Ministru kabineta noteikumi Nr.234

Rīgā 2003.gada 29.aprīlī (prot. Nr.23, 59.§)

Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1. un 14.punktu, 37., 45., 51. un 57.pantu un likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 12.panta pirmo daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai (turpmāk — speciāla atļauja (licence)), kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības novērtēšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām.

2. Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija (turpmāk — komisija).

3. Komisiju ne mazāk kā septiņu cilvēku sastāvā izveido veselības ministrs. Komisijas sastāvā iekļauj Veselības ministrijas, Valsts zāļu aģentūras (turpmāk — aģentūra) un Latvijas Farmaceitu biedrības pārstāvjus. Komisijas darbību reglamentē veselības ministra apstiprināts nolikums.

4. Speciālu atļauju (licenci) izsniedz šādiem farmaceitiskās darbības veidiem:

4.1. vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai):

4.1.1. farmaceita praksei;

4.1.2. farmaceitu koppraksei;

4.1.3. farmaceitu kapitālsabiedrībai;

4.1.4. pašvaldībai;

4.2. slēgta tipa aptiekas jeb ārstniecības iestādes aptiekas atvēršanai (darbībai);

4.3. zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

4.4. zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai);

4.5. zāļu ražošanai aptiekā normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos;

4.6. zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā.

5. Speciālā atļaujā (licencē) norāda šādu vispārīgu informāciju:

5.1. šo noteikumu 4.punktā minētās speciālas atļaujas (licences) veidu, sēriju un numuru;

5.2. licencētās personas — komersanta — veidu, komersanta nosaukumu (firmu) un farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma). Ja speciālo atļauju (licenci) izsniedz individuālam komersantam, norāda arī komersanta vārdu, uzvārdu, personas kodu, juridisko adresi, komercreģistra reģistrācijas apliecības numuru un reģistrācijas datumu;

5.3. farmaceitiskās darbības vietas adresi un aptiekas filiāles adresi vai zāļu lieltirgotavas nodaļas adresi (ja tāda ir);

5.4. aptiekas vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita vārdu un uzvārdu vai par zāļu ražošanu un kontroli atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu noteiktas atbildīgās amatpersonas (turpmāk — atbildīgā amatpersona) vārdu un uzvārdu;

5.5. lēmuma par speciālas atļaujas (licences) piešķiršanu (pārreģistrēšanu) pieņemšanas datumu, vietu un komisijas sēdes protokola numuru;

5.6. speciālas atļaujas (licences) spēkā stāšanās datumu;

5.7. speciālas atļaujas (licences) derīguma termiņu;

5.8. speciālas atļaujas (licences) pielikumus un pielikumu lapu skaitu;

5.9. komisijas priekšsēdētāja vārdu un uzvārdu.

6. Šo noteikumu 4.1. un 4.2.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) pielikumā norāda šādus speciālās darbības nosacījumus:

6.1. obligātos nosacījumus:

6.1.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

6.1.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

6.1.3. zāļu fasēšana saskaņā ar ārsta izrakstītu recepti individuālam pacientam;

6.2. citus nosacījumus:

6.2.1. zāļu izgatavošana. Minētā prasība neattiecas uz tiem gadījumiem, kad saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām jāsaņem speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai aptiekā;

6.2.2. veterināro zāļu izplatīšana.

7. Speciālas atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus speciālās darbības nosacījumus:

7.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

7.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

7.3. veterināro zāļu izplatīšana;

7.4. zāļu ievešana izplatīšanai Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā;

7.5. ārvalsts zāļu ražotāja, zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) īpašumā esošu zāļu uzglabāšana, kuras zāļu lieltirgotavām izplata ārvalsts zāļu ražotāja vai zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) pilnvaroti pārstāvji (dīleri).

8. Speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) un zāļu ražošanai aptiekā pielikumā norāda zāles, kuras atļauts ražot, un zāļu formas, kā arī šādus speciālās darbības nosacījumus:

8.1. psihotropo zāļu ražošana;

8.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana;

8.3. zāļu pārpakošana un pārfasēšana.

9. Speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā pielikumā norāda šādus speciālās darbības nosacījumus:

9.1. zāļu pārpakošana un pārfasēšana;

9.2. psihotropo zāļu ražošana (pārpakošana un pārfasēšana);

9.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana (pārpakošana un pārfasēšana).

10. Speciālu atļauju (licenču) veidlapu un pielikumu paraugus apstiprina veselības ministrs.

11. Speciālu atļauju (licenci) un pielikumus paraksta komisijas priekšsēdētājs un apstiprina ar komisijas zīmogu. Speciāla atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga. Ja aptiekai ir filiāle un zāļu lieltirgotavai — nodaļa, aģentūra noformē un izsniedz tādu speciālu atļauju (licenču) un pielikumu eksemplāru skaitu, kas atbilst filiāļu vai nodaļu skaitam.

12. Speciālu atļauju (licenci) izsniedz uz nenoteiktu laiku, bet tā jāpārreģistrē, ja mainās šo noteikumu 5., 6., 7., 8. un 9.punktā minētā informācija, kas norādīta speciālā atļaujā (licencē) vai speciālās atļaujas (licences) pielikumos.

13. Aģentūra novērtē aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām (turpmāk — atbilstības novērtēšana) šādos gadījumos:

13.1. pirms jaunas speciālas atļaujas (licences) izsniegšanas;

13.2. pirms speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanas, ja mainās farmaceitiskās darbības vieta;

13.3. ja mainās šo noteikumu 6., 7., 8. un 9.punktā minētie speciālās darbības nosacījumi;

13.4. pirms jaunas aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības uzsākšanas vai zāļu ražošanas uzņēmuma darbības vietas atklāšanas;

13.5. pēc licencētās personas pamatota lūguma;

13.6. pēc šo noteikumu 44.9.apakšpunktā minētā komisijas lēmuma.

14. Atkārtotu atbilstības novērtēšanu pēc speciālas atļaujas (licences) saņemšanas veic:

14.1. aptiekai — ne retāk kā reizi piecos gados;

14.2. zāļu lieltirgotavai — ne retāk kā reizi trijos gados;

14.3. zāļu ražošanas uzņēmumam, zāļu ražošanai aptiekā un zāļu ražošanai zāļu lieltirgotavā — ne retāk kā reizi divos gados.

