|
RĪKI
Publikācijas atsauceATSAUCĒ IETVERT:
Veselības ministrijas 2003. gada 10. jūlija rīkojums Nr. 179 "Par zāļu reģistrācijas maksas izcenojumiem". Publicēts oficiālajā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", 16.07.2003., Nr. 105 https://www.vestnesis.lv/ta/id/77253-par-zalu-registracijas-maksas-izcenojumiem
Paraksts pārbaudītsNĀKAMAIS Veselības ministrijas rīkojums Nr.180Par Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisiju Vēl šajā numurā16.07.2003., Nr. 105 |
PAR DOKUMENTU Izdevējs: Veselības ministrija Veids: rīkojums Numurs: 179 Pieņemts: 10.07.2003. |
Veselības ministrijas rīkojums Nr.179
Rīgā 2003.gada 10.jūlijā
Par zāļu reģistrācijas maksas izcenojumiem
Izdots saskaņā ar Ministru kabineta 2000.gada 31.oktobra noteikumu Nr.381 “Zāļu reģistrēšanas noteikumi” 5. un 6.punktu, Ministru kabineta 2003.gada 14.janvāra noteikumu Nr.20 “Veselības ministrijas nolikums” 10.7.apakšpunktu un Ministru kabineta
2003.gada 10.janvāra rīkojuma Nr.7 “Par Labklājības ministrijas reorganizāciju un Veselības ministrijas izveidošanu” 4.punktu
Lai nodrošinātu bezpeļņas organizācijai valsts akciju sabiedrībai “Valsts zāļu aģentūra” (turpmāk — Valsts zāļu aģentūra) izdevumu segšanu, kas saistīti ar zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju un ikgadējiem ar zāļu reģistrāciju saistītiem izdevumiem,
1. Apstiprināt Cenrādi par zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un ikgadējiem ar zāļu reģistrāciju saistītiem izdevumiem (turpmāk — cenrādis).
2. Noteikt ka:
2.1. cenrādī pakalpojuma maksa norādīta bez pievienotās vērtības nodokļa;
2.2. cenrāža I daļas 3. punkts spēkā ar 2003.gada 1.septembri;
2.3. cenrāža II daļa spēkā ar 2004. gada 1.janvāri.
3. Atzīt par spēku zaudējušiem:
3.1. Labklājības ministrijas 1998. gada 2.jūnija rīkojumu Nr.126 “Par medikamentu reģistrācijas, pārreģistrācijas un ikgadējo maksu”;
3.2. Labklājības ministrijas 1998. gada 18.septembra rīkojuma Nr.243 “Par Labklājības ministrijā 1998. gadā izdoto rīkojumu spēkā esamību” 6.5. apakšpunktu.
Veselības ministre I.Circene
Cenrādis par zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un ikgadējiem ar zāļu reģistrāciju saistītiem izdevumiem
I. Nacionālā procedūra
|
1. Reģistrācijas maksa: |
|
|
1.1. par pamatpreparātu |
Ls 800; |
|
1.2. par jaunu zāļu formu |
Ls 400; |
|
1.3. par jaunu devu vai koncentrāciju |
Ls 150; |
|
1.4. par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto diagnostikā |
Ls 170. |
|
2. Pārreģistrācijas maksa: |
|
|
2.1. par pamatpreparātu |
Ls 470; |
|
2.2. par jaunu zāļu formu |
Ls 240; |
|
2.3. par homeopātiskām zālēm, un zālēm, kuras lieto diagnostikā |
Ls 90. |
|
3. Maksa par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā atkarībā no izmaiņu tipa: |
|
|
3.1. par I tipa izmaiņām |
Ls 100; |
|
3.2. par II tipa izmaiņām, kuru izvērtēšanai nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana |
Ls 300; |
|
3.3. par II tipa izmaiņām, kuru izvērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana |
Ls 100; |
|
3.4. reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņa |
Ls 60; |
|
3.5. jaunas reģistrācijas apliecības izsniegšana |
Ls 50. |
II. Savstarpējās atzīšanas procedūra (nacionālā reģistrācija)
|
4. Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir atbildīgā (references) valsts: |
|
|
4.1. ar pilnu reģistrācijas dokumentāciju par pamatpreparātu |
Ls 2 000; |
|
4.1.1. par jaunu zāļu formu |
Ls 1 200; |
|
4.1.2. par jaunu devu vai koncentrāciju |
Ls 600; |
|
4.2. gadījumos, kad nav jāiesniedz pilna reģistrācijas dokumentācija par pamatpreparātu |
Ls 1 200; |
|
4.2.1. par jaunu zāļu formu |
Ls 800; |
|
4.2.2. par jaunu devu vai koncentrāciju |
Ls 400. |
|
5. Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir iesaistītā valsts: |
|
|
5.1. par pamatpreparātu |
Ls 1 000; |
|
5.2. par jaunu zāļu formu |
Ls 600; |
|
5.3. par jaunu devu vai koncentrāciju |
Ls 300. |
|
III. Ikgadējā maksa |
|
|
6. Visām zālēm (par pamatpreparātu, par zāļu formu vai devu, vai koncentrāciju) |
Ls 120; |
|
7. Homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras izmanto |
|
|
diagnostikā |
Ls 30. |
Farmācijas departamenta direktors J. Bundulis