Ministru kabineta noteikumi Nr.136

Rīgā 2003.gada 25.martā (prot. Nr.17, 7.§)

Zāļu marķēšanas kārtība un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 12.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai (turpmāk — lietošanas instrukcija) izvirzāmās prasības.

2. Noteikumi neattiecas uz:

2.1. veterinārajām zālēm;

2.2. starpproduktiem, kas paredzēti turpmākai pārstrādei, ko veic zāļu ražotājs;

2.3. zālēm, kas paredzētas pētījumiem, kā arī uz zāļu izpēti to izstrādes procesā;

2.4. radionuklīdiem (radioaktīviem izotopiem) slēgtu starojuma avotu veidā.

3. Informāciju marķējumā uz zāļu primārā iepakojuma (kam ir tieša saskare ar zālēm) un sekundārā iepakojuma (kurā ir ievietots primārais iepakojums), kā arī informāciju lietošanas instrukcijā norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām.

4. Ja zālēm, ko ieved izplatīšanai Latvijā (izņemot zāles, kuras ieved un uzglabā, lai izvestu), informācija marķējumā nav norādīta valsts valodā, zāļu iepakojumam piestiprina uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā. Ja informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir sniegta vairākās valodās, tai visās valodās jābūt identiskai.

5. Lietošanas instrukciju iekļauj zāļu sekundārajā iepakojumā, izņemot gadījumus, ja šo noteikumu 7.3.apakšpunktā un 13.punktā minētā informācija ir norādīta uz sekundārā vai primārā iepakojuma, kā arī šo noteikumu 26.3.apakšpunktā minēto gadījumu. Ja sekundārais iepakojums ir noslēgts tādā veidā (piemēram, aizlīmēts), ka to nevar atvērt, nesabojājot iepakojumu, lietošanas instrukciju valsts valodā drīkst piestiprināt sekundārajam iepakojumam.

6. Uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu pie zāļu iepakojuma piestiprina un lietošanas instrukciju iekļauj sekundārajā iepakojumā vai piestiprina pie primārā iepakojuma pirms zāļu izplatīšanas (neattiecas uz zālēm, kuras ieved un uzglabā, lai izvestu) uzsākšanas Latvijā. Minēto prasību izpildi nodrošina zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai zāļu ražotājs (speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai turētājs, kas ir atbildīgs par produkcijas izlaidi), vai zāļu lieltirgotava, kura zāles ieved Latvijā.

7. Marķējums un lietošanas instrukcija atbilst šādām prasībām:

7.1. marķējums ir viegli salasāms, skaidri saprotams un noturīgs. Lietošanas instrukcija ir skaidri salasāma un saprotama;

7.2. reģistrācijai pakļauto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā informācija ir sniegta saskaņā ar zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un šajos noteikumos noteiktajām prasībām (pieļaujamas atšķirības paralēli ievestām zālēm atbilstoši normatīvo aktu prasībām par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu);

7.3. uz sekundārā iepakojuma un lietošanas instrukcijā atļauts lietot simbolus (apzīmējumus) vai piktogrammas (informācijas zīme stilizēta attēla veidā), lai informāciju padarītu skaidrāku un vieglāk uztveramu, nepieļaujot nekādu reklāmu;

7.4. informācija marķējumā un marķējuma tulkojumā valsts valodā (uzlīmē) nedrīkst atšķirties pēc satura un secības;

7.5. lietošanas instrukcijā sniegtā informācija valsts valodā atbilst zāļu ražotāja sastādītajā lietošanas instrukcijā sniegtajai informācijai (pieļaujamas atšķirības paralēli ievestām zālēm atbilstoši normatīvo aktu prasībām par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu), kā arī papildus ir norādīts Valsts zāļu aģentūras piešķirtais zāļu identifikācijas numurs saskaņā ar šo noteikumu 25.punktu;

7.6. pievienotā informācija (piemēram, uzlīme, rakstiskā informācija, ko farmaceits atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām pievieno rūpnieciski ražotajām recepšu zālēm, zāļu primārajam iepakojumam piestiprinātā lietošanas instrukcija) nedrīkst aizsegt marķējumā norādīto zāļu nosaukumu, derīguma termiņu un sērijas numuru. Informācijas pievienošana (arī lietošanas instrukcijas ievietošana zāļu sekundārajā iepakojumā vai piestiprināšana primārajam iepakojumam) nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti;

7.7. lietošanas instrukciju aizliegts drukāt zāļu sekundārā iepakojuma iekšpusē.

