Ar Labas ražošanas sertifikātu pasaulē

Vakar, 12. martā, Rīgas Mazajā ģildē, Latvijas zāļu ražotājiem ķīmiķiem un farmaceitiem klātesot, lielā pacilātībā Baltijas lielākais farmācijas uzņēmums “Grindeks” izdarīja svarīgu ierakstu gan savā, gan visas Latvijas farmācijas nozares vēsturē, kļūstot par pirmo pašmāju zāļu ražotāju, kas saņēmis Labas ražošanas prakses (GMP — Good Manufacturing Practice) sertifikātu.

GMP sertifikāts nosaka zāļu ražošanas un tās kontroles prasības atbilstoši pasaules kvalitātes standartiem. Līdz ar to “Grindeks” ir apliecinājis, ka arī Latvijas farmācijas uzņēmums, ieguldot finanšu un intelektuālos resursus, var ražot atbilstoši pasaules kvalitātes standartiem. Var jautāt:

Kāpēc nepieciešams GMP?

Pēdējo gadu laikā par vienu no Latvijas farmācijas uzņēmumu prioritātēm ir jāuzskata Labas ražošanas prakses sertifikāta prasību ieviešana savās ražotnēs. Saskaņā ar spēkā esošajām tiesību normām, ja līdz iestāšanās brīdim Eiropas Savienībā zāļu ražotāji nebūs sakārtojuši ražošanas procesu atbilstoši GMP prasībām, tiem nāksies pārtraukt zāļu ražošanu Latvijā. Taču būtu nepareizi uzskatīt, ka GMP prasību ieviešana ir tikai valsts atbildīgo farmaceitisko dienestu vai Briseles ierēdņu iegriba. Protams, atbilstība Labas ražošanas prakses standartiem pirmām kārtām ir zāļu lietotāju interesēs, jo tas ir vistiešākais apliecinājums, ka medikaments nav kaitīgs un neradīs nekādas neparedzamas blakusparādības. Taču atbilstība GMP nenoliedzami ir nepieciešama arī pašiem zāļu ražotājiem, jo tas apliecina, ka uzņēmums ražo kvalitatīvu produkciju, turklāt tas paver iespējas darboties tirgos, kur līdz tam to nevarēja darīt tieši tā iemesla dēļ, ka nebija šī sertifikāta.

Kāpēc “Grindeks” pirmais saņem GMP?

Produkcijas tirgus 2002.gadā

Pārdošanas apjomi

Lai gan ideja par obligātu, likumā noteiktu GMP ieviešanu farmācijas uzņēmumos Latvijā aktualizējās deviņdesmito gadu vidū, “Grindeks” šo prasību ieviešanu sāka jau septiņdesmitajos gados. Tas bija nepieciešams, lai varētu eksportēt uz Japānu “Grindeks” oriģinālproduktu “Ftorafūru”. Protams, tie bija tikai pirmie soļi pasaules standartiem atbilstoša ražošanas procesa ieviešanā, taču tolaik iegūtā pieredze noderēja deviņdesmito gadu sākumā, kad sākās sistemātisks darbs pie starptautiski atzītā sertifikāta iegūšanas.

Labas ražošanas prakses prasību ieviešana uzņēmumā prasīja daudzu gadu darbu un ievērojamas finanšu investīcijas.

“Grindeks” valdes priekšsēdētājs Valdis Jākobsons atzīst: “Sākumā GMP prasību ieviešanai ik gadu “Grindeks” ieguldīja vismaz 300 tūkstošus latu, bet pēdējos gados investīcijas ražotņu attīstībā ir ap 1 miljonu latu.”

Kopumā GMP ieviešanā uzņēmums ir ieguldījis aptuveni 10 miljonus latu. Ievērojami resursi ir investēti gan ražošanas iekārtu modernizācijā, gan darbinieku izglītošanā. Tieši strādājošo apmācība ir īpaši svarīga, jo GMP ieviešanā ļoti būtiski ir tas, lai ikviens darbinieks zinātu un ievērotu kvalitatīvas ražošanas principus.

Investīcijas uzņēmuma modernizācijā un attīstībā, kā arī sistemātisks darbs nodrošināja to, ka “Grindeks” 2000.gadā kļuva par pirmo Latvijas zāļu ražotāju, kam izdevās sakārtot kādu no savām ražotnēm (tablešu un kapsulu) atbilstoši GMP prasībām. Tas bija augstākais sasniegums Latvijas farmācijas uzņēmumiem kvalitātes ieviešanas jomā līdz pat 2003.gada 12.martam, kad veselības ministrs Āris Auders pasniedza “Grindeks” valdes priekšsēdētājam V. Jākobsonam Labas ražošanas prakses sertifikātu ar pirmo numuru. Līdz ar to “Grindeks” ir pirmais zāļu ražotājs Latvijā, kam izdevies sakārtot ražošanas procesu atbilstoši starptautiski atzītā GMP sertifikāta prasībām.

Pašlaik gandrīz 90% “Grindeks” saražotās produkcijas tiek eksportēta uz ārzemēm, kopumā uz 36 pasaules valstīm. Nozīmīgākais noieta tirgus ir Krievija, uz kuru tiek eksportēti 24,3% produkcijas, NVS valstis ar 23,2%, kā arī Japāna, ASV, Īrija un Lielbritānija.

Vakar šo Labas ražošanas sertifikātu uzņēmumam pasniedza veselības ministrs Āris Auders, saņēma — akciju sabiedrības valdes priekšsēdētājs, Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācijas valdes priekšsēdētājs LZA goda loceklis Valdis Jākobsons, augstu vērtēja – pārējie profesionāļi un viesi.

“LV” un “Grindeks” informācija