Ministru kabineta noteikumi Nr.184

Rīgā 2003.gada 15.aprīlī (prot. Nr.21, 44 .§)

Prasības darbībām ar biocīdiem

Izdoti saskaņā ar Ķīmisko vielu un ķīmisko produktu likuma 9.panta septīto daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka prasības, kādas jāievēro, veicot darbības ar biocīdiem, izņemot darbības ar ķīmiskajām vielām un ķīmiskajiem produktiem vai citiem produktiem un līdzekļiem, kuru sastāvs ir tāds pats kā biocīdiem vai līdzīgs, bet kas ir:

1.1. zāles, farmaceitiskie un citi medicīniskie produkti;

1.2. veterināri farmaceitiskie produkti, to skaitā homeopātiskie un imunoloģiskie produkti;

1.3. pārtikas piedevas;

1.4. dzīvnieku barība un dzīvnieku barības piedevas;

1.5. augu aizsardzības līdzekļi.

2. Aktīvā viela ir ķīmiskā viela vai vīruss, sēnīte vai cits mikroorganisms, ko izmanto biocīda izgatavošanai un kas iedarbojas uz kaitīgajiem organismiem.

3. Atliekas ir vielas, kas ir biocīda sastāvā un kas paliek pāri pēc biocīda izmantošanas, arī šo vielu noārdīšanās un vielmaiņas produkti (metabolīti) un produkti, kas rodas, tām reaģējot.

4. Kaitīgais organisms ir organisms, kura klātbūtne ir nevēlama vai kuram piemīt kaitīga ietekme uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, uz produktiem, kurus ražo vai izmanto, vai uz saimniecisko darbību.

5. Mērķorganisms ir kaitīgais organisms, kuru paredzēts iznīcināt vai citādi ietekmēt, iedarbojoties uz to ar attiecīgo biocīdu. Mērķsuga ir kaitīgo organismu suga, kuru paredzēts iznīcināt vai citādi ietekmēt, iedarbojoties uz to ar attiecīgo biocīdu.

6. Pamatsastāvs ir vairāku biocīdu kopīgs sastāva raksturojums, ja attiecīgajiem biocīdiem ir vienāds izmantošanas veids, identiska iedarbība uz mērķorganismiem, aktīvās vielas ar identiskām īpašībām un citas sastāvdaļas, piemaisījumi vai piedevas, kas nesamazina biocīda iedarbīgumu un nepalielina biocīda radīto risku cilvēkiem vai videi (arī aktīvās vielas procentuālais samazinājums biocīdā, vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālā satura izmaiņas biocīdā, kā arī pigmentu, krāsvielu un smaržu aizvietošana ar citām līdzīgām vielām, kas veic tādas pašas funkcijas), un tos lieto vienas un tās pašas lietotāju grupas.

7. Pamatviela ir ķīmiska viela, kuru vairumā gadījumu lieto citādi, nevis kaitīgo organismu iznīcināšanai vai ietekmēšanai, un netirgo kā biocīdu, bet kura ir minēta pamatvielu sarakstā un kuru var izmantot kā biocīdu (bez palīgvielām) vai kā biocīda sastāvā esošo aktīvo vielu, ja palīgvielas nav potenciāli bīstamas vielas.

8. Potenciāli bīstama viela ir viela, kura nav aktīvā viela, bet ir bīstama ķīmiskā viela, bīstams ķīmisks produkts vai cita viela, vai produkts, kuram piemīt tādas īpašības, kas var izraisīt nelabvēlīgu iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kurš atrodas vai veidojas biocīda sastāvā tādā koncentrācijā, lai radītu šādu iedarbību.

9. Zema riska biocīds ir biocīds, kurš nesatur potenciāli bīstamās vielas un lietošanai paredzētajos apstākļos nerada risku vai rada minimālu risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi, un kura aktīvā viela ir minēta Eiropas Kopienas zema riska biocīdo produktu sastāvā esošo aktīvo vielu sarakstā (turpmāk — zema riska biocīdu saraksts), ja ņem vērā šajā sarakstā minētos nosacījumus.

10. Biocīda vai aktīvās vielas importēšana, tai skaitā ievešana muitas teritorijā, pārdošana vai citāda piegāde par samaksu vai bez maksas un uzglabāšana pēc pārdošanas vai piegādes, izņemot apglabāšanu, vai tranzīta operācijas muitas uzraudzībā (turpmāk — tirdzniecība) un ražošana ir atļauta tikai tad, ja:

10.1. veikta esošo aktīvo vielu (tirdzniecība uzsākta pirms 2000.gada 14.maija) vai biocīdu (kas satur vienu vai vairākas esošās aktīvās vielas) uzskaite, inventarizācija un reģistrācija vai arī saņemta atļauja biocīda vai aktīvās vielas lietošanai (turpmāk — lietošanas atļauja) atbilstoši šo noteikumu II, III un IV nodaļā minētajām prasībām — ar Latvijas Vides aģentūru saskaņotajos termiņos. Reģistrācija vai lietošanas atļauja nav nepieciešama, ja aktīvā viela ir pamatviela un biocīda sastāvā nav potenciāli bīstamo vielu;

10.2. izpētīta jaunas aktīvās vielas (tirdzniecība uzsākta pēc 2000.gada 14.maija) vai biocīda (kas satur vienu vai vairākas jaunas aktīvās vielas) iedarbība uz vidi un dzīvnieku un cilvēku veselību, kā arī veikta pagaidu reģistrācija, reģistrācija vai arī saņemta lietošanas atļauja atbilstoši šo noteikumu II, III un IV nodaļā minētajām prasībām. Pagaidu reģistrācija, reģistrācija vai lietošanas atļauja nav nepieciešama, ja aktīvā viela ir pamatviela un biocīda sastāvā nav potenciāli bīstamo vielu;

10.3. ar jaunu aktīvo vielu (tirdzniecība uzsākta pēc 2000.gada 14.maija) vai biocīdu, kas satur jaunu aktīvo vielu, veic zinātniskos eksperimentus vai pētījumus vai arī veic jaunas aktīvās vielas vai biocīda eksperimentālo ražošanu — attiecīgie zinātniskie eksperimenti, eksperimentālā ražošana vai pētījumi atbilst šo noteikumu 5. un 6.punktā minētajām prasībām.

11. Latvijas Vides aģentūra (turpmāk — aģentūra):

11.1. reģistrē biocīdu, ja biocīds ir zema riska biocīds;

11.2. izsniedz lietošanas atļauju, ja aktīvā viela ir iekļauta Eiropas Kopienas biocīdo produktu izgatavošanai izmantojamo aktīvo vielu sarakstā (turpmāk — aktīvo vielu saraksts), ņemot vērā attiecīgajā sarakstā minētos nosacījumus konkrētam biocīdam vai aktīvajai vielai;

11.3. veic biocīdu pagaidu reģistrāciju, ja:

11.3.1. biocīds un aktīvā viela nav minēta aktīvo vielu sarakstā, pamatvielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā;

11.3.2. aktīvā viela ir minēta pamatvielu sarakstā, bet biocīda sastāvā ir viena vai vairākas potenciāli bīstamās vielas;

11.4. pēc pieprasījuma sniedz nepieciešamo informāciju par zema riska biocīdu, aktīvo vielu un pamatvielu sarakstiem, kā arī šajos sarakstos minētajiem nosacījumiem.

12. Veicot zinātnisko izpēti, eksperimentus vai eksperimentālo ražošanu, darbību veicējs:

12.1. sastāda un saglabā protokolus, kuros norāda:

12.1.1. biocīda vai aktīvās vielas identitāti, klasifikāciju un marķējumu;

12.1.2. saražoto, importēto, iepirkto un izlietoto biocīda vai aktīvās vielas daudzumu;

12.1.3. ziņas par personām, kuras saņems biocīdu vai aktīvo vielu (vārds, uzvārds, adrese un tālruņa numurs);

12.1.4. biocīda grupu un veidu atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumam;

12.1.5. paredzēto biocīda vai aktīvās vielas lietošanas jomu vai nozari, vai plānoto biocīda ražošanu, kurā izmantos aktīvo vielu;

12.1.6. papildu nosacījumus, kuri jāievēro, veicot darbības ar aktīvo vielu vai biocīdu;

12.2. dokumentē un saglabā izpētes rezultātus par biocīda vai aktīvās vielas iespējamo iedarbību uz cilvēku veselību, dzīvniekiem un vidi;

12.3. ja ir paredzēta tehnoloģiskā procesa izpēte, pirms izpētes uzsākšanas iesniedz aģentūrā šo noteikumu 12.1. un 12.2.apakšpunktā minēto informāciju;

12.4. pēc aģentūras, Vides valsts inspekcijas vai Valsts sanitārās inspekcijas pieprasījuma norāda šo noteikumu 12.1. un 12.2.apakšpunktā minēto informāciju;

12.5. ievēro piesardzības principu un citus vides aizsardzības nosacījumus, nosakot biocīda vai aktīvās vielas pieļaujamo koncentrāciju vai daudzumu emisijā vidē, darba vidē vai atkritumos atkarībā no biocīda vai aktīvās vielas bīstamības pakāpes.

13. Ja ir paredzēts veikt tādus zinātniskos eksperimentus vai pētījumus ar jaunu biocīdu vai aktīvo vielu vai tādu minēto biocīdu vai aktīvo vielu eksperimentālo ražošanu, kas izraisa vai var izraisīt attiecīgā biocīda vai aktīvās vielas izplatīšanos vidē, darbību veicējs iesniedz aģentūrā pieteikumu, kurā raksturoti paredzētie pētījumi, eksperimenti vai ražošana, un ievēro aģentūras izsniegtajā lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus eksperimentālajai ražošanai.

14. Aģentūra nodrošina Toksikoloģijas centra Saindēšanās informācijas centru ar visu tās rīcībā esošo informāciju par reģistrētajiem, pagaidām reģistrētajiem vai atļautajiem biocīdiem un aktīvajām vielām. Toksikoloģijas centra Saindēšanās informācijas centrs izmanto šīs ziņas, sniedzot informāciju par saindēšanās simptomiem, profilaktiskajiem, pirmās palīdzības, neatliekamajiem un ārstniecības pasākumiem saindēšanās gadījumos, citos nelaimes gadījumos un avārijas vai ārkārtējās situācijās.

15. Tirdzniecība ar biocīdiem vai aktīvajām vielām, kas klasificētas kā ļoti toksiskas, toksiskas, 1. vai 2.kategorijas kancerogēnas, 1. vai 2.kategorijas mutagēnas vai kā 1. vai 2.kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas, ir atļauta tikai profesionālai lietošanai.

16. Pārvadājot biocīdus vai aktīvās vielas, tās iepako un marķē atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē bīstamo kravu pārvadāšanu, klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu.

17. Darbību veicējs veic biocīdu vai aktīvo vielu uzskaiti, norādot šādu informāciju:

17.1. biocīda tirdzniecības nosaukumu, ar kādu tas tiks tirgots Latvijā;

17.2. aktīvo vielu nosaukumus:

17.2.1. nosaukumu, kas norādīts vides ministra apstiprinātajā bīstamo ķīmisko vielu sarakstā (turpmāk — bīstamo ķīmisko vielu saraksts) vai, ja šī viela nav minēta bīstamo ķīmisko vielu sarakstā, Starptautiskās teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienības (turpmāk — IUPAC) nomenklatūrā, vispārpieņemto nosaukumu un ķīmiskās vielas reģistrācijas numuru ķīmijas referatīvajā žurnālā Chemical Abstracts (CAS numuru), ja aktīvā viela ir ķīmiskā viela;

17.2.2. zinātnisko un vispārpieņemto nosaukumu, kā arī taksonomisko piederību, ja aktīvā viela nav ķīmiskā viela;

17.3. veikto darbību veidu un daudzumu, norādot saražoto, importēto, pārdoto, uzglabāto, izmantoto vai apglabāto biocīdu daudzumu katrā iekārtā, objektā vai teritorijā;

17.4. drošības datu lapu.

18. Šo noteikumu prasību izpildi kontrolē:

18.1. Valsts sanitārā inspekcija — tirdzniecībā un profesionālajā lietošanā dezinfekcijā, dezinsekcijā un deratizācijā;

18.2. Valsts darba inspekcija — attiecībā uz darba aizsardzības prasību ievērošanu, veicot darbības ar biocīdiem vai aktīvajām vielām;

18.3. Vides valsts inspekcija — pārējos gadījumos.

 

II. Pieteikuma iesniegšana

19. Biocīda vai aktīvās vielas ražotājs vai importētājs:

19.1. lai pagaidām reģistrētu biocīdu vai aktīvo vielu, klasificē attiecīgo biocīdu vai aktīvo vielu un iesniedz aģentūrā:

19.1.1. uzskaites vai inventarizācijas datus;

19.1.2. informāciju, kas apliecina, ka darbības ar biocīdu vai aktīvo vielu ir veiktas pirms 2000.gada 14.maija;

19.1.3. pieteikumu saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu (rakstiski un elektroniski);

19.2. lai reģistrētu biocīdu vai aktīvo vielu vai saņemtu lietošanas atļauju, nosaka biocīda vai aktīvās vielas īpašības un izvērtē to iedarbību uz cilvēku veselību un vidi lietošanai paredzētajos apstākļos, kā arī klasificē attiecīgo biocīdu vai aktīvo vielu un iesniedz aģentūrā pieteikumu saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu (rakstiski un elektroniski).

20. Pieteikumu par biocīdu vai aktīvo vielu iesniedz:

20.1. biocīda vai aktīvās vielas ražotājs, ja biocīdu vai aktīvo vielu ražo valsts teritorijā;

20.2. importētājs vai cits darbību veicējs, kuru ražotājs ir pilnvarojis pieteikt biocīdu vai aktīvo vielu piedāvāšanai tirgū (turpmāk — ražotāja pilnvarotais pārstāvis), ja biocīdu vai aktīvo vielu ražo ārpus valsts teritorijas.

21. Pieteikumam pievieno šādu informāciju:

21.1. ja aktīvā viela ir minēta aktīvo vielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā:

21.1.1. tehnisko ziņojumu (atbilstoši šo noteikumu 3.pielikumam) par aktīvo vielu, ja aktīvā viela ir ķīmiska viela;

21.1.2. tehnisko ziņojumu (atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam) par biocīdu, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir ķīmiska viela;

21.1.3. tehnisko ziņojumu (atbilstoši šo noteikumu 5.pielikumam) par aktīvo vielu, ja aktīvā viela ir ķīmiska viela, bet pieteicējam jāveic papildu pētījumi saskaņā ar šo noteikumu 29.3.apakšpunktu;

21.1.4. tehnisko ziņojumu (atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumam) par biocīdu, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir ķīmiska viela, bet pieteicējam jāveic papildu pētījumi saskaņā ar šo noteikumu 29.3.apakšpunktu;

21.1.5. tehnisko ziņojumu (atbilstoši šo noteikumu 7.pielikumam) par aktīvo vielu, ja aktīvā viela ir sēnītes, mikroorganismi vai vīrusi;

21.1.6. tehnisko ziņojumu (atbilstoši šo noteikumu 8.pielikumam) par biocīdu, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir sēnītes, mikroorganismi vai vīrusi;

21.2. informāciju, kas nepieciešama, lai identificētu biocīdu vai aktīvo vielu, un tehnisko ziņojumu (atbilstoši šo noteikumu 9.pielikumam), ja biocīds vai aktīvā viela nav minēta aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā;

21.3. pamatojumu par izmantotajām pētījumu metodēm, veikto analīžu, pārbaužu, eksperimentu un pētījumu (turpmāk — pētījumi) aprakstu, izmantoto pētījumu metožu aprakstu vai bibliogrāfisku uzziņu par izmantotajām pētījumu metodēm;

21.4. priekšlikumus un to pamatojumu par:

21.4.1. biocīda klasifikāciju, nepieciešamo iepakojumu un marķējumu;

21.4.2. drošības datu lapu;

21.5. iepakojuma, etiķetes vai instrukcijas paraugus, modeļus vai skices (pēc aģentūras pieprasījuma);

21.6. informāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu risku videi un cilvēku veselībai vai dzīvībai, vai iepriekšēju riska novērtējumu atbilstoši šo noteikumu 10.pielikumam;

21.7. ja biocīdu vai aktīvo vielu ražo ārpus valsts teritorijas, — ražotāja izziņu par to, ka pieteicējs ir ražotāja pilnvarotais pārstāvis.

22. Pieteicējs iesniedz aģentūrā pamatotu paskaidrojumu, ja šo noteikumu 21.punktā minēto informāciju tehniski nav iespējams iegūt vai ja informācija nav nepieciešama, jo tā neraksturo biocīda īpašības, darbības ar šo biocīdu vai tā iedarbību uz vidi vai cilvēku veselību.

23. Ja biocīds un aktīvā viela ir minēta zema riska biocīdu sarakstā, papildu informācija vai pētījumi par biocīdu (6.pielikums) nav nepieciešami.

24. Pēc saskaņošanas ar aģentūru pieteikumā nav jānorāda informācija, kas nav nepieciešama, ņemot vērā par biocīdu zināmo informāciju (arī biocīda pamatsastāva formulu, biocīda īpašības vai paredzēto izmantošanas veidu).

25. Pieteicējs tehnisko ziņojumu sagatavo, ņemot vērā pieejamo zinātnisko un tehnisko informāciju, un papildina tehnisko ziņojumu, ja ir jauna zinātniskā vai tehniskā informācija vai jauni dati par biocīda vai aktīvās vielas īpašībām vai iedarbību uz vidi vai cilvēku veselību.

26. Lai novērstu informācijas dublēšanu, pieteicējs var iesniegt aģentūrā Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk — dalībvalsts) kompetentās institūcijas atzinuma un šai institūcijai iesniegtā pieteikuma kopiju, oficiāli apstiprinātu pirmās izsniegtās lietošanas atļaujas kopiju, kā arī minēto dokumentu tulkojumus valsts valodā, ja biocīds vai aktīvā viela tiek ražota vai ir pieteikta kādā no dalībvalstīm.

27. Pieteicējs pamato un pieteikumā vai papildu informācijā norāda to informāciju, kuru viņš uzskata par ierobežotas pieejamības informāciju:

27.1. līdz biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijai, reģistrācijai vai lietošanas atļaujas saņemšanai;

27.2. pastāvīgi.

28. Ja ražotājs pilnvarotajam pārstāvim nav uzticējis ierobežotas pieejamības informāciju, ražotāja pilnvarotais pārstāvis kopā ar pieteikumu iesniedz aģentūrā rakstisku ražotāja apliecinājumu, ka ražotājs pēc aģentūras pieprasījuma nekavējoties nodrošinās aģentūru ar nepieciešamo ierobežotas pieejamības informāciju.

29. Pieteicējs iesniedz aģentūrā papildu informāciju, ja:

29.1. pieteikumā sniegtā informācija vai iepriekšējais riska novērtējums neatbilst šo noteikumu prasībām;

29.2. sniegtā informācija nenodrošina riska novērtējuma veikšanu vai lēmuma pieņemšanu par lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības izsniegšanu darbībām ar biocīdu vai aktīvo vielu;

29.3. pieteicējs saskaņā ar aģentūras pamatotu pieprasījumu ir veicis papildu pētījumus, lai noteiktu biocīda, aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas iedarbību uz vidi vai cilvēku veselību, vai pētījumus, kas nepieciešami riska papildu novērtēšanai;

29.4. nepieciešams mainīt lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus;

29.5. tiek īstenotas šo noteikumu 45.punktā minētās pārmaiņas (pirms pārmaiņu īstenošanas);

29.6. pieteicējam ir pierādījumi, ka paredzētie pētījumi nedos nepieciešamos rezultātus vai ka piemērotāki ir alternatīvi pētījumi.

30. Aģentūrai ir tiesības neprasīt pieteicējam veikt atsevišķus pētījumus vai atļaut aizstāt paredzētos pētījumus ar citiem pētījumiem, ja pieteicējs iesniedz pamatotu informāciju, ka paredzētie pētījumi nedos nepieciešamos rezultātus vai ka alternatīvi pētījumi ir piemērotāki, lai noteiktu biocīda vai aktīvās vielas īpašības vai iedarbību uz cilvēkiem vai vidi.

 

III. Pieteikuma izvērtēšana

31. Aģentūra (ja nepieciešams, pieaicinot ekspertus):

31.1. izvērtē, vai pieteikums ir sastādīts atbilstoši šo noteikumu prasībām, pārbauda iesniegto datu pilnīgumu un zinātnisko pamatotību un novērtē, vai iesniegtā informācija ļauj izvērtēt biocīda vai aktīvās vielas iedarbību uz cilvēku veselību un vidi, ņemot vērā šo noteikumu 10.pielikumā noteikto riska novērtējuma saturu un kritērijus, kā arī iedarbīgumu uz mērķorganismiem;

31.2. pārbauda, vai biocīds vai aktīvā viela ir minēta aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā;

31.3. pārbauda, vai izmantotas vides ministra apstiprinātās laboratoriskās ķīmisko vielu un ķīmisko produktu fizikālo, ķīmisko, toksikoloģisko vai ekotoksikoloģisko īpašību noteikšanas metodes vai citas standartizētas metodes (turpmāk — apstiprinātās vai standartizētās metodes), un izvērtē, vai izmantotas piemērotākās analīžu, eksperimentu un pētījumu metodes. Ja tirdzniecība ar biocīdu vai aktīvo vielu uzsākta pirms 2000.gada 14.maija, ņem vērā arī pētījumu rezultātus, kuri veikti ar citām metodēm;

31.4. pārbauda, vai biocīda vai aktīvās vielas klasifikācija atbilst konstatētajām bīstamajām īpašībām;

31.5. ja nepieciešams un iespējams, nosaka pamatsastāva formulu un paziņo to pieteicējam;

31.6. novērtē, vai pieteicējs ir ierosinājis visus nepieciešamos pasākumus, lai samazinātu biocīda vai aktīvās vielas radītās nevēlamās sekas vai nelabvēlīgo iedarbību uz vidi un cilvēku veselību (arī izmantošanas ierobežojumus);

31.7. pārbauda, vai uz biocīda etiķetes vai pievienotajā instrukcijā ir sniegta informācija, kas nepieciešama, lai, lietojot biocīdu, līdz minimumam samazinātu risku un iedarbību uz cilvēku veselību, dzīvniekiem un vidi, izņemot iedarbību uz mērķorganismiem;

31.8. atbilstoši šo noteikumu 34.punktam un 10.pielikumam izvērtē risku videi un dzīvnieku un cilvēku veselībai vai dzīvībai, kā arī iepriekšējo riska novērtējumu, ko iesniedzis pieteicējs;

31.9. pārbauda, vai pieteicējs ir paredzējis biocīda vai aktīvās vielas bīstamajām īpašībām atbilstošu iepakojumu, lai novērstu iespēju biocīdam vai aktīvajai vielai nokļūt ārpus iepakojuma, tādējādi apdraudot cilvēku dzīvību vai veselību, vai vidi;

31.10. pārbauda, vai pieteicējs ir paredzējis videi un cilvēkiem drošu biocīdu vai aktīvo vielu saturošu atkritumu vai izlietotā iepakojuma reģenerāciju, pārstrādi vai apglabāšanu;

31.11. atzinuma sagatavošanai izmanto dalībvalsts kompetentās institūcijas atzinumu vai lietošanas atļauju un šai institūcijai iesniegto pieteikumu vai tehnisko ziņojumu kopsavilkumu, ja šādi dokumenti ir pievienoti pieteikumam;

31.12. ja nepieciešams, pieprasa pieteicējam papildu informāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu pieteikumu un risku cilvēku veselībai vai videi;

31.13. sagatavo priekšlikumus par biocīda vai aktīvās vielas, vai potenciāli bīstamās vielas papildu izvērtēšanu;

31.14. nosaka prasības, nosacījumus vai ierobežojumus biocīda vai aktīvās vielas izmantošanai;

31.15. sagatavo priekšlikumus par papildu pasākumiem, kas nepieciešami, lai samazinātu biocīda vai aktīvās vielas radītās nevēlamās sekas vai nelabvēlīgo iedarbību uz cilvēku veselību un dzīvību, dzīvniekiem vai vidi;

31.16. sagatavo ieteikumus valsts pārvaldes iestādēm par biocīdu kontroli un riska samazināšanu, arī par biocīda vai aktīvās vielas tirdzniecības vai izmantošanas ierobežojumiem, piesardzības, neatliekamajiem vai avārijgatavības pasākumiem, kā arī par veidiem un metodēm, kā biocīdu vai aktīvo vielu padarīt nekaitīgu.

32. Aģentūra nosūta valsts aģentūrai “Sabiedrības veselības aģentūra” (turpmāk — Sabiedrības veselības aģentūra) pieteikuma kopiju, papildu informāciju vai informāciju, kas iesniegta, lai pagarinātu lietošanas atļauju, reģistrācijas apliecību vai pagaidu reģistrācijas apliecību vai izskatītu, pārskatītu un mainītu lietošanas atļaujā vai attiecīgajā apliecībā minētos nosacījumus. Sabiedrības veselības aģentūra novērtē biocīda vai aktīvās vielas radīto risku cilvēku veselībai un sniedz atzinumu. Atzinumu sniedz šādā laikposmā:

32.1. 30 dienu laikā — ja iesniegts pieteikums biocīda vai aktīvās vielas reģistrācijai;

32.2. 30 dienu laikā — ja iesniegts pieteikums lietošanas atļaujas saņemšanai un biocīda (par kuru pieteikums iesniegts) sastāvs ir veidots, pamatojoties uz iepriekš noteiktu pamatsastāvu, un ja biocīda īpašības un iedarbība uz cilvēku veselību un vidi ir zināmas un iepriekš izvērtētas ar apstiprinātām vai standartizētām metodēm;

32.3. 60 dienu laikā — ja iesniegts pieteikums lietošanas atļaujas saņemšanai vai biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijai.

33. Sabiedrības veselības aģentūra atzinumā norāda biocīdu riska novērtēšanā lietotos kritērijus (atbilstoši šo noteikumu 10.pielikumam) un metodes, riska cilvēku veselībai novērtējuma rezultātus, pamatotus secinājumus, kā arī priekšlikumus par nepieciešamajiem papildu pasākumiem un ieteikumus aģentūrai attiecībā uz lēmuma pieņemšanu.

34. Novērtējot risku, aģentūra un Sabiedrības veselības aģentūra atbilstoši šajos noteikumos noteiktajai kompetencei un termiņiem ņem vērā pieteikumā norādīto vai papildus iesniegto informāciju un visus pasākumus, kas nepieciešami, lai aizsargātu cilvēkus, dzīvniekus un vidi biocīda paredzētās lietošanas laikā un paredzamu nevēlamu notikumu, saindēšanās vai avāriju gadījumos, kā arī:

34.1. izvērtējot lietoto pētījumu metožu atbilstību, lietderību un efektivitāti biocīda, aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas bīstamo īpašību noteikšanai, nosaka to nelabvēlīgo iedarbību vai tās sekas uz cilvēku veselību un vidi, kuru biocīda sastāvā esošā aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela izraisa vai var izraisīt tai raksturīgo bīstamo īpašību dēļ (turpmāk — bīstamības identifikācija);

34.2. nosaka aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas iedarbību uz cilvēku veselību un vidi un tās sekas atkarībā no biocīda, aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas devas vai koncentrācijas, ja iespējams, nosakot seku smagumu vai biežumu un katras biocīda sastāvā esošās aktīvās vielas un potenciāli bīstamās vielas lielāko devu vai koncentrāciju, kura nerada nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību (turpmāk — nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis) vai koncentrāciju, par kuru mazāka koncentrācija nerada nekādu iedarbību un sekas (turpmāk — neiedarbīgā koncentrācija);

34.3. nosaka biocīda vai aktīvās vielas iespējamo emisiju un biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanos, pārvietošanās ātrumu, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē un novērtē koncentrāciju vai devu un veidu, kādā biocīds, aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela iedarbojas vai var iedarboties uz cilvēku grupām — ražotājiem, profesionāliem lietotājiem, neprofesionāliem lietotājiem un iedzīvotājiem (cilvēki, kas nav biocīdu lietotāji, bet uz kuriem biocīds vai aktīvā viela var iedarboties netieši, ar vides starpniecību), kā arī vidi (turpmāk — ekspozīcijas novērtējums);

34.4. nosaka biocīda vai aktīvās vielas faktiskās vai prognozējamās ekspozīcijas gaitā radītās iespējamās nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku izplatību, biežumu un smagumu (turpmāk — riska raksturojums). Ja nepieciešams, nosakot riska raksturojumu, veic aprēķinu, skaitliski novērtējot riska iespējamību. Biocīda radīto risku nosaka, novērtējot visu biocīda sastāvā esošo aktīvo vielu vai potenciāli bīstamo vielu radītos riskus — atsevišķi katrai vielai un kopīgo risku. Riska novērtējumu veic un riska raksturojumu sastāda paredzētajam biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas veidam un reālam nevēlamu notikumu attīstības variantam, kas, veicot biocīda vai aktīvās vielas, vai ar to apstrādātā materiāla ražošanu, uzglabāšanu, transportēšanu, lietošanu, pārstrādi, iznīcināšanu vai apglabāšanu, var radīt vissmagākās sekas videi un cilvēkiem;

34.5. nosaka, vai pieteicēja ieteiktie riska samazināšanas pasākumi ir atbilstoši un lietderīgi biocīda vai aktīvās vielas bīstamībai un paredzētajam lietošanas veidam, vai tie efektīvi novērš vai samazina risku cilvēkiem un videi;

34.6. izstrādā ieteikumus riska samazināšanai pieteicējam, citiem darbību veicējiem vai biocīda vai aktīvās vielas lietotājiem;

34.7. sagatavo ieteikumus par grozījumiem biocīda vai aktīvās vielas klasifikācijā, marķējumā vai drošības datu lapā atbilstoši šo noteikumu un normatīvo aktu prasībām — īpaši gadījumos, kad grozījumi biocīda vai aktīvās vielas klasifikācijā, marķējumā vai drošības datu lapā nepieciešami, lai aizsargātu nodarbinātos un citus lietotājus.