8. Zāļu bezmaksas paraugus papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām marķē ar uzrakstu valsts valodā “Bezmaksas paraugs”. Šāds uzraksts norāda, ka zāles nedrīkst izplatīt par maksu. Attiecīgo marķējumu nodrošina zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai viņa pilnvarota persona.

9. Humānās palīdzības zāles papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām marķē ar uzrakstu valsts valodā “Bez maksas”. Šāds uzraksts norāda, ka zāles nedrīkst izplatīt par maksu. Attiecīgo marķējumu nodrošina humānās palīdzības kravas saņēmējs.

 

II. Informācija marķējumā

10. Marķējumā uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma norāda:

10.1. zāļu nosaukumu:

10.1.1. ja zālēm ir ražotāja speciāli dots nosaukums un tās satur tikai vienu aktīvo vielu, speciālo nosaukumu norāda kopā ar vispārīgo nosaukumu (Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums vai, ja tāds nav ieteikts, zāļu plaši lietotais un Eiropas Savienības dalībvalstīs oficiāli lietotajās farmakopejās norādītais nosaukums). Ja zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums nav norādīts latīņu valodā, to norāda angļu valodā. Atļauts lietot arī Eiropas farmakopejā norādītos nosaukumus;

10.1.2. ja zāles pieejamas dažādās formās un ar dažādu stiprumu (atkarībā no zāļu formas kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā), zāļu formu un stiprumu norāda zāļu nosaukumā (attiecīgi zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem);

10.2. kvalitatīvi un kvantitatīvi izteiktu katras aktīvās vielas (lieto vispārīgos nosaukumus) saturu vienā dozējuma vienībā atbilstoši lietošanas veidam, attiecīgajam tilpumam vai svaram;

10.3. zāļu formu un daudzumu svara, tilpuma vai dozējuma vienībās;

10.4. palīgvielas, kuras saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 9.punktu ir iekļautas veselības ministra apstiprinātajā sarakstā. Visas palīgvielas norāda injicējamām, lokālai lietošanai (piemēram, uz ādas, gļotādas) un oftalmoloģiskai lietošanai paredzētajām zālēm;

10.5. lietošanas veidu un, ja nepieciešams, zāļu ievadīšanas veidu;

10.6. brīdinājumu, ka zāles jāuzglabā bērniem neaizsniedzamā vietā;

10.7. citus īpašus brīdinājumus (ja nepieciešams);

10.8. derīguma termiņu, norādot mēnesi un gadu;

10.9. īpašus uzglabāšanas nosacījumus (ja nepieciešams);

10.10. īpašus piesardzības pasākumus, kas jāievēro, iznīcinot neizlietotas zāles vai no tām radušos atkritumus (ja nepieciešams);

10.11. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi;

10.12. zāļu reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā vai atbilstošu Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras reģistrācijas numuru, ja zāles centralizētā reģistrācijas procedūrā ir reģistrētas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā;

10.13. zāļu ražošanas sērijas numuru;

10.14. norādījumus par zāļu lietošanu pašārstēšanās gadījumos;

10.15. homeopātiskajām zālēm — skaidru un salasāmu uzrakstu “Homeopātiskās zāles”;

10.16. zāļu ražotāja nosaukumu un adresi, ja zāles pārpako (arī pārmarķē), bet paralēli ievestajām zālēm — arī tās zāļu lieltirgotavas nosaukumu un adresi, kura ievedusi zāles.

11. Šo noteikumu 10.punktā minēto informāciju uz primārā iepakojuma var nenorādīt šādos gadījumos:

11.1. primārais iepakojums, piemēram, flakons, ievietots sekundārajā iepakojumā, uz kura ir norādīta šo noteikumu 10.punktā minētā informācija, bet uz primārā iepakojuma ir vismaz šāda informācija:

11.1.1. šo noteikumu 10.1., 10.8. un 10.13.apakšpunktā minētā informācija;

11.1.2. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) nosaukums;

11.2. maza izmēra primārā iepakojuma vienības, piemēram, ampulas, flakoni, tūbiņas, ir ievietotas sekundārajā iepakojumā, uz kura ir norādīta šo noteikumu 10.punktā minētā informācija, bet uz primārā iepakojuma ir vismaz šāda informācija:

11.2.1. zāļu nosaukums un daudzums svara, tilpuma vai dozējuma vienībās un, ja nepieciešams, stiprums;

11.2.2. šo noteikumu 10.5., 10.8. un 10.13.apakšpunktā minētā informācija.

 

III. Informācija lietošanas instrukcijā

12. Lietošanas instrukcijā informāciju norāda saskaņā ar zāļu aprakstu. Atšķirības pieļaujamas paralēli ievesto zāļu lietošanas instrukcijās saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu.

