Ministru kabineta noteikumi Nr.448

Rīgā 2003.gada 12.augustā (prot. Nr.44, 11.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 12.decembra noteikumos Nr.432 “Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1. un 3.punktu un 19.pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2000.gada 12.decembra noteikumos Nr.432 “Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi” (Latvijas Vēstnesis, 2000, 454./457.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā:

1.1. vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā);

1.2. vārdu “pieteikums” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “iesniegums” (attiecīgā locījumā);

1.3. vārdu “pieteicējs” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “pieprasītājs” (attiecīgā locījumā).

2. Izteikt 3.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“3.3. uzņēmumā ir norīkota vismaz viena atbildīgā amatpersona šo noteikumu 13.1. un 13.3.apakšpunktā minēto prasību izpildes nodrošināšanai, kuras kvalifikācija (izglītība un darba pieredze) atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām un ir apliecināta ar Valsts farmācijas inspekcijas apstiprinājumu.”

3. Aizstāt 6.3.apakšpunktā vārdus “tiešā vai ārējā iepakojuma” ar vārdiem “primārā vai sekundārā iepakojuma”.

4. Izteikt 7.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“7.3. uzņēmumā nav norīkota atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām;”.

5. Svītrot 9.5.apakšpunktā vārdus “labklājības ministra apstiprināto”.

6. Aizstāt 12.punktā vārdu “importa” ar vārdu “importēto”.

7. Izteikt II nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“II. Atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības”.

8. Izteikt 14.punktu šādā redakcijā:

“14. Zāļu ražotājs nodrošina, lai uzņēmumā norīkotās atbildīgās amatpersonas kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilstu šajos noteikumos noteiktajām prasībām un būtu apliecināta ar Valsts farmācijas inspekcijas apstiprinājumu. Ja speciālas atļaujas (licences) turētājs vai pretendents atbilst šo noteikumu 15.punktā minētajiem nosacījumiem, viņš var pats uzņemties atbildību un pildīt atbildīgās amatpersonas pienākumus.”

9. Izteikt 15.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

“15. Atbildīgā amatpersona atbilst šādiem obligātās kvalifikācijas un profesionālās pieredzes nosacījumiem:”.

10. Izteikt 15.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“15.3. ne mazāk kā divu gadu darba pieredze vienā vai vairākos zāļu ražošanas uzņēmumos tādās jomās kā zāļu kvalitatīvā analīze, aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, testēšana un pārbaudes, kas nepieciešamas zāļu kvalitātes nodrošināšanai. Darba pieredze var būt par gadu mazāka, ja studijas universitātē ilgušas vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu mazāka, ja tās ilgušas vismaz sešus gadus.”

11. Izteikt 18.2.7.apakšpunktu šādā redakcijā:

“18.2.7. paraugu ņemšanu no izejvielām (jebkura zāļu ražošanai lietota viela, izņemot pakošanas materiālu) un pakošanas materiāliem (katrs materiāls, ko lieto zāļu iepakošanai, izņemot sekundāro taru, kas paredzēta transportēšanai un piegādei. Pakošanas materiālu atkarībā no saskares ar produktu iedala primārajā un sekundārajā);”.

12. Papildināt noteikumus ar 18.2.13., 18.2.14., 18.2.15. un 18.2.16.apakšpunktu šādā redakcijā:

“18.2.13. kvalificēšanu un validēšanu;

18.2.14. izvērtēšanu, kuru veic atbildīgā amatpersona, un zāļu ražošanas sērijas izplatīšanas uzsākšanu (izlaidi);

18.2.15. parametrisko izlaidi;

18.2.16. aktīvo vielu ražošanu.”

13. Papildināt 25.2.apakšpunktu aiz vārdiem “par jebkuru defektu” ar vārdiem “(dienas laikā pēc fakta konstatēšanas) vai sūdzību (tūlīt pēc tās saņemšanas)”.

14. Izteikt 25.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“25.3. izveido pastāvīgu un efektīvu sistēmu, lai laikus nodrošinātu pilnīgu zāļu atsaukšanu un izņemšanu no tirgus, kā arī informē Valsts farmācijas inspekciju par produkcijas iznīcināšanu, pārstrādi vai citu rīcību, konstatējot nekvalitatīvu produkciju;”.

15. Papildināt noteikumus ar 25.9.apakšpunktu šādā redakcijā:

“25.9. informē Valsts farmācijas inspekciju par jebkurām izmaiņām zāļu ražošanas iekārtās, kā arī par aktīvo vielu, primārā iepakojuma un drukātā materiāla piegādātāja maiņu.”

16. Izteikt 30.punktu šādā redakcijā:

“30. Ja produkta sertifikāta izsniegšanai nepieciešama zāļu ražošanas un kontroles pārbaude vai atbilstības novērtēšana, ar zāļu novērtēšanu un kontroli saistītos izdevumus sedz kontrolētā persona.”

17. Svītrot 32. un 40.punktu.

18. Izteikt 42.punktu šādā redakcijā:

“42. Personai, kas pilda atbildīgās amatpersonas pienākumus līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ir tiesības turpināt minēto pienākumu pildīšanu attiecīgajā uzņēmumā.”

19. Svītrot 44.punktu.

20. Svītrot 45.2.apakšpunktā vārdus un skaitļus “līdz 2003.gada 1.janvārim”.

21. Svītrot 49.punktu.

22. Papildināt noteikumus ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:

“Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvām 2001/83/EC un 91/356/EEC.”

Ministru prezidents E.Repše

Veselības ministre I.Circene

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 16.augustu.