikumi ir pretēji vai atšķirīgi) attiecībā uz:

39.5.1. dažādām cilvēku grupām;

39.5.2. dažādu nevēlamo seku vai risku samazināšanu.

40. Novērtējot cilvēka veselības risku, ko rada jaunās ķīmiskās vielas kairinošās, kodīgās, sensibilizējošās, mutagēnās, kancerogēnās un toksiskās īpašības:

40.1. izvērtē šādu veidu iedarbību:

40.1.1. akūta toksicitāte;

40.1.2. kairinoša iedarbība;

40.1.3. kodīgums;

40.1.4. sensibilizējoša iedarbība;

40.1.5. atkārtotās devas toksiskums;

40.1.6. mutagēnā iedarbība;

40.1.7. kancerogēnā iedarbība;

40.1.8. toksiskums reproduktīvajai sistēmai;

40.1.9. īpaša toksiska iedarbība, ja par to liecina pētījumu rezultāti, jaunās ķīmiskās vielas īpašības vai struktūra, vai citas pazīmes;

40.2. ņem vērā šādas cilvēku grupas, kas ir vai var būt pakļautas jaunās ķīmiskās vielas iedarbībai:

40.2.1. nodarbinātie;

40.2.2. patērētāji;

40.2.3. cilvēki, uz kuriem jaunā ķīmiskā viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību.

41. Novērtējot cilvēka veselības risku, ko rada jaunās ķīmiskās vielas kairinošās, kodīgās, sensibilizējošās, mutagēnās, kancerogēnās un toksiskās īpašības:

41.1. identificējot jaunās ķīmiskās vielas bīstamību, attiecīgi norāda:

41.1.1. viela klasificējama kā bīstama, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko apstiprināto pētījumu metodi vai citu standartizētu metodi (apraksta konstatēto bīstamību);

41.1.2. viela nav klasificējama kā bīstama, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko apstiprināto pētījumu metodi vai citu standartizētu metodi;

41.1.3.  vielas bīstamo īpašību noteikšanai nav apstiprinātas metodes vai citas standartizētas vai vispāratzītas metodes;

41.2. jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas un devas lieluma nosaka katrai šo noteikumu 40.1.apakšpunktā minētajai iedarbībai (ja tāda ir konstatēta);

41.3. lai noteiktu jaunās ķīmiskās vielas toksiskās iedarbības uz reproduktīvo sistēmu vai atkārtotas devas toksicitāti, kā arī seku vai iedarbības atkarību no vielas koncentrācijas, nosaka jaunās ķīmiskās vielas lielāko devu vai koncentrāciju, kura nerada nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību (turpmāk – nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis), vai mazāko devu vai koncentrāciju, kura rada nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību (turpmāk – zemākais novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis);

41.4. lai izvērtētu jaunās ķīmiskās vielas akūtās toksicitātes, kodīguma vai kairināmības nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas un devas lieluma, nosaka:

41.4.1. nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, ja tos iespējams noteikt, izmantojot apstiprinātās metodes;

41.4.2. akūtai toksicitātei – letālo devu (LD50, mg/kg), letālo koncentrāciju (LC50, mg/l) vai, ja akūtās toksicitātes noteikšanai izmanto fiksētās devas metodi, — raksturīgo diskriminējošo devu;

41.4.3. kodīgumam vai kairināmībai — vai vielai ir īpašības, kas izraisa vai var izraisīt minēto iedarbību;

41.5. lai izvērtētu jaunās ķīmiskās vielas mutagenitātes un kancerogenitātes nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas un devas lieluma, nosaka:

41.5.1. nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, ja viela ir kancerogēna, bet nav genotoksiska;

41.5.2. vai vielai piemīt īpašības, kas izraisa vai var izraisīt šādu iedarbību;

41.6. ādas vai elpošanas sensibilizācijai:

41.6.1. jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas un devas lieluma nenosaka, ja nav apstiprinātas metodes vai citas standartizētas vispāratzītas metodes, lai noteiktu atkarību no devas lieluma vai attiecīgā iedarbības līmeņa;

41.6.2. vai vielai piemīt īpašības, kas var izraisīt ādas vai elpošanas sensibilizāciju;

41.7. izvērtējot jaunās ķīmiskās vielas ekspozīcijas veidu vai veidu, kādā viela iedarbojas vai var iedarboties (piemēram, ieelpojot, uzņemot orāli, saskarē ar ādu), ņem vērā dažādu ekspozīcijas vai iedarbības ilgumu, biežumu, apjomu un izplatību. Katrai šo noteikumu 40.2.apakšpunktā minētajai cilvēku grupai, kas var nonākt saskarē ar attiecīgo vielu tās paredzētajos izmantošanas apstākļos, veic ekspozīcijas novērtējumu:

41.7.1. raksturo vai kvantitatīvi nosaka devu vai koncentrāciju un veidu, kādā jaunā ķīmiskā viela iedarbojas vai var iedarboties;

41.7.2. analizē informāciju, kas raksturo ekspozīciju, īpaši novērojumu un mērījumu rezultātus, vielas daudzumu, vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības un agregātstāvokli, vai viela ir produkta sastāvā, vielas daudzumu produktā, paredzētās izmantošanas jomas, vielas pārvietošanās ceļus, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē un absorbcijas potenciālu;

41.7.3. ekspozīcijas prognozei lieto novērojumu un mērījumu datus par vielām ar analogu izmantošanu un iedarbības veidu, ja nav veikti jaunās ķīmiskās vielas ekspozīcijas novērojumi un mērījumi un ja attiecīgie dati ir pieejami;

41.7.4. analizē informāciju, kas raksturo cilvēku grupas, uz kurām viela iedarbojas, norādot cilvēku skaitu, vecumu, dzimumu un grupas sastāvu (nodarbinātie, patērētāji, cilvēki, uz kuriem viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību);

41.7.5. ņem vērā visas iespējamās ķīmisko produktu ekspozīcijas, ja saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu, attiecīgie produkti klasificējami kā bīstami un satur jauno ķīmisko vielu, kurai ir kairinošas, kodīgas, sensibilizējošas, kancerogēnas, mutagēnas, reproduktīvajai sistēmai toksiskas, kā arī ļoti toksiskas, toksiskas vai kaitīgas īpašības. Ja ķīmiskie produkti, ņemot vērā to kairinošās, kodīgās, sensibilizējošās, kancerogēnās, mutagēnās, reproduktīvajai sistēmai toksiskās, ļoti toksiskās, toksiskās vai kaitīgās īpašības, nav klasificējami kā bīstami, attiecīgo produktu ekspozīcijas neņem vērā, ja nav pamatota iemesla uzskatīt, ka attiecīgajam ķīmiskajam produktam piemīt minētās bīstamās īpašības;

41.8. riska raksturojumā attiecīgi norāda:

41.8.1. jaunās ķīmiskās vielas bīstamās īpašības nevar konstatēt, tai nav un paredzētajos izmantošanas apstākļos nevar rasties nelabvēlīga iedarbība un nevēlamas sekas;

41.8.2. jaunās ķīmiskās vielas bīstamās īpašības nevar konstatēt, bet ir pamatots iemesls uzskatīt, ka vielai var būt kāda toksiska īpašība, par ko liecina, piemēram, attiecīgās vielas īpašības, ar vielas struktūru saistītas potenciālas toksicitātes pazīmes, pozitīvi rezultāti pētījumos laboratorijas apstākļos (in vitro), kā arī ekspozīcijas izvērtējuma secinājumi;

41.8.3. iespējamo jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamās sekas paredzētajos izmantošanas apstākļos katram pamatoti prognozējamam vielas izmantošanas veidam vai jomai;

41.8.4. katrai cilvēku grupai, kas ir vai var būt pakļauta jaunās ķīmiskās vielas iedarbībai, – vielas iedarbības devas vai koncentrācijas salīdzinājumu ar attiecīgo nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni šo noteikumu 40.1.apakšpunktā minēto veidu iedarbībai. Ja ekspozīcijas novērtējums ir skaitlisks, salīdzinājumu norāda skaitliski;

41.8.5. ja šo noteikumu 40.1.apakšpunktā minēto veidu iedarbībai nav iespējams noteikt nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai citu skaitlisku ekspozīcijas raksturojumu, attiecīgajai cilvēku grupai norāda nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku relatīvo smagumu, izplatību un iespējamību;

41.9. ieteikumos norāda, kā samazināt risku katrai šo noteikumu 40.2.apakšpunktā minētajai cilvēku grupai, ja riska raksturojums liecina, ka jaunā ķīmiskā viela var radīt nelabvēlīgu iedarbību vai nevēlamas sekas attiecīgajai cilvēku grupai;

41.10. kopsavilkumā norāda:

41.10.1. secinājumus par jaunās ķīmiskās vielas visām nelabvēlīgajām iedarbībām vai nevēlamajām sekām katrai cilvēku grupai;

41.10.2. riska samazināšanas ieteikumus par visām nelabvēlīgajām iedarbībām vai nevēlamajām sekām katrai cilvēku grupai;

41.10.3. riska samazināšanas ieteikumu izvērtējumu un apkopojumu, īpaši, ja dažādu jaunās ķīmiskās vielas bīstamo īpašību radīto risku samazināšanai dažādām cilvēku grupām ir sniegti pretēji vai atšķirīgi ieteikumi;

41.10.4. apkopotus secinājumus un kopējos ieteikumus riska samazināšanai attiecībā uz jaunās ķīmiskās vielas vispārējo toksiskumu;

41.11. sagatavojot atzinumu, ieteikumus un priekšlikumus, ņem vērā:

41.11.1. pieteicēja veikto pētījumu rezultātu ticamību, iespējamo neprecizitāti un nenoteiktību (piemēram, eksperimentālo datu mainīgumu un atšķirības starp sugām un vienas sugas indivīdiem);

41.11.2. nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku veidu, smagumu, izplatību un biežumu, kā arī atkarību no vielas koncentrācijas vai devas lieluma;

41.11.3. cilvēku grupas, kas ir vai var būt pakļautas attiecīgajai nelabvēlīgajai iedarbībai.