 

IV. Biocīdu vai aktīvo vielu reģistrēšana vai lietošanas atļaujas izsniegšana un reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas pagarināšana vai anulēšana

35. Aģentūra, pieņemot lēmumu par biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrēšanu, reģistrēšanu vai lietošanas atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu reģistrēt biocīdu vai aktīvo vielu vai izsniegt lietošanas atļauju, ņem vērā:

35.1. riska novērtēšanas rezultātus, it īpaši sakarību starp ekspozīciju ar biocīdu vai aktīvo vielu un to radīto iedarbību vai iedarbības sekām;

35.2. nevēlamo seku un iedarbības uz vidi veidu, smagumu, izplatību un biežumu;

35.3. vai biocīds ir zema riska biocīds;

35.4. piemērojamo riska kontroli un pārvaldību;

35.5. biocīda lietošanas jomu;

35.6. biocīda iedarbīgumu uz mērķorganismu;

35.7. biocīda fizikālās īpašības;

35.8. biocīda izmantošanas nepieciešamību un ieguvumus, ko sniedz biocīda izmantošana;

35.9. pieteicēja veikto pētījumu rezultātu precizitāti, pieņēmumus, nenoteiktību un interpretāciju;

35.10. iespējamo iedarbību uz iedzīvotāju un lietotāju grupām (arī profesionāliem lietotājiem, neprofesionāliem lietotājiem un iedzīvotājiem), kas ir vai var būt pakļauti tiešai vai netiešai biocīda vai aktīvās vielas iedarbībai;

35.11. drošības koeficientu, kas noteikts saskaņā ar šo noteikumu 10.pielikumu;

35.12. vidi, kas ir vai var būt pakļauta biocīda vai aktīvās vielas iedarbībai vai tās sekām;

35.13. ja biocīdam ir noteikta pamatsastāva formula, biocīda pamatsastāva īpašību, riska un iedarbības izvērtējuma rezultātus;

35.14. citu biocīdu vai aktīvo vielu ar identisku vai līdzīgu iedarbību riska novērtējumu rezultātus.

36. Aģentūra, ņemot vērā šajā nodaļā minētos nosacījumus, pieņem vienu no šādiem lēmumiem (pamatojot pieņemto lēmumu katram biocīdam vai aktīvajai vielai un katrai biocīda lietošanas jomai, par kuru iesniegts pieteikums):

36.1. izsniegt lietošanas atļauju (11.pielikums), biocīda vai aktīvās vielas reģistrācijas apliecību (12.pielikums) vai biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecību (13.pielikums), ja nepieciešams, norādot īpašus nosacījumus, prasības vai ierobežojumus;

36.2. izsniegt rakstisku atteikumu reģistrēt biocīdu vai aktīvo vielu vai izsniegt lietošanas atļauju, norādot vienu no šādiem pamatojumiem:

36.2.1. biocīda vai aktīvās vielas lietošana var izraisīt smagas sekas vai negatīvu iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi (turpmāk — nepieļaujams risks);

36.2.2. lēmuma pieņemšanai nepieciešama papildu informācija par biocīdu vai aktīvo vielu vai par paredzēto piemērojumu vai darbībām ar biocīdu vai aktīvo vielu.

37. Biocīda vai aktīvās vielas reģistrācijas apliecību vai pagaidu reģistrācijas apliecību, vai lietošanas atļauju izsniedz tikai tad, ja:

37.1. biocīda vai aktīvās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas ar apstiprinātām vai standartizētām metodēm un atbilst paredzētajai izmantošanai, kā arī uzglabāšanai un pārvadāšanai noteiktajām prasībām;

37.2. ir iespējams noteikt biocīda, aktīvās vielas, visu toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski bīstamo piemaisījumu, palīgvielu un atlieku īpašības, pārvietošanos, pārvietošanās ātrumu, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē un, ņemot vērā ekspozīcijas novērtējumu, to daudzumu un iedarbību saskaņā ar šo noteikumu prasībām;

37.3. ir veikts izvērtējums un sastādīts tehniskais ziņojums, ņemot vērā pieejamo zinātnisko un tehnisko informāciju un biocīda vai aktīvās vielas pareizas lietošanas un apglabāšanas sekas paredzētajos apstākļos;

37.4. riska novērtējums, kas veikts saskaņā ar šo noteikumu 34.punktu un 10.pielikumu, parāda, ka biocīds:

37.4.1. ir pietiekami iedarbīgs uz mērķorganismiem;

37.4.2. nerada mērķorganismos nevēlamu iedarbību (arī nevēlamu rezistenci vai saistīto rezistenci) vai nevajadzīgas ciešanas un sāpes dzīvniekiem, it īpaši mugurkaulniekiem;

37.4.3. aktīvā viela, biocīds vai to atliekas neizraisa nepieļaujamu risku vai tiešu vai netiešu (ar dzeramo ūdeni, gaisa piesārņojumu darba vietā, pārtiku vai dzīvnieku barību) nevēlamu ietekmi uz cilvēku veselību, dzīvniekiem vai virszemes vai pazemes ūdeņiem;

37.4.4. aktīvā viela, biocīds vai to atliekas neizraisa nepieļaujamu risku vai nevēlamu ietekmi uz vidi (arī uz organismiem, kas nav mērķorganismi). Izvērtējumā ņem vērā biocīda noturīgumu vai pārveidošanos un pārvietošanos vidē, it īpaši tā radīto virszemes vai pazemes ūdeņu piesārņojumu.

38. Aģentūra neizsniedz lietošanas atļauju vai atsaka reģistrāciju vai pagaidu reģistrāciju (izņemot šo noteikumu 40.punktā minētos gadījumus), ja:

38.1. pieteikums vai papildu informācija neatbilst šo noteikumu prasībām;

38.2. riska novērtējums (atbilstoši šo noteikumu 10.pielikumā minētajiem kritērijiem un principiem), ņemot vērā paredzēto izmantojumu un reālu nevēlamu notikumu attīstības variantu, kas var radīt vissmagākās sekas videi un cilvēkiem, apstiprina, ka aktīvā viela, biocīds vai to noārdīšanās produkti vai atliekas izraisa nepieļaujamu risku, tiešu vai netiešu nevēlamu iedarbību uz cilvēku veselību, dzīvniekiem vai vidi (to skaitā uz virszemes vai pazemes ūdeņiem, nogulsnēm, augsni, gaisu vai organismiem, kas nav mērķorganismi);

38.3. paredzot riska samazināšanas pasākumus, nav iespējams samazināt ekspozīcijas ar biocīdu vai aktīvo vielu radīto iedarbību vai sekas tā, lai šis biocīds vai aktīvā viela neradītu būtisku iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi;

38.4. biocīds, kas paredzēts kā līdzeklis pret mugurkaulniekiem, neizraisa nāvi vienlaikus ar samaņas zušanu, vai dzīvnieka nāve neiestājas nekavējoties, vai tā dzīvības funkcijas nesamazinās pakāpeniski, bez nepārprotamu ciešanu pazīmēm un repelentu produktiem paredzēto iedarbību nerada bez nevajadzīgām ciešanām un sāpēm mērķorganismiem (mugurkaulniekiem);

38.5. izmantojot biocīdu saskaņā ar nosacījumiem, kas norādīti uz etiķetes, un saskaņā ar lietošanas atļaujā vai reģistrācijas apliecībā minētajiem nosacījumiem, nav iedarbības uz mērķorganismiem;

38.6. biocīdi, kas klasificēti kā ļoti toksiski, toksiski, 1. vai 2.kategorijas kancerogēni, 1. vai 2.kategorijas mutagēni vai 1. vai 2.kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiski, ir paredzēti lietošanai neprofesionāliem lietotājiem, un vienīgā iespējamā metode, kā samazināt biocīda kaitīgo iedarbību vai risku lietotājiem, ir individuālo aizsarglīdzekļu lietošana.

39. Aģentūrai ir tiesības neizsniegt lietošanas atļauju vai atteikt reģistrāciju vai pagaidu reģistrāciju, vai nepagarināt pagaidu reģistrācijas apliecību, reģistrācijas apliecību vai lietošanas atļauju, ja:

39.1. biocīds, kas reģistrēts citā valstī kā zema riska biocīds, atbilstoši zinātniskajai informācijai vai saistībā ar vietējiem apstākļiem rada risku. Šajā gadījumā aģentūra paziņo par atteikumu tās valsts kompetentajai iestādei, kas reģistrējusi biocīdu kā zema riska biocīdu, un pamato, kāpēc attiecīgais biocīds rada risku;

39.2. ir kļuvusi zināma informācija, ka mērķorganismiem ir nevēlama tolerance vai rezistence pret biocīdu.

40. Ja biocīda lietošana nepieciešama ārkārtējas situācijas, epidēmijas vai citu nevēlamu notikumu apturēšanai un seku ierobežošanai vai likvidēšanai, bet attiecīgā biocīda iedarbība uz vidi, dzīvnieku un cilvēku veselību nav izvērtēta vai neatbilst šo noteikumu prasībām, aģentūra uz laiku, kas nepārsniedz 120 dienas, var atļaut biocīda lietošanu vai tirdzniecību ar biocīdu, ierobežojot tā izmantošanas jomu un nosakot nepieciešamos kontroles pasākumus.

41. Sagatavojot nosacījumus, kurus paredzēts norādīt biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecībā, reģistrācijas apliecībā vai lietošanas atļaujā, aģentūra izvērtē pasākumus, kas nepieciešami, lai samazinātu biocīda vai aktīvās vielas nelabvēlīgo iedarbību un nevēlamās sekas attiecībā uz katru cilvēku grupu vai ekosistēmu, ņemot vērā to, ka daži pasākumi, kas ierobežo nelabvēlīgo iedarbību uz vienu cilvēku grupu vai ekosistēmu, var palielināt risku citai cilvēku grupai vai ekosistēmai. Pamatojoties uz izvērtējumu, aģentūra biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecībā, reģistrācijas apliecībā vai lietošanas atļaujā norāda:

41.1. tādus riska samazināšanas pasākumus, lai visām cilvēku grupām (ražotājiem, profesionāliem lietotājiem, neprofesionāliem lietotājiem un iedzīvotājiem), videi un visām tās ekosistēmām risks būtu minimāls;

41.2. kādi papildu pētījumi, informācija vai riska samazināšanas pasākumi ir nepieciešami attiecībā uz katru nevēlamo iedarbību vai sekām uz ikvienu ekosistēmu vai cilvēku grupu, kā arī pamatojumu tam, kāpēc šādi pētījumi, informācija vai pasākumi ir nepieciešami.

42. Ja aģentūra pieņem lēmumu reģistrēt biocīdu vai aktīvo vielu vai atļaut tā lietošanu, tā izsniedz:

42.1. pagaidu reģistrācijas apliecību — uz laiku, kas nepārsniedz trīs gadus, kuru var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz gadu, ja attiecīgā biocīda ražošana vai tirdzniecība kādā no Eiropas Savienības dalībvalstīm uzsākta pēc 2000.gada 14.maija, — ne vēlāk kā 120 dienas pēc dienas, kad pieteicējs iesniedzis visu informāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu pieteikumu un novērtētu risku cilvēku veselībai un videi;

42.2. reģistrācijas apliecību — uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus, — ne vēlāk kā 60 dienas pēc dienas, kad pieteicējs iesniedzis visu informāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu pieteikumu un novērtētu risku cilvēku veselībai un videi;

42.3. lietošanas atļauju uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus, — ne vēlāk kā 120 dienas pēc dienas, kad pieteicējs iesniedzis visu informāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu pieteikumu un novērtētu risku cilvēku veselībai un videi;

42.4. reģistrācijas apliecību vai lietošanas atļauju uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus, — ne vēlāk kā 60 dienas pēc dienas, kad pieteicējs iesniedzis visu pieteikuma izvērtēšanai nepieciešamo informāciju, ja biocīda (par kuru iesniegts pieteikums) sastāvs ir veidots, pamatojoties uz iepriekš noteiktu pamatsastāvu, un ja biocīda īpašības un iedarbība uz cilvēku veselību un vidi ir zināmas un iepriekš izvērtētas ar apstiprinātām vai standartizētām metodēm.

43. Aģentūra pagaidu reģistrācijas apliecībā, reģistrācijas apliecībā vai lietošanas atļaujā saskaņā ar šo noteikumu 11., 12. un 13.pielikumu norāda biocīda vai aktīvās vielas radītā riska raksturojumu (arī izvērtējumu par iespējamās nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smagumu, izplatību vai biežumu) un pieteicēja paredzētos riska samazināšanas pasākumus.

44. Izdevumus, kas saistīti ar ekspertu pakalpojumiem pieteikuma izvērtēšanai un riska cilvēku veselībai vai videi novērtējumu, sedz pieteicējs.

45. Katrs atļautā, reģistrētā vai pagaidām reģistrētā biocīda vai aktīvās vielas pieteicējs rakstiski informē aģentūru:

45.1. par tādu jauniegūtu papildu informāciju par biocīda vai aktīvās vielas iedarbību uz cilvēku vai vidi, kura nebija zināma, iesniedzot pieteikumu, un par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai samazinātu jaunatklāto nelabvēlīgo iedarbību;

45.2. ja uz biocīda vai aktīvās vielas etiķetes, pievienotajā instrukcijā vai biocīda vai aktīvās vielas reklāmā ir norādīti tādi biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas veidi, kas nav minēti pagaidu reģistrācijas apliecībā, reģistrācijas apliecībā vai lietošanas atļaujā;

45.3. par izmaiņām aktīvās vielas izejvielās, ražošanā vai sastāvā;

45.4. ja biocīda ražošanai plāno izmantot aktīvo vielu, kuru ražotājs nav norādījis pieteikumā vai tehniskajā ziņojumā;

45.5. par izmaiņām biocīda sastāvā;

45.6. par rezistences attīstību;

45.7. par izmaiņām iepakojumā;

45.8. par citām pārmaiņām, kas var nelabvēlīgi ietekmēt vidi un cilvēku veselību vai drošību vai var ietekmēt pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas pagarināšanu vai attiecīgajā apliecībā vai lietošanas atļaujā minēto nosacījumu maiņu.

46. Aģentūra pārskata lietošanas atļauju, reģistrāciju vai pagaidu reģistrāciju, ja:

46.1. saskaņā ar šo noteikumu 45.punktu biocīda vai aktīvās vielas pieteicējs iesniedz attiecīgu informāciju;

46.2. ir beidzies biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas derīguma termiņš;

46.3. pamatojoties uz zinātnisko un tehnisko informāciju, kā arī lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi, ir nepieciešams mainīt lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus (arī attiecībā uz biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas veidu vai devu);

46.4. uz biocīda vai aktīvās vielas etiķetes, pievienotajā instrukcijā vai biocīda vai aktīvās vielas reklāmā ir norādīti tādi biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas veidi, kas nav minēti pagaidu reģistrācijas apliecībā, reģistrācijas apliecībā vai lietošanas atļaujā;

46.5. pieteicējs iesniedzis rakstisku lūgumu mainīt lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus, norādot:

46.5.1. pamatotus iemeslus, kāpēc nepieciešams mainīt minētos nosacījumus;

46.5.2. plānoto izmaiņu novērtējumu, norādot, ka nepalielinās risks cilvēku veselībai vai videi;

46.5.3. vai ir nepieciešami grozījumi aktīvo vielu sarakstā, pamatvielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā. Ja šādi grozījumi ir nepieciešami, pieteicējs saskaņā ar šo noteikumu VII nodaļu veic aktīvās vielas papildu izvērtēšanu un sagatavo dokumentāciju;

46.6. pēc grozījumu izdarīšanas aktīvo vielu sarakstā, pamatvielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā ir nepieciešams mainīt lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus;

46.7. nepieciešams mainīt lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus citu iemeslu dēļ (piemēram, ja lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav beidzies, bet ir informācija, ka nav ievērotas šo noteikumu prasības vai lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētie nosacījumi).

47. Informāciju, kas iesniegta, lai pārskatītu un pagarinātu vai mainītu lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus, aģentūra un Sabiedrības veselības aģentūra izvērtē šo noteikumu III nodaļā noteiktajā kārtībā.

48. Aģentūra, pamatojoties uz pieteicēja iesniegto informāciju un veikto izvērtējumu:

48.1. pagarina lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu vai maina lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus, ja ir izpildīti šo noteikumu 37.punktā minētie nosacījumi;

48.2. maina lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus un atļauj biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas veidus, kas nebija minēti pagaidu reģistrācijas apliecībā, reģistrācijas apliecībā vai lietošanas atļaujā, bet ir minēti aktīvo vielu sarakstā;

48.3. ja ir izpildīti šo noteikumu 38.punktā minētie nosacījumi:

48.3.1. nepagarina lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu;

48.3.2. aptur biocīda vai aktīvās vielas reģistrāciju, pagaidu reģistrāciju vai lietošanas atļauju, ja lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav beidzies;

48.3.3. anulē biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecību, reģistrācijas apliecību vai lietošanas atļauju, ja ir izpildīti šo noteikumu 48.3.1., 50.1.1., 50.1.2. vai 50.1.3.apakšpunktā minētie nosacījumi;

48.4. ja ir izpildīti šo noteikumu 39.1.apakšpunktā minētie nosacījumi:

48.4.1. pagarinot biocīda vai aktīvās vielas lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu, izvirza papildu nosacījumus par riska samazināšanas pasākumiem, arī ierobežojumus noteiktiem izmantošanas veidiem (īpaši saistībā ar lietošanu vietējos apstākļos);

48.4.2. nepagarina biocīda lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu, ja biocīds vai aktīvā viela izraisa nepieļaujamu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi;

48.5. nepagarina biocīda pagaidu lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu, ja mērķorganismiem ir parādījusies nevēlama tolerance vai rezistence pret biocīdu.

49. Ja nepieciešams, aģentūra pagarina lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu uz minimāli iespējamo laiku, kas vajadzīgs, lai:

49.1. pieteicējs pabeigtu jauna pieteikuma vai papildu informācijas sagatavošanu;

49.2. aģentūra izvērtētu pieteikumu vai papildu informāciju un sagatavotu lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minēto nosacījumu grozījumus, lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņa pagarinājumu vai atteikumu pagarināt lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības derīguma termiņu;

49.3. pieteicējs izstrādātu un izpildītu plānu par biocīda vai aktīvās vielas (kam paredzēts anulēt pagaidu reģistrācijas apliecību, reģistrācijas apliecību vai lietošanas atļauju) izlietošanu, apglabāšanu, iznīcināšanu vai citādu atbrīvošanos no esošajiem krājumiem. Pieteicējs, izstrādājot un izpildot attiecīgo plānu, ievēro lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus un anulēšanas iemeslu, šos noteikumus un normatīvos aktus, kas reglamentē atkritumu apsaimniekošanu, kā arī bīstamo ķīmisko vielu un bīstamo ķīmisko produktu lietošanas un tirdzniecības ierobežojumus un aizliegumus.

50. Aģentūra anulē:

50.1. lietošanas atļauju, reģistrācijas apliecību vai pagaidu reģistrācijas apliecību, ja:

50.1.1. ir atklāts, ka lietošanas atļauja, reģistrācijas apliecība vai pagaidu reģistrācijas apliecība piešķirta, pamatojoties uz kļūdainu vai maldinošu pieteikumā minēto informāciju vai papildu informāciju;

50.1.2. netiek izpildīti šo noteikumu 37. un 42.punktā minētie nosacījumi vai lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētie nosacījumi;

50.1.3. biocīds vai aktīvā viela izraisa nepieļaujamu risku cilvēku veselībai, dzīvniekiem vai videi;

50.1.4. pieteicējs iesniedzis rakstisku lūgumu anulēt lietošanas atļauju vai pagaidu reģistrācijas apliecību, norādot iemeslus;

50.2. lietošanas atļauju, ja aktīvā viela tiek svītrota no aktīvo vielu saraksta;

50.3. reģistrācijas apliecību, ja aktīvā viela tiek svītrota no zema riska biocīdu saraksta;

50.4. pagaidu reģistrācijas apliecību, reģistrācijas apliecību vai lietošanas atļauju biocīda vispārējai lietošanai neprofesionāliem lietotājiem, ja ir izpildīti šo noteikumu 38.6.apakšpunktā minētie nosacījumi un biocīds izraisa nepieļaujamu risku cilvēku veselībai.

51. Ja aģentūrai ir informācija, ka biocīds vai aktīvā viela var izraisīt nepieļaujamu risku vai negatīvu iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi, aģentūra pieņem lēmumu par to, ka nepieciešama papildu informācija vai jāturpina riska novērtēšana. Aģentūrai ir tiesības apturēt lietošanas atļauju, reģistrāciju vai pagaidu reģistrāciju vai ierobežot biocīda vai aktīvās vielas izmantošanu vai tirdzniecību uz laiku, kas nepieciešams papildu informācijas iegūšanai.

52. Aģentūra divu nedēļu laikā pirms lēmuma pieņemšanas par atteikumu reģistrēt biocīdu vai aktīvo vielu vai par pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas izsniegšanu vai tās derīguma termiņa pagarināšanu, kā arī pirms pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas darbības apturēšanas vai anulēšanas dod pieteicējam iespēju iesniegt paskaidrojumus vai papildu informāciju.

53. Aģentūra, norādot pamatojumu, rakstiski paziņo pieteicējam par to, ka lietošanas atļauja, reģistrācijas apliecība vai pagaidu reģistrācijas apliecība netiks izsniegta vai netiks pagarināts tās derīguma termiņš vai ka pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas darbība tiks apturēta, vai ka attiecīgā apliecība vai atļauja tiks anulēta.

54. Aģentūra izveido un uztur datu bāzi par pieteiktajiem biocīdiem un aktīvajām vielām. Datu bāzē iekļauj šādu informāciju:

54.1. ziņas par pieteicēju;

54.2. pieteikuma iesniegšanas datums;

54.3. biocīda un aktīvo vielu nosaukumi;

54.4. informācija par pieteikuma vai papildu informācijas atbilstību šo noteikumu prasībām un aģentūras lēmumu saskaņā ar šo noteikumu 35.punktu;

54.5. biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas numurs, izsniegšanas datums un derīguma termiņš;

54.6. biocīda vai aktīvās vielas eksperimentālās ražošanas pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas numurs, izsniegšanas datums un derīguma termiņš, ja ir izpildīti šo noteikumu 13.punktā minētie nosacījumi;

54.7. biocīda un aktīvo vielu klasifikācija un marķējums.

55. Pieteikumus, biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības un lietošanas atļaujas glabā 10 gadus.

56. Aģentūra, pamatojoties uz pagaidu reģistrācijas apliecībā, reģistrācijas apliecībā vai lietošanas atļaujā minētajiem nosacījumiem, sagatavo un iesniedz Valsts sanitārajā inspekcijā, Vides valsts inspekcijā, Valsts darba inspekcijā, Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienestā, reģionālajās vides pārvaldēs un Ietekmes uz vidi novērtējuma valsts birojā (turpmāk — birojs), kā arī, ja nepieciešams, citās valsts pārvaldes iestādēs informāciju un ieteikumus par riska kontroli un samazināšanu, arī ieteikumus par biocīda vai aktīvās vielas tirdzniecības vai izmantošanas ierobežojumiem, piesardzības, neatliekamajiem vai avārijas pasākumiem, kā arī veidiem un metodēm, kā biocīdu vai aktīvo vielu padarīt nekaitīgu.

57. Informācija par biocīda vai aktīvās vielas bīstamajām īpašībām, iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi, drošības, piesardzības un aizsardzības pasākumiem un neatliekamajiem pasākumiem, kas jāveic, ja notikusi saindēšanās, kā arī par veidiem un metodēm, kā biocīdu vai aktīvo vielu padarīt nekaitīgu, nav ierobežotas pieejamības informācija.

58. Pēc biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas izsniegšanas par ierobežotas pieejamības informāciju (papildus šo noteikumu 57.punktā minētajiem nosacījumiem) nav uzskatāma šāda informācija:

58.1. pieteicēja nosaukums un adrese;

58.2. biocīda izgatavotāja nosaukums un adrese;

58.3. aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese;

58.4. biocīda un aktīvo vielu nosaukumi, aktīvo vielu saturs biocīdā;

58.5. bīstamo ķīmisko vielu sarakstā minēto biocīda sastāvā esošo bīstamo ķīmisko vielu nosaukumi (īpaši — ja attiecīgās vielas klātbūtne biocīdā var iespaidot biocīda klasifikāciju);

58.6. biocīda un aktīvās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības;

58.7. veidi un metodes, kā biocīdu un aktīvo vielu padarīt nekaitīgu;

58.8. to testu un pētījumu rezultātu kopsavilkums (arī secinājumi), kas veikti, lai noteiktu biocīda vai aktīvās vielas iedarbīgumu uz mērķorganismu, spēju radīt rezistenci un iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi;

58.9. ugunsdrošības, sprādziendrošības, darba drošības un citi drošības vai piesardzības pasākumi, tehniskie paņēmieni vai ieteicamās metodes, kas jāievēro, lai samazinātu risku, veicot darbības ar biocīdu;

58.10. drošības datu lapas;

58.11. biocīda vai aktīvās vielas bīstamo īpašību un iedarbības uz cilvēku veselību vai vidi noteikšanas metodes un metodes, ar kurām var noteikt biocīda vai aktīvās vielas daudzumu organismā un vidē (arī biocīda vai aktīvās vielas daudzumu emisijā vai avārijas noplūdē);

58.12. nosacījumi biocīda atkritumu un izlietotā iepakojuma apsaimniekošanai vai pārstrādei;

58.13. neatliekamie pasākumi, kas jāveic, ja notikusi saindēšanās ar biocīdu vai aktīvo vielu, izcēlies ugunsgrēks, notikusi neparedzēta biocīda vai aktīvās vielas noplūde vai cits nevēlams notikums vai nelaimes gadījums.

59. Aģentūras un Sabiedrības veselības aģentūras darbiniekiem ir tiesības iegūt ierobežotas pieejamības informāciju par pieteicēja veiktajiem pētījumiem vai iegūt informāciju par biocīdu vai aktīvo vielu un atsaukties uz to atzinumā vai biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrācijas apliecībā, reģistrācijas apliecībā vai lietošanas atļaujā.

60. Valsts pārvaldes institūcijas nodrošina, lai ierobežotas pieejamības informācija par biocīdu vai aktīvo vielu nav pieejama un netiek izpausta (izņemot šajos noteikumos un normatīvajos aktos, kas reglamentē informācijas slepenību, noteiktos gadījumus).

61. Aģentūra iekļauj aģentūras mājas lapā internetā to biocīdu un aktīvo vielu sarakstu, par kurām izsniegtas pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības un lietošanas atļaujas, kā arī nodrošina nepieciešamās informācijas sniegšanu sabiedrībai.

62. Ja pieteicējs uzskata, ka informācija, kas pieteikumā vai papildus sniegtajā informācijā norādīta kā ierobežotas pieejamības informācija, vairs nav ierobežotas pieejamības informācija, viņš par to rakstiski paziņo aģentūrai.

63. Aģentūrai ir tiesības izmantot pieteicēja sniegto ierobežotas pieejamības informāciju, izskatot citu pieteicēju pieteikumus un sagatavojot pagaidu reģistrācijas apliecības, reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas, tikai tad, ja:

63.1. ir iepriekšējā pieteicēja rakstisks pilnvarojums, ka drīkst izmantot pieteikumā norādīto vai papildus sniegto informāciju par biocīdu vai aktīvo vielu;

63.2. biocīds vai aktīvā viela ir bijusi tirdzniecībā pirms 2000.gada 14.maija, — informāciju drīkst izmantot pēc 2010.gada 14.maija;

63.3. aktīvā viela, kas nav bijusi tirdzniecībā pirms 2000.gada 14.maija, ir minēta aktīvo vielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā vismaz 15 gadus;

63.4. biocīds, kas satur aktīvo vielu, nav bijis tirdzniecībā pirms 2000.gada 14.maija vai 2000.gada 14.maijā, bet vismaz 10 gadus ir reģistrēts vai atļauts kādā no dalībvalstīm, — drīkst izmantot tikai informāciju par biocīdu;

63.5. ir pagājuši šo noteikumu 63.2. un 63.3.apakšpunktā minētie termiņi un vismaz pieci gadi pēc pirmās papildu informācijas iesniegšanas par biocīdu vai aktīvo vielu, — drīkst izmantot šo papildu informāciju.