 

II. Iesniedzamie dokumenti un informācija

15. Farmaceitiskās darbības uzņēmums (turpmāk — iesniedzējs) iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai, atkārtotai atbilstības novērtēšanai, jaunas speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai un speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, kā arī ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos iesniedz aģentūrā. Iesnieguma veidlapas paraugu apstiprina veselības ministrs. Iesniegumā norāda:

15.1. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) saņemšanai — šo noteikumu 16. un 17.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22. un 23.punktā norādītos dokumentus;

15.2. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) saņemšanai — šo noteikumu 16. un 18.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22.punktā un 24.1., 24.4. un 24.5.apakšpunktā norādītos dokumentus;

15.3. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) saņemšanai — šo noteikumu 16. un 19.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22.punktā un 24.1., 24.2., 24.3. un 24.5.apakšpunktā norādītos dokumentus;

15.4. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai aptiekā saņemšanai — šo noteikumu 16. un 20.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22.6., 22.7., 22.8., 22.9., 22.13., 23.6., 24.2., 24.3. un 24.5.apakšpunktā norādītos dokumentus;

15.5. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā saņemšanai — šo noteikumu 16. un 21.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22.6., 22.7., 22.8., 22.9., 22.13., 24.1., 24.2., 24.3. un 24.5.apakšpunktā norādītos dokumentus.

16. Iesniegumā atbilstības novērtēšanai un jaunas speciālas atļaujas (licences) saņemšanai norāda:

16.1. komersanta veidu — individuālais komersants (IK), pilnsabiedrība (PS), komandītsabiedrība (KS), sabiedrība ar ierobežotu atbildību (SIA), akciju sabiedrība (AS), kā arī komersanta nosaukumu (firmu) un farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu;

16.2. komersanta (firmas) juridisko adresi (ārvalsts komersanta filiālei — arī ārvalsts komersanta juridisko adresi), tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi vai, ja iesniedzējs ir individuālais komersants, — vārdu, uzvārdu, personas kodu, dzīvesvietas adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi (ja tāda ir);

16.3. farmaceitiskās darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi (ja tāda ir);

16.4. komersanta reģistrācijas apliecības numuru komercreģistrā;

16.5. iesniedzēja vārdu, uzvārdu, amatu, adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi (ja tāda ir);

16.6. ar iesniedzēja parakstu un uzņēmuma zīmogu apstiprinātu apliecinājumu, ka speciālas atļaujas (licences) saņemšanai iesniegtā informācija ir patiesa un tā atbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

17. Iesniegumā šo noteikumu 4.1. un 4.2.apakšpunktā minētās speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) saņemšanai papildus šo noteikumu 16.punktā noteiktajām prasībām norāda:

17.1. aptiekas darbības veidu atbilstoši Farmācijas likuma 34.pantam;

17.2. aptiekas komercdarbības veidu atbilstoši Farmācijas likuma 36.pantam;

17.3. aptiekai, kuru izveidojusi pašvaldība, — pašvaldības nosaukumu un adresi, slēgta tipa aptiekai — stacionārās ārstniecības iestādes nosaukumu;

17.4. aptiekas vadītāja vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

17.5. aptiekas vadītāja vietnieka (obligāti, ja aptieka strādā divās maiņās) un farmaceita, kas aizvieto aptiekas vadītāju viņa slimības vai prombūtnes laikā, vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

17.6. aptiekas filiāles (ja tāda ir) vadītāja vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

17.7. šo noteikumu 6.punktā minētos speciālās darbības nosacījumus;

17.8. par šo noteikumu 6.punktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgās amatpersonas un viņu vietniekus (ja tādi ir), norādot vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi.

18. Iesniegumā speciālas atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) saņemšanai papildus šo noteikumu 16.punktā noteiktajām prasībām norāda:

18.1. informāciju par aprīkojumu un iekārtām;

18.2. vispārīgu informāciju par valstīm, no kurām zāles ieved (vai paredzēts ievest), norādot, vai attiecīgā valsts atrodas Eiropas ekonomiskajā telpā;

18.3. atbildīgā farmaceita un viņa vietnieka vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

18.4. zāļu lieltirgotavas nodaļas (ja tāda ir) vadītāja vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

18.5. šo noteikumu 7.punktā minētos speciālās darbības nosacījumus;

18.6. par šo noteikumu 7.punktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgās amatpersonas un viņas vietnieka (ja tāds ir) vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

18.7. informāciju par zāļu lieltirgotavas, atbildīgā farmaceita un viņa vietnieka darba laiku (norāda darba sākuma un beigu laiku).

19. Iesniegumā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) saņemšanai papildus šo noteikumu 16.punktā noteiktajām prasībām norāda:

19.1. šo noteikumu 8.punktā minētos speciālās darbības nosacījumus;

19.2. atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas dienesta vadītāja, zāļu kontroles dienesta vadītāja, kā arī (ja tādi ir) par veterinārajām zālēm atbildīgās amatpersonas un par šūnu kultūrām atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

19.3. par šo noteikumu 8.punktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgās amatpersonas un viņas vietnieka (ja tāds ir) vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

19.4. zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta numuru un izsniegšanas datumu.

20. Iesniegumā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai aptiekā saņemšanai papildus šo noteikumu 16.punktā noteiktajām prasībām norāda:

20.1. zāles, kuras paredzēts ražot (nosaukums, forma un stiprums);

20.2. šo noteikumu 8.punktā minētos speciālās darbības nosacījumus;

20.3. atbildīgās amatpersonas, kā arī par zāļu ražošanu un par zāļu kontroli atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

20.4. par šo noteikumu 8.punktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgās amatpersonas un viņas vietnieka (ja tāds ir) vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

20.5. darbības veidu un tās juridiskās personas nosaukumu un adresi, ar kuru noslēgts līgums par zāļu ražošanu, citām ar zāļu ražošanu saistītām darbībām vai zāļu kvalitātes kontroles veikšanu;

20.6. informāciju par materiālu saņemšanas un uzglabāšanas vietu (nosaukums, izmantošana, aprīkojums, iekārtas, adrese, kontaktpersonas).