42. Vides riska novērtējumā:

42.1. identificējot jaunās ķīmiskās vielas bīstamību, nosaka, vai ir pamatoti iemesli vai informācija vides riska raksturojuma sastādīšanai (nav veikti pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas bīstamību videi vai informācija ir nepietiekama, lai attiecīgo vielu klasificētu kā videi bīstamu), to skaitā:

42.1.1. pazīmes, kas liecina par iespējamo vielas bioakumulācijas potenciālu;

42.1.2. ekotoksiskās iedarbības pētījumu rezultāti – konstatētās toksiskās iedarbības un laika sakarība (līknes “toksicitāte/laiks” forma);

42.1.3. pamatojoties uz toksiskās iedarbības pētījumiem, viela ir klasificēta kā ļoti toksiska, toksiska vai mutagēna, kā arī kaitīga ar vielas iedarbības raksturojumu “Iespējams nopietns kaitējums veselībai pēc ilgstošas saskares” vai “Iespējams neatgriezeniskas iedarbības risks”;

42.1.4. informācija par vielām ar līdzīgu struktūru;

42.2. ja nav veikti pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas bīstamību videi, bet ir pamatoti iemesli vides riska raksturojuma sastādīšanai, identificējot jaunās ķīmiskās vielas bīstamību, norāda nepieciešamo papildu informāciju – atkarībā no pazīmēm, kas liecina par iespējamo bīstamību;

42.3. izvērtējot jaunās ķīmiskās vielas izraisīto reakciju vidē, tās iedarbību uz vidi vai videi nevēlamās sekas, pamatojoties uz pieteikumu vai papildu informāciju par veikto ekotoksikoloģisko pētījumu rezultātiem, nosaka jaunās ķīmiskās vielas koncentrāciju, par kuru mazāka koncentrācija nerada nelabvēlīgas sekas vai neiedarbojas uz ūdeni, gaisu, sauszemes ekosistēmām vai citu vides daļu (turpmāk — prognozētā neiedarbīgā koncentrācija);

42.4. aprēķinot prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, lieto šādas ekotoksikoloģiskajos pētījumos iegūtas devas vai koncentrācijas:

42.4.1. lielāko devu vai koncentrāciju, kas nerada nelabvēlīgas sekas vai iedarbību uz vidi (turpmāk – nenovērotās iedarbības līmenis vai koncentrācija);

42.4.2. mazāko devu vai koncentrāciju, kas rada nelabvēlīgas sekas vai iedarbību uz vidi (turpmāk – zemākais novērotās iedarbības līmenis vai koncentrācija);

42.4.3. letālo devu (parasti nosaka LD50, mg/kg);

42.4.4. letālo koncentrāciju (parasti nosaka LC50, mg/l);

42.4.5. efektīvo (iedarbīgo) koncentrāciju (EC50);

42.4.6. koncentrāciju, kas izraisa pētāmo organismu noteiktu funkciju, parametru vai īpašību attīstības aizkavēšanu (parasti nosaka inhibējošo (kavējošo) koncentrāciju (IC50);

42.5. aprēķinot prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, ņem vērā nenoteiktības novērtējuma koeficientu. Nenoteiktības novērtējuma koeficientu lieto, lai ekstrapolētu pētījumu rezultātus, kas veikti ar vienu vai vairākām sugām, un prognozētu jaunās ķīmiskās vielas iedarbību uz vidi;

42.6. nosakot nenoteiktības novērtējuma koeficienta skaitlisko vērtību, ņem vērā attiecīgajai vides daļai raksturīgos parametrus, pētīto sugu skaitu, veikto pētījumu ilgumu, ticamību, iespējamo neprecizitāti vai nenoteiktību, kā arī citu pieejamo informāciju. Ja koncentrācija LC50 vai EC50 iegūta akūtās toksicitātes pētījumos, parasti lieto nenoteiktības novērtējuma koeficientu 1000;

42.7. izvērtējot jaunās ķīmiskās vielas ekspozīciju:

42.7.1. ņem vērā jaunās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjomu, paredzētās izmantošanas jomas, veidus un apstākļus (piemēram, vai viela ir produkta sastāvā, vielas daudzumu produktā), kā arī vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības – kušanas vai viršanas temperatūru, tvaiku spiedienu, virsmas spraigumu, šķīdību ūdenī, sadalīšanās koeficientu (attiecīgās vielas šķīdība n–oktanolā attiecībā pret šķīdību ūdenī) vai citas īpašības;

42.7.2. ņem vērā informāciju par jaunās ķīmiskās vielas ražošanas tehnoloģisko procesu un emisiju, jaunās ķīmiskās vielas pārvietošanās ceļus, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē, absorbcijas potenciālu, ekspozīcijas biežumu un ilgumu;

42.7.3. nosaka vides daļas, kurās ir paredzēta vielas emisija vai ir prognozēta tās izplatīšanās, pārveidošanās vai noārdīšanās, kā arī nosaka tās vides daļas, ar kurām viela var nonākt tiešā saskarē, ražojot, uzglabājot vai veicot citas darbības ar jauno ķīmisko vielu;

42.7.4. ja iespējams, nosaka vielas koncentrāciju, kas ir vai var atrasties attiecīgajā vides daļā (turpmāk — prognozētā vides piesārņojuma koncentrācija);

42.7.5. sastāda ekspozīcijas raksturojumu katrai vides daļai, kurai nav iespējams noteikt prognozēto vides piesārņojuma koncentrāciju;

42.7.6. ja kopējais vielas tirdzniecības apjoms ir mazāks par 10 tonnām gadā vai 50 tonnām, prognozētā vides piesārņojuma koncentrāciju vai ekspozīcijas raksturojumu nosaka tikai tai sugai, dzimtai vai lokālajai videi, kuru ietekmē vai varētu ietekmēt attiecīgā viela;

42.8. riska raksturojumā norāda:

42.8.1. prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas salīdzinājumu ar prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju katrā vidē, arī aprēķināto prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas attiecību pret prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju;

42.8.2. ja prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir viens vai mazāka par vienu, norāda, ka nav nepieciešami papildu riska samazināšanas pasākumi un papildu informācija, kamēr netiek palielināts tirdzniecības apjomus vai veiktas pārmaiņas atbilstoši šo noteikumu 24.punktam;

42.8.3. ja nav iespējams aprēķināt prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecību, izvērtē iespēju, ka prognozētajā ekspozīcijā vai paredzētajos ekspozīcijas apstākļos var parādīties nelabvēlīga iedarbība uz vidi vai nevēlamas sekas;

42.8.4. ieteikumus un priekšlikumus, kādi riska samazināšanas papildu pasākumi un papildu informācija ir nepieciešama, ja prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir lielāka par vienu vai ir iespējams, ka prognozētajā ekspozīcijā vai paredzētajos ekspozīcijas apstākļos var parādīties nelabvēlīga iedarbība uz vidi vai nevēlamas sekas;

42.9. ieteikumos norāda, kā saskaņā ar riska raksturojumu samazināt risku, ko jaunā ķīmiskā viela var radīt katrai vides daļai;

42.10. kopsavilkumā norāda:

42.10.1. secinājumus par jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgo iedarbību uz katru vides daļu un visām vielas iedarbības nevēlamajām sekām, kā arī norāda secinājumu par jaunās ķīmiskās vielas vispārējo ekotoksiskumu un nelabvēlīgo iedarbību uz vidi vai nevēlamajām sekām;

42.10.2. ieteikumus, kā samazināt jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgo iedarbību uz katru vides daļu un nevēlamās sekas, kā arī minēto ieteikumu izvērtējumu un apkopojumu, īpaši, ja ir sniegti pretēji vai atšķirīgi ieteikumi riska samazināšanai dažādām vides daļām vai dažādu jaunās ķīmiskās vielas bīstamo īpašību radīto risku samazināšanai;

42.11. sagatavojot atzinumu, ieteikumus un priekšlikumus, ņem vērā:

42.11.1. pieteicēja veikto pētījumu rezultātu iespējamo neprecizitāti, nenoteiktību un interpretāciju, to skaitā eksperimentālo datu mainīgumu un atšķirības starp sugām un vienas sugas indivīdiem;

42.11.2. nelabvēlīgās iedarbības uz vidi un nevēlamo seku veidu, smagumu, izplatību un biežumu;

42.11.3. vides daļu, kura ir vai var būt pakļauta nelabvēlīgajai iedarbībai vai nevēlamajām sekām.

43. Ja pieteicējs ir iesniedzis papildu informāciju saskaņā ar šo noteikumu 21., 22., 23., 24., 25., 28. vai 31.punktu, komisija atkārtoti novērtē risku, precizē vai papildina riska novērtējumu un sagatavo rakstisku atzinumu.

44. Izdevumus, kas saistīti ar ekspertu pakalpojumiem pieteikuma izvērtēšanai un vides vai cilvēka veselības riska novērtējumu, sedz pieteicējs.

 

 

V. Lēmuma pieņemšana un paziņošana

45. Latvijas Vides aģentūra, pamatojoties uz pieteikuma izvērtējumu, riska novērtējuma rezultātiem un secinājumiem, kā arī komisijas rakstisko atzinumu, pieņem attiecīgu lēmumu:

45.1. jaunā ķīmiskā viela nav klasificējama kā bīstama un nav nepieciešams turpmākais riska novērtējums, riska samazināšanas papildu pasākumi vai papildu informācija, kamēr netiek palielināts tirdzniecības apjoms vai veiktas pārmaiņas atbilstoši šo noteikumu 24.punktam, — ja komisija ir secinājusi, ka jaunā ķīmiska viela nav bīstama un nevar radīt risku saistībā ar jaunās ķīmiskās vielas:

45.1.1. fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām;

45.1.2. kairinošo, kodīgo, sensibilizējošo, mutagēno, kancerogēno un toksisko iedarbību uz cilvēka veselību;

45.1.3. iedarbību uz vidi;

45.2. jaunā ķīmiskā viela var radīt risku cilvēka veselībai vai videi un pirms tirdzniecības apjoma palielināšanas vai pārmaiņu veikšanas atbilstoši šo noteikumu 24.punktam ir nepieciešama papildu informācija, lai noteiktu nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku veidu, smagumu, izplatību un biežumu;

45.3. jaunā ķīmiskā viela, iespējams, radīs risku cilvēka veselībai vai videi un pirms tirdzniecības uzsākšanas vai līdz Latvijas Vides aģentūras noteiktajam termiņam ir nepieciešama papildu informācija, lai noteiktu nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku veidu, smagumu, izplatību un biežumu;

45.4. jaunā ķīmiskā viela noteikti radīs risku cilvēka veselībai vai videi un pirms tirdzniecības uzsākšanas vai līdz Latvijas Vides aģentūras noteiktajam termiņam ir nepieciešami riska samazināšanas papildu pasākumi.

46. Latvijas Vides aģentūra izvērtē pasākumus, kas nepieciešami, lai samazinātu jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgo iedarbību un nevēlamās sekas attiecībā uz katru cilvēku grupu vai vides daļu, ņemot vērā, ka daži attiecīgie pasākumi attiecībā uz vienu cilvēku grupu vai vides daļu var palielināt risku citai cilvēku grupai vai vides daļai. Pamatojoties uz attiecīgo izvērtējumu, Latvijas Vides aģentūra nosaka tādus nepieciešamos riska samazināšanas pasākumus, lai visām cilvēku grupām vai vides daļām risks būtu minimāls.

47. Ja ir pieņemts šo noteikumu 45.3. vai 45.4.apakšpunktā minētais lēmums, Latvijas Vides aģentūra dod iespēju pieteicējam pirms atzinuma sagatavošanas iesniegt paskaidrojumus vai papildu informāciju.

48. Latvijas Vides aģentūra, pamatojoties uz komisijas rakstisku atzinumu un pieņemto lēmumu, sagatavo rakstisku atzinumu (divos oriģināleksemplāros). Atzinumā iekļauj šādu informāciju:

48.1. atbilstoši šo noteikumu 45.punktam pieņemto lēmumu, riska novērtējuma secinājumus, pieteicēja paredzēto riska samazināšanas pasākumu aprakstu, kā arī norādījumus valsts iestādēm par kontroles un riska samazināšanas pasākumiem;

48.2. ja par jauno ķīmisko vielu pieņemts šo noteikumu 45.2. vai 45.3.apakšpunktā minētais lēmums, — aprakstu par papildu pētījumiem vai informāciju, kas nepieciešama par katru nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamajām sekām attiecībā uz katru vides daļu vai cilvēku grupu, kā arī pamatojums, kāpēc šādi pētījumi vai informācija ir nepieciešama;

48.3. ja par jaunu ķīmisko vielu pieņemts šo noteikumu 45.4.apakšpunktā minētais lēmums, — aprakstu par papildu pētījumiem, informāciju vai riska samazināšanas pasākumiem, kas nepieciešami par katru nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamajām sekām attiecībā uz katru vides daļu vai cilvēku grupu, kā arī pamatojums, kāpēc šādi pētījumi, informācija vai pasākumi ir nepieciešami;

48.4. termiņus, kādos veicami šo noteikumu 48.2. un 48.3.apakšpunktā minētie pasākumi vai sniedzama informācija;

48.5. pieteicēja papildu informācijas vai paskaidrojumu apkopojumu;

48.6. riska raksturojumu, īpaši izvērtējumu par jaunās ķīmiskās vielas radītās iespējamās nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku apjomu, smagumu, izplatību un biežumu atkarībā no prognozētā ekspozīcijas lieluma, norādot nenoteiktības novērtējuma koeficientus un pamatojot izmantoto novērtējuma vai aprēķina metodi vai modeli.