13. Lietošanas instrukcijā šādā secībā norāda:

13.1. informāciju zāļu identifikācijai:

13.1.1. zāļu nosaukumu saskaņā ar šo noteikumu 10.1.apakšpunktu;

13.1.2. kvalitatīvi un kvantitatīvi izteiktu aktīvo vielu saturu un kvalitatīvi izteiktu visu palīgvielu sastāvu (lieto vispārīgos nosaukumus);

13.1.3. zāļu formu un daudzumu svara, tilpuma vai dozējuma vienībās;

13.1.4. farmakoterapeitisko grupu vai iedarbības veidu (pacientam saprotami);

13.1.5. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) un zāļu ražotāja nosaukumu un adresi;

13.2. terapeitiskās indikācijas. Atsevišķas terapeitiskās indikācijas atļauts nenorādīt lietošanas instrukcijā, ja šīs informācijas izplatīšana var radīt neērtības pacientam;

13.3. kontrindikācijas, kā arī vērš uzmanību uz piesardzību, kas jāievēro zāļu lietošanā, to mijiedarbību ar citām zālēm un vielām (piemēram, ar alkoholu, tabaku, pārtiku), kas var ietekmēt zāļu iedarbību, un īpašus brīdinājumus:

13.3.1. atsevišķām pacientu grupām, piemēram, bērniem, sievietēm grūtniecības un laktācijas periodā, veciem cilvēkiem, personām ar specifiskām patoloģijām;

13.3.2. par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar dažādām iekārtām (ja nepieciešams);

13.3.3. par visām palīgvielām, kas saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 9.punktu ir iekļautas veselības ministra apstiprinātajā sarakstā un par kurām ir nepieciešama informācija, lai to lietošana būtu droša un efektīva;

13.4. norādījumus zāļu lietošanai:

13.4.1. devas;

13.4.2. lietošanas veidu un, ja nepieciešams, ievadīšanas veidu;

13.4.3. lietošanas biežumu, norādot laiku, kad zāles var lietot vai jālieto;

13.4.4. lietošanas ilgumu, ja ir noteikti ierobežojumi;

13.4.5. rīcību zāļu pārdozēšanas gadījumā, iespējamos simptomus un neatliekamās palīdzības pasākumus;

13.4.6. rīcību, ja viena vai vairākas devas nav lietotas;

13.4.7. ja nepieciešams, norādījumus par sekām, ko rada zāļu lietošanas pārtraukšana;

13.5. blakusparādības, kuras var rasties, zāles lietojot atbilstoši norādījumiem, kā arī uzaicinājumu pacientam ziņot ārstam vai farmaceitam par jebkurām lietošanas instrukcijā nenorādītām zāļu izraisītām blakusparādībām un pacienta rīcību šādos gadījumos;

13.6. atsauci uz marķējumā norādīto derīguma termiņu:

13.6.1. izsakot brīdinājumu nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām;

13.6.2. norādot īpašus piesardzības pasākumus zāļu glabāšanas laikā (ja nepieciešams);

13.6.3. brīdinot par bojāšanās pazīmēm (ja nepieciešams);

13.7. pēdējo zāļu lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datumu.

 

IV. Pēc vienkāršotas reģistrēšanas procedūras reģistrētu homeopātisko zāļu un radiofarmaceitisko preparātu un to izejvielu marķējums un lietošanas instrukcija

14. Ja homeopātiskās zāles reģistrē, ievērojot vienkāršotu reģistrēšanas procedūru, to marķējumā un, ja nepieciešams, lietošanas instrukcijā norāda šādu informāciju:

14.1. homeopātiskās izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums, lietojot attiecīgās farmakopejas simbolus (apzīmējumus), kā arī atšķaidījuma pakāpe;

14.2. reģistrācijas apliecības turētāja un, ja nepieciešams, ražotāja nosaukums un adrese;

14.3. zāļu forma un saturs;

14.4. norāde — “Homeopātiskās zāles bez apstiprinātām terapeitiskām indikācijām”;

14.5. ieteikums lietotājam konsultēties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā simptomi neizzūd;

14.6. šo noteikumu 10.5., 10.7., 10.8., 10.9., 10.12., 10.13. un 10.15. apakšpunktā minētā informācija.

15. Radiofarmaceitisko preparātu (radioloģijā lietojamās zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus — radioaktīvos izotopus) un to izejvielu transportēšanas iepakojumu marķē saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām par aizsardzību pret jonizējošo starojumu, kas jāievēro, transportējot radioaktīvos materiālus.

