Veselības ministrijas rīkojums Nr.181

Rīgā 2003.gada 10.jūlijā

Par Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas nolikuma apstiprināšanu

Izdots saskaņā ar 2003.gada 29. aprīļa Ministru kabineta noteikumu Nr.234 “Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un  anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kārtība” 3. punktu, Ministru kabineta 2003.gada 14.janvāra noteikumu Nr.20 “Veselības ministrijas nolikums”  10.3.apakšpunktu un Ministru kabineta 2003.gada 10.janvāra rīkojuma Nr.7 “Par Labklājības ministrijas reorganizāciju un Veselības ministrijas izveidošanu” 4.punktu

1. Apstiprināt Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas nolikumu.

2. Atzīt par spēku zaudējušiem:

2.1. Labklājības ministrijas 1994.gada 6.septembra rīkojumu Nr.182 “Par farmaceitiskās darbības licencēšanas komisiju un licencēšanas veidlapām”;

2.2. Labklājības ministrijas 1994.gada 27.decembra rīkojumu Nr.243 “Par farmaceitiskās darbības licencēšanu”;

2.3. Labklājības ministrijas 1995.gada 3.jūlija rīkojumu Nr.171 “Grozījumi Labklājības ministrijas 1994.gada 27.decembra rīkojumā Nr.243 “Par farmaceitiskās darbības licencēšanu””;

2.4. Labklājības ministrijas 1995.gada 3.jūlija rīkojumu Nr.172 “Par farmaceitiskās darbības licencēm”;

2.5. Labklājības ministrijas 1996.gada 3.janvāra rīkojumu Nr.3 “Par grozījumiem Labklājības ministrijas 1994.gada 27.decembra rīkojumā Nr.243 “Par farmaceitiskās darbības licencēšanu””;

2.6. Labklājības ministrijas 1999. gada 9.jūlija rīkojums Nr.217 “Par grozījumiem Labklājības ministrijas 1994. gada 6.septembra rīkojumā Nr.182 “Par farmaceitiskās darbības licencēšanas komisiju un licencēšanas veidlapām””;

2.7. Labklājības ministrijas 1999. gada 26.novembra rīkojuma Nr.388 “Par Labklājības ministrijā līdz 1995. gada 31. decembrim izdoto, apstiprināto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem” 1.6.4., 1.6.7., 1.6.10. un 1.6.11. apakšpunktu;

2.8. Labklājības ministrijas 2000. gada 28.decembra rīkojuma Nr.362 “Par Labklājības ministrijā 1996. gadā izdoto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem” 6.1. apakšpunktu;

2.9. Labklājības ministrijas 2001. gada 25.maija rīkojuma Nr.142 “Par Labklājības ministrijā 1997. gadā izdoto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem” 6.3. un 6.5. apakšpunktu;

2.10. Labklājības ministrijas 2001. gada 30.novembra rīkojuma Nr.297 “Par Labklājības ministrijas 1999. gadā izdoto rīkojumu spēkā esamību” 1.22. apakšpunktu.

Veselības ministre I. Circene

Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas nolikums

1. Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija (turpmāk — komisija) ir veselības ministra izveidota lēmējinstitūcija, kuras galvenais uzdevums ir pieņemt lēmumu par speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai (turpmāk–licence) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, anulēšanu un dublikāta izsniegšanu saskaņā ar 2003.gada 29. aprīļa Ministru kabineta noteikumiem Nr.234 “Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kārtība”, citiem normatīvajiem aktiem un šo nolikumu.

2. Komisijas sastāvu nosaka veselības ministrs ar rīkojumu.

3. Komisijai ir šādas funkcijas:

3.1. izvērtēt informāciju, kas saistīta ar farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas procesu;

3.2. izvērtēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību;

3.3. rakstiski un mutiski sniegt priekšlikumus iesniedzējam un licencētajai personai;

3.4. metodiski koordinēt un sniegt rekomendācijas un priekšlikumus riska faktoru samazināšanai un uzņēmuma darbības uzlabošanai, lai nodrošinātu zāļu aprites un farmaceitiskās darbības uzņēmuma uzraudzību.

4. Savu funkciju izpildei komisijai ir tiesības:

4.1. pieaicināt ekspertus ar atbilstošu kvalifikāciju, lai novērtētu iesniegtajos dokumentos norādīto informāciju;

4.2. izveidot darba grupu konkrēta jautājuma izskatīšanai;

4.3. pieprasīt un saņemt no kompetentajām valsts institūcijām un licencētajām personām nepieciešamo informāciju, lai analizētu situāciju farmaceitiskās darbības uzņēmumos un zāļu apriti.