49. Latvijas Vides aģentūra:

49.1. rakstiski informē pieteicēju par pieteikuma vai papildinātā pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām:

49.1.1. par oficiālo jaunās ķīmiskās vielas reģistrācijas numuru, ja pieteikumā vai papildinātajā pieteikumā sniegtā informācija ir pietiekama un atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

49.1.2. par oficiālo jaunās ķīmiskās vielas reģistrācijas numuru un norādījumus par tās papildu izvērtēšanu, ja pieteikumā, papildinātajā vai izlabotajā pieteikumā sniegtā informācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, bet nav pietiekama dažu veidu iedarbības riska cilvēka veselībai vai videi pilnīgai izvērtēšanai (ja riska izvērtējuma rezultāti neietekmē lēmuma pieņemšanu);

49.1.3. par nepieciešamo jaunās ķīmiskās vielas papildu izvērtējumu, informāciju vai pieteikuma grozījumus, ja iesniegtā informācija nav pietiekama vai neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

49.1.4. par to, kad vai ar kādiem nosacījumiem tiks sniegts atzinums par riska novērtējuma rezultātiem, ja minētais atzinums netiek sniegts vienlaikus ar informāciju par pieteikuma vai papildinātā pieteikuma atbilstību;

49.2. nosūta atzinumu par veikto riska novērtējumu, atkārtoti veikto riska novērtējumu vai nepieciešamajiem papildinājumiem un precizējumiem riska novērtējumā:

49.2.1. pieteicējam — atzinuma oriģinālu;

49.2.2. Sabiedrības veselības aģentūrai, Valsts sanitārajai inspekcijai un Vides valsts inspekcijai — atzinuma kopiju;

49.2.3. Eiropas Kopienu komisijai — atbilstoši tās prasībām noformētu atzinumu. Atzinumā norāda pieņemto lēmumu un pieteikumā sniegto būtisko informāciju.

50. Latvijas Vides aģentūra rakstiski informē pieteicēju par pieteikuma vai papildinātā pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām šādos termiņos:

50.1. 60 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas, ja:

50.1.1. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.6.apakšpunktu;

50.1.2. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.7.apakšpunktu;

50.1.3. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.6.apakšpunktu un 13.punktu;

50.2. 30 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas, ja:

50.2.1. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu;

50.2.2. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu un 13.punktu.

50.2.3. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu;

50.2.4. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu un 13.punktu.

51. Ja pieteicējs ir saņēmis pozitīvu Latvijas Vides aģentūras atbildi par pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām vai Latvijas Vides aģentūra nav sniegusi atbildi šo noteikumu 50.punktā noteiktajā termiņā, pieteicējam ir tiesības uzsākt tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu vai ķīmisko produktu, vai polimēru, kas satur jauno ķīmisko vielu, ne agrāk kā 60 dienas pēc tam, kad Latvijas Vides aģentūra ir saņēmusi pieteikumu, ja:

51.1. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.6.apakšpunktu;

51.2. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.7.apakšpunktu;

51.3. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.6.apakšpunktu un 13.punktu.

52. Ja pieteicējs ir saņēmis pozitīvu Latvijas Vides aģentūras atbildi par pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, pieteicējam ir tiesības uzsākt tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu vai ķīmisko produktu, vai polimēru, kas satur jauno ķīmisko vielu, ne agrāk kā 15 dienas pēc tam, kad Latvijas Vides aģentūra ir saņēmusi pieteikumu, ja:

52.1. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu;

52.2. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu un 13.punktu;

52.3. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu;

52.4. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu un 13.punktu.

53. Ja Latvijas Vides aģentūra nav sniegusi atbildi par pieteikuma atbilstību šo noteikumu prasībām šo noteikumu 50.punktā noteiktajā termiņā, pieteicējam ir tiesības uzsākt tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu vai ķīmisko produktu, vai polimēru, kas satur jauno ķīmisko vielu, ne agrāk kā 30 dienas pēc tam, kad Latvijas Vides aģentūra ir saņēmusi pieteikumu, ja:

53.1. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu;

53.2. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu un 13.punktu;

53.3. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu;

53.4. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu un 13.punktu.

54. Ja pieteicējs ir saņēmis pozitīvu Latvijas Vides aģentūras atbildi par papildinātā pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām vai Latvijas Vides aģentūra nav sniegusi atbildi šo noteikumu 50.punktā noteiktajā termiņā, pieteicējam ir tiesības uzsākt tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu vai ķīmisko produktu, vai polimēru, kas satur jauno ķīmisko vielu, ne agrāk kā 60 dienas pēc tam, kad Latvijas Vides aģentūra ir saņēmusi papildināto pieteikumu, ja:

54.1. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.6.apakšpunktu;

54.2. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.7.apakšpunktu;

54.3. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.6.apakšpunktu un 13.punktu.

55. Ja pieteicējs ir saņēmis pozitīvu Latvijas Vides aģentūras atbildi par papildinātā pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, pieteicējam ir tiesības uzsākt tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu vai ķīmisko produktu, vai polimēru, kas satur jauno ķīmisko vielu, ne agrāk kā 15 dienas pēc tam, kad Latvijas Vides aģentūra ir saņēmusi papildināto pieteikumu, ja:

55.1. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu;

55.2. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu un 13.punktu;

55.3. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu;

55.4. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu un 13.punktu.

56. Ja Latvijas Vides aģentūra nav sniegusi atbildi par pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām šo noteikumu 50.punktā noteiktajā termiņā, pieteicējam ir tiesības uzsākt tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu vai ķīmisko produktu, vai polimēru, kas satur jauno ķīmisko vielu, ne agrāk kā 30 dienas pēc tam, kad Latvijas Vides aģentūra ir saņēmusi papildināto pieteikumu, ja:

56.1. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu;

56.2. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.4.apakšpunktu un 13.punktu;

56.3. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu;

56.4. tehniskais ziņojums iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9.5.apakšpunktu un 13.punktu.

57. Aizliegts uzsākt tirdzniecību ar jauno ķīmisko vielu, ja Latvijas Vides aģentūra ir atzinusi, ka pieteikumā vai papildinātajā pieteikumā sniegtā informācija nav pietiekama vai neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

 

 

VI. Jaunas ķīmiskās vielas pieteicēja, importētāja eksperimentālai

ražošanai, valsts institūciju un ekspertu tiesības un pienākumi

58. Jaunās ķīmiskās vielas pieteicējs un importētājs, kas importē jaunu ķīmisko vielu eksperimentālai ražošanai, nodrošina:

58.1. informācijas iegūšanu par jauno ķīmisko vielu (arī fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanu un vielas iedarbības izpēti uz vidi un cilvēku veselību), izmantojot piemērotākās apstiprinātās, standartizētās vai vispāratzītās metodes;

58.2. jaunās ķīmiskās vielas tirdzniecības nosaukuma izveidošanu saskaņā ar Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu likumu un normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu, ja attiecīgās vielas nosaukums ir ierobežotas pieejamības informācija vai komercnoslēpums;

58.3. saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām sniegtās informācijas pareizību, pilnīgumu un precizitāti;

58.4. nepieciešamo novērojumu, uzraudzības un riska samazināšanas pasākumu veikšanu, lai nepieļautu kaitējumu videi, cilvēku dzīvībai, veselībai un īpašumam, ražojot jauno ķīmisko vielu vai veicot citas darbības ar jauno ķīmisko vielu vai polimēru, vai citu ķīmisko produktu, kas satur jauno ķīmisko vielu;

58.5. pasākumu veikšanu, lai novērstu eksperimentu ar dzīvniekiem dublēšanu;

58.6. informācijas sniegšanu citiem attiecīgo darbību veicējiem vai patērētājiem par jaunās ķīmiskās vielas, polimēra vai ķīmiskā produkta, kas satur jauno ķīmisko vielu, klasifikāciju, marķējumu un īpašībām attiecībā uz risku, bīstamību un drošību, norādot pasākumus, kas veicami, lai nodrošinātu vides un cilvēku dzīvības un veselības aizsardzību;

58.7. pieteikumā paredzēto vai Latvijas Vides aģentūras atzinumā noteikto nosacījumu vai prasību un to izpildes termiņu ievērošanu.

59. Valsts institūciju darbiniekiem un ekspertiem — Latvijas Vides aģentūras izveidotās komisijas locekļiem — ir tiesības iegūt ierobežotas pieejamības informāciju vai informāciju, kas ir komercnoslēpums un attiecas uz pieteicēja veiktajiem pētījumiem, vai iegūt informāciju par jauno ķīmisko vielu un atsaukties uz to attiecīgajos secinājumos vai atzinumos.

60. Valsts institūcijas un komisijas locekļi nodrošina, lai ierobežotas pieejamības informācija vai informācija, kas ir komercnoslēpums, nebūtu pieejama un netiktu izpausta trešajām personām, izņemot normatīvajos aktos noteiktos gadījumus.

61. Ja nepieciešams pieteikuma izvērtēšanai vai riska novērtējumam, Latvijas Vides aģentūrai un Sabiedrības veselības aģentūrai ir tiesības:

61.1. ņemt jaunās ķīmiskās vielas kontroles paraugus;

61.2. noteikt pieteicējam jaunās ķīmiskās vielas daudzumu, kāds jāpiegādā izvērtējuma veikšanai.

62. Latvijas Vides aģentūra veic jauno ķīmisko vielu kontroles paraugu uzskaiti un uzglabā tos visu derīguma laiku vai vismaz 10 gadus.

63. Valsts kontroles institūcijām ir tiesības pieprasīt, lai jaunās ķīmiskās vielas ražotājs vai importētājs veic visus nepieciešamos pasākumus drošai jaunās ķīmiskās vielas lietošanai, ražošanai vai importēšanai un ievēro pieteikumā paredzētos vai Latvijas Vides aģentūras atzinumā noteiktos nosacījumus vai prasības un to izpildes termiņus.

64. Latvijas Vides aģentūra:

64.1. rakstiski un elektroniski veic jaunās ķīmiskās vielas uzskaiti un reģistrāciju, norādot:

64.1.1. ziņas par pieteicēju;

64.1.2. pieteikuma iesniegšanas datumu;

64.1.3. jaunās ķīmiskās vielas nosaukumu;

64.1.4. informāciju par pieteikuma vai papildinātā pieteikuma atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un Latvijas Vides aģentūras lēmumu saskaņā ar šo noteikumu 45.punktu;

64.1.5. eksperimentālai ražošanai paredzētās jaunās ķīmiskās vielas un jaunās ķīmiskās vielas oficiālo reģistrācijas numuru;

64.1.6. jaunās ķīmiskās vielas klasifikāciju un marķējumu;

64.2. pieteikumu un riska novērtējuma atzinumu glabā 10 gadus.

65. Jaunas ķīmiskās vielas klasifikāciju, marķēšanu un drošības datu lapas, kā arī to, vai darbības ar jaunām ķīmiskajām vielām netiek veiktas bez attiecīgo vielu pieteikšanas, kontrolē:

65.1. tirdzniecības vietās — Valsts sanitārā inspekcija;

65.2. uzņēmumos un citās attiecīgo darbību veikšanas vietās, kas nav tirdzniecības vietas, — Vides valsts inspekcija.