16. Marķējot radiofarmaceitiskos preparātus, papildus šo noteikumu 10.punktā minētajām prasībām ievēro šādus nosacījumus:

16.1. sekundārā iepakojuma marķējumā sniedz skaidrojumu par kodu nozīmi, kas norādīti uz primārā iepakojuma (pudelītes), un, ja nepieciešams, norāda radioaktivitāti devā vai pudelītē un kapsulu skaitu vai šķīdumiem — mililitrus;

16.2. primārā iepakojuma (pudelītes) marķējumā norāda:

16.2.1. zāļu nosaukumu vai kodu, ietverot radionuklīda nosaukumu vai ķīmisko simbolu (apzīmējumu);

16.2.2. sērijas identifikācijas datus un derīguma termiņu;

16.2.3. radioaktivitātes simbolu (apzīmējums);

16.2.4. ražotāja nosaukumu;

16.2.5. radioaktivitāti devā vai pudelītē.

17. Radiofarmaceitiskā preparāta, ģeneratora, radiofarmaceitiskā komplekta un jebkura cita radionuklīda, kas ražots kādas citas vielas radioloģiskai iezīmēšanai pirms lietošanas, iepakojumam pievieno lietošanas instrukciju saskaņā ar šo noteikumu 13.punktu un papildus norāda visus piesardzības pasākumus, kas jāievēro, izgatavojot un lietojot attiecīgos preparātus, kā arī īpašus piesardzības pasākumus, kas jāievēro, iznīcinot iepakojumu un tā neizlietoto saturu.

 

V. Aptiekā izgatavoto zāļu marķēšana un lietošanas instrukcija

18. Ja zāles izgatavo aptiekā pēc ārstniecības personas izrakstītas receptes vai ārstniecības iestādes pieprasījuma, tām pievieno šādu informāciju:

18.1. aptiekas nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

18.2. pacienta vārds un uzvārds vai ārstniecības iestādes nodaļas nosaukums;

18.3. visas zāļu sastāvā esošās vielas un to daudzums (neattiecas uz homeopātiskajām zālēm). Ja zāles izgatavotas konkrētam pacientam pēc farmakopejas monogrāfijas, norāda to nosaukumu (arī attiecīgās monogrāfijas nosaukumu) un farmakopejas simbolu (apzīmējumu). Vielu nosaukumus norāda latīņu valodā;

18.4. receptē norādītie lietošanas nosacījumi (piemēram, deva, lietošanas veids, ievadīšanas veids, lietošanas biežums), norādot laiku, kad zāles ir jālieto, lietošanas ilgumu, ja tas ir ierobežots (neattiecas uz zālēm, kuras izgatavo pēc ārstniecības iestādes pieprasījuma);

18.5. zāļu izgatavošanas un izsniegšanas datums;

18.6. zāļu derīguma termiņš (datums, mēnesis, gads);

18.7. zāļu izsniedzēja vārds, uzvārds un paraksts;

18.8. īpaši brīdinājumi (ja nepieciešams);

18.9. norādījums — “Glabāt bērniem neaizsniedzamā vietā”;

18.10. īpaši uzglabāšanas nosacījumi;

18.11. receptes numurs vai ārstniecības iestādes pieprasījuma numurs;

18.12. mazumtirdzniecības cena (neattiecas uz zālēm, kuras izgatavo pēc ārstniecības iestādes pieprasījuma);

18.13. ieteikums lietotājam konsultēties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā rodas neparedzēta iedarbība.

19. Atsevišķa lietošanas instrukcija nav nepieciešama, ja šo noteikumu 18.punktā minētā informācija ir uz sekundārā vai primārā iepakojuma un tā ir skaidri salasāma un saprotama.

20. Informācijas izvietošana uz aptiekā izgatavoto zāļu primārā iepakojuma nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti.

 

VI. Rūpnieciski ražoto zāļu dalīšana un marķēšana aptiekā

21. Rūpnieciski ražotās zāles, kuras aptiekā izsniedz individuālam pacientam pēc ārstniecības personas izrakstītas receptes un kuru daudzums sekundārajā iepakojumā pārsniedz receptē izrakstīto daudzumu, atļauts dalīt, nebojājot zāļu primāro iepakojumu.

22. Izsniedzot zāles atbilstoši šo noteikumu 21.punktam, farmaceits nodrošina zāļu marķējuma atbilstību šo noteikumu 10.punktā minētajām prasībām, kā arī pievieno lietošanas instrukciju.