5. Komisija pieņem lēmumu par:

5.1. licences izsniegšanu, pārreģistrēšanu vai dublikāta izsniegšanu;

5.2. pagaidu licences izsniegšanu aptiekai uz noteiktu laiku citā farmaceitiskās darbības vietā, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi, ja aptiekas licences darbība uz laiku ir apturēta sakarā ar būvdarbiem vai remontdarbiem;

5.3. atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci vai dublikātu;

5.4. licences darbības apturēšanu vai par licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

5.5. licences anulēšanu; un noteikt laikposmu, kura laikā licencētajai personai, kā arī jaunam farmaceitiskās darbības uzņēmumam, kura dibinātāji, biedri un amatpersonas ir anulētās speciālas atļaujas (licences) turētāji (īpašnieki), dibinātāji, biedri un amatpersonas, nav tiesību saņemt jaunu speciālu atļauju (licenci);

5.6. apturētās licences darbības atjaunošanu un noteikt lēmuma spēkā stāšanās laiku;

5.7. atbildīgās amatpersonas neatbilstošu kvalifikāciju un pieredzi konkrētajam amatam;

5.8. licences darbības apturēšanu, lai izvērtētu pārkāpuma raksturu, ja valsts kompetentas institūcijas ir ierosinājušas licenci anulēt;

5.9. jautājuma izskatīšanas atlikšanu uz laiku līdz 20 darbdienām.

6. Komisijas sēdes vada komisijas priekšsēdētājs, bet viņa prombūtnes laikā — komisijas priekšsēdētāja vietnieks.

7. Komisija lēmumu var pieņemt, ja sēdē piedalās ne mazāk kā puse no komisijas locekļiem. Lēmumus komisija pieņem, atklāti balsojot. Komisijas lēmums ir pieņemts, ja par to nobalsojusi vairāk nekā puse no klātesošajiem komisijas locekļiem. Katram komisijas loceklim ir viena balss. Ja balsu skaits sadalās vienādi, izšķirošā ir komisijas priekšsēdētāja balss vai viņa prombūtnes laikā komisijas priekšsēdētāja vietnieka balss.

8. Komisijas sēdes notiek ne retāk kā reizi mēnesī, bet tās var sasaukt arī biežāk pēc komisijas priekšsēdētāja, tā vietnieka vai komisijas locekļa priekšlikuma.

9. Lēmumu par personām, kas uzaicināmas uz komisijas sēdi, pieņem komisijas priekšsēdētājs vai viņa prombūtnes laikā komisijas priekšsēdētāja vietnieks.

10. Komisijas sēdēs obligāti piedalās Valsts farmācijas inspekcijas pārstāvis.

11. Komisija izskata jautājumus, kurus ir tiesīgi ierosināt:

11.1. komisijas locekļi;

11.2. licencētā persona vai licences pretendents;

11.3. sabiedriskā organizācija;

11.4. Valsts farmācijas inspekcija;

11.5. Valsts zāļu aģentūra.

12. Komisijas sēdes laikā ar dokumentiem, kas iesniegti komisijai, iepazīstina komisijas sekretārs.

13. Komisijas sēdes protokolē. Sēdes protokolu paraksta komisijas priekšsēdētājs, komisijas locekļi, kuri piedalījušies attiecīgajā sēdē, un komisijas sekretārs. Ja kāda komisijas locekļa lēmums būtiski atšķiras no komisijas sēdē pieņemtā komisijas lēmuma, komisijas loceklim ir tiesības pieprasīt, lai sēdes protokolam tiktu pievienots arī viņa viedoklis.

14. Komisijas locekļi, kuri ir licencējamā (licencētā) uzņēmuma amatpersonas, padomes locekļi, kapitāla daļu īpašnieki, darbinieki vai ja lēmums skar komisijas locekļa, viņa laulātā, radinieka vai svaiņa intereses, skaitot radniecību līdz trešajai pakāpei un svainību līdz otrajai pakāpei, pirms jautājuma izskatīšanas paziņo komisijai par ieinteresētību attiecīgā uzņēmuma darbībā un nepiedalās attiecīgā jautājuma izskatīšanā, lēmuma pieņemšanā un balsošanā. Komisijas loceklim par viņa interesēm jāpaziņo pirms komisijas sēdes sākuma, un tas jāieraksta komisijas sēdes protokolā.

15. Ja komisijas loceklis nevar piedalīties komisijas sēdē, ar attiecīgās valsts institūcijas vai organizācijas pilnvarojumu viņu var aizvietot cits pārstāvis (bez balsstiesībām).

16. Ja komisijas loceklis nevar piedalīties komisijas sēdē, tas pēc iepazīšanās ar sēdē izskatāmajiem jautājumiem var izteikt savu viedokli rakstiski, un to pievieno sēdes protokolam.

17. Ja komisijas sēdē tiek izskatīts jautājums, par kuru ir saņemts komisijas izveidotas darba grupas sēdes protokols, un komisijas lēmuma projekts atbilst darba grupas izteiktajam viedoklim, tad balsojumā tiek ieskaitītas arī to komisijas locekļu balsis, kuri nepiedalās komisijas sēdē, bet ir balsojuši darba grupas sēdē.

18. Komisijas sēžu tehnisko un organizatorisko sagatavošanu nodrošina bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība “Valsts zāļu aģentūra”.

19. Valsts zāļu aģentūra uzglabā dokumentāciju, kas saistīta ar farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu un licencēšanu.

20. Komisijas locekļi un Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonas iepazīstas ar informāciju un dokumentiem, kas saistīti ar farmaceitiskās darbības licencēšanu un atbilstības novērtēšanu Valsts zāļu aģentūras noteiktajā kārtībā.

Farmācijas departamenta direktors J.Bundulis