 

 

VII. Noslēguma jautājumi

66. Noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 1.janvāri.

67. Ja jaunās ķīmiskās vielas tirdzniecība ir uzsākta līdz 2003.gada 1.janvārim, ražotājs vai importētājs:

67.1. līdz 2003.gada 1.martam iesniedz Latvijas Vides aģentūrā šādu informāciju:

67.1.1. ražotāja vai importētāja juridiskā adrese un atrašanās vieta;

67.1.2. ražotāja vai importētāja nosaukums un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, kā arī pievienotās vērtības nodokļa maksātāja kods;

67.1.3. ziņas par fizisko personu, kas ir atbildīga par informācijas sniegšanu attiecībā uz jauno ķīmisko vielu, — amats, vārds, uzvārds, tālruņa un telefaksa numurs, kā arī elektroniskā pasta adrese;

67.1.4. ražotnes atrašanās vieta un ražotāja nosaukums, ja viela tiek importēta;

67.1.5. vielas nosaukums IUPAC nomenklatūrā, plaši lietotais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, nosaukuma saīsinājums, molekulārā formula un struktūrformula, sastāvs (tīrības pakāpe (%), piemaisījumu veids, visi bīstamie piemaisījumi un galveno piemaisījumu saturs (%));

67.1.6. jaunās ķīmiskās vielas izmantošanas veidi, apstākļi un sākotnējais emisijas ekspozīcijas novērtējums darba vidē un vidē (ja tas ir zināms);

67.1.7. kopējais importētās vai saražotās jaunās ķīmiskās vielas daudzums gadā;

67.2. līdz 2003.gada 1.martam saskaņo ar Latvijas Vides aģentūru laika grafiku pieteikuma iesniegšanai;

67.3. līdz 2004.gada 1.janvārim iesniedz pieteikumu Latvijas Vides aģentūrā.

68. Noteikumu 49.2.3.apakšpunkts stājas spēkā ar atsevišķiem Ministru kabineta noteikumiem.

 

 

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvas 67/548/EEC un tās papildinājumiem, īpaši direktīvas 92/32/EEC un 2001/59/EC, kā arī direktīvas 93/67/EEC.

Ministru prezidents A.Bērziņš

Vides aizsardzības un

reģionālās attīstības ministra vietā –

satiksmes ministrs A.Gorbunovs

 

 

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 1.janvāri.

 

 

1.pielikums

Ministru kabineta

2002.gada 6.augusta noteikumiem Nr.340

 

Tehniskā ziņojuma saturs, ja gadā saražo vai importē 10 kg vai vairāk, bet mazāk par 100 kg jaunās ķīmiskās vielas

1. Jaunās ķīmiskās vielas identitāte:

1.1. nosaukums IUPAC nomenklatūrā;

1.2. plaši lietotais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājumi un citi nosaukumi;

1.3. reģistrācijas numurs ķīmijas referatīvajā žurnālā Chemical Abstracts (turpmāk - CAS numurs) (ja tas ir pieejams);

1.4. molekulārā formula un struktūrformula;

1.5. sastāvs:

1.5.1. tīrības pakāpe (%);

1.5.2. piemaisījumu veids, ieskaitot izomērus un blakusproduktus;

1.5.3. galveno piemaisījumu procentuālais sastāvs;

1.5.4. ķīmiskās vielas sastāvā esošo stabilizējošo aģentu, inhibitoru un citu piemaisījumu veids un saturs (ppm un %);

1.5.5. spektrālo analīžu dati (ultravioletā (UV), infrasarkanā (IS), kodolmagnētiskās rezonanses spektrometrija (KMR) vai masspektrometrija);

1.5.6. augstas efektivitātes šķidruma hromatogrāfija (HPLC), gāzu hromatogrāfija;

1.6. metodes (arī informācija par analītiskajām metodēm), kas ļauj noteikt jauno ķīmisko vielu un tās pārveidošanās produktus pēc nokļūšanas vidē, kā arī tiešo iedarbību uz cilvēku.

2. Ziņas par jaunās ķīmiskās vielas ražošanu vai importu:

2.1. ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

2.2. importētāja nosaukums un juridiskā adrese;

2.3. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

2.4. ražotnes atrašanās vieta;

2.5. informācija par ražošanas procesu un ar ražošanas procesu saistīto vielas iedarbību uz cilvēku un vidi (nesniedz precīzas ražošanas procesa detaļas, īpaši tādas, kas ir komercnoslēpums):

2.5.1. ražošanas tehnoloģiskais process;

2.5.2. ar ražošanu saistītās iedarbības novērtējums darba vidē;

2.5.3. ar ražošanu saistītās iedarbības novērtējums vidē;

2.6. informācija par paredzēto vielas izmantošanu un ar to saistīto vielas iedarbību uz cilvēkiem un vidi:

2.6.1. paredzētie vielas izmantošanas veidi;

2.6.2. tehnoloģiskais process, kurā ražo, lieto vai apstrādā vielu (ja tas ir zināms);

2.6.3. vielas ietekmes uz darba vidi novērtējums (ja tas ir zināms);

2.6.4. vielas ietekmes uz vidi novērtējums (ja tas ir zināms);

2.6.5.  informācija par to, vai vielu piedāvā vai pārdod kā ķīmisko vielu vai ķīmiskā produkta sastāvā;

2.6.6. vielas koncentrācija attiecīgajā ķīmiskajā produktā (ja tā ir zināma);

2.6.7. jomas vai nozares, kurās vielu paredzēts izmantot (piemēram, rūpniecība, lauksaimniecība, amatniecība);

2.6.8. vielas saņēmēji (ja tie ir zināmi un tos ir iespējams norādīt);

2.7. ražošanas un importa novērtējums katrā vielas izmantošanas veidā:

2.7.1. kopējais produkcijas vai importa apjoms pirmajā kalendāra gadā (tonnas gadā);

2.7.2. kopējais produkcijas vai importa apjoms nākamajos kalendāra gados (tonnas gadā);

2.7.3. vielas kopējā saražotā vai importētā daudzuma procentuāls sadalījums pa tās izmantošanas veidiem (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

2.7.4. vielas kopējā saražotā vai importētā daudzuma procentuāls sadalījums pa tās izmantošanas jomām vai nozarēm (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

2.8. ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz:

2.8.1. darbībām ar vielu;

2.8.2. vielas uzglabāšanu;

2.8.3. vielas transportēšanu;

2.8.4. vielas ugunsdrošību;

2.8.5. citu iespējamo vielas bīstamību, īpaši ķīmisko reakciju ar ūdeni;

2.9. pasākumi avārijas likvidēšanai, ja notikusi vielas noplūde;

2.10. neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja cilvēks guvis traumu vai saindējies;

2.11. vielas iepakojums.

3. Jaunās ķīmiskās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības:

3.1. agregātstāvoklis, ja temperatūra ir 20 °C un spiediens - 101,3 kPa;

3.2. uzliesmošanas temperatūra;

3.3. degšanas spēja.

4. Toksikoloģiskie pētījumi attiecībā uz akūto toksicitāti, ko var izraisīt jaunā ķīmiskā viela, ja to ievada orāli (vielas, kas nav gāzes) vai ieelpo (vielas, kas ir gāzes vai gaistoši šķidrumi).

Vides aizsardzības un

reģionālās attīstības ministra vietā –

satiksmes ministrs A.Gorbunovs

 

2.pielikums

Ministru kabineta

2002.gada 6.augusta noteikumiem Nr.340

 

Tehniskā ziņojuma saturs, ja gadā saražo vai importē 100 kg un vairāk, bet mazāk par vienu tonnu jaunās ķīmiskās vielas

1. Jaunās ķīmiskās vielas identitāte:

1.1. nosaukums IUPAC nomenklatūrā;

1.2. plaši lietotais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājumi un citi nosaukumi;

1.3. CAS numurs (ja tas ir pieejams);

1.4. molekulārā formula un struktūrformula;

1.5. sastāvs:

1.5.1. tīrības pakāpe (%);

1.5.2. piemaisījumu veids, ieskaitot izomērus un blakusproduktus;

1.5.3. galveno piemaisījumu procentuālais sastāvs;

1.5.4. ķīmiskās vielas sastāvā esošo stabilizējošo aģentu, inhibitoru un citu piemaisījumu veids un saturs (ppm un %);

1.5.5. spektrālo analīžu dati (ultravioletā (UV), infrasarkanā (IS), kodolmagnētiskās rezonanses spektrometrija (KMR) vai masspektrometrija);

1.5.6. augstas efektivitātes šķidruma hromatogrāfija (HPLC), gāzu hromatogrāfija;

1.6. metodes (arī informācija par analītiskajām metodēm), kas ļauj noteikt ķīmisko vielu un tās pārveidošanās produktus pēc nokļūšanas vidē, kā arī tiešo iedarbību uz cilvēku.

2. Ziņas par jaunās ķīmiskās vielas ražošanu vai importu:

2.1. ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

2.2. importētāja nosaukums un juridiskā adrese;

2.3. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

2.4. ražotnes atrašanās vieta;

2.5. informācija par ražošanas procesu un ar ražošanas procesu saistīto vielas iedarbību uz cilvēku un vidi (nesniedz precīzas ražošanas procesa detaļas, īpaši tādas, kas ir komercnoslēpums):

2.5.1. ražošanas tehnoloģiskais process;

2.5.2. ar ražošanu saistītās iedarbības novērtējums darba vidē;

2.5.3. ar ražošanu saistītās iedarbības novērtējums vidē;

2.6. informācija par vielas paredzēto izmantošanu un ar to saistīto vielas iedarbību uz cilvēku un vidi:

2.6.1. paredzētie vielas izmantošanas veidi;

2.6.2. tehnoloģiskais process, kurā ražo, lieto vai apstrādā jauno ķīmisko vielu (ja tas ir zināms);

2.6.3. vielas ietekmes uz darba vidi novērtējums (ja tas ir zināms);

2.6.4. vielas ietekmes uz vidi novērtējums (ja tas ir zināms);

2.6.5. informācija par to, vai vielu piedāvā vai pārdod kā ķīmisko vielu vai ķīmiskā produkta sastāvā;

2.6.6. vielas koncentrācija attiecīgajā ķīmiskajā produktā (ja tā ir zināma);

2.6.7. jomas vai nozares, kurās vielu paredzēts izmantot (piemēram, rūpniecība, lauksaimniecība, amatniecība);

2.6.8. saņēmēji (ja tie ir zināmi un tos ir iespējams norādīt);

2.7. ražošanas un importa novērtējums katrā vielas izmantošanas veidā:

2.7.1. kopējais produkcijas vai importa apjoms pirmajā kalendāra gadā (tonnas);

2.7.2. kopējais produkcijas vai importa apjoms nākamajos kalendāra gados (tonnas gadā);

2.7.3. vielas kopējā saražotā vai importētā daudzuma procentuāls sadalījums pa izmantošanas veidiem (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

2.7.4. vielas kopējā saražotā vai importētā daudzuma procentuāls sadalījums pa izmantošanas jomām vai nozarēm (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

2.8. ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz:

2.8.1. darbībām ar vielu;

2.8.2. vielas uzglabāšanu;

2.8.3. vielas transportēšanu;

2.8.4. vielas ugunsdrošību;

2.8.5. citu iespējamo vielas bīstamību, īpaši ķīmisko reakciju ar ūdeni;

2.9. pasākumi avārijas likvidēšanai, ja notikusi vielas noplūde;

2.10. neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja cilvēks guvis traumu vai saindējies;

2.11. vielas iepakojums.

3. Jaunās ķīmiskās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības:

3.1. agregātstāvoklis, ja temperatūra ir 20 °C un spiediens — 101,3 kPa;

3.2. kušanas temperatūra;

3.3. viršanas temperatūra;

3.4. šķīdība ūdenī;

3.5. sadalīšanās koeficients — vielas šķīdība n–oktanolā attiecībā pret šķīdību ūdenī;

3.6. uzliesmošanas temperatūra;

3.7. degšanas spēja.