64. Lai novērstu fizikālo un ķīmisko īpašību testēšanas vai toksikoloģisko vai ekotoksikoloģisko pētījumu dublēšanos, nākamais biocīda vai aktīvās vielas pieteicējs var atsaukties uz testēšanas vai pētījumu rezultātiem, kurus aģentūrā iesniedzis pirmais pieteicējs, ja:

64.1. nākamais pieteicējs var pierādīt, ka:

64.1.1. pieteiktā aktīvā viela ir identiska jau pieteiktajai aktīvajai vielai (novērtējot tīrības pakāpi un piemaisījumu veidus) vai pieteiktais biocīds ir līdzīgs (biocīda sastāvā ir tādas pašas aktīvās un potenciāli bīstamās vielas) reģistrētajam vai atļautajam biocīdam;

64.1.2. nav nepieciešams veikt analogus pētījumus vai testus;

64.2. pirmais pieteicējs ir rakstiski piekritis, ka tiek izmantoti viņa iesniegtie pētījumu rezultāti.

65. Lai novērstu analogus eksperimentus ar dzīvniekiem (īpaši ar mugurkaulniekiem):

65.1. pieteicējs vismaz divus mēnešus pirms biocīda vai aktīvās vielas pieteikšanas iesniedz aģentūrā iesniegumu, lai noskaidrotu, vai ir reģistrēta vai atļauta identiska aktīvā viela vai līdzīgs biocīds. Iesniegumā norāda šo noteikumu 65.1.1. vai 65.1.2.apakšpunktā minēto informāciju un 65.1.3.apakšpunktā minēto informāciju:

65.1.1. piesakāmās aktīvās vielas nosaukums, molekulārā formula, struktūrformula un ziņas par aktīvās vielas daudzumu, ko paredzēts ražot vai importēt, un par to, kādos biocīdu veidos attiecīgo aktīvo vielu var izmantot;

65.1.2. piesakāmā biocīda nosaukums, biocīda sastāvs, norādot biocīda sastāvā esošo aktīvo vielu un potenciāli bīstamo vielu nosaukumus, molekulārās formulas, struktūrformulas, un ziņas par biocīda daudzumu, ko paredzēts ražot vai importēt;

65.1.3. apstiprinājums tam, ka pieteicējs plāno iesniegt pieteikumu un viņam jau ir sagatavota cita pieteikumā nepieciešamā informācija;

65.2. aģentūra nedēļas laikā rakstiski informē pieteicēju par iepriekšējo pieteicēju, norādot tā nosaukumu un adresi, kā arī rakstiski informē iepriekšējo pieteicēju par pieteicēju, norādot tā nosaukumu un adresi;

65.3. ja iespējams, pieteicējs un iepriekšējais pieteicējs sadarbojas un sniedz viens otram informāciju, lai novērstu analogu eksperimentu veikšanu ar dzīvniekiem (īpaši ar mugurkaulniekiem).

66. Ja pieteicējs un iepriekšējais pieteicējs nav vienojušies par sadarbību, lai novērstu analogus eksperimentus ar dzīvniekiem, aģentūrai ir tiesības pieprasīt veikt informācijas apmaiņu, norādot nosacījumus un kārtību, kādi jāievēro, veicot informācijas apmaiņu.

 

V. Prasības biocīdu marķēšanai, iepakošanai, drošības datu lapai, tirdzniecībai un reklāmai

67. Ir atļauta tirdzniecība ar biocīdiem vai aktīvajām vielām, kuras ir iepakojumā un atbilst šādiem nosacījumiem:

67.1. iepakojums ir izturīgs ražotāja paredzētajos lietošanas un glabāšanas apstākļos;

67.2. iepakojuma materiāls neveido ķīmiskus savienojumus ar iepakoto biocīdu vai aktīvo vielu un nepakļaujas tā iedarbībai;

67.3. iepakojuma konstrukcija un materiāls ir tāds, ka transportēšanas un uzglabāšanas laikā, kā arī pēc tā atkārtotas aizvēršanas nerodas satura zudumi;

67.4. uz iepakojuma ir marķējums saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

67.5. biocīdus vai aktīvās vielas, kuras var noturēt par pārtiku, dzērieniem vai lopbarības vielām, iepako tā, lai novērstu vai līdz minimumam samazinātu iespēju šos biocīdus vai aktīvās vielas sajaukt ar pārtiku, kā arī pievieno tādas sastāvdaļas, kas atturētu no to izmantošanas neparedzētiem mērķiem, ja biocīds paredzēts vispārējai (neprofesionālai) lietošanai;

67.6. biocīdu vai aktīvo vielu aizliegts uzglabāt kopā ar pārtiku vai dzīvnieku barību. Mazumtirdzniecības vietās biocīdus vai aktīvās vielas izvieto vismaz 1,5 m augstumā (izņemot iepakojumu, kuru nevar atvērt bērni).

68. Tirdzniecība ar biocīdu vai aktīvo vielu ir aizliegta, ja:

68.1. biocīds vai aktīvā viela nav marķēta un attiecīgā biocīda vai aktīvās vielas iepakojumam nav pievienoti norādījumi vai uz etiķetes vai iepakojuma nav norādījumu par biocīdu vai aktīvo vielu saturošu atkritumu un izlietotā iepakojuma drošu apsaimniekošanu vai pārstrādi atbilstoši šo noteikumu un atkritumu apsaimniekošanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

68.2. biocīda vai aktīvās vielas marķējums vai iepakojums neatbilst lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā norādītajam.

69. Aktīvo vielu, kas ir ķīmiska viela, un biocīdu, kas ir ķīmiska viela vai ķīmisks produkts vai kas satur ķīmisku vielu vai ķīmisku produktu, klasificē, marķē un iepako saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu.

70. Biocīdu vai aktīvo vielu:

70.1. izmanto atbilstoši tā etiķetē vai pievienotajā instrukcijā sniegtajiem norādījumiem, ievērojot visus piesardzības pasākumus, kas nepieciešami cilvēku drošības un veselības un vides aizsardzības nodrošināšanai;

70.2. lieto minimālajā nepieciešamajā daudzumā ar piemērotākajiem tehniskajiem paņēmieniem un kombinācijā ar citām metodēm, kas paredzētas, lai iznīcinātu, atbaidītu un padarītu nekaitīgus kaitīgos organismus, aizkavētu to iedarbību vai citādi tos ietekmētu;

70.3. izmantojot darba vietā, ievēro normatīvos aktus, kuri reglamentē darba aizsardzību;

70.4. aizliegts izmantot profesionālajiem lietotājiem, ja nav pieejama šī biocīda vai aktīvās vielas drošības datu lapa saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu.

71. Uz biocīda vai aktīvās vielas etiķetes norāda:

71.1. biocīda vai aktīvās vielas tirdzniecības nosaukumu un katras attiecīgajā biocīdā esošās aktīvās vielas identitāti un koncentrāciju biocīdā, kas izteikta starptautiskās mērvienību sistēmas mērvienībās;

71.2. lietošanas atļaujas, reģistrācijas apliecības vai pagaidu reģistrācijas apliecības numuru. Kamēr nav izsniegta lietošanas atļauja, reģistrācijas apliecība vai pagaidu reģistrācijas apliecība, esošajai aktīvajai vielai (tirdzniecība uzsākta pirms 2000.gada 14.maija) vai biocīdam, kas satur vienu vai vairākas esošās aktīvās vielas, norāda inventarizācijas numuru atbilstoši aģentūrā iesniegtajai informācijai;

71.3. atļautos biocīda izmantošanas veidus atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumam;

71.4. biocīda vai aktīvās vielas agregātstāvokli un preparatīvo veidu (šķīdums, granulas, pulveris, cieta viela);

71.5. lietošanas nosacījumus un lietojamās devas katram izmantojuma veidam saskaņā ar lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētajiem nosacījumiem;

71.6. detalizētu informāciju par iespējamām tiešām vai netiešām kaitīgām blakusiedarbībām un norādījumus par pirmo palīdzību saindēšanās gadījumos ar biocīdu vai aktīvo vielu;

71.7. norādījumus biocīdu vai aktīvo vielu saturošu atkritumu un izlietotā iepakojuma drošai apsaimniekošanai, pārstrādei vai aizliegumu atkārtoti izlietot iepakojumu;

71.8. datumu, līdz kuram biocīds vai aktīvā viela ir derīgi paredzētajam piemērojumam, ja tiek ievēroti attiecīgā biocīda vai aktīvās vielas uzglabāšanas nosacījumi;

71.9. biocīdu sērijas vai partijas (vienlaikus izgatavoti biocīdi ar vienādu sastāvu un vienādu izmantošanas un preparatīvo veidu) numuru vai apzīmējumu;

71.10. biocīda iedarbībai uz mērķorganismiem nepieciešamo laikposmu un intervālu, kas jāievēro starp:

71.10.1. biocīda izmantošanas reizēm;

71.10.2. produkta vai priekšmeta apstrādi ar biocīdu un apstrādātā produkta vai priekšmeta lietošanu;

71.10.3. biocīda izmantošanu un cilvēku vai dzīvnieku uzturēšanos teritorijā, telpā vai citā vietā, kur biocīds ticis lietots;

71.11. detalizētu informāciju par attīrīšanas līdzekļiem un pasākumiem pēc biocīda lietošanas, kā arī ar biocīdu apstrādātās iekārtas, telpas vai būves nepieciešamo vēdināšanas ilgumu;

71.12. informāciju par nepieciešamo tīrīšanu un tīrīšanas līdzekļiem;

71.13. informāciju par drošības un piesardzības pasākumiem izmantošanas, uzglabāšanas un pārvadāšanas laikā (arī par personāla aizsargtērpiem un aprīkojumu, ugunsdrošības pasākumiem, iekārtu vai inventāra apsegšanu, pārtikas un dzīvnieku barības vielu aizvākšanu) un norādījumus par to, kā aizsargāt dzīvniekus no biocīda iedarbības;

71.14. informāciju par to, ka biocīda izmantošana ir ierobežota vai aizliegta noteiktai lietotāju grupai (piemēram, neprofesionāliem lietotājiem);

71.15. informāciju par biocīda bīstamību videi un par nepieciešamajiem pasākumiem attiecīgās bīstamības samazināšanai (īpaši — lai aizsargātu organismus, kuru iznīcināšanai biocīds nav domāts, un nepieļautu ūdens piesārņošanu);

71.16. biocīdiem, kuru aktīvās vielas ir sēnītes, mikroorganismi vai vīrusi, — klasifikāciju un norādījumus nodarbināto aizsardzībai saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē darba aizsardzības prasības, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

71.17. ražotāja, importētāja vai piegādātāja nosaukumu, adresi un tālruņa numuru.

72. Ja uz etiķetes vai iepakojuma paredzētā vieta ir par mazu informācijas izvietošanai, šo noteikumu 71.3., 71.4., 71.5., 71.6., 71.7., 71.8., 71.9., 71.10., 71.11., 71.12., 71.13., 71.14. un 71.15.apakšpunktā minēto informāciju var norādīt instrukcijā. Instrukcija ir marķējuma sastāvdaļa. Ja pievienota instrukcija, uz etiķetes jābūt norādei “Pirms lietošanas izlasiet pievienoto instrukciju!”.

73. Biocīda vai aktīvās vielas marķējums nedrīkst būt maldinošs. Uz biocīda vai aktīvās vielas etiķetes nedrīkst būt norādes, ka biocīds vai aktīvā viela nerada nekādus draudus cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi (piemēram, “zema riska biocīds produkts”, “nav toksisks”, “nav bīstams”, “nekaitīgs”).

74. Aģentūrai, izskatot pieteikumus, ir tiesības pieprasīt, lai pirms tirdzniecības sākšanas biocīda vai aktīvās vielas pieteicējs sagatavo un iesniedz iepakojuma, etiķetes vai instrukcijas paraugus, modeļus vai skices, ja tas nepieciešams, lai novērstu draudus cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi.

75. Pieteicējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri nosaka prasības ķīmisko vielu un ķīmisko produktu drošības datu lapām, sagatavo un nosūta drošības datu lapas, ja biocīds vai biocīda sastāvā esošā aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela ir klasificēta kā bīstama ķīmiska viela vai bīstams ķīmisks produkts vai ja biocīdam, aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai, kas ir ķīmiskā viela vai ķīmiskais produkts, ir noteiktas piesārņojuma maksimāli pieļaujamās koncentrācijas vai robežkoncentrācijas darba vietā.

76. Ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela nav klasificēta atbilstoši ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikācijai un to izmanto vienīgi biocīdos, pieteicējs sagatavo drošības datu lapu saskaņā ar šo noteikumu 14.pielikumu.

77. Klasificējot un marķējot pretkaitēkļu līdzekli (insekticīdu, akaricīdu, rodenticīdu, avicīdu vai moluskicīdu), kas ir reģistrēts, klasificēts un marķēts kā augu aizsardzības līdzeklis un atļauts vai reģistrēts kā biocīds, ir atļauts lietot identisku klasifikāciju un marķējumu kā augu aizsardzības līdzeklim, ja šāda klasifikācija vai marķējums nav pretrunā ar biocīda lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētajiem nosacījumiem. Insekticīda, akaricīda, rodenticīda, avicīda vai moluskicīda klasifikāciju un marķējumu maina atbilstoši biocīda lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētajiem nosacījumiem, ja attiecīgā pretkaitēkļu līdzekļa klasifikācija vai marķējums kā augu aizsardzības līdzeklim neatbilst šo noteikumu prasībām vai biocīda lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētajiem nosacījumiem.

78. Biocīda reklāmā ietver norādījumus “Lietojiet biocīdus uzmanīgi! Vienmēr pirms lietošanas izlasiet etiķeti un informāciju par produktu!”. Minētajiem norādījumiem jābūt skaidri redzamiem un atšķiramiem.

79. Reklamējot biocīdu, vārdu “biocīds” atļauts aizvietot ar reklamējamā biocīda veida aprakstu (piemēram, “koksnes konservants”, “dezinfekcijas līdzekļi”).

80. Biocīda vai aktīvās vielas reklāmā aizliegts raksturot attiecīgo biocīdu veidā, kas varētu maldināt patērētāju, un norādīt, ka biocīds nerada nekādu risku cilvēkiem vai videi, ka biocīds ir zema riska biocīds vai ka biocīds vai aktīvā viela nav toksiski.

 

VI. Aktīvo vielu iekļaušana aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā un svītrošana no minētā saraksta

81. Lai aktīvo vielu vai papildu informāciju par aktīvo vielu iekļautu aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā:

81.1. pieteicējs sagatavo un iesniedz aģentūrā pieteikumu par aktīvo vielu un par vismaz vienu biocīdu, kas satur attiecīgo aktīvo vielu (saskaņā ar pieejamo zinātnisko un tehnisko informāciju un atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumam), kā arī:

81.1.1. tehnisko ziņojumu par aktīvo vielu (atbilstoši šo noteikumu 3.pielikumam, ja aktīvā viela ir ķīmiska viela, vai 7.pielikumam, ja aktīvā viela nav ķīmiska viela) un pēc aģentūras pieprasījuma — papildu informāciju atbilstoši šo noteikumu 5.pielikumam;

81.1.2. tehnisko ziņojumu par biocīdu (atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir ķīmiska viela, vai 8.pielikumam, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela nav ķīmiska viela, atbilst šo noteikumu 37.punktā minētajiem nosacījumiem, bet nav zema riska pakāpes);

81.2. aģentūra un Sabiedrības veselības aģentūra, ņemot vērā šo noteikumu 86.punktā minētos nosacījumus, izvērtē pieteikumu šo noteikumu III nodaļā noteiktajā kārtībā;

81.3. ja nepieciešams, aģentūra pieprasa pieteicējam papildu informāciju un informē par šo pieprasījumu Eiropas Komisiju un visu dalībvalstu kompetentās institūcijas, kā arī informē Eiropas Komisiju un dalībvalstu kompetentās institūcijas par:

81.3.1. papildu informāciju, ko pieteicējs iesniedzis;

81.3.2. to, ka pieteicējs nav iesniedzis papildu informāciju 12 mēnešu laikā no pieprasījuma izsūtīšanas dienas;

81.4. ja nepieciešams, aģentūra pēc dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma iesniedz tai izvērtēšanai pieteicēja iesniegto tehnisko ziņojumu.

82. Aģentūra, ņemot vērā šo noteikumu 81.2.apakšpunktā minēto izvērtējumu un 85., 86., 87. un 88.punktā minētos nosacījumus, veic vienu no šādām darbībām:

82.1. ja pieteikums sastādīts atbilstoši šo noteikumu prasībām un aktīvā viela nerada nepieļaujamu risku cilvēku veselībai vai videi, akceptē tehniskos ziņojumus par biocīdu un aktīvo vielu un, saskaņojot ar pieteicēju, iesniedz Eiropas Komisijai un visu dalībvalstu kompetentajām institūcijām šo ziņojumu kopsavilkumu, kā arī ieteikumus un nosacījumus par aktīvās vielas iekļaušanu aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā;

82.2. iesniedz Eiropas Komisijai un visu dalībvalstu kompetentajām institūcijām tehnisko ziņojumu kopsavilkumu un pamatojumu, kāpēc attiecīgo aktīvo vielu nevar iekļaut aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā vai tā jāsvītro no minētā saraksta, kā arī priekšlikumu par šī lēmuma īstenošanas termiņu.

83. Ja nepieciešams izvērtēt biocīda vai aktīvās vielas radīto risku Latvijas apstākļos, aģentūra pieprasa dalībvalsts kompetentajai institūcijai tehnisko ziņojumu par aktīvās vielas vai jaunas informācijas par attiecīgo aktīvo vielu iekļaušanu aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā.

84. Aģentūra izvērtē saskaņā ar šo noteikumu 83.punktu saņemtos tehniskos ziņojumus un ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc tehniskā ziņojuma saņemšanas nosūta pieteicējiem, Eiropas Komisijai un visu dalībvalstu kompetentajām institūcijām novērtējumu un ieteikumu par aktīvās vielas iekļaušanu aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā vai pamatojumu, kāpēc šīs aktīvās vielas nedrīkst iekļaut aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā.

85. Izvērtējot pieteikumu par aktīvās vielas iekļaušanu aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā, nosaka:

85.1. ja nepieciešams, pieļaujamo aroda ekspozīcijas līmeni;

85.2. ja nepieciešams, pieļaujamo ikdienas devu, kas nerada nelabvēlīgu iedarbību uz cilvēku veselību;

85.3. atlieku pieļaujamo maksimālo daudzumu, apjomu vai citu robežlielumu;

85.4. biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanos, pārveidošanos un apriti vidē, kā arī iedarbību uz organismiem, kas nav mērķorganismi;

85.5. prasības aktīvās vielas tīrībai, norādot minimālo tīrības pakāpi;

85.6. prasības piemaisījumu īpašībām un to maksimālo saturu aktīvajā vielā vai biocīdā;

85.7. biocīdu veidus, kuru izgatavošanai atļauts izmantot attiecīgo aktīvo vielu, ņemot vērā, ka aktīvo vielu drīkst izmantot tikai šo noteikumu 1.pielikumā noteikto biocīdu veidu izgatavošanai, par kuriem iesniegts pieteikums un, ja nepieciešams, papildu informācija atbilstoši šo noteikumu II nodaļā minētajiem nosacījumiem;

85.8. biocīda izmantojuma jomu, lietošanai paredzētos apstākļus un nosacījumus izmantošanai konkrētām lietotāju grupām (ražotājiem, profesionāliem lietotājiem vai neprofesionāliem lietotājiem);

85.9. īpašus nosacījumus, kas izriet no tehniskā ziņojuma, pieteikuma vai citas informācijas, kas iesniegta atbilstoši šo noteikumu prasībām, un izvērtējuma rezultātiem;

85.10. maksimālo un minimālo koncentrāciju, kādā aktīvā viela drīkst būt biocīda sastāvā, ja šādu aktīvās vielas koncentrāciju nepieciešams norādīt zema riska biocīdu sarakstā;

85.11. laikposmu (kas nepārsniedz 10 gadus), uz kādu ieteicams aktīvo vielu iekļaut aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā.

86. Aģentūra saskaņā ar šo noteikumu 81.1.apakšpunktu iesaka aktīvo vielu iekļaut aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā, ja biocīdi, kas satur aktīvo vielu, atbilst šo noteikumu 37.punktā minētajiem nosacījumiem, ņemot vērā vienu aktīvo vielu saturošu biocīdu kumulatīvos efektus, tai skaitā iesaka aktīvo vielu iekļaut:

86.1. zema riska biocīdu sarakstā, ja aktīvā viela rada minimālu risku cilvēkiem un videi;

86.2. iekļaut pamatvielu sarakstā, ja aktīvā viela ir pamatviela.

87. Aģentūra saskaņā ar šo noteikumu 81.2.apakšpunktu iesaka aktīvo vielu neiekļaut zema riska biocīdu sarakstā, ja saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu, attiecīgā viela ir klasificēta kā kancerogēna, mutagēna, toksiska reproduktīvajai sistēmai, sensibilizējoša vai bioakumulatīva un grūti noārdās.

88. Aģentūra saskaņā ar šo noteikumu 81.2.apakšpunktu iesaka aktīvo vielu neiekļaut aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā vai svītrot no minētā saraksta, ja:

88.1. pieteikuma par aktīvās vielas iekļaušanu sarakstā izvērtēšana un riska novērtēšana, kas veikta saskaņā ar šo noteikumu prasībām, parāda, ka, izmantojot biocīdu tā lietošanai paredzētajos apstākļos, risks cilvēku veselībai vai videi pieaug un attiecīgais biocīds rada ievērojami lielāku risku cilvēku veselībai vai videi nekā šo noteikumu 88.2.apakšpunktā minētās aktīvās vielas;

88.2. aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā ir citas aktīvās vielas:

88.2.1. kuras izmanto tā paša veida biocīdos;

88.2.2. kuras saskaņā ar pētījumu rezultātiem un secinājumiem izraisa ievērojami mazāku risku cilvēku veselībai vai videi;

88.2.3. kuras ir pietiekami lielā skaitā, lai varētu izvēlēties vairākas aktīvās vielas ar atšķirīgām ķīmiskajām īpašībām un struktūru, kas iedarbojas uz attiecīgajiem mērķorganismiem.

89. Pirms ieteikuma sniegšanas par aktīvās vielas neiekļaušanu aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā vai svītrošanu no minētā saraksta aģentūra:

89.1. dod pieteicējam iespēju veikt attiecīgās aktīvās vielas izmēģinājumus lietošanai paredzētajos apstākļos, ja šādi izmēģinājumi nav veikti iepriekš, — atkarībā no attiecīgajam izmēģinājumam nepieciešamā laika, bet ne ilgāk par diviem mēnešiem;

89.2. izvērtē citu šo noteikumu 88.2.apakšpunktā minēto aktīvo vielu īpašības, iedarbību un risku cilvēkiem un videi, lai pierādītu, ka:

89.2.1. to iedarbība uz mērķorganismu ir līdzīga;

89.2.2. to lietošana nepalielina risku cilvēku veselībai un videi;

89.2.3. netiek nodarīti neatgriezeniski ekonomiska un praktiska rakstura zaudējumi aktīvās vielas lietotājiem;

89.3. iesniedz šo noteikumu 88.2.apakšpunktā minēto izvērtējumu Eiropas Komisijai un nosūta to izskatīšanai visu dalībvalstu kompetentajām institūcijām.

90. Ja nepieciešams, aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai ieteikumu:

90.1. pārskatīt termiņu, uz kuru aktīvā viela ir iekļauta aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā;

90.2. saīsināt termiņu, uz kuru aktīvā viela ir iekļauta aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā, ja atklājas, ka aktīvā viela rada nepieļaujamu risku cilvēkiem un videi vai ja neīstenojas vai netiek izpildīti aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā minētie nosacījumi;

90.3. atjaunot vai pagarināt termiņu, uz kuru aktīvā viela ir iekļauta aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā:

90.3.1. uz laikposmu, kas nepārsniedz 10 gadus;

90.3.2. uz laikposmu, kāds nepieciešams, lai pieteicējs sagatavotu papildu informāciju un aģentūra izvērtētu pieteikumu vai papildu informāciju.

 

VII. Informācijas sniegšana Eiropas Komisijai un dalībvalstu izsniegto lietošanas atļauju vai reģistrācijas atzīšana

91. Aģentūra, pamatojoties uz dalībvalsts kompetentās institūcijas (kas pirmā ir izsniegusi lietošanas atļauju vai reģistrējusi attiecīgo biocīdu vai aktīvo vielu) oficiāli apstiprinātās reģistrācijas vai lietošanas atļaujas kopiju un pieteikumu, veic attiecīgu izvērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu prasībām un nodrošina lietošanas atļaujas vai reģistrācijas atzīšanu. Pieteikumam jāietver tehniskā ziņojuma kopsavilkums (zema riska biocīdam) vai tehniskais ziņojums (aktīvajai vielai un biocīdam, kas nav zema riska biocīds).

92. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 91.punktā minēto biocīda vai aktīvās vielas reģistrācijas vai lietošanas atļauju, ja:

92.1. aktīvā viela ir minēta aktīvo vielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā;

92.2. tiek izpildīti aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā minētie nosacījumi attiecīgajai aktīvajai vielai vai biocīdam;

92.3. biocīds vai aktīvā viela nerada nepieļaujamu risku cilvēku veselībai un videi.

93. Aģentūra izvērtē biocīda vai aktīvās vielas reģistrācijas vai lietošanas atļauju un pieņem lēmumu par tās atzīšanu vai par atteikumu nodrošināt tās atzīšanu:

93.1. ne vēlāk kā 60 dienas pēc tehniskā ziņojuma kopsavilkuma saņemšanas — zema riska biocīdam;

93.2. ne vēlāk kā 120 dienas pēc tehniskā ziņojuma un oficiāli apstiprinātās pirmās izsniegtās lietošanas atļaujas kopijas saņemšanas — aktīvajai vielai vai biocīdam, kas nav zema riska biocīds.

94. Aģentūra, atzīstot lietošanas atļauju vai reģistrāciju, norāda papildu nosacījumus, ja:

94.1. izvērtējot konstatē, ka mērķsugas nav tādā daudzumā, lai spētu radīt kaitīgu iedarbību uz cilvēku veselību, dzīvniekiem, vidi, ražotajiem vai izmantotajiem produktiem vai saimniecisko darbību;

94.2. izvērtējot konstatē, ka biocīds rada nevēlamu toleranci vai rezistenci mērķorganismam;

94.3. biocīda izmantošanas apstākļi Latvijā (klimats vai mērķsugu vairošanās periods) ievērojami atšķiras no apstākļiem dalībvalstī, kurā izsniegta pirmā lietošanas atļauja, un tādēļ biocīds var radīt nevēlamu risku cilvēkiem vai videi;

94.4. nepieciešami pasākumi, kas izriet no citu normatīvo aktu (arī normatīvo aktu par darba aizsardzību) prasībām saistībā ar biocīda vai aktīvās vielas ražošanu, tirdzniecību vai izmantošanu, lai aizsargātu attiecīgā biocīda vai aktīvās vielas izplatītāju, lietotāju vai nodarbināto veselību vai vidi.

95. Aģentūrai, pamatojot savu lēmumu, ir tiesības atteikt lietošanas atļaujas vai reģistrācijas atzīšanu šādu veidu biocīdiem:

95.1. avicīdiem (15.produkta veids saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu);

95.2. piskicīdiem (17.produkta veids saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu);

95.3. mugurkaulnieku iznīcināšanas līdzekļiem (23.produkta veids saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu).

96. Ja aģentūra uzskata, ka aktīvā viela vai biocīds, kas atļauts vai reģistrēts dalībvalstī, neatbilst šo noteikumu (īpaši 37.punkta) prasībām, tā:

96.1. iesniedz pamatotus iebildumus Eiropas Komisijai un tās dalībvalsts kompetentajai institūcijai, kurā ir reģistrēts vai atļauts attiecīgais biocīds vai aktīvā viela;

96.2. ierosina atteikt lietošanas atļauju vai reģistrāciju vai noteikt papildu prasības vai ierobežojumus, veicot darbības ar biocīdu vai aktīvo vielu, un rakstiski paziņo par to pieteicējam, Eiropas Komisijai un visām dalībvalstīm, norādot pamatojumu, kā arī aktīvās vielas vai biocīda nosaukumu, sastāvu, sastāvdaļu raksturojumu un videi vai cilvēku veselībai bīstamās īpašības.

97. Ja biocīds, kas reģistrēts dalībvalstī kā zema riska biocīds, rada risku, aģentūra paziņo par atteikumu tās dalībvalsts kompetentajai institūcijai, kas reģistrējusi attiecīgo biocīdu kā zema riska biocīdu, pamatojot, kāpēc attiecīgais biocīds rada risku, un, ja 90 dienu laikā nav panākta vienošanās ar attiecīgo kompetento institūciju, paziņo par to Eiropas Komisijai. Aģentūra reģistrē attiecīgo biocīdu kā zema riska biocīdu, ja Eiropas Komisija apstiprina sākotnējo reģistrāciju.

98. Ja aģentūra ir reģistrējusi biocīdu kā zema riska biocīdu un ir saņēmusi atteikumu no dalībvalsts reģistrēt attiecīgo biocīdu kā zema riska biocīdu, tā pārskata reģistrāciju, ņemot vērā šo atteikumu, un, ja nepieciešams, pieprasa pieteicējam papildu informāciju. Aģentūra par lēmumu, kas pieņemts, pārskatot reģistrāciju, informē dalībvalsti, kas iesniegusi atteikumu, un Eiropas Komisiju.