21. Iesniegumā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā saņemšanai papildus šo noteikumu 16.punktā noteiktajām prasībām norāda:

21.1. paredzēto darbību — pārpakošana, pārfasēšana;

21.2. šo noteikumu 9.punktā minētos speciālās darbības nosacījumus;

21.3. atbildīgās amatpersonas, kā arī par zāļu ražošanu un zāļu kontroli atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

21.4. par šo noteikumu 9.punktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgās amatpersonas un viņas vietnieka (ja tāds ir) vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju un pieredzi;

21.5. darbības veidu un tās juridiskās personas nosaukumu un adresi, ar kuru noslēgts līgums par zāļu ražošanu, citām ar zāļu ražošanu saistītām darbībām vai zāļu kvalitātes kontroles veikšanu;

21.6. informāciju par materiālu saņemšanas un uzglabāšanas vietu (nosaukums, izmantošana, aprīkojums, iekārtas, adrese, kontaktpersonas).

22. Šo noteikumu 21.punktā minētajam iesniegumam pievieno šādus dokumentus:

22.1. notariāli apliecinātu komercreģistra vai Uzņēmumu reģistra reģistrācijas apliecības kopiju, kurā ir minēts iesniegumā norādītais darbības veids;

22.2. notariāli apliecinātu uzņēmējsabiedrības vai kapitālsabiedrības statūtu kopiju;

22.3. notariāli apliecinātu dibināšanas līguma vai sabiedrības līguma kopiju;

22.4. sarakstu, kurā ir norādīts personālsabiedrības biedru un komandītu vārds, uzvārds, personas kods un dzīvesvieta, kā arī juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas apliecības numurs un juridiskā adrese;

22.5. informāciju par personālsabiedrības biedriem vai kapitālsabiedrības personām, kas ir īpaši pilnvarotas pārstāvēt personālsabiedrību vai kapitālsabiedrību, norādot vārdu, uzvārdu, amatu un tiesības pārstāvēt sabiedrību atsevišķi vai kopīgi;

22.6. inventarizācijas lietas telpu plānu, kas noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem, un aprakstu par telpās veicamo darbību (zāļu ražošanai shematiski norāda personāla un materiālu (preču) plūsmu (pārvietošanu) ražošanas operāciju laikā);

22.7. dokumenta kopiju (uzrādot oriģinālu), kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas;

22.8. aptiekas vadītāja un viņa vietnieka (ja tāds ir) vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita un viņa vietnieka, vai zāļu ražošanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas dienesta vadītāja, zāļu kontroles dienesta vadītāja, kā arī par veterinārajām zālēm atbildīgās amatpersonas un par šūnu kultūrām atbildīgās amatpersonas (ja tādas ir) darba devēja izsniegtu rakstisku izziņu par darba devēja un darbinieka darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu (neattiecas uz individuālo komersantu) vai darba grāmatiņas kopiju (uzrādot oriģinālu), kā arī uzņēmuma vadītāja apstiprinātu dokumenta kopiju, kas apliecina personas iecelšanu attiecīgajā amatā;

22.9. aptiekas vadītāja, viņa vietnieka (ja tāds ir) vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita un viņa vietnieka, vai atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas dienesta vadītāja, zāļu kontroles dienesta vadītāja, kā arī par veterinārajām zālēm atbildīgās amatpersonas un par šūnu kultūrām atbildīgās amatpersonas (ja tādas ir) kvalifikāciju un pieredzi apliecinošo dokumentu kopijas (uzrādot oriģinālus);

22.10. uzņēmuma vadītāja rīkojuma kopiju, saskaņā ar kuru tiek ieceltas par šo noteikumu 6., 7., 8. un 9.punktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgās amatpersonas;

22.11. aptiekā un aptiekas filiālēs vai zāļu lieltirgotavā un tās nodaļās nodarbināto personu ar farmaceitisko izglītību sarakstu (vārds, uzvārds, kvalifikācija), kuru apstiprinājis uzņēmuma vadītājs;

22.12. aptiekas vadītāja, viņa vietnieka (ja tāds ir) vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita un viņa vietnieka, vai atbildīgās amatpersonas rakstisku apliecinājumu, ka persona iepriekšējās darbības laikā nav krimināli sodīta (vai sodāmība ir noņemta vai dzēsta likumā noteiktā kārtībā) un tai nav uzlikti administratīvie sodi vai disciplinārsodi par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem;

22.13. dokumentu, kas apliecina samaksu par atbilstības novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu 70.punktu un valsts nodevas samaksu par speciālas atļaujas (licences) saņemšanu vai pārreģistrāciju.

23. Aptieka papildus šo noteikumu 22.punktā norādītajiem dokumentiem iesniedz:

23.1. ja vispārēja tipa aptieka izveidota kā farmaceita prakse vai individuāls uzņēmums, — dokumenta kopiju (uzrādot oriģinālu), kas apliecina, ka dibinātājs ir farmaceits;

23.2. ja vispārēja tipa aptieka izveidota kā farmaceitu kopprakse, — notariāli apliecinātu dibināšanas līgumu un dokumentu kopijas (uzrādot oriģinālu), kas apliecina, ka visi dibinātāji ir farmaceiti;

23.3. ja vispārēja tipa aptieku izveidojusi pašvaldība:

23.3.1. veselības ministra atļauju aptiekas atvēršanai;

23.3.2. pašvaldības līgumu ar sertificētu farmaceitu par farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanu aptiekā;

23.4. Latvijas Farmaceitu biedrības rakstisku viedokli par aptiekas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un darbības atbilstību kvalitatīvas farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanai, kā arī konkrētus ieteikumus farmaceitiskās aprūpes pakalpojumu kvalitātes uzlabošanai (šādam viedoklim ir ieteikuma raksturs, tas nav obligāts, un Latvijas Farmaceitu biedrība to sniedz bez maksas pēc biedrības vai iesniedzēja iniciatīvas);

23.5. aizpildītu aptaujas anketu par telpām, iekārtām, aprīkojumu, farmaceitisko darbību un uzņēmuma darba laiku (pielikums);