4. Toksikoloģiskie pētījumi attiecībā uz akūto toksicitāti, ko var izraisīt jaunā ķīmiskā viela, ja to ievada orāli (vielas, kas nav gāzes) vai ieelpo (vielas, kas ir gāzes vai gaistoši šķidrumi), kā arī ja tā nonāk saskarē ar ādu, – nosaka ādas kairināmību, acu kairināmību un ādas jutīgumu.

5. Citi toksikoloģiskie pētījumi. Jaunās ķīmiskās vielas mutagenitāti nosaka, izmantojot bakterioloģisko (reversās mutācijas) metodi, ar metabolisko aktivāciju un bez tās.

6. Ekotoksikoloģiskie pētījumi. Bioloģiskās noārdīšanās pārbaude.

7. Cita informācija, ja tā nepieciešama riska novērtēšanai (iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 33.9., 49.2., 49.3., 50.1.2. vai 50.1.3.apakšpunktā noteiktajām prasībām):

7.1. tvaika spiediens;

7.2. akūtās toksicitātes pārbaude dafnijām (Daphnia magna).

Vides aizsardzības un

reģionālās attīstības ministra vietā –

satiksmes ministrs A.Gorbunovs

 

 

3.pielikums

Ministru kabineta

2002.gada 6.augusta noteikumiem Nr.340

 

Tehniskā ziņojuma saturs, ja gadā saražo vai importē vienu tonnu un vairāk jaunās ķīmiskās vielas

1. Jaunās ķīmiskās vielas identitāte:

1.1. nosaukums IUPAC nomenklatūrā;

1.2. plaši lietotais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājumi vai citi nosaukumi;

1.3. CAS numurs (ja tas ir pieejams);

1.4. molekulārā formula un struktūrformula;

1.5. vielas sastāvs:

1.5.1. tīrības pakāpe (%);

1.5.2. piemaisījumu veids, ieskaitot izomērus un blakusproduktus;

1.5.3. galveno piemaisījumu procentuālais sastāvs;

1.5.4. ķīmiskās vielas sastāvā esošo stabilizējošo aģentu, inhibitoru vai citu piemaisījumu veids un saturs (ppm un %);

1.5.5. spektrālo analīžu dati (ultravioletā (UV), infrasarkanā (IS), kodolmagnētiskās rezonanses spektrometrija (KMR) vai masspektrometrija);

1.5.6. augstas efektivitātes šķidruma hromatogrāfija (HPLC), gāzu hromatogrāfija;

1.6. metodes (arī informācija par analītiskajām metodēm), kas ļauj noteikt ķīmisko vielu un tās pārveidošanās produktus pēc nokļūšanas vidē, kā arī tiešo iedarbību uz cilvēku.

2. Ziņas par jaunās ķīmiskās vielas ražošanu vai importu:

2.1. ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

2.2. importētāja nosaukums un juridiskā adrese;

2.3. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

2.4. ražotnes atrašanās vieta;

2.5. informācija par ražošanas procesu un ar ražošanas procesu saistīto vielas iedarbību uz cilvēku un vidi (nesniedz precīzas ražošanas procesa detaļas, īpaši tādas, kas ir komercnoslēpums):

2.5.1. ražošanas tehnoloģiskais process;

2.5.2. ar ražošanu saistītās iedarbības novērtējums darba vidē;

2.5.3. ar ražošanu saistītās iedarbības novērtējums vidē;

2.6. paredzētā vielas izmantošana un ar to saistītā vielas iedarbība uz cilvēku un vidi:

2.6.1. paredzētie vielas izmantošanas veidi;

2.6.2. tehnoloģiskais process, kurā ražo, lieto vai apstrādā vielu (ja tas ir zināms);

2.6.3. vielas ietekmes uz darba vidi novērtējums (ja tas ir zināms);

2.6.4. vielas ietekmes uz vidi novērtējums (ja tas ir zināms);

2.6.5. informācija par to, vai vielu piedāvā vai pārdod kā ķīmisko vielu vai ķīmiskā produkta sastāvā;

2.6.6. vielas koncentrācija produktos (ja tā ir zināma);

2.6.7. jomas vai nozares, kurās vielu paredzēts izmantot (piemēram, rūpniecība, lauksaimniecība, amatniecība);

2.6.8. vielas saņēmēji (ja tie ir zināmi un tos iespējams norādīt);

2.6.9. to atkritumu daudzums un sastāvs, kuri rodas no vielas paredzētās izmantošanas (ja tas ir zināms);

2.7. ražošanas un importa novērtējums katrā vielas izmantošanas veidā:

2.7.1. kopējais produkcijas vai importa apjoms pirmajā kalendāra gadā (tonnas);

2.7.2. kopējais produkcijas vai importa apjoms nākamajos kalendāra gados (tonnas gadā);

2.7.3. vielas kopējā saražotā vai importētā daudzuma procentuāls sadalījums pa tās izmantošanas veidiem (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

2.7.4. vielas kopējā saražotā vai importētā daudzuma procentuāls sadalījums pa izmantošanas jomām vai nozarēm (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

2.8. ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz:

2.8.1. darbībām ar vielu;

2.8.2. vielas uzglabāšanu;

2.8.3. vielas transportēšanu;

2.8.4. vielas ugunsdrošību;

2.8.5. citu iespējamo vielas bīstamību, īpaši ķīmisko reakciju ar ūdeni;

2.8.6. iespējamo vielas eksplodēšanu, ja tā ir putekļu veidā (ja nepieciešams, norāda);

2.9. pasākumi avārijas likvidēšanai, ja notikusi vielas noplūde;

2.10. neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja cilvēks guvis traumu vai saindējies;

2.11. vielas iepakojums.

3. Jaunās ķīmiskās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības:

3.1. agregātstāvoklis, ja temperatūra ir 20 °C un spiediens — 101,3 kPa;

3.2. kušanas temperatūra;

3.3. viršanas temperatūra;

3.4. relatīvais blīvums;

3.5. tvaika spiediens;

3.6. virsmas spraigums;

3.7. šķīdība ūdenī;

3.8. sadalīšanās koeficients — vielas šķīdība n–oktanolā attiecībā pret šķīdību ūdenī;

3.9. uzliesmošanas temperatūra;

3.10. degšanas spēja;

3.11. spēja eksplodēt;

3.12. pašuzliesmošanas temperatūra;

3.13. oksidētspēja;

3.14. granulometrija (vielām, kuras pārdod veidā, kas var radīt bīstamību elpošanas ceļiem, nepieciešama analīze, lai noteiktu daļiņu sadalījumu pa izmēriem).

4. Toksikoloģiskie pētījumi par akūto toksicitāti, ko var izraisīt jaunā ķīmiskā viela, ja to ievada orāli vai ieelpo, kā arī ja tā saskaras ar ādu, – nosaka ādas kairināmību, acu kairināmību un ādas jutīgumu:

4.1. akūto toksicitāti vielām, kas nav gāzes, novērtē vismaz ar divām metodēm (viena no tām — ievadot orāli). Otru novērtēšanas metodi izvēlas atkarībā no vielas īpašībām un iespējamās iedarbības uz cilvēku;

4.2. akūto toksicitāti vielām, kas ir gāzes vai gaistoši šķidrumi, novērtē ieelpojot;

4.3. nosaka atkārtoto devu (vispiemērotākajā veidā, ievērojot iespējamo iedarbību uz cilvēku, akūto toksicitāti un vielas īpašības. Ja nav kontrindikāciju, orālajai ievadīšanai dodama priekšroka) un atkārtotās devas toksicitāti (28 dienas).

5. Citi toksikoloģiskie pētījumi:

5.1. jaunās ķīmiskās vielas mutagenitāti nosaka:

5.1.1. izmantojot bakterioloģisko (reversās mutācijas) metodi, ar metabolisko aktivāciju un bez tās;

5.1.2. pārbaudot hromosomu novirzes vai bojājumus. Ja nav kontrindikāciju, pārbaudi veic laboratorijas apstākļos (in vitro) ar metabolisko aktivāciju un bez tās;

5.1.3. veicot papildu pārbaudes (saskaņā ar vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministra apstiprinātajām laboratoriskajām metodēm), ja kādā no šī pielikuma 5.1.1. vai 5.1.2.apakšpunktā minētajām pārbaudēm ir iegūts pozitīvs rezultāts;

5.2. pārbauda jaunās ķīmiskās vielas toksisko iedarbību uz reproduktīvo sistēmu (protokols);

5.3. jaunās ķīmiskās vielas toksikokinētiskais novērtējums.

6. Ekotoksikoloģiskie pētījumi:

6.1. jaunās ķīmiskās vielas iedarbība uz organismiem:

6.1.1. akūts toksiskums zivīm;

6.1.2. akūts toksiskums dafnijām (Daphnia magna);

6.1.3. aļģu augšanas inhibīcijas (kavēšanās) pārbaude;

6.1.4. bakteriālā inhibīcija (ja biodegradāciju var ietekmēt vielas inhibitorā ietekme uz baktērijām, pirms bioloģiskās noārdīšanās pārbaudes pārbauda jaunās ķīmiskās vielas bakteriālo inhibīciju);

6.2. jaunās ķīmiskās vielas noārdīšanās:

6.2.1. bioloģiskā noārdīšanās;

6.2.2. cita veida noārdīšanās. Ja jaunā ķīmiskā viela bioloģiski nenoārdās, nosaka tās hidrolīzes ātrumu atkarībā no pH līmeņa;

6.3. jaunās ķīmiskās vielas absorbcijas un desorbcijas pārbaude.

7. Iespējas novērst jaunās ķīmiskās vielas kaitīgo iedarbību:

7.1. rūpniecībā, uzņēmējdarbībā vai amatniecībā:

7.1.1. vielas atkārtota pārstrāde;

7.1.2. vielas nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku novēršanas vai samazināšanas iespējas;

7.1.3. vielas attīrīšanas vai utilizācijas iespējas attīrot vai apglabājot – atkritumu sadedzināšana, ūdens vai notekūdeņu attīrīšana, piesārņojuma kontrole emisijas vietā vai citādi;

7.2. vispārējā lietošanā iedzīvotājiem:

7.2.1. vielas atkārtota pārstrāde;

7.2.2. vielas nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku novēršana vai samazināšana;

7.2.3. vielas attīrīšanas vai utilizācijas iespējas attīrot vai apglabājot – atkritumu sadedzināšana, ūdens vai notekūdeņu attīrīšana, piesārņojuma kontrole emisijas vietā vai citādi.

Vides aizsardzības un

reģionālās attīstības ministra vietā –

satiksmes ministrs A.Gorbunovs

 

4.pielikums

Ministru kabineta

2002.gada 6.augusta noteikumiem Nr.340

 

Tehniskā ziņojuma saturs, ja jaunā ķīmiskā viela ir starpprodukts un gadā saražo vai importē vienu tonnu un vairāk jaunās ķīmiskās vielas

1. Šo noteikumu 2.pielikumā noteiktā informācija un šādi pētījumi vai pārbaudes:

1.1. tvaika spiediens;

1.2. sprādzienbīstamība;

1.3. pašaizdegšanās temperatūra;

1.4. oksidējošās īpašības;

1.5. granulometriskais sastāvs;

1.6. akūtais toksiskums dafnijām.

2. Pārskats par pieteiktajai jaunajai ķīmiskai vielai līdzīgas struktūras vielu izpētītajām toksiskajām un ekotoksiskajām īpašībām. Ja attiecīgie dati ir pieejami (īpaši attiecībā uz hronisko toksiskumu un toksiskumu reproduktīvajai funkcijai), sniedz attiecīgo datu apkopojumu.

