Ministru kabineta rīkojums Nr.497

Rīgā 2003.gada 7.augustā (prot. Nr.43 13.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2001.gada 14.septembra rīkojumā Nr.447 “Par bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības “Valsts zāļu aģentūra” statūtiem”

Izdarīt Ministru kabineta 2001.gada 14.septembra rīkojuma Nr.447 “Par bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības “Valsts zāļu aģentūra” statūtiem” (Latvijas Vēstnesis, 2001, 132.nr.) pielikumā šādus grozījumus:

1. Aizstāt pielikuma tekstā:

1.1. vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā);

1.2. vārdus “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “veselības ministrs” (attiecīgā locījumā);

1.3. vārdu “medikaments” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “zāles” (attiecīgā locījumā);

1.4. vārdu “pilnvarnieks” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “kapitāla daļu turētāja pārstāvis” (attiecīgā locījumā), izņemot 22.punktu un 95.3.apakšpunktu;

1.5. vārdu “ģenerāldirektors” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “valdes priekšsēdētājs” (attiecīgā locījumā);

1.6. vārdu “finansu” ar vārdu “finanšu”.

2. Izteikt 17.punktu šādā redakcijā:

“17. Aģentūra veic šādas funkcijas:

17.1. organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā un zāļu patēriņu valstī (izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu, ārstniecības iestāžu un veterinārmedicīnas iestāžu sniegtās ziņas), kā arī šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

17.2. veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, par zāļu patēriņa statistiku, kā arī par zāļu klīnisko izpēti;

17.3. novērtē un reģistrē zāles, salīdzina, analizē un novērtē zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmā un zāļu patēriņa analīzē iegūtos datus;

17.4. kontrolē zāļu kvalitāti (arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma);

17.5. organizē sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;

17.6. sadarbojas ar ārstu un farmaceitu nevalstiskajām organizācijām;

17.7. normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas (tai skaitā izsniedz atļaujas no fiziskajām personām iepirkto ārstniecības augu izplatīšanai), kā arī izsniedz zāļu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

17.7.1. ja zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijā nav reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, – pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti;

17.7.2. ja zāles ir nepieciešamas konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijā nav reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, – pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstisku pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu;

17.7.3. ja zāles ir nepieciešamas medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijā nav reģistrētas, – saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;

17.8. sagatavo un iesniedz Veselības ministrijā priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu kvalitātes jautājumos;

17.9. izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi;

17.10. pirms zāļu reklāmas izplatīšanas novērtē reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

17.11. vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;

17.12. normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) un veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu;

17.13. apstiprina zāļu iedalījumu recepšu un bezrecepšu zālēs.”

3. Aizstāt 22.punktā vārdus “valsts pilnvarnieks (turpmāk – pilnvarnieks)” ar vārdiem “kapitāla daļu turētāja pārstāvis”.

4. Aizstāt 49.punktā vārdu “septiņi” ar vārdu “trīs”.

5. Svītrot 71., 72. un 73.punktu.

6. Aizstāt 95.3.apakšpunktā vārdus “valsts vai pašvaldību pilnvarnieki” ar vārdiem “valsts vai pašvaldību kapitālsabiedrību atbildīgie darbinieki”.

Ministru prezidents E.Repše

Veselības ministre I.Circene