Veselības ministrijas rīkojums Nr.208

Rīgā 2003. gada 1. augustā

Par zāļu obligātu kvalitātes kontroli

Izdots saskaņā ar Farmācijas likuma 6. panta 4. punktu, Ministru kabineta 2001. gada 27. februāra noteikumu Nr. 88 “ Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi” 68. punktu, Ministru kabineta 2003. gada 14. janvāra noteikumu Nr. 20  “Veselības ministrijas nolikums” 1. punktu un 10.2. apakšpunktu un Ministru kabineta 2003. gada 10. janvāra rīkojuma Nr. 7 “Par Labklājības ministrijas reorganizāciju un Veselības ministrijas izveidošanu” 4. punktu

1. Apstiprināt obligātai kvalitātes kontrolei Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kas ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu, no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu pārbaudes rezultātiem, pakļauto zāļu, to grupu un aktīvo vielu sarakstu (turpmāk – Saraksts).

2. Šī rīkojuma 1. punktā apstiprinātā Sarakstā iekļauto zāļu, to grupu un aktīvo vielu, izņemot Saraksta 1.3., 4.3. apakšpunktā un 2., 3., 5., 6., 7., 8. un 9. punktā noteikto, paraugus kontrolei izņem Valsts farmācijas inspekcija, kas izņemtos paraugus kontrolei nodod bezpeļņas organizācijai valsts akciju sabiedrībai “Valsts zāļu aģentūra” (turpmāk – Valsts zāļu aģentūra).

3. Sarakstā iekļauto zāļu un vielu pārbaudes testēšanas laboratorija veic un atzinumu par pārbaudes rezultātiem izsniedz ne vēlāk kā 30 dienu laikā.

4. Lai realizētu farmācijas uzraudzību:

4.1. Valsts asins donoru centrs ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas ziņo Valsts zāļu aģentūrai par zāļu sērijām, kas nav drošas, efektīvas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai, un sniedz Valsts zāļu aģentūrai atskaiti par kvalitātes kontroles rezultātiem reizi ceturksnī;

4.2. Valsts zāļu aģentūra ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas ziņo Valsts farmācijas inspekcijai par zāļu sērijām, kas nav drošas, efektīvas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai un informē Veselības ministrijas Farmācijas departamentu;

4.3. Valsts zāļu aģentūra ne retāk kā reizi ceturksnī iesniedz pārskatu Veselības ministrijai par zāļu kvalitātes kontroles rezultātiem un pēc valsts kompetento institūciju pieprasījuma sniedz informāciju par zāļu sērijām, kam veikta kvalitātes kontrole, un tās rezultātiem.

5. Atzīt par spēku zaudējušiem:

5.1. Labklājības ministrijas 1995. gada 17. februāra rīkojumu Nr. 38 “Par zāļu kvalitātes kontroli farmaceitiskās darbības uzņēmumos”;

5.2. Labklājības ministrijas 1996. gada 21. oktobra rīkojumu Nr. 308 “Par Farmakoloģijas un farmakopejas komitejas un Zāļu kvalitātes kontroles un sertifikācijas laboratorijas reorganizāciju”;

5.3. Labklājības ministrijas 1997. gada 25. marta rīkojumu Nr. 123 “Par zāļu kvalitātes kontroles kārtību zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos”;

5.4. Labklājības ministrijas 1999. gada 26. novembra rīkojuma Nr. 388 “Par Labklājības ministrijā līdz 1995. gada 31. decembrim izdoto, apstiprināto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem” 1.6.8. apakšpunktu;

5.5. Labklājības ministrijas 2000. gada 28. decembra rīkojuma Nr. 362 “Par Labklājības ministrijā 1996. gadā izdoto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem” 6.4. apakšpunktu;

5.6. Labklājības ministrijas 2001. gada 25. maija rīkojuma Nr. 142 “Par Labklājības ministrijā 1997. gadā izdoto normatīvo aktu atzīšanu par spēku zaudējušiem” 6.4. apakšpunktu.

6. Rīkojums stājas spēkā ar 2003. gada 10. augustu.

Veselības ministre I.Circene

Obligātai kvalitātes kontrolei Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kas ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu, arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu pārbaudes rezultātiem, pakļauto zāļu, to grupu un aktīvo vielu saraksts

I. Obligātai kvalitātes kontrolei Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kas ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu, arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu pārbaudes rezultātiem, tiek pakļautas šādas zāles, to grupas un aktīvās vielas:

1. Acu pilieni:

1.1.zāļu lieltirgotavā vismaz viena sērija kalendārā gada laikā (reģistrētas zāles);

1.2. zāļu ražošanas uzņēmumā viena sērija kalendārā gada laikā (reģistrētas zāles);

1.3. zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, ja zāles ir paredzēts izplatīt uz ārstniecības iestādes pieprasījuma pamata saskaņā ar Farmācijas likuma 10. panta 7. punktu.

2. Bārija sulfāts zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).

3. Etilspirts, glicerīns, tauku un ēteriskās eļļas, skābes, ūdeņraža peroksīds, perhidrols, amonjaka šķīdums, formalīns, cietais parafīns, vazelīns, lanolīns, kakao sviests, kas paredzēts zāļu izgatavošanai aptiekā zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).

4. Injekcijas un infūzijas šķīdumi:

4.1. zāļu lieltirgotavā vismaz viena sērija kalendārā gada laikā (reģistrētas zāles);

4.2. zāļu ražošanas uzņēmumā viena sērija kalendārā gada laikā (reģistrētas zāles);

4.3. zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, ja zāles ir paredzēts izplatīt uz ārstniecības iestādes pieprasījuma pamata saskaņā ar Farmācijas likuma 10. panta 7. punktu.

5. Inhalācijas narkozes līdzekļi (izņemot gāzveida inhalācijas narkozes līdzekļus) zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).

6. Narkotiskās un psihotropās vielas – izejvielas citu zāļu ražošanai (izgatavošanai) zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).

7. Pulveri ampulās un flakonos (izņemot vakcīnas, serumus, insulīna preparātus) zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, ja zāles ir paredzēts izplatīt uz ārstniecības iestādes pieprasījuma pamata saskaņā ar Farmācijas likuma 10. panta 7. punktu.

8. Zāles un vielas, kuras izmanto injekcijas/infūzijas šķīdumu un acu pilienu izgatavošanai aptiekā, zāļu lieltirgotavā katra sērija pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (nereģistrētas zāles).

9. Zāļu ražošanas uzņēmumā ražotās zāles:

9.1. jaunu zāļu vai zāļu formu ražošanas uzsākšanas gadījumā pirmās 5 saražotās sērijas;

9.2. ja kāda no 9.1. apakšpunktā minētām sērijām neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijai, 10 nākošās saražotās sērijas;

9.3. ja kāda no 9.2. apakšpunktā minētām sērijām neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijai, ikviena saražoto zāļu sērija.

II. Saraksta 1.2. un 4.2. apakšpunktā un 9. punktā minētām zālēm kvalitātes kontrole nav jāveic, ja zāles ir ražotas atbilstoši zāļu labas ražošanas prakses prasībām.

Farmācijas departamenta direktors J.Bundulis

Bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības

“Valsts zāļu aģentūra” ģenerāldirektors J.Ozoliņš