3. Detalizēts jaunās ķīmiskās vielas ražošanas un izmantošanas procesu raksturojums un izvērtējums visās tās ražošanas vai izmantošanas vietās saskaņā ar šo noteikumu 14.16.5. un 14.16.6.apakšpunktu, norādot:

3.1. vielas iespējamo emisiju vai atkritumu daudzumu un sastāvu (piesārņojošās vielas – mg/l, mg/kg vai kg/t);

3.2. detalizētas ziņas par ķīmiskajām reakcijām tehnoloģiskajā procesā;

3.3. ziņas par darbībām ar tehnoloģiskā procesa pārpalikumiem vai atkritumiem (piemēram, vai ražošanas un pārstrādes atkritumi tiek novadīti notekūdeņos, vai šķidrie un cietie atkritumi tiek sadedzināti);

3.4. informācija par to, kā tiek veikta visu iekārtu tīrīšana un apkope;

3.5. detalizēts vielas iespējamās emisijas vai avārijas noplūdes kaitīgās iedarbības novērtējums uz cilvēka organismu un vidi visā vielas aprites ciklā;

3.6. detalizēts apraksts par emisijas vai avārijas noplūdes samazināšanas, ierobežošanas vai likvidēšanas pasākumiem, ja emisija vai noplūde var radīt kaitīgu iedarbību.

4. Šo noteikumu 14.6., 14.7., 14.8. un 14.9.apakšpunktā noteikto prasību izpildes nodrošināšanas apraksts.

5. Saskaņā ar šo noteikumu 14.16.1.apakšpunktu veikto tehnisko pasākumu apraksts, lai visā jaunās ķīmiskās vielas aprites ciklā novērstu iespēju vielai nokļūt ārpus iepakojuma, transportlīdzekļa, pētnieciskās vai tehnoloģiskās iekārtas vai citas noslēgtas sistēmas, attiecībā uz:

5.1. iespējamo emisiju, avārijas noplūdi vai atkritumiem;

5.2. paraugu ņemšanu;

5.3. pārvietošanu un pārvadāšanu, arī izkraušanu un iekraušanu;

5.4. remontu, tehnisko apkopi un tīrīšanu.

6. Tehnisko pasākumu efektivitātes raksturojums. Tehnisko pasākumu efektivitāti nosaka noslēgta funkcionālā elementa konstrukcija un tās tehniskie raksturlielumi, piemēram, hermētiskums, ventilācija. Nav jāraksturo visi noslēgtās sistēmas funkcionālie elementi un nav jāsniedz detalizētas ziņas par katru aizslēgu vai par integrētās vilkmes ventilācijas sistēmas efektivitāti, bet jābūt informācijai, kas palīdzētu pārbaudīt, vai apgalvojumi par sistēmas efektivitāti un kontroles nodrošināšanu ir patiesi. Tehnisko pasākumu efektivitāti raksturo šādi ķīmisko vielu izmantošanai paredzēto noslēgto sistēmu novērtējuma pamatkritēriji:

6.1. noslēgto sistēmu ekspluatācijas novērtējuma kritērijs, kas raksturo nevēlamu seku vai kaitīgas iedarbības iespējamību, veicot darbības ar vielu ķīmiskajā, tehnoloģiskajā un saistītajos procesos (atkarīgs no funkcionālā elementa konstrukcijas);

6.2. noslēgto sistēmu uzraudzības un tehniskās apkopes novērtējuma kritērijs, ko nosaka atkarībā no šādiem papildu pasākumiem, kurus pastāvīgi veic, lai nodrošinātu hermētiskumu (nomināli hermētiska ir sistēma, funkcionālais elements vai iekārtas daļa, ja tās hermētiskuma izmēģinājumos, monitoringa vai pārbaužu laikā (piemēram, izmantojot putojošus aģentus vai noplūdes noteikšanas ierīces) nav iespējams konstatēt noplūdi vai tās ātrums ir mazāks par 0,00001 mbar 1 x s–1):

6.2.1. iekārtu pārbaude un noplūdes kontrole (to skaitā sūču kontrole, iekārtu vizuālās un citas pārbaudes, izmantojot atbilstošas ierīces lielākās noplūdes vietas noteikšanai), izjaucamo savienojumu pārbaude, gaisa piesārņojuma vai noplūdes kontrole, šļūteņu savienojumu automātiskā noplūdes kontrole;

6.2.2. plānotie un uzraudzītie tehniskās apkopes vai remonta pasākumi attiecībā uz bojājumiem, kā arī piesardzības pasākumi un vides un cilvēka veselības aizsardzības pasākumi — atkarībā no starpprodukta īpašībām, daudzuma, iekārtu konstrukcijas un remontēto funkcionālo elementu pārbaudes rezultātiem.

7. Attiecībā uz iekārtu funkcionālajiem elementiem veikto tehnisko pasākumu efektivitātes izvērtējums, lai noteiktu tehnisko pasākumu efektivitātes rādītāju, pamatojoties uz iekārtu pārbaudēm. Tehnisko pasākumu efektivitātes rādītāju nosaka, izmantojot skaitliskus kritērijus (no 0,5 līdz 4), ar kuru palīdzību novērtē sistēmu ekspluatāciju un uzraudzību (0,5 – visefektīvākie pasākumi, 1 – efektīvi pasākumi, 2 – daļēji efektīvi pasākumi, 4 – neefektīvi pasākumi). Izmanto šādus noslēgto sistēmu ekspluatācijas vai uzraudzības un tehniskās apkopes novērtējuma kritērijus:

7.1. kritērijs 0,5 — slēgtām sistēmām, ja:

7.1.1. visu funkcionālo elementu efektivitātes rādītājs ir 0,5;

7.1.2. nav iespējama starpprodukta tieša saskare ar ādu;

7.1.3. sistēmās izmantoti tikai slēgta tipa funkcionālie elementi, kuru hermētiskums ir garantēts, to skaitā nekustīgi aizslēgi ar metinātiem vai lodētiem savienojumiem, hermētiski noslēgti kustīgu savienojumu aizslēgi;

7.1.4. sistēmās izmantoti elementi, kas aprīkoti ar integrētu vilkmes ventilācijas sistēmu (noslēgta vilkmes ventilācijas sistēma, kuras jauda, konstrukcija un izmēri nepieļauj starpprodukta noplūšanu no sistēmas un nodrošina visu tajā nokļuvušo gāzu, tvaiku un putekļu uztveršanu un aizvadīšanu, kā arī nepieļauj to nokļūšanu darba vidē);

7.2. kritērijs 0,5 — daļēji slēgti funkcionālie elementi ar ļoti efektīvu vilkmes ventilāciju (vaļēja vai pusslēgta vilkmes ventilācijas sistēma, kuras konstrukcija un izmēri nodrošina starpprodukta neizplatīšanos aiz vilkmes zonas, un var uzskatīt, ka darba vides gaisā starpprodukts nenokļūst);

7.3. kritērijs 1 — sistēmām ar šādiem funkcionāliem elementiem (funkcionālie elementi ne vienmēr nodrošina, ka starpprodukta koncentrācija darba vides gaisā nepārsniedz pieļaujamos robežlielumus):

7.3.1. slēgti funkcionālie elementi, kuru hermētiskums nav nodrošināts (piemēram, autocisternu, mucu vai konteineru pildīšanai un iztukšošanai ar speciālām slēgtām vai stacionārām iekārtām, neveicot citus papildu pasākumus);

7.3.2. daļēji slēgti funkcionālie elementi ar efektīvu vilkmes ventilāciju (vaļēja vai pusslēgta vilkmes ventilācijas sistēma, kuras konstrukcija un izmēri nodrošina starpprodukta neizplatīšanos aiz vilkmes zonas un gandrīz nepieļauj ķīmiskas vielas izplūdi darba vides gaisā), ja attiecīgie mērījumi liecina, ka starpprodukta koncentrācija darba vides gaisā nepārsniedz atļauto (piemēram, lielu iepakojumu vakuumsaiņošanas iekārta ar efektīvu vilkmes ventilāciju);

7.4. kritērijs 2 — sistēmām ar šādiem funkcionāliem elementiem (funkcionālie elementi nenodrošina, ka starpprodukta koncentrācija darba vides gaisā nepārsniedz pieļaujamos robežlielumus):

7.4.1. daļēji slēgti funkcionālie elementi ar parastu vilkmes ventilāciju;

7.4.2. atvērti funkcionālie elementi ar parasto vilkmes ventilāciju, piemēram, pneimatiskais transports vai gliemežtransportieri ar vilkmes ventilāciju;

7.5. kritērijs 4 — sistēmām ar šādiem funkcionāliem elementiem (funkcionālie elementi nenodrošina, ka starpprodukta koncentrācija darba vides gaisā nepārsniedz pieļaujamos robežlielumus):

7.5.1. atvērti vai daļēji slēgti funkcionālie elementi, piemēram, konteineru vai lielu iepakojumu vaļējai pildīšanai vai iztukšošanai, vai pildīšanai ar rokām, neveicot papildu pasākumus;

7.5.2. sistēmas ar dabīgo ventilāciju.

8. Apraksts un pamatojums, ja ir novirzes no šī pielikuma 7.punktā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz:

8.1. iespējamo emisiju, avārijas noplūdēm un atkritumiem;

8.2. paraugu ņemšanu;

8.3. pārvietošanu un pārvadājumiem, arī izkraušanu un iekraušanu;

8.4. remontu, tehnisko apkopi un tīrīšanu.

9. Jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgās iedarbības uz vidi un cilvēku veselību vai nevēlamo seku novērtējums, kas pamatots ar monitoringa datiem vai tehniskās modelēšanas novērtējuma rezultātiem (saskaņā ar šo noteikumu 14.16.4.apakšpunktu), ja netiek ievēroti šī pielikuma 7.punktā noteiktie novērtējuma kritēriji.

10. Iekārtu vai iekārtas daļu raksturojums, kurām saskaņā ar veikto tehnisko pasākumu efektivitātes izvērtējumu ir skaitliski vislielākie tehnisko pasākumu efektivitātes rādītāji (veiktie pasākumi ir visneefektīvākie).

11. Plānotās pārmaiņas, kas var radīt jaunās ķīmiskās vielas kaitīgu iedarbību uz cilvēka organismu vai vidi (arī pārmaiņas iekārtas funkcionālajos elementos), cits lietotājs vai cita izmantošanas vieta.

Vides aizsardzības un

reģionālās attīstības ministra vietā –

satiksmes ministrs A.Gorbunovs

 

 

5.pielikums

Ministru kabineta

2002.gada 6.augusta noteikumiem Nr.340

 

Tehniskā ziņojuma saturs, ja jaunā ķīmiskā viela ir polimērs

 

 

1. Vispārīgie jautājumi

1. Lai samazinātu nepieciešamo pētījumu apjomu, tehniskajā ziņojumā var norādīt polimēru grupas. Attiecīgajā tehniskajā ziņojumā norāda pētījumus, kas veikti, pamatojoties uz šādām raksturīgāko grupas locekļu īpašībām:

1.1. mainīgā skaitliski vidējā molmasa (turpmāk – Mn) homopolimēriem (polimērs, kas sastāv no viena veida monomēru vienībām);

1.2. mainīgais sastāvs ar aptuveni konstantu Mn kopolimēriem (polimērs, kas sastāv no divu vai vairāku veidu monomēru vienībām);

1.3. mainīgā Mn ar aptuveni konstantu sastāvu kopolimēriem, ja Mn > 1000;

1.4. atšķirības raksturīgāko grupas locekļu iedarbībā – citu grupas locekļu papildu pārbaudes, ja ir novērotas atšķirības raksturīgāko grupas locekļu iedarbībā, kas atkarīgas no Mn vai sastāva diapazona;

1.5. monomēru īpašības – polimēru īpašību novērtēšanai var ņemt vērā piemērotu pieejamo informāciju par monomēru īpašībām.