23.6. aptiekas vadītāja parakstītus priekšrakstus, kuros norādīta arī par priekšrakstu ievērošanu atbildīgā amatpersona:

23.6.1. telpu izmantošanas nosacījumi;

23.6.2. iekārtu ekspluatācijas un pārbaudes noteikumi (atsevišķi par katru iekārtu);

23.6.3. zāļu un citu preču pieņemšanas un izsniegšanas kārtība;

23.6.4. zāļu un citu preču uzglabāšanas kārtība;

23.6.5. zāļu izgatavošana, fasēšana (ja tāda notiek) un kontrole;

23.6.6. attīrīta ūdens iegūšana un kontrole, ja tiek iegūts attīrīts ūdens;

23.6.7. nekvalitatīvo zāļu atsaukšanas kārtība;

23.6.8. no infekcijas nodaļas saņemto trauku apstrādāšanas noteikumi, ja tiek apkalpota ārstniecības iestāde, kurā ir infekcijas nodaļa;

23.6.9. telpu un iekārtu sanitārā uzkopšana;

23.6.10. darbinieku personīgā higiēna.

24. Zāļu lieltirgotava un zāļu ražošanas uzņēmums papildus šo noteikumu 22.punktā norādītajiem dokumentiem iesniedz:

24.1. iesniedzēja organizācijas shēmu, kurā norādīta amatpersonu administratīvā pakļautība atbilstoši viņu funkcionālajiem pienākumiem;

24.2. šo noteikumu 4.4., 4.5. un 4.6.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai — normatīvajos aktos par zāļu ražošanu minēto zāļu ražotnes aprakstu, kas iesniegts Valsts farmācijas inspekcijā pēdējā gada laikā, ja tajā ir izdarītas izmaiņas;

24.3. šo noteikumu 4.4., 4.5. un 4.6.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai — normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos pasākumu plānu zāļu labas ražošanas prakses ieviešanai;

24.4. sarakstu, kurā norāda valsti, no kuras zāles ieved (vai paredzēts ievest), zāļu nosaukumu, formu, stiprumu, zāļu reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā, ja zāles ieved izplatīšanai Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā;

24.5. zāļu labas izplatīšanas prakses procedūru aprakstus, kuros norādīta par procedūru nodrošināšanu atbildīgā amatpersona un ir sniegta informācija par šādām darbībām:

24.5.1. zāļu kvalitātes kontrole;

24.5.2. importēto zāļu izplatīšanas uzsākšana;

24.5.3. zāļu sūtījumu saņemšana un izvietošana;

24.5.4. piegādei sagatavoto zāļu pārbaude un nosūtīšana;

24.5.5. zāļu glabāšana (telpu drošības apstākļi, drošības pasākumi, zāles transportējot), krājumu kontrole un rotācija (zāļu izņemšana no realizējamiem krājumiem);

24.5.6. zāļu atsaukšana un atpakaļatdošana;

24.5.7. pasūtījumu pieņemšana un apstrāde;

24.5.8. piegādātāju un pircēju statusa pārbaude;

24.5.9. zāļu glabāšanas apstākļu nodrošināšana un reģistrēšana un attiecīgās temperatūras uzturēšana un uzraudzība;

24.5.10. mērierīču kalibrēšana;

24.5.11. darbinieku apmācība;

24.5.12. paškontroles pasākumu veikšana;

24.5.13. grauzēju un kaitēkļu kontrole;

24.5.14. telpu un iekārtu sanitārā uzkopšana.

25. Iesniegumā speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanai saskaņā ar šo noteikumu 12.punktu norāda šo noteikumu 16.punktā minēto informāciju, pārreģistrējamās speciālās atļaujas (licences) numuru un speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanas iemeslu, kā arī iesniedz aģentūrā informāciju, pievienojot dokumentus, kuros veiktas attiecīgās izmaiņas.

26. Atbilstības novērtēšanai saskaņā ar šo noteikumu 13.2., 13.3., 13.4. un 13.5.apakšpunktu iesniedz iesniegumu, informāciju un dokumentus, kuros veiktas attiecīgās izmaiņas.

27. Atkārtotai atbilstības novērtēšanai saskaņā ar šo noteikumu 14.punktu iesniedz iesniegumu. Aptieka iesniegumam pievieno šo noteikumu 23.4.apakšpunktā minētos Latvijas Farmaceitu biedrības ieteikumus.

28. Ja mainās speciālā atļaujā (licencē) un tās pielikumos norādītā informācija, kā arī ja ir izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, licencētā persona piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz aģentūrā informāciju par izmaiņām un dokumentus, kuros ir izdarītas izmaiņas.

29. Ja speciāla atļauja (licence) ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, licencētā persona iesniedz komisijai iesniegumu, kurā norāda iemeslu speciālas atļaujas (licences) dublikāta izsniegšanai. Iesniegumam pievieno bojāto speciālo atļauju (licenci). Dublikāts tiek apstiprināts ar komisijas priekšsēdētāja parakstu un komisijas zīmogu. Ja speciāla atļauja (licence) ir nozaudēta, komisija publicē laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” sludinājumu par speciālas atļaujas (licences) nozaudēšanu, norādot nozaudētās speciālās atļaujas (licences) numuru. Izdevumus par sludinājuma publicēšanu sedz licencētā persona.

 

III. Atbilstības novērtēšana un atkārtota atbilstības novērtēšana

30. Aģentūra šo noteikumu 15.punktā minēto iesniegumu reģistrē saņemšanas dienā un piecu darbdienu laikā izvērtē iesniegtos dokumentus. Dokumentus izskata to reģistrācijas secībā. Iesniegtie dokumenti netiek atdoti iesniedzējam.

31. Ja nepieciešams, aģentūra rakstiski informē iesniedzēju par papildus iesniedzamiem dokumentiem. Ja pieprasītie dokumenti vai rakstisks pamatojums par neiesniegšanas iemesliem 20 darbdienu laikā nav saņemts, aģentūra pieņem lēmumu lietu neizskatīt. Aģentūra lēmumu noformē rakstiski, norādot dokumentu neizskatīšanas iemeslus. Minēto lēmumu triju darbdienu laikā pēc tā pieņemšanas ierakstītā vēstulē nosūta iesniedzējam.