23. Ja pacientam izsniedz Latvijā nereģistrētas zāles, par kurām ārsts uzņemas pilnu atbildību un kuras tiek ievestas individuāli, pamatojoties uz ārsta izrakstītu recepti, farmaceits pievieno rakstisku norādi, kas satur šo noteikumu 13.4.apakšpunktā minēto informāciju. Šādā gadījumā šo noteikumu 4. un 6.punktā minētās prasības nav attiecināmas uz zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju.

 

VII. Uzraudzība un kontrole

24. Valsts zāļu aģentūra apstiprina marķējuma teksta tulkojuma valsts valodā atbilstību zāļu marķējumā sniegtajai informācijai un lietošanas instrukcijas tulkojuma teksta atbilstību zāļu ražotāja lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā sniegtajai informācijai, kā arī šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

25. Lietošanas instrukcijas tulkojumam valsts valodā Valsts zāļu aģentūra piešķir identifikācijas numuru.

26. Ja zāles ir paredzētas lietošanai ārstniecības iestādē ārsta tiešā klātbūtnē vai uzraudzībā:

26.1. lietošanas instrukciju var izplatīt atsevišķi, nevis kopā ar zāļu iepakojumu (piemēram, lietošanas instrukciju bloknots ar noplēšamām lapām). Šādā gadījumā zāļu piegādātājs nodrošina lietošanas instrukciju izsniegšanu ārstniecības iestādei pēc tās pieprasījuma;

26.2. lietošanas instrukcijas beigu daļā (noplēšamā daļa) var būt informācija tikai ārstniecības personām. Pirms lietošanas instrukcijas izsniegšanas pacientam šo daļu noplēš;

26.3. piegādājot zāles ārstniecības iestādei, sūtījumā jābūt vismaz vienam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumam un lietošanas instrukcijai valsts valodā. Pēc ārstniecības iestādes pieprasījuma zāļu piegādātājs nodrošina nepieciešamo marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju skaitu.

27. Ja ir paredzamas izmaiņas reģistrētu zāļu marķējumā, zāļu primārā un sekundārā iepakojuma paraugu vai to maketu, kā arī lietošanas instrukcijas projektu iesniedz Valsts zāļu aģentūrā. Valsts zāļu aģentūra izmaiņas, kas saistītas ar zāļu aprakstu un zāļu reģistrēšanu, izskata saskaņā ar zāļu reģistrēšanu reglamentējošiem normatīvajiem aktiem. Izmaiņas, kas nav saistītas ar zāļu aprakstu, ievieš, ja Valsts zāļu aģentūra 90 dienu laikā pēc iesniegšanas tās nenoraida.

28. Ja Valsts zāļu aģentūra zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā konstatē neatbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, tā, pamatojoties uz zāļu reģistrēšanas komisijas ieteikumu, pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu un rakstiski informē par to zāļu reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku). Pēc tam, kad zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) ir novērsis konstatēto neatbilstību, minēto lēmumu atceļ.

29. Izdevumus, kas saistīti ar zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas tulkojuma pārbaudi, Valsts zāļu aģentūrai attiecīgi sedz zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), zāļu ražotājs, zāļu lieltirgotava (kura zāles ieved Latvijā) vai humānās palīdzības kravas saņēmējs.

30. Lai izpildītu šo noteikumu prasības, Valsts farmācijas inspekcija un Valsts zāļu aģentūra atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu.

 

VIII. Noslēguma jautājumi

31. Šo noteikumu 10.4. un 13.3.3.apakšpunktā minētās prasības, kas saistītas ar palīgvielu norādi lietošanas instrukcijā, stājas spēkā ar īpašiem Ministru kabineta noteikumiem.

32. Šo noteikumu IV nodaļā noteiktās prasības, kas attiecas uz reģistrētām un reģistrācijas vai pārreģistrācijas procesā esošajām zālēm, ja to reģistrācijas dokumentācija iesniegta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ievieš līdz 2004.gada 1.janvārim.

33. Šo noteikumu 24. un 25.punktā noteiktās prasības, kas attiecas uz reģistrētām un reģistrācijas vai pārreģistrācijas procesā esošajām zālēm, ja to reģistrācijas dokumentācija iesniegta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ievieš līdz 2003.gada 1.augustam.

34. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1998.gada 30.jūnija noteikumus Nr.234 “Medikamentu marķēšanas noteikumi” (Latvijas Vēstnesis, 1998, 196./197.nr.).

 

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvas 2001/83/EK.

Ministru prezidents E.Repše

Reģionālās attīstības un pašvaldību lietu ministrs I.Gaters

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 29.martu.