99. Aģentūra informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis:

99.1. mēneša laikā pēc katra ceturkšņa beigām — par visām izsniegtajām lietošanas atļaujām vai veikto reģistrāciju un atteikumiem reģistrēt aktīvās vielas vai biocīdus vai izsniegt lietošanas atļauju, norādot vismaz:

99.1.1. pieteicēja uzņēmuma nosaukumu un adresi;

99.1.2. biocīda vai aktīvās vielas tirdzniecības nosaukumu;

99.1.3. biocīda vai aktīvās vielas un katras biocīda sastāvā esošās aktīvās vielas nosaukumu un daudzumu, kā arī klasifikāciju, ja aktīvā viela ir bīstamā ķīmiskā viela;

99.1.4. biocīda veidu un biocīda vai aktīvās vielas atļautos izmantošanas veidus;

99.1.5. biocīda izgatavošanas veidu;

99.1.6. ierobežojumus vai citus nosacījumus par biocīda atlieku daudzumu vai koncentrāciju;

99.1.7. lietošanas atļaujas vai reģistrācijas nosacījumus, kuri jāievēro, veicot darbības ar biocīdu vai aktīvo vielu, un, ja nepieciešams, lietošanas atļaujas vai reģistrācijas nosacījumu maiņas vai anulēšanas iemeslus;

99.1.8. norādi, ka biocīds ir zema riska biocīds vai ka biocīdam ir noteikta pamatsastāva formula;

99.2. pirms lietošanas atļaujas izsniegšanas — apstiprinājumu, ka:

99.2.1. lietošanas atļaujā vai reģistrācijas apliecībā ir norādītas prasības attiecībā uz paredzēto vai aizliegto izmantošanas veidu vai jomu;

99.2.2. biocīda vai aktīvās vielas klasifikācija, marķējums un drošības datu lapa ir sastādīta atbilstoši šo noteikumu prasībām;

99.3. par citiem lēmumiem attiecībā uz izsniegtajām lietošanas atļaujām vai veikto reģistrāciju un atteikumiem reģistrēt aktīvās vielas vai biocīdus vai izsniegt lietošanas atļauju;

99.4. par jaunu informāciju par iespējamu kaitīgu aktīvās vielas vai biocīda ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi, kā arī par biocīdiem ar līdzīgu sastāvu (tai skaitā tā aktīvo vielu, piemaisījumiem, palīgvielām vai atliekām);

99.5. ja uzskata tehnisko ziņojumu vai tā kopsavilkumu par nepareizu vai nepilnīgu, nekavējoties paziņojot savus apsvērumus, kāpēc tehniskais ziņojums vai tā kopsavilkums ir uzskatāms par nepareizu vai nepilnīgu, attiecīgās dalībvalsts kompetentajai institūcijai, kas pirmā ir izsniegusi lietošanas atļauju vai reģistrējusi attiecīgo biocīdu vai aktīvo vielu;

99.6. par kalendāra gada laikā atļautajām vai reģistrētajām aktīvajām vielām vai biocīdiem, katru gadu iesniedzot valsts teritorijā atļauto vai reģistrēto biocīdu sarakstu;

99.7. par biocīdiem, kas neatbilst šo noteikumu prasībām, bet ir atļauti saskaņā ar šo noteikumu 40.punktu;

99.8. ja aģentūra ir noteikusi papildu prasības vai ierobežojumus, apturējusi reģistrācijas apliecības vai lietošanas atļaujas darbību vai anulējusi minēto apliecību vai atļauju, jo kļuvusi zināma informācija, ka attiecīgais biocīds vai aktīvā viela rada nepieļaujamu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi;

99.9. ja ir izsniegta vai pagarināta lietošanas atļauja vai reģistrācijas apliecība aktīvajai vielai, kas nav minēta aktīvo vielu sarakstā, zema riska biocīdu sarakstā vai pamatvielu sarakstā, jo nav pabeigta tehnisko ziņojumu novērtēšana;

99.10. par savu darbību triju gadu laikā (tai skaitā informāciju par saindēšanās gadījumiem ar biocīdiem) — līdz pēdējā pārskata gada 30.novembrim.

 

VIII. Aģentūras lēmuma apstrīdēšanas un pārsūdzības kārtība

100. Pieteicējs, kā arī jebkura fiziskā vai juridiskā persona, kuras veselību, drošību vai īpašumu var ietekmēt aģentūras pieņemtais lēmums par biocīda vai aktīvās vielas pagaidu reģistrāciju, reģistrāciju vai lietošanas atļaujas izsniegšanu, mēneša laikā no dienas, kad attiecīgā persona par to ir uzzinājusi, bet ne vēlāk kā gada laikā no attiecīgā lēmuma spēkā stāšanās dienas var apstrīdēt birojā atteikumu izsniegt lietošanas atļauju, lietošanas atļaujas vai reģistrācijas atzīšanu vai atteikumu atzīt lietošanas atļauju vai reģistrāciju.

101. Ja birojam lēmuma pieņemšanai ir nepieciešama papildu informācija, tas uzdod aģentūrai vai pieteicējam sagatavot nepieciešamo informāciju. Šajā gadījumā lēmumu pieņem ne vēlāk kā triju mēnešu laikā no sūdzības iesniegšanas dienas.

102. Pieteicējam ir tiesības neveikt atsevišķus pētījumus vai aizstāt pieprasītos pētījumus ar citiem pētījumiem, ja viņš aģentūrai pierāda, ka pieprasītie pētījumi nedos nepieciešamos rezultātus vai ka alternatīvi pētījumi ir piemērotāki, lai noteiktu biocīda vai aktīvās vielas īpašības vai iedarbību uz cilvēku vai vidi.

103. Ja birojs, izvērtējot iesniegto informāciju, secina, ka saskaņā ar izsniegto lietošanas atļauju, veikto reģistrāciju vai pagaidu reģistrāciju netiek garantēta cilvēku dzīvības, veselības vai vides drošība vai nav ņemtas vērā normatīvajos aktos noteiktās prasības, tas pieņem lēmumu atcelt aģentūras lēmumu un uzdod aģentūrai atkārtoti izskatīt jautājumu.

104. Ja birojs, izvērtējot iesniegto informāciju, secina, ka saskaņā ar izsniegto lietošanas atļauju, veikto reģistrāciju vai pagaidu reģistrāciju ir ievērotas normatīvajos aktos noteiktās prasības, tas pieņem lēmumu sūdzību noraidīt.

105. Biroja lēmumu var pārsūdzēt tiesā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

 

IX. Noslēguma jautājumi

106. Biocīda vai aktīvās vielas (ar kuru tirdzniecība ir uzsākta līdz 2003.gada 1.jūlijam) ražotājs vai importētājs līdz 2004.gada 1.janvārim iesniedz aģentūrā šādu informāciju:

106.1. ražotāja vai importētāja juridiskā adrese un atrašanās vieta;

106.2. ražotāja vai importētāja nosaukums un reģistrācijas numurs komercreģistrā, kā arī pievienotās vērtības nodokļa maksātāja kods;

106.3. fiziskā persona, kas ir atbildīga par informācijas sniegšanu par biocīdu vai aktīvo vielu (amats, vārds, uzvārds, tālruņa un telefaksa numurs, elektroniskā pasta adrese);

106.4. ražotnes atrašanās vieta un ražotāja nosaukums, ja biocīds vai aktīvā viela tiek importēta;

106.5. biocīda un aktīvās vielas nosaukums saskaņā ar šo noteikumu prasībām;

106.6. biocīda vai aktīvās vielas paredzētie vai esošie izmantošanas veidi;

106.7. kopējais importētā vai saražotā biocīda vai aktīvās vielas daudzums gadā;

106.8. pierādījums (ja tas ir iespējams), ka biocīds vai aktīvā viela bijusi tirgū pirms 2000.gada 14.maija;

106.9. laika grafiks pētījumu veikšanai, kā arī pieteikuma izstrādāšanai un iesniegšanai aģentūrā, ja biocīds vai aktīvā viela kādā no dalībvalstīm nav identificēta vai pieteikta Eiropas Komisijai iekļaušanai aktīvo vielu sarakstā, pamatvielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā;

106.10. vienošanās ar pieteicēju, kas Eiropas Komisijai ir pieteicis biocīdu vai aktīvo vielu iekļaušanai aktīvo vielu sarakstā, pamatvielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā, ja aktīvā viela ir identificēta kādā no dalībvalstīm.

107. Aktīvajām vielām, ar kurām tirdzniecība ir uzsākta līdz 2000.gada 14.maijam, vai biocīdiem, kas satur šīs aktīvās vielas un par kurām aģentūrā ir iesniegta informācija atbilstoši šo noteikumu 106.punktam, līdz 2010.gada 14.maijam nav nepieciešama reģistrācija vai lietošanas atļauja.

108. Noteikumu II, III, IV, VI, VII un VIII nodaļa, 10. un 11.punkts, kā arī 71.2. un 106.10.apakšpunkts stājas spēkā ar īpašiem Ministru kabineta noteikumiem.

109. Noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 1.jūliju.

 

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvas 98/8/EC.

Ministru prezidents E.Repše

Vides ministrs R.Vējonis

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 1.jūliju.

 

 

 

Biocīdu veidi un to apraksti

Nr. p.k.	Produkta veids	Biocīda apraksts
1	2	3
1.pamatgrupa. Dezinfekcijas līdzekļi un parastie biocīdi
Šajā produktu grupā nav iekļauti tīrīšanas līdzekļi, kuriem nav paredzēta biocīda iedarbība, arī mazgāšanas līdzekļi un pulveri
1.	Cilvēku higiēnai paredzētie biocīdi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto cilvēku higiēnai
2.	Dzīvojamo, sabiedrisko un privāto ēku un teritoriju dezinfekcijas līdzekļi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto, lai dezinficētu gaisu, virsmas, materiālus, iekārtas un mēbeles, kuri nav paredzēti tiešai saskarei ar pārtikas produktiem vai dzīvnieku barību privātā, sabiedriskā un rūpniecības sektorā, ieskaitot slimnīcas, kā arī līdzekļi, kurus lieto aļģu iznīcināšanai. Tos lieto peldbaseinu, akvāriju, pirts un citu higiēniskajām procedūrām paredzēto ūdeņu dezinfekcijai, gaisa kondicionēšanas sistēmās, sienu un grīdu dezinfekcijai veselības aizsardzības un citās iestādēs, kā arī lai dezinficētu tualetes, notekūdeņus, slimnīcu atkritumus, augsni, grunti vai to substrātus (piemēram, spēļu laukumos). Dzīvojamo, sabiedrisko un privāto ēku un teritoriju dezinfekcijas līdzekļus iedala šādās apakšgrupās: peldbaseinos un citur ūdens dezinfekcijai izmantojamie biocīdi (2.02.), gaisa kondicionēšanas iekārtās izmantojamie biocīdi (2.03.), biocīdi tualetēm, notekūdeņu vai slimnīcu atkritumu apstrādei (2.04.) un citi šī veida biocīdi (2.05.)
3.	Veterinārajai higiēnai paredzētie biocīdi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto veterinārajai higiēnai, arī produkti, kurus izmanto vietās, kur izmitina, tur vai transportē dzīvniekus
4.	Pārtikas produktu un dzīvnieku barības ražošanā un apritē lietojamie dezinfekcijas līdzekļi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto patēriņa priekšmetu vai piederumu, iekārtu, konteineru vai cita iepakojuma, cauruļvadu sistēmu un virsmu dezinfekcijai, kuras saistītas ar pārtikas produktu, dzīvnieku barības vai dzērienu (arī dzeramā ūdens) ražošanu, iegūšanu, pārstrādi, apstrādi, transportēšanu, uzglabāšanu un patēriņu
5.	Dzeramā ūdens dezinfekcijas līdzekļi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto dzeramā ūdens, arī ūdens dzīvnieku vajadzībām, dezinfekcijai
2.pamatgrupa. Konservanti
6.	Iepakotu produktu konservanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto tādu produktu konservēšanai burkās, mucās vai citā iepakojumā, kuri nav pārtikas produkti vai dzīvnieku barība, lai nodrošinātu to glabāšanas ilgumu, aizsargājot pret mikrobu izraisītu bojāšanos. Iepakotu produktu konservantus iedala šādās apakšgrupās: mazgāšanas līdzekļu konservanti (6.01.) un citi iepakotu produktu konservanti (6.02.)
7.	Plēves konservanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto plēvju vai pārklājumu saglabāšanai, aizsargājot pret mikrobu izraisītu bojāšanos, lai aizsargātu virsmas sākotnējās īpašības krāsām, plastmasai, līmlentēm, līmvielām, saistvielām, tapetēm, ilustrācijām vai citiem līdzīgiem materiāliem, virsmām vai priekšmetiem
8.	Koksnes konservanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto koksnes vai koksnes izstrādājumu konservēšanai (arī kokzāģētavās, aizsargājot pret koksni noārdošiem vai deformējošiem organismiem). Koksnes konservantus lieto profilaksei un koksnes attīrīšanai un atveseļošanai. Koksnes konservantus iedala šādās apakšgrupās: rūpniecībā priekšapstrādē (spiediena vai vakuuma impregnēšanas iekārtās) lietojamie koksnes konservanti (8.01.) un citi koksnes konservanti (8.02.)
9.	Šķiedru, ādas, gumijas un polimērmateriālu konservanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto šķiedrainu vai polimerizētu materiālu, ādas izstrādājumu, gumijas, papīra vai tekstilmateriālu konservēšanai, aizsargājot pret mikrobu izraisītu bojāšanos. Šķiedru, ādas, gumijas un polimērmateriālu konservantus iedala šādās apakšgrupās: tekstilpreču un ādas izstrādājumu konservanti (9.01.), papīra konservanti (9.02.), gumijas un polimērmateriālu konservanti, kā arī pārējie devītā produktu veida biocīdi (9.03.)
10.	Mūrējumu konservanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto mūra konstrukciju, mūrējumu vai citu būvmateriālu, izņemot kokmateriālus, konservēšanai un apstrādei, lai tos attīrītu no mikrobiem un aļģēm vai aizsargātu pret mikrobu un aļģu augšanu
11.	Dzesēšanas un tehnoloģisko iekārtu vai sistēmu šķidrumu konservanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto dzesēšanas un tehnoloģiskajās iekārtās vai sistēmās lietotā ūdens vai citu šķidrumu aizsardzībai pret mikrobiem, aļģēm, gliemjiem un citiem kaitīgiem ūdenī dzīvojošiem organismiem. Šajā produktu veidā neietver dzeramā ūdens dezinfekcijas līdzekļus. Dzesēšanas un tehnoloģisko iekārtu vai sistēmu šķidrumu konservantus iedala šādās apakšgrupās: caurteces sistēmās izmantojamie konservanti (11.01.) un cirkulācijas sistēmās izmantojamie konservanti (11.02.)
12.	Slimicīdi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto, lai novērstu gļotu augšanu uz būvēm, iekārtām un materiāliem, ko izmanto rūpniecībā (piemēram, uz koksnes vai papīra masas vai celulozes, uz poraina smilts slāņa naftas ieguvē), vai aizsargātu minētās būves, iekārtas un materiālus pret gļotu augšanu. Slimicīdus iedala šādās apakšgrupās: pretgļotu līdzekļi celulozei (12.01.), pretgļotu līdzekļi naftas ieguvei (12.02.) un pārējie pretgļotu līdzekļi (12.03.)
13.	Metālapstrādes šķidrumu konservanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto metālapstrādes tehnoloģisko šķidrumu, arī šķīdumu, aizsardzībai pret mikrobu izraisītu bojāšanos
3.pamatgrupa. Līdzekļi pret kaitēkļiem
14.	Rodenticīdi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto aizsardzībai pret pelēm, žurkām vai citiem grauzējiem
15.	Avicīdi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto aizsardzībai pret putniem
16.	Moluskicīdi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto aizsardzībai pret moluskiem
17.	Piskicīdi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto aizsardzībai pret zivīm, izņemot medikamentus zivju slimību ārstēšanai
18.	Insekticīdi, akaricīdi un produkti citu posmkāju kontrolei	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto aizsardzībai pret posmkājiem (piemēram, kukaiņiem, zirnekļveidīgajiem un vēžveidīgajiem). Insekticīdus, akaricīdus un produktus citu posmkāju kontrolei iedala šādās apakšgrupās atkarībā no tā, kuri lietotāji tos izmantos: profesionālai izmantošanai (18.01.), izmantošanai neprofesionāliem lietotājiem (18.02.)
19.	Repelenti un atraktanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto aizsardzībai pret kaitīgiem organismiem, arī bezmugurkaulniekiem (piemēram, blusām), un mugurkaulniekiem (piemēram, putniem), tos atbaidot vai pievilinot. Šajā produktu veidā ietilpst arī biocīdi, kurus tieši vai netieši izmanto cilvēku vai veterinārajai higiēnai. Repelentus un atraktantus iedala šādās apakšgrupās: repelenti, kurus lieto tieši uz cilvēka vai dzīvnieka ādas (19.01.), atraktanti un repelenti, kurus nelieto tieši uz cilvēka vai dzīvnieka ādas (19.02.)
4.pamatgrupa. Citi biocīdi
20.	Pārtikas produktu vai dzīvnieku barības konservanti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto pārtikas produktu vai dzīvnieku barības, arī barības noliktavās, aizsardzībai pret kaitīgiem organismiem
21.	Pretnosēdumu produkti	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto, lai novērstu nosēdumus veidojošu organismu (mikrobu un augu vai dzīvnieku sugu) augšanu un koloniju veidošanos traukos, akvakultūras iekārtās vai citās ūdenī izmantojamās būvēs
22.	Balzamēšanas un taksidermijas šķidrumi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto cilvēku un dzīvnieku līķu vai to daļu dezinfekcijai un konservēšanai
23.	Mugurkaulnieku iznīcināšanas līdzekļi	Šī veida produkti ir biocīdi, kurus izmanto aizsardzībai pret insektiem, žurkām un citiem mugurkaulniekiem, kas ir kaitīgie organismi

Vides ministrs R.Vējonis

Vides ministrs R.Vējonis

3.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Tehniskā ziņojuma par aktīvo vielu saturs, ja aktīvā viela ir ķīmiska viela

1. Ziņas par aktīvās vielas ražošanu:

1.1. ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

1.2. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

1.3. ražotnes atrašanās vieta.

2. Importētāja nosaukums un juridiskā adrese.

3. Aktīvās vielas identitāte:

3.1. nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru;

3.2. Starptautiskās standartizācijas organizācijas (turpmāk — ISO) apstiprinātais nosaukums vai nosaukums, kas ieteikts apstiprināšanai ISO, un tā sinonīmi;

3.3. ražotāja kods (numurs vai cits apzīmējums, kuru ražotājs piešķīris aktīvajai vielai);

3.4. CAS numurs, ķīmiskās vielas reģistrācijas numurs Eiropas Kopienā tirdzniecībā esošo ķīmisko vielu sarakstā (EINECS) vai Eiropas Kopienā pieteikto ķīmisko vielu sarakstā (ELINCS) (turpmāk — EC numurs), ja aktīvā viela ir minēta attiecīgajā sarakstā;

3.5. molekulārā un struktūras formula, arī informācija par izomēru veidiem un molmasu;

3.6. aktīvās vielas ražošanas metode (īss ražošanas procesa izklāsts);

3.7. aktīvās vielas tīrības pakāpe (g/kg vai g/l);

3.8. piemaisījumu vai piedevu (piemēram, stabilizatoru) identitāte, to struktūras formula un iespējamais piemaisījumu vai piedevu daudzums (g/kg vai g/l), norādot to minimālo un maksimālo daudzumu vai diapazonu;

3.9. dabiskas izcelsmes aktīvās vielas vai aktīvās vielas sākotnējā izcelsme (materiāli, augi vai organismi, no kuriem iegūst aktīvo vielu; piemēram, ziedu ekstrakts);

3.10. informācija par ekspozīciju, arī informācija par aktīvās vielas iedarbību:

3.10.1. uz cilvēku (arī nodarbināto) veselību;

3.10.2. vidē, tai skaitā informācija par to, vai normatīvajos aktos viela atzīta par īpaši bīstamu vai par bīstamu ūdens videi, vai par prioritāru vielu.

4. Aktīvās vielas fizikāli ķīmiskās īpašības:

4.1. kušanas temperatūra, viršanas temperatūra, relatīvais blīvums;

4.2. tvaika spiediens attīrītai aktīvai vielai (Pa);

4.3. agregātstāvoklis un krāsa;

4.4. spektrālo analīžu dati (ultravioletā (UV), infrasarkanā (IS), kodolmagnētiskās rezonanses (KMR) vai redzamās gaismas spektrometrija, vai masas spektrometrija un ekstinkcijas koeficients, kas raksturo molāro ekstinkciju (molāro absorbciju) attiecīgajā viļņa garumā);

4.5. šķīdība ūdenī, tai skaitā novērotie efekti, ja pH ir no 5 līdz 9, un temperatūras ietekme uz šķīdību;

4.6. sadalīšanās koeficients — attiecīgās vielas šķīdība n-oktanolā attiecībā pret šķīdību ūdenī, tai skaitā novērotie efekti, ja pH ir no 5 līdz 9, atkarībā no temperatūras;

4.7. termiskā stabilitāte, attiecīgo sadalīšanās produktu identitāte;

4.8. degšanas spēja, tai skaitā pašaizdegšanās temperatūra un degšanas produktu identitāte;

4.9. uzliesmošanas temperatūra;

4.10. virsmas spraigums;

4.11. sprādzienbīstamības īpašības (spēja eksplodēt);

4.12. oksidētspēja;

4.13. spēja reaģēt ar iepakojuma materiālu.

5. Analītiskās metodes aktīvās vielas noteikšanai un identifikācijai:

5.1. analītiskās metodes tīrās aktīvās vielas noteikšanai un, ja nepieciešams, attiecīgo sadalīšanās produktu, aktīvās vielas izomēru, piemaisījumu un piedevu (piemēram, stabilizatoru) noteikšanai;

5.2. analītiskās metodes aktīvās vielas un tās atlikumu noteikšanai vidē vai organismos, norādot katrai videi vai organismam un metodei raksturīgo piemērojamības vai noteikšanas robežu un testējamās vides atjaunošanas biežumu vai laikposmu, arī analītiskās metodes aktīvās vielas un tās atlikumu noteikšanai:

5.2.1. augsnē;

5.2.2. gaisā;

5.2.3. ūdenī, pamatojot metodes izvēli un norādot izvēlētās metodes jutību, kas nodrošina, lai ar šo metodi varētu noteikt aktīvo vielu un visus tās sadalīšanās produktus ūdenī ar tādu ticamību un precizitāti, kas nepieciešama, nosakot vai pārbaudot atbilstību prasībām par cilvēku patēriņam paredzētā ūdens kvalitāti vai nekaitīgumu (piemēram, maksimāli pieļaujamo normu attiecībā uz aktīvās vielas daudzumu ūdenī);

5.2.4. dzīvnieku un cilvēku ķermeņu šķidrumos un audos.

6. Iedarbīgums uz kaitīgajiem mērķorganismiem un paredzētie lietošanas veidi:

6.1. biocīdu (kuru sastāvos lieto attiecīgo aktīvo vielu) veida vai grupas nosaukums vai raksturojums atbilstoši paredzētajai izmantošanai vai iedarbībai (piemēram, fungicīds, rodenticīds, insekticīds, baktericīds);

6.2. kaitīgie mērķorganismi, kurus nepieciešams iznīcināt, atbaidīt, padarīt nekaitīgus vai citādi ietekmēt, un produkti, organismi, priekšmeti vai citi objekti, kuri jāaizsargā;

6.3. iedarbība uz kaitīgajiem mērķorganismiem un iespējamā lietošanas koncentrācija vai deva;

6.4. iedarbības veidi, tai skaitā iedarbība, kura var parādīties pēc kāda laika;

6.5. izmantošanas joma vai nozare — esošā vai plānotā;

6.6. lietotāji — ražošanā, profesionālie vai neprofesionālie lietotāji;

6.7. informācija par rezistences rašanās un attīstības iespējamību un nepieciešamajiem pasākumiem, kas veicami, ja radusies rezistence;

6.8. plānotais tirdzniecības apjoms — tonnas gadā.

7. Toksikoloģiskie pētījumi par akūto toksicitāti, ko var izraisīt aktīvā viela, ja to ievada orāli vai ieelpo vai ja tā saskaras ar ādu, nosaka ādas kairināmību, acu kairināmību (izņemot gadījumu, ja ir noteikts kodīgums) un ādas jutīgumu. Akūto toksicitāti aktīvajām vielām novērtē šādi:

7.1. akūto toksicitāti aktīvajām vielām, kas nav gāzes, novērtē vismaz ar divām metodēm (viena no tām —, ievadot orāli). Otru novērtēšanas metodi izvēlas atkarībā no aktīvās vielas īpašībām un iespējamās iedarbības uz cilvēku;

7.2. akūto toksicitāti aktīvajām vielām, kas ir gāzes vai gaistoši šķidrumi, novērtē ieelpojot.

8. Citi toksikoloģiskie pētījumi:

8.1. metabolisma pētījumi zīdītājiem, tai skaitā toksikokinētiskais un ādas absorbcijas pētījums;

8.2. īstermiņa atkārtotās devas toksicitātes pētījumi (28 dienas) — nav nepieciešami, ja ir pieejami subhroniski pētījumi grauzējiem;

8.3. subhroniskās toksicitātes pētījumi — 90 dienu pētījumi divām sugām, no kurām viena ir grauzēji, bet otra nav grauzēji;

8.4. hroniskās toksicitātes pētījumi divām sugām, no kurām viena ir grauzēji, otra — cita zīdītāju suga;

8.5. mutagenitātes pētījumi:

8.5.1. gēnu mutācijas pētījumi baktērijām laboratorijas apstākļos (in vitro), izmantojot bakterioloģisko (reversās mutācijas) metodi;

8.5.2. citogenitātes pētījumi zīdītāju šūnās laboratorijas apstākļos (in vitro);

8.5.3. gēnu mutācijas pārbaude zīdītāju šūnās laboratorijas apstākļos (in vitro);

8.5.4. gēnu mutācijas papildu pētījumi in vivo — kaula smadzeņu pārbaude (vai nav hromosomu bojājumu) vai mikrokodolu pētījumi, ja kādā no šī pielikuma 8.5.1., 8.5.2. vai 8.5.3.apakšpunktā minētajām pārbaudēm rezultāti ir pozitīvi. Ar mikrokodolu testu nosaka vielas, kas izraisa citoģenētiskus bojājumus, kuru dēļ veidojas mikrokodoli, kuros aizturēti hromosomu fragmenti vai veselas hromosomas;

8.5.5. papildu pētījumi in vivo, lai pārbaudītu, vai citos audos (kas nav kaula smadzenes) ir mutagenitātes vai dezoksiribonukleīnskābes (DNS) bojājumi, ja šī pielikuma 8.5.4.apakšpunktā minēto pētījumu rezultāti ir negatīvi, bet kādā no šī pielikuma 8.5.1., 8.5.2. vai 8.5.3.apakšpunktā minētajām pārbaudēm rezultāti ir pozitīvi;

8.5.6. pētījumi par iedarbību uz dzimumšūnām (zīdītāju spermatogonālo hromosomu izmaiņu tests) vai embrija šūnām (grauzēju dominējošā letālā faktora pārbaude), ja šī pielikuma 8.5.4.apakšpunktā minēto pētījumu rezultāti ir pozitīvi un ja nepieciešams;

8.6. kancerogenitātes pētījumi divām sugām, no kurām viena ir grauzēji, otra — cita zīdītāju suga. Šos pētījumus drīkst savienot ar šī pielikuma 8.5.apakšpunktā minētajiem pētījumiem;

8.7. pētījumi par aktīvās vielas toksiskumu reproduktīvajai sistēmai:

8.7.1. teratogenitātes pētījumi — trušiem un vienai grauzēju sugai;

8.7.2. divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lai noskaidrotu aktīvās vielas iedarbību uz vienas sugas tēviņu un mātīšu reproduktīvajām spējām;

8.8. pētījumus, kas nepieciešami saskaņā ar šī pielikuma 8.2., 8.3., 8.4., 8.5., 8.6. un 8.7.apakšpunktu. Pētījumus veic, aktīvo vielu ievadot orāli, izņemot gadījumu, ja piemērotāks ir cits pētījuma izpildes veids;

8.9. ilgtermiņa toksiskuma un kancerogenitātes pētījumus var neveikt, ja visu toksikoloģisko pētījumu rezultāti norāda uz to, ka aktīvajai vielai nav mutagēnas, kancerogēnas vai toksiskas iedarbības.