32. Ja farmaceitiskās darbības uzņēmumā veic atbilstības novērtēšanu, aģentūra nodrošina atzinuma sniegšanu aptiekai 25 dienu laikā, bet zāļu ražošanas uzņēmumam un zāļu lieltirgotavai — 40 dienu laikā pēc iesnieguma reģistrēšanas aģentūrā.

33. Lai veiktu uzņēmuma atbilstības novērtēšanu, aģentūra rakstiski lūdz Valsts farmācijas inspekciju veikt pārbaudi uzņēmumā un saskaņo termiņu, kādā ziņojums par veikto pārbaudi iesniedzams aģentūrā.

34. Valsts farmācijas inspekcija pēc iepazīšanās ar iesniegtajiem dokumentiem pārbauda uzņēmuma farmaceitisko darbību, kā arī zāļu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses ievērošanu.

35. Ja pārbaudes laikā rodas šaubas vai aizdomas, Valsts farmācijas inspekcija var izņemt zāļu paraugus kvalitātes kontrolei.

36. Pēc uzņēmuma pārbaudes Valsts farmācijas inspekcija par veikto pārbaudi sastāda ziņojumu (turpmāk — ziņojums) trijos eksemplāros. Vienu ziņojuma eksemplāru iesniedz aģentūrā, otru nosūta iesniedzējam, trešo glabā inspekcijas lietvedībā.

37. Ziņojumā Valsts farmācijas inspekcija norāda:

37.1. iepriekšējās pārbaudes datumu un informāciju par farmaceitiskās darbības uzņēmumu;

37.2. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

37.3. iesniegtās informācijas salīdzinājumu ar konstatētajiem faktiem farmaceitiskās darbības uzņēmumā un secinājumus;

37.4. izņemtos paraugus kvalitātes kontrolei, kontroles rezultātus, secinājumus un veiktos pasākumus;

37.5. informāciju par zāļu atsaukšanu no tirgus, izplatīšanas apturēšanu, konfiscēšanu un izņemšanu, ja pēc iepriekšējās pārbaudes ir veiktas minētās darbības;

37.6. neatbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

37.7. ja ir konstatēti trūkumi un farmaceitiskās darbības pārkāpumi, — ieteikumus un termiņus to novēršanai;

37.8. administratīvos sodus par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, norādot arī amatpersonas, kuras sodītas, un ziņas par sodu samaksu;

37.9. pārbaudi veikušo inspektoru vārdu, uzvārdu un amatu, pārbaudes datumu.

38. Lai novērtētu dokumentos un ziņojumā sniegto informāciju, aģentūrai ir tiesības pieaicināt ekspertus ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi. Par ekspertu darbu maksā aģentūra.

39. Aģentūra novērtē uzņēmuma un labas izplatīšanas prakses atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, ņemot vērā iesniegtos dokumentus un ziņojumu. Aģentūra pieņem lēmumu par uzņēmuma un labas izplatīšanas prakses atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un sagatavo atzinumu par atbilstības novērtējumu (turpmāk — atzinums) divos eksemplāros. Vienu eksemplāru pievieno lietai, otru nosūta iesniedzējam.

40. Atzinumā norāda šādu informāciju:

40.1. šo noteikumu 5.2.apakšpunktā minēto informāciju;

40.2. šo noteikumu 17.4., 18.3., 19.2., 20.3. un 21.3.apakšpunktā minētās atbildīgās amatpersonas;

40.3. atļautos speciālās darbības nosacījumus;

40.4. novērtējumu par uzņēmuma un labas izplatīšanas prakses atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatē neatbilstību, norāda iemeslu un konkrētā normatīvā akta pantu un punktu, saskaņā ar kuru pieņemts lēmums;

40.5. lēmuma datumu un vietu.

41. Pēc atbilstības novērtēšanas aģentūra iesniedz komisijai:

41.1. atzinumu;

41.2. ziņojumu;

41.3. dokumentus, kas bija iesniegti aģentūrā;

41.4. priekšlikumus par personām, kuras nepieciešams uzaicināt uz komisijas sēdi.

42. Ja farmaceitiskās darbības uzņēmumā nav jāveic atbilstības novērtēšana, aģentūra dokumentus kopā ar atzinumu iesniedz komisijai.

43. Ja iesniedzēja vainas dēļ netiek veikta atbilstības novērtēšana, aģentūra sagatavo rakstisku ziņojumu un iesniedz to komisijai.

 

IV. Komisijas tiesības un lēmumi

44. Komisija pieņem lēmumu par:

44.1. speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu, pārreģistrēšanu vai dublikāta izsniegšanu;

44.2. pagaidu speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu aptiekai uz noteiktu laiku citā farmaceitiskās darbības vietā, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi, ja aptiekas speciālas atļaujas (licences) darbība uz laiku ir apturēta būvdarbu vai remontdarbu dēļ;

44.3. atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālu atļauju (licenci) vai dublikātu;

44.4. speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai par speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālas darbības nosacījumu apturēšanu;

44.5. speciālas atļaujas (licences) anulēšanu;

44.6. apturētas speciālas atļaujas (licences) darbības atjaunošanu;

44.7. atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes neatbilstību konkrētajam amatam;

44.8. speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu, lai izvērtētu pārkāpuma raksturu, ja kompetentās valsts institūcijas ir ierosinājušas speciālu atļauju (licenci) anulēt;

44.9. jautājuma izskatīšanas atlikšanu.

45. Komisija lēmumu par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrāciju pieņem 30 dienu laikā pēc dokumentu saņemšanas.

46. Lēmumu par personām, kas uzaicināmas uz komisijas sēdi, pieņem komisijas priekšsēdētājs. Pirms lēmuma pieņemšanas par speciālas atļaujas (licences) apturēšanu vai anulēšanu uz komisijas sēdi uzaicina arī licencēto personu. Komisija rakstiski par to paziņo uzaicināmajām personām un informē par uzaicināšanas iemeslu, bet, ja ir konstatēts farmaceitiskās darbības pārkāpums, informē arī par pārkāpuma būtību.