 

2. Tehniskā ziņojuma saturs par polimēriem, kuru pētīšanai izmanto

vispārēju pētījumu programmu

2.1. Polimēri, kuru tirdzniecības apjoms gadā ir viena tonna un vairāk vai

kopējais tirdzniecības apjoms ir piecas tonnas un vairāk

2. Šo noteikumu 3.pielikumā noteiktā informācija.

3. Polimēra identitāte:

3.1. skaitliski vidējā molmasa;

3.2. molmasas sadalījums;

3.3. polimērā saistīto monomēru un izejvielu identitāte un koncentrācija;

3.4. polimēra gala grupu īpašības un reaģētspējīgo funkcionālo grupu identitāte un periodiskums, ko raksturo neizreaģējušo monomēru identitāte un procentuālais saturs.

4. Informācija, kas raksturo polimēra bioloģisko noārdīšanos (ja polimērs ir bioloģiski noārdāms).

5. Polimēra fizikāli ķīmiskās īpašības:

5.1. spēja ekstrahēties ūdenī;

5.2. gaismas stabilitāte, ja polimērs nav īpaši stabilizēts pret gaismas iedarbību;

5.3. ilgtermiņa spēja ekstrahēties (ekstrakcijas tests). Atkarībā no testa rezultātiem atsevišķos gadījumos veic citas piemērotas iegūtā ekstrakta pārbaudes.

 

 

2.2. Polimēri, kuru tirdzniecības apjoms gadā ir 100 kg un vairāk,

bet mazāk par vienu tonnu vai kopējais tirdzniecības apjoms

ir 500 kg un vairāk

6. Šo noteikumu 2.pielikumā noteiktā informācija.

7. Polimēra identitāte:

7.1. skaitliski vidējā molmasa;

7.2. molmasas sadalījums;

7.3. polimērā saistīto monomēru un izejvielu identitāte un koncentrācija;

7.4. polimēra gala grupu īpašības un reaģētspējīgo funkcionālo grupu identitāte un periodiskums, ko raksturo neizreaģējušo monomēru identitāte un procentuālais saturs.

8. Informācija, kas raksturo polimēra bioloģisko noārdīšanos (ja polimērs ir bioloģiski noārdāms).

9. Polimēra spēja ekstrahēties ūdenī.

 

 

2.3. Polimēri, kuru tirdzniecības apjoms gadā ir mazāks par 100 kg vai

kopējais tirdzniecības apjoms ir mazāks par 500 kg

10. Šo noteikumu 1.pielikumā noteiktā informācija.

11. Polimēra identitāte:

11.1. skaitliski vidējā molmasa;

11.2. molmasas sadalījums;

11.3. polimērā saistīto monomēru un izejvielu identitāte un koncentrācija;

11.4. polimēra gala grupu īpašības un reaģētspējīgo funkcionālo grupu identitāte un periodiskums, ko raksturo neizreaģējušo monomēru identitāte un procentuālais saturs.

12. Informācija, kas raksturo polimēra bioloģisko noārdīšanos (ja polimērs ir bioloģiski noārdāms).

 

 

3. Tehniskā ziņojuma saturs par bioloģiski inertiem polimēriem

vai polimēriem ar līdzīgām īpašībām

3.1. Kritēriji, lai noteiktu bioloģiski inertus polimērus

vai polimērus ar līdzīgām īpašībām

13. Polimērus var uzskatīt par bioloģiski inertiem (ar augstu vidējo molmasu, zemu mazmolekulāru savienojumu saturu un zemu šķīdību vai spēju ekstrahēties ūdenī) polimēriem vai polimēriem ar līdzīgām īpašībām, ja tie atbilst šādiem kritērijiem:

13.1. augsta vidējā molmasa;

13.2. spēja ekstrahēties ūdenī ir mazāka par 10 mg/l (testā neņem vērā piemaisījumus un piedevas);

13.3. polimēra molekulā (sastāvdaļā) ir mazāk par 1 % vielas, kuras molmasa ir mazāka par 1000 (attiecas tikai uz molekulām (sastāvdaļām), kas ir tieši atvasinājumi, arī uz monomēriem, bet neattiecas uz citām sastāvdaļām, piemēram, piedevām un piemaisījumiem).

14. Lai izvērtētu, vai polimēru var uzskatīt par bioloģiski inertu, grūti noārdāmu polimēru:

14.1. nosaka, vai tas atbilst visiem šī pielikuma 13.punktā minētajiem kritērijiem — ja polimēra tirdzniecības apjoms gadā ir viena tonna un vairāk vai kopējais tirdzniecības apjoms ir piecas tonnas un vairāk;

14.2. nosaka, vai polimērs atbilst šī pielikuma 13.1. un 13.2.apakšpunktā minētajiem kritērijiem — ja polimēra tirdzniecības apjoms gadā ir mazāks par vienu tonnu vai kopējais tirdzniecības apjoms ir mazāks par piecām tonnām.

 

 

3.2. Polimēri, kuru tirdzniecības apjoms gadā ir viena tonna un vairāk vai

kopējais tirdzniecības apjoms ir piecas tonnas un vairāk

15. Ziņas par polimēra ražošanu vai importu:

15.1. ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

15.2. importētāja nosaukums un juridiskā adrese;

15.3. ražotnes atrašanās vieta.

16. Polimēra identitāte:

16.1. nosaukums IUPAC nomenklatūrā;

16.2. plaši lietotais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājumi un citi nosaukumi;

16.3. CAS numurs un CAS nosaukums (ja tas ir pieejams);

16.4. molekulārā formula un struktūrformula:

16.4.1. vidējā molmasa;

16.4.2. molmasas sadalījums;

16.4.3. polimērā saistīto monomēru un izejvielu identitāte un koncentrācija;

16.4.4. polimēra gala grupu īpašības un reaģētspējīgo funkcionālo grupu identitāte un periodiskums;

16.5. polimēra sastāvs:

16.5.1. tīrības pakāpe (%);

16.5.2. piemaisījumi (arī blakusprodukti) un neizreaģējušie monomēri;

16.5.3. galveno piemaisījumu un neizreaģējušo monomēru procentuālais saturs;

16.5.4. polimēra sastāvā esošo stabilizējošo aģentu, inhibitoru vai citu piemaisījumu veids un procentuālais saturs (ppm un %);

16.5.5. spektrālo analīžu dati (ultravioletā (UV), infrasarkanā (IS), kodolmagnētiskās rezonanses spektrometrija (KMR) vai masspektrometrija);

16.5.6. gelhromatogrāfija (caurspiešanās);

16.6. noteikšanas metodes:

16.6.1. izmantoto metožu pilns apraksts vai attiecīgās literatūras saraksts;

16.6.2. informācija par pieteicējam zināmajām analītiskajām metodēm, kuras ļauj noteikt polimēru un tā pārveidošanās produktus pēc nokļūšanas vidē, kā arī tiešo iedarbību uz cilvēku.

17. Ziņas par polimēru:

17.1. informācija par ražošanas procesu un ar ražošanas procesu saistīto polimēra iedarbību uz cilvēku un vidi (nesniedz precīzas ražošanas procesa detaļas, īpaši tādas, kas ir komercnoslēpums);

17.2. ražošanā izmantotais tehnoloģiskais process;

17.3. ar ražošanu saistītās iedarbības novērtējums uz darba vidi un vidi;

17.4. polimēra paredzētā izmantošana un ar to saistītā iedarbība uz cilvēku un vidi:

17.4.1. paredzētie polimēra izmantošanas veidi;

17.4.2. tehnoloģiskais process, kurā ražo, lieto vai apstrādā polimēru (ja tas ir zināms);

17.4.3. iedarbības novērtējums uz darba vidi un vidi;

17.4.4. informācija par to, vai polimēru paredzēts piedāvāt vai pārdot kā ķīmisko vielu vai ķīmiskā produkta sastāvā;

17.4.5. polimēra koncentrācija attiecīgajā ķīmiskajā produktā (ja tā ir zināma);

17.4.6. jomas vai nozares, kurās polimēru paredzēts izmantot (piemēram, rūpniecība, lauksaimniecība, amatniecība);

17.4.7. polimēra saņēmējs (ja tas ir zināms un to iespējams norādīt);

17.4.8. to atkritumu daudzums un sastāvs, kuri rodas no polimēra izmantošanas paredzētajā veidā;

17.5. ražošanas un importa novērtējums katram polimēra izmantošanas veidam:

17.5.1. kopējais produkcijas vai importa apjoms pirmajā kalendāra gadā (tonnas);

17.5.2. kopējais produkcijas vai importa apjoms nākamajos kalendāra gados (tonnas);

17.5.3. kopējā saražotā vai importētā polimēra daudzuma procentuāls sadalījums pa izmantošanas veidiem (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

17.5.4. kopējā saražotā vai importētā polimēra daudzuma procentuāls sadalījums pa izmantošanas jomām vai nozarēm (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

17.6. ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz:

17.6.1. darbībām ar polimēru;

17.6.2. polimēra uzglabāšanu;

17.6.3. polimēra transportēšanu;

17.6.4. polimēra ugunsdrošību;

17.6.5. citu polimēra bīstamību, īpaši ķīmisko reakciju ar ūdeni;

17.6.6. iespēju polimēram eksplodēt, ja tas ir putekļu veidā (ja nepieciešams, norāda);

17.7. pasākumi avārijas likvidēšanai, ja notikusi polimēra noplūde;

17.8. neatliekamā palīdzība, ja cilvēks guvis traumu vai saindējies;

17.9. polimēra iepakojums.

18. Polimēra fizikāli ķīmiskās īpašības:

18.1. agregātstāvoklis, ja temperatūra ir 20 °C un spiediens — 101,3 kPa;

18.2. kušanas intervāls (termiskās stabilitātes pārbaudes);

18.3. relatīvais blīvums;

18.4. spēja ekstrahēties ūdenī;

18.5. uzliesmošanas temperatūra;

18.6. eksplozijas robežas;

18.7. pašuzliesmošanas temperatūra;

18.8. daļiņu lielums (polimēriem, kuru tirdzniecības iepakojuma veids var radīt bīstamību elpošanas ceļiem, nepieciešama pārbaude, lai polimēra tirdzniecības iepakojumā noteiktu daļiņu sadalījumu pēc izmēriem);

18.9. termiskā stabilitāte;

18.10. spēja ekstrahēties attiecībā uz:

18.10.1. ūdeni (37¼C temperatūrā), ja pH 2 un pH 9;

18.10.2. cikloheksānu.

19. Toksikoloģiskie pētījumi, ja tie nepieciešami saskaņā ar šo noteikumu 33.9., 49.2., 49.3., 50.1.2. vai 50.1.3.apakšpunktu. Noteiktos apstākļos, pamatojoties uz reaģētspējīgu grupu klātbūtni, strukturālo vai fizikālo raksturojumu, zināšanām par attiecīgā polimēra zemas molmasas sastāvdaļu raksturīgajām īpašībām vai potenciālo iedarbību, veic attiecīgus pētījumus, īpaši attiecībā uz toksicitāti ieelpojot, ņemot vērā iespējamo iedarbību uz elpošanas ceļiem.

20. Ekotoksikoloģiskie pētījumi, ja tie nepieciešami saskaņā ar šo noteikumu 33.9., 49.2., 49.3., 50.1.2. vai 50.1.3.apakšpunktu. Noteiktos apstākļos, pamatojoties uz reaģētspējīgu grupu klātbūtni, strukturālo vai fizikālo raksturojumu, zināšanām par attiecīgā polimēra zemas molmasas sastāvdaļu raksturīgajām īpašībām vai potenciālo iedarbību, veic attiecīgus pētījumus vai papildu pētījumus, īpaši attiecībā uz:

20.1. gaismas stabilitāti, ja polimērs nav īpaši stabilizēts pret gaismas iedarbību;

20.2. ilgtermiņa spēju ekstrahēties (ekstrakcijas tests). Atkarībā no testa rezultātiem atsevišķos gadījumos veic citas piemērotas iegūtā ekstrakta pārbaudes.