9. Medicīniskas ziņas, ievērojot personas datu aizsardzības prasības, ja attiecīgā informācija ir pieejama:

9.1. informācija par aktīvās vielas ražotnē nodarbināto medicīnisko uzraudzību, norādot arī medicīniskās apskates datus;

9.2. informācija par tiešajiem novērojumiem, norādot arī klīniskos un saindēšanās gadījumus;

9.3. medicīniskās apskates protokoli vai atzinumi par aktīvās vielas ražotnē nodarbināto vai iedzīvotāju veselības stāvokli;

9.4. informācija par novērojumiem, kas saistīti ar iedzīvotāju pakļaušanu aktīvās vielas iedarbībai, un epidemioloģisko pētījumu dati;

9.5. informācija par saindēšanās gadījumiem un to diagnozi, norādot īpašas saindēšanās pazīmes un klīnisko pārbaužu rezultātus;

9.6. paredzamo saindēšanās seku prognoze;

9.7. informācija par novērojumiem, kas saistīti ar jutīgumu un alerģiju.

10. Informācija par rīcību un neatliekamo palīdzību, ja cilvēks saindējies ar aktīvo vielu, tai skaitā pirmā palīdzība, izmantojamie līdzekļi, lai samazinātu aktīvās vielas kaitīgo iedarbību, un ārstēšanas metodes (ja tādas ir zināmas).

11. Kopsavilkums par toksikoloģiskajiem pētījumiem, norādot arī nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, jebkādas nenovērotās iedarbības līmeni, vispārēju pētījumu aprakstu un rezultātu izvērtējumu, ņemot vērā visus toksikoloģiskos datus un citu raksturīgu informāciju, kas attiecas uz aktīvajām vielām, kā arī ieteikumus par nepieciešamajiem pasākumiem nodarbināto un citu aktīvās vielas lietotāju aizsardzībai.

12. Ekotoksikoloģiskie pētījumi par:

12.1. akūto toksiskumu zivīm;

12.2. akūto toksiskumu dafnijām (Daphnia magna);

12.3. aļģu augšanas kavēšanos (inhibīciju);

12.4. mikrobioloģiskās aktivitātes inhibīciju;

12.5. bioakumulēšanos;

12.6. aktīvās vielas apriti vidē, sniedzot vispārēju raksturojumu un norādot aktīvās vielas pārvietošanās spēju, izplatību, noturību (stabilitāti), noārdīšanos vai citādu pārveidošanos vidē;

12.7. aktīvās vielas noārdīšanos:

12.7.1. bioloģisko noārdīšanos, arī pilnīgu bioloģisko noārdīšanos un, ja iespējams, raksturīgo bioloģiskās noārdīšanās spēju;

12.7.2. abiotisko noārdīšanos — nosaka hidrolīzes ātrumu atkarībā no pH un fototransformāciju ūdenī, arī pārveidošanās produktu identitāti;

12.8. adsorbciju un desorbciju un papildu pētījumi saskaņā ar noteikumu 5.pielikumu, ja šī testa rezultāti parāda tādu pētījumu nepieciešamību;

12.9. kopsavilkums, norādot secinājumus par aktīvās vielas ekotoksikoloģisko iedarbību, tās apriti un uzvedību vidē.

13. Nepieciešamie pasākumi, lai aizsargātu cilvēkus, dzīvniekus un vidi:

13.1. ieteicamās metodes, tehniskie paņēmieni, piesardzības un drošības pasākumi, ražojot, uzglabājot, apsaimniekojot, pārvadājot vai veicot citas darbības ar aktīvo vielu, kā arī ugunsgrēka gadījumā;

13.2. īpaši aizsardzības pasākumi ugunsgrēka gadījumiem — atkarībā no iespējamām ķīmiskajām reakcijām un vielu savstarpējās iedarbības, kā arī reakcijas produktu vai sadegšanas gāzu īpašībām vai citas negatīvas iedarbības;

13.3. pasākumi negadījuma, avārijas vai ārkārtējas situācijas gadījumā;

13.4. pasākumi avārijas noplūžu vidē (gaisā, ūdenī (arī dzeramajā ūdenī) vai augsnē) novēršanai, savākšanai un attīrīšanai;

13.5. aktīvās vielas un tās atkritumu apsaimniekošana ražošanā vai profesionāliem lietotājiem:

13.5.1. iespēja aktīvo vielu izmantot kā otrreizējo izejvielu vai lietot atkārtoti;

13.5.2. iespēja novērst vai samazināt nevēlamās sekas vai kaitīgo iedarbību;

13.5.3. nosacījumi notekūdeņu atkritumu apglabāšanai, novadīšanai un uzraudzībai, tai skaitā emisiju monitoringam un pieļaujamajam piesārņojumam;

13.5.4. nosacījumi atkritumu sadedzināšanai un tās monitoringam;

13.6. novērojumi par nevēlamām vai neparedzētām blakusiedarbībām uz citiem organismiem, kas nav kaitīgie mērķorganismi.

14. Priekšlikumi un to pamatojums par aktīvās vielas klasifikāciju un marķēšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu, un marķēšanas datumu, norādot:

14.1. bīstamības simbolus;

14.2. bīstamības paskaidrojumus;

14.3. vielas iedarbības raksturojumus;

14.4. drošības prasību apzīmējumus.

15. Tās informācijas izvērtējums un kopsavilkums, kas iegūta, veicot pētījumus par aktīvo vielu, kas ir ķīmiska viela.

Vides ministrs R.Vējonis

 

4.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Tehniskā ziņojuma par biocīdu saturs, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir ķīmiska viela

1. Ziņas par biocīda un aktīvās vielas ražošanu:

1.1. biocīda un aktīvās vielas ražotāju nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

1.2. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

1.3. ražotņu atrašanās vietas.

2. Importētāja nosaukums un juridiskā adrese.

3. Biocīda identitāte:

3.1. tirdzniecības nosaukums vai paredzētais tirdzniecības nosaukums un ražotāja kods (numurs vai cits apzīmējums, kuru ražotājs piešķīris attiecīgajam biocīdam);

3.2. detalizēta informācija par biocīda kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, tai skaitā par aktīvajām vielām, piemaisījumiem, piedevām, inertajām un citām sastāvdaļām un informācija par to, vai normatīvajos aktos viela atzīta par īpaši bīstamu vai par bīstamu ūdens videi, vai par prioritāru vielu;

3.3. biocīda preparatīvais veids (veids, kādā biocīds sagatavots, lai to piegādātu vai pārdotu patērētājam (piemēram, šķīdums, samitrināts pulveris, emulsijas koncentrāts)) un īpašības, kuras ir raksturīgas vai tieši saistītas ar biocīda preparatīvo veidu.

4. Biocīda fizikāli ķīmiskās un mehāniskās īpašības:

4.1. agregātstāvoklis un krāsa;

4.2. spēja eksplodēt;

4.3. oksidētspēja;

4.4. uzliesmošanas temperatūra un cita informācija par degšanas spēju vai pašuzliesmošanos;

4.5. skābums vai bāziskums un, ja nepieciešams, pH vērtība (1 % ūdens šķīdumā);

4.6. relatīvais blīvums;

4.7. stabilitāte uzglabājot un glabāšanas laiks. Gaismas, temperatūras un mitruma iedarbība uz biocīda īpašībām (īpaši uz mehāniskajām īpašībām), spēja reaģēt ar iepakojuma materiālu;

4.8. biocīda mehānisko un citu īpašību raksturojums (piemēram, spēja samitrināties, putošanās raksturojums (stabilu putu veidošanās), plūstamība, lejamība un putēšana);

4.9. fizikālā un ķīmiskā savietojamība ar citiem produktiem, arī ar citiem biocīdiem, ar kuriem kopā jālieto attiecīgais biocīds.

5. Biocīda identifikācijas un analīzes metodes, kas nav norādītas saskaņā ar noteikumu 3.pielikuma prasībām:

5.1. analītiskās metodes aktīvo vielu koncentrācijas noteikšanai biocīdā;

5.2. analītiskās metodes to biocīda sastāvdaļu noteikšanai vidē un organismos, kurām ir ekotoksiska, kairinoša, kodīga, sensibilizējoša, mutagēna, kancerogēna, kaitīga, toksiska vai ļoti toksiska iedarbība, norādot katrai videi vai organismam un metodei raksturīgo piemērojamības vai noteikšanas robežu un testējamās vides atjaunošanas biežumu vai laikposmu, arī analītiskās metodes biocīda sastāvdaļu noteikšanai:

5.2.1. augsnē;

5.2.2. gaisā;

5.2.3. ūdenī (tai skaitā dzeramajā ūdenī);

5.2.4. dzīvnieku un cilvēku ķermeņu šķidrumos un audos;

5.2.5. apstrādātajā pārtikā vai lopbarībā.

6. Biocīda iedarbīgums uz kaitīgajiem mērķorganismiem un paredzētie lietošanas veidi:

6.1. biocīda veids un paredzētā izmantošanas nozare;

6.2. izmantošanas metodes un tehniskie paņēmieni, arī veicamo darbību apraksts;

6.3. vienā reizē apstrādei lietojamā biocīda deva un apstrādes ilgums, ja nepieciešams, arī biocīda un aktīvās vielas vai to atlieku koncentrācija produktā, sistēmā vai teritorijā, kur produktu lietos (piemēram, dzesēšanas ūdenī, virszemes ūdeņos, apkures sistēmas ūdenī);

6.4. skaits, cik reizes nepieciešams veikt apstrādi ar biocīdu, vienas apstrādes ar biocīdu ilgums un citi nosacījumi attiecībā uz apstrādes ar biocīdu ilgumu vai laiku. Ja nepieciešams, detalizēta informācija par ģeogrāfisko un klimatisko apstākļu dažādību, kā arī, vai nepieciešams nogaidīšanas laiks, lai aizsargātu cilvēkus un dzīvniekus (piemēram, starp produkta apstrādi ar biocīdu un apstrādātā produkta, lietas, iekārtas, virsmas, būves vai vietas izmantošanu);

6.5. biocīda veida vai grupas nosaukums vai raksturojums atbilstoši paredzētajai izmantošanai vai iedarbībai (piemēram, fungicīds, rodenticīds, insekticīds, baktericīds);

6.6. kaitīgie mērķorganismi, kurus ir nepieciešams iznīcināt, atbaidīt, padarīt nekaitīgus vai citādi ietekmēt, un produkti, organismi, materiāli, lietas vai citi objekti, kuri jāaizsargā pret mērķorganismu iedarbību;

6.7. iedarbība uz mērķorganismiem;

6.8. iedarbības veidi, tai skaitā iedarbība, kura var parādīties pēc kāda laika;

6.9. lietotāji — ražošanā, profesionālie vai neprofesionālie lietotāji;

6.10. priekšlikumi un pamatojums par etiķetes saturu atkarībā no pētījumu rezultātiem, ņemot vērā arī biocīda iedarbīguma pētījumu rezultātus un pieejamos protokolus un pārskatus par laboratorijas un lauka izmēģinājumiem;

6.11. informācija par citu faktoru ietekmi uz biocīda iedarbīgumu, arī par rezistences rašanās un attīstības iespējamību.

7. Toksikoloģiskie pētījumi* par akūto toksicitāti, ko var izraisīt biocīds, ja to ievada orāli vai ieelpo vai ja tas saskaras ar ādu, nosaka ādas kairināmību, acu kairināmību (izņemot gadījumu, ja ir noteikts kodīgums vai biocīds uzrāda potenciāli kodīgas īpašības) un ādas jutīgumu. Ja nepieciešams izmantot kopā divus vai vairākus biocīdus, pētījumus par akūto toksicitāti ādai un ādas un acu kairināmību, ja iespējams, veic attiecīgajam biocīdu maisījumam. Akūto toksicitāti biocīdiem novērtē šādi:

7.1. akūto toksicitāti biocīdiem, kas nav gāzes, novērtē vismaz ar divām metodēm (viena no tām —, ievadot orāli). Otru novērtēšanas metodi izvēlas atkarībā no aktīvās vielas īpašībām un iespējamās iedarbības uz cilvēku;

7.2. akūto toksicitāti biocīdiem, kas ir gāzes vai gaistoši šķidrumi, novērtē ieelpojot.

8. Citi toksikoloģiskie pētījumi vai informācija* par:

8.1. biocīda absorbciju uz ādas;

8.2. biocīda iedarbību uz cilvēkiem, kuri var nonākt saskarē ar biocīdu vai uz kuriem biocīds var iedarboties netieši ar vides starpniecību, arī par biocīda iedarbību uz nodarbinātajiem;

8.3. citām vielām, kas ir biocīda sastāvā un nav aktīvās vielas, īpaši par potenciāli bīstamo vielu toksisko iedarbību. Toksikoloģiskos pētījumus par potenciāli bīstamajām vielām, kas ir biocīda sastāvā un nav aktīvās vielas, veic saskaņā ar šī pielikuma 9., 10., 11., 12. un 13.punktu, ja attiecīgās vielas īpašības, struktūra vai citas pazīmes liecina, ka tā var būt ļoti toksiska, toksiska, kancerogēna, reproduktīvajai sistēmai toksiska vai mutagēna.

9. Toksikoloģiskie pētījumi* par akūto toksicitāti, ko var izraisīt potenciāli bīstamā viela, ja to ievada orāli vai ieelpo, kā arī, ja tā saskaras ar ādu, nosaka ādas kairināmību, acu kairināmību (izņemot, ja ir noteikts kodīgums) un ādas jutīgumu. Akūto toksicitāti potenciāli bīstamajām vielām novērtē šādi:

9.1. akūto toksicitāti potenciāli bīstamajām vielām, kas nav gāzes, novērtē vismaz ar divām metodēm (viena no tām — ievadot orāli). Otru novērtēšanas metodi izvēlas atkarībā no potenciāli bīstamās vielas īpašībām un iespējamās iedarbības uz cilvēku;

9.2. akūto toksicitāti potenciāli bīstamajām vielām, kas ir gāzes vai gaistoši šķidrumi, novērtē ieelpojot.

10. Citi toksikoloģiskie pētījumi*:

10.1. metabolisma pētījumi zīdītājiem, tai skaitā toksikokinētiskais un ādas absorbcijas pētījums;

10.2. īstermiņa atkārtotās devas toksicitātes pētījumi (28 dienas) — nav nepieciešami, ja ir pieejami subhroniski pētījumi grauzējiem;

10.3. subhroniskās toksicitātes pētījumi — 90 dienu pētījumi divām sugām, no kurām viena ir grauzēji, bet otra nav grauzēji;

10.4. hroniskās toksicitātes pētījumi divām sugām, no kurām viena ir grauzēji, otra — cita zīdītāju suga;

10.5. mutagenitātes pētījumi:

10.5.1. gēnu mutācijas pētījumi baktērijām laboratorijas apstākļos (in vitro), izmantojot bakterioloģisko (reversās mutācijas) metodi;

10.5.2. citogenitātes pētījumi zīdītāju šūnās laboratorijas apstākļos (in vitro);

10.5.3. gēnu mutācijas pārbaude zīdītāju šūnās laboratorijas apstākļos (in vitro);

10.5.4. gēnu mutācijas papildu pētījumi in vivo — kaula smadzeņu pārbaude (vai nav hromosomu bojājumu) vai mikrokodolu pētījumi, ja kādā no šī pielikuma 10.5.1., 10.5.2. vai 10.5.3.apakšpunktā minētajām pārbaudēm rezultāti ir pozitīvi. Ar mikrokodolu testu nosaka vielas, kas izraisa citoģenētiskus bojājumus, kuru dēļ veidojas mikrokodoli, kuros aizturēti hromosomu fragmenti vai veselas hromosomas;

10.5.5. papildu pētījumi in vivo, lai pārbaudītu, vai citos audos (kas nav kaula smadzenes) ir mutagenitātes vai dezoksiribonukleīnskābes (DNS) bojājumi, ja šī pielikuma 10.5.4.apakšpunktā minēto pētījumu rezultāti ir negatīvi, bet kādā no šī pielikuma 10.5.1., 10.5.2. vai 10.5.3.apakšpunktā minētajām pārbaudēm rezultāti ir pozitīvi;

10.5.6. pētījumi par iedarbību uz dzimumšūnām (zīdītāju spermatogonālo hromosomu izmaiņu tests) vai embrija šūnām (grauzēju dominējošā letālā faktora pārbaude), ja šī pielikuma 10.5.4.apakšpunktā minēto pētījumu rezultāti ir pozitīvi un ja nepieciešams;

10.6. kancerogenitātes pētījumi divām sugām, no kurām viena ir grauzēji, otra — cita zīdītāju suga. Šos pētījumus drīkst savienot ar šī pielikuma 10.5.apakšpunktā minētajiem pētījumiem;

10.7. pētījumi par potenciāli bīstamās vielas toksiskumu reproduktīvajai sistēmai:

10.7.1. teratogenitātes pētījumi — trušiem un vienai grauzēju sugai;

10.7.2. divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lai noskaidrotu potenciāli bīstamās vielas iedarbību uz vienas sugas mātīšu un tēviņu pārstāvju reproduktīvo spēju un vairošanos;

10.8. pētījumus, kas nepieciešami saskaņā ar šī pielikuma 10.2., 10.3., 10.4., 10.5., 10.6. un 10.7.apakšpunktu, veic, potenciāli bīstamo vielu ievadot orāli, izņemot gadījumu, ja piemērotāks ir cits pētījuma izpildes veids;

10.9. ilgtermiņa toksiskuma un kancerogenitātes pētījumus var neveikt, ja visu toksikoloģisko pētījumu rezultāti norāda uz to, ka potenciāli bīstamajai vielai nav mutagēnas, kancerogēnas vai toksiskas iedarbības.

11. Medicīniskas ziņas*, ievērojot personas datu aizsardzības prasības (ja attiecīgā informācija ir pieejama):

11.1. informācija par potenciāli bīstamās vielas ražotnē nodarbināto medicīnisko uzraudzībo, norādot arī medicīniskās apskates datus;

11.2. informācija par tiešajiem novērojumiem, norādot arī klīniskos un saindēšanās gadījumus;

11.3. medicīniskās apskates protokoli vai atzinumi par ražotnē, kas ražo potenciāli bīstamo vielu, nodarbināto vai iedzīvotāju veselības stāvokli;

11.4. informācija par novērojumiem, kas saistīti ar iedzīvotāju pakļaušanu potenciāli bīstamās vielas iedarbībai, un epidemioloģisko pētījumu dati;

11.5. informācija par saindēšanās gadījumiem un to diagnozi, norādot īpašas saindēšanās pazīmes un klīnisko pārbaužu rezultātus;

11.6. paredzamo saindēšanās ar potenciāli bīstamo vielu seku prognoze;

11.7. informācija par novērojumiem, kas saistīti ar jutīgumu un alerģiju.

12. Informācija* par rīcību un neatliekamo palīdzību, ja cilvēks saindējies ar biocīdu, tai skaitā pirmā palīdzība, izmantojamie līdzekļi, lai samazinātu biocīda kaitīgo iedarbību, un ārstēšanas metodes (ja tādas ir zināmas).

13. Kopsavilkums par toksikoloģiskajiem pētījumiem*, norādot arī nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, jebkādas nenovērotās iedarbības līmeni, vispārēju pētījumu aprakstu un rezultātu izvērtējumu, ņemot vērā visus toksikoloģiskos datus un citu raksturīgu informāciju, kas attiecas uz potenciāli bīstamajām vielām, kā arī ieteikumus par nepieciešamajiem pasākumiem cilvēku (biocīda ražošanā nodarbināto, profesionālo lietotāju, neprofesionālo lietotāju un iedzīvotāju) aizsardzībai pret biocīda, īpaši — pret potenciāli bīstamo vielu, iespējamo kaitīgo iedarbību.

14. Ekotoksikoloģiskie pētījumi vai informācija* par:

14.1. veidu, kādā biocīds nokļūst vidē (piemēram, ar emisiju ūdenī, ar lietusūdeni, gaisu, augsni, atliekām). Izvērtējumu veic, pamatojoties uz paredzēto izmantošanu;

14.2. biocīda sastāvā esošās aktīvās vielas radīto ekotoksikoloģisko iedarbību, ja šo iedarbību nevar noteikt, pamatojoties uz veikto pētījumu rezultātiem par attiecīgās aktīvās vielas īpašībām un iedarbību;

14.3. citu biocīda sastāvā esošo vielu (kas nav aktīvās vielas) ekotoksikoloģisko iedarbību, īpaši par potenciāli bīstamo vielu ekotoksikoloģisko iedarbību. Informāciju par potenciāli bīstamo vielu ekotoksikoloģisko iedarbību norāda, pamatojoties uz drošības datu lapās esošo informāciju.

15. Nepieciešamie pasākumi*, lai aizsargātu cilvēkus, dzīvniekus un vidi:

15.1. ieteicamās metodes, tehniskie paņēmieni, piesardzības un drošības pasākumi, ražojot, uzglabājot, apsaimniekojot, pārvadājot vai veicot citas darbības ar biocīdu, kā arī ugunsgrēka gadījumā;

15.2. specifiski aizsardzības pasākumi avārijas gadījumā un pirmā palīdzība, ja cilvēks saindējies ar biocīdu, tai skaitā līdzekļi, kas izmantojami, lai samazinātu biocīda kaitīgo iedarbību, un ārstēšanas metodes, ja šie pasākumi nav minēti noteikumu 3.pielikuma 10. un 13.punktā (piemēram, ja saindēšanos izraisījusi potenciāli bīstamā viela, kas ir biocīda sastāvā);

15.3. lietoto tvertņu vai iekārtu tīrīšanas nosacījumi, ja ar biocīdu apstrādā iekārtas vai vielu, produktu, materiālu vai lietu, kas atrodas iekārtā vai tvertnē, vai ja darbībām ar biocīdu ir nepieciešamas īpašas iekārtas vai tvertnes;

15.4. īpaši aizsardzības pasākumi ugunsgrēka gadījumā — atkarībā no svarīgāko sadegšanas produktu īpašībām un iedarbības uz cilvēku veselību un vidi;

15.5. nosacījumi biocīda atkritumu un izlietotā iepakojuma apsaimniekošanai, pārstrādei vai atkārtotai lietošanai un nosacījumi notekūdeņu novadīšanai, atkritumu apglabāšanai un monitoringam:

15.5.1. ražošanā;

15.5.2. profesionāliem lietotājiem;

15.5.3. neprofesionāliem lietotājiem;

15.6. pasākumi avārijas emisiju vai noplūžu vidē (gaisā, ūdenī (arī dzeramajā ūdenī) vai augsnē) novēršanai, savākšanai un attīrīšanai;

15.7. novērojumi par nevēlamām vai neparedzētām blakusiedarbībām uz citiem organismiem, kas nav kaitīgie mērķorganismi;

15.8. specifiski pasākumi attiecībā uz biocīda īpašībām un sastāvu — norāda biocīda sastāvdaļas, kas novērš vai samazina repelentu spēju atbaidīt vai citu biocīdu indīgo (toksisko) vai kaitīgo iedarbību uz organismiem, kas nav kaitīgie mērķorganismi.

16. Biocīda klasifikācija, iepakojums un marķējums saskaņā ar noteikumu V nodaļu:

16.1. priekšlikumi iepakojumam un marķēšanai;

16.2. klasifikācijas un marķēšanas pamatojums:

16.2.1. bīstamības simboli;

16.2.2. bīstamības paskaidrojums;

16.2.3. vielas iedarbības raksturojumi;

16.2.4. drošības prasību apzīmējumi;

16.3. priekšlikumi drošības datu lapai, ja nepieciešams;

16.4. iepakojums (forma, materiāli, izmērs), biocīda saderība ar iespējamo iepakojuma materiālu.

17. Tās informācijas* izvērtējums un kopsavilkums, kas iegūta, veicot pētījumus par biocīdu.

Piezīme.

* Informācija vai pētījumi nav nepieciešami, ja aktīvā viela ir minēta zema riska biocīdu sarakstā.

Vides ministrs R.Vējonis

 

5.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Papildu informācija vai pētījumi par aktīvo vielu, ja aktīvā viela ir ķīmiska viela

1. Aktīvās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības:

1.1. šķīdība organiskajos šķīdinātājos, ieskaitot šķīdības atkarību no temperatūras. Pārbaudi veic tīrai aktīvajai vielai ar noteiktu tīrības pakāpi (%), īpašībām un nosacījumiem;

1.2. svarīgāko sadalīšanās produktu identitāte un stabilitāte biocīdos izmantotajos organiskajos šķīdinātājos. Pārbaudi veic neattīrītai aktīvajai vielai, kurai ir noteikti piemaisījumi vai tīrības pakāpe (%) un īpašības.

2. Analītiskās metodes aktīvās vielas un tās atlikumu noteikšanai pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā un citos produktos (arī uz to virsmas), norādot katrai metodei raksturīgo piemērojamības vai noteikšanas robežu un testējamās vides atjaunošanas biežumu vai laikposmu, ja nepieciešams.

3. Toksikoloģiskie un metaboliskie pētījumi:

3.1. neirotoksicitātes pētījumi — veic aktīvajām vielām, kas ir fosfororganiskie savienojumi vai citas ķīmiskas vielas, vai ķīmiski produkti, par kuriem ir norādes, ka tiem var būt neirotoksiskas īpašības. Testa suga ir pieaugusi vista (izņemot gadījumu, ja attiecīgās aktīvās vielas neirotoksiskās iedarbības izpētei piemērotāka ir cita testa suga). Ja nepieciešams, nosaka arī aizkavēto neirotoksicitāti, kas ir aktīvās vielas radīta ilgstoša neirotoksiska iedarbība, kuras simptomi var parādīties pēc kāda laika. Ja noteikts, ka aktīvajai vielai ir antiholīnesterāzes iedarbība, kas bloķē enzīmus — holīnesterāzes (arī acetilholīnesterāzi), veic pārbaudi, noskaidrojot reaktivatoru (vielas, kuras atjauno bloķēto acetilholīnesterāzes darbību) izraisītās atbildes reakcijas;

3.2. toksiskā iedarbība uz mājlopiem un mājdzīvniekiem;

3.3. pētījumi par aktīvajām vielām, kuras drīkst izmantot pārtikas produktu un dzīvnieku barības gatavošanai, izlietošanai vai uzglabāšanai, — veic saskaņā ar šī pielikuma 6.punktu;

3.4. aktīvās vielas ekspozīcijas novērtējums un pētījumi par aktīvās vielas iedarbību uz cilvēku veselību, ja par šādu pētījumu nepieciešamību un iespējamo vielas iedarbību liecina iepriekš veikto pētījumu rezultāti vai īpašas pazīmes (vielas īpašības vai struktūra);

3.5. pētījumi par augu vielmaiņas produktu (metabolītu) toksisko iedarbību, kura ir atšķirīga no dzīvniekiem noteiktās toksiskās iedarbības, ja attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdu paredzēts izmantot augu apstrādei;

3.6. citi pētījumi, kas nepieciešami, lai precizētu iepriekšējo toksicitātes pētījumu rezultātus un tajos noteiktās iedarbības raksturojumu.

4. Ekotoksikoloģiskie pētījumi:

4.1. akūtās toksicitātes pētījums par organismiem, kas nav mērķorganismi un ūdens organismi;

4.2. pētījums saskaņā ar šī pielikuma 8.4.apakšpunktu, — veic, ja raksturīgās bioloģiskās noārdīšanās testa (kas izpildīts saskaņā ar noteikumu 3.pielikuma 12.6.apakšpunktu) rezultāts ir negatīvs, bet ir nepieciešama aktīvās vielas notekūdeņu attīrīšana un novadīšana;

4.3. citi bioloģiskās noārdīšanās pētījumi. Pētījumus veic, ja iepriekšējo aktīvās vielas bioloģiskās noārdīšanās testu (kas izpildīti saskaņā ar noteikumu 3.pielikuma 12.6.apakšpunktu) rezultātu izvērtējums liecina par attiecīgo pētījumu nepieciešamību;

4.4. papildu bioloģiskās noārdīšanās pētījumi saskaņā ar šī pielikuma 7.1.1., 7.2.1. un 7.3.apakšpunktu. Pētījumus veic, ja:

4.4.1. iepriekšējo aktīvās vielas bioloģiskās noārdīšanās pētījumu (kas veikti saskaņā ar noteikumu 3.pielikuma 12.6.apakšpunktu vai šī pielikuma 4.3.apakšpunktu) rezultātu izvērtējums liecina par attiecīgo pētījumu nepieciešamību;

4.4.2. aktīvā viela abiotiski nenoārdās vai noārdās vāji;

4.5. fototransformācija gaisā (novērtēšanas metode), arī sadalīšanās produktu identifikācija;

4.6. citi pētījumi saskaņā ar šī pielikuma 7. un 8.punktu, — veic, ja iepriekšējie ekotoksikoloģiskās iedarbības pētījumu rezultāti un aktīvās vielas paredzētais izmantojums liecina par attiecīgo aktīvās vielas bīstamību videi.

5. Pasākumi, kas nepieciešami, lai aizsargātu cilvēkus, dzīvniekus un vidi, īpaši norādot, ja saskaņā ar normatīvajiem aktiem par piesārņojošo vielu emisiju ūdenī, par virszemes un pazemes ūdeņu kvalitāti un par ūdeņu apsaimniekošanu aktīvā viela (vai tās atliekas) ir atzīta par īpaši bīstamu vai par bīstamu ūdens videi, vai par prioritāru vielu.