47. Komisija lēmumu pieņem, pamatojoties uz atzinumā, ziņojumā un dokumentos sniegto informāciju, kā arī izvērtējot normatīvo aktu ievērošanu un iesniedzēja personāla, telpu, aprīkojuma un iekārtu atbilstību noteiktajām prasībām un tā farmaceitisko darbību. Komisija lēmumu pieņem ar balsu vairākumu. Komisija ir lemttiesīga, ja tajā piedalās ne mazāk kā puse no komisijas locekļiem.

48. Ja informācija jautājuma objektīvai izlemšanai nav pietiekama vai rodas šaubas par informācijas patiesumu, komisija var pieņemt lēmumu atlikt lietas izskatīšanu uz laiku līdz 20 darbdienām. Ja nepieciešams, šajā laikā tiek veikta papildu pārbaude vai pieprasīta papildu informācija. Atlikto jautājumu komisija izskata pēc nepieciešamās informācijas saņemšanas.

49. Ja komisija pieņem lēmumu atlikt lietas izskatīšanu, tā triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas nosūta iesniedzējam paziņojumu par komisijas lēmumu un tā pamatojumu, kā arī, ja nepieciešams, pieprasa papildu informāciju.

50. Ja septiņu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 49.punktā minētā paziņojuma nosūtīšanas komisija nav saņēmusi pieprasīto papildu informāciju vai rakstisku pamatotu atteikumu (norādot informācijas nesniegšanas iemeslus), komisija izskata lietu bez pieprasītās papildu informācijas.

51. Laikposms no šo noteikumu 49.punktā minētā paziņojuma nosūtīšanas līdz papildu informācijas saņemšanai netiek ieskaitīts šo noteikumu 45.punktā noteiktajā lēmuma pieņemšanas termiņā.

52. Komisija piecu darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas rakstiski paziņo par to iesniedzējam un personai, uz kuru lēmums attiecas. Ja ir pieņemts nelabvēlīgs lēmums, norāda lēmuma pārsūdzēšanas kārtību. Ja komisija pieņēmusi lēmumu anulēt speciālu atļauju (licenci) vai apturēt tās darbību, kā arī gadījumos, ja ir pieņemts lēmums apturēt atsevišķus speciālos darbības nosacījumus, lēmumu darbdienas laikā paziņo arī pa tālruni un nosūta pa faksu.

53. Komisijas lēmums par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā pieņemšanas. Komisija var noteikt laiku, kad stājas spēkā lēmums par apturētās speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu. Pārējos gadījumos lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

54. Pēc lēmuma pieņemšanas par speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanu speciālu atļauju (licenci) noformē uz jaunas veidlapas, saglabājot iepriekšējo speciālās atļaujas (licences) numuru un sēriju un norādot arī iepriekšējās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas datumu.

55. Speciālu atļauju (licenci), tās dublikātu un pārreģistrēto speciālo atļauju (licenci) nosūta pa pastu licencētajai personai ierakstītā vēstulē. Ja speciāla atļauja (licence) tiek anulēta vai tās darbība tiek apturēta, samaksu par atbilstības novērtēšanu un valsts nodevu par speciālu atļauju (licenci) neatmaksā.

56. Komisijas locekļi, kuri ir licencējamā (licencētā) uzņēmuma amatpersonas, padomes locekļi, kapitāla daļu īpašnieki vai darbinieki, pirms jautājuma izskatīšanas paziņo komisijai par ieinteresētību attiecīgā uzņēmuma darbībā un nepiedalās attiecīgā jautājuma izskatīšanā un lēmuma pieņemšanā. To ieraksta sēdes protokolā.

57. Komisijai ir tiesības:

57.1. pieaicināt ekspertus ar atbilstošu kvalifikāciju, lai novērtētu iesniegtajos dokumentos norādīto informāciju;

57.2. izveidot darba grupu konkrēta jautājuma izskatīšanai;

57.3. metodiski koordinēt un sniegt rekomendācijas un priekšlikumus riska faktoru samazināšanai un uzņēmuma darbības uzlabošanai, lai nodrošinātu zāļu aprites un farmaceitiskās darbības uzņēmuma uzraudzību;

57.4. pieprasīt un saņemt no kompetentajām valsts institūcijām un licencētajām personām nepieciešamo informāciju, lai analizētu situāciju farmaceitiskās darbības uzņēmumos un zāļu apriti;

57.5. rakstiski un mutiski sniegt priekšlikumus iesniedzējam un licencētajai personai.

 

V. Lēmums par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālu atļauju (licenci) un par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu un anulēšanu

58. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālu atļauju (licenci) komisija pieņem šādos gadījumos:

58.1. pamatojoties uz sniegto informāciju, dokumentiem, ziņojumu un atzinumu, konstatē, ka iesniedzējs nevar nodrošināt farmaceitisko darbību atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai nav spēkā kāds dokuments, uz kura pamata speciāla atļauja (licence) ir izsniegta;

58.2. konstatē farmaceitiskās darbības neatbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

58.3. sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas vai iesniegtie dokumenti ir viltoti;

58.4. farmaceitiskā darbība veikta bez atbilstošas speciālas atļaujas (licences);

58.5. tiesa apstiprinājusi lēmumu par iesniedzēja vai licencētās personas bankrota procedūras uzsākšanu vai ir tiesas nolēmums, kas apliecina, ka nav samaksāti nodokļi, vai tiesa to ir atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku, kā arī citos gadījumos, ja ir pierādīta nespēja veikt komercdarbību;

58.6. konstatē, ka uzņēmuma personāls neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai komisija pieņēmusi lēmumu par konkrētajam amatam neatbilstošu atbildīgās amatpersonas kvalifikāciju un pieredzi;

58.7. speciālas atļaujas (licences) darbības laikā ir konstatēti sistemātiski farmaceitiskās darbības pārkāpumi, kuru dēļ speciālas atļaujas (licences) darbība ir bijusi atkārtoti apturēta (pārreģistrēšanas atteikums).

59. Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai par speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu uz laiku līdz sešiem mēnešiem komisija pieņem šādos gadījumos:

59.1. pārkāptas farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo aktu prasības;

59.2. netiek ievēroti speciālā atļaujā (licencē) noteiktie speciālās darbības nosacījumi;

59.3. konstatē, ka licencētā persona nav sniegusi informāciju par pārmaiņām vai nav spēkā dokuments, uz kura pamata speciāla atļauja (licence) ir piešķirta;

59.4. Veselības ministrijai, aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām nav sniegta pieprasītā informācija;

59.5. noteiktajā laikā nav izpildīts komisijas lēmums vai nav novērsti trūkumi Valsts farmācijas inspekcijas noteiktajā termiņā;

59.6. komisija pieņēmusi lēmumu par konkrētajam amatam neatbilstošu atbildīgās amatpersonas kvalifikāciju un pieredzi vai licencētajai personai vai atbildīgajai amatpersonai ir izteikti atkārtoti brīdinājumi;

59.7. uzņēmuma pārstāvis bez pamatota iemesla nav ieradies uz komisijas sēdi;

59.8. komisija ir saņēmusi no kompetentām valsts institūcijām motivētu rakstisku pieprasījumu par speciālas atļaujas (licences) vai par speciālā atļaujā (licencē) norādītās speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

59.9. licencētā persona ar tiesas nolēmumu ir atzīta par maksātnespējīgu vai tiesa apstiprinājusi lēmumu par bankrota procedūras uzsākšanu;

59.10. licencētā persona nav samaksājusi administratīvo naudas sodu, kas uzlikts par farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumu;

59.11. iesniedzējs vai licencētā persona iesniegusi komisijai rakstisku pieprasījumu par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu.

60. Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu vai par speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu komisija pieņem šādos gadījumos:

60.1. konstatēti sistemātiski farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi;

60.2. atbilstoši normatīvajiem aktiem licencētā persona zāles iegādājas no personas vai uzņēmuma, kuram nav atļauts iegādāties vai izplatīt zāles;

60.3. licencētā persona zāles izplata bez normatīvajos aktos noteiktajām ievešanas vai izplatīšanas atļaujām;

60.4. speciālās atļaujas (licences) darbība gada laikā ir bijusi apturēta farmaceitiskās darbības pārkāpumu dēļ;

60.5. gada laikā pēc speciālas atļaujas (licences) saņemšanas licencētā persona nav veikusi vai nav uzsākusi licencēto darbību, izņemot gadījumu, ja aptieka ir slēgta būvdarbu vai remontdarbu dēļ un tai ir izsniegta šo noteikumu 44.2.apakšpunktā minētā pagaidu speciālā atļaujas (licence);

60.6. speciālas atļaujas (licences) darbība ir apturēta un komisijas lēmumā noteiktajā laikā nav novērsti trūkumi, kuri bija par pamatu speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanai;

60.7. komisija saņēmusi no valsts kompetentajām institūcijām motivētu rakstisku pieprasījumu par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu;

60.8. konstatē, ka iesniedzējs ir sniedzis nepilnīgas vai nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai, vai, veicot farmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;

60.9. uzņēmums ir izbeidzis farmaceitisko darbību, ir likvidēts vai ir tiesas nolēmums par attiecīgās darbības pārtraukšanu;

60.10. komisija saņēmusi licencētās personas rakstisku iesniegumu par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu sakarā ar farmaceitiskās darbības izbeigšanu;

60.11. citos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos.

61. Ja komisijas lēmumā ir noteikts, ka speciāla atļauja (licence) tiek apturēta līdz pārkāpumu novēršanai un atbilstošas informācijas iesniegšanai, licencētā persona bez atsevišķa lēmuma var atsākt farmaceitisko darbību, saskaņojot to ar komisiju.

62. Ja speciāla atļauja (licence) apturēta, lai novērstu Valsts farmācijas inspekcijas konstatētos normatīvo aktu pārkāpumus vai iesniegtu konkrētus dokumentus, speciālas atļaujas (licences) darbība pēc Valsts farmācijas inspekcijas ziņojuma un aģentūras atzinuma izskatīšanas tiek atjaunota ar komisijas lēmumu.

63. Ja speciāla atļauja (licence) apturēta šo noteikumu 62.punktā minēto iemeslu dēļ un pārkāpumi nav novērsti vai nav iesniegta pieprasītā informācija vai dokumenti komisijas noteiktajā termiņā, komisija, pamatojoties uz licencētās personas pamatotu iesniegumu, var lemt par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanas termiņa pagarinājumu.

64. Pēc lēmuma pieņemšanas par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu un speciālas atļaujas (licences) darbības atjaunošanu licencētā persona speciālu atļauju (licenci) iesniedz komisijai. Komisija speciālas atļaujas (licences) otrā pusē izdara atzīmi par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu un atjaunošanu, norādot komisijas lēmuma datumu.

65. Pēc lēmuma pieņemšanas par speciālas atļaujas (licences) darbības anulēšanu licencētā persona triju darbdienu laikā pēc komisijas lēmuma saņemšanas iesniedz speciālu atļauju (licenci) komisijai.

66. Ja speciāla atļauja (licence) tiek anulēta farmaceitiskās darbības pārkāpumu dēļ, komisija var noteikt laikposmu (ne mazāku par trim gadiem), kura laikā licencētajai personai, kā arī jaunam farmaceitiskās darbības uzņēmumam, kura dibinātāji, biedri un amatpersonas ir anulētās speciālas atļaujas (licences) turētāji (īpašnieki), dibinātāji, biedri un amatpersonas, nav tiesību saņemt jaunu speciālu atļauju (licenci).

 

VI. Institūciju, iesniedzēja un licencētās personas pienākumi

67. Aģentūra:

67.1. nodrošina iesniegumu un dokumentu reģistrēšanu un pārbaudi;

67.2. pieņem šo noteikumu 31. un 39.punktā minētos lēmumus;

67.3. nodrošina farmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšanu;

67.4. sniedz komisijai rakstiskus priekšlikumus par komisijas sēdēs izskatāmajiem jautājumiem;

67.5. pēc komisijas pieprasījuma sagatavo un sniedz komisijai informāciju, kas saistīta ar uzņēmumu novērtēšanu;

67.6. nodrošina iespēju komisijas locekļiem un Valsts farmācijas inspekcijai iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu.