21. Iespējas novērst vai samazināt polimēra kaitīgo iedarbību:

21.1. rūpniecībā, uzņēmējdarbībā un amatniecībā:

21.1.1. atkārtota pārstrāde vai izmantošana;

21.1.2. nelabvēlīgas iedarbības vai nevēlamu seku novēršana vai samazināšana;

21.1.3. utilizācija attīrot vai apglabājot – atkritumu sadedzināšana, ūdens vai notekūdeņu attīrīšana, piesārņotās emisijas kontrole;

21.2. vispārējā lietošanā iedzīvotājiem:

21.2.1. atkārtota pārstrāde vai izmantošana;

21.2.2. nelabvēlīgas iedarbības vai nevēlamu seku novēršana vai samazināšana;

21.2.3. utilizācija attīrot vai apglabājot – atkritumu sadedzināšana, ūdens vai notekūdeņu attīrīšana, piesārņojuma kontrole emisijas vietā vai citādi.

 

 

3.3. Polimēri, kuru tirdzniecības apjoms gadā ir mazāks par vienu tonnu

vai kopējais apjoms ir mazāks par piecām tonnām

22. Ziņas par polimēra ražošanu vai importu:

22.1. ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

22.2. importētāja nosaukums un juridiskā adrese;

22.3. ražotnes atrašanās vieta.

23. Polimēra identitāte:

23.1. nosaukums:

23.1.1. nosaukums IUPAC nomenklatūrā;

23.1.2. plaši lietotais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājumi un citi nosaukumi;

23.1.3. CAS numurs un CAS nosaukums (ja tas ir pieejams);

23.2. molekulārā formula un struktūrformula:

23.2.1. skaitliski vidējā molmasa;

23.2.2. molmasas sadalījums;

23.2.3. polimērā saistīto monomēru un citu izejvielu identitāte un koncentrācija;

23.2.4. polimēra gala grupu īpašības un reaģētspējīgo funkcionālo grupu identitāte un periodiskums;

23.3. polimēra sastāvs:

23.3.1. tīrības pakāpe (%);

23.3.2. piemaisījumi (arī blakusprodukti un neizreaģējušie monomēri);

23.3.3. galveno piemaisījumu un neizreaģējušo monomēru procentuālais saturs;

23.3.4. polimēra sastāvā esošo stabilizējošo aģentu, inhibitoru un citu piemaisījumu veids un procentuālais saturs (ppm un %);

23.3.5. spektrālo analīžu dati (ultravioletā (UV), infrasarkanā (IS), kodolmagnētiskās rezonanses spektrometrija (KMR) vai masspektrometrija);

23.3.6. gelhromatogrāfija (caurspiešanās);

23.4. noteikšanas metodes:

23.4.1. izmantoto metožu pilns apraksts vai attiecīgās literatūras saraksts;

23.4.2. informācija par pieteicējam zināmajām analītiskajām metodēm, kuras ļauj noteikt polimēru un tā pārveidošanās produktus pēc nokļūšanas vidē, kā arī tiešo iedarbību uz cilvēku.

24. Ziņas par polimēru:

24.1. informācija par ražošanas procesu un ar ražošanas procesu saistīto polimēra iedarbību uz cilvēku un vidi (nesniedz precīzas ražošanas procesa detaļas, īpaši tādas, kas ir komercnoslēpums);

24.2. ražošanas tehnoloģiskais process;

24.3. ar ražošanu saistītās iedarbības novērtējums uz darba vidi un vidi;

24.4. polimēra paredzētā izmantošana un ar to saistītā iedarbība uz cilvēku un vidi:

24.4.1. paredzētie polimēra izmantošanas veidi;

24.4.2. ar izmantošanu saistītais tehnoloģiskais process (ja tas ir zināms);

24.4.3. ar izmantošanu saistītās iedarbības novērtējums darba vidē un vidē;

24.4.4. informācija par to, vai polimēru paredzēts piedāvāt vai pārdot kā ķīmisku vielu vai ķīmiskā produkta sastāvā;

24.4.5. polimēra koncentrācija attiecīgajā ķīmiskajā produktā (ja tā ir zināma);

24.4.6. jomas vai nozares, kurās polimēru paredzēts izmantot (piemēram, rūpniecība, lauksaimniecība, amatniecība, vispārējā lietošana);

24.4.7. polimēra saņēmējs (ja tas ir zināms un to iespējams norādīt);

24.4.8. to atkritumu daudzums un sastāvs, kuri rodas no polimēra izmantošanas paredzētajā veidā;

24.5. ražošanas un importa novērtējums katrā polimēra izmantošanas veidā:

24.5.1. kopējais produkcijas vai importa apjoms pirmajā kalendāra gadā (tonnas);

24.5.2. kopējais produkcijas vai importa apjoms nākamajos kalendāra gados (tonnas gadā);

24.5.3. kopējā saražotā vai importētā polimēra daudzuma procentuāls sadalījums pa izmantošanas veidiem (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

24.5.4. kopējā saražotā vai importētā polimēra daudzuma procentuāls sadalījums pa izmantošanas jomām vai nozarēm (pirmajā un nākamajos kalendāra gados);

24.6. ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz:

24.6.1. darbībām ar polimēru;

24.6.2. polimēra uzglabāšanu;

24.6.3. polimēra transportēšanu;

24.6.4. polimēra ugunsdrošību;

24.6.5. citu polimēra bīstamību, īpaši ķīmisko reakciju ar ūdeni;

24.6.6. polimēra spēju eksplodēt, ja tas ir putekļu veidā (ja nepieciešams, norāda);

24.7. pasākumi avārijas likvidēšanai, ja notikusi polimēra noplūde;

24.8. neatliekamā palīdzība, ja cilvēks guvis traumu vai saindējies;

24.9. polimēra iepakojums.

25. Polimēra fizikāli ķīmiskās īpašības:

25.1. agregātstāvoklis, ja temperatūra ir 20¼ C un spiediens — 101,3 kPa;

25.2. kušanas intervāls (termiskās stabilitātes pārbaudes);

25.3. relatīvais blīvums;

25.4. spēja ekstrahēties ūdenī;

25.5. uzliesmošanas temperatūra.

26. Toksikoloģiskie vai ekotoksikoloģiskie pētījumi, ja tie ir nepieciešami saskaņā ar šo noteikumu 33.9., 49.2., 49.3., 50.1.2. vai 50.1.3.apakšpunktu.

Vides aizsardzības un

reģionālās attīstības ministra vietā –

satiksmes ministrs A.Gorbunovs

6.pielikums

Ministru kabineta

2002.gada 6.augusta noteikumiem Nr.340

 

Papildu pētījumi, ja pieaudzis jaunās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjoms

1. Jaunās ķīmiskās vielas fizikāli ķīmisko īpašību papildu pētījumi ir atkarīgi no pētījumu rezultātiem, kuri iegūti saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu. Papildus var izstrādāt analītiskās metodes, lai varētu novērot un noteikt jauno ķīmisko vielu un tās pārveidošanās produktus, kā arī pētījumus par termiskās sadalīšanās produktiem.

2. Pirmā līmeņa toksikoloģiskie pētījumi:

2.1. pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas ietekmi uz dzīvnieku vairošanos:

2.1.1. pētījumi par vienas sugas vienas paaudzes tēviņiem un mātītēm, izmantojot piemērotāko pētījumu metodi un izpildes veidu;

2.1.2. pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas ietekmi uz vairošanos otrajā paaudzē, ja rezultāti attiecībā uz pirmo paaudzi ir apšaubāmi;

2.1.3. pozitīvu indikāciju pārbaude, izmantojot oficiālus teratoloģiskus pētījumus, ja tajos ir iegūtas reproduktīvajai sistēmai toksiskas iedarbības pazīmes, kas ir atkarīgas no devas;

2.2. teratoloģiskie pētījumi (vienai sugai, piemērotākais izpildes veids), ja jaunās ķīmiskās vielas toksiskā iedarbība nav izvērtēta pētījumos par jaunās ķīmiskās vielas ietekmi uz vairošanos;

2.3. pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas subhronisko vai hronisko toksicitāti, arī speciālie pētījumi (vienai sugai, tēviņiem un mātītēm, piemērotākais izpildes veids), ja atkārtotās devas pētījumu rezultāti saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu vai cita būtiska informācija liecina, ka nepieciešams veikt attiecīgus pētījumus. Galvenās pazīmes, kas norāda uz šādu pētījumu nepieciešamību, ir:

2.3.1. nopietni vai neatgriezeniski bojājumi;

2.3.2. nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību nerada tikai ļoti maza jaunās ķīmiskās vielas deva vai koncentrācija;

2.3.3. pētāmās jaunās ķīmiskās vielas ķīmiskās struktūras līdzība ar citām ķīmiskajām vielām, kuras ir atzītas par bīstamām;

2.4. papildu pētījumi par mutagenitāti vai pārbaudes pētījumi par kancerogenitāti. Ja abu veidu pārbaužu rezultāti ir:

2.4.1. negatīvi, - turpmākus pētījumus veic atbilstoši vielas specifiskajām īpašībām vai paredzētajai izmantošanai;

2.4.2. pozitīvi, - papildu pētījumus veic ar citām in vivo metodēm, nosakot tos pašus vai citus pētījuma beigu mērķindikatorus;

2.5. toksikokinētiskā pamatinformācija.

3. Pirmā līmeņa ekotoksikoloģiskie pētījumi:

3.1. prolongētie toksicitātes pētījumi ar dafnijām (Daphnia magna)
(21 diena);

3.2. pētījumi vai pārbaudes ar augstākiem augiem;

3.3. pētījumi vai pārbaudes ar sliekām;

3.4. turpmākie toksicitātes pētījumi ar zivīm;

3.5. sugas akumulāciju pārbaudes (ieteicams - ar zivīm);

3.6. papildu pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas noārdīšanos, ja noārdīšanās nav pietiekami pārbaudīta pētījumos saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu;

3.7. turpmākie pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas absorbciju vai desorbciju atkarībā no šo noteikumu 3.pielikumā noteikto pētījumu rezultātiem.

4. Otrā līmeņa toksikoloģiskie pētījumi. Pētījumu programma aptver šādus aspektus (ja nav pierādīts, ka tie nav jāievēro):

4.1. hroniskās toksicitātes pētījumi;

4.2. kancerogenitātes pētījumi;

4.3. pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas ietekmi uz vairošanos (piemēram, triju paaudžu pētījumi) - tikai tad, ja ietekme uz vairošanos ir konstatēta šī pielikuma 1., 2. un 3.punktā noteiktajos pētījumos;

4.4. pētījumi par toksicitātes ietekmi uz perinatālo un postnatālo attīstību;

4.5. teratoloģiskie pētījumi (sugām, kas nav izmantotas šī pielikuma 1., 2. un 3.punktā noteiktajos pētījumos);

4.6. toksikokinētiskie biotransformācijas un farmakokinētikas papildu pētījumi;

4.7. papildu pārbaudes, lai izpētītu toksicitāti uz orgāniem un to sistēmām.

5. Otrā līmeņa ekotoksikoloģiskie pētījumi:

5.1. jaunās ķīmiskās vielas akumulācijas, degradācijas, mobilitātes un absorbcijas vai desorbcijas papildu pārbaudes;

5.2. turpmākie toksicitātes pētījumi ar zivīm;

5.3. toksicitātes pētījumi ar putniem;

5.4. toksicitātes papildu pētījumi ar citiem organismiem.

Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministra vietā – satiksmes ministrs A.Gorbunovs