6. Papildu pētījumi par to pārtikas produktu un dzīvnieku barības iedarbību uz cilvēku veselību, kas apstrādāta vai piesārņota ar aktīvo vielu:

6.1. aktīvās vielas noārdīšanās un reakciju produktu, un metabolītu noteikšana ar attiecīgo aktīvo vielu apstrādātos vai piesārņotos pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā;

6.2. pētījums par aktīvās vielas noārdīšanās produktu, tās atlieku un metabolītu (ja nepieciešams) absorbciju, izplatīšanos, sadalīšanos, izdalīšanos (ekskrēciju) vai citu pārveidošanos pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā, kas apstrādāti vai piesārņoti ar attiecīgo aktīvo vielu. Pētījumā par aktīvās vielas noārdīšanās produktu, atlieku un metabolītu izdalīšanos no pētāmā pārtikas produkta vai dzīvnieku barības raksturo arī attiecīgās izdalīšanās kinētiku;

6.3. pētījums par aktīvās vielas iedarbību uz cilvēku un dzīvnieku veselību atkarībā no attiecīgās aktīvās vielas atlieku satura pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā, norādot:

6.3.1. aktīvās vielas izmantojuma vispārējo bilanci, arī aktīvās vielas atlieku daudzumu vai koncentrāciju pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā atkarībā no attiecīgās aktīvās vielas īpašībām, lietošanas devām, veida un citiem nosacījumiem;

6.3.2. eksperimentālos datus par aktīvās vielas iedarbību uz cilvēku un dzīvnieku veselību atkarībā no attiecīgās aktīvās vielas atlieku satura pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā;

6.3.3. pamatojumu (ņemot vērā šī pielikuma 6.3.1. un 6.3.2.apakšpunktā minēto informāciju) tam, ka aktīvajai vielai nebūs nelabvēlīga ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību;

6.4. aktīvās vielas faktiskās vai potenciālās ekspozīcijas novērtējums, uzņemot ēdienu vai citā veidā saskaroties ar pārtikas produktiem vai dzīvnieku barību, kas apstrādāta vai piesārņota ar aktīvo vielu;

6.5. barošanas un metabolisma pētījumi mājdzīvniekiem, ja aktīvās vielas atliekas ilglaicīgi paliek vai uzkrājas dzīvnieku barībā, — novērtē attiecīgās aktīvās vielas atliekas un to maksimāli iespējamo daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;

6.6. pētījums par aktīvās vielas atlieku īpašībām un daudzumu atkarībā no pārtikas produktu vai dzīvnieku barības sagatavošanas veida, arī atkarībā no tā, vai pārtikas produktu vai dzīvnieku barību ražo rūpnieciskos apstākļos vai sagatavo mājas apstākļos;

6.7. pamatojums un priekšlikumi par aktīvās vielas piesārņojuma vai atlikumu veidu un maksimāli pieļaujamo daudzumu, kas drīkst būt pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā;

6.8. cita pieejama un svarīga informācija vai pētījumi par aktīvās vielas iedarbību uz cilvēku un dzīvnieku veselību atkarībā no tās atlieku satura pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā;

6.9. informācijas kopsavilkums un izvērtējums par aktīvās vielas iedarbību uz cilvēku un dzīvnieku veselību atkarībā no tās atlieku satura pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā.

7. Papildu pētījumi par aktīvās vielas apriti vidē:

7.1. pētījumi par aktīvās vielas pārvietošanos, pārveidošanos un noārdīšanos augsnē:

7.1.1. pētījums par aktīvās vielas noārdīšanās ātrumu un veidu — nosaka visus noārdīšanās procesus un produktus (arī metabolītus) vismaz trijos augsnes veidos apstākļos, kas ir identiski aktīvās vielas lietošanas apstākļiem;

7.1.2. pētījums par aktīvās vielas absorbciju un desorbciju vismaz trijos augsnes veidos. Ja nepieciešams, nosaka arī metabolītu un noārdīšanās produktu absorbciju un desorbciju;

7.1.3. pētījums par aktīvās vielas mobilitāti vismaz trijos augsnes veidos. Ja nepieciešams, nosaka arī metabolītu un noārdīšanās produktu mobilitāti;

7.1.4. saistīto atlikumu apjoma un īpašību noteikšana;

7.2. pētījumi par aktīvās vielas pārvietošanos, pārveidošanos un noārdīšanos ūdenī — nosaka:

7.2.1. aktīvās vielas noārdīšanās ūdenī ātrumu un veidu, arī visus noārdīšanās produktus un metabolītus, ja tie nav noteikti saskaņā ar noteikumu 3.pielikuma 12.6.apakšpunktā minētajām prasībām;

7.2.2. aktīvās vielas absorbciju un desorbciju nogulumos, nogulsnēs vai citā augsnes vai grunts slānī, kas ir ūdenstilpes gultnē vai citā ūdenī. Ja nepieciešams, nosaka arī metabolītu un noārdīšanās produktu absorbciju un desorbciju;

7.3. pētījumi par aktīvās vielas pārvietošanos, pārveidošanos un noārdīšanos gaisā. Nosaka noārdīšanās ātrumu un veidu, ja tas nav noteikts saskaņā ar šī pielikuma 4.5.apakšpunktā minētajām prasībām un ja:

7.3.1. aktīvo vielu paredz izmantot dezinfekcijas līdzekļos;

7.3.2. paredz lietot smidzināšanas metodi;

7.3.3. aktīvā viela ir gaistoša;

7.3.4. cita informācija vai iepriekšējo pētījumu rezultāti liecina par nepieciešamību noteikt noārdīšanās ātrumu un veidu gaisā;

7.4. papildu pētījumu kopsavilkums un izvērtējums par aktīvās vielas apriti vidē.

8. Papildu ekotoksikoloģiskie pētījumi:

8.1. iedarbība uz putniem:

8.1.1. akūtā orālā toksicitāte — veic, ja nav veikti pētījumi ar kādu putnu sugu saskaņā ar šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajām prasībām;

8.1.2. īstermiņa toksicitāte — nosaka, veicot astoņu dienu pētījumu vismaz vienai putnu sugai (izņemot cāļus), ja aktīvo vielu uzņem ar barību (orāli);

8.1.3. pētījumi par ietekmi uz vairošanos;

8.2. iedarbība uz ūdens organismiem:

8.2.1. prolongētie toksicitātes pētījumi atbilstošu sugu zivīm;

8.2.2. pētījumi par iedarbību uz atbilstošu sugu zivju vairošanos un augšanas ātrumu;

8.2.3. bioakumulācijas pārbaude atbilstošu sugu zivīs;

8.2.4. pētījumi par dafniju (Daphnia magna) vairošanās un augšanas ātrumu;

8.3. iedarbība uz citiem organismiem, kas nav mērķorganismi:

8.3.1. pētījumi par akūto toksicitāti medus bitēm un citiem derīgiem posmkājiem (piemēram, kaitīgo organismu dabiskajiem ienaidniekiem (plēsīgajiem kukaiņiem)). Pētījumiem izvēlas organismus, par kuriem nav veikti pētījumi saskaņā ar šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajām prasībām;

8.3.2. pētījumi par toksicitāti sliekām un augsnes makroorganismiem, kas nav mērķorganismi;

8.3.3. pētījumi par iedarbību uz citiem augsnes organismiem, kas nav mērķorganismi;

8.3.4. pētījumi par iedarbību uz citiem organismiem, kas nav mērķorganismi (flora un fauna), ja aktīvā viela var radīt nelabvēlīgas iedarbības risku šiem organismiem;

8.4. cita iedarbība — aktīvo dūņu respirācijas inhibīcijas pārbaude;

8.5. papildu ekotoksikoloģisko pētījumu kopsavilkums un izvērtējums.

Vides ministrs R.Vējonis

 

6.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Papildu informācija vai pētījumi par biocīdu, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir ķīmiska viela

1. Papildu pētījumi par biocīda iedarbību uz cilvēku veselību:

1.1. pētījumi par pārtikas produktu un dzīvnieku barības iedarbību uz cilvēku veselību, ja minētie produkti un barība apstrādāta vai piesārņota ar aktīvo vielu:

1.1.1. barošanas un metabolisma pētījumi mājdzīvniekiem, ja biocīda atliekas ilglaicīgi paliek vai uzkrājas dzīvnieku barībā, — novērtē attiecīgā biocīda atliekas un to maksimāli iespējamo un pieļaujamo daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;

1.1.2. pētījums par biocīda atlieku īpašībām un daudzumu atkarībā no izgatavošanas veida, arī atkarībā no tā, vai pārtikas produktu vai dzīvnieku barību ražo rūpnieciskos apstākļos vai sagatavo mājas apstākļos;

1.2. biocīda ekspozīcijas novērtējums un pētījumi par biocīda iedarbību uz cilvēku veselību, ja par šādu pētījumu nepieciešamību un iespējamo biocīda iedarbību liecina iepriekš veikto pētījumu (par attiecīgo biocīdu vai biocīda sastāvā esošo aktīvo vielu) rezultāti vai īpašas pazīmes (piemēram, vielas īpašības vai struktūra).

2. Papildu pētījumi par biocīda apriti vidē. Veicot noteikumu 5.pielikuma 7.punktā minētos pētījumus, nosaka to biocīda sastāvdaļu pārvietošanos, pārveidošanos un noārdīšanos augsnē, ūdenī un gaisā, kurām ir ekotoksikoloģiska iedarbība.

3. Papildu ekotoksikoloģiskie pētījumi:

3.1. pētījumi par biocīda iedarbību uz putniem — nosaka akūto orālo toksicitāti, ja nav veikti pētījumi saskaņā ar noteikumu 4.pielikuma 14.punktā minētajām prasībām;

3.2. pētījumi par iedarbību uz ūdens organismiem, ja biocīdu lieto ūdenī, uz ūdens vai tuvu ūdens virsmai:

3.2.1. detalizēti pētījumi par iedarbību uz zivīm un citiem ūdens organismiem;

3.2.2. pētījumi par tiem aktīvās vielas un tās metabolītu atlikumiem zivīs, kuri ir vai var būt toksiski vai bīstami videi, vai var veidot, izraisīt vai veicināt toksisku vai videi bīstamu savienojumu veidošanos;

3.2.3. pētījumi par potenciāli bīstamajām vielām vai citām galvenajām biocīda sastāvdaļām, kas nav aktīvās vielas, — veic šī pielikuma 3.6.apakšpunktā minētos pētījumus, ja Latvijas Vides aģentūra saskaņā ar noteikumu 25.3.apakšpunktu ir norādījusi, ka attiecīgie pētījumi jāveic;

3.3. izmēģinājums lauka apstākļos (pētījums ārpus telpām dabīgos apstākļos vai apstākļos, kas ir tuvi dabīgajiem, ievērojot paredzētos biocīda lietošanas apstākļus un nosacījumus) par biocīda iedarbību un risku ūdens organismiem, ja biocīds jāizsmidzina tuvu ūdens virsmai un ja Latvijas Vides aģentūra saskaņā ar noteikumu 25.3.apakšpunktu ir norādījusi, ka attiecīgais pētījums jāveic;

3.4. pētījumi par iedarbību uz citiem organismiem, kas nav mērķorganismi:

3.4.1. pētījumi par toksisko iedarbību uz sauszemes ekosistēmu mugurkaulniekiem, kas nav putni;

3.4.2. pētījumi par akūto toksicitāti medus bitēm;

3.4.3. pētījumi par iedarbību uz citiem derīgiem posmkājiem, kas nav bites;

3.4.4. pētījumi par toksisko iedarbību uz sliekām un augsnes makroorganismiem, kas nav mērķorganismi, ja biocīds var radīt nelabvēlīgas iedarbības risku šiem organismiem;

3.4.5. pētījumi par iedarbību uz citiem augsnes organismiem, kas nav mērķorganismi;

3.4.6. pētījumi par iedarbību uz citiem organismiem (flora un fauna), kuri nav mērķorganismi, ja biocīds var radīt nelabvēlīgas iedarbības risku šiem organismiem;

3.5. ja biocīds ir veidots kā granula vai ēsma, veic:

3.5.1. izmēģinājumus lauka apstākļos un novērojumus, lai novērtētu risku organismiem, kas nav mērķorganismi, to dzīves vidē;

3.5.2. pētījumu par biocīda ietekmi uz organismu barošanos, ja ir risks, ka attiecīgais biocīds rada nelabvēlīgu iedarbību uz to organismu barošanos, kas nav mērķorganismi. Pētījumā nosaka, kāda ir biocīda ietekme uz attiecīgo organismu barošanos un to, vai biocīda lietošana ir pieļaujama;

3.6. pētījumi par iedarbību uz ūdens organismiem:

3.6.1. prolongētie toksicitātes pētījumi atbilstošu sugu zivīm;

3.6.2. pētījumi par iedarbību uz atbilstošu sugu zivju vairošanos un augšanas ātrumu;

3.6.3. bioakumulācijas pārbaude atbilstošu sugu zivīs;

3.6.4. pētījumi par dafniju (Daphnia magna) vairošanās un augšanas ātrumu.

4. Tās informācijas kopsavilkums un novērtējums, kas iegūta, veicot papildu ekotoksikoloģisko pētījumus un pētījumus par biocīda iedarbību uz cilvēka veselību un biocīda apriti vidē.

Vides ministrs R.Vējonis

 

7.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Tehniskā ziņojuma par aktīvo vielu saturs, ja aktīvā viela ir sēnīte, mikroorganisms vai vīruss

1. Ziņas par aktīvās vielas — sēnītes, mikroorganisma vai vīrusa (turpmāk — aktīvais organisms) — ražošanu:

1.1. ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

1.2. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

1.3. ražotnes atrašanās vieta.

2. Importētāja nosaukums un juridiskā adrese.

3. Aktīvā organisma identitāte:

3.1. vispārīgais nosaukums un citi nosaukumi;

3.2. taksonomiskais sugas un celma nosaukums, norādot, vai tas ir dabīgs vai mutāciju ceļā veidots celms (turpmāk — pamatcelma mutants), vīrusiem — ierosinātāja, serotipa vai pamatcelma mutanta taksonomiskais nosaukums;

3.3. krājums un kultūras krājuma identifikācijas numurs, ja kultūru uzglabā;

3.4. aktīvā organisma klātbūtnes un identitātes noteikšanas morfoloģijas, bioķīmijas, seroloģijas un citas metodes, procedūras un kritēriji.

4. Aktīvā organisma izcelsme un iegūšana:

4.1. dabā esošs vai mākslīgi izveidots;

4.2. aktīvā organisma vai aktīvā celma izdalīšanas metodes;

4.3. kultivēšanas metodes;

4.4. ražošanas tehnoloģija un metodes, arī detalizēta informācija par kārtību un pasākumiem kvalitātes nodrošināšanai un viendabīga aktīvo organismu ieguves materiāla iegūšanai. Ja aktīvais organisms ir pamatcelma mutants, sniedz detalizētu informāciju par iegūšanas, izdalīšanas un nošķiršanas procesu, norādot visas zināmās atšķirības starp pamatcelma mutantiem un pamatcelmu, un savvaļas celmiem;

4.5. gatavā aktīvā organisma materiāla sastāvs, īpašības, tīrība, identitāte un īpatnības, piemaisījumu un svešas izcelsmes organismu saturs aktīvajā organismā;

4.6. metodes, kā novērst izejmateriāla vai izejas kultūras inficēšanu vai piesārņošanu un virulences zudumu;

4.7. atkritumu apsaimniekošana.

5. Analīzes metodes:

5.1. aktīvā organisma klātbūtnes un identitātes noteikšanas metodes;

5.2. metodes izejmateriāla (no kura ražo aktīvos organismus) identitātes un tīrības noteikšanai, arī pārbaudes rezultāti un pārbaudes apstākļu un rezultātu mainīgums;

5.3. metodes gatavu aktīvo organismu mikrobioloģiskās tīrības noteikšanai un kontrolei, kas nodrošina, lai piemaisījumi aktīvajam organismam un svešas izcelsmes organismi aktīvo organismu kultūrā nepārsniegtu pieļaujamo aktīvo organismu piesārņojuma līmeni, arī pārbaudes rezultāti un pārbaudes apstākļu un rezultātu mainīgums;

5.4. metodes cilvēku vai citu zīdītāju patogēnu piesārņojuma noteikšanai aktīvajos organismos, arī sēnīšu un vienšūņu noteikšanai dažādā temperatūrā (35 °C temperatūrā un citās temperatūrās, kas raksturīgas patogēnu piesārņojuma veidošanās un attīstības procesā);

5.5. ja nepieciešams, metodes dzīvotspējīgo un dzīvot nespējīgo (piemēram, toksīnu) atlieku noteikšanai ar aktīvo organismu apstrādātajos produktos, pārtikas produktos, dzīvnieku barībā, dzīvnieku un cilvēku ķermeņa šķidrumos un audos, augsnē, ūdenī un gaisā (arī uz augsnes, ūdens, būvju, lietu, produktu vai organismu virsmas).

6. Aktīvā organisma bioloģiskās īpašības un raksturojums:

6.1. izcelsme un tā esošā un iepriekšējā izmantošana (arī dabiskā izcelsme, sastopamība un, ja nepieciešams, ģeogrāfiskā izplatība);

6.2. radniecība un attiecības ar mugurkaulnieku, bezmugurkaulnieku, augu vai citu organismu patogēniem;

6.3. iedarbība uz mērķorganismiem. Informācija par antagonismu saimniekorganismam vai ziņas par to, ka aktīvais organisms ir patogēns saimniekorganismam. Detalizēta informācija par saimniekorganismiem un to īpatnībām;

6.4. infekciozā deva, iedarbības veids un izplatīšanās vai pārnēsāšanās spēja uz citiem organismiem (lipīgums). Norāda, ja aktīvā organisma sastāvā nav toksīnu vai tie ir, arī tad, ja tas var radīt toksīnus. Raksturo toksīnu identitāti, ķīmisko struktūru (sastāvs un struktūras formula), fizikāli ķīmiskās īpašības, stabilitāti, toksicitāti un intoksikācijas iespējamību, īpaši aktīvā organisma paredzētajos lietošanas apstākļos, ja nepieciešams;

6.5. iespējamā iedarbība uz organismiem, kas nav mērķorganismi, bet kuriem ir līdzīgas īpašības, uzņēmība pret infekcijas slimībām, infekcijas slimību pārnēsāšana un patogenitāte, vai arī tie ir radniecīgi mērķorganismiem;

6.6. lipīgums citiem organismiem, kas nav mērķorganismi;

6.7. citas nelabvēlīgas bioloģiskas izmaiņas organismos, kas nav mērķorganismi, ja aktīvo organismu pareizi izmanto paredzētajos lietošanas apstākļos;

6.8. inficēšanas spēja un fizikālā stabilitāte paredzētajos lietošanas apstākļos;

6.9. ģenētiskā stabilitāte (piemēram, mutāciju ātrums) paredzētajos lietošanas apstākļos, ņemot vērā klimata un citu vides apstākļu un faktoru ietekmi;

6.10. patogēna iedarbība vai spēja inficēt cilvēkus un dzīvniekus imūndepresijas apstākļos;

6.11. patogēna iedarbība vai spēja inficēt noteiktu parazītu vai plēsoņu sugu mērķorganismus.

7. Iedarbīgums uz kaitīgajiem mērķorganismiem un paredzētie izmantošanas veidi:

7.1. kaitīgie mērķorganismi, kurus nepieciešams iznīcināt, atbaidīt, padarīt nekaitīgus vai citādi ietekmēt, un produkti, vielas, organismi, priekšmeti vai citi objekti, kas jāaizsargā vai jāapstrādā ar aktīvo organismu;

7.2. paredzētie izmantošanas veidi (piemēram, fungicīds, rodenticīds, insekticīds, baktericīds);

7.3. novērojumi un informācija par nevēlamu vai neparedzētu blakusiedarbību uz citiem organismiem, kas nav kaitīgie mērķorganismi, kuru aktīvais organisms izraisa līdztekus iedarbībai uz mērķorganismiem;

7.4. informācija par rezistences rašanās un attīstības iespējamību un nepieciešamajiem pasākumiem, ja radusies rezistence;

7.5. iedarbība uz mērķorganismiem;

7.6. lietotāji — ražošanā, profesionālie vai neprofesionālie lietotāji.

8. Toksikoloģiskie pētījumi par akūto toksicitāti, ko var izraisīt aktīvais organisms, ja:

8.1. aktīvo organismu ievada orāli;

8.2. aktīvo organismu ieelpo; ja nepieciešams, nosaka arī elpošanas sensibilizāciju;

8.3. aktīvais organisms saskaras ar ādu — nosaka ādas kairināmību un jutīgumu;

8.4. aktīvais organisms var nokļūt acīs — nosaka acu kairināmību;

8.5. aktīvais organisms ir vīruss vai viroīds — papildus šī pielikuma 8.1., 8.2., 8.3. un 8.4.apakšpunktā minētajiem pētījumiem veic šūnu kultūru pētījumus, lietojot attīrītus infekciozus vīrusus un zīdītāju, putnu un zivju šūnu primārās šūnu kultūras.

9. Ja, veicot pētījumus par akūto toksicitāti saskaņā ar šī pielikuma 8.punktu, viena deva vai viens tests nav pietiekams, lai noteiktu inficēšanas spēju, toksīnus vai citas aktīvā organisma vai tā atlikumu sastāvā esošas ļoti toksiskas vielas un to iedarbību, veic papildu testus vai pārbaudes.

10. 40 dienu pētījumi divām sugām (viena suga ir grauzēji, otra nav grauzēji) par subhronisko toksicitāti, ko var izraisīt aktīvais organisms, ja:

10.1. aktīvo organismu ievada orāli;

10.2. aktīvo organismu ieelpo (ja nepieciešams);

10.3. aktīvais organisms saskaras ar ādu (ja nepieciešams);

10.4. aktīvais organisms ir vīruss vai viroīds — papildus šī pielikuma 10.1., 10.2. un 10.3.apakšpunktā minētajiem pētījumiem nosaka inficēšanas spēju, lietojot bioloģisko pārbaudi vai piemērotāko šūnu kultūru vismaz septiņas dienas pēc ievadīšanas testa dzīvniekiem.

11. Citi toksikoloģiskie pētījumi:

11.1. pētījums divām sugām (viena ir grauzēji, otra — cita zīdītāju suga) par hronisko toksicitāti, ko var izraisīt aktīvais organisms, ja to ievada orāli (izņemot, ja piemērotāks ir cits pētījumu veids par hronisko toksicitāti);

11.2. kancerogenitātes pētījumi divām sugām (viena ir grauzēji, otra — cita zīdītāju suga). Šos pētījumus drīkst savienot ar šī pielikuma 7.3.apakšpunktā minētajiem pētījumiem;

11.3. mutagenitātes pētījumi saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikuma 8.5.apakšpunktu;

11.4. pētījumi par aktīvā organisma toksiskumu reproduktīvajai sistēmai:

11.4.1. teratogenitātes pētījumi — trušiem un vienai grauzēju sugai;

11.4.2. divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lai noskaidrotu aktīvās vielas iedarbību uz vienas sugas pārstāvju reproduktīvo spēju un vairošanos;

11.5. metabolisma pētījumi zīdītājiem, to skaitā toksikokinētiskais novērtējums, pētījumi par absorbciju (arī ādas absorbciju), izplatīšanos un izdalīšanos (ekskrēciju) no zīdītāja organisma, norādot orgānus, kuros notiek galvenās metaboliskās norises un toksisko metabolītu koncentrēšanās;

11.6. neirotoksicitātes pētījumi — veic, ja aktīvā organisma uzbūve, īpašības vai citas īpašas pazīmes liecina, ka aktīvajam organismam var būt antiholīnesterāzes iedarbība vai citas neirotoksiskas īpašības. Ja nepieciešams, nosaka aizkavēto neirotoksicitāti pieaugušām vistām;

11.7. imunotoksicitātes pētījumi (piemēram, alerģijas).

12. Avārijas noplūdes vai nejaušas ekspozīcijas un to iespējamās nelabvēlīgās iedarbības novērtējums, ja aktīvo organismu paredzēts izmantot biocīdos, kurus lieto vietās, kur ražo, sagatavo, patērē vai glabā pārtikas produktus vai dzīvnieku barību, un cilvēkiem, mājlopiem vai mājdzīvniekiem ir iespējams saskarties ar attiecīgo biocīdu apstrādātajām vietām, būvēm, iekārtām vai materiāliem.

13. Šādas medicīniskas ziņas, nenorādot ziņas par personām (ja tādas ir pieejamas):

13.1. aktīvā organisma ražotnē nodarbināto medicīniskā uzraudzība, tai skaitā medicīniskās apskates dati;

13.2. tiešie novērojumi (piemēram, klīniskie gadījumi, saindēšanās gadījumi);

13.3. ziņas par profesionālajiem lietotājiem un citām personām, kas ir vai ir bijušas citādā saskarē ar aktīvajiem organismiem (piemēram, par pārvadātājiem);

13.4. medicīniskās apskates protokoli vai atzinumi par ražotnē (kas ražo aktīvo organismu) nodarbināto, profesionālo lietotāju vai iedzīvotāju veselības stāvokli;

13.5. novērojumi par iedzīvotāju pakļaušanu aktīvā organisma iedarbībai un epidemioloģisko pētījumu dati;

13.6. saindēšanās gadījumi un to diagnoze, tai skaitā īpašas saindēšanās pazīmes un klīnisko pārbaužu rezultāti;

13.7. paredzamo saindēšanās seku prognoze.

14. Kopsavilkums un secinājumi par toksikoloģisko iedarbību uz zīdītājiem, norādot arī nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, jebkādas nenovērotās iedarbības līmeni, pieļaujamo ikdienas devu (cilvēkam), informācijas un rezultātu izvērtējumu par visu veidu toksikoloģisko iedarbību, patogenitāti un inficēšanas spēju, kā arī citu informāciju par aktīvo organismu un ieteikumus par nepieciešamajiem pasākumiem nodarbināto un citu lietotāju aizsardzībai.

15. Ekotoksikoloģiskie pētījumi:

15.1. akūta toksicitāte zivīm;

15.2. akūta toksicitāte dafnijām (Daphnia magna);

15.3. aļģu augšanas kavēšanās (inhibīcijas) pārbaude;

15.4. akūts toksiskums vienai organismu sugai, kas nedzīvo ūdenī un nav mērķorganismi;

15.5. patogenitāte un inficēšanas spēja medusbitēm un sliekām;

15.6. akūta toksicitāte vai patogenitāte un inficēšanas spēja attiecībā uz organismiem, kas nav mērķorganismi, ja aktīvais organisms var radīt nelabvēlīgas iedarbības risku šiem organismiem;

15.7. citi pētījumi par iedarbību uz floru un faunu;

15.8. šo noteikumu 3.pielikuma 12.1., 12.2., 12.3., 12.4. un 12.5.apakšpunktā minētie pētījumi attiecībā uz toksīniem, ja aktīvais organisms var radīt toksīnus;

15.9. aktīvā organisma izplatīšanās, mobilitāte, vairošanās un stabilitāte gaisā, augsnē un ūdenī;

15.10. šo noteikumu 3.pielikuma 12.6., 12.7., 12.8. un 12.9.apakšpunktā minētie pētījumi un kopsavilkums attiecībā uz toksīniem, ja aktīvais organisms var radīt toksīnus.

16. Nepieciešamie pasākumi, lai aizsargātu cilvēkus, organismus, kas nav mērķorganismi, un vidi:

16.1. ieteicamās metodes, tehniskie paņēmieni, piesardzības un drošības pasākumi, ražojot, lietojot, uzglabājot, pārvadājot vai veicot citas darbības ar aktīvo organismu, kā arī negadījuma vai ugunsgrēka gadījumā;

16.2. vides vai citi apstākļi, kādos nedrīkst lietot aktīvo organismu vai veikt citas darbības ar to;

16.3. iespēja un pasākumi vai metodes, kā samazināt vai novērst aktīvā organisma inficēšanas spēju;

16.4. gaisa, augsnes un ūdens (īpaši dzeramā ūdens) piesārņošanas sekas;

16.5. pasākumi negadījuma, avārijas vai ārkārtējas situācijas gadījumā;

16.6. aktīvo organismu atkritumu apsaimniekošana (arī pasākumi attiecībā uz virszemes noteci un infiltrāciju no atkritumu apglabāšanas un ūdens piesārņojuma kontroli);

16.7. pasākumi gadījumos, ja notikusi avārijas noplūde vidē (gaisā, ūdenī (arī dzeramajā ūdenī) vai augsnē), — savākšana un attīrīšana, apglabāšana vai sanācija.

17. Priekšlikumi un to pamatojums par aktīvā organisma klasifikāciju, ņemot vērā tā spēju izraisīt veselības traucējumus, riska grupā saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē darba aizsardzības prasības, saskaroties ar bioloģiskajām vielām.

18. Tās informācijas izvērtējums un kopsavilkums, kas iegūta, veicot pētījumus par aktīvo organismu.

Vides ministrs R.Vējonis

 

8.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Tehniskā ziņojuma par biocīdu saturs, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir aktīvais organisms (sēnīte, mikroorganisms vai vīruss)

1. Ziņas par biocīda un aktīvā organisma ražošanu:

1.1. biocīda un aktīvā organisma ražotāju nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

1.2. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

1.3. ražotņu atrašanās vietas.

2. Importētāja nosaukums un juridiskā adrese.

3. Biocīda identitāte:

3.1. tirdzniecības nosaukums vai paredzētais tirdzniecības nosaukums un ražotāja kods (numurs vai cits apzīmējums, kuru ražotājs piešķīris attiecīgajam biocīdam);

3.2. detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par biocīda sastāvu, tai skaitā par aktīvajiem organismiem, svešas izcelsmes organismiem, inertajām un citām sastāvdaļām;

3.3. biocīda preparatīvais veids un agregātstāvoklis vai citas fizikālās īpašības, kas saistītas ar preparatīvo veidu (piemēram, samitrināts pulveris, emulsijas koncentrāts);

3.4. aktīvo organismu koncentrācija izejmateriālā.