68. Valsts farmācijas inspekcija:

68.1. veic uzņēmuma pārbaudes, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanu, un regulāri kontrolē licencēto personu darbību;

68.2. pārbauda atbildīgo amatpersonu farmaceitiskās darbības atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

68.3. sagatavo norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

68.4. ja tiek konstatēti pārkāpumi, sniedz komisijai rakstiskus priekšlikumus par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu;

68.5. pēc komisijas pieprasījuma sagatavo un sniedz tai informāciju, kas saistīta ar uzņēmumu farmaceitisko darbību.

69. Licencētā persona:

69.1. nodrošina darbību atbilstoši speciālā atļaujā (licencē) un tās pielikumos norādītajai informācijai un normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

69.2. nodrošina Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām iespēju kontrolēt uzņēmuma farmaceitisko darbību un ar to saistīto dokumentāciju;

69.3. pēc komisijas, aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma sniedz informāciju par farmaceitisko darbību.

70. Iesniedzējs saskaņā ar veselības ministra apstiprinātu cenrādi sedz aģentūrai izdevumus, kas saistīti ar uzņēmuma atbilstības novērtēšanu. Aģentūra ir tiesīga samazināt minētos izdevumus valsts budžeta iestādēm un pašvaldību uzņēmumiem pēc to pamatota rakstiska iesnieguma, ja maksas samazinājums ir saskaņots ar Veselības ministriju.

 

VII. Uzraudzība un kontrole

71. Aģentūra šajos noteikumos noteikto uzdevumu izpildei sniedz nepieciešamo informāciju Valsts farmācijas inspekcijai, kā arī ir tiesīga pieprasīt un saņemt no Valsts farmācijas inspekcijas nepieciešamo informāciju.

72. Valsts farmācijas inspekcija šajos noteikumos noteikto uzdevumu izpildei sniedz aģentūrai tās pieprasīto informāciju, kā arī ir tiesīga pieprasīt un saņemt no aģentūras nepieciešamo informāciju.

73. Aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonas un komisijas locekļi neizpauž komercnoslēpumus, kas tām kļuvuši zināmi, pildot dienesta pienākumus.

74. Informācija par uzņēmuma darbības atbilstības novērtēšanu un licencēšanu uzskatāma par ierobežotas pieejamības informāciju.

75. Valsts farmācijas inspekcija un aģentūra iesniedz Veselības ministrijā informāciju, kas nepieciešama farmaceitiskās darbības analīzei un koordinācijai. Informācijas veidu, apjomu un iesniegšanas kārtību nosaka veselības ministra apstiprinātā instrukcijā.

76. Persona, uz kuru attiecas komisijas vai aģentūras lēmums, 30 dienu laikā pēc lēmuma spēkā stāšanās ir tiesīga to apstrīdēt Veselības ministrijas valsts sekretāram. Valsts sekretāra lēmumu 30 dienu laikā pēc lēmuma saņemšanas var pārsūdzēt tiesā. Lēmuma apstrīdēšana un pārsūdzēšana neaptur tā izpildi.

 

 

VIII. Noslēguma jautājumi

77. Speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai), zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai), aptiekas darbībai ar narkotiskajām zālēm, zāļu lieltirgotavas darbībai ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai psihotropajām zālēm, narkotisko un psihotropo zāļu vai psihotropo zāļu ražošanai, kā arī speciālu atļauju (licenču) kartes, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām. Minētās speciālās atļaujas (licences) pārreģistrē atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ja mainās licencētā persona vai notiek aptiekas farmaceitiskās darbības vietas maiņa apdzīvotas vietas robežās.

78. Speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai), zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai), kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, beidzoties to derīguma termiņam, pārreģistrē uz nenoteiktu laiku atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ja ir veikta atbilstības novērtēšana un izpildītas normatīvajos aktos noteiktās prasības.

79. Aptiekām, kuru darbība ir pārkārtojama atbilstoši Farmācijas likuma 36.panta pirmās daļas nosacījumiem, speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai), beidzoties to derīguma termiņam, pārreģistrējamas atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, nosakot speciālas atļaujas (licences) derīguma termiņu līdz 2010.gada 31.decembrim. Šādā gadījumā speciālā atļaujā (licencē) nenorāda šo noteikumu 4.1.1., 4.1.2., 4.1.3. un 4.1.4.apakšpunktā minētos komercdarbības veidus.

80. Ja speciāla atļauja (licence) aptiekas darbībai ar narkotiskajām zālēm un tām pielīdzinātām psihotropajām zālēm, zāļu lieltirgotavas darbībai ar narkotiskajām un psihotropajām vai psihotropajām zālēm, narkotisko zāļu vai psihotropo zāļu ražošanai, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai un kurām derīguma termiņš beidzas agrāk nekā derīguma termiņš attiecīgajai speciālai atļaujai (licencei) aptiekas atvēršanai (darbībai), zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai), tad licencētā persona iesniedz iesniegumu par speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) vai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), vai zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) pārreģistrēšanu. Šādā gadījumā speciāla atļauja (licence) tiek pārreģistrēta bez uzņēmuma atbilstības novērtēšanas līdz speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai), zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) derīguma termiņa beigām.

81. Šo noteikumu 6.1.apakšpunktā noteiktās prasības attiecas tikai uz jaunām vispārēja tipa aptiekām, kuras atver pilsētās pēc šo noteikumu spēkā stāšanās.

82. Šo noteikumu 23.4.apakšpunkts stājas spēkā ar 2004.gada 1.jūniju.

83. Lai nodrošinātu labas izplatīšanas prakses uzraudzību, zāļu lieltirgotavām un zāļu ražošanas uzņēmumiem, kuri uzsākuši darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir pienākums līdz 2003.gada 1.augustam iesniegt aģentūrā šo noteikumu 24.5.apakšpunktā minētos dokumentus.

84. Aptiekām, kuras uzsākušas darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir pienākums līdz 2003.gada 1.augustam iesniegt aģentūrā šo noteikumu 23.6.apakšpunktā minētos dokumentus.

85. Noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 1.jūliju.

Ministru prezidents E.Repše

Veselības ministre I.Circene

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 1.jūliju.