4. Biocīda fizikāli ķīmiskās, mehāniskās un bioloģiskās īpašības:

4.1. izskats, krāsa un smarža;

4.2. stabilitāte uzglabājot un glabāšanas laiks. Temperatūras, iepakojuma, uzglabāšanas apstākļu un metožu, un citu faktoru ietekme uz biocīda bioloģisko aktivitāti un tās saglabāšanu;

4.3. biocīda mehāniskās un citas līdzīgas īpašības:

4.3.1. spēja samitrināties (samitrināmība);

4.3.2. putošanās raksturojums (stabilu putu veidošanās);

4.3.3. spēja veidot suspensijas un suspensiju stabilitāte;

4.3.4. slapjās sijāšanas pārbaude un sausās sijāšanas pārbaude;

4.3.5. daļiņu izmēri un biocīda sastāva raksturojums atkarībā no daļiņu izmēriem (arī putekļu un smalko daļiņu saturs biocīdā), berze starp daļiņām un irdenums;

4.3.6. granulu sijāšanas pārbaude un biocīda sastāva raksturojums atkarībā no granulu masas, norādot daļiņu saturu biocīdā. Noteikti norāda to daļiņu saturu biocīdā, kuru izmērs pārsniedz milimetru;

4.3.7. aktīvo organismu saturs biocīdā, ar biocīdu apstrādātajā produktā vai materiālā vai uz ar biocīdu apstrādātā produkta vai materiālā virsmas (norāda biocīdiem, kas izgatavoti kā granulas vai ēsmas);

4.3.8. emulģēšanas spēja, emulsijas noārdīšanās spēja, emulsijas stabilitāte;

4.3.9. plūstamība, lejamība un putēšana;

4.4. fizikālā un ķīmiskā savietojamība ar citiem produktiem (arī ar citiem biocīdiem, ar kuriem kopā jālieto attiecīgais biocīds);

4.5. samirkšana un pielipšana, kā arī biocīda pārvietošanās vidē, produktā vai citur pēc tā lietošanas;

4.6. aktīvā organisma bioloģisko īpašību pārmaiņas pēc aktīvā organisma iekļaušanas biocīda sastāvā (īpaši — patogenitātes vai inficēšanas spējas pārmaiņas).

5. Metodes biocīda identifikācijai un analīzei:

5.1. analītiskās metodes biocīda sastāva noteikšanai;

5.2. atlikumu noteikšanas metodes (piemēram, biotests);

5.3. metodes biocīda mikrobioloģiskās tīrības noteikšanai un kontrolei;

5.4. metodes cilvēku un zīdītāju patogēnu noteikšanai biocīdā un attiecīgo patogēnu kontrolei;

5.5. metodes citu patogēnu noteikšanai biocīdā un kontrolei, ja nepieciešams. Nosaka un kontrolē videi bīstamus patogēnus un patogēnus, kuri bīstami organismiem, kas nav mērķorganismi;

5.6. tehniskie paņēmieni biocīda viendabīguma un attiecīgo biocīdu vienveidīguma nodrošināšanai, metodes to standartizācijai un kvalitātes kontrolei.

6. Biocīda iedarbīgums uz kaitīgajiem mērķorganismiem un paredzētie izmantošanas veidi, kā arī:

6.1. biocīda veids atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumam un paredzētā izmantošanas nozare;

6.2. sīkāka informācija par paredzēto izmantošanu (piemēram, apkarojamie kaitīgie organismi, apstrādājamie materiāli, produkti, iekārtas vai vietas);

6.3. viena izmantojuma raksturojums (piemēram, apstrādei lietojamās biocīda devas);

6.4. biocīda izmantošanas nosacījumi (ņemot vērā pētījumu rezultātus un secinājumus), arī saistībā ar klimatiskajiem vai citiem vides apstākļiem;

6.5. vides vai citi specifiski apstākļi (faktori), kādos, ņemot vērā pētījumu rezultātus un secinājumus, biocīdu nedrīkst lietot;

6.6. izmantošanas metodes un tehniskie paņēmieni;

6.7. skaits, cik reizes nepieciešams veikt apstrādi ar biocīdu, vienas apstrādes ar biocīdu ilgums un citi nosacījumi attiecībā uz apstrādes ar biocīdu ilgumu vai laiku;

6.8. priekšlikumi lietošanas instrukcijām;

6.9. pētījumi par apstrādes ar biocīdu vai biocīda lietošanas intervāliem;

6.10. eksperimenti vai izmēģinājumi lauka apstākļos;

6.11. informācija par rezistences rašanās un attīstības iespējamību;

6.12. ietekme uz apstrādājamo produktu, materiālu, iekārtu, lietu vai virsmu kvalitāti.

7. Toksikoloģiskie pētījumi, kas veicami papildus pētījumiem par aktīvā organisma toksicitāti, kuri veikti saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu, ja:

7.1. vienu devu ievada orāli;

7.2. vienu devu ievada zem ādas;

7.3. biocīdu ieelpo;

7.4. biocīds saskaras ar ādu — nosaka ādas kairināmību un jutīgumu;

7.5. biocīds var nokļūt acīs — nosaka acu kairināmību.

8. Toksikoloģiskie pētījumi vai informācija par citu biocīda sastāvā esošu vielu (kas nav aktīvie organismi) toksisko iedarbību, īpaši — par potenciāli bīstamu vielu toksisko iedarbību.

9. Biocīda ekspozīciju un iedarbību uz cilvēku veselību novērtē:

9.1. atkarībā no biocīda sagatavošanas vai ražošanas veida, lietošanas metodēm un tehniskajiem paņēmieniem:

9.1.1. zemādas absorbcijai;

9.1.2. ja biocīdu ieelpo;

9.2. veicot izmēģinājumu lauka apstākļos un nosakot iedarbību uz nodarbinātajiem paredzētajos lietošanas apstākļos. Ja nepieciešams, ekspozīciju novērtē skaitliski un nosaka pieļaujamo aroda ekspozīcijas līmeni.

10. Informācija vai ekotoksikoloģiskie pētījumi, kas veicami papildus pētījumiem, kuri veikti saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu:

10.1. novērojumi par nevēlamu vai neparedzētu blakusiedarbību (piemēram, uz organismiem, kas nav mērķorganismi);

10.2. stabilitāte vidē, ja nepieciešams.

11. Nepieciešamie pasākumi, lai aizsargātu cilvēkus, dzīvniekus un vidi:

11.1. ieteicamās metodes, tehniskie paņēmieni, piesardzības un drošības pasākumi, ražojot, uzglabājot, apsaimniekojot, pārvadājot vai veicot citas darbības ar biocīdu;

11.2. piesardzības un drošības pasākumi cilvēku un dzīvnieku aizsargāšanai, arī laikposms, kas jāievēro starp produkta apstrādi ar biocīdu un apstrādātā produkta lietošanu vai starp biocīda izmantošanu un cilvēka vai dzīvnieku iekļūšanu vai uzturēšanos teritorijā, telpā vai citā vietā, kur biocīds ticis lietots;

11.3. riska samazināšanas pasākumi avārijas gadījumos un avārijas likvidēšanas pasākumi;

11.4. biocīda atkritumu apsaimniekošana;

11.5. biocīda iepakojuma apsaimniekošana (arī iepakojuma tīrīšana, pārstrāde vai apglabāšana).

12. Biocīda klasifikācija, iepakojums un marķējums saskaņā ar šo noteikumu VI nodaļu:

12.1. klasifikācijas un marķēšanas pamatojums atkarībā no to ķīmisko vielu īpašībām, kuras ir biocīda sastāvā, norādot:

12.1.1. bīstamības simbolu;

12.1.2. bīstamības paskaidrojumu;

12.1.3. vielas iedarbības raksturojumu;

12.1.4. drošības prasību apzīmējumus;

12.2. aktīvā organisma bioloģiskās bīstamības simbols un riska grupa saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē darba aizsardzības prasības, saskaroties ar bioloģiskajām vielām;

12.3. priekšlikumi iepakojumam un marķēšanai;

12.4. priekšlikumi drošības datu lapai, ja nepieciešams;

12.5. iepakojums (veids, materiāli, izmērs), iepakojuma paraugi un biocīda saderība ar iespējamo iepakojuma materiālu.

13. Informācijas par biocīdu izvērtējums un kopsavilkums.

Vides ministrs R.Vējonis

 

9.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Tehniskā ziņojuma saturs, ja iesniedz pieteikumu pagaidu reģistrācijai

I. Vispārīgie jautājumi

1. Pieteicēja apliecinājums, ka:

1.1. iesniegtā informācija ir pareiza un patiesa;

1.2. iesniegtā informācija ir pamatota ar pētījumu rezultātiem;

1.3. viņš apņemas iesniegt pilnīgu informāciju un dokumentāciju (arī par iesāktajiem vai pasūtītajiem pētījumiem).

2. Pierādījumi, ka biocīds vai aktīvā viela ir bijusi tirdzniecībā pirms 2000.gada 14.maija (saskaņā ar šī pielikuma 2.1. vai 2.2.apakšpunktu):

2.1. Latvijā. Apstiprinājums tam, ka viela ir izmantota kā aktīvā viela biocīda sastāvā, ir attiecīgā biocīda (kas ir bijis tirdzniecībā pirms 2000.gada 14.maija) receptūra vai etiķete, uz kuras norādīts šīs aktīvās vielas nosaukums;

2.2. dalībvalstī, ja aktīvā viela ir identificēta vai par aktīvo vielu un biocīdu ir paziņots Eiropas Savienības komisijai, sniedzot norādi uz attiecīgo identifikāciju vai paziņojumu.

3. Uzskaites vai inventarizācijas dati par biocīdu vai aktīvo vielu, ja:

3.1. pieteicējs ir ražotājs, — iesniedz informāciju par tirdzniecības apjomu katrā gadā laikposmā no 1998. līdz 2002.gadam. Informācijā ietver ziņas par biocīdu un aktīvo vielu, norādot aktīvās vielas daudzumu katra veida biocīdā, kas ir minēts šo noteikumu 1.pielikumā un kura sastāvā ir attiecīgā aktīvā viela;

3.2. pieteicējs, kas importē vai veic citas darbības (izņemot ražošanu) ar aktīvo vielu, — norāda informāciju par tirdzniecības ar aktīvo vielu apjomu katrā gadā laikposmā no 1998. līdz 2002.gadam;

3.3. pieteicējs, kas importē vai veic citas darbības (izņemot ražošanu) ar biocīdu, — norāda informāciju par tirdzniecības ar biocīdu apjomu katrā gadā laikposmā no 1998. līdz 2002.gadam.

4. Informācija par iesākto vai pasūtīto pētījumu (kas nepieciešami, lai izvērtētu biocīda vai aktīvās vielas izmantošanu un iedarbību uz cilvēka veselību un vidi) izpildes termiņiem. Pieteicējs norāda arī, ja kādu pētījumu vai informāciju viņš neuzskata par nepieciešamu iedarbības uz cilvēka veselību un vidi izvērtēšanai un riska novērtējuma veikšanai.

5. Ja aktīvā viela ir aktīvais organisms, šajā pielikumā prasīto informāciju par aktīvo vielu sniedz, ņemot vērā aktīvā organisma specifiskās īpašības, kas norādītas šo noteikumu 7.pielikumā. Informāciju, kas nav minēta šo noteikumu 7.pielikumā, var nenorādīt.

6. Pētījuma beigu mērķindikatoru var nenorādīt, ja informācija par to nav nepieciešama, lai raksturotu piesakāmā biocīda veidu, izmantošanas jomu vai biocīda vai aktīvās vielas iedarbību uz cilvēka veselību vai vidi, pamatojot, kāpēc informāciju par pētījuma beigu mērķindikatoru nesniedz (piemēram, ka šo punktu nav iespējams vai nav nepieciešams noteikt).

 

II. Informācija par biocīda un aktīvās vielas ražošanu vai importēšanu

7. Ziņas par aktīvās vielas ražošanu, ja piesaka aktīvo vielu:

7.1. ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un atrašanās vieta;

7.2. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

7.3. ražotnes atrašanās vieta.

8. Ziņas par biocīda un aktīvās vielas ražošanu, ja piesaka biocīdu:

8.1. biocīda un aktīvās vielas ražotāju nosaukumi, juridiskās adreses un atrašanās vietas;

8.2. pārbaužu vai pētījumu veicēja nosaukums;

8.3. ražotņu atrašanās vietas.

9. Importētāja nosaukums un juridiskā adrese.

 

III. Informācija par aktīvo vielu

10. Aktīvās vielas identitāte:

10.1. nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru;

10.2. Starptautiskās standartizācijas organizācijas (turpmāk — ISO) apstiprinātais nosaukums vai nosaukums, kas ieteikts apstiprināšanai ISO, un tā sinonīmi;

10.3. ražotāja kods (numurs vai cits apzīmējums, kuru ražotājs piešķīris aktīvajai vielai);

10.4. CAS numurs, ķīmiskās vielas reģistrācijas numurs Eiropas Kopienā tirdzniecībā esošo ķīmisko vielu sarakstā (EINECS) vai Eiropas Kopienā pieteikto ķīmisko vielu sarakstā (ELINCS) (turpmāk — EC numurs), ja aktīvā viela ir minēta attiecīgajā sarakstā;

10.5. molekulārā un struktūras formula;

10.6. aktīvās vielas ražošanas metode (saīsināts aktīvās vielas sintēzes procesa izklāsts);

10.7. aktīvās vielas tīrības pakāpe (g/kg vai g/l);

10.8. piemaisījumu vai piedevu (piemēram, stabilizatoru) identitāte, to struktūras formula un iespējamais piemaisījumu vai piedevu daudzums (g/kg vai g/l), norādot to minimālo un maksimālo daudzumu vai diapazonu;

10.9. dabiskas izcelsmes aktīvās vielas vai aktīvās vielas sākotnējā izcelsme (produktu materiāli, augi vai organismi, no kā iegūst aktīvo vielu).

11. Aktīvās vielas fizikāli ķīmiskās īpašības:

11.1. kušanas temperatūra, viršanas temperatūra, relatīvais blīvums;

11.2. tvaika spiediens attīrītai aktīvajai vielai (Pa);

11.3. šķīdība ūdenī, tai skaitā novērotie efekti, ja pH ir no 5 līdz 9, un temperatūras ietekme uz šķīdību;

11.4. sadalīšanās koeficients — attiecīgās vielas šķīdība n-oktanolā attiecībā pret šķīdību ūdenī.

12. Toksikoloģiskie pētījumi par akūto toksicitāti, ko var izraisīt aktīvā viela, ja:

12.1. aktīvo vielu ievada orāli;

12.2. aktīvo vielu ieelpo;

12.3. aktīvā viela saskaras ar ādu — nosaka ādas kairināmību un jutīgumu;

12.4. aktīvā viela var nokļūt acīs — nosaka acu kairināmību.

13. Citi toksikoloģiskie pētījumi:

13.1. metabolisma pētījumi zīdītājiem, ja tādi ir nepieciešami un pieejami;

13.2. subhroniskās toksicitātes 90 dienu pētījumi. Ja subhroniskās toksicitātes 90 dienu pētījumi nav pieejami, to vietā var iesniegt īstermiņa atkārtotās devas toksicitātes pētījumus (28 dienas). Ja īstermiņa atkārtotās devas toksicitātes pētījumi (28 dienas) nav pieejami, tos neveic;

13.3. hroniskās toksicitātes pētījumi, ja tādi ir nepieciešami un pieejami;

13.4. mutagenitātes pētījumi:

13.4.1. gēnu mutācijas pētījumi baktērijām laboratorijas apstākļos (in vitro), izmantojot mutāciju reversijas metodi;

13.4.2. citogenitātes pētījumi zīdītāju šūnās laboratorijas apstākļos (in vitro);

13.4.3. gēnu mutāciju pārbaude zīdītāju šūnās laboratorijas apstākļos (in vitro);

13.4.4. gēnu mutācijas papildu pētījumi in vivo, ja kāda no šī pielikuma 13.4.1., 13.4.2. vai 13.4.3.apakšpunktā minētajām pārbaudēm ir pozitīva;

13.4.5. atkārtoti gēnu mutācijas pētījumi in vivo, ja šī pielikuma 13.4.4.apakšpunktā minēto pētījumu rezultāti ir negatīvi, bet laboratorijas apstākļos (in vitro) veikto pētījumu rezultāti ir pozitīvi;

13.4.6. pētījumi par iedarbību uz dzimumšūnām (zīdītāju spermatogonālo hromosomu izmaiņu tests) vai embrija šūnām (grauzēju dominanto letālo mutāciju pārbaude), ja šī pielikuma 13.4.4.apakšpunktā minēto pētījumu rezultāti ir pozitīvi un ja tas ir nepieciešams;

13.5. kancerogenitātes pētījumi, ja tādi ir nepieciešami un pieejami;

13.6. pētījumi par aktīvās vielas toksiskumu reproduktīvajai sistēmai:

13.6.1. teratogenitātes pētījumi, ja tādi ir nepieciešami un pieejami;

13.6.2. fertilitātes pētījumi, ja tādi ir nepieciešami un pieejami;

13.7. novērojumi par iedzīvotāju pakļaušanu aktīvās vielas iedarbībai un epidemioloģisko pētījumu dati, ja tādi ir nepieciešami un pieejami.

14. Ekotoksikoloģiskie pētījumi:

14.1. akūta toksicitāte zivīm;

14.2. akūta toksicitāte dafnijām (Daphnia magna);

14.3. aļģu augšanas kavēšanās (inhibīcijas) pārbaude;

14.4. mikrobioloģiskās aktivitātes inhibīcijas pārbaude;

14.5. biokoncentrēšanās (bioakumulēšanās) pētījumi, ja tādi ir nepieciešami un pieejami;

14.6. aktīvās vielas noārdīšanās:

14.6.1. pilnīgā bioloģiskā noārdīšanās;

14.6.2. raksturīgā bioloģiskā noārdīšanās (ja tādi pētījumi ir nepieciešami un pieejami);

14.6.3. abiotiskā noārdīšanās, nosakot hidrolīzes ātrumu atkarībā no pH un pārveidošanās produktu identitāti;

14.6.4. abiotiskā noārdīšanās, nosakot fototransformāciju ūdenī un pārveidošanās produktu identitāti (ja tādi pētījumi ir nepieciešami un pieejami);

14.7. adsorbcijas un desorbcijas pārbaude.

15. Priekšlikumi un to pamatojums par aktīvās vielas klasifikāciju un marķēšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu, un par marķēšanas datumu, norādot:

15.1. bīstamības simbolus;

15.2. bīstamības paskaidrojumus;

15.3. vielas iedarbības raksturojumus;

15.4. drošības prasību apzīmējumus.

16. Ja par šī pielikuma 13.1., 13.2., 13.3., 13.5., 13.4.6., 13.6.1., 13.6.2., 13.7., 14.5., 14.6.2. un 14.6.4.apakšpunktā minēto pētījumu nepieciešamību un iespējamo vielas iedarbību liecina iepriekš veikto pētījumu rezultāti vai īpašas pazīmes (piemēram, vielas īpašības vai struktūra), bet tie nav veikti vai nav pieejami, pieteikumā norāda, kad šādi pētījumi tiks veikti.

17. Informācijas par aktīvo vielu izvērtējums un kopsavilkums.

 

IV. Informācija par biocīdu

18. Informācija saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir ķīmiska viela, vai šo noteikumu 8.pielikumu, ja biocīda sastāvā esošā aktīvā viela ir aktīvais organisms.

19. Ja par šo noteikumu 4.pielikumā vai 8.pielikumā minēto pētījumu nepieciešamību un iespējamo biocīda iedarbību liecina iepriekš veikto pētījumu rezultāti vai īpašas pazīmes, bet pētījumi nav veikti vai pieejami, pieteikumā norāda, kad šādi pētījumi tiks veikti.

20. Informācijas par biocīdu izvērtējums un kopsavilkums.

Vides ministrs R.Vējonis

 

10.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Biocīdu riska novērtējuma kritēriji, principi un saturs

I. Biocīdu riska novērtējuma saturs, vispārīgie principi un kritēriji

1. Riska novērtējums ietver riska novērtējumu cilvēku veselībai, riska novērtējumu dzīvniekiem un riska novērtējumu videi. Katra riska (riska cilvēku veselībai, riska dzīvniekiem un riska videi) novērtējums satur:

1.1. bīstamības identifikāciju un, ja iespējams, nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeņa noteikšanu;

1.2. izvērtējumu par nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarību no koncentrācijas vai devas lieluma;

1.3. ekspozīcijas novērtējumu;

1.4. riska raksturojumu.

2. Veicot biocīda un aktīvās vielas riska novērtējumu, ievēro šādus vispārīgus principus:

2.1. riska novērtējumā izvērtē iespējamo iedarbību uz cilvēku veselību, dzīvniekiem un vidi, kura var rasties, izmantojot biocīdu, un šīs iedarbības radīto risku. Riska novērtējumā izvērtē arī citu nevēlamo iedarbību un sekas, ko biocīda izmantošana var radīt īpašumam vai saimnieciskajai darbībai;

2.2. bīstamības identifikāciju veic visiem biocīdiem un aktīvajām vielām;

2.3. riska novērtējumā izvērtē, kāda iespējamā iedarbība, izmantojot biocīdu, var radīt smagākās sekas cilvēku veselībai, dzīvniekiem un videi, un nosaka šādu seku izplatību, bīstamību un izraisīšanas iespējamību;

2.4. lai raksturotu risku:

2.4.1. to izvērtē skaitliski, bet, ja tas nav iespējams, risku novērtē kvalitatīvi;

2.4.2. nosaka pieļaujamo risku;

2.5. novērtē mugurkaulnieka nogalināšanai nepieciešamo laiku un nāvi izraisošos nosacījumus, ja biocīda paredzētā iedarbība ir mugurkaulnieka (kas ir mērķorganisms) nāve;

2.6. lai noteiktu biocīda radīto risku, izvērtē biocīda sastāvdaļu (īpaši — ikvienas aktīvās vielas un potenciāli bīstamās vielas) izraisīto risku cilvēku veselībai, dzīvniekiem un videi;

2.7. riska novērtējumā ņem vērā biocīda sastāvdaļu (īpaši — aktīvo vielu un potenciāli bīstamo vielu) sinerģismu kā savstarpēju vielu iedarbību, ja viena viela pastiprina citas vielas iedarbību;

2.8. riska novērtējuma rezultātus apkopo un veic iedarbīguma novērtējumu šādām iedarbībām:

2.8.1. biocīda iedarbība uz cilvēkiem;

2.8.2. biocīda iedarbība uz dzīvniekiem;

2.8.3. biocīdā produkta iedarbība uz vidi;

2.8.4. nevēlama iedarbība;

2.9. biocīda kopējo iedarbību un tā izraisīto risku cilvēku veselībai, dzīvniekiem un videi novērtē, ņemot vērā riska novērtējuma rezultātus un secinājumus par biocīda sastāvā esošajām aktīvajām vielām un potenciāli bīstamajām vielām;

2.10. nav atļaujama biocīda lietošana, ja tam, ievērojot lietošanas atļaujā, reģistrācijas apliecībā vai pagaidu reģistrācijas apliecībā minētos nosacījumus, nav tādas iedarbības uz mērķorganismiem, kāda norādīta etiķetē vai lietošanas instrukcijā. Biocīda iedarbīgumam uz mērķorganismiem ir jābūt identiskam vai līdzīgam attiecīgā biocīda etalona iedarbīgumam (ja novērtējumam lieto biocīda etalona paraugu) vai jābūt pārbaudāmam ar citiem līdzekļiem. Secinājumus par biocīda iedarbīgumu norāda visām paredzētajām biocīda izmantošanas jomām, izņemot gadījumu, ja biocīda etiķetē norādīts, ka biocīds paredzēts izmantošanai īpašos apstākļos. Nosakot biocīda iedarbīgumu, novērtē, vai paredzētā deva ir mazākā deva, kas rada nepieciešamo iedarbību uz mērķorganismiem, izvērtējot pētījumu datus par izraisītajām atbildes reakcijām atkarībā no biocīda devas;

2.11. nav atļaujama biocīda lietošana, ja ir iespējams attīstīties rezistencei pret biocīda aktīvo vielu, kuru nav iespējams samazināt, paredzot īpašus pasākumus;

2.12. ja nav iespējams veikt riska novērtējumu, izmantojot pieteicēja iesniegto tehnisko ziņojumu, pieteicējs iesniedz minimālo riska novērtējumam nepieciešamo papildu informāciju;

2.13. piemērojot šajā pielikumā minētos kritērijus un principus, novērtē visas būtiskās nevēlamās sekas, biocīda iedarbību, biocīda izmantošanas nepieciešamību un nosaka, vai var atļaut izmantot biocīdu vai aktīvo vielu, vai arī nepieciešams noteikt izmantošanas ierobežojumus vai citus nosacījumus.

3. Biocīda un aktīvās vielas vispārīgie riska novērtējuma kritēriji ir:

3.1. pieteicēja iesniegtās informācijas patiesums, pilnīgums un atbilstība riska novērtējuma veikšanas vajadzībām;

3.2. biocīda vai aktīvās vielas radītā nelabvēlīgā iedarbība un nevēlamās sekas, to smagums, izplatība, kā arī biocīda vai aktīvās vielas radītā riska pakāpe. Izvērtējot biocīdu un aktīvās vielas, ņem vērā, vai biocīds vai aktīvā viela rada būtisku risku cilvēku veselībai, dzīvniekiem vai videi;

3.3. nelabvēlīgās iedarbības un nevēlamo seku smaguma vai izplatības atkarība no biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas;

3.4. cilvēku, dzīvnieku un vides maksimāli iespējamais aizsardzības līmenis pret biocīda vai aktīvās vielas radīto risku;

3.5. biocīda iedarbīgums uz mērķorganismiem, ko pamato ar pētījumu datiem par biocīda izstrādi un ražošanu. Biocīdam jābūt pietiekami iedarbīgam, lai ķīmiski vai bioloģiski iznīcinātu, atbaidītu vai padarītu nekaitīgus mērķorganismus, aizkavētu to iedarbību vai ietekmētu tos citādi;

3.6. priekšrocības, to veids un apjoms, ko sniedz biocīda izmantošana, un biocīda paredzētā lietošanas joma vai nozare;

3.7. mērķorganisma nespēja attīstīt rezistenci biocīda aktīvajai vielai. Ņem vērā, ka mērķorganisms nedrīkst attīstīt rezistenci biocīda aktīvajai vielai;

3.8. nevajadzīgu sāpju un ciešanu neizraisīšana dzīvniekiem (īpaši — mugurkaulniekiem). Mugurkaulnieku kontrolei paredzēto biocīdu lietošana nav atļaujama, ja:

3.8.1. nāve nav vienlaicīga ar samaņas zušanu;

3.8.2. nāve neiestājas nekavējoties;

3.8.3. dzīvības funkcijas nesamazinās bez nepārprotamu ciešanu pazīmēm.

 

II. Biocīdu radītā riska novērtējuma cilvēku veselībai saturs un principi

4. Biocīda, aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas radītā riska novērtējums cilvēku veselībai ietver:

4.1. šādu iedarbību izvērtējumu:

4.1.1. akūta un hroniska toksicitāte;

4.1.2. kairinoša iedarbība;

4.1.3. kodīgums;

4.1.4. sensibilizējoša iedarbība;

4.1.5. atkārtotās devas toksiskums;

4.1.6. mutagēna iedarbība;

4.1.7. kancerogēna iedarbība;

4.1.8. toksiskums reproduktīvajai sistēmai;

4.1.9. toksiska iedarbība uz nervu sistēmu (neirotoksicitāte);

4.1.10. fizikāli ķīmisko īpašību izraisīta nelabvēlīga iedarbība un sekas;

4.1.11. īpaša aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas nelabvēlīga iedarbība;

4.2. veselības riska izvērtējumu šādām cilvēku grupām, kas ir vai var būt pakļautas biocīda vai aktīvās vielas iedarbībai:

4.2.1. nodarbinātie vai profesionālie lietotāji;

4.2.2. patērētāji vai neprofesionālie lietotāji;

4.2.3. cilvēki, uz kuriem biocīds vai aktīvā viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību.

5. Novērtējot biocīda, aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas radīto risku cilvēku veselībai, ievēro šādus principus:

5.1. nosaka nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarību no koncentrācijas vai devas, veic ekspozīcijas novērtējumu un nosaka riska raksturojumu, ja aktīvā viela biocīda sastāvā ir 2., 3. vai 4.grupas bioloģiskais aģents vai ja aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai ir īpašības, kuru dēļ biocīds klasificējams kā bīstamais ķīmiskais produkts;

5.2. nosaka riska raksturojumu, nenorādot nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas vai devas, ja biocīds un tā atliekas var radīt nevēlamu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi, bet nav iespējams noteikt attiecīgās iedarbības vai seku atkarību no koncentrācijas vai devas;

5.3. nenosaka riska raksturojumu, ja, pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko apstiprināto pētījumu metodi vai citu standartizētu metodi, nav iespējams identificēt biocīda bīstamību un biocīds nav klasificējams kā bīstamais ķīmiskais produkts, aktīvā viela biocīda sastāvā nav 2., 3. vai 4.grupas bioloģiskais aģents un biocīds un tā atliekas nevar radīt nevēlamu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi;

5.4. atkārtotas devas toksicitāti un toksisko iedarbību uz reproduktīvo sistēmu nosaka ikvienai biocīda sastāvā esošajai aktīvajai vielai un potenciāli bīstamajai vielai. Lai noteiktu atkārtotas devas toksicitāti un toksisko iedarbību uz reproduktīvo sistēmu, nosaka nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai arī mazāko devu vai koncentrāciju, kura rada nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību (turpmāk — zemākais novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis);

5.5. lai izvērtētu akūtās toksicitātes, kodīguma vai kairināmības nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas vai devas lieluma, nosaka:

5.5.1. nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, ja tos iespējams noteikt, izmantojot apstiprinātās metodes;

5.5.2. akūtai toksicitātei — letālo devu (LD50, mg/kg), letālo koncentrāciju (LC50, mg/l) vai, ja akūtās toksicitātes noteikšanai izmanto fiksētās devas metodi, — raksturīgo diskriminējošo devu;

5.5.3. kodīgumam vai kairināmībai —, vai aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai ir īpašības, kas izraisa vai var izraisīt minēto iedarbību;

5.6. lai izvērtētu aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas mutagenitātes un kancerogenitātes nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas vai devas lieluma, nosaka:

5.6.1. nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, ja aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela ir kancerogēna, bet nav ģenētiski toksiska;

5.6.2. vai aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai piemīt īpašības, kas izraisa vai var izraisīt šādu iedarbību;

5.7. nosaka, vai biocīda izmantošanas laikā biocīda sastāvā esošajai aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai piemīt īpašības, kas var izraisīt ādas vai elpošanas sensibilizāciju, ja nav iespējams noteikt devu vai koncentrāciju, par kuru zemāka deva vai koncentrācija neradīs kaitīgu iedarbību, kad notikusi sensibilizācija;

5.8. izvērtējot biocīdu vai aktīvo vielu, ņem vērā pieejamos medicīniskos datus un informāciju par biocīdu toksisko iedarbību uz cilvēkiem, tai skaitā novērojumus par nodarbināto vai iedzīvotāju pakļaušanu aktīvās vielas iedarbībai un epidemioloģisko pētījumu datus;

5.9. veic biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas novērtējumu katrai cilvēku grupai (profesionāli lietotāji, neprofesionāli lietotāji un cilvēki, uz kuriem biocīds vai aktīvā viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību), kas var nonākt saskarē ar attiecīgo biocīdu vai aktīvo vielu tās paredzētajos izmantošanas apstākļos;

5.10. veicot ekspozīcijas novērtējumu, raksturo vai kvantitatīvi nosaka devu vai koncentrāciju un veidu, kādā biocīda sastāvā esošā aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela iedarbojas vai var iedarboties biocīda izmantošanas laikā;

5.11. veicot ekspozīcijas novērtējumu, ņem vērā:

5.11.1. adekvātus novērojumu un mērījumu datus par biocīdiem vai aktīvajām vielām ar identisku vai līdzīgu lietošanas veidu, īpašībām un ekspozīciju vai iedarbību;

5.11.2. biocīda veidu;

5.11.3. biocīda preparatīvo veidu;

5.11.4. lietošanas metodes, nosacījumus (piemēram, lietošanas ilgums un intervāli starp biocīda izmantošanas reizēm) un lietojamās devas;

5.11.5. biocīda fizikāli ķīmiskās īpašības;

5.11.6. ekspozīcijas veidu vai veidu, kādā biocīds vai aktīvā viela iedarbojas vai var iedarboties (piemēram, ieelpojot, uzņemot orāli, saskarē ar ādu), un biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanās ceļus, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē, absorbcijas potenciālu;

5.11.7. dažādu ekspozīcijas vai iedarbības ilgumu, biežumu, apjomu un izplatību;

5.11.8. informāciju, kas raksturo cilvēku grupas, uz kurām biocīds vai aktīvā viela iedarbojas vai var iedarboties, norādot cilvēku skaitu, vecumu, dzimumu un grupas sastāvu (nodarbinātie, patērētāji, cilvēki, uz kuriem biocīds vai aktīvā viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību), ja šāda informācija ir pieejama;

5.11.9. citu pieteikumā (īpaši — tehniskajā ziņojumā) sniegto informāciju un ikvienu citu pieejamu un būtisku informāciju;

5.12. ja, veicot biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas novērtējumu, nepieciešams izmantot tehniskās modelēšanas novērtējuma vai aprēķinu metodes, lieto metodes:

5.12.1. kas, ņemot vērā reālos parametrus un pieņēmumus, dod pareizāko un precīzāko novērtējumu visiem iespējamiem apstākļiem, darbībām ar biocīdu vai aktīvo vielu, nosacījumiem un procesiem (arī attiecībā uz biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanos, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē);

5.12.2. kuras ir iespējams vērtēt, ņemot vērā iespējamo nenoteiktību;

5.12.3. kuru rezultāti ir apstiprinājušies, veicot mērījumus (mērījumi un rezultātu salīdzināšana ir veikta attiecībā uz galvenajām izmantošanas jomām);

5.12.4. kas ir derīgas, lai izvērtētu biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas apstākļus un nosacījumus;

5.13. katrai cilvēku grupai, kas ir vai var būt pakļauta biocīda vai aktīvās vielas iedarbībai, norāda biocīda vai aktīvās vielas devas vai koncentrācijas (ar kuru attiecīgā aktīvā viela vai biocīds iedarbojas) salīdzinājumu ar attiecīgo nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iedarbības veidiem. Ja iespējams, salīdzinājumu norāda skaitliski;

5.14. iegūtos riska novērtējuma rezultātus salīdzina ar iepriekšējo riska novērtējumu (kur izvērtēts identiskas vai līdzīgas kaitīgas iedarbības risks) rezultātiem un nosaka atbilstošu drošības koeficientu. Drošības koeficienta skaitlisko vērtību pieņem atkarībā no biocīda vai aktīvās vielas bīstamajām īpašībām un iedarbības (īpaši — ņemot vērā kritisko toksikoloģisko iedarbību). Parasti lieto drošības koeficientu 100;

5.15. ja šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iedarbības veidiem nav iespējams noteikt nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai citu skaitlisku ekspozīcijas raksturojumu, attiecīgajai cilvēku grupai norāda nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku relatīvo smagumu, izplatību un iespējamību;

5.16. biocīdu nereģistrē un tā lietošanu neatļauj, ja riska novērtējuma (kurā izvērtēts reāli iespējams nevēlamu notikumu attīstības variants ar vissmagākajām sekām) rezultāti parāda, ka paredzētā izmantošana rada nepieļaujamu risku cilvēku veselībai.

 

III. Biocīdu radītā riska dzīvniekiem novērtējuma princips

6. Biocīda radīto risku dzīvnieku veselībai novērtē līdzīgi kā risku cilvēku veselībai, ņemot vērā šī pielikuma 4. un 5.punktā minēto.

 

IV. Biocīdu radītā riska videi novērtējuma principi

7. Novērtējot risku videi, ņem vērā šādus principus:

7.1. izvērtē ikvienu nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamās sekas florai un faunai, kuras var radīt biocīda izmantošana;

7.2. identificējot biocīda bīstamību, izvērtē biocīda sastāvā esošo aktīvo vielu un potenciāli bīstamo vielu īpašības un ikvienu nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamās sekas, ko var radīt attiecīgā aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela;

7.3. ja aktīvā viela biocīda sastāvā ir 2., 3. vai 4.grupas bioloģiskais aģents vai ja aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai ir īpašības, kuru dēļ biocīds klasificējams kā bīstamais ķīmiskais produkts, nosaka nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarību no koncentrācijas vai devas, veic ekspozīcijas novērtējumu un sastāda riska raksturojumu;

7.4. nesastāda riska raksturojumu, ja, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko pētījumu metodi, nav iespējams identificēt biocīda bīstamību, biocīds nav klasificējams kā bīstamais ķīmiskais produkts, aktīvā viela biocīda sastāvā nav 2., 3. vai 4.grupas bioloģiskais aģents un biocīds un tā atliekas nevar radīt nevēlamu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi;

7.5. sastāda riska raksturojumu, ja, identificējot biocīda bīstamību, ir:

7.5.1. pazīmes, kas liecina par iespējamo biocīda (arī aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas) bioakumulācijas potenciālu;

7.5.2. pazīmes, kas liecina par iespējamo biocīda (arī aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas) stabilitāti vidē;

7.5.3. ekotoksiskās iedarbības pētījumu rezultāti — konstatētās toksiskās iedarbības un laika sakarība (līknes “toksicitāte/laiks” forma);

7.5.4. pamatojoties uz toksiskās iedarbības pētījumiem, biocīds (arī aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela) klasificēts kā ļoti toksisks, toksisks vai mutagēns, kā arī kaitīgs ar vielas iedarbības raksturojumu “Iespējams nopietns kaitējums veselībai pēc ilgstošas saskares” vai “Iespējams neatgriezeniskas iedarbības risks”;

7.5.5. informācija par biocīdiem ar līdzīgu sastāvu un par aktīvajām vielām un potenciāli bīstamajām vielām ar līdzīgu struktūru, kas norāda par biocīda iespējamo bīstamību;

7.5.6. informācija par biocīdu iedarbību uz endokrīno sistēmu;

7.6. novērtējot nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarību no koncentrācijas vai devas, nosaka koncentrāciju, par kuru mazāka koncentrācija nerada nelabvēlīgas sekas vai neiedarbojas uz ūdeni, gaisu, sauszemes ekosistēmām vai citu vides daļu (turpmāk — prognozētā neiedarbīgā koncentrācija);

7.7. prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju nosaka aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai, pamatojoties uz pieteikumu vai papildu informāciju par veikto ekotoksikoloģisko pētījumu un pētījumu rezultātiem par iedarbīgumu uz kaitīgajiem mērķorganismiem;

7.8. ja aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju nav iespējams noteikt skaitliski, veic nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarības no koncentrācijas vai devas relatīvo novērtējumu;

7.9. aprēķinot prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, lieto šādas ekotoksikoloģiskajos pētījumos iegūtās devas vai koncentrācijas:

7.9.1. jebkādas nenovērotās iedarbības līmeni vai koncentrāciju;

7.9.2. zemāko novērotās iedarbības līmenis vai koncentrāciju;

7.9.3. letālo devu (parasti nosaka LD50, mg/kg);

7.9.4. letālo koncentrāciju (parasti nosaka LC50, mg/l);

7.9.5. efektīvo (iedarbīgo) koncentrāciju (EC50);

7.9.6. koncentrāciju, kas izraisa noteiktu funkciju, parametru vai īpašību attīstības aizkavēšanu (parasti nosaka inhibējošo (kavējošo) koncentrāciju (IC50)) pētāmajos organismos;

7.10. aprēķinot prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, ņem vērā nenoteiktības novērtējuma koeficientu. Nenoteiktības novērtējuma koeficientu lieto, lai ekstrapolētu pētījumu rezultātus, kas veikti ar vienu vai vairākām sugām, un prognozētu biocīda (arī aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas) iedarbību uz vidi;

7.11. nosaka nenoteiktības novērtējuma koeficienta skaitlisko vērtību, ņemot vērā attiecīgajai vides daļai raksturīgos parametrus, pētīto sugu skaitu, veikto pētījumu ilgumu, ticamību, iespējamo neprecizitāti vai nenoteiktību, kā arī citu pieejamo informāciju (jo pilnīgāka informācija un ilgāki pētījumi, jo mazāks nenoteiktības novērtējuma koeficients). Nenoteiktības novērtējuma koeficientu nosaka tāpat kā šādu koeficientu nosaka jaunām ķīmiskajām vielām saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas regulē jaunas ķīmiskās vielas riska novērtēšanu;

7.12. nosaka vidi, kurā paredzēta biocīda emisija vai prognozēta tā izplatīšanās, pārveidošanās vai noārdīšanās, kā arī vidi, ar kuru biocīds var nonākt tiešā saskarē, ražojot, uzglabājot, izmantojot, apglabājot vai veicot citas darbības ar biocīdu vai nevēlama notikuma gadījumā, kā arī izvērtē ekspozīciju gaisā, augsnē, ūdenī, arī ūdenstilpju gultnēs, florā un faunā;

7.13. izvērtējot ekspozīciju, ievēro šī pielikuma 7.13.1. vai 7.13.2.apakšpunktā minēto principu:

7.13.1. ja iespējams, nosaka aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas koncentrāciju, kas ir vai var būt gaisā, augsnē, ūdenī, arī ūdenstilpju gultnēs, florā un faunā (turpmāk — prognozētā vides piesārņojuma koncentrācija);

7.13.2. nosaka relatīvo ekspozīcijas raksturojumu katrai vides daļai, kurai nav iespējams noteikt prognozēto vides piesārņojuma koncentrāciju;

7.14. nosakot prognozēto vides piesārņojuma koncentrāciju vai relatīvo ekspozīciju, ņem vērā:

7.14.1. novērojumu un mērījumu datus par biocīdiem vai aktīvajām vielām ar identisku vai līdzīgu lietošanas veidu, īpašībām un ekspozīciju vai iedarbību;

7.14.2. biocīda veidu;

7.14.3. biocīda preparatīvo veidu;

7.14.4. lietošanas metodes, nosacījumus (piemēram, lietošanas ilgums un intervāli starp biocīda izmantošanas reizēm) un lietojamās devas;

7.14.5. biocīda fizikāli ķīmiskās īpašības;

7.14.6. biocīda noārdīšanos un pārveidošanos vidē, arī noārdīšanās un pārveidošanās produktus;

7.14.7. ekspozīcijas veidu vai veidu, kādā biocīds vai aktīvā viela iedarbojas vai var iedarboties uz vidi (floru un faunu), un biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanās ceļus, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē, kā arī absorbcijas vai desorbcijas potenciālu;

7.14.8. dažādu ekspozīcijas vai iedarbības ilgumu un biežumu;

7.15. ja, veicot biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas novērtējumu, nepieciešams izmantot tehniskās modelēšanas novērtējuma vai aprēķinu metodes, lieto metodes:

7.15.1. kas, ņemot vērā reālos parametrus un pieņēmumus, dod pareizāko un precīzāko novērtējumu visiem iespējamiem apstākļiem, darbībām ar biocīdu vai aktīvo vielu, nosacījumiem, procesiem (īpaši attiecībā uz biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanos, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē) un iedarbību uz floru un faunu;

7.15.2. kuras ir iespējams vērtēt, ņemot vērā iespējamo nenoteiktību;

7.15.3. kuru rezultāti ir apstiprinājušies, veicot mērījumus (mērījumi un rezultātu salīdzināšana ir veikta attiecībā uz galvenajām lietošanas jomām);

7.15.4. kas ir derīgas, lai izvērtētu biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas apstākļus un nosacījumus;

7.16. riska raksturojumā norāda prognozētās piesārņojuma koncentrācijas vidē salīdzinājumu ar prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju (arī aprēķināto prognozētās piesārņojuma koncentrācijas vidē attiecību pret prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju);

7.17. ja nav iespējams aprēķināt prognozētās piesārņojuma koncentrācijas vidē un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecību, izvērtē iespēju, ka prognozētajā ekspozīcijā vai paredzētajos ekspozīcijas apstākļos var parādīties nelabvēlīga iedarbība uz vidi vai nevēlamas sekas;

7.18. negadījumu vai nevēlamu notikumu (kuru rezultātā tiek piesārņota vide) iespējamībai jābūt minimālai. Biocīda vai aktīvās vielas lietošanas instrukcijā paredz pasākumus negadījuma vai nevēlama notikuma iespējamības un seku samazināšanai.

 

V. Biocīdu riska novērtējuma īpašie kritēriji

8. Novērtējot risku cilvēku veselībai, kritēriji ir šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minēto veidu nelabvēlīgās iedarbības smagums, izplatība un biežums, kā arī attiecīgās nelabvēlīgās iedarbības atkarība no biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas koncentrācijas vai devas lieluma. Risks cilvēku veselībai ir nepieļaujams, ja:

8.1. deva vai koncentrācija ir lielāka par attiecīgā biocīda vai aktīvās vielas nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni;

8.2. pamatojoties uz nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku relatīvo izvērtējumu, var secināt, ka biocīds vai aktīvā viela radīs nelabvēlīgu iedarbību ar nepieļaujami smagām sekām.

9. Dzīvnieku veselības riska novērtējuma kritērijs ir nelabvēlīgās iedarbības (tai skaitā toksiskuma, neirotoksicitātes, kodīguma, kairinošas, sensibilizējošas, mutagēnas, kancerogēnas vai cita veida iedarbības) smagums, izplatība un biežums, kā arī attiecīgās nelabvēlīgās iedarbības atkarība no biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas koncentrācijas vai devas lieluma. Nav atļaujama biocīda izmantošana, ja riska novērtējums apstiprina, ka biocīds rada nevēlamu risku dzīvniekiem, kas nav mērķorganismi.

10. Vides riska novērtējuma kritēriji ir biocīda sastāvā esošās aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas, biocīda atlieku vai tā noārdīšanās vai reakciju produktu radītā nelabvēlīgā iedarbība, nevēlamās sekas vai risks videi. Nav atļaujama biocīda izmantošana, ja riska novērtējums apstiprina, ka biocīds rada nepieļaujamu risku gaisā, ūdenī (arī ūdenstilpju gultnēs), augsnē un uz sauszemes dzīvojošiem organismiem, kas nav mērķorganismi.

11. Vides riska galvenais kritērijs ir prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas attiecība pret prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, ja:

11.1. prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir viens vai mazāka par vienu, — nav nepieciešami papildu riska samazināšanas pasākumi un papildu informācija, kamēr netiek palielināts biocīda vai aktīvās vielas tirdzniecības apjoms vai veiktas citas pārmaiņas;

11.2. prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir lielāka par vienu, — risks videi ir nepieļaujams. Pamatojoties uz vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecības lielumu un šī pielikuma 7.5.apakšpunktā minētajām pazīmēm, nosaka, vai:

11.2.1. nepieciešama papildu informācija;

11.2.2. nepieciešami papildu riska samazināšanas pasākumi;

11.2.3. nav atļaujama biocīda vai aktīvās vielas izmantošana;

11.3. nav pieejams prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecības skaitlisks novērtējums, — sniedz prognozētās biocīda vai aktīvās vielas iedarbības relatīvo novērtējumu. Risks videi ir nepieļaujams, ja prognozētās biocīda vai aktīvās vielas iedarbības relatīvais novērtējums parāda, ka biocīds vai aktīvā viela var radīt nelabvēlīgu iedarbību ar ļoti smagām sekām.

12. Risks ūdens videi ir nepieļaujams un biocīda izmantošana nav pieļaujama, ja:

12.1. izmantojot biocīdu saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, prognozētā biocīda aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas, metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu koncentrācija ūdenī vai ūdenstilpju gultnēs var radīt nevēlamu iedarbību uz ūdens organismu sugām, kas nav mērķorganismi (arī jūras, piekrastes vai pārejas ūdeņu vidē), izņemot gadījumu, ja izmēģinājumos lauka apstākļos konstatēts, ka attiecīgās nevēlamās iedarbības nav;

12.2. izmantojot biocīdu saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, prognozētā biocīda aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas, metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu koncentrācija pazemes ūdeņos pārsniedz:

12.2.1. kvalitātes normatīvus pazemes ūdeņiem, kurus izmanto dzeramā ūdens ieguvei un kuri noteikti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par pazemes ūdeņu kvalitāti, izņemot gadījumu, ja izmēģinājumos lauka apstākļos konstatēts, ka attiecīgie kvalitātes normatīvi netiek pārsniegti;

12.2.2. maksimālo koncentrāciju, kas, pamatojoties uz toksikoloģisko informāciju, noteikta aktīvo vielu sarakstā, pamatvielu sarakstā vai zema riska biocīdu sarakstā, izņemot gadījumu, ja izmēģinājumos lauka apstākļos konstatēts, ka attiecīgā mazākā koncentrācija netiek pārsniegta;

12.3. izmantojot biocīdu saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, prognozētā biocīda aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas, metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu koncentrācija ūdenī vai nogulsnēs (ūdenstilpju gultnēs) pārsniedz:

12.3.1. koncentrāciju, kas noteikta attiecībā uz dzeramā ūdens kvalitāti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par virszemes un pazemes ūdeņu kvalitāti, ja biocīdu ir iespējams izmantot vietās, kur var iegūt dzeramo ūdeni, izņemot gadījumu, ja izmēģinājumos lauka apstākļos konstatēts, ka attiecīgā koncentrācija netiek pārsniegta;

12.3.2. koncentrāciju, kas rada nelabvēlīgu iedarbību vai nevēlamas sekas organismiem, kas nav mērķorganismi, izņemot gadījumu, ja izmēģinājumos lauka apstākļos konstatēts, ka attiecīgā koncentrācija netiek pārsniegta.

13. Risks augsnei ir nepieļaujams un biocīda izmantošana nav atļaujama, ja ir iespējams nevēlams augsnes piesārņojums ar biocīdu un pēc biocīda izmantošanas tā aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela:

13.1. nenoārdās augsnē ilgāk par vienu gadu (noteikts, testējot lauka apstākļos);

13.2. pēc 100 dienām veido neekstrahējamas atliekas (70 % un vairāk no sākotnējās devas) ar mineralizāciju, kas mazāka par 5 % (noteikts, testējot laboratorijā);

13.3. rada nevēlamas sekas vai iedarbību uz organismiem, kas nav mērķorganismi;

13.4. šī pielikuma 13.1., 13.2. un 13.3.apakšpunktos minēto neņem vērā, ja izmēģinājumi lauka apstākļos parāda, ka nenotiks biocīda nevēlama uzkrāšanās augsnē.

14. Risks gaisa vidē ir nepieļaujams un biocīda izmantošana nav atļaujama, ja ir prognozēta iespējama nevēlama iedarbība, izņemot gadījumu, ja izmēģinājumos lauka apstākļos konstatēts, ka nenotiek biocīda nevēlama iedarbība gaisā.

15. Risks organismiem, kas nav mērķorganismi, ir nepieļaujams un biocīda izmantošana nav atļaujama, ja:

15.1. ir paredzama organismu (kas nav mērķorganismi) ekspozīcija ar biocīdu un tā aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas:

15.1.1. prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir lielāka par vienu, izņemot gadījumu, ja riska novērtējumā ir pierādīts, ka, izmantojot biocīdu saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, reālajos apstākļos pēc biocīda lietošanas nav nelabvēlīgas iedarbības vai nevēlamu seku;

15.1.2. mugurkaulnieku (kas nav mērķorganismi) taukaudu biokoncentrācijas faktors ir lielāks par vienu, izņemot gadījumu, ja riska novērtējumā ir pierādīts, ka, izmantojot biocīdu saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, reālajos apstākļos pēc biocīda lietošanas nav ne tiešas, ne netiešas nelabvēlīgas iedarbības vai nevēlamu seku;

15.2. ir paredzama ūdens organismu (arī jūrās, piekrastes ūdeņos un pārejas ūdeņos dzīvojošu organismu) ekspozīcija ar biocīdu un tā aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas:

15.2.1. prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir lielāka par vienu, izņemot gadījumu, ja riska novērtējumā ir pierādīts, ka, izmantojot biocīdu saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, reālajos apstākļos biocīds neapdraud ūdenī dzīvojošo organismu (arī jūrās un estuāros dzīvojošo organismu) dzīvotspēju;

15.2.2. biokoncentrācijas faktors vielām, kas pilnīgi bioloģiski noārdās, ir lielāks par 1000 vai biokoncentrācijas faktors vielām, kas nepilnīgi bioloģiski noārdās, ir lielāks par 100, izņemot gadījumu, ja riska novērtējumā ir pierādīts, ka, izmantojot biocīdu saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, reālajos apstākļos biocīds neapdraud ūdenī dzīvojošo organismu (arī jūrās un estuāros dzīvojošo organismu) dzīvotspēju;

15.3. ir iespējams, ka biocīds iedarbojas uz komunālo notekūdeņu attīrīšanas iekārtu mikroorganismiem (aktīvajām dūņām), ja biocīda aktīvās vielas, potenciāli bīstamās vielas, metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir lielāka par vienu, izņemot gadījumu, ja riska novērtējumā ir pierādīts, ka reālajos apstākļos nav tiešas un netiešas nelabvēlīgas iedarbības uz komunālo notekūdeņu attīrīšanas iekārtu mikroorganismu dzīvotspēju.

16. Priekšrocības biocīda izmantošanai var uzskatīt par būtiskākām nekā risku šī pielikuma 15.2.apakšpunktā minētajiem organismiem, ja biocīdu paredzēts izmantot kā pretnosēdumu līdzekli uz tirdzniecības, valsts institūciju un tālbraucējiem kuģiem, un ir atļaujama pretnosēdumu produktu lietošana līdz 2008.gadam, ņemot vērā Starptautiskās jūrniecības organizācijas rezolūcijas un ieteikumus, un ja līdzvērtīgu nosēdumu kontroli nevar sasniegt ar citiem izmantojamiem līdzekļiem.

Vides ministrs R.Vējonis

 

14.pielikums

Ministru kabineta

2003.gada 15.aprīļa noteikumiem Nr.184

Drošības datu lapas saturs biocīdiem, kuru sastāvā esošā aktīvā viela nav klasificēta atbilstoši ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikācijai un tiek izmantota vienīgi biocīdos

1. Biocīda un aktīvās vielas identifikācija un ziņas par aktīvās vielas un biocīda ražotāju, importētāju vai piegādātāju:

1.1. nosaukums un kods;

1.2. ziņas par uzņēmumu:

1.2.1. ražotājs;

1.2.2. importētājs;

1.2.3. piegādātājs;

1.2.4. citu darbību ar biocīdu veicējs;

1.2.5. uzņēmuma reģistrācijas numurs;

1.2.6. adrese, tālruņa numurs, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese;

1.3. zvana adresāts ārkārtējā situācijā:

1.3.1. medicīniskā palīdzība;

1.3.2. ražotājs.

2. Biocīda sastāvs un ziņas par tā sastāvdaļām:

2.1. apraksts (paredzētais lietojums);

2.2. ziņas par kaitīgajām sastāvdaļām:

2.2.1. identifikācijas kods;

2.2.2. sastāvdaļas nosaukums;

2.2.3. koncentrācija;

2.2.4. brīdinājuma simboli, riska faktori u.c. ziņas.

3. Bīstamības raksturojums.

4. Pirmās palīdzības pasākumi:

4.1. vispārīgās ziņas un īpašie norādījumi;

4.2. ja biocīds tiek ieelpots;

4.3. ja biocīds nokļūst uz ādas;

4.4. ja biocīds iekļūst acīs;

4.5. ja biocīds tiek norīts.

5. Ugunsdrošības un sprādziendrošības pasākumi:

5.1. ieteicamie ugunsdzēšanas līdzekļi;

5.2. ugunsdzēšanas līdzekļi, kurus aizliegts lietot;

5.3. papildu informācija.

6. Avārijas gadījumā veicamie pasākumi:

6.1. personāla aizsardzība;

6.2. vides aizsardzība;

6.3. savākšanas metodes;

6.4. īpašie norādījumi.

7. Uzglabāšanas un lietošanas noteikumi:

7.1. lietošana;

7.2. uzglabāšana.

8. Darba drošības noteikumi:

8.1. tehniskie līdzekļi;

8.2. pieļaujamā koncentrācija gaisā darba vietā;

8.3. personāla aizsardzība:

8.3.1. vispārīgās prasības;

8.3.2. elpošanas ceļu aizsardzība;

8.3.3. roku aizsardzība;

8.3.4. acu aizsardzība;

8.3.5. citi norādījumi.

9. Fizikālās, ķīmiskās, mehāniskās un bioloģiskās īpašības.

10. Stabilitāte un reaģētspēja:

10.1. saderība, tai skaitā organismi, materiāli, vielas un produkti, ar kuriem jāizvairās saskarties;

10.2. bīstami sadalīšanās produkti.

11. Toksikoloģiskā informācija:

11.1. akūtā toksicitāte;

11.2. kairināmība un kodīgums;

11.3. sensibilitāte;

11.4. empīriskas ziņas par iedarbību uz cilvēku:

11.4.1. ieelpošana;

11.4.2. saskare ar ādu;

11.4.3. saskare ar acīm;

11.4.4. cita iedarbība.

12. Ekoloģiskā informācija, tai skaitā informācija par toksisko iedarbību uz organismiem un augiem.

13. Iespējamie atkritumu pārstrādes vai reģenerācijas veidi:

13.1. biocīdus saturoši atkritumi;

13.2. izlietotais iepakojums.

14. Informācija par pārvadājumiem.

15. Informācija par normatīvajiem aktiem, kas reglamentē:

15.1. marķējumu;

15.2. darbības ar biocīdiem.

16. Cita informācija:

16.1. paredzētais lietojums;

16.2. lietošanas instrukcijas un ierobežojumi;

16.3. citas ziņas.

Vides ministrs R.